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PREPULSID 5MG/5ML 100ML SUSPENSION ORAL

JANSSEN-CILAG, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO:

Prepulsid

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cisaprida 1mg/ml.

Para 100 ml.Cisaprida 100 mg (como monohidrato de cisaprida: 103,87 mg)

Para 200 ml.Cisaprida 200 mg (como monohidrato de cisaprida: 207,74 mg)

La suspensión contiene 200 mg de sacarosa por ml.

Para excipientes, ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA:

Suspensión oral

4. DATOS CLÍNICOS:

4.1. Indicaciones terapéuticas:

Suspensión oral para neonatos y niños

PARA USO EXCLUSIVO EN NIÑOS.Tratamiento de reflujo gastroesofágico patológico demostrado (GERD), cuando otrostratamientos alternativos hayan fracasado, en neonatos y niños hasta 36 meses.

4.2. Posología y forma de administración:

Esta presentación es para uso exclusivo en niños.

El tratamiento con cisaprida debe iniciarse únicamente en hospital y bajo estrecho controlterapéutico por especialistas con experiencia en el tratamiento de las condiciones indicadas.

Cisaprida debe administrarse al menos 15 minutos antes de las comidas, junto con algunabebida y antes de acostarse, cuando sea necesario (si una cuarta dosis está indicada).

Cisaprida se administra empleando una pipeta dosificadora.La dosis por toma es de 0,2 mg/kg (es decir 1ml/5kg), 3 a 4 veces al día, no excediendo ladosis total diaria de 0,8 mg/kg/día.(Cada graduación de la pipeta dosificadora corresponde a la dosis por kilo de peso y portoma, por ejemplo la graduación 4 corresponde a la dosis, por toma, para un niño con 4kilos de peso) (como ejemplo; será cumplimentado según proceda).

Cisaprida no debe administrarse con zumo de pomelo ( ver apartado 4.5 "Interacciones conotros medicamentos y otras formas de interacción").

Trastorno renal y hepático

En pacientes con insuficiencia renal o hepática, se recomienda administrar la mitad de ladosis diaria.4.3 Contraindicaciones:

Prepulsid está contraindicado en las siguientes situaciones:

- Hipersensibilidad conocida a cisaprida o a cualquiera de los excipientes- El uso concomitante, oral o parenteral, de potentes fármacos inhibidores delcitocromo P 450 3A4 (CYP3A4) (ver apartado 4.5 "Interacciones con otrosmedicamentos y otras formas de interacción"), entre los que se incluyen:· antifúngicos azólicos;· antibióticos macrólidos;· VIH inhibidores de la proteasa;· nefazodona.

- El uso concomitante de fármacos que se sabe que inducen torsade de pointes y/oprolongan el intervalo QT ( ver apartado 4.5 "Interacciones con otros medicamentosy otras formas de interacción").- Hipocaliemia o hipomagnesemia.- Bradicardia clínicamente significativa.- Otras arritmias cardiacas clínicamente significativas.- Fallo cardiaco descompensatorio.- Prolongación congénita del intervalo QT o antecedentes familiares del síndrome deprolongación del QT congénita.- Este medicamento contiene 2g de sacarosa por ml, lo que deberá ser tenido en cuenta enpacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción deglucosa/galactosa, deficiencia de sucrosa-isomaltosa y pacientes diabéticos.

Este medicamento no debe ser utilizado en caso de que la estimulación de la motilidadgastrointestinal pueda resultar perjudicial: obstrucciones orgánicas.

No se aconseja el uso de este medicamento en niños prematuros (ver apartado 4.4"Advertencias y Precauciones especiales de empleo").

4.4. Advertencias y Precauciones especiales de empleo:

ADVERTENCIA:Es necesario considerar y evaluar el riesgo potencial de arritmias que pueden sergraves o fatales antes de prescribir Prepulsid.

Cisaprida no debe utilizarse como un "tratamiento anti-regurgitación".

PrematurosNo se aconseja el uso de cisaprida en prematuros. Si es absolutamente necesario, eltratamiento en prematuros restringirse a unidades de cuidado intensivo especializadasy debe administrarse solo bajo monitorización cardiaca constante.La dosis máxima diaria no debe exceder de 0,8 mg/kg/día (la suspensión oral debeutilizarse solo en lactantes y niños). La dosis diaria debe repartirse en varias tomascada una de ellas <0,2 mg/kg.Neonatos, lactantes y niños hasta 36 mesesEl ratio beneficio-riesgo del tratamiento con cisaprida debe reevaluarse en pacientesque presenten o probablemente presenten los siguientes factores que predispongana arritmias cardiacas:

Los pacientes con riesgo de trastornos del ritmo cardiaco se definen como pacientescon un historial de enfermedad cardiaca ( arritmia ventricular, segundo o tercergrado de bloqueo auriculoventricular, disfunción del nodo sinusal, insuficienciacardiaca congestiva, fallo cardiaco), historial familiar de muerte repentina,insuficiencia renal, insuficiencia pulmonar grave, insuficiencia respiratoria, factoresde riesgo de desequilibrios electrolíticos (particularmente pacientes que recibendiuréticos que provocan hipocaliemia y pacientes en tratamiento con insulina enepisodios agudos), pacientes con vómitos y/o diarreas persistentes.

En todos estos pacientes deberá realizarse antes y durante el tratamiento, un ECG yun perfil analítico.

Durante el tratamiento, todos los pacientes deben ser estrechamente monitorizadospara así identificar situaciones de riesgo tales como pacientes con vómitos ydiarreas persistentes.

No se debe prescribir cisaprida a pacientes con un intervalo QTc mayor de 450mseg o con trastornos electrolíticos no corregidos (ver apartado 4.3"Contraindicaciones").

En caso de intolerancia a fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa ygalactosa o deficiencia de sucrosa-isomaltosa, no debe utilizar Prepulsid suspensiónoral debido a la presencia de sucrosa (ver apartado 4.3 "Contraindicaciones") (seráincluido según proceda).

Precauciones de usoEn caso de fallo renal o insuficiencia hepática, se recomienda administrar la mitadde la dosis.

En caso de diabetes o una dieta baja en azúcar, debe considerarse el contenido ensacarosa: 1 ml de suspensión oral contiene 200 mg de sacarosa.

Este medicamento contiene 0,5 mg/ml de sodio, deberá tenerse en cuenta enpacientes con una estricta dieta baja en sodio.

Se recomienda tener cuidado en caso de la administración a pacientes tratados conanticoagulantes orales (Ver apartado 4.5 "Interacción con otros medicamentos yotras formas de interacción).

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Cisaprida no tiene efecto sobre la farmacocinética de digoxina y propanolol.

Asociaciones contraindicadasLa principal vía metabólica de cisaprida es a través del CYP3A4. El usoconcomitante, oral o parenteral, de potentes inhibidores de este enzima podría darcomo resultado un aumento de los niveles plasmáticos de cisaprida y podríaaumentar el riesgo de una prolongación del QT y arritmias cardiacas graves,incluyendo taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, "torsade de pointes". Por

MINISTERIOtanto, el uso concomitante con los siguientes fármacos está contraindicado concisaprida (Ver apartado 4.3 "Contraindicaciones"):

- Azoles antifúngicos orales o parenterales: ketoconazol, itraconazol, miconazol,fluconazol;- Antibióticos macrólidos orales o parenterales: en particular, azitromicina,eritromicina, claritromicina, troleandomicina;- VIH inhibidores de la proteasa: por analogía con ritonavir e indinavir, sobre losque estudios in vitro han evidenciado que son inhibidores potentes del CYP3A4,mientras que saquinavir es solamente un inhibidor débil;- Nefazodona;- Fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QT y/o inducen "torsade depointes": Antiarrítmicos de la clase IA (quinidina, hidroquinidina, disopiramida yprocainamida), antiarrítmicos de la Clase III (amiodarona, sotalol); bepridil,halofantrina, ciertos antibióticos de quinolona (en particular esparfloxacino,grepafloxacino, gatifloxacino, moxifloxacino), antidepresivos tri y tetracíclicos(amitriptilina, maprotilina); vincamina; neurolépticos (tales como fenotiazinas,pimocida, sertindol, haloperidol, droperidol, sultoprida); Ziprasidone; difemanil;ciertos antihistamínicos (tales como astemizol y terfenadina).

Asociaciones desaconsejablesDurante el tratamiento con cisaprida está desaconsejado la toma repetida de zumo depomelo debido al posible aumento de la biodisponibilidad de cisaprida (ver apartado4.2 "Posología y método de administración").

Asociaciones que requieren precauciónAgentes anticoagulantes orales (descrito para acenocoumarol); el tratamientoconcomitante puede aumentar el efecto anticoagulante y el riesgo de hemorragia. Esnecesario un control más frecuente del ratio de protrombina y una investigación delINR.Se considerará la posible adaptación de la dosis oral de los anticoagulantes oralesdurante el tratamiento con cisaprida y 8 días después de interrumpir el tratamiento.

Asociaciones a tener en cuentaPuede ocurrir un aumento transitorio del efecto sedante del diazepam debido alaumento del grado de absorción.Cimetidina: existe un pequeño aumento de la biodisponibilidad de cisaprida, aunqueno se considera clínicamente significativo.

4.6. Embarazo y lactancia:

Este medicamento está indicado solo en niños.

Debe recordarse que en animales, no se han detectado efectos sobre la fertilidad niembriotoxicidad primarias, ni tampoco efectos teratógenos. En una amplia poblaciónde humanos estudiada, cisaprida no ha mostrado un aumento en las anormalidadesfetales. Sin embargo, debe evaluarse el beneficio terapéutico esperado frente alriesgo potencial, antes de administrar Prepulsid durante el embarazo, especialmentedurante el primer trimestre.

Aún a pesar de que la excreción por la leche materna es mínima, se aconseja a lasmadres que están amamantando interrumpir la lactancia durante el tratamiento con.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

Este medicamento está indicado solo en niños.

Debe recordarse que Prepulsid no afecta la función psicomotora y no induce sedacióno somnolencia. Prepulsid, no obstante, puede acelerar la absorción de depresores delSistema Nervioso Central, tales como los barbitúricos y el alcohol. Por lo tanto, debetenerse en cuenta cuando se administra Prepulsid junto con estas substancias.

4.8 Reacciones Adversas

Se han comunicado algunos casos de prolongación del intervalo QT en niñosprematuros, asociados, generalmente, con dosis mayores a 0,8 mg/día.

Se han reportado casos de prolongación del QT y/o algunas veces arritmiasventriculares graves, tales como "torsade de pointes", taquicardia ventricular yfibrilación ventricular. En la mayoría de los casos, los pacientes estaban recibiendomedicación múltiple que incluía fármacos inhibidores del CYP3A4 y/o tenían unaenfermedad cardiaca preexistente o factores de riesgo para arritmias (Ver apartados4.5 "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción", 4.3"Contraindicaciones" y 4.4 "Advertencias y Precauciones especiales de empleo").

Se han reportado las siguientes reacciones adversas:

Frecuentes (>1/100<1/10)Como consecuencia de la actividad farmacológica del fármaco pueden presentarseretortijones abdominales pasajeros, borborigmos y diarrea. Si aparece diarrea enniños, debe reducirse la dosis.

Poco frecuentes (>1/1000<1/100)Ocasionalmente, se ha observado hipersensibilidad que incluye rash, prurito yurticaria, dolores de cabeza de carácter leve o transitorio y mareos. También se hareportado un aumento de la frecuencia urinaria dosis dependiente.

Muy raras (<1/10000)

Se ha informado de casos aislados de crisis convulsivas y efectos extrapiramidales.En raras ocasiones se han comunicado casos de ginecomastia y galactorrea decarácter reversible, a veces asociadas con hiperprolactinemia.Se ha informado de anormalidades reversibles de la función hepática con o sincolestasis.Broncoespasmo.

4.9 Sobredosificación

Síntomas:Los síntomas que se manifiestan tras la sobredosificación son retortijones eincremento de la frecuencia de las deposiciones. Pueden producirse casos deprolongación del intervalo QT y arritmia ventricular grave, incluyendo "torsade depointes". En niños (< de 1 año) se ha observado también sedación leve, apatía yatonía.

Tratamiento:En caso de sobredosificación, es necesaria la atención hospitalaria. Se recomiendamonitorización clínica y electrocardiográfica. Deberán ser investigados y corregidoslos posibles factores que puedan predisponer a la prolongación del intervalo QT, talcomo desequilibrio electrolítico (especialmente hipocaliemia o hipomagnesemia) ybradicardia.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: PropulsivosCódigo de ATC: A03F A02

Estudios in vitro han mostrado que cisaprida es un agonista del receptor deserotonina (5-HT4).

Cisaprida aumenta la motilidad gastrointestinal.

El mecanismo de acción de cisaprida es debido principalmente a un aumento de laliberación fisiológica de acetilcolina en el plexo mientérico.Cisaprida no induce la estimulación de los receptores muscarínicos o nicotínicos, niinhibe la actividad de la acetilcolinesterasa.

Cisaprida, a dosis terapéuticas, carece de efectos bloqueantes sobre los receptoresdopaminérgicos.

Efectos sobre la motilidad gastrointestinal:

- Esófago: Cisaprida aumenta la actividad peristáltica del esófago y el tono delesfínter más bajo del esófago en pacientes con reflujo gastroesofágico y mejora elaclaramiento esofágico.- Estómago: Cisaprida aumenta la contractibilidad gástrica y duodenal y mejora elvaciamiento gástrico y duodenal.- Intestino: Cisaprida aumenta la actividad propulsora intestinal y acelera el tránsitodel intestino delgado y grueso.

El inicio de la acción farmacológica de cisaprida es aproximadamente a los 30 ó 60minutos después de la administración oral.Otros efectos:- En base a su falta de efectos anticolinérgicos, cisaprida no aumenta la secreciónácida basal ni la inducida por la pentagastrina.- En base a su baja afinidad por receptores dopaminérgicos, cisaprida muyraramente afecta los niveles de prolactina.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

MINISTERIOTras la administración oral en humanos, cisaprida se absorbe de forma rápida ycompleta pero su biodisponibilidad absoluta es de un 40%-50%, debido a unmetabolismo intestinal amplio y a un primer paso hepático.Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan entre la 1ª y la 2ª hora.

La máxima biodisponibilidad se alcanza cuando la administración se realiza 15minutos antes de las comidas. La principal vía metabólica de cisaprida es a través delcitocromo P450 3A4; metabolizándose fundamentalmente por una N-desalquilaciónoxidativa e hidroxilación aromática. Uno de sus principales metabolitos es la Nor-cisaprida. La semivida de eliminación de cisaprida es de aproximadamente 10 horas.

La excreción de cisaprida es a partes iguales por orina y heces, siendo ésta casiexclusivamente como metabolitos. La eliminación a través de la leche materna esmuy limitada.

La farmacocinética de cisaprida es lineal a dosis entre 5 y 20 mg.

En el punto de equilibrio (steady-state), los niveles plasmáticos de la mañana antesde la administración, y los niveles plasmáticos de la tarde, fluctuan entre 10-20 ng/mly 30-60 ng/ml para una dosis de 5 mg tres veces al día, y entre 20-40 ng/ml y 50-100ng/ml, para una dosis de 10 mg tres veces al día.Tras la administración de dosis repetidas no se producen acumulaciones ni cambiosmetabólicos.

Los parámetros cinéticos del compuesto no se ven afectados por fallo renal, exceptola acumulación de nor-cisaprida.

En pacientes con disfunción hepática, puede aumentarse la semivida de eliminaciónplasmática, aunque sin cambios en la biodisponibilidad.

Los niveles plasmáticos en el punto de equilibrio son generalmente mayores enancianos (aumento moderado de la biodisponibilidad). Sin embargo, las dosisterapéuticas son similares a las utilizadas en pacientes más jovenes.

Cisaprida se une ampliamente a las proteínas plasmáticas (97,5%).

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Estudios cardiacos electrofisiológicos in vivo e in vitro han mostrado que cisaprida,bajo ciertas condiciones puede prolongar la repolarización cardiaca. Esto podríaconducir a la prolongación del intervalo QT.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Excipientes:

Prepulsid Suspensión oral Por ml: sacarosa 200 mg, celulosa microcristalina ycarboximetil celulosa sódica, hidroxipropilmetilcelulosa, polisorbato 20, clorurosódico, metilparabeno, propilparabeno, sabor crema cereza, agua purificada.

6.2 Incompatibilidades:

Ninguna

6.3. Período de validez:

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación:

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente:

La suspensión oral de 1 mg/ml se presenta en frascos de PET conteniendo 100 y 200 ml.

6.6. Instrucciones de uso/manejo:

Agítese antes de usarlo.

7. NOMBRE Y DIRECCIÓN DE TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACION

JANSSEN-CILAG, S.A.Paseo de Las Doce Estrellas, 5-728042 Madrid

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de autorización: Noviembre de 1990Fecha de la última de revalidación: Agosto de 2000

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo, 2002

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