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PRESINEX 0,2 mg comprimidos, 90 comprimidos

CANTABRIA PHARMA, S.L.

FICHA TECNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PRESINEX 0,1 mg comprimidosPRESINEX 0,2 mg comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Presinex 0,1 mg comprimidos:Cada comprimido contiene acetato de desmopresina 0,1 mg equivalente a 0,089 mg dedesmopresina base.

Presinex 0,2 mg comprimidos:Cada comprimido contiene acetato de desmopresina 0,2 mg equivalente a 0,178 mg dedesmopresina base.

Excipientes:Lactosa monohidrato.....128,30 mg

Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.Comprimidos redondeados, blancos y ranurados.La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir endosis iguales.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la diabetes insípida central y enuresis primaria nocturna en pacientes(mayores de 5 años) con capacidad normal de concentrar la orina.

4.2. Posología y forma de administración

Diabetes insípida central:La dosis se ajusta individualmente en la diabetes insípida pero la experiencia clínica hademostrado que normalmente la dosis total diaria oscila entre 0,2 mg y 1,2 mg. Una dosisinicial adecuada a niños y adultos es 0,1 mg tres veces al día. Posteriormente se ajusta ladosis según la respuesta de cada paciente. En la mayoría de los pacientes, la dosis demantenimiento es de 0,1 - 0,2 mg tres veces al día.

Si aparecen síntomas de retención hídrica/hiponatremia, debe interrumpirse el tratamientoy ajustarse de nuevo la dosis.

Enuresis nocturna primaria:

Una dosis inicial adecuada es 0,2 mg a la hora de acostarse. La dosis puede aumentarsehasta 0,4 mg si la dosis de inicio no es lo suficientemente activa.

Debe controlarse la ingesta de líquidos.

Si aparecen síntomas o signos de retención hídrica y/o hiponatremia (dolor de cabeza,náusea/vómito, ganancia de peso, y en casos graves, convulsiones), debe interrumpirse eltratamiento hasta que el paciente se haya recuperado. Una vez reinstaurado de nuevo eltratamiento, debe controlarse rigurosamente la ingesta de líquidos (ver sección 4.4.).

A los 3 meses de tratamiento se valora la necesidad de su continuación interrumpiéndolodurante por lo menos 1 semana.

4.3. Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a la desmopresina o a alguno de los excipientes.- Polidipsia habitual o psicógena- Antecedentes conocidos o sospecha de insuficiencia cardiaca y otras condicionesque requieran tratamiento con diuréticos.- Hiponatremia conocida.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias especiales: En caso de enuresis nocturna primaria se debe restringir laingesta de líquidos no bebiendo entre 1 hora antes y 8 horas después de la administración.

Un tratamiento sin reducción concomitante de la ingesta de agua puede producir unaretención hídrica y/o hiponatremia acompañada o no de síntomas y signos de alarma(dolor de cabeza, náusea/vómito, ganancia de peso, y en casos graves, convulsiones). Versección 4.8 Reacciones adversas

Precauciones especiales de uso:

Se debe tener especial cuidado para evitar la hiponatremia en los siguientes casos:

condiciones caracterizadas por un desequilibrio líquido y/o de electrolitos (tales comoinfecciones sistémicas, fiebre, y SIADH (síndrome de secreción inapropiada deADH),condiciones que requieren tratamiento concomitante con agentes diuréticos,tratamiento concomitante con fármacos, conocidos de inducir SIADH, es decir,antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina(ISRS), clorpromazina y carbamacepina,tratamiento concomitante con AINEs.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Aquellas sustancias de acción conocida de inducir SIADH, es decir, antidepresivostricíclicos, ISRS, clorpromazina y carbamazepina, pueden potenciar el efecto antidiuréticoy aumentar el riesgo de retención hídrica/hiponatremia (ver sección 4.4.).

Los AINEs pueden inducir la retención hídrica/hiponatremia (ver sección 4.4.).

MINISTERIOEl tratamiento concomitante con loperamida puede incrementar en tres veces laconcentración plasmática de desmopresina, lo que puede provocar un aumento del riesgode retención hídrica/hiponatremia.

Es improbable que la desmopresina interaccione con otros fármacos que afectan almetabolismo hepático, puesto que se conoce a través de estudios "in vitro" conmicrosomas humanos que la desmopresina no experimenta un metabolismo hepáticosignificativo. Sin embargo, no se han realizado estudios formales de interacción "in vivo".

Una comida rica en un 27% en grasas disminuye significativamente la absorción de ladesmopresina oral (en velocidad y volumen). No se observó ningún efecto significativosobre la farmacodinamia (producción de orina y osmolalidad), por lo que se recomiendaingerir algún alimento al mismo tiempo que se toma la desmopresina.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

Los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos con dosis superiores a 100veces la dosis humana no han revelado evidencia de una acción dañina de ladesmopresina sobre el feto. Se han comunicado casos de malformaciones en reciénnacidos de madres tratadas para la diabetes insípida durante la gestación. Sin embargo,una revisión de los datos disponibles sugiere que no se ha incrementado el rango demalformaciones en niños expuestos a la desmopresina durante todo el embarazo.PRESINEX comprimidos debe administrarse con precaución en pacientes embarazadas,se deberá sopesar los beneficios y potenciales riesgos para el feto.

Lactancia

Los resultados de los análisis realizados en la leche de madres que recibieron grandesdosis de desmopresina (300 µg intranasalmente), indican que las cantidades dedesmopresina que pueden pasar al lactante son inferiores a las necesarias para ejercer unaacción sobre la diuresis.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

PRESINEX comprimidos no afecta a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

Tratamientos sin reducción de la ingesta de líquido pueden producir retención hídrica/hiponatremia acompañada o no de síntomas y signos de advertencia (dolor de cabeza,náuseas/ vómitos, descenso de sodio, ganancia de peso, y en casos más gravesconvulsiones).

Enuresis primaria nocturna y diabetes insípida:_____________________________________________________________________Frecuentes (1/100, <1/10) Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabezanáusea_____________________________________________________________________

MINISTERIOMuy raras (<1/10.000) Trastornos de la sangre: disminución de sodio en sangre(Hiponatremia)_____________________________________________________________________

Experiencia después de la comercialización:

Muy raramente se han notificado casos de trastornos emocionales en niños.Se han notificado casos aislados de reacciones alérgicas dermatológicas y reaccionesalérgicas generales más graves.

4.9 Sobredosis

La sobredosis de Presinex comprimidos provoca una duración más prolongada de laacción con un aumento del riesgo de retención hídrica y/o hiponatremia.

TratamientoAunque el tratamiento de la hiponatremia debe ser ajustado a cada paciente, puedenseguirse las siguientes recomendaciones generales:La hiponatremia se trata interrumpiendo el tratamiento con desmopresina, restricción delíquidos, y tratamiento sintomático si fuera necesario.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: vasopresina y análogos. Código ATC: H01B A02

Presinex comprimidos contiene desmopresina, un análogo estructural de la hormonahipofisaria natural arginina-vasopresina. La diferencia consiste en la desaminación de lacisteina y en la sustitución de la L-arginina por la D-arginina. Esto produce unaconsiderable prolongación de la duración de acción y una ausencia total del efecto presoren las dosis utilizadas clínicamente.

Tal y como se demuestra en los estudios clínicos con pacientes con nicturia, el tratamientocon desmopresina disminuye significativamente la media de micciones nocturnas enaproximadamente un 45%, y el volumen medio de diuresis nocturna en 0,6 ml/min.Paralelamente, se aumenta la duración media del primer periodo de sueño sin despertarseen aproximadamente 2 horas.

5.2. Propiedades Farmacocinéticas

La biodisponibilidad absoluta de la desmopresina administrada por vía oral oscila entre0,08% y 0,16%. La concentración plasmática media máxima se alcanza a las 2 horas de laadministración. El volumen dedistribución es de 0,2 ­ 0,37 l/kg. La desmopresina no atraviesa la barrerahematoencefálica. La vida media terminal oral oscila entre 2,0 y 3,21 horas.

Se ha observado en preparaciones de microsomas hepáticos humanos "in vitro", que no semetabolizan cantidades significativas de desmopresina en el hígado, y por tanto esimprobable que se metabolice a nivel hepático.

MINISTERIOAproximadamente un 65% de la cantidad de desmopresina absorbida tras laadministración oral se puede recuperar en la orina a las 24 horas.

No se han observado diferencias relacionadas con el sexo con respecto a lafarmacocinética de la desmopresina.

5.3 Datos clínicos sobre seguridad

No existen datos pre-clínicos relevantes, adicionales a los ya incluidos aquí.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Lactosa monohidrato ,Almidón de maíz sin gluten,Povidona 25 yEstearato magnésico.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Ninguna especial.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Frasco de 30 ml de polietileno de alta densidad (HDPE) y tapón de polipropileno (PP) concierre de seguridad para niños con silicagel en el interior.

Cada frasco de Presinex 0,1 mg contiene 100 comprimidos.

Cada frasco de Presinex 0,2 mg contiene 30 y 90 comprimidos.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

No se han descrito instrucciones especiales.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estadoen contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CANTABRIA PHARMA, S.L.Arequipa 1, 28043Madrid8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Febrero 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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