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PRALIFAN 10MG 1 VIAL 5ML

LABORATORIOS INIBSA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PRALIFAN


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Mitoxantrona (DCI) clorhidrato .......... 11,50 mg(equivalente a 10 mg de mitoxantrona base)


3. FORMA FARMACÉUTICA

Vial de vidrio transparente tipo I, con 5 ml de solución de mitoxantrona


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

La mitoxantrona está indicada como único agente o combinado con otros quimioterápicos en eltratamiento de neoplasias tales como:· Carcinoma de mama metastásico· Linfoma no hodgkiniano· Leucemia no linfocítica aguda en adultos, en recidiva· Leucemia mielógena crónica en crisis blástica· Propuesto en neoplasma hepático (carcinoma hepatocelular)

Se pone en conocimiento de los profesionales la omisión, de forma expresa, de las indicacionesterapéuticas en el prospecto destinado al paciente.

4.2. Posología y forma de administración

La dosificación está expresada en base a la superficie corporal.

La dosis inicial recomendada, como agente único, es 14 mg/m2 de superficie corporal,administrado como inyección intravenosa única. Las dosis pueden repetirse a intervalos de 21días.

La dosis inicial menor (12 mg/m2) se recomienda en pacientes con bajas reservas medularescausadas por tratamientos anteriores o por un estado físico general deficiente.

Se realizarán modificaciones de la posología o de los intervalos en función del grado y duraciónde la mielodepresión encontrada. Las dosis totales en los subsiguientes ciclos de 21 días puedenrepetirse si la cantidad de plaquetas y leucocitos ha recuperado los niveles adecuados.

La tabla siguiente sirve como guía para la dosificación, en función del grado de mielodepresión(cuyo nadir ocurre a los 10-14 días posteriores a la administración) en los tratamientos decarcinoma de mama, linfoma no hodgkiniano y hepatoma:

NADIR LEUCOCITOS Y TIEMPO DEPLAQUETAS RECUPERACIÓNNadir leucocitos > 1500 y Repetir dosis anterior oNadir plaquetas > 50000 díasNadir leucocitos > 1500 y Recuperación > 21 Esperar a la recuperación, luegoNadir plaquetas > 50000 días retirar la dosis anteriorNadir leucocitos < 1500 óNadir plaquetas < 50000 anterior, después de laNadir leucocitos < 1000 óNadir plaquetas < 25000 anterior, después de la

Terapia combinada para carcinoma de mama y linfomaSe ha administrado mitoxantrona en diversos regímenes combinados con los siguientes fármacos:ciclofosfamida, fluoruracilo, vincristrina, vinblastina, bleomicina (con dosis habitual o bien 200mg/m2 con rescate por folinato) y glucocorticoides. Como orientación, en estos casos, la dosisinicial debe ser reducida en 2-4 mg/m2 las dosis recomendables anteriormente como monoterapia.Las dosis subsiguientes dependen del grado y duración de la mielodepresión.

Terapia para leucemia no linfocítica aguda en recidiva o para leucemia mielógena crónica encrisis blásticaPara la inducción se recomiendan 12 mg/m2 administrados como dosis única intravenosa, cadadía, durante 5 días consecutivos (dosis total 60 mg/m2).En el caso de recidiva puede intentarse la reinducción, y de nuevo se recomienda la dosis de 12mg/m2/día durante 5 días consecutivos.

Terapia combinada para leucemiaSe ha utilizado con éxito en tratamiento combinado con citarabina en el tratamiento de pacientesde primera y segunda línea con leucemia no linfocítica aguda.Para la inducción se recomiendan 10-12 mg/m2 de mitoxantrona diaria durante 3 díasconsecutivos, combinados con 100 mg/m2 de citarabina diarios durante 7 días consecutivos (estaúltima se administra en perfusión de 24 horas).Si fuera recomendable un segundo ciclo de tratamiento se usa el mismo régimen de dosificaciónanterior, pero reduciendo solo a 2 días la mitoxantrona, y a 5 días la citarabina. Si se observatoxicidad no hematológica grave, o que amenaza la vida, durante el primer ciclo de inducción, sedebe suspender el segundo ciclo hasta que desaparezcan los signos de toxicidad.

PediatríaLa experiencia en niños es limitada, los resultados indican que la mitoxantrona es activa en niñoscon leucemia aguda, como tratamiento de segunda línea, usado como agente único con una dosisóptima de 8 mg/m2 durante 5 días consecutivos.

4.3. Contraindicaciones

PRALIFAN está contraindicado en pacientes que presentan hipersensibilidad a la mitoxantrona.Se deben adoptar medidas contraceptivas durante el tratamiento y varias semanas después.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los pacientes deben hospitalizarse durante el tratamiento con objeto de realizar una observaciónrigurosa y una amplia monitorización de los parámetros bioquímicos, hematológicos y clínicosdurante y después del tratamiento. El fármaco puede provocar una mielodepresión grave,

MINISTERIOdebiéndose realizar frecuentemente hemogramas completos. Con las dosis habituales laleucopenia es generalmente transitoria.

El tratamiento puede inducir una coloración verde azulada en la orina, durante las 24 horasdespués del tratamiento, y/o en la esclerótica y tejidos paravenosos durante el tratamiento, aunquede carácter reversible.

No se ha demostrado la inocuidad por vía intratecal.

La mielodepresión potencial puede ser más grave y prolongada en pacientes previamente tratadoscon quimioterapia o radioterapia, o en pacientes debilitados.

Se ha informado sobre la aparición de interacciones cardiacas como insuficiencia cardiacacongestiva y/o disminución de la fracción de eyección ventricular izquierda. Esta toxicidadcardiaca potencial puede estar incrementada en pacientes sometidos previamente a radioterapia dela zona mediastínica o pericárdica, o que padecen de enfermedad cardiaca y en los pacientes quehayan sido tratados con otros fármacos potencialmente cardiotóxicos, en particular antraciclinas(dosis acumuladas superiores a 450 mg/m2 de doxorrubicina) o con tratamiento previo demitoxantrona con una dosis acumulada de 160 mg/m2. Su utilización en estos casos requiereprecaución adicional y pruebas cardiacas regulares desde el inicio de la terapia. En el caso depacientes que presenten factores de riesgo conocidos, el control cardiológico debe realizarse desdeel comienzo del tratamiento y utilizando siempre una dosis acumulada no superior a 120 mg/m2.

Mitoxantrona al igual que otros inhibidores de la Topoisomerasa II, se ha asociado con eldesarrollo de leucemia aguda al emplearse en combinación con otros agentes antineoplásicos y/oradioterapia.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se debe administrar con precaución junto con quimioterapia inmunosupresora. La asociación demitoxantrona con otros fármacos potencialmente cardiotóxicos aumenta el riesgo de aparición detoxicidad cardiaca.

4.6. Embarazo y lactancia

Al igual que la mayoría de fármacos afines no debe administrarse normalmente durante elembarazo ni durante la lactancia. Es recomendable tomar medidas contraceptivas durante eltratamiento y durante los seis meses consecutivos a un tratamiento.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

Clínicamente es bien tolerado, mostrando una baja incidencia global de efectos secundarios,particularmente aquellos considerados graves, irreversibles o importantes.

Hematopoyéticos: tras la administración a dosis habituales es de esperar cierto grado deleucopenia. No obstante, la leucopenia raramente alcanza valores inferiores a 1000/mm3.Administrando una dosis cada 21 días, el nadir leucocitario se alcanza alrededor del décimo día,recuperándose los valores normales alrededor del día 21º. También puede ocurrirtrombocitopenia, anemia y leucemia aguda (ver "advertencias y precauciones especiales deempleo").

Gastrointestinales: frecuentemente aparecen náuseas y vómitos, de carácter leve y transitorio;raramente se han citado diarrea, dolor abdominal, estomatitis y hemorragia gastrointestinal.

Cardiacos: casualmente han sido clínicamente significativos e incluyen descensos de la eyecciónventricular izquierda, cambios en la ECG y arritmias agudas. Se han citado episodios deinsuficiencia cardiaca congestiva, que generalmente responden al tratamiento adecuado.

Cutáneos: puede presentarse alopecia, pero la mayoría de las veces es moderada y reversible alfinalizar el tratamiento. Se han citado casos de necrosis tisular después de infiltraciones dérmicasaccidentales.

Otros efectos indeseables: anorexia, disnea, fatiga, debilidad, amenorreas, fiebre, efectosneurológicos no específicos, manifestaciones alérgicas, elevaciones reversibles de la creatininasérica, del nitrógeno ureico sanguíneo y de las enzimas hepáticas (con observaciones ocasionalesde insuficiencia hepática grave en algunos pacientes).

4.9. Sobredosificación

En caso de sobredosificación se aplicará un tratamiento sintomático de mantenimiento y sevigilará la función cardiaca y el cuadro sanguíneo.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

La mitoxantrona es un antineoplásico citostático de síntesis, de la familia de las antraquinonas. Sumecanismo de acción sobre el tejido tumoral no está totalmente definido. Se cree que actúainhibiendo la síntesis del ADN y del ARN. In vitro se ha demostrado que actúa tanto en tejidos enfase proliferativa como en fase de reposo.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Las características farmacocinéticas de la mitoxantrona son: un rápido aclaramiento plasmático,una larga semivida de eliminación sin modificaciones muy significativas en el caso de anomalíasfuncionales hepáticas o renales, y concentraciones tisulares persistentes.

La mitoxantrona no se absorbe por vía oral. Después de su administración por vía intravenosa lamitoxantrona se concentra, de forma reversible, en sangre. La concentración plasmática decrecerápidamente durante las dos primeras horas, posteriormente lo hace de forma más lenta.La cinética de la mitoxantrona puede ser descrita según un modelo tricompartimental, con dosfases iniciales de distribución breves (t1/2 = 2,35 min, t1/2 = 16,6 min), seguidas de una fase deeliminación lenta (t1/2 = 3,24 horas). La fase terminal de eliminación corresponde a la existenciade un compartimento profundo donde la mitoxantrona se libera progresivamente. Se une a lasproteínas plasmáticas en un 78%.

La difusión tisular es intensa e independiente de la dosis. Los dos metabolitos más polares se hanidentificado en la orina y en la bilis.

La eliminación por vía renal es lenta y débil. La excreción biliar representa la vía principal deeliminación.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios realizados con perros a los que se les administró dosis elevadas de mitoxantrona (5,15mg/m2) se observaron deposiciones blandas, diarrea, emesis, aumento de la salivación, hinchazónde las extremidades e inactividad.

Se realizaron estudios de toxicidad crónica en perros Beagle administrando mitoxantrona por víai.v. una cada tres semanas durante 30 semanas, con dosis de 2,58 y 5,15 mg/m2, dando comoresultado no ser cardiotóxico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Acetato sódicoÁcido acéticoCloruro de sodioAgua para inyección

6.2. Incompatibilidades

No se recomienda mezclar en la misma perfusión otros fármacos, principalmente heparina ya quepuede formarse un precipitado.

6.3. Periodo validez

El periodo de validez de la especialidad PRALIFAN es de 2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura ambiente. No debe congelarse.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Vial de vidrio tipo I transparente, provisto de tapón gris de bromobutilo y cápsula de aluminio concierre flip-off.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Las soluciones de mitoxantrona se deben preparar diluyendo el contenido del vial en al menos 50ml de las soluciones intravenosas siguientes: cloruro sódico al 0,9% o dextrosa al 5%. La soluciónresultante debe ser administrada durante un tiempo no inferior a 3-5 minutos, exclusivamente porvía intravenosa a través del tubo de la fleboclisis después de asegurarse de que la aguja estáperfectamente introducida en la vena.

Si se produce extravasación interrumpir inmediatamente la administración y reiniciarla en otravena.

Deben adoptarse precauciones en el manejo y en la preparación de la solución, recomendándose eluso de bata, gafas y guantes protectores. Debe evitarse la generación de aerosoles. Si la soluciónde mitoxantrona entra en contacto con la piel o mucosas, deben lavarse inmediatamente de formaminuciosa con agua caliente.

La solución es estable al menos durante 48 horas. Este fármaco no debe ser mezclado con otros enla misma infusión.

6.7. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización

Laboratorios INIBSA, S.A.Ctra. Sabadell a Granollers km 14,508185 Lliçà de VallBarcelona


7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

59.920

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