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PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 30 comprimidos

LES LABORATOIRES SERVIER

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg comprimidos recubiertos con película.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido recubierto con película contiene 1,6975 mg de perindopril que se correspondencon 2,5 mg de perindopril arginina y 0,625 mg de indapamida.

Excipiente: 74,455 mg de lactosa monohidratada.Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.Comprimido recubierto con película de color blanco, con forma de bastón, grabado con una líneaen ambas caras.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Hipertensión esencial.

4.2 Posología y forma de administración

Vía oral.La dosis habitual es un comprimido de PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg al día en una tomapreferentemente por la mañana, y antes del desayuno. Si no se controla la presión arterial, despuésde un mes de tratamiento, puede duplicarse la dosis.

Ancianos (ver sección 4.4)El tratamiento debe iniciarse a la dosis normal de un comprimido de PRETERAX2,5 mg/0,625 mg al día.

Pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4)En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min), eltratamiento está contraindicado.En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30-60 ml/min) ladosis máxima debería ser un comprimido de PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg al día.En pacientes con aclaramiento de creatinina mayor o igual a 60 ml/min, no es necesario modificarla dosis.La práctica médica normal incluye control periódico de la creatinina y del potasio.

Pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2)En caso de insuficiencia hepática grave, el tratamiento está contraindicado.En pacientes con insuficiencia hepática moderada, no es necesario modificar la dosis.

MINISTERIONiños y adolescentesNo se ha establecido la eficacia y seguridad de perindopril, solo o en combinación, en niños yadolescentes, por lo que PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg no debe utilizarse en niños yadolescentes.

4.3 Contraindicaciones

Relacionadas con perindopril:

- Hipersensibilidad al perindopril o a cualquier otro inhibidor del enzima convertidor deangiotensina (IECA).- Antecedentes de angioedema (edema de Quincke) relacionados con la toma de un IECA.- Angioedema idiopático/hereditario.- Segundo y tercer trimestres de embarazo (ver sección 4.6).

Relacionadas con indapamida:

- Hipersensiblidad a indapamida o a cualquier otra sulfonamida.- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min).- Encefalopatía hepática.- Insuficiencia hepática grave.- Hipopotasemia.- Como regla general, es desaconsejable utilizar este medicamento en combinación con fármacosno antiarrítmicos que produzcan "torsades de pointes" (ver sección 4.5).- Lactancia (ver sección 4.6).

Relacionadas con PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg:

- Hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes.Debido a la falta de suficiente experiencia terapéutica, PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg no debeutilizarse en:- Pacientes dializados.- Pacientes con insuficiencia cardiaca descompensada no tratada.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias especiales

Común a perindopril e indapamida:

No se ha demostrado que se produzca una disminución significativa de las reacciones adversas,excepto de la hipopotasemia, cuando se compara la combinación de dosis bajas de PRETERAX2,5 mg/0,625 mg con las dosis más bajas aprobadas de los monocomponentes individuales (versección 4.8). No se puede excluir que se produzca un incremento en la frecuencia de lasreacciones idiosincráticas si se expone simultáneamente al paciente a dos agentesantihipertensivos nuevos. Debe hacerse un seguimiento cuidadoso del paciente con el fin deminimizar este riesgo.

Litio:

MINISTERIOLa combinación de litio con la asociación de perindopril e indapamida no está generalmenterecomendada (ver sección 4.5).

Relacionadas con perindopril:

Riesgo de neutropenia/agranulocitosis en pacientes inmunodeprimidos:El riesgo de neutropenia parece ser dosis- y tipo-dependiente, así como depender del estadoclínico del paciente. Se ha observado raramente en pacientes sin complicaciones, pero puedeocurrir en pacientes con algún grado de insuficiencia renal, especialmente cuando se asocia concolagenosis vascular, ej. lupus eritematoso sistémico, esclerodermia y terapia con agentesinmunosupresores. Es reversible al cesar el tratamiento con el IECA.El estricto cumplimiento de la posología recomendada parece constituir la mejor prevención deestos acontecimientos. Sin embargo, si hay que administrar un inhibidor del enzima convertidorde angiotensina en este tipo de pacientes, se debe evaluar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio.

Angioedema (Edema de Quincke):Rara vez se ha descrito angioedema de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe enpacientes tratados con un inhibidor del enzima convertidor de angiotensina, incluyendoperindopril. En estos casos, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con perindopril ymonitorizar al paciente hasta la desaparición del edema.Cuando el edema sólo afecta a la cara y los labios, suele desaparecer sin tratamiento, aunquepodrían utilizarse antihistamínicos para aliviar los síntomas.El angioedema asociado a un edema laríngeo puede ser mortal. Cuando afecta a la lengua, laglotis o la laringe puede producirse una obstrucción de las vías respiratorias. Se debe administrarcon rapidez una inyección subcutánea de adrenalina 1/1.000 (0,3 ml a 0,5 ml), así como otrasmedidas adecuadas.En estos pacientes no se debe prescribir con posterioridad un inhibidor del enzima convertidor deangiotensina (ver sección 4.3).Los pacientes con antecedentes de edema de Quincke no relacionado con la toma de inhibidoresdel enzima convertidor de angiotensina tienen mayor riesgo de presentar un edema de Quincke altomar un inhibidor del enzima convertidor de angiotensina.

Reacciones anafilácticas durante desensibilización:Se han comunicado casos aislados de pacientes que experimentaban reacciones anafilactoidesprolongadas con amenaza vital, mientras recibían inhibidores de la ECA durante tratamientos dedesensibilización con veneno de himenópteros (abejas, avispas). Los inhibidores de la ECA sedeben utilizar con precaución en pacientes alérgicos tratados con desensibilización y debenevitarse en aquellos que sigan inmunoterapia con venenos. Sin embargo, estas reacciones sepueden evitar mediante la retirada temporal del inhibidor de la ECA, durante al menos 24 horasantes del tratamiento, en aquellos pacientes que requieren inhibidores de la ECA ydesensibilización.

Reacciones anafilácticas durante la exposición a membranas:Se han notificado reacciones anafilactoides prolongadas con amenaza vital en pacientes tratadoscon IECAs y sometidos a diálisis con membranas de alto flujo o a aféresis de lipoproteínas de bajadensidad por adsorción con sulfato de dextrano. Los inhibidores de la ECA se deben evitar endichos pacientes. Sin embargo, en aquellos pacientes que requieren inhibidores de la ECA y

MINISTERIOaféresis de LDL, estas reacciones se pueden evitar mediante la retirada temporal del inhibidor dela ECA durante al menos 24 horas antes del tratamiento.

Diuréticos ahorradores de potasio, sales de potasio:La combinación de perindopril con diuréticos ahorradores de potasio, sales de potasio, no estágeneralmente recomendada (ver sección 4.5).

Relacionadas con indapamida:

En caso de afectación hepática, los diuréticos tiazídicos y afines pueden inducir una encefalopatíahepática. En este caso, se debe suspender inmediatamente la administración del diurético.

Sultoprida:La combinación de indapamida y sultoprida normalmente no está recomendada (ver sección 4.5).

Precauciones especiales de empleo

Común a perindopril e indapamida:Insuficiencia renal:En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), el tratamiento estácontraindicado.En algunos hipertensos sin lesión renal previa aparente y cuya evaluación ponga de relieve unainsuficiencia renal funcional, se interrumpirá el tratamiento y posteriormente se iniciará de nuevocon una dosis reducida o bien con uno solo de los componentes.En estos enfermos, la práctica médica normal requiere una monitorización periódica del potasio yde la creatinina, después de 15 días de tratamiento y posteriormente cada 2 meses durante elperíodo de estabilización terapéutica. Se ha comunicado insuficiencia renal principalmente enpacientes con insuficiencia cardíaca grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosisde la arteria renal.El medicamento normalmente no se recomienda en caso de estenosis de la arteria renal bilateral ode un único riñón funcional.

Hipotensión y desequilibrio hidroelectrolítico:Hay un riesgo de hipotensión súbita en presencia de depleción sódica preexistente (en particularen individuos con estenosis de la arteria renal). Por tanto, se investigarán sistemáticamente lossignos clínicos de desequilibrio hidroelectrolítico que puedan sobrevenir con motivo de unepisodio intercurrente de diarrea o vómitos. En estos pacientes se monitorizarán de forma regularlos electrolitos plasmáticos.Una hipotensión importante puede necesitar la aplicación de una perfusión intravenosa desolución salina isotónica.La hipotensión transitoria no es una contraindicación para proseguir el tratamiento. Después derestablecer una volemia y una presión arterial satisfactorias, es posible reanudar el tratamiento conuna dosis reducida o bien con uno solo de los componentes.

Potasemia:La asociación de perindopril e indapamida no excluye la aparición de hipopotasemia, sobre todoen pacientes diabéticos o con insuficiencia renal.

MINISTERIOComo ocurre con todos los antihipertensivos en combinación con un diurético, es necesariocontrolar de manera regular el potasio plasmático.

Excipientes:PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros deintolerancia a galactosa, de insuficiencia de Lapp lactasa, o problemas de absorción de glucosa ogalactosa no deben tomar este medicamento.

Relacionadas con perindopril:

Tos:Se ha descrito una tos seca al usar inhibidores del enzima convertidor de angiotensina. Ésta secaracteriza por su persistencia, así como por su desaparición al suspender el tratamiento. Siaparece este síntoma, se debe tener en cuenta la etiología iatrogénica. En el caso en que laprescripción de un inhibidor del enzima convertidor de angiotensina sea indispensable, seconsiderará la continuación del tratamiento.

Niños y adolescentes:No se ha establecido ni la eficacia ni la tolerancia del perindopril, solo o asociado, en niños yadolescentes.

Riesgo de hipotensión arterial y/o de insuficiencia renal (en caso de insuficiencia cardiaca,reducción hidrosalina, etc ...):Se ha observado una estimulación pronunciada del sistema renina-angiotensina-aldosteronadurante reducciones hidrosalinas importantes (dieta estricta baja en sal o tratamiento diuréticoprolongado), en pacientes con una presión arterial inicialmente baja, en caso de estenosis de laarteria renal, insuficiencia cardíaca congestiva o cirrosis ascitico-edematosa.El bloqueo de este sistema por un inhibidor del enzima convertidor de angiotensina puedeprovocar, sobre todo tras la primera toma y en el transcurso de las dos primeras semanas detratamiento, un descenso brusco de la presión arterial y/o, una elevación de la creatininaplasmática que muestre una insuficiencia renal funcional.A veces, esto puede desencadenarse de forma aguda, aunque raramente, y con un plazo de tiempovariable para su aparición.En estos casos, el tratamiento debe iniciarse a una dosis menor y aumentarla progresivamente.

Ancianos:Se debe valorar la función renal y la potasemia antes de comenzar el tratamiento. La dosis inicialse adaptará posteriormente en función de la respuesta de la presión arterial, especialmente si hayreducción hidrosalina, a fin de evitar una hipotensión repentina.

Pacientes con aterosclerosis diagnosticada:El riesgo de hipotensión es común a todos los pacientes, pero es necesario ser particularmenteprudente con los que presentan cardiopatía isquémica o insuficiencia circulatoria cerebral,comenzando en estos casos el tratamiento con una dosis más baja.

Hipertensión renovascular:El tratamiento de la hipertensión renovascular consiste en revascularización. Sin embargo, losinhibidores del enzima convertidor de angiotensina pueden ser beneficiosos en los enfermos quepadecen hipertensión renovascular y que están pendientes de una intervención quirúrgicacorrectora o cuando dicha intervención no es posible.Si PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg se prescribe a pacientes con diagnóstico o sospecha de estenosisde la arteria renal, el tratamiento se debe iniciar en un hospital con una dosis baja, vigilando lafunción renal y la potasemia, puesto que algunos pacientes han desarrollado una insuficienciarenal funcional, reversible al suspender el tratamiento.

Otras poblaciones de riesgo:En los pacientes con insuficiencia cardiaca grave (estadio IV) o con diabetes insulinodependiente(tendencia espontánea a la hiperpotasemia), el tratamiento se iniciará bajo supervisión médica conuna dosis inicial reducida. No se debe interrumpir el tratamiento con un beta-bloqueante en loshipertensos que padezcan insuficiencia coronaria: el IECA se añadirá al beta-bloqueante.

Anemia:Se ha registrado la aparición de anemia en pacientes trasplantados de riñón o hemodializados. Eldescenso de los niveles de hemoglobina es más importante dado que los valores iniciales eranelevados. Este efecto no parece depender de la dosis, pero puede estar relacionado con elmecanismo de acción de los inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina.Esta disminución de hemoglobina es leve, se produce en un plazo de 1 a 6 meses y luegopermanece estable. Es reversible al suspender el tratamiento. Se puede continuar el tratamientopracticando controles hematológicos regulares.

Intervención quirúrgica:En caso de anestesia, y sobre todo cuando el anestésico administrado es un fármaco con capacidadhipotensora, los inhibidores del enzima convertidor de angiotensina pueden causar hipotensión.Por lo tanto se recomienda que el tratamiento con inhibidores del enzima convertidor deangiotensina de acción prolongada, tales como perindropil, se suspenda, cuando sea posible, undía antes de la intervención quirúrgica.

Estenosis aórtica / Cardiomiopatía hipertrófica:Los IECAs deben utilizarse con precaución en pacientes con una obstrucción en el tracto de salidadel ventrículo izquierdo.

Insuficiencia hepática:Rara vez, los IECAs se han asociado con un síndrome que se inicia con una ictericia colestásica yevoluciona a una necrosis hepática fulminante y (en ocasiones) muerte. No se comprende elmecanismo de este síndrome. Aquellos pacientes que estén tomando IECAs y que desarrollenictericia o un aumento considerable de las enzimas hepáticas deben suspender el IECA y recibirun seguimiento médico apropiado (ver sección 4.8).

Hiperpotasemia:Se han observado elevaciones del potasio sérico en algunos pacientes tratados con inhibidores dela ECA, incluído perindopril. Los pacientes con riesgo de desarrollar hiperpotasemia incluyenaquellos con insuficiencia renal, diabetes mellitus no controlada o aquellos en tratamientoconcomitante con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sucedáneos de lasal que contienen potasio; o aquellos pacientes tratados con otros medicamentos asociados con unaumento del potasio sérico (ej. heparina). Cuando se considere necesario el uso concomitante delos productos antes mencionados, se recomienda la vigilancia periódica del potasio sérico. Elmedicamento normalmente no se recomienda en caso de niveles plasmáticos de potasio elevados.

Relacionadas con indapamida:

Equilibrio hidroelectrolítico:Natremia:Se debe controlar antes de comenzar el tratamiento y luego a intervalos regulares. Cualquiertratamiento diurético puede provocar una hiponatremia, de consecuencias a veces graves. Ladisminución de la natremia puede ser inicialmente asintomática, por lo cual un control regular esindispensable. Dicho control debe ser más frecuente en ancianos y pacientes cirróticos (versección 4.8 y 4.9).

Potasemia:La reducción del potasio con hipopotasemia constituye el riesgo principal de los diuréticostiazídicos y afines. Se debe prevenir el riesgo de aparición de hipopotasemia (<3,4 mmol/l) enalgunas poblaciones de alto riesgo, como los ancianos y/o desnutridos, tanto si están o nopolimedicados, los cirróticos con edemas y ascitis, los enfermos coronarios y los que presentaninsuficiencia cardiaca.En estos casos, la hipopotasemia aumenta la toxicidad cardiaca de los glucósidos cardiacos y elriesgo de trastornos del ritmo.Los pacientes que presentan un intervalo QT prolongado, ya sea su origen congénito oiatrogénico, son también de riesgo. La hipopotasemia, así como la bradicardia, actúa como unfactor que favorece la aparición de trastornos graves del ritmo, en particular "torsades de pointes",potencialmente mortales.En todos los casos, son necesarios controles más frecuentes de la potasemia. El primer control delpotasio plasmático se debe efectuar durante la primera semana posterior al inicio del tratamiento.Si se detecta una hipopotasemia, es necesaria su corrección.

Calcemia:Los diuréticos tiazídicos y afines pueden disminuir la excreción urinaria de calcio y provocar unaumento ligero y transitorio de la calcemia. Una hipercalcemia manifiesta puede estar relacionadacon un hiperparatiroidismo no diagnosticado. En este caso, se debe interrumpir el tratamientoantes de investigar la función paratiroidea.

Glucemia:En los diabéticos, es importante controlar la glucemia, sobre todo en presencia de hipopotasemia.

Acido úrico:En los pacientes hiperuricémicos, puede aumentar la tendencia a las crisis de gota.

Función renal y diuréticos:Los diuréticos tiazídicos y afines son sólo totalmente eficaces cuando la función renal es normal oestá ligeramente alterada (creatininemia inferior a valores del orden de 25 mg/l, es decir,220 micromol/l para un adulto).En ancianos, se debe adaptar la creatininemia en función de la edad, del peso y del sexo delpaciente, según la fórmula de Cockroft:

Clcr = (140 - edad) × peso/0,814 × creatininemiacon : la edad expresada en añosEsta fórmula es válida para un hombre anciano y se debe corregir para las mujeres, multiplicandoel resultado por 0,85.La hipovolemia, secundaria a la pérdida de agua y de sodio inducida por el diurético al principiodel tratamiento, implica una reducción del filtrado glomerular. El resultado puede ser un aumentode la urea sanguínea y de la creatininemia. Esta insuficiencia renal transitoria no tieneconsecuencias negativas en el paciente con función renal normal, pero puede agravar unainsuficiencia renal previa.

Deportistas:Los deportistas deben saber que este medicamento contiene una sustancia activa que puedeinducir una reacción positiva en las pruebas practicadas durante los controles "anti-doping".

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Común a perindopril e indapamida:

Uso concomitante desaconsejado:Litio: Durante la administración concomitante de litio con IECAs se han notificado aumentosreversibles en las concentraciones séricas de litio y toxicidad. El uso concomitante de diuréticostiazídicos puede aumentar aún más los niveles de litio e intensificar el riesgo de toxicidad del litiocon los IECAs. No se recomienda el uso asociado de perindopril e indapamida con litio, pero si laasociación resulta necesaria, se deberá realizar un seguimiento cuidadoso de los niveles séricos delitio (ver sección 4.4).

Usos concomitantes que requieren precauciones especiales de empleo:- Baclofeno: Aumento del efecto antihipertensor. Monitorizar la presión arterial y la función renal,y adaptar la posología del antihipertensivo si es necesario.- Antiinflamatorios no esteroideos (incluido ácido acetilsalicílico a altas dosis): En algunospacientesla administración de antiinflamatorios no esteroideos puede reducir los efectos diuréticos,natriuréticos y antihipertensivos. En pacientes ancianos y pacientes que puedan estardeshidratadosexiste un riesgo de insuficiencia renal aguda, por tanto, se recomienda un seguimiento de lafunciónrenal al inicio del tratamiento. Los pacientes deben estar bien hidratados.

Usos concomitantes que se deben tener en cuenta:- Antidepresivos imipramínicos (tricíclicos), neurolépticos: Aumentan el efecto antihipertensor yel riesgo de hipotensión ortostática (efecto aditivo).- Corticoides, tetracosactida: Disminución del efecto antihipertensor (retención hidrosalina debidaa los corticoides).- Otros antihipertensivos: El uso de otros medicamentos antihipertensivos conperindopril/indapamida podría producir un efecto hipotensor adicional.

Relacionadas con perindopril:

Usos concomitantes desaconsejados:- Diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno, solos o asociados), potasio(sales de):Los IECAs atenúan la pérdida de potasio inducida por el diurético. Los diuréticos ahorradoresde potasio, ej. espironolactona, triamtereno, o amilorida, suplementos de potasio, o sustitutos dela sal que contienen potasio pueden ocasionar un aumento significativo del potasio sérico(potencialmente mortal). Si está indicado el uso concomitante debido a una hipopotasemiadocumentada se deberán utilizar con precaución y hacer un seguimiento frecuente del potasiosérico y mediante ECG.

MINISTERIOUso concomitante que requiere una precaución especial de empleo:- Antidiabéticos (insulina, sulfonamidas hipoglucemiantes): Descrito con captopril y enalapril. Lautilización de inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina puede incrementar el efectohipoglucémico en diabéticos tratados con insulina o con sulfonamidas hipoglucemiantes. Laaparición de episodios de hipoglucemia es muy rara (mejoría de la tolerancia a la glucosa con laconsecuente reducción de los requerimientos de insulina).

Usos concomitantes que se deben tener en cuenta:- Alopurinol, agentes citostáticos o inmunosupresores, corticosteroides sistémicos oprocainamida:La administración concomitante con inhibidores del enzima convertidor de angiotensina puedeconllevar un mayor riesgo de leucopenia.- Anestésicos: Los IECAs pueden potenciar los efectos hipotensores de ciertos anestésicos.- Diuréticos (tiazidas o diuréticos del asa): Cuando existe un tratamiento previo con diuréticos aaltasdosis, puede producirse hipovolemia y riesgo de hipotensión, al iniciar el tratamiento conperindopril.

Relacionadas con indapamida:

Usos concomitantes desaconsejados:- Sultoprida: Incremento del riesgo de arritmia ventricular, especialmente torsades de pointes (lahipopotasemia favorece la aparición de este evento adverso) (ver sección 4.4).

Usos concomitantes que requieren precauciones especiales de empleo:- Fármacos que inducen torsades de pointes: Debido al riesgo de hipopotasemia, la indapamidadebeadministrarse con precaución cuando se asocie a medicamentos que inducen torsades de pointes,tales como, los antiarrítmicos de clase IA (quinidina, hidroquinidina, disopiramida); losantiarrítmicos de clase III (amiodarona, dofetilida, ibutilida, bretilio, sotalol); algunosneurolépticos(clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), benzamidas(amilsuprida, sulpirida, tiaprida), butirofenonas (droperidol, haloperidol), otros neurolépticos(pimozida); otros fármacos tales como bepridil, cisaprida, difemanilo, eritromicina IV,halofantrina,mizolastina, moxifloxacino, pentamidina, esparfloxacino, vincamina IV, metadona, astemizol,terfenadina. Prevenir la hipopotasemia y, si es necesario, corregirla: vigilancia del intervalo QT.- Fármacos que reducen los niveles de potasio: anfotericina B (vía IV), gluco ymineralocorticoides (vía sistémica), tetracosactida, laxantes estimulantes: Aumento del riesgode hipopotasemia (efecto aditivo). Vigilar la potasemia y, si es necesario, corregirla; tener encuenta especialmente en caso de terapia con glucósidos cardiacos. Utilizar laxantes noestimulantes.- Glucósidos cardiacos: La hipopotasemia favorece los efectos tóxicos de los glucósidoscardiacos. Vigilancia de la potasemia, ECG y, si es necesario, volver a considerar eltratamiento.

Usos concomitantes que se deben tener en cuenta:- Metformina: Acidosis láctica debida a la metformina, desencadenada por una posibleinsuficiencia renal funcional relacionada con los diuréticos y, en particular, con los diuréticosdel asa. No emplear metformina cuando la creatininemia es mayor de 15 mg/litro(135 micromoles/litro) en el hombre y 12 mg/litro (110 micromoles/litro) en la mujer.- Medios de contraste yodados: En caso de deshidratación provocada por los diuréticos, es mayorel riesgo de insuficiencia renal aguda, en particular si se utilizan dosis elevadas de medios decontraste yodados. Se debe hidratar al paciente antes de la administración del producto yodado.- Calcio (sales de): Riesgo de hipercalcemia por disminución de la eliminación urinaria de calcio.- Ciclosporina: Riesgo de aumento de la creatininemia sin modificación de los niveles circulantesde ciclosporina, incluso en ausencia de reducción hidrosalina.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:

PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg no debe utilizarse durante el primer trimestre de embarazo.Cuando se planifica o se confirma un embarazo, debe iniciarse el cambio a un tratamientoalternativo lo más pronto posible. No se han llevado a cabo estudios controlados con IECAs enhumanos, pero en un número limitado de casos con exposición durante el primer trimestre noparece que haya habido ninguna malformación indicativa de fetotoxicidad humana tal como sedescribe a continuación.PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre deembarazo (ver sección 4.3).Se sabe que la exposición prolongada a IECAs durante el segundo y tercer trimestres de embarazoinduce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de laosificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia) (ver sección5.3).La exposición prolongada a tiazida durante el tercer trimestre de embarazo puede disminuir elvolumen plasmático materno así como el flujo sanguíneo uteroplacentario, pudiendo provocar unaisquemia fetoplacentaria y retraso en el crecimiento.Por otra parte, se han notificado casos raros de hipoglucemia y trombocitopenia en recién nacidostras la exposición próxima a término.Se recomienda una exploración ecográfica de la función renal y del cráneo, si la exposición aPRETERAX 2,5 mg/0,625 mg se ha producido desde el segundo trimestre de embarazo.

Lactancia:

PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg está contraindicado durante la lactancia.Se desconoce la excreción de perindopril en la leche materna.La indapamida se excreta en la leche materna. La indapamida está estrechamente relacionada conlos diuréticos tiazídicos, los cuales se han asociado, durante la lactancia, con la disminución oincluso la supresión de la lactancia. Podría aparecer una hipersensibilidad a medicamentosderivados de sulfonamidas, hipopotasemia e ictericia nuclear.Como podrían aparecer, con ambos fármacos, reacciones adversas graves en lactantes se deberátomar la decisión de suprimir la lactancia o suspender el tratamiento, teniendo en cuenta laimportancia de este tratamiento para la madre.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Relacionados con perindopril e indapamida, así como con PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg:

Los dos componentes activos, individualmente o combinados en PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg,no influyen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, pero en algunos pacientes sepueden producir reacciones individuales relacionadas con la disminución de la presión arterial,sobre todo al comienzo del tratamiento o al asociar otro medicamento antihipertensor.Por tanto, la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinas puede verse alterada.

4.8 Reacciones adversas

La administración de perindopril inhibe el eje renina-angiotensina-aldosterona y tiende a reducirla pérdida de potasio inducida por la indapamida. En el 2 % de los pacientes tratados conPRETERAX 2,5 mg/0,625 mg se observa hipopotasemia (concentración de potasio <3,4 mmol/l).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Muy raras (<1/10.000):- Trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica.- Se ha comunicado anemia (ver sección 4.4) con inhibidores del enzima convertidor deangiotensina, en situaciones específicas (pacientes que han recibido trasplantes renales, pacientesen hemodiálisis).

Trastornos del sistema nervioso:Poco Frecuentes (>1/1.000, <1/100):- Parestesia, cefaleas, astenia, sensación de vértigo, trastornos del estado de ánimo y/o trastornosdel sueño.

Trastornos vasculares:Poco Frecuentes (>1/1.000, <1/100):- Hipotensión ya sea ortostática o no (ver sección 4.4).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Frecuentes (>1/100, <1/10):- Se ha descrito una tos seca al utilizar inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina. Estatos se caracteriza por su persistencia, así como por su desaparición al suspender el tratamiento.En presencia de este síntoma, se debe considerar una etiología iatrogénica.

Trastornos gastrointestinales:Frecuentes (>1/100, <1/10):- estreñimiento, sequedad de boca, náuseas, dolor epigástrico, anorexia, dolor abdominal,alteración del gusto.

Muy raras (<1/10.000):- pancreatitis.En caso de insuficiencia hepática, existe la posibilidad de aparición de encefalopatía hepática (versección 4.3 y 4.4).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Poco Frecuentes (>1/1.000, <1/100):- Reacciones de hipersensibilidad, esencialmente dermatológicas, en pacientes predispuestos amanifestaciones alérgicas y asmáticas.- Erupciones maculopapulosas, púrpura, posibilidad de agravamiento de un lupus eritematosodiseminado previo de carácter agudo.- Erupción cutánea.

Muy raras (<1/10.000):- Angioedema (edema de Quincke) (ver sección 4.4).

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido subcutáneo y de los huesos:Poco Frecuentes (>1/1.000, <1/100):- Calambres.

Exploraciones complementarias:- Disminución de potasio con hipopotasemia particularmente grave en algunas poblaciones deriesgo (ver sección 4.4).- Hiponatremia con hipovolemia causando deshidratación e hipotensión ortostática.- Elevación de la uricemia y de la glucemia durante el tratamiento.- Ligero aumento de la urea y de la creatinina plasmáticas, reversible al suspender el tratamiento.Este incremento es más frecuente en caso de estenosis de arterias renales, hipertensión arterialtratada con diuréticos e insuficiencia renal.- Hiperpotasemia, habitualmente transitoria.

Raras (>1/10.000, <1/1.000):- Hipercalcemia.

4.9 Sobredosis

La reacción adversa más probable, en caso de sobredosis, es la hipotensión, a veces asociada connáuseas, vómitos, calambres, vértigos, somnolencia, estados de confusión, oliguria, la cual puedeprogresar a anuria (por hipovolemia). Se pueden producir trastornos hidroelectrolíticos(hiponatremia, hipopotasemia).Las primeras medidas consisten en eliminar rápidamente los productos ingeridos mediante lavadogástrico y/o administración de carbón activado; luego se debe restablecer el equilibriohidroelectrolítico en un centro especializado hasta la normalización del estado del paciente.Si sobreviene una hipotensión importante, se puede combatir colocando al paciente en decúbito,con la cabeza baja y, si es preciso, mediante una perfusión intravenosa de solución salinaisotónica o mediante cualquier otro medio de expansión de la volemia.El perindoprilato, la forma activa del perindopril, es dializable (ver sección 5.2).


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: perindopril y diuréticos, código ATC: C09BA04

PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg es la asociación del perindopril, sal de arginina, un inhibidor delenzima convertidor de la angiotensina, y de la indapamida, un diurético clorosulfonamida. Suspropiedades farmacológicas derivan de las de cada uno de los componentes considerados porseparado, añadidas a las debidas a la acción aditiva de los dos productos asociados.

Mecanismo de acción farmacológica

MINISTERIORelacionado con PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg:PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg produce una sinergia aditiva de los efectos antihipertensores de losdos componentes.

Relacionado con perindopril:

Perindopril es un inhibidor del enzima convertidor de la angiotensina (IECA), que transforma laangiotensina I en angiotensina II, una sustancia vasoconstrictora; además el enzima estimula lasecreción de aldosterona por la corteza suprarrenal y por otro lado la degradación de labradiquinina, una sustancia vasodilatadora, en heptapéptidos inactivos.Sus efectos son:- disminución de la secreción de aldosterona,- elevación de la actividad de la renina plasmática, con eliminación de la autorregulación negativaejercida por la aldosterona,- disminución de las resistencias periféricas totales con una acción preferente sobre el lechovascular en el músculo y en el riñón, sin que dicha disminución se acompañe de retenciónhidrosalina o taquicardia refleja, cuando se administra de forma prolongada.

La acción antihipertensiva del perindopril se manifiesta también en los pacientes conconcentraciones de renina baja o normal.

El perindopril actúa por medio de su metabolito activo, el perindoprilato. Los otros metabolitosson inactivos.El perindopril reduce el trabajo del corazón:- por efecto vasodilatador venoso, probablemente debido a cambios en el metabolismo de lasprostaglandinas: disminución de la precarga,- por disminución de las resistencias periféricas totales: reducción de la poscarga.

Los estudios realizados en pacientes con insuficiencia cardiaca han puesto de relieve:- una disminución de las presiones de llenado del ventrículo izquierdo y derecho,- una disminución de las resistencias vasculares periféricas totales,- un aumento del gasto cardiaco y una mejoría del índice cardiaco,- un incremento del flujo sanguíneo regional en el músculo.Asimismo, también mejoran las pruebas de esfuerzo.

Relacionado con indapamida:

La indapamida es un derivado sulfamídico con un núcleo indol, relacionado con los diuréticostiazídicos desde un punto de vista farmacológico y que actúa inhibiendo la reabsorción de sodioen el segmento cortical de dilución. Este fármaco aumenta la excreción urinaria de sodio ycloruros y, en menor grado, la excreción de potasio y magnesio, incrementando de este modo ladiuresis y ejerciendo una acción antihipertensiva.

Características de la actividad antihipertensiva

Relacionadas con PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg:

En el hipertenso, sin tener en cuenta la edad, PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg ejerce un efectoantihipertensor dependiente de la dosis sobre las presiones arteriales diastólicas y sistólicas endecúbito y de pie. Este efecto antihipertensor se prolonga durante 24 horas. La reducción de lapresión arterial se obtiene en menos de un mes, sin taquifilaxia; la suspensión del tratamiento nose acompaña de efecto rebote. En estudios clínicos, la administración concomitante de perindoprile indapamida tuvo efectos antihipertensores de tipo sinérgico en relación con cada uno de losproductos administrados por separado.No se ha estudiado el efecto de la asociación a dosis bajas de PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg en lamorbilidad y mortalidad cardiovascular.

Relacionadas con perindopril:

Perindopril es activo en todos los estadios de la hipertensión arterial: leve, moderada o grave; seobserva una reducción de las presiones arteriales sistólica y diastólica, tanto en decúbito como depie.La actividad antihipertensiva es máxima entre 4 y 6 horas después de una toma única y semantiene como mínimo durante 24 horas.El bloqueo residual del enzima convertidor de angiotensina a las 24 horas es elevado: se sitúaalrededor del 80%.En los pacientes que responden, la tensión arterial se normaliza al cabo de un mes de tratamientoy se mantiene sin taquifilaxia.La interrupción del tratamiento no se acompaña de efecto rebote de la hipertensión arterial.El perindopril posee propiedades vasodilatadoras y de restablecimiento de la elasticidad de losgrandes troncos arteriales, corrige los cambios histomorfométricos de las arterias de resistencia ydisminuye la hipertrofia ventricular izquierda.En caso de necesidad, la adición de un diurético tiazídico produce una sinergia de tipo aditivo.La asociación de un inhibidor del enzima convertidor de angiotensina y de un diurético tiazídicodisminuye el riesgo de hipopotasemia inducida por el diurético solo.

Relacionadas con indapamida:

La indapamida, en monoterapia, ejerce un efecto antihipertensor que se prolonga durante 24horas. Este efecto aparece a dosis a las cuales las propiedades diuréticas son mínimas.Su actividad antihipertensiva está relacionada con una mejoría de la distensibilidad arterial y conuna disminución de las resistencias vasculares periféricas totales y arteriolares.Indapamida reduce la hipertrofia ventricular izquierda.Por encima de una cierta dosis, se alcanza una meseta de efecto antihipertensor con los diuréticostiazídicos y afines, mientras que los efectos adversos continúan aumentando. En caso de que eltratamiento no resulte eficaz, no hay que aumentar las dosis.

Por otro lado, se ha demostrado en el hipertenso que la indapamida a corto, medio y largo plazo:- no afecta al metabolismo lipídico: triglicéridos, colesterol LDL y colesterol HDL,- no afecta al metabolismo de los carbohidratos, incluso en pacientes hipertensos diabéticos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Relacionadas con PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg:

La co-administración de perindopril e indapamida no modifica sus parámetros farmacocinéticoscon relación a su administración por separado.

Relacionadas con perindopril:Por vía oral, el perindopril se absorbe rápidamente y alcanza la concentración máxima en 1 hora.La semivida plasmática de perindopril es de 1 hora.Perindopril es un profármaco. El 27% de la dosis administrada de perindopril alcanza lacirculación sanguínea como el metabolito activo, perindoprilato. Además del perindoprilatoactivo, el perindopril produce cinco metabolitos inactivos. La concentración plasmática máximade perindoprilato se alcanza a las 3 ó 4 horas.Dado que la ingesta de alimentos disminuye la conversión a perindoprilato, y por tanto labiodisponibilidad, el perindopril debe administrarse en una sola toma al día por la mañana antesdel desayuno.Se ha demostrado una relación lineal entre la dosis de perindopril y su exposición plasmática.El volumen de distribución es aproximadamente 0,2 l/kg para perindoprilato libre. La unión aproteínas plasmáticas es del 20%, principalmente al enzima convertidor de angiotensina, perodepende de la concentración.El perindoprilato se elimina por la orina y la semivida efectiva de eliminación de la fracción librees de aproximadamente 17 horas, alcanzándose el estado de equilibrio a los 4 días.La eliminación del perindoprilato es más lenta en ancianos y también en enfermos coninsuficiencia cardiaca o renal.En insuficiencia renal es deseable un ajuste de dosis dependiendo del grado de insuficiencia(aclaración de creatinina).La eliminación del perindoprilato en la diálisis es de 70 mL/min.En el paciente cirrótico, la cinética del perindopril varía: la eliminación hepática de la moléculaoriginal disminuye a la mitad. Sin embargo, la cantidad de perindoprilato formado no disminuye,por lo cual no se necesita ningún ajuste de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).

Relacionadas con indapamida:

La indapamida se absorbe con rapidez y en su totalidad en el tracto digestivo.La concentración plasmática máxima se alcanza en humanos alrededor de una hora después de laadministración oral del producto. La unión a las proteínas plasmáticas es del 79 %.La semivida de eliminación oscila entre 14 y 24 horas (media de 18 horas). Las administracionesreiteradas no provocan acumulación. La eliminación es esencialmente urinaria (70 % de la dosis)y fecal (22 %) en forma de metabolitos inactivos.Los parámetros farmacocinéticos no varían en el paciente con insuficiencia renal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg presenta una toxicidad ligeramente mayor que la de suscomponentes. Las manifestaciones renales no parecen potenciarse en la rata. No obstante, laasociación produjo toxicidad gastrointestinal en el perro y aumentó los efectos tóxicos maternosen la rata (con relación al perindopril).Sin embargo, estos efectos adversos se manifiestan con niveles de dosis muy superiores a losutilizados en terapéutica.Los estudios preclínicos realizados por separado con perindopril e indapamida, no muestranpotencial genotóxico, carcinogénico o teratogénico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

MINISTERIONúcleo:Lactosa monohidratadaEstearato de magnesio (E470B)MaltodextrinaSílice coloidal anhidra (E551)Glicolato sódico de almidón (tipo A)

Película de recubrimiento:Glicerol (E422)Hipromelosa (E464)Macrogol 6000Estearato de magnesio (E470B)Dióxido de titanio (E171)

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

14, 20, 28, 30 ó 50 comprimidos en un frasco de polipropileno blanco provisto de un dispensadorde comprimidos de polietileno de baja densidad y de un tapón opaco de color azul de polietilenode baja densidad conteniendo un gel desecante blanco.

Caja con 1 frasco de 14, 20, 28, 30 ó 50 comprimidos.Caja con 2 frascos de 28, 30 ó 50 comprimidos.Caja con 3 frascos de 30 comprimidos.Caja con 10 frascos de 50 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Les Laboratoires Servier22, rue Garnier92200 Neuilly-sur-SeineFrancia8. NUMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Septiembre de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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