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PRESINEX 10 microgramos/pulverizacion nasal , 2.5 ml

CANTABRIA PHARMA, S.L.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Presinex 10 microgramos / pulverización nasal.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución para pulverización nasal contiene 100 microgramos de acetato dedesmopresina trihidrato correspondiente a 89 microgramos de desmopresinaUna aplicación de 0,1 ml contiene 10 microgramos de acetato dedesmopresina trihidrato

Para excipientes (véase la sección 6.1)


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para pulverización nasalSolución transparente incolora con olor a clorobutanol.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

- tratamiento de diabetes insípida central sensible a la vasopresina- tratamiento sintomático de corta duración (limitado a 3 meses) de enuresis nocturnaprimaria en pacientes mayores de 5 años de edad· como parte de un concepto terapéutico global, por ejemplo, si han fracasado otrasmedidas de tratamiento no farmacológico o si está indicado un tratamientofarmacológico,· causado por deficiencia nocturna de ADH- prueba diagnóstica de la capacidad de concentración renal

4.2 Posología y forma de administración

Uso por vía nasal

Antes de aplicar, suene la nariz. Coloque la boquilla dentro de la fosa nasal y presione unavez. Una aplicación proporciona una dosis de 10 microgramos de acetato de desmopresinatrihidrato. Si se prescriben dosis más altas se recomienda administrar la mitad de la dosis encada fosa nasal. Aspire suavemente durante la aplicación.

- Diabetes insípida central

Adultos: 10 - 20 1­2Niños y adolescentes menores 5 - 10 microgramos 1de 18 años

No se pueden administrar 5 microgramos con Presinex, se debe utilizarotro producto medicinal que contenga desmopresina.

En caso de eficacia insuficiente, se puede aumentar la dosis basándoseen cada caso en particular hasta alcanzar 40 µg en adultos y 20 µg enniños y adolescentes (menores de 18 años).

La dosis diaria debe dividirse entre 1 y 2 dosis (por la mañana y si es necesario por lanoche antes de dormir). La dosis óptima de Presinex debe establecerse de formaindividual y se debe basar en mediciones de volumen y osmolalidad de la orina. Eltratamiento debe estar enfocado a alcanzar dos objetivos: un equilibrio hídrico y unaduración adecuada del sueño (como resultado de una mejora en la nicturia y la enuresisnocturna que se observa frecuentemente en la diabetes insípida central). Se debealcanzar el objetivo de 6 a 7 noches secas por semana.

- Enuresis nocturna primaria en pacientes mayores de 5 años y hasta 65 años de edad.

Dosis diaria (microgramos) Número de aplicaciones10 - 40 microgramos 1-4

La dosis debe establecerse de forma individual y puede variar entre 10 y 40microgramos administrados como una dosis única por la noche antes de dormir. Serecomienda una dosis inicial de 20 microgramos. En caso de que esta dosis no surtaefecto, la misma se puede incrementar a 30 microgramos después de 1 a 2 semanas y, sifuera necesario, hasta un máximo de 40 microgramos a partir de la cuarta semana.El consumo de líquidos se debe limitar al mínimo y sólo para satisfacer la sed desde 1hora antes a 8 horas después de administrar Presinex con el fin de mejorar el efectoantidiurético y evitar la hiperhidratación.

Un período de tratamiento de 12 semanas como máximo debe continuar con un períodode por lo meno 1 semana sin tratamiento para determinar si se ha logrado la cura o si sedebe continuar con la terapia.

- Prueba diagnóstica de la capacidad de concentración renal

Peso Dosis intranasal Número de aplicaciones< 10 kg 10 microgramos 110-30 kg 20 microgramos 230-50 kg 30 microgramos 3> 50 kg 40 microgramos 4

La prueba sirve para distinguir la diabetes insípida de poliurias de otra etiología, y paradeterminar la capacidad de concentración renal reducida debido a infecciones del tractourinario, así como también para el diagnóstico temprano del daño tubulo-intersticial, porejemplo, debido a litio, analgésicos, agentes de quimioterapia o inmunosupresores.

La prueba de desmopresina debe realizarse preferentemente por lamañana. La ingesta de líquidos se debe restringir durante las primeras 12horas siguientes a la administración del producto medicinal. Los niñosmenores de 5 años y pacientes con enfermedades cardiovasculares ohipertensión deben reducir su consumo de líquidos al 50%. Esrecomendable que la vejiga se encuentre vacía en el momento de laadministración.Debe determinarse la osmolalidad de la orina antes y dos veces después de la administraciónde desmopresina. La orina recogida dentro de la primera hora se debe desechar. Laosmolalidad de la orina se determina en las dos siguientes muestras de orina,preferentemente tomadas a las dos horas y a las cuatro horas posteriores a la administraciónde desmopresina. Para determinar la capacidad de concentración renal, el valor mayor secompara con el valor inicial o con un valor de referencia específico de la edad.

Un aumento sustancial en la osmolalidad de la orina, junto con una disminuciónsignificativa en el volumen de orina, es indicativo de diabetes insípida central. Los valoresbajos, la ausencia de aumento o sólo un aumento leve en la osmolalidad de la orina, indicancapacidad de concentración renal reducida.

No se ha investigado la seguridad y eficacia de la desmopresina en determinadaspoblaciones de pacientes (con insuficiencias renales o hepáticas u otras enfermedadesconcomitantes).

Instrucciones de uso:Retire el tapón de protección, manteniendo el envase en posición vertical. Cebe la bomba 4ó 5 veces antes de la primera aplicación, sólo hasta obtener una nube uniforme.Al aplicar con el pulverizador, mantenga el envase siempre de modo tal queel tubo de inmersión apunte hacia abajo y esté sumergido en la solución.Introduzca la boquilla en una de las fosas nasales y pulverice una vez. Si serequiere una dosis mayor, aplique alternadamente en cada fosa nasal.Después de usar, vuelva a colocar el tapón protector y guarde el envase en posición vertical.Después de 60 aplicaciones, no se debe usar la solución que quede en el envase. Se corre elriesgo de que el tubo de inmersión ya no esté totalmente inmerso en la solución, por lo queno se puede garantizar la administración precisa.

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a la desmopresina o a alguno de los excipientes.- Polidipsia primaria y polidipsia causada por abuso de alcohol.- Hiponatremia.- Insuficiencia cardíaca y otras patologías que requieran tratamiento con agentesdiuréticos.- síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética, porque este síndrome seasocia con la hiponatremia por dilución.- En los casos en que se utiliza para controlar la enuresis nocturna primaria, se debeemplear únicamente en pacientes con presión arterial normal.- Poliuria sin diagnóstico objetivo de diabetes insípida central.- Von Willebrand Tipo IIb

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La desmopresina debe ser utilizada con precaución en pacientes con cardiopatía isquémica,hipertensión e hipertensión grave o desequilibrio hídrico y electrolítico (por ejemplo enpacientes con insuficiencia renal o pacientes con fibrosis quística). El uso de desmopresinaen pacientes con insuficiencias renales puede, en teoría, aumentar el riesgo de retención deagua e hiponatremia.

La desmopresina debe utilizarse con precaución en mujeres embarazadas.

El tratamiento con desmopresina sin el ajuste concomitante del consumo de líquidos puedeprovocar retención de líquidos e hiponatremia, acompañados de síntomas como aumento depeso, dolor de cabeza, náuseas y edema. En casos graves puede ocurrir edema cerebral,convulsiones y coma.En especial, los niños y los ancianos (dependiendo de su estado de salud general) presentanun riesgo mayor de desequilibrio de agua y electrolitos. Se han notificado varios casos deedema cerebral en niños y adultos jóvenes por lo demás sanos, tratados con desmopresinapara la enuresis nocturna.

Como medida de precaución para evitar la hiperhidratación y la hiponatremia, el consumode líquidos debe reducirse en trastornos caracterizados por desequilibrio de líquidos yelectrolitos, o por presión intercraneal aumentada.Durante el tratamiento de la enuresis nocturna, el consumo de líquidos debe limitarse almínimo y únicamente para satisfacer la sed desde una hora antes a 8 horas después de laadministración.El riesgo de intoxicación con agua e hiponatremia también puede minimizarse manteniendolas dosis iniciales recomendadas y evitando el uso concomitante de productos medicinalesque puedan aumentar el efecto antidiurético de la desmopresina (vea la sección 4.5).Es importante controlar el peso corporal y la presión arterial durante la terapia condesmopresina. El aumento de peso se puede producir como consecuencia de lasobredosificación, o más frecuentemente, por un aumento en el consumo de líquidos. Encaso de aumento de peso o de que el nivel de sodio en plasma sea <130mmol/L o de unaosmolalidad en plasma < 270mOsm/kg: el consumo de líquidos debe limitarse cuanto seaposible y debe interrumpirse la administración de desmopresina.

A los pacientes que estén recibiendo tratamiento para la enuresis nocturna primaria se lesdebe advertir que eviten tragar agua al nadar y que deben interrumpir la administración dedesmopresina durante episodios de vómitos y/o diarrea hasta que su equilibrio hídricovuelva a ser normal.Después de las pruebas de diagnóstico de diabetes insípida o de capacidad de concentraciónrenal, se debe tener cuidado para evitar un exceso de retención de líquidos. Los líquidos nodeben forzarse, ni oral ni parenteralmente, y los pacientes deberán tomar únicamente tantolíquido como sea necesario para saciar su sed.

MINISTERIOLas pruebas de capacidad de concentración renal en niños menores de un año deben serrealizadas únicamente en condiciones de estricta supervisión en el hospital.En casos muy excepcionales, se pueden presentar reacciones alérgicas debido a unahipersensibilidad al conservante, clorobutanol. En estos casos, debe utilizarse unapreparación de desmopresina que no contenga este conservante.La absorción puede ser irregular en pacientes con edema, cicatrización u otras anomalías dela mucosa nasal.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interaccíon

Los fármacos clofibrato, clorpromazina, carbamazepina, antidepresivos tricíclicos,inhibidores de la reabsorción de serotonina y antiinflamatorios no esteroides (AINEs),pueden aumentar el efecto antidiurético de la desmopresina, aumentando el riesgo deintoxicación con agua y la hiponatremia.La glibenclamida y el litio pueden atenuar el efecto antidiurético de la desmopresina.La desmopresina puede aumentar el efecto antihipotensivo y atenuar el efecto de fármacosantihipertensivos.

4.6 Embarazo y lactancia

Hasta este momento la experiencia clínica referente a la aplicación de desmopresina duranteel embarazo y la lactancia no ha mostrado efectos no deseados sobre la madre ni el bebé.Sin embargo, la terapia de reemplazo de ADH con desmopresina a dosis adecuadas se debellevar a cabo con precaución durante el embarazo.Se recomienda el control de la presión arterial.

En las mujeres, la desmopresina se segrega en la leche materna en cantidades muypequeñas.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinaria

No se han realizado estudios acerca del efecto de Presinex sobre la capacidad para conduciry utilizar máquinas.La desmopresina no tiene efectos conocidos sobre la habilidad para conducir y utilizarmáquinas.

4.8 Reacciones adversas

La siguiente lista contiene los efectos adversos de la desmopresina obtenidos a partir deestudios clínicos y en la experiencia de post-comercialización. Las reacciones adversas sedetallan según las siguientes categorías:

Muy frecuente: > 1/10Frecuente: > 1/100 < 1/10Poco frecuente: > 1/1,000 < 1/100Raro: > 1/10,000 < 1/1,000Muy raro: < 1/10,000, incluyendo notificaciones aisladas.

Trastornos del tracto respiratorio superior:Poco frecuente: congestión nasal, epistaxis, rinitis.

MINISTERIOTrastornos oculares:Frecuente: conjuntivitis

Trastornos del tracto gastrointestinal:Poco frecuente: náuseas, calambres abdominales, vómitos

Trastornos del sistema nervioso:Poco frecuente: dolor de cabezaRaro: edema cerebralMuy raro: trastornos emocionales en caso de enuresis nocturna

Trastornos de la piel/Generales:Frecuente: asteniaMuy raro: reacciones alérgicas y de hipersensibilidad (por ejemplo, pruritos, exantema,fiebre, broncoespasmo, anafilaxis).

Electrolitos:Raro: hiponatremia

Debido al aumento de reabsorción de agua, puede aumentar la presión arterial, y en algunoscasos puede producirse hipertensión.Estos efectos adversos, con excepción de las reacciones alérgicas, se pueden evitar o puedendesaparecer reduciendo la dosis de desmopresina.

4.9 Sobredosificación

La sobredosis prolonga el efecto antidiurético, y consecuentemente aumenta el riesgo dehiperidratación. Por lo tanto, se pueden esperar síntomas como el aumento de peso, dolor decabeza, náuseas, calambres gastrointestinales y en casos graves, edema cerebral,convulsiones generalizadas y coma.No existe antídoto para la desmopresina. El tratamiento de sobredosis consiste en lainterrupción del tratamiento con desmopresina, y la restricción del consumo de líquidoshasta tanto se haya normalizado el nivel de sodio en suero. En casos de pronunciadasobredosis con riesgo de intoxicación por agua, se deberá considerar la administración de undiurético como furosemida, con control concomitante de electrolitos en suero. Todos loscasos en que se sospeche edema cerebral requieren hospitalización inmediata con cuidadosintensivos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapeutico: Hormonas del lóbulo posterior de la hipófisis, vasopresina yanálogos, código ATC: H01BA02.

La desmopresina es un análogo sintético de la hormona neurohipofisiaria natural humana L-arginina vasopresina, de la cual difiere químicamente en que se elimina el grupo amino de lacisteína en la posición 1 y se sustituye la L-arginina por la D-arginina estereoisomérica.Como consecuencia de estos cambios, se pierde significativamente la acción vasopresora dela molécula, mientras se aumenta y prolonga varias veces la acción antidiurética.

En los túbulos renales distales y en los conductos de recolección de los riñones, ladesmopresina aumenta la permeabilidad del agua y, por lo tanto, la reabsorción desde laorina primaria.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración nasal de la desmopresina, la concentración máxima en plasmase alcanza después de aproximadamente 50 minutos. El efecto antidiurético ya comienzadespués de 15 minutos. Dependiendo de la dosis, éste se mantiene durante 6 a 24 horas.La semivida en plasma es de 2 a 3 horas. La desmopresina se elimina a través de losriñones.Después de la administración nasal, la biodisponibilidad sistémica de la desmopresina es deaproximadamente 10% de la dosis administrada.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no revelan ningún peligro especial para los humanos basándose enestudios farmacológicos convencionales de seguridad, genotoxicidad y toxicidad para lareproducción.En ratas, se ha demostrado insuficiencia de la función renal, con un aumento del nivel decreatina en suero así como también degeneración hialina de los epitelios tubulares, con unadosis diaria de 47,4 microgramos por kilogramo de peso corporal, es decir a exposicionesconsideradas suficientemente excesivas con respecto a la exposición máxima en humanos.Las alteraciones fueron reversibles después de la interrupción del tratamiento condesmopresina.No se dispone de estudios referentes a las propiedades cancerígenas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Clorobutanol hemihidratoCloruro de sodioÁcido clorhídrico 1N, para ajuste del pHAgua purificada.

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Periodo de validez

2 años

MINISTERIOValidez después de abierto por primera vez: 4 semanas

6.4 Precauciones especiales de conservacíon

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C), en su embalaje original.No conservar a temperatura superiore a 25ºC después la primera aperturaConservar en posición vertical.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco de vidrio marrón tipo I con una bomba de medición compuesta porelementos de polipropileno, polietileno y elementos termoplásticos y unresorte de acero inoxidable.

Tamaño del envase: 2,5 y 6 ml

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CANTABRIA PHARMA, S.L.Arequipa, 1 -28043- Madrid (España)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero de 2004

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