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PRAMOX 1% 50G CREMA

ISDIN, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PRAMOX GelPRAMOX CremaPRAMOX Emulsión


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

PRAMOX Gel y Crema :. Cada 100 g contienen: Pramocaína (DCI) clorhidrato .... 1 g.PRAMOX Emulsión: Cada 100 ml contienen: Pramocaína (DCI) clorhidrato ........ 1 g.Excipientes: ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Gel, crema y emulsión para uso cutáneo.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

PRAMOX está indicado para el alivio local y temporal del prurito producido porpicaduras de insectos, quemaduras leves, quemadura solar y prurito anal.

4.2. Posología y forma de administración

Uso cutáneo.Aplicar 2-4 veces al día una capa fina de PRAMOX cubriendo perfectamente la zonaafectada.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los componentes de esta especialidad.Piel herida o infectada.Niños menores de 2 años.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Sólo para uso externo.Evitar el contacto con los ojos u otras mucosas.No utilizarlo de forma prolongada ni en áreas extensas.Si el prurito persiste durante más de 7 días, descontinuar el uso del producto y reevaluarla situación clínica.

Advertencias sobre excipientesPRAMOX Gel: por contener etanol como excipiente, las aplicaciones frecuentes puedenproducir irritación y sequedad de piel.PRAMOX Crema y Emulsión: por contener butilhidroxitolueno como excipiente puedeser irritante de ojos, piel y mucosas.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito

4.6. Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios ni en animales ni en humanos, por tanto aunque Pramox esun producto de aplicación cutánea, cuya absorción es muy pequeña sobre piel intacta, seaconseja valorar su beneficio/riesgo antes de su utilización.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito en el uso cutáneo.

4.8. Reacciones adversas

En algunos casos podrían aparecer reacciones de hipersensibilidad a alguno de loscomponentes de PRAMOX, que pueden manifestarse como angioedema o dermatitis decontacto (rash cutáneo, enrojecimiento, prurito o urticaria, hinchazón o sensibilidadanormal al dolor no existentes con anterioridad al tratamiento).En caso de aparición de éstas u otras reacciones adversas no descritas, interrumpir eltratamiento y comunicarlas a los sistemas de Farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación y su tratamiento

Debido a su forma de aplicación cutánea el riesgo de sobredosificación, en lascondiciones ordinarias de uso, es bajo.Sin embargo por utilización prolongada o en áreas extensas, podrían llegar a producirsenáuseas, vómitos, mareos, dolor de cabeza, nerviosismo, dificultad para respirar.En caso de ingestión del preparado se recomiendan las medidas habituales para evitar odificultar la absorción gástrica.Raramente, si la ingestión es masiva o en una absorción sistémica excesiva a través de lapiel (p.ej. por aplicación en mucosas o sobre piel lesionada) podrían llegar a producirsesíntomas más graves (especialmente en niños) como depresión del SistemaCardiovascular y estimulación del Sistema Nervioso Central que puede requerirtratamiento sintomático con vasopresores, fluidos o con depresores del SNC comobenzodiacepinas o barbitúricos para evitar las convulsiones.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Pramocaína o pramoxina, principio activo de PRAMOX, tiene propiedades anestésicaslocales ya que bloquea la conducción nerviosa al interaccionar de forma selectiva,reversible y temporal con los receptores sensitivos de la dermis, durando su acción entre15-45 minutos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los anestésicos locales aplicados sobre piel intacta prácticamente no se absorben, encambio la absorción aumenta si la piel está lesionada o con la capa córnea dañada.Pramocaína tiene un comienzo de acción muy rápido (de 3 a 5 minutos).

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Dada su amplia utilización clínica, no son de esperar problemas de seguridad con lasdosis y posología recomendada.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

- PRAMOX Gel: Metil gluceth 20, edetato disódico, carbómero 940, gel aloe vera,bronopol, hidróxido sódico, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), alcohol bencílico,etanol (10% p/p), mentol y agua purificada.- PRAMOX Crema: parahidroxibenzoato de metilo (E-128), parahidroxibenzoato depropilo (E-216), butilhidroxitolueno (E-321), imidazolidin urea, monoestearato deglicerol 60% no autoemulsionante, polyoxil 40 estearato, alcohol estearílico, alcoholcetílico, isohexadecano, palmitato de isopropilo, dimeticona, ciclometicona,octildodecanol, aceite de yoyoba, isostearil isostearato, carbómero 941, edetato sódico,glicerol (E-422), harina de avena, hidróxido sódico, poliacrilamida/ C-13-14isoparafina/laureth-7 y agua purificada.- PRAMOX Emulsión: parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato depropilo (E-216), butilhidroxitolueno (E-321), imidazolidin urea, monoestearato deglicerol 60% no autoemulsionante, polyoxil 40 estearato, ácido esteárico, alcohol cetílico,dimeticona, octildodecanol, aceite de yoyoba, aceite de aguacate, octanoato de cetearilo,carbómero 941, edetato sódico, glicerol (E-422), harina de avena, hidróxido sódico,poliacrilamida /C 13-14 isoparafina/laureth-7 y agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

PRAMOX Gel, Crema y Emulsión: 2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener el frasco o tubo bien cerrado.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

PRAMOX Gel: Frasco de politeno opaco conteniendo 80 g de gel.PRAMOX Crema: Tubo de polietileno con 50 g y 80 g de crema.PRAMOX Emulsión: Frasco de politeno opaco conteniendo 80 ml de emulsión.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

No son necesarias condiciones especiales.


7. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA

Laboratorios Isdin, S.A.Avda. Diagonal, 52008006 Barcelona


8. CONDICIONES DE DISPENSACION

Sin receta médica

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION DE LA FICHA TECNICA

Diciembre 1996

10. FECHA DE LA REVISION PARCIAL DEL TEXTO

Junio 2000

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