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PRIMOVIST 0,25 mmol/ml solucion inyectable en vial, 1 vial de 10 ml

QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Primovist, 0,25 mmol/ml, solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución inyectable contiene 181,43 mg de gadoxetato de disodio (Gd-EOB-DTPAdisódico), equivalente a 0,25 mmol de Gd-EOB-DTPA disódico.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Líquido claro de incoloro a amarillo pálido, libre de partículas visibles.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Primovist está indicado para la detección de lesiones hepáticas focales, proporcionando ademásinformación para la caracterización de las lesiones, mediante imágenes de Resonancia Magnética(RM) ponderadas en T1.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico mediante administración intravenosa.

4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Primovist es una solución lista para su uso, que debe ser administrada sin diluir en forma deinyección intravenosa en bolo con una velocidad de flujo de aproximadamente 2 ml/seg. Tras lainyección del medio de contraste se debe lavar la cánula intravenosa con una solución salinaestéril de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml).

La dosis recomendada de Primovist es:

Adultos:0,1 ml/kg de peso corporal de Primovist.Para información detallada sobre la adquisición de las imágenes, véase el apartado 5.1.

Recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes:

No se recomienda su uso en recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes ya que hasta elmomento no se dispone de experiencia clínica en pacientes menores de 18 años.

Pacientes de 65 años de edad o mayores:

No es necesario realizar un ajuste de la dosis.

Pacientes con insuficiencia renal:

No es necesario ajustar la dosis, pero se recomienda precaución en los pacientes con insuficienciarenal grave (véanse los apartados 4.4 y 5.2).

Pacientes con insuficiencia hepática:

No es necesario realizar un ajuste de la dosis.

Uso repetido:

No hay información clínica disponible sobre la utilización repetida de Primovist.

4.3 CONTRAINDICACIONESHipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEOSe deben tener en cuenta las precauciones de seguridad habituales para los procedimientos deResonancia Magnética, por ej. la exclusión de marcapasos cardíacos e implantes ferromagnéticos.

Los procedimientos diagnósticos que implican la utilización de medios de contraste debenrealizarse bajo la supervisión de un médico con la formación y conocimientos necesarios delprocedimiento a realizar.

El paciente debe abstenerse de comer durante las dos horas previas a la exploración a fin dereducir el riesgo de aspiración, ya que las náuseas y los vómitos son reacciones adversasconocidas que pueden producirse.

En la medida de lo posible, el medio de contraste debe administrarse con el paciente en posicióndecúbito supino. Después de la inyección se debe mantener al paciente en observación durante almenos 30 minutos, ya que la experiencia con los medios de contraste indica que la mayoría de lasreacciones adversas se producen dentro de dicho periodo.

· Insuficiencia renal grave

Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización dealgunos agentes de contraste que contenían gadolinio en pacientes con:

- fallo renal grave agudo o crónico (TFG o tasa de filtración glomerular <30ml/minuto/1,73m2).ó- insuficiencia renal aguda de cualquier intensidad debido al síndrome hepato-renal o en elperiodo preoperatorio de un transplante de higado.-Puesto que existe un riesgo de que pueda ocurrir una FNS con Primovist, este debe ser utilizadoen estos pacientes solamente tras una evaluación cuidadosa del riesgo/beneficio y si lainformación diagnóstica es imprescindible y no puede estar disponible mediante resonanciamagnética sin contraste.

Todos los pacientes, sobre todo aquellos mayores de 65 años, deberán someterse a una revisiónpara detectar una posible disfunción renal a partir de su historia clínica o mediante pruebas delaboratorio.

MINISTERIOLa hemodiálisis poco después de la administración de Primovist en pacientes ya en tratamientocon hemodiálisis puede resultar útil para la eliminación de Primovist del organismo.

No hay evidencia que apoye el inicio de la hemodiálisis para la prevención o tratamiento de laFSN en pacientes que todavía no están sometidos a hemodialisis.

Se debe tener precaución en los pacientes con insuficiencia renal grave debido a su reducidacapacidad de eliminación del Gd-EOB-DTPA (véase el apartado 5.2).

· Pacientes con alteraciones cardiacas

Se debe tener precaución cuando se administre Primovist a pacientes con alteraciones cardiacasgraves ya que hasta el momento la información disponible es limitada.

Gd-EOB-DTPA no debe ser utilizado en pacientes con una hipopotasemia no corregida.

Gd-EOB-DTPA debe ser utilizado con especial cuidado en pacientes- con un síndrome del QT largo congénito conocido o historia familiar de síndrome delQT largo congénito- con arritmias previas conocidas tras la administración de fármacos que prolongan larepolarización cardiaca- que en ese momento están tomando fármacos que prolongan la repolarizacióncardiaca, como los antiarrítmicos de clase III (p.ej., amiodarona y sotalol).

Primovist puede causar una prolongación transitoria del intervalo QT en algunos pacientes (véaseel apartado 5.3).

· Hipersensibilidad

Las reacciones de tipo alérgico, incluido el shock anafiláctico, son acontecimientos queraramente se producen después de la administración de medios de contraste para RM quecontienen gadolinio. La mayoría de estas reacciones se producen en la primera media hora trasla administración del medio de contraste. Sin embargo, como sucede con otros medios decontraste de esta clase, en raras ocasiones se pueden producir reacciones retardadas tras horas odías. Es necesario disponer de la medicación adecuada para el tratamiento de las reacciones dehipersensibilidad, así como preparar la aplicación de medidas de emergencia.

El riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor en los siguientes casos:

-reacción previa a medios de contraste-antecedentes de asma bronquial-antecedentes de trastornos alérgicos

Las reacciones de hipersensibilidad pueden ser más intensas en los pacientes en tratamiento conbeta-bloqueantes, especialmente en aquellos que padecen asma bronquial. Debe tenerse en cuentaque los pacientes tratados con beta-bloqueantes pueden ser refractarios al tratamiento estándar delas reacciones de hipersensibilidad con beta-agonistas.

En caso de observarse reacciones de hipersensibilidad debe suspenderse de inmediato laadministración del medio de contraste.

MINISTERIO· Intolerancia local

La administración intramuscular puede producir reacciones de intolerancia local, incluyendonecrosis focal y, por lo tanto, debe evitarse terminantemente (véase el apartado 5.3).

4.5 INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DEINTERACCIÓNNo se han realizado estudios de interacción en seres humanos. Pero, en general, los fármacosaniónicos que se excretan principalmente por la bilis (como la rifampicina) pueden competircon el realce hepático del contraste y con la excreción biliar de Primovist. Los estudios enanimales demostraron que los compuestos que pertenecen al grupo de las rifamicinas bloqueanla captación hepática de Primovist, lo cual reduce el efecto de contraste hepático. En este caso,el beneficio esperado de una inyección de Primovist puede ser limitado. Se desconoce siexisten interacciones con otros medicamentos.

· Interferencia a causa de las concentraciones altas de bilirrubina o ferritina en los pacientes

Las concentraciones altas de bilirrubina o ferritina pueden reducir el efecto de contraste hepáticode Primovist.

· Interferencia con otras pruebas diagnósticas

La determinación de la concentración sérica de hierro por métodos complejométricos (p. ej. elmétodo de formación de complejos de la ferrocina) puede provocar valores falsos hasta las 24horas posteriores a la exploración realizada con Primovist, debido al agente formador decomplejos libre contenido en la solución del medio de contraste.

4.6 EMBARAZO Y LACTANCIA· Embarazo

No se tiene experiencia sobre el uso del Gd-EOB-DPTA durante el embarazo. Los estudios enanimales han demostrado toxicidad sobre la reproducción con dosis altas repetidas (véase elapartado 5.3). Primovist sólo debe administrarse durante el embarazo después de realizar unanálisis exhaustivo de la relación riesgo-beneficio.

· Lactancia

Se desconoce si el Gd-EOB-DPTA se excreta en la leche materna humana. Los estudios enanimales han demostrado que el Gd-EOB-DPTA se excreta en la leche materna. Se recomiendainterrumpir la lactancia durante las 24 horas posteriores a la administración de Primovist.

4.7 EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZARMÁQUINASNo procede.

4.8 REACCIONES ADVERSAS

Durante la fase de desarrollo clínico la incidencia total de las reacciones adversas que fueronclasificadas como relacionadas con la administración de Primovist fue menor del 5 %. Lamayoría de las reacciones adversas fueron transitorias y de intensidad leve a moderada.

MINISTERIOFrecuencia de las reacciones adversas según los datos de los ensayos clínicos:

Las reacciones adversas se exponen clasificadas por sistemas corporales MedDRA (MedDRASOCs) en la tabla adjunta.

Ninguna reacción adversa se ha presentado de forma individual con una frecuencia superior a1/100. En cada uno de los grupos de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden degravedad decreciente.

Reacciones adversasClasificación por órganos y sistemas Poco frecuentes Raras(MedDRA) (1/1.000 a <1/100) (1/10.000 a <1/1.000)

Trastornos del sistema nervioso cefalea vértigoTrastornos cardíacos bloqueo de ramaTrastornos vasculares aumento de la presiónTrastornos respiratorios, torácicos y trastornos respiratoriosmediastínicos (disnea, distrés respiratorio)

Trastornos gastrointestinales vómitos sequedad de bocaTrastornos de la piel y del tejido exantema exantema máculo-papularsubcutáneo prurito* hiperhidrosisTrastornos musculoesqueléticos y del lumbalgiatejido conjuntivoTrastornos generales y alteraciones en el dolor torácico escalofríoslugar de administración reacciones en el lugar de incomodidad

*Prurito (prurito generalizado, prurito ocular)

**Reacciones en el lugar de inyección (diferentes tipos) incluye los siguientes términos: Extravasación en el lugar deinyección, sensación de calor en el lugar de inyección, sensación de frío en el lugar de inyección, irritación en el lugarde inyección, dolor en el lugar de inyección.

El término MedDRA más adecuado se utiliza para describir una determinada reacción y sussinónimos y trastornos relacionados.

En los ensayos clínicos se ha informado de alteraciones en valores de laboratorio tales comoaumento del hierro sérico, aumento de la bilirrubina, aumento de las transaminasas hepáticas,disminución de la hemoglobina, aumento de la amilasa, leucocituria, hiperglucemia, aumento dela albúmina en orina, hiponatremia, aumento del fosfato inorgánico, disminución de las proteínasen suero, leucocitosis, hipopotasemia, y aumento de la LDH. Durante los ensayos clínicos semonitorizó el ECG de forma habitual, observándose una prolongación transitoria del intervalo QTen algunos pacientes sin ningún acontecimiento adverso clínico asociado.

En casos muy raros pueden producirse reacciones anafilactoides que lleven a un shockanafiláctico.

Reacciones adversas adicionales procedentes de la comunicación espontánea postcomercialización:

Trastornos cardíacos, trastornos del sistema nervioso:Se han comunicado casos raros de taquicardia y agitación.

Teniendo en cuenta los datos de comunicación espontánea, no se puede calcular la incidencia delas reacciones. No obstante, dado que estas reacciones no se observaron durante los ensayosclínicos con más de 1.700 pacientes, la mejor estimación es que pueden ocurrir raramente (<1/1.000).

4.9 SOBREDOSIS

No se ha informado de casos de sobredosis y no se ha caracterizado ningún síntoma.

En ensayos clínicos con un número limitado de pacientes se probó una dosis de 2,0 ml/kg depeso corporal (500 micromoles/kg) y se observó que en estos pacientes se produjeronacontecimientos adversos con mayor frecuencia pero no se observaron reacciones adversasnuevas.

En caso de administración de una sobredosis accidentalmente, se debe realizar una observaciónminuciosa del paciente incluyendo monitorización cardíaca. En estos casos es posible que seproduzca una prolongación del intervalo QT (véase el apartado 5.3).

Primovist puede eliminarse mediante hemodiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 PROPIEDADES FARMACODINÁMICASGrupo farmacoterapéutico: medio de contraste paramagnético. Código ATC: V08 C A10

Primovist es un medio de contraste paramagnético para la obtención de imágenes por RM. Elefecto intensificador del contraste se debe al complejo de gadolinio estable, el Gd-EOB-DTPA. La eficacia paramagnética, la relaxividad (determinada a partir de la influencia de losprotones en el plasma sobre el tiempo de relajación espín-red (spin-lattice relaxation time)) esaproximadamente de 8,7 l/mmol/seg a pH de 7, 39º C y 0,47 T y depende poco de la fuerza delcampo magnético. En las imágenes ponderadas en T1, el acortamiento del tiempo de relajaciónespín-red ( spin-lattice relaxation time) de los núcleos atómicos excitados inducido por elgadolinio produce un aumento de la intensidad de la señal y, en consecuencia, un aumento delcontraste de la imagen de ciertos tejidos.

El EOB-DTPA forma un complejo estable con el ión de gadolinio paramagnético con unaestabilidad termodinámica sumamente elevada (log KGdl = -23,46). El Gd-EOB-DTPA es uncompuesto hidrófilo sumamente soluble en agua con una parte lipofílica debida al grupoetoxibencilo.

Las lesiones cuyos hepatocitos carecen, o tienen una actividad funcional mínima (quistes,metástasis, o la mayoría de los carcinomas hepatocelulares) no acumulan Primovist. El carcinomahepatocelular bien diferenciado puede contener hepatocitos funcionantes y puede presentar ciertorealce del contraste en la fase de imagen hepatocítica. Por lo tanto, se requiere una informaciónclínica adicional para avalar un diagnóstico correcto.

Adquisición de imágenes

Después de la inyección en bolo de Primovist, la obtención de imágenes dinámicas durante lasfases arterial, portovenosa y de equilibrio se basa en el diferente patrón temporal de realce delcontraste de las diferentes lesiones hepáticas como base para la caracterización radiológica de lalesión.

El realce del parénquima hepático durante la fase de los hepatocitos ayuda a identificar el número,la distribución segmentaria, la visualización y la delineación de las lesiones hepáticas, lo cualmejora la detección de las lesiones. El patrón diferencial de realce/lavado del contraste de laslesiones hepáticas complementa la información que se obtiene durante la fase dinámica.

La fase tardía (fase hepatocítica) se puede evaluar a los 20 minutos después de la inyección conuna ventana de imagen que persiste durante al menos 120 minutos. Los resultados de la eficaciatécnica y diagnóstica que se obtuvieron en los ensayos clínicos muestran una mínima mejoría alos 20 minutos después de la inyección respecto a los resultados que se obtuvieron 10 minutosdespués de la inyección.

La ventana para la obtención de imágenes se reduce a 60 minutos en los pacientes que requierenhemodiálisis y en los pacientes con valores altos de bilirrubina (> 3 mg/dl).

La excreción hepática de Primovist produce un aumento del contraste de las estructuras biliares.

Las características físico-químicas de la solución lista para su uso de Primovist son las siguientes:

Osmolalidad a 37º C (mOsm/kg H2O) 688Viscosidad a 37º C (mPa·s) 1,19Densidad a 37º C (g/ml) 1,0881pH 7,4

5.2 PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

· Distribución

Después de la administración intravenosa, el perfil de concentración y tiempo del Gd-EOB-DTPA se caracterizó por una disminución biexponencial.

El Gd-EOB-DTPA se distribuye en el espacio extracelular (volumen de distribución en situaciónde equilibrio es aproximadamente de 0,21 l/kg).

MINISTERIOLa sustancia sólo presenta una mínima unión a las proteínas (inferior al 10%).

El compuesto no atraviesa la barrera hematoencefálica intacta y se difunde a través la de barreraplacentaria sólo en un grado mínimo.

· Eliminación

El Gd-EOB-DTPA se elimina en igual proporción por las vías renal y hepatobiliar. Lasemivida del Gd-EOB-DTPA fue aproximadamente de 1,0 hora. La farmacocinética fue linealhasta la dosis de 0,4 ml/kg (100 micromoles/kg).

Se registró un aclaramiento sérico total (Cltot) de aproximadamente 250 ml/min, mientras que elaclaramiento renal (Clr) es aproximadamente de 120 ml/min.

· Características en poblaciones especiales de pacientes

En los pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada, se ha observado un aumento leve amoderado de la concentración plasmática, de la semivida y de la excreción urinaria, así como unadisminución de la excreción hepatobiliar respecto de los sujetos con función hepática normal. Sinembargo, no se han observado diferencias clínicamente relevantes en el realce de la señalhepática. En los pacientes con insuficiencia hepática grave, especialmente en aquellos pacientescon concentraciones séricas de bilirrubina anormalmente elevadas (> 3 mg/dl), se observa unaumento de las concentraciones séricas de bilirrubina, de la concentración plasmática y de lasemivida junto con una disminución pronunciada de la excreción hepatobiliar y una disminucióndel realce de la señal en el hígado.

En los pacientes con insuficiencia renal terminal la semivida está apreciablemente prolongada y elárea bajo la curva (AUC) se eleva 6 veces. La hemodiálisis aumentó el aclaramiento del Gd-EOB-DTPA (véase el apartado 4.2). En una sesión normal de diálisis de aproximadamente 3 horas deduración, cerca del 30 % de la dosis del Gd-EOB-DTPA se eliminó mediante la hemodiálisis.

5.3 DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD

Los datos preclínicos sobre seguridad no muestran riesgos especiales para los seres humanossegún los estudios convencionales sobre toxicidad aguda y subcrónica y genotoxicidad.

En perros conscientes telemetrados se observó una prolongación pequeña y transitoria delintervalo QT a la dosis más alta estudiada de 0,5 mmol/kg, la cual equivale a 20 veces la dosis aadministrar en el ser humano. A concentraciones altas, el Gd-EOB-DTPA bloquea los canalesHERG y prolonga la duración del potencial de acción en los músculos papilares aislados decobayas. Esto indica la posibilidad de que Primovist pueda inducir una prolongación del intervaloQT en caso de sobredosis.

No se han observado hallazgos en otros sistemas corporales en estudios de seguridadfarmacológica.

En un estudio de embriotoxicidad realizado con conejos, se observó un aumento del número depérdidas post-implantación y un aumento de la tasa de abortos después de la administraciónrepetida de 2,0 mmol/kg de Gd-EOB-DTPA, que representa una dosis aproximadamente 80 vecesmayor que la dosis recomendada en humanos.

MINISTERIOSólo se observaron reacciones de intolerancia local tras la administración intramuscular de Gd-EOB-DTPA.

No se realizaron estudios de carcinogenicidad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 LISTA DE EXCIPIENTESÁcido caloxético trisódicoTrometamolÁcido clorhídrico (para ajustar el pH)Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)Agua para preparaciones inyectables

6.2 INCOMPATIBILIDADESNo se han realizado estudios de compatibilidad, por tanto este medicamento no debe mezclarsecon otros medicamentos.

6.3 PERIODO DE VALIDEZAntes de la apertura del envase: 5 años.

Periodo de validez tras la apertura del envase por primera vez: este medicamento debe ser usadoinmediatamente tras su apertura.

6.4 PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓNEste medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.

6.5 NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTEViales de vidrio incoloro tipo I de la Ph. Eur. de 6 y 10 ml con tapón de elastómero de clorobutiloy cápsula rebordeada.· Presentaciones:1, 5 y 10 viales conteniendo 5 ml de solución (en vial de vidrio de 6 ml)1, 5 y 10 viales conteniendo 7,5 ml de solución (en vial de vidrio de 10 ml)1, 5 y 10 viales conteniendo 10 ml de solución (en vial de vidrio de 10 ml)

No se comercializan todas las presentaciones.

6.6 INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN Y ELIMINACIÓN· InspecciónEste medicamento se suministra como una solución clara, incolora o de color amarillo pálido.Debe ser inspeccionada visualmente antes de ser utilizada.Primovist no debe utilizarse en caso de presentar alteraciones significativas del color, de apariciónde partículas o en caso de que el envase esté defectuoso.

· ManipulaciónEste medicamento es una solución lista para su uso y exclusivamente para un solo uso. Losviales que contienen medio de contraste no están diseñados para la extracción de dosismúltiples. En ningún caso debe perforarse más de una vez el tapón. Este medicamento sólodebe extraerse con la jeringa inmediatamente antes de ser usado.· EliminaciónTodo el medio de contraste no utilizado debe desecharse siguiendo las normas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Química Farmacéutica Bayer, S.L.Av. Baix Llobregat, 3-5(Sant Joan Despi) - 08970 - España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.649

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

26/03/2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

18/10/2007

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