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PRECEF 125 MG./5 ML. POLVO PARA SUSPENSION ORAL- ENVASE PARA PREPARAR 60 ML. SOLUCION ORAL

APOTHECON, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

PRECEF® 250 mg comprimidos recubiertosPRECEF® 500 mg comprimidos recubiertosPRECEF® 125 mg/5 ml polvo para suspensión oralPRECEF® 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

PRECEF® 250 mg comprimidos recubiertos y PRECEF® 500 mg comprimidos recubiertos: Cadacomprimido recubierto contiene 250 mg ó 500 mg de cefprozilo (DOE) monohidrato.

PRECEF® 125 mg/5 ml polvo para suspensión oral y PRECEF® 250 mg/5 ml polvo parasuspensión oral: Cada 5 ml de suspensión oral contiene 125 ó 250 mg de cefprozilo (DOE)monohidrato.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.Polvo para suspensión oral.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasPRECEF® está indicado en el tratamiento de pacientes con infecciones causadas por cepassensibles a cefprozilo tales como:Infecciones del tracto respiratorio superior: Faringitis y amigdalitis causadas por S.pyogenes.La penicilina administrada por vía intramuscular es el fármaco de elección en eltratamiento y profilaxis de las infecciones estreptocócicas, incluyendo la profilaxis de lafiebre reumática. Cefprozilo es generalmente eficaz en la erradicación de los S. pyogenesde la nasofaringe; sin embargo, por el momento no se dispone de datos que establezcan laeficacia de cefprozilo en la profilaxis de la fiebre reumática.Otitis media y Sinusitis aguda: Causadas por S. pneumoniae, Haemophilus influenzae yMoraxella catarrhalis.Infecciones del tracto respiratorio inferior: Bronquitis aguda, exacerbaciones agudas de labronquitis crónica y neumonía, causadas por S. pneumoniae, Haemophilus influenzae yMoraxella catarrhalis.Infecciones de la piel y tejidos blandos: Causadas por S. aureus (incluyendo cepasproductoras de -lactamasas), S. pyogenes y S. epidermidis.Generalmente, los abscesos requieren drenaje quirúrgico.Cuando se considere necesario, deben realizarse cultivos y pruebas de sensibilidad delorganismo causante a cefprozilo.4.2 Posología y forma de administraciónPRECEF® puede ser administrado junto con las comidas, ya que los alimentos no tienenefectos importantes sobre la absorción.

PRECEF® se administra por vía oral y para el tratamiento de infecciones producidas porbacterias sensibles, según la siguiente pauta de dosificación:

Adultos y niños mayores de 12 años:Tracto respiratorio superior: Dosis:Faringitis/amigdalitis 500Otitis media y Sinusitis aguda 500 mg/12 hTracto respiratorio inferior:Bronquitis aguda, exacerbación agudade bronquitis crónica y neumonía 500 mg/12 hPiel y tejidos blandos:Infecciones no complicadas 250 mg/12 h ó

Niños mayores de 6 meses hasta 12 años:En los ensayos clínicos con PRECEF® éste se administró a pacientes pediátricos porencima de 6 meses de edad.

Tracto respiratorio superior:Faringitis/amigdalitis 7,5Otitis media y Sinusitis aguda 15 mg/kg cada 12

Piel y tejidos blandos:Infecciones no complicadas 20 mg/kg cada 24

La dosis diaria máxima pediátrica recomendada no debe exceder de la dosis máximadiaria recomendada para adultos.

Niños menores de 6 meses:No se ha establecido la eficacia y seguridad de Cefprozilo en niños menores de 6 meses.Sin embargo, se ha descrito la acumulación de otros antibióticos cefalosporínicos enrecién nacidos como resultado de la prolongación de la vida media del fármaco en estegrupo de edad.

Insuficiencia renal: Cefprozilo puede administrarse a pacientes con alteración de lafunción renal. No se necesita ajustar la dosificación en pacientes con valores deaclaramiento de creatinina ClCr > 30 ml/min. Para aquellos con valores de aclaramientode creatinina ClCr < 30 ml/min deberá administrarse el 50% de la dosis estándar, aintervalos estándar de dosificación. Cefprozilo es, en parte, eliminado mediantehemodiálisis; por tanto, cefprozilo debe administrarse tras finalizar la hemodiálisis.

Insuficiencia hepática: No es preciso ajustar la posología en pacientes con alteración de lafunción hepática.

PRECEF® deberá administrarse durante al menos 10 días para el tratamiento deinfecciones producidas por S.pyogenes.

4.3 ContraindicacionesCefprozilo está contraindicado en pacientes con alergia conocida a los antibióticoscefalosporínicos.Aunque la alergia a penicilinas no presupone la existencia de alergias a esta cefalosporina,debería determinarse si el paciente ha experimentado con anterioridad reaccionesalérgicas inmediatas, moderadas o graves, tras la administración de una penicilina, encuyo caso, sería recomendable evitar el uso de esta cefalosporina.

2PRECEF(CEFPROZILO).COMPR+POLVO.AUT.FT.V02.2/ABR/974.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoAntes de iniciar el tratamiento con PRECEF® se deberá investigar cuidadosamente si elpaciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad previas a PRECEF®, a cefalosporinas,penicilinas y otros medicamentos. Si este producto se administra a pacientes sensibles a lapenicilina se deberá tener precaución, ya que está descrita la sensibilidad cruzada entreantibióticos betalactámicos y puede ocurrir hasta en el 10% de los pacientes conantecedentes de alergia a la penicilina. Si se produce una reacción alérgica a PRECEF®hay que suprimir inmediatamente el tratamiento. Las reacciones de hipersensibilidadgraves pueden precisar medidas urgentes de tratamiento.

Se ha descrito la aparición de colitis pseudomembranosa con casi todos los agentesantibacterianos, incluyendo cefprozilo, y puede ser de leve a amenazante para la vida. Portanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea tras laadministración de agentes antibacterianos que pueden alterar la flora normal del colon ypermitir el sobrecrecimiento de Clostridia. Los estudios realizados indican que la toxinaproducida por Clostridium difficile es la causa principal de "colitis asociada a laadministración de antibióticos". Después de establecer el diagnóstico de colitispseudomembranosa y dependiendo de la gravedad del proceso, deberán iniciarse medidasterapéuticas.

Se recomienda valorar la función renal antes y durante la terapia, especialmente enpacientes graves. En pacientes con sospecha de/o insuficiencia renal conocida(aclaramiento de creatinina ClCr < 30 ml/min), deberán realizarse una cuidadosaobservación clínica y pruebas adecuadas de laboratorio antes y durante el tratamiento. Ladosis total diaria de PRECEF® en estos pacientes debe reducirse ya que a las dosishabituales pueden darse concentraciones elevadas y/o prolongadas del antibiótico. Lascefalosporinas, incluyendo PRECEF® deben administrarse con precaución a pacientes queestén recibiendo tratamiento concomitante con diuréticos potentes, ya que existe lasospecha de que estos medicamentos alteran la función renal.

El uso prolongado de PRECEF® puede originar un sobrecrecimiento de organismos nosensibles. Es esencial observar cuidadosamente al paciente. Si durante la terapia seproduce una superinfección, deberán adoptarse las medidas oportunas.

Se ha notificado la aparición de falsa positividad en los tests de Coombs directos duranteel tratamiento con antibióticos cefalosporínicos.

Ancianos: Los voluntarios sanos ancianos (> 65 años), que recibieron una dosis única de 1g de cefprozilo presentaron un AUC 35% - 60% superior, con un 40% de reducción de losvalores de aclaramiento renal, en comparación con los de voluntarios sanos adultos de 20-40 años.

En los estudios clínicos en los que los pacientes geriátricos recibieron las dosishabitualmente recomendadas para adultos, la eficacia clínica y seguridad fueronaceptables y los resultados obtenidos comparables con los de pacientes adultos no-geriátricos.

Fenilcetonuria: PRECEF® polvo para suspensión oral contiene como excipientefenilalanina (del aspartamo). Los pacientes fenilcetonúricos tendrán en cuenta que lasuspensión oral de cefprozilo, 125 mg/5 ml y 250 mg/ 5 ml contiene 28 mg defenilalanina por 5 ml de suspensión.

PRECEF(CEFPROZILO).COMPR+POLVO.AUT.FT.V02.2/ABR/97Diabetes: La suspensión oral de cefprozilo 125 mg/5 ml y 250 mg/5 ml contiene 1,88 g y1,75 g de sacarosa respectivamente, lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermosdiabéticos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónSe ha descrito la aparición de nefrotoxicidad tras la administración concomitante deantibióticos aminoglucosídicos y cefalosporínicos.

La administración concomitante de probenecid aumenta las concentraciones plasmáticasde cefprozilo con posible potenciación de su acción y toxicidad, por inhibicióncompetitiva de su mecanismo de excreción tubular activa.

En un estudio realizado se ha registrado una disminución de la concentración plasmáticamáxima y retraso en la aparición de cefprozilo al ser administrado junto con propantelinabromuro, por experimentar mayor degradación antes de ser absorbido, debido a lareducción del peristaltismo digestivo originado por el anticolinérgico.

Los antibióticos cefalosporínicos pueden producir un falso positivo de glucosa urinariacon las pruebas de reducción de cobre (Soluciones Benedict o Fehling o con loscomprimidos de Clinitest®) pero no con las pruebas enzimáticas para glucosuria. Puedeaparecer un falso negativo para la glucosa en sangre en la prueba de ferricianida. Lapresencia de cefprozilo en sangre no interfiere con la determinación de la creatinina ensangre u orina por el método del picrato alcalino y se determina un falso aumento decreatinina plasmática con los métodos basados en la reacción de Jaffé. También dapositivo el test de Coombs en el 1-5% de los pacientes.

4.6 Embarazo y lactanciaLos estudios de reproducción realizados en ratón, rata y conejo empleando dosis orales0,8, 8,5 y 18,5 veces la dosis máxima diaria (1000 mg) no han puesto de manifiestolesiones en el feto causadas por cefprozilo monohidrato. Sin embargo, no existen estudiosadecuados y bien controlados en mujeres gestantes. Ya que los estudios de reproducciónen animales no siempre predicen la respuesta en humanos, este fármaco debiera utilizarseen el embarazo sólo si está claramente indicado.

Menos del 0,3 % de la dosis materna se excreta en la leche materna. Se deberá tenerprecaución cuando PRECEF® se administre a mujeres lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.No se han descrito.

4.8 Reacciones adversasLos efectos indeseables de cefprozilo son similares a los observados con otrascefalosporinas administradas por vía oral. Cefprozilo fue generalmente bien tolerado enlos estudios realizados. Aproximadamente el 2% de los pacientes tratados, abandonaron laterapia con cefprozilo debido a los efectos indeseables.

Los efectos indeseables que aparecen con mayor frecuencia en pacientes tratados concefprozilo son los siguientes:- Gastrointestinales: Diarrea (2,9%), náuseas (3,5%), vómitos (1%) y dolor abdominal(1%).- Hepatobiliares: Elevaciones de AST (SGOT) (2%), ALT (SGPT) (2%), fosfatasaalcalina (0,2%) y valores de bilirrubina (< 0,1%). En raras ocasiones se han notificadocasos de ictericia colostática, tal y como ocurre con algunas penicilinas y otrosantibióticos cefalosporínicos.- Hipersensibilidad: Rash (0,9%), urticaria (0,1%). Estas reacciones son más frecuentes

PRECEF(CEFPROZILO).COMPR+POLVO.AUT.FT.V02.2/ABR/97en niños que en adultos. Estas reacciones se han descrito con mayor frecuencia enniños que en adultos. Generalmente los signos y síntomas aparecen unos días despuésdel inicio de la terapia y desaparecen tras abandonar el tratamiento.- SNC: Mareos (1%). Hiperactividad, cefaleas, nerviosismo, insomnio, confusión ysomnolencia han sido notificados en raras ocasiones (<1%). Todos fueron reversibles.- Hematopoyéticos: Disminución transitoria del recuento de leucocitos (0,2%),eosinofilia (2,3%). Raramente se han observado aumentos del tiempo de protrombina.- Renal: Ligera elevación del BUN (0,1%) y de la creatinina sérica (0,1%).- Otros: Eritema del pañal y superinfección (1,5%), prurito genital y vaginitis (1,6%).

Los siguientes efectos adversos, cuya relación con cefprozilo no puede determinarse conprecisión, han sido comunicados en raras ocasiones, después de su comercialización:anafilaxis, angioedema, fiebre, enfermedad del suero, eritema multiforme, síndrome deStevens- Johnson, trombocitopenia y colitis, incluyendo colitis pseudomembranosa.

4.9 SobredosisEn estudios toxicológicos realizados en animales, la administración de dosis únicas dehasta 5000 mg/kg no resultaron graves o letales. Una dosis oral de 3000 mg/kg produjodiarreas y pérdida del apetito en monos, pero no fue letal.Cefprozilo se elimina principalmente por vía renal. En caso de intoxicación grave,especialmente en pacientes con alteración de la función renal, la hemodiálisis ayudará aeliminar cefprozilo del organismo.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico (Código ATC): (J01D) Cefalosporinas y similares.Actividad antibacterianaPRECEF® (cefprozilo) es un antibiótico cefalosporínico semisintético de amplio espectro.Cefprozilo posee actividad in vitro frente a un amplio espectro de bacterias Gram-positivas y Gram-negativas. La acción bactericida de cefprozilo resulta de la inhibición dela síntesis de la pared celular.Para el estudio de la sensibilidad in vitro a cefprozilo de los diferentes aislados debenutilizarse discos con una carga de 30 g. Los resultados de laboratorio deben serinterpretados de acuerdo a los siguientes criterios:

PRECEF(CEFPROZILO).COMPR+POLVO.AUT.FT.V02.2/ABR/97

Diámetro del halo(mm) Interpretación CMI correspondiente

(S) Sensible

15-17 (MS) Moderadamente 16 µg/ml

14 (R) Resistente > 32 µg/ml

Estos procedimientos estandarizados requieren la utilización de cepas control.

Cefprozilo es normalmente activo in vitro frente a la mayoría de las cepas de lossiguientes microorganismos:

Aerobios, Gram-positivos:Estafilococos incluyendo Staphylococcus aureus (incluso cepas productoras de -lactamasas); S. epidermidis, S. saprophyticus, S. warneri. NOTA: Cefprozilo esinactivo frente a estafilococos resistentes a la meticilina (meticilin-resistentes).

Estreptococos incluyendo Streptococcus pyogenes (estreptococos del grupo A); S.agalactiae (estreptococos del grupo B); S.pneumoniae (incluyendo cepas conresistencia intermedia a penicilina (CMI de 0.1 a 1 mcg/ml), estreptococos de losgrupos C,D,F & G y estreptococos del grupo viridans.

Enterococcus durans; E. faecalis; NOTA: Cefprozilo es inactivo frente alE.faecium.

Otros: Listeria monocytogenes.

Aerobios, Gram-negativos:Moraxella catarrhalis (incluyendo cepas productoras de ß-lactamasas);Haemophilus influenzae (incluyendo cepas productoras de -lactamasas),Citrobacter diversus; Escherichia coli; Klebsiella pneumoniae; Neisseriagonorrhoeae (incluyendo cepas productoras de -lactamasas); Proteus mirabilis;Salmonella spp.; Shigella spp.; Vibrio spp.

NOTA: Cefprozilo es inactivo frente a la mayoría de las cepas de Acinetobacter,Enterobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia spp.,Pseudomonas spp. y Serratia spp.

Anaerobios:Bacteroides melaninogenicus; (NOTA: La mayoría de las cepas del grupoBacteroides fragilis son resistentes a cefprozilo); Clostridium perfringens,Clostridium difficile; Fusobacterium PeptostreptococcusPropionibacterium acnes.

5.2 Propiedades farmacocinéticasCefprozilo es bien absorbido tras la administración oral en sujetos en ayunas presentandouna biodisponibilidad de aproximadamente el 95%, que no se modifica con la ingesta nicon la administración conjunta de antiácidos. La recuperación urinaria es deaproximadamente el 60% de la dosis administrada.

La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 36% y es independiente de laconcentración en el intervalo de 2 µg/ml a 20 µg/ml. La vida media plasmática envoluntarios sanos es de aproximadamente 1,3 horas.

No existe evidencia de acumulación de cefprozilo en plasma de individuos con funciónrenal normal después de la administración de dosis orales múltiples de hasta 1 g cada 8horas durante 10 días.

En pacientes con función renal disminuida, la prolongación de la vida media plasmáticadepende del grado de insuficiencia renal. En pacientes con ausencia completa de funciónrenal, se demostró que la vida media plasmática de cefprozilo puede prolongarse hasta 5,9horas. La vida media se acorta hasta 2,1 horas durante la hemodiálisis.

El AUC promedio observado en ancianos (> 65 años de edad) es aproximadamente un 35-60% más elevado que el de los adultos y el AUC medio en mujeres es aproximadamenteun 15-20% más elevado que el de los varones. La magnitud de estas variacionesfarmacocinéticas de cefprozilo relacionadas con la edad y el sexo de los pacientes no sonsuficientes para precisar un ajuste de dosis (veáse Posología y Advertencias/Precauciones).

En pacientes con alteración de la función hepática, no se han observado diferenciasestadísticamente significativas en los parámetros farmacocinéticos al compararse consujetos controles normales.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadCefprozilo y los compuestos isómeros purificados fueron bien tolerados en múltiplesestudios preclínicos de seguridad y toxicidad. No se evidenció toxicidad aguda enroedores o monos con la administración de cefprozilo en dosis únicas de 5000 ó 3000mg/kg, respectivamente. Cefprozilo no produjo efectos adversos ni cardiovasculares nisobre el sistema nervioso central, en ratas o en perros. Los efectos colaterales máscomunes, observados en todas las especies, fueron heces blandas o líquidas que seatribuyeron a la actividad antibiótica entérica de cefprozilo oral. Cefprozilo no se harelacionado con teratogenicidad, embriotoxicidad, efectos adversos sobre la reproducción,ni con alteración en el desarrollo de la progenie.Aunque no se han realizado estudios a largo plazo in vivo para evaluar su potencialcarcinogénico, no se ha observado, con cefprozilo, potencial mutagénico en célulasprocariotas o eucariotas ni in vitro ni in vivo.Los estudios sobre reproducción no revelaron alteraciones en la fertilidad de los animales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientesCada comprimido recubierto de Cefprozilo monohidrato contiene: avicel PH-102,almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio, emulsión antifoam C y agua purificadaque se elimina durante el proceso. Los comprimidos de 500 mg contienen el coloranteOpadry blanco YS-1-7003 y los de 250 mg contienen el colorante Opadry naranja YS-1-2546.

La suspensión oral de 125 mg/5 ml y 250mg/5ml contiene: aspartamo 50 mg, sacarosa1.88 g y 1.75 g respectivamente, benzoato de sodio, tween 80, avicel RC-591, vainillina,dióxido de silicona coloidal, glicina, carboximetilcelulosa de sodio, cloruro de sodio,trituración DC antiespumante, colorante FD&C amarillo Nº 16, ácido cítrico anhidro ysaborizantes.

MINISTERIO6.2 IncompatibilidadesNo se conocen

6.3 Período de validezLos comprimidos recubiertos de PRECEF® conservados en sus envases originales sonestables durante un período de 2 años.

El polvo de PRECEF® para suspensión oral conservado en su envase original es establedurante un período de 2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónPRECEF® comprimidos recubiertos: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.PRECEF® polvo para suspensión oral: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.El polvo reconstituido es estable durante 14 días si se mantiene en refrigerador (2-8 ºC), ydurante 7 días a temperatura ambiente.

6.5 Naturaleza y contenido del recipientePRECEF®, comprimidos recubiertos con 500 mg y 250 mg de actividad de cefprozilo, enenvase blisters PVC/ACLAR, conteniendo 8 y 16 comprimidos respectivamente.

PRECEF®, polvo para suspensión oral, con 125 mg/5 ml y 250 mg/5 ml de actividad decefprozilo, en frascos de polietileno de alta densidad con tapa de seguridad, para preparar60 ml de suspensión. Incluye una cucharilla dosificadora con enrases para 2,5 y 5 ml ytambién una jeringuilla dosificadora de 5 ml.

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónLas instrucciones para la reconstitución y administración de PRECEF® suspensión oral seencuentran descritas en el etiquetado.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

APOTHECON, S. L.Ctra Antigua de Ajalvir, Km 2,20028864 - Alcalá de Henares (MADRID)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PRECEF® 250 mg comprimidos recubiertos: 61.780PRECEF® 500 mg comprimidos recubiertos: 61.781PRECEF® 125 mg/5 ml polvo para suspensión oral: 61.779PRECEF® 250 mg/5 ml polvo para suspensión oral: 61.778

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNOctubre de 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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