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AMINOVEN 5% solucion para perfusion 12X500ml BOLS

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

Aminoven 5%

COMPOSICIÓN

1000 ml de solución para perfusión contienen:

Principios activos:Isoleucina 2,50 gLeucina 3,70 gLisina acetato 4,655 g=Lisina 3,30 gMetionina 2,15 gFenilalanina 2,55 gTreonina 2,20 gTriptófano 1,00 gValina 3,10 gArginina 6,00 gHistidina 1,50 gAlanina 7,00 gGlicina 5,50 gProlina 5,60 gSerina 3,25 gTirosina 0,20 gTaurina 0,50 g

Excipientes:Ácido acético glacial (99-100%)Agua para inyectablesNitrógeno

Concentración de aminoácidos: 50,0 g/lEquivalencia a nitrógeno: 8,1 g/lEquivalencia a proteínas: 50,62 g/lOsmolaridad teórica: 495 mosm/lpH: 5,5 - 6,5Acidez titulable: 12 mmol NaOH/lRelación AAE/AAT: 0,41Valor energético: 840 kJ/l (=200 kcal/l)

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución para perfusión intravenosa en botellas de vidrio con 500 ml y 1000 ml de soluciónpara perfusión.

ACTIVIDAD

Solución de perfusión para el aporte de aminoácidos como parte de un régimen de nutriciónparenteral.

TITULAR Y FABRICANTE

Fresenius Kabi Deutschland GmbH61346-Bad Homburg v.d.HAlemania

INDICACIONES

Para el aporte de aminoácidos como parte de un régimen de nutrición parenteral.

Las soluciones de aminoácidos deben ser administradas generalmente en combinación concantidades adecuadas de sustratos energéticos.

CONTRAINDICACIONES

Como todas las soluciones de aminoácidos, la administración de Aminoven 5% estácontraindicada en las siguientes situaciones:

Trastornos del metabolismo de los aminoácidos, acidosis metabólica, insuficiencia renal sintratamiento de hemodiálisis o hemofiltración, insuficiencia hepática avanzada, sobrecargade fluidos, shock, hipoxia, insuficiencia cardíaca descompensada.

La administración de Aminoven 5% está contraindicada en neonatos.

Para nutrición parenteral en lactantes y niños deberían utilizarse las preparacionespediátricas de aminoácidos, ya que están formuladas para satisfacer las diferentesnecesidades metabólicas en niños.

No se han realizado estudios clínicos con Aminoven 5% en recién nacidos, lactantes yniños.

PRECAUCIONES

Deben controlarse el ionograma sérico, el balance hídrico y la función renal.

En casos de hipokalemia y/o hiponatremia deben administrarse simultáneamente cantidadesadecuadas de potasio y/o sodio.

Las soluciones de aminoácidos pueden dar lugar a una deficiencia aguda de folato, por lotanto se debe administrar diariamente ácido fólico.

Se tiene que proceder con cuidado en la administración de volúmenes elevados desoluciones de perfusión a pacientes con insuficiencia cardíaca.

La perfusión por vía periférica en general puede causar irritación de la vena ytromboflebitis. Por lo tanto, se recomiendan controles diarios del lugar de la punción. Siestá indicado la administración de emulsiones lipídicas, se administrán siempre que seaposible como una mezcla con Aminoven 5% para minimizar el riesgo de irritación de lavena.La elección de una vena periférica o central depende de la osmolaridad final de la mezcla.El límite general aceptado para una perfusión periférica es alrededor de 800 mosm/l, peropuede variar considerablemente con la edad, el estado general del paciente y lascaracterísticas de las venas periféricas.

Se debe mantener una asepsia estricta, especialmente cuando se inserte un catéter venosocentral.

Aminoven 5% puede administrarse como parte de un régimen de nutrición parenteralcompleta, en combinación con cantidades adecuadas de sustratos energéticos (soluciones decarbohidratos, emulsiones grasas), electrolitos, vitaminas y elementos traza.

INTERACCIONES E INCOMPATIBILIDADES

No se conocen interacciones hasta la fecha.

Debido al elevado riesgo de contaminación microbiológica y a las incompatibilidades, lassoluciones de aminoácidos no deberían ser mezcladas con otros fármacos.

Si es necesario añadir otros nutrientes ver los apartados "Instrucciones para la correctaadministración del preparado" y "Conservación".

ADVERTENCIAS

Embarazo y lactancia: No se han realizado estudios específicos para evaluar la seguridadde Aminoven 5% en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Sin embargo, laexperiencia clínica con soluciones de aminoácidos parenterales similares no ha aportadoevidencia de riesgo en este grupo de población. Se debe valorar la relación beneficio /riesgo antes de la administración de Aminoven 5% durante el embarazo o en mujeres enperiodo de lactancia.Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria: No procedeUso en ancianos y niños: No se han realizado estudios clínicos con Aminoven 5% en reciénnacidos, lactantes y niños.

POSOLOGÍA

Administración intravenosa por vía periférica o central como una perfusión contínua.

Dosis diaria:16 - 20 ml de Aminoven 5% por kg de peso corporal (equivalente a 0,8 - 1,0 g deaminoácidos por kg de peso corporal), correspondientes a 1120 - 1400 ml de Aminoven5% para un peso corporal de 70 kg.

MINISTERIOVelocidad máxima de perfusión:2,0 ml de Aminoven 5% por kg de peso corporal y por hora (equivalente a 0,1 g deaminoácidos por kg de peso corporal y hora).

Máxima dosis diaria:20 ml de Aminoven 5% por kg de peso corporal (equivalente a 1,0 g de aminoácidos por kgde peso corporal) correspondientes a 70 g de aminoácidos para un peso corporal de 70 kg.

La solución será administrada tanto tiempo como se requiera nutrición parenteral.

Para una dosificación más elevada de aminoácidos, existen otras preparaciones adecuadasdisponibles.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DELPREPARADO

Debe utilizarse inmediatamente una vez abierta la botella.Para un sólo uso.Utilizar únicamente si la solución está clara, no hay partículas en suspensión y el envasepermanece intacto.Desechar soluciones no utilizadas. Se debe desechar cualquier resto de mezcla después dela perfusión.

Debido al elevado riesgo de contaminación microbiológica e incompatibilidades, lassoluciones de aminoácidos no se deben mezclar con otros fármacos. Si fuera necesarioañadir otros nutrientes como carbohidratos, emulsiones lipídicas, electrolitos, vitaminas oelementos traza a Aminoven 5% para una nutrición parenteral completa, se debe actuar conprecaución en lo referente a la adición aséptica, a la mezcla y en particular a lacompatibilidad.

Aminoven 5%, solución para perfusión, puede ser mezclada asépticamente con glucosa,emulsiones grasas, electrolitos y otros nutrientes, en una bolsa EVA de 3-4 litros llevadainmediatamente bajo refrigeración. Estas mezclas "todo en uno" deben ser utilizadas dentrode las 24 horas siguientes, después de haber alcanzado la temperatura ambiente, a menosque se haya establecido un período de estabilidad superior. El fabricante de la especialidaddispone de datos de estabilidad para diversas muestras, mantenidas a 4°C durante al menos9 días.

SOBREDOSIS

Igual que con otras soluciones de aminoácidos, se pueden producir escalofríos, vómitos,náuseas, y pérdidas renales aumentadas de aminoácidos, cuando se administra unasobredosificación de Aminoven 5% o cuando se excede la velocidad de perfusión. Enestecaso, la perfusión debe detenerse inmediatamente. Después es posible continuar con unadosis más reducida.Una perfusión demasiado rápida puede también causar sobrecarga de fluidos y trastornoselectrolíticos.

No hay un antídoto específico en caso de sobredosificación. Los procedimientos deurgencia deben ser medidas de soporte generales, con especial atención a los sistemasrespiratorio y cardiovascular.Será esencial una estrecha monitorización bioquímica y un tratamiento apropiado deanormalidades específicas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de InformaciónToxicológica, Teléfono: (91) 562-04-20

REACCIONES ADVERSAS

Si se administra correctamente, no se conocen efectos secundarios.

Las reacciones adversas que pueden ocurrir durante la sobredosificación (ver el apartado"Sobredosis") son normalmente reversibles y desaparecen cuando se interrumpe eltratamiento. La perfusión por vía periférica puede causar en general irritación de la vena ytromboflebitis.

No se han realizado estudios clínicos

CONSERVACIÓN

Conservar el envase dentro de la caja.No congelar.

Precauciones de conservación después de la mezcla con otros componentes:

Aminoven 5% se puede mezclar asépticamente con otros nutrientes tales como emulsioneslipídicas, carbohidratos y electrolitos. Bajo petición, el fabricante tiene disponibles datos dela estabilidad química y física de mezclas conservadas a 4º C durante 9 días.Desde un punto de vista microbiológico, las mezclas de NPT preparadas en condiciones nocontroladas o validadas se deben utilizar inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente,los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad delusuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura de 2º a 8ºC, a no ser que la mezcla se haya realizado en condiciones asépticas controladas yvalidadas.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en elenvase.

"Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños"

TEXTO REVISADO: Enero 2000

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