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PREPULSID 5MG 30 COMPRIMIDOS

JANSSEN-CILAG, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO:

Prepulsid

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada comprimido/ ml suspensión contiene:

Cisaprida 5 mg (como monohidrato de cisaprida 5,193 mg)

Cisaprida 10 mg (como monohidrato de cisaprida: 10,387 mg)

Cisaprida 1 mg/ml (como monohidrato de cisaprida: 1,0387 mg)

La suspensión contiene 200 mg de sacarosa por ml

Para excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA:

Comprimido/ suspensión oral

4. DATOS CLÍNICOS:

4.1. Indicaciones terapéuticas:

ADULTOS:Tratamiento de exacerbación aguda y grave de gastroparesia crónica demostrada, de origenidiopático o diabético, cuando otros tratamientos alternativos hayan fracasado.

4.2. Posología y forma de administración:

sta presentación está indicada para su uso exclusivo en adultos.

El tratamiento con Cisaprida debe iniciarse únicamente en hospital y bajo estrecho controlterapéutico por especialistas con experiencia en el tratamiento de las condiciones indicadas.

Cisaprida debe administrarse 15 minutos antes de las comidas, junto alguna bebida, y antesde acostarse, cuando sea necesario (si una cuarta dosis está indicada).

La dosis siguiente es la recomendada: 10 mg 3 ó 4 veces al día. La dosis máxima diaria noexcederá de 40 mg.

Cisaprida no debe administrase con zumo de pomelo (ver sección 4.5 "Interacciones conotros medicamentos y otras formas de interacción").

Cisaprida debe usarse únicamente en tratamientos a corto plazo.

AncianosEn ancianos, los niveles plasmáticos en el punto de equilibrio, son generalmente mayores,debido a una prolongación moderada de la semivida de eliminación. Las dosis terapéuticas,no obstante, son similares a las usadas con pacientes más jóvenes.

Trastorno renal y hepáticoEn pacientes con insuficiencia renal y hepática, se recomienda administrar la mitad de ladosis diaria.

4.3. Contraindicaciones:

Prepulsid está contraindicado en las siguientes situaciones:

- Hipersensibilidad conocida a cisaprida o a cualquiera de los excipientes.- El uso concomitante, oral o parenteral, de potentes fármacos inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (ver sección 4.5 "Interacciones con otros medicamentos y otras formasde interacción"), entre los que se incluyen:· antifúngicos azólicos;· antibióticos macrólidos;· VIH inhibidores de la proteasa;· nefazodona.- El uso concomitante de fármacos que se sabe que inducen "torsade de pointes" y/oprolongan el intervalo QT (ver sección 4.5 "Interacciones con otros medicamentos y otrasformas de interacción").- Hipocaliemia o hipomagnesemia.- Bradicardia clínicamente significativa.- Otras arritmias cardíacas clínicamente significativas.- Fallo cardíaco descompensatorio.- Prolongación congénita del intervalo QT o antecedentes familiares del síndrome deprolongación de QT congénito.- En caso de intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa odeficiencia de sucrosa-isomaltasa.

Este medicamento no debe ser utilizado en caso de que la estimulación de la motilidadgastro-intestinal pueda resultar perjudicial: obstrucciones orgánicas.

4.4. Advertencias y Precauciones especiales de empleo:

ADVERTENCIA:Es necesario considerar y evaluar el riesgo potencial de arritmias que pueden ser graves ofatales antes de prescribir Prepulsid

El ratio beneficio-riesgo del tratamiento con cisaprida debe reevaluarse en pacientes quepresenten, o probablemente presenten los siguientes factores que predispongan a arritmiascardíacas:

Los pacientes con riesgo de trastornos del ritmo cardíaco se definen como pacientes con unhistorial de enfermedad cardiaca (arritmia ventricular, segundo o tercer grado de bloqueoauriculoventricular, disfunción del nodo sinusal, insuficiencia cardiaca congestiva, fallocardiaco), historial familiar de muerte repentina, insuficiencia renal, enfermedad pulmonargrave, insuficiencia respiratoria, factores de riesgo de desequilibrios electrolíticos(particularmente, pacientes que reciben diuréticos que provocan hipocaliemia y pacientesen tratamiento con insulina en episodios agudos), pacientes con vómitos y/o diarreaspersistentes.

En todos estos pacientes deberá realizarse antes y durante el tratamiento, un ECG y unperfil analítico.

Durante el tratamiento todos los pacientes deben ser estrechamente monitorizados paraidentificar episodios de riesgo, tales como pacientes con vómitos y/o diarreas persistentes.No se debe prescribir cisaprida a pacientes con un intervalo QTc mayor de 450 msg o contrastornos electrolíticos no corregidos (ver sección 4.3 "Contraindicaciones").

En caso de intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa odeficiencia de sucrosa-isomaltasa.

Precauciones de uso:En caso de fallo renal o insuficiencia hepática, se recomienda administrar la mitad de ladosis.

En caso de diabetes o una dieta baja en azúcar, debe considerarse el contenido ensucrosa:1 ml contienen 0,2 g de sacarosa.

Este medicamento contiene 0,5 mg/ml de sodio, lo que deberá tenerse en cuenta enpacientes con una estricta dieta baja en sodio.

Se recomienda tener cuidado en caso de la administración a pacientes tratados conanticoagulantes orales (Ver sección 4.5 "Interacciones con otros medicamentos y otrasformas de interacción").

Los pacientes bajo tratamiento con Cisaprida deben ser claramente informados en relacióna posibles interacciones, a fin de que puedan tratar cualquier cambio en su medicación,incluyendo la automedicación, con el médico o el farmacéutico (ver sección 4.5"Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción").

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cisaprida no tiene efecto sobre la farmacocinética de digoxina y propanolol.

Asociaciones contraindicadasLa principal vía metabólica de cisaprida es a través del CYP3A4. El uso concomitante, oralo parenteral, de fármacos que inhiben significativamente este citocromo podría dar comoresultado un aumento de los niveles plasmáticos de cisaprida y podría aumentar el riesgo deuna prolongación del QT y arritmia cardiaca grave incluyendo taquicardia ventricular,fibrilación ventricular, "torsade de pointes". Por tanto, el uso concomitante con lossiguientes fármacos está contraindicado con cisaprida (ver sección 4.3."Contraindicaciones"):- Azoles antifúngicos orales o parenterales: ketoconazol, itraconazol, miconazol yfluconazol;- Antibióticos macrólidos orales o parenterales: en particular, azitromicina, eritromicina,claritromicina, troleandomicina;- VIH inhibidores de la proteasa: por analogía con ritonavir e indinavir, sobre los queestudios in vitro han evidenciado que son inhibidores potentes del CYP3A4, mientras quesaquinavir es solamente un inhibidor débil;- Nefazodona.- Fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QT y/o inducen "torsade de pointes":antiarrítmicos de la clase IA (quinidina, hidroquinidina, disopiramida y procainamida) yClase III (amiodarona y sotalol); bepridil, halofantrina, ciertos antibióticos quinolónicos (enparticular, esparfloxacino, grepafloxacino, gatifloxacino, moxifloxacino), antidepresivos triy tetracíclicos (tales como amitriptilina, maprotrilina); vincamicina; neurolépticos (talescomo fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, droperidol, sultoprida); Ziprasidona;difemanil y ciertos antihistamínicos (tales como astemizol y terfenadina).

Asociaciones desaconsejablesDurante el tratamiento con cisaprida está desaconsejado la toma repetida de zumo depomelo debido al posible aumento de la biodisponibilidad de cisaprida (ver sección 4.2"Posología y forma de administración")

Asociaciones que requieren precauciónAgentes anticoagulantes orales (descrito para acenocumarol); el tratamiento concomitantepuede aumentar el efecto anticoagulante y el riesgo de hemorragia. Es necesario un controlmás frecuente del ratio de protrombina y una investigación del INR. Se considerará laposible adaptación de la dosis oral de los anticoagulantes orales durante el tratamiento concisaprida y 8 días después de interrumpir el tratamiento.

Asociaciones a tener en cuentaPuede ocurrir un aumento transitorio del efecto sedante del diazepam debido al aumento delgrado de absorción.Cimetidina: existe un pequeño aumento en la biodisponibilidad de cisaprida, aunque no seconsidera clínicamente significativo.El efecto sedante del alcohol puede verse acelerado.

4.6. Embarazo y lactancia:

En animales no se han detectado efectos sobre la fertilidad ni embriotoxicidad primarias, nitampoco efectos teratógenos. En una amplia población de humanos estudiada, cisaprida noha mostrado un aumento en las anormalidades fetales. Sin embargo, debe evaluarse elbeneficio terapéutico esperado frente al riesgo potencial, antes de administrar Prepulsiddurante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.

Aún a pesar de que la excreción por la leche materna es mínima, se aconseja a las madresque están amamantando interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Prepulsid.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

Prepulsid no afecta la función psicomotora y no induce sedación ni somnolencia. Prepulsidno obstante puede acelerar la absorción de depresores del Sistema Nervioso Central, talescomo los barbitúricos y el alcohol, circunstancia que debe tenerse en cuenta cuando seadministra Prepulsid junto con estas substancias.

4.8 Reacciones Adversas

Se ha informado de casos de prolongación QT y/o de casos graves de prolongación delintervalo QT y algunas veces arritmias ventriculares fatales, tales como "torsade depointes", taquicardia ventricular y fibrilación ventricular. En la mayoría de los casos, lospacientes estaban recibiendo medicación múltiple que incluía fármacos inhibidores delCYP3A4 y/o tenían una enfermedad cardiaca preexistente o factores de riesgo paraarritmias (Ver sección 4.5 "Interacciones con otros medicamentos y otras formas deinteracción", sección 4.3 "Contraindicaciones" y sección 4.4 "Advertencias y precaucionesespeciales de empleo").

Se ha informado de las siguientes reacciones adversas:

Frecuentes (>1/100<1/10)Como consecuencia de su actividad farmacológica pueden presentarse retortijonesabdominales pasajeros, borborigmos y diarrea.

Poco frecuentes (>1/1000<1/100)Ocasionalmente, se ha observado hipersensibilidad que incluye erupción, prurito y urticaria,dolores de cabeza de carácter leve y transitorio y mareos. También se ha informado de unaumento de la frecuencia urinaria dosis dependiente.

Muy raras (<1/10000)Se ha informado de casos aislados de crisis convulsivas y efectos extrapiramidales.Se han comunicado casos de ginecomastia y galactorrea de carácter reversible, avecesasociadas con hiperprolactinemia.Se ha informado de anormalidades reversibles de la función hepática con o sin colestasis.Broncoespasmos.

4.9 Sobredosificación

Síntomas: Los síntomas que más frecuentemente se manifiestan tras la sobredosificaciónson retortijones abdominales e incremento de la frecuencia de las deposiciones. Puedenproducirse casos de prolongación del QT y arritmia ventricular grave, incluyendo "torsadede pointes".

Tratamiento: En caso de sobredosificación, es necesaria la atención hospitalaria. Serecomienda la administración de carbón activo y observación clínica y electrocardiográficadel paciente. Deberán ser investigados y corregidos los posibles factores que puedanpredisponer a la prolongación del intervalo QT, tales como desequilibrios electrolíticos(especialmente hipocaliemia o hipomagnesemia) y bradicardia.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Propulsivos, código ATC A03F A02.

Estudios in vitro han mostrado que cisaprida es un agonista del receptor de serotonina (5-HT4).

Cisaprida aumenta la motilidad gastro-intestinal.

El mecanismo de acción de cisaprida es debido principalmente a un aumento de laliberación fisiológica de acetilcolina en el plexo mientérico.

Cisaprida no induce la estimulación de los receptores muscarínicos o nicotínicos, ni inhibela actividad de la acetilcolinesterasa.

Cisaprida, a dosis terapéuticas, carece de efectos bloqueantes sobre los receptoresdopaminérgicos.

Efectos sobre la motilidad gastro-intestinal- Esófago: Cisaprida aumenta la actividad peristáltica del esófago y el tono del esfínter másbajo del esófago en pacientes con reflujo gastro-esofágico y mejora el aclaramientoesofágico.- Estómago: Cisaprida aumenta la contractibilidad gástrica y duodenal y mejora elvaciamiento gástrico y duodenal.- Intestino: Cisaprida aumenta la actividad propulsora intestinal y mejora el tránsito delintestino delgado y grueso.

El inicio de la acción farmacológica de cisaprida es a los 30 ó 60 minutos después de laadministración oral.

Otros efectos:- En base a la falta de efectos anticolinérgicos directos, cisaprida no aumenta la secreciónácida basal ni la inducida por la pentagastrina.- En base a la baja afinidad por los receptores dopaminérgicos, cisaprida raramente afectalos niveles de prolactina.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración oral en humanos, cisaprida se absorbe de forma rápida y completa,pero la biodisponibilidad absoluta es 40% a 50%, debido a su amplio metabolismointestinal y al efecto de primer paso hepático.Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan entre la 1ª y la 2ª hora.La máxima biodisponibilidad se alcanza cuando la administración se realiza 15 minutosantes de las comidas. La principal vía metabólica de Cisaprida es a través del CitocromoP450 3A4; metabolizándose fundamentalmente por N-desalquilación oxidativa ehidroxilacón aromática. Uno de sus principales metabolitos es la Norcisaprida. La semividade eliminación de cisaprida es de aproximadamente 10 horas.

La excreción es a partes iguales por orina y heces, siendo ésta casi exclusivamente comometabolitos. La eliminación a través de la leche materna es muy limitada.

La farmacocinética de cisaprida es lineal para dosis entre 5 y 20 mg.En el punto de equilibrio (steady-state), los niveles plasmáticos de la mañana antes de laadministración, y los niveles plasmáticos de la tarde, fluctúan entre 10-20 ng/ml y 30-60ng/ml para una dosis de 5 mg tres veces al día, y entre 20-40 ng/ml y 50-100 ng/ml, parauna dosis de 10 mg tres veces al día.Tras la administración de dosis repetidas no se producen acumulaciones ni cambiosmetabólicos.

Los parámetros cinéticos no se ven afectados por fallo renal, excepto la acumulación denorcisaprida.En pacientes con disfunción hepática, puede aumentarse la semivida de eliminaciónplasmática, aunque sin cambios en la biodisponibilidad.

Los niveles plasmáticos en el punto de equilibrio son generalmente mayores en pacientesancianos (aumento moderado de la biodisponibilidad). Sin embargo, la dosis terapéuticasson similares a las utilizadas en pacientes más jóvenes.

Cisaprida se une ampliamente a las proteínas plasmáticas (97'5%).

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Estudios cardíacos electrofisiológicos in vitro e in vivo han mostrado que cisaprida, bajociertas condiciones puede prolongar la repolarización cardiaca. Esto podría conducir a laprolongación del intervalo QT.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes:

Prepulsid 5 mg comprimidos: Por comprimido: lactosa 75'11 mg, almidón de maíz, celulosamicrocristalina, polividona, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, polisorbato 20.Prepulsid 10 mg comprimidos: Por comprimido: lactosa 110 mg, almidón de maíz, celulosamicrocristalina, polividona, sílice coloidal anhidra, estearato magnesico , polisorbato 20.Prepulsid Suspensión oral Por ml: sacarosa 200 mg, celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica, hidroxipropilmetilcelulosa, polisorbato 20, cloruro sódico, metilparabeno,propilparabeno, sabor crema cereza, agua purificada.Prepulsid® sobres: Por ml: sacarosa 200 mg, celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica, hidroxipropilmetilcelulosa, polisorbato 20, cloruro sódico, metilparabeno,propilparabeno, sabor crema cereza, agua purificada.

6.2. Incompatibilidades:

Ninguna

6.3. Período de validez:

Comprimidos de 5 y 10 mg: 5 añosSuspensión oral: 3 añosSobres: 2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación:

Guárdese a temperatura ambiente y en lugar seco.Manténgase fuera del alcance de los niños.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente:

Los comprimidos se acondicionan en blisters de PVC-PE-PVDC/AlLa suspensión oral en frascos de PET.Los sobres en complejo de papel/polietileno/aluminio-polietileno.Los comprimidos de 5 mg se presentan en envases de 30 y 60 comprimidos.Los comprimidos de 10 mg se presentan en envases de 50 comprimidos.La suspensión oral de 1 mg/ml se presenta en envases con 100 y 200 ml.Los sobres conteniendo 10 mg, se presentan en envases de 50 sobres.

6.6. Instrucciones de uso/manejo:

Ninguna particularidad.


7. NOMBRE Y DIRECCIÓN DE TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACION

JANSSEN-CILAG, S.A.Paseo de Las Doce Estrellas, 5-728042 Madrid

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de autorización: Noviembre de 1990Fecha de la última de revalidación: Agosto de 2000

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo, 2002

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