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ACETENSIL PLUS 28 COMPRIMIDOS

LABORATORIOS ANDROMACO, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ACETENSIL PLUS®


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de ACETENSIL PLUS® contiene:Enalapril (DCI) maleato........................................................................................................20 mgHidroclorotiazida (DCI).....................................................................................................12,5 mgExcipientes (ver 6.1), c.s.p....................................................................................... 1 comprimido


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

ACETENSIL PLUS® está indicado en el tratamiento de la hipertensión en pacientes en losque el tratamiento combinado es adecuado.

4.2. Posología y forma de administración

ACETENSIL PLUS® se presenta en comprimidos para administración oral.

Hipertensión

En hipertensión la dosis habitual es un comprimido, administrado una vez al día. Si esnecesario, puede aumentarse la dosis a dos comprimidos administrados una vez al día.Puede aparecer hipotensión sintomática tras la administración de la dosis inicial deACETENSIL PLUS®, siendo esto más posible en pacientes con depleción de volumen o desal. El tratamiento diurético debe suspenderse 2-3 días antes del comienzo del tratamientocon ACETENSIL PLUS®

Dosificación en Insuficiencia Renal

Las tiazidas pueden no ser diuréticos adecuados para usar en pacientes con insuficienciarenal y no son eficaces para valores de aclaramiento de creatinina 30 ml/min o inferiores(es decir, en insuficiencia renal moderada a severa).

En pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 30 y menor de 80 ml/min,ACETENSIL PLUS® deberá utilizarse sólo tras la titulación de cada uno de loscomponentes.

La dosis inicial recomendada de maleato de enalapril, cuando se utiliza sólo, parainsuficiencia renal leve es de 5-10 mg.

Uso en pacientes de Edad Avanzada

En los estudios clínicos realizados, la eficacia y tolerancia de maleato de enalapril ehidroclorotiazida, administrados concomitantemente, fueron similares en los pacienteshipertensos tanto de edad avanzada como en los más jóvenes.

4.3. Contraindicaciones

Anuria.

ACETENSIL PLUS® está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiercomponente de este producto y en pacientes con historia de edema angioneuróticorelacionado con tratamiento previo con un inhibidor de la enzima de conversión deangiotensina.

Hipersensibilidad a otros fármacos derivados de la sulfonamida.

No se ha establecido su seguridad y eficacia en niños.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Hipotensión y Desequilibrio Fluido-Electrolítico

Como con otros tratamientos antihipertensivos, en algunos pacientes puede aparecerhipotensión sintomática. Se deberá vigilar a los pacientes en cuanto a la aparición de signosclínicos de desequilibrio de líquidos o electrólitos, por ej. depleción de volumen,hiponatremia, alcalosis hipoclorémica, hipomagnesemia o hipocaliemia que puedenpresentarse durante vómitos o diarrea intercurrentes. En estos pacientes se debe medir loselectrólitos séricos a intervalos adecuados.

Si aparece hipotensión, se debe colocar al paciente en decúbito supino y, si es necesario,administrarle una infusión intravenosa de suero salino normal. Si aparece hipotensióntemporal, ésta no constituye una contraindicación para dosis posteriores. Tras haberrestaurado un volumen sanguíneo y presión arterial eficaces puede continuarse eltratamiento a dosis menores; o bien utilizar sólo uno de los componentes.

Se ha observado hipotensión sintomática en pacientes con insuficiencia cardiacacongestiva, con o sin insuficiencia renal asociada. Se recomienda precaución especial eneste tipo de pacientes.

Se debe prestar particular consideración al administrar el tratamiento a pacientes concardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular debido a que una disminuciónexcesiva de la presión arterial podría producir un infarto de miocardio o accidentecerebrovascular.

Deterioro de la Función renal

MINISTERIOLas tiazidas pueden no ser los diuréticos adecuados para usar en pacientes con funciónrenal alterada y no son eficaces para valores de aclaramiento de creatinina de 30 ml/min oinferiores (es decir, insuficiencia renal moderada o severa).

No se debe administrar ACETENSIL PLUS® a pacientes con insuficiencia renal(aclaramiento de creatinina menor 80 ml/min) hasta que el ajuste de las dosificaciones decada componente haya demostrado la necesidad de las dosis presentes en el comprimidocombinado.

Algunos pacientes con hipertensión y sin enfermedad renal previa aparente han presentadohabitualmente pequeñas elevaciones temporales de la urea en sangre y de la creatininasérica cuando se les ha administrado enalapril concomitantemente con un diurético. Si estoocurre durante el tratamiento con ACETENSIL PLUS®, debe suspenderse estacombinación. Puede ser posible la continuación del tratamiento a dosis inferiores; o bienpuede utilizarse uno de los componentes solo.

En algunos pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria aun riñón solitario, se han observado incrementos en los niveles de urea y creatinina sérica,normalmente reversibles con la suspensión del tratamiento, al administrar inhibidores de laenzima de conversión de angiotensina.

Enfermedad hepática

Las tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con alteración de la funciónhepática o enfermedad hepática progresiva, pues pequeñas alteraciones en el equilibrio delos fluidos y electrólitos pueden precipitar un coma hepático.

Cirugía/anestesia

En pacientes que van a sufrir cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que producenhipotensión, enalapril bloquea la formación de angiotensina II secundaria a la liberacióncompensadora de renina. Si apareciese hipotensión y se considerase secundaria a esemecanismo puede ser corregida por expansión de volumen.

Efectos metabólicos y endocrinos

El tratamiento con tiazidas puede alterar la tolerancia a la glucosa. Puede requerirse unajuste de la dosis de los fármacos antidiabéticos, incluida la insulina.

Las tiazidas pueden disminuir la excreción de calcio urinario. Las tiazidas pueden causarligeras elevaciones intermitentes del calcio sérico. Una hipercalcinemia marcada puede serindicio de hiperparatiroidismo oculto. Se deben suspender las tiazidas antes de llevar acabo las pruebas de función paratiroidea.

Aumentos de los niveles de colesterol y triglicéridos pueden asociarse con el tratamientocon diuréticos tiazídicos.

El tratamiento con tiazidas puede precipitar hiperuricemia y/o gota en ciertos pacientes. Sinembargo, enalapril puede aumentar el ácido úrico en orina y, por tanto, atenuar el efectohiperuricémico de la hidroclorotiazida.

Hipersensibilidad/Edema Angioneurótico

En pacientes tratados con inhibidores de la enzima de conversión, incluyendo maleato deenalapril, ha aparecido en raras ocasiones edema angioneurótico de la cara, extremidades,párpados, lengua, glotis, y/o laringe, lo cual puede ocurrir en cualquier momento durante eltratamiento. En tales circunstancias, debe suspenderse inmediatamente el maleato deenalapril y un adecuado control debe ser establecido hasta asegurarse de la completaresolución de los síntomas antes de abandonar la observación del paciente. En aquelloscasos en que la inflamación se ha limitado a la cara y párpados, la situación generalmentese ha resuelto sin tratamiento, aunque los antihistamínicos han sido útiles para mejorar lossíntomas.El edema angioneurótico con edema laríngeo puede ser mortal. Cuando existe afectaciónde la lengua, glotis o laringe, capaz de producir obstrucción de la vía aérea, debeadministrase inmediatamente la terapéutica adecuada, tal como adrenalina, en solución1:1000 (0,3 ml a 0,5 ml) por vía subcutánea.

En pacientes con historia de angioedema no relacionado con la terapia con inhibidores de laenzima de conversión de angiotensina, el riesgo de angioedema puede aumentarse aladministrarles un inhibidor de la enzima de conversión de angiotensina (verContraindicaciones).

En pacientes bajo tratamiento con tiazidas, pueden darse reacciones de sensibilidad con osin historia de alergia o asma bronquial. Se ha informado exacerbación o activación dellupus eritematoso sistémico con el uso de tiazidas.

Reacciones anafilactoides durante la desensibilización a himenópteros

En raros casos, pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA, durante ladesensibilización con veneno de himenópteros han sufrido reacciones anafilactoides quehan puesto su vida en peligro. Esas reacciones se evitaron suspendiendo temporalmente laadministración del inhibidor de la ECA antes de cada dosis de desensibilización.

Pacientes en Hemodiálisis

ACETENSIL PLUS® no está indicado en pacientes que requieren diálisis por insuficienciarenal (véase Posología y forma de administración). Han ocurrido reacciones anafilactoidesen pacientes dializados con membranas de alto flujo (p.ej., AN 69®) y tratados al mismotiempo con un inhibidor de la ECA. En esos pacientes se debe considerar el empleo de otrotipo de membrana de diálisis o de otra clase de agente antihipertensivo.

Advertencia

Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componenteen niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente,suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparecierandiarreas debe prestarse la atención adecuada.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Otros Tratamientos Antihipertensivos

MINISTERIOPueden aparecer efectos aditivos cuando se utiliza el maleato de enalapril junto con otrostratamientos antihipertensivos.

Potasio Sérico

El efecto de pérdida del potasio causado por los diuréticos tiazidicos se atenúa normalmentepor el efecto de enalapril. El potasio sérico normalmente permanece dentro de los límitesnormales.

El uso de suplementos de potasio, fármacos ahorradores de potasio o sustitutos de la sal quecontengan potasio, particularmente en pacientes con alteración de la función renal, puedeconducir a una elevación significativa del potasio sérico.

Litio

Generalmente el litio no debe administrase con diuréticos o inhibidores de la enzima deconversión de angiotensina. Los fármacos diuréticos e inhibidores de la enzima deconversión de angiotensina reducen el aclaramiento renal del litio y añaden un alto riesgode toxicidad por litio. Consulte los prospectos de preparados de litio antes de utilizar éstos.

Musculo-relajantes no despolarizantes

Las tiazidas pueden incrementar la respuesta a tubocurarina.

4.6. Embarazo y lactancia

Uso en el embarazo

El uso de ACETENSIL PLUS® durante le embarazo no está recomendado. ACETENSILPLUS® debe ser suspendido tan pronto como sea posible cuando el embarazo sea detectado,a menos que se considere indispensable para salvar la vida de la madre.

Los inhibidores de la ECA pueden causar morbilidad y mortalidad fetal y neonatal cuandoson administrados a embarazadas durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. Eluso de inhibidores de la ECA durante este periodo ha sido asociado con daño fetal yneonatal incluyendo hipotensión, insuficiencia renal, hiperpotasemia y/o hipoplasia cranealen el recién nacido. Oligohidramnios, que representa probablemente una disminución de lafunción renal del feto, ha ocurrido y puede ocasionar contracturas de las extremidadesinferiores, deformaciones craneofaciales y desarrollo hipoplásico pulmonar. Estos efectosadversos sobre el embrión y el feto no parecen ser el resultado de la exposición intrauterinaa los inhibidores de la ECA limitada al primer trimestre del embarazo.

No se recomienda el uso rutinario de diuréticos en embarazadas sanas, pues expone a lamadre y al feto a un riesgo innecesario, que incluye ictericia fetal o neonatal,trombocitopenia y, posiblemente, otras reacciones adversas que han ocurrido en adultos.

Si se emplea ACETENSIL PLUS® durante el embarazo, se debe informar a la pacientesobre el riesgo potencial para el feto. En los raros casos en que se considere indispensableusarlo durante el embarazo, se deben realizar exámenes seriados con ultrasonidos paradeterminar las condiciones intraamnióticas. Si se detecta oligohidramnios se debesuspender la administración de ACETENSIL PLUS®, a menos que se considere que esindispensable para salvar la vida de la madre. Sin embargo, tanto las pacientes como losmédicos deben tener presente que el oligohidramnios puede no aparecer hasta después deque el feto haya sufrido daños irreversibles.

Se debe vigilar estrechamente a los recién nacidos cuyas madres tomaron ACETENSILPLUS® durante el embarazo, para detectar hipotensión, oliguria o hiperpotasemia.Enalapril, que pasa a través de la placenta, ha sido extraído de la sangre de recién nacidospor diálisis peritoneal con algún beneficio clínico y, teóricamente también se puede extraerpor exanguinotransfusión. No hay experiencias respecto a la extracción de lahidroclorotiazida (que también pasa a través de la placenta) de la sangre del recién nacido.

Madres lactantes

Tanto enalapril como tiazidas aparecen en la leche materna, por lo que si se consideraindispensable emplear este medicamento, la paciente debe dejar de amamantar.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Al principio del tratamiento pueden aparecer síntomas de fatiga y somnolencia o sensaciónde inestabilidad. Conviene, por tanto, que no se realicen tareas que requieran especialatención (conducir automóviles, manejar maquinaria peligrosa, etc.), hasta que la respuestaal medicamento sea satisfactoria.

4.8. Reacciones adversas

ACETENSIL PLUS® es generalmente bien tolerado. En estudios clínicos, los efectosindeseables han sido normalmente leves y transitorios, y en la mayoría de los casos no hanrequerido suspender el tratamiento.

Los efectos indeseables clínicos más comunes fueron mareos y fatiga, que generalmenterespondieron a la disminución de la dosis y raramente requirieron suspender el tratamiento.

Otros efectos indeseables (1-2%) fueron: calambres musculares, náuseas, astenia, efectosortostáticos incluyendo hipotensión, cefalea e impotencia.

Efectos indeseables menos comunes que han ocurrido en ensayos clínicos controlados odurante la comercialización incluyen:

Cardiovasculares PielSincope Síndrome de Stevens-JohnsonHipotensión no ortostática RashPalpitaciones PruritoTaquicardia DiaforesisDolor torácico

Gastrointestinales OtrosPancreatitis Disfunción renalDiarrea Fallo renalVómitos Disminución de la libidoDispepsia Sequedad de bocaDolor abdominal GotaFlatulencia ArtralgiaEstreñimiento Tinnitus

Sistema Nervioso / PsiquiátricosInsomnioSomnolenciaParestesiaVértigoNerviosismo

RespiratoriosDisnea

Ha sido reportada tos con el uso de inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina.Característicamente, la tos es no productiva , persistente y se resuelve con el abandono de laterapia. La tos inducida por inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina debeser considerada como parte del diagnóstico diferencial de la tos.

Ha sido reportado un complejo sintomático que puede incluir fiebre, serositis, vasculitis,mialgia/miositis, artralgia/artritis, test de anticuerpos antinucleares positivo, velocidad desedimentación elevada, eosinofilia y leucocitosis. Rash, fotosensibilidad y otrasmanifestaciones dermatológicas pueden ocurrir.

Hipersensibilidad/Edema Angioneurótico

Se ha comunicado, raras veces, la aparición de edema angioneurótico de la cara,extremidades, párpados, lengua glotis y/o laringe (véase Advertencias y precaucionesespeciales de empleo).

Hallazgos en las Pruebas de Laboratorio

Raramente se observaron alteraciones clínicamente importantes en los parámetros estándarde laboratorio con la administración de ACETENSIL PLUS®. Se han informado,ocasionalmente, hiperglucemia, hiperuricemia e hipocaliemia. Se han observadoincrementos en la urea y creatinina séricas y elevaciones de las enzimas hepáticas y/obilirrubina sérica. Estos son normalmente reversibles con la suspensión de ACETENSILPLUS®.

Se han descrito disminuciones de la hemoglobina y hematocrito. Ha ocurrido hipercaliemia.

Efectos indeseables cuya relación causal con ACETENSIL PLUS® no ha sido establecida:Se ha informado disminución en el recuento de plaquetas y células blancas, y en raros casosneutropenia y trombocitopenia, así como depresión de la médula ósea.

4.9. Sobredosificación

No se dispone de información específica en cuanto al tratamiento de la intoxicación conACETENSIL PLUS®. El tratamiento es sintomático y de soporte. Deberá suspenderse eltratamiento con ACETENSIL PLUS® y vigilar al paciente estrechamente. Las medidassugeridas incluyen inducción de emesis y/o lavado gástrico, y corrección de ladeshidratación, desequilibrio de los electrólitos e hipotensión mediante los procedimientosestablecidos.

Maleato de enalapril

La característica más sobresaliente de intoxicación informada hasta ahora ha sidohipotensión arterial intensa, a partir de unas seis horas después de la ingestión de loscomprimidos, con bloqueo del sistema renina-angiotensina y estupor.

Se puede extraer el enalaprilato de la sangre mediante hemodiálisis.

Hidroclorotiazida

Los signos y síntomas más comunes observados son los causados por la pérdida deelectrólitos (hipocaliemia, hipocloremia, hiponatremia) y por la deshidratación resultante dediurésis excesiva. Si el paciente ha tomado digital también, la hipocaliemia puede acentuarlas arritmias cardiacas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

ACETENSIL PLUS® (maleato de enalapril e hidroclorotiazida) es una combinación de uninhibidor de la enzima de conversión de angiotensina (maleato de enalapril) y un diurético(hidroclorotiazida).

ACETENSIL PLUS® es altamente eficaz en el tratamiento de la hipertensión. Los efectosantihipertensivos de sus dos componentes son aditivos y se mantienen durante al menos 24horas. Un porcentaje mayor de pacientes con hipertensión responde más satisfactoriamentea ACETENSIL PLUS® que a cualquiera de su componentes administrados solos.

ACETENSIL PLUS® confiere una actividad antihipertensiva y diurética. Maleato deenalapril e hidroclorotiazida han sido usados solos y concomitantemente para el tratamientode la hipertensión. El componente maleato de enalapril de ACETENSIL PLUS® hamostrado atenuar la pérdida de potasio asociada con hidroclorotiazida.

Maleato de enalapril disminuye la presión arterial de los pacientes hipertensos tanto enposición decúbito como de pie, sin aumentar significativamente la frecuencia cardiaca.

Los síntomas de hipotensión postural son poco frecuentes. En algunos pacientes, lareducción óptima de la presión arterial puede requerir varias semanas de tratamiento. Lainterrupción brusca del tratamiento con maleato de enalapril no se ha asociado con unaumento rápido de la presión.

La inhibición efectiva de la actividad de la ECA suele ocurrir dos a cuatro horas después dela administración de una dosis de enalapril por vía oral. Generalmente, la actividadantihipertensiva se inició al cabo de la primera hora, y la disminución máxima de la presiónocurrió cuatro a seis horas después de la administración. La duración del efecto esdependiente de la dosis, pero a las dosificaciones recomendadas los efectosantihipertensivos y hemodinámicos se han mantenido al menos durante 24 horas.

En estudios hemodinámicos realizados en pacientes con hipertensión esencial, ladisminución de la presión arterial se acompañó de una reducción de la resistencia arterialperiférica, con ligero aumento del gasto cardiaco y poco o ningún cambio de la frecuenciacardíaca. Tras la administración de maleato de enalapril aumentó el flujo sanguíneo renal,pero no cambió el índice de filtración glomerular. Sin embargo, dicho índice aumentógeneralmente en pacientes que lo tenían bajo antes del tratamiento.

Mecanismo de acción

La enzima de conversión de angiotensina (ECA) es una peptidil dipeptidasa que cataliza laconversión de angiotensina I a la sustancia presora angiotensina II. Después de laabsorción, enalapril se hidroliza a enalaprilato, que inhibe la ECA. La inhibición de la ECAda lugar a una disminución de angiotensina II plasmática, que conduce a una actividadaumentada de la renina plasmática (debido a la eliminación del feedback negativo de laliberación de renina) y a un descenso de la secreción de aldosterona.

ECA es idéntica a quininasa II, enzima que degrada la bradiquinina, por ello, enalapriltambién bloquea la degradación de bradiquinina, un potente péptido vasodepresor. Sinembargo, el papel que juega esto en los efectos terapéuticos de enalapril permanece aún sinelucidar. Aunque se cree que el mecanismo por el cual enalapril disminuye la presiónsanguínea es principalmente por la supresión del sistema renina-aldosterona-angiotensina,que juega un papel importante en la regulación sanguínea, enalapril es antihipertensivoincluso en pacientes con hipertensión acompañada de niveles bajos de renina.

Hidroclorotiazida es un agente diurético y antihipertensivo que aumenta la actividadplasmática de la renina. Aunque enalapril sólo es antihipertensivo incluso en pacientes conhipertensión acompañada de niveles bajos de renina, la administración concomitante dehidroclorotiazida en estos pacientes da lugar a una mayor reducción de la presiónsanguínea.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Maleato de enalapril por vía oral se absorbe rápidamente, con concentraciones máximas ensuero de enalapril en una hora. En base a la recuperación en orina, la extensión de laabsorción de enalapril a partir de maleato de enalapril oral es aproximadamente el 60%.

Tras la absorción, enalapril oral se hidroliza rápidamente y de forma extensa a enalaprilato,potente inhibidor de la enzima de conversión de angiotensina. Las concentracionesmáximas en suero se alcanzan a las 3 a 4 horas después de la dosis oral de maleato deenalapril. La excreción de enalapril es fundamentalmente renal. Los principalescomponentes en orina son enalaprilato, que representa aproximadamente el 40% de la dosisadministrada, y enalapril intacto. Excepto por su conversión en enalaprilato, no hayindicios de ninguna otra transformación metabólica significativa de enalapril. La curva deconcentración sérica de enalaprilato muestra una fase terminal prolongada, asociada alparecer con su unión con la ECA. En sujetos con función renal normal, las concentracionesséricas de enalaprilato alcanzaron su estado de equilibrio al cuarto día de administración demaleato de enalapril. La semivida efectiva para la acumulación de enalaprilato tras laadministración de dosis repetidas de maleato de enalapril por vía oral es de 11 horas. Laabsorción de maleato de enalapril no es modificada por la presencia de alimentos en elconducto digestivo. Los porcentajes de absorción y de hidrólisis de enalapril son similarescon las diversas dosis comprendidas dentro de los límites terapéuticos recomendados.

Hidroclorotiazida no es metabolizada, sino que se elimina rápidamente por vía renal.Cuando se miden sus concentraciones plasmáticas durante 24 horas por lo menos, susemivida plasmática varía entre 5,6 y 14,8 horas. En 24 horas se elimina sin cambio con laorina por lo menos el 61% de la dosis administrada por vía oral. Hidroclorotiazida atraviesala barrera placentaria, pero no la hematoencefálica.

La administración concomitante de dosis múltiples de maleato de enalapril y dehidroclorotiazida tiene poco o ningún efecto sobre la biodisponibilidad de los dos fármacos.El comprimido combinado es bioequivalente a la administración concomitante de los dosfármacos por separado.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Maleato de enalapril

Para determinar el grado de inocuidad del enalapril, se investigó ampliamente su toxicidadgeneral en ratones, ratas, perros y monos. El enalapril tiene una escasa toxicidad aguda. SuDL50 por vía oral en ratones y ratas es de 2.000 mg/kg aproximadamente. En los estudiossobre toxicidad aguda, el medicamento tuvo efectos similares en ratones que habíancomido y en ratones en ayunas, con la única diferencia de que las muertes ocurrieron por logeneral un poco más tarde en los que habían comido. En perros, una dosis única de 200mg/kg ocasionó la muerte al cabo de tres o cuatro días, mientras que una dosis única de 100mg/kg no produjo ninguna alteración evidente en un periodo de dos semanas.

Hidroclorotiazida

En estudios de toxicidad aguda y crónica, se encontró que la hidroclorotiazida tiene unatoxicidad relativamente baja. La DL50 aguda en ratones fue mayor de 10.000 mg/kg por víaoral, y 884 mg/kg por vía intravenosa. En ratas, la DL50 aguda fue mayor de 10.000 mg/kgpor vía oral, y 3.130 mg/kg por vía intraperitoneal. En el conejo, la DL50 aguda por víaintravenosa fue de 461 mg/kg, y en el perro, de aproximadamente 1.000 mg/kg. Los perrostoleraron por lo menos 2.000 mg/kg por vía oral sin mostrar signos de toxicidad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Bicarbonato sódico, lactosa, óxido de hierro amarillo (E172), almidón de maíz, almidónpregelatinizado y estearato magnésico.

6.2. Incompatibilidades

No presenta.

6.3. Período de validez

El plazo de caducidad es de 24 meses.6.4. Precauciones especiales de conservación

El producto debe almacenarse en un lugar seco por debajo de 25ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

ACETENSIL PLUS® se presenta en envases de 28 comprimidos ranurados (en 4 blisterscalendario AI/AI de 7 unidades por blister), conteniendo cada comprimido 20 mg demaleato de enalapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No requiere instrucciones especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Andrómaco, S.A.Doctor Zamenhof, 3628027 MADRID


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ACETENSIL PLUS® Nº Registro: 60.597

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Abril 1995

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2001

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