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PRIMOBOLAN DEPOT 100 mg solucion, 1 ampolla

QUiMICA FARMACeUTICA BAYER, S.L.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Primobolan Depot 100 mg, solución inyectable.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de Primobolan Depot contiene 100 mg de enantato de metenolona en solución inyectable.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS:

4.1 Indicaciones terapéuticas.

Enfermedades y estados que requieren un aumento de la síntesis de proteínas para mejorar elestado general del paciente, o para evitar daños resultantes de procesos catabólicos, tales comoenfermedades consuntivas, caquexia, carcinoma avanzado de mama u órganos genitales en lamujer.

Los esteroides anabolizantes no están indicados para potenciar el desarrollo muscular enindividuos sanos ni para aumentar la capacidad física.

4.2 Posología y forma de administración.

· Adultos

1 ampolla de Primobolan Depot i.m. cada 2 semanas. Tras una buena respuesta inicial, 1 ampollacada 3-4 semanas.

En mujeres muy delgadas y con un peso inferior al que le correspondería en relación con suestado constitucional no debe sobrepasarse la dosis de ½ ampolla de Primobolan Depot (50 mg)i.m. cada 2-3 semanas.

Puede aumentarse la dosis inicial o acortar los intervalos entre inyecciones en caso de déficitproteico agudo o severo (caquexia grave o tras lesiones con pérdida considerable de proteínas), deforma que se pueda obtener rápidamente un efecto anabólico intenso:

2 ampollas de Primobolan Depot i.m. inicialmente; después, 1 ampolla de Primobolan Depot i.m.semanalmente.

Para el tratamiento de mantenimiento los intervalos deben ampliarse a 2-4 semanas.

En el caso de situaciones en que el grado de caquexia sea extremo, como por ejemplo carcinomaavanzado de mama u órganos genitales en la mujer, se puede realizar un tratamiento continuo con1 ampolla de Primobolan Depot i.m. cada 1-2 semanas o 2 ampollas de Primobolan Depot i.m.cada 2-3 semanas.

· Adolescentes con peso corporal superior a 50 kg (15-18 años)

½ ampolla de Primobolan Depot (50 mg) i.m. cada 2 semanas.

En pacientes adolescentes que no hayan finalizado la pubertad, debe establecerse un periodo librede tratamiento de 4-6 semanas después de cada ciclo terapéutico de 4 semanas (véase"Advertencias y precauciones especiales de empleo").

Primobolan Depot debe ser inyectado intramuscularmente. La solución debe ser inyectada muylentamente.

4.3 Contraindicaciones.

- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.- Pacientes con sensibilidad marcada a los estímulos androgénicos o a los esteroidesanabolizantes.- Carcinoma de mama en varones.- Carcinoma de próstata.- Insuficiencia hepática o renal grave.- Tumores hepáticos actuales o previos.- Embarazo o sospecha de embarazo.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Se debe informar a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puedeestablecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

Primobolan Depot debe ser administrado exclusivamente por vía intramuscular. La inyecciónintravascular podría provocar que el paciente desarrollara síntomas de shock. Se recomienda subirel émbolo de la jeringa antes de inyectar el preparado, para asegurarse que la aguja no hapenetrado en un vaso.

Se deberán tomar precauciones especiales y vigilar estrechamente a los pacientes coninsuficiencia renal, insuficiencia hepática, insuficiencia cardiaca congestiva, insuficienciacoronaria, antecedentes de infarto de miocardio, hipertensión arterial, edema, epilepsia, migraña,hipertrofia prostática benigna con obstrucción uretral.

Se deberá tener precaución en enfermos afectados de diabetes. Se recomienda el control de laglucosa sobre todo al principio del tratamiento

En raras ocasiones se retrasa el inicio de la menstruación en mujeres con ciclos irregulares siPrimobolan Depot se inyecta durante los primeros días del ciclo.

El tratamiento debe ser suspendido en mujeres con carcinoma avanzado de mama u órganosgenitales que desarrollen hipercalcemia bajo el tratamiento hormonal.

Infrecuentemente se han observado episodios aislados de hemorragia intraabdominal, con riesgovital para el paciente, en el caso de tumores hepáticos benignos y aún con menor frecuencia en elcaso de tumores hepáticos malignos, tras la administración de sustancias hormonales como lacontenida en Primobolan Depot. En caso de molestias epigástricas intensas, hepatomegalia osignos de hemorragia intra-abdominal, se debe considerar la posibilidad de un tumor hepático enel diagnóstico diferencial.

MINISTERIODeben realizarse pruebas periódicas de la función hepática. Un aumento clínicamentesignificativo de los parámetros de función hepática o la aparición de colelitiasis requerirá lasuspensión de Primobolan.

Los pacientes adolescentes, antes de finalizar la pubertad, deben ser tratados de formaintermitente (véase "Posología y forma de administración") para evitar signos de virilización y demaduración ósea precoz.

No se debe utilizar Primobolan Depot en niños.

Como precaución, se recomienda la realización regular de exploraciones prostáticas en el varón.

Por contener 522 mg de aceite de ricino puede provocar reacciones alérgicas graves.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración simultánea de Primobolan Depot con anticoagulantes, puede aumentar el efectoanticoagulante. En pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales, es preciso realizar unaestrecha monitorización, sobre todo en el momento de comenzar el tratamiento o en el deinterrumpirlo.

Puede ser necesario ajustar la dosis de hipoglucemiantes orales o de insulina.

Se ha descrito que la metiltestosterona aumenta las concentraciones plasmáticas de ciclosporina,por lo que puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad. Otros andrógenos pueden tener el mismoefecto.

Interferencias con pruebas de laboratorio: Los niveles de la globulina fijadora de tiroxina, puedenverse disminuidos en los pacientes en tratamiento con Primobolan Depot, lo que puede originaruna disminución de los niveles totales de T4 en suero, y un aumento de la captación por resina deT3 y T4. Sin embargo, las concentraciones de hormona tiroidea libre no se modifican y no haypruebas clínicas de disfunción tiroidea.

4.6 Embarazo y lactancia.

La administración de preparaciones de Primobolan durante el embarazo está contraindicada. Yaque podrían causar virilización de los genitales externos del feto femenino. El grado demasculinización está relacionado con la cantidad del fármaco y la edad del feto y es más probablecuando se administra durante el primer trimestre del embarazo. Por esto, se recomienda a laspacientes en edad fértil que adopten medidas anticonceptivas eficaces durante todo el tratamientoy, eventualmente, algún tiempo adicional después del mismo.

El paso de metenolona o de sus metabolitos a la leche materna no ha sido investigado, por lo quese recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No procede.

4.8 Reacciones adversas.

Las reacciones adversas son más frecuentes con dosis altas y en tratamientos prolongados.Ocasionalmente pueden aparecer edema, naúseas, vómitos, diarrea, excitación e insomnio.

Raramente puede aparecer hipercolesterolemia, hipercalcemia, leucopenia, ictericia y enadolescentes, puede producirse el cierre prematuro de las epífisis y la detención del crecimiento.

En mujeres con marcada sensibilidad a estímulos androgénicos, raramente pueden aparecerefectos indeseables debidos a la acción androgénica residual del enantato de metenolona, talescomo acné, hirsutismo y cambios en la voz. Por lo tanto, se deberá realizar una valoracióncuidadosa antes de decidir si el tratamiento con agentes anabolizantes está indicado en mujeres. Elriesgo de las reacciones adversas descritas anteriormente aumenta con dosis elevadas ytratamientos prolongados. Estos síntomas suelen desaparecer al suspender el tratamiento. Tras losprimeros signos de cambios en la voz (fatigabilidad de la voz, afonía, disfonía) se recomienda lasuspensión del tratamiento. Si por alguna razón especial fuera necesaria la realización de untratamiento adicional en estos pacientes, existe la posibilidad de un aumento irreversible en eltrastorno de la voz. Antes de iniciar el tratamiento, debe señalarse la posibilidad de aparición decambios en la voz especialmente a mujeres que la utilizan profesionalmente (oradoras ocantantes).

4.9 Sobredosis.

Los estudios de toxicidad aguda mediante administración única demostraron que la metenolonadebe clasificarse como no tóxica. No es previsible ningún riesgo de toxicidad incluso tras laadministración única inadvertida de un múltiplo de la dosis requerida para el tratamiento.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

5.1 Propiedades farmacodinámicas.

El enantato de metenolona, componente activo de Primobolan Depot, es un éster de la hormonaesteroidea metenolona, cuyo efecto anabolizante supera al efecto androgénico en un amplio rangode dosis.

Primobolan Depot induce la producción endógena de proteínas, mejora el estado general delpaciente, estimula la actividad y aumenta el apetito. En casos de bajo peso no secundario afactores constitucionales, se producirá un aumento del peso corporal.

La inyección de una ampolla de Primobolan Depot origina un aumento de la síntesis de proteínas­ evidenciado por la reducción de la excreción de nitrógeno ­ que se mantiene durante más de dossemanas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas.

El enantato de metenolona presenta una biodisponibilidad completa tras su administraciónintramuscular. La sustancia se libera lentamente desde el lugar de administración y se escinde enmetenolona y ácido enántico. Las concentraciones máximas del principio activo metenolona y desus metabolitos, aproximadamente 250 ng equivalentes/ml, se alcanzan a los 6-11 días de lainyección. Posteriormente los niveles plasmáticos disminuyen lentamente.

El enantato de metenolona sin metabolizar no se elimina por vía renal. El éster de esteroide sehidroliza completamente y la metenolona resultante se metaboliza rápidamente. Los metabolitosse excretan aproximadamente en un 80% por vía renal y en un 20% con la bilis. No se produceninguna conversión de la metenolona en metabolitos estrogénicos.

Existen evidencias de que en pacientes con la función renal alterada, la biotransformación de lametenolona es cualitativamente distinta a la producida en personas sanas.

La biodisponibilidad absoluta del enantato de metenolona es del 100%. El componente activometenolona presumiblemente se libera de forma completa a partir del éster de esteroide.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad.

Dado que tanto el enantato de metenolona como el acetato de metenolona son escindidoscompletamente por esterasas tras su administración oral y parenteral, resultando en la liberacióndel componente activo metenolona, en la evaluación se toman en consideración los resultados conambos ésteres.

En estudios de toxicidad tras la administración repetida de enantato de metenolona y de acetato demetenolona no se registraron hallazgos que originen objeciones al uso de preparaciones dePrimobolan a las dosis requeridas para la terapia.

En estudios animales experimentales, con relación a la tolerancia local, no se observó unincremento en el ligero efecto irritativo local producido por el disolvente aislado tras laadministración intramuscular de enantato de metenolona y de acetato de metenolona. Eldisolvente ha sido utilizado durante muchos años en numerosas formulaciones para humanos sinque se observaran efectos irritativos que pudieran originar objeciones para la continuidad de suutilización.

No se ha observado un efecto sensibilizante en investigaciones experimentales con el disolventecontenido en Primobolan Depot.

En los estudios realizados con animales no se observaron indicios de un efecto teratogénico.

No se han realizado estudios de mutagénesis. Basándose en los resultados negativos en laspruebas de mutagenicidad, in vitro e in vivo, con otras hormonas esteroideas, no cabe esperar esteefecto potencial.

En los estudios de tolerancia sistémica no se observó ningún indicio de un aumento en loscambios proliferativos relacionado con la sustancia. No se ha realizado una caracterizaciónposterior con respecto a un posible potencial tumorígeno, ya que los datos endocrino-farmacológicos disponibles y las investigaciones farmacocinéticas del metabolismo no indicanque se deban esperar resultados de dichos estudios que puedan ser significativos para lautilización en humanos. Al mismo tiempo, se debe recordar que los esteroides sexuales puedenpromover el crecimiento de ciertos tejidos y tumores hormonodependientes. Con especialreferencia a los efectos sobre la próstata, esto implica que los esteroides con efecto androgénicopueden promover el crecimiento de tumores prostáticos malignos.

En general, los resultados de las investigaciones toxicológicas no aportan objeción alguna a laprescripción de las preparaciones de Primobolan en humanos para las indicaciones y las dosisrecomendadas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS.6.1 Lista de excipientes.

Benzoato de bencilo y aceite de ricino para inyección.

6.2 Incompatibilidades.

Ninguna conocida.

6.3 Periodo de validez.

5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación.

Ampollas incoloras: presérvese de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente.

Ampolla de vidrio incoloro de 1 ml, clase hidrolítica I

6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación.

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.

QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, S.L.Av. Baix Llobregat, 3-5 -08970-Sant Joan Despi (Barcelona)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.

36558

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2007

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