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AMISULPRIDA ARAFARM GROUP 200 mg comprimidos, 60 comprimidos

ARAFARMA GROUP, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

AMISULPRIDA ARAFARM GROUP 100 mg comprimidos EFGAMISULPRIDA ARAFARM GROUP 200 mg comprimidos EFGAMISULPRIDA ARAFARM GROUP 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

AMISULPRIDA ARAFARM GROUP 100 mg comprimidos EFGPrincipio activo: Amisulprida, 100 mgPara excipientes, ver punto 6.1- Lista de excipientes.

AMISULPRIDA ARAFARM GROUP 200 mg comprimidos EFGPrincipio activo: Amisulprida , 200 mgPara excipientes, ver punto 6.1- Lista de excipientes.

AMISULPRIDA ARAFARM GROUP 400 mg comprimidos EFGPrincipio activo: Amisulprida, 400 mgPara excipientes, ver punto 6.1- Lista de excipientes.


3. FORMA FARMACÉUTICA

AMISULPRIDA ARAFARM GROUP 100mg EFG y AMISULPRIDA ARAFARM GROUP 200mg EFGComprimidos.Comprimidos redondos, fraccionables, blancos a blanquecinos.

AMISULPRIDA ARAFARM GROUP 400 mg EFGComprimidos recubiertos con película.Comprimidos recubiertos biconvexos, de forma ovoidal, fraccionables, blancos a blanquecinos.

Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Amisulprida está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos: Se recomiendan dosis orales entre 400 mg/día y 800 mg/día. En determinados casos ladosis diaria puede aumentarse hasta 1.200 mg/día. No se recomiendan dosis superiores a 1.200mg/día. No se requiere ninguna titulación específica al iniciar el tratamiento con Amisulprida.

La dosis se puede ajustar entre 100 y 800 mg de acuerdo a la respuesta clínica y tolerabilidad decada paciente.

AMISULPRIDA ARAFARM GROUP se administra por vía oral una vez al día y dos veces al díapara dosis superiores a 400 mg.

Ancianos: Amisulprida debería usarse con precaución por un posible riesgo de hipotensión osedación.

Niños y adolescentes: La seguridad y eficacia de amisulprida no se ha establecido en niños yadolescentes por lo tanto no se recomienda su uso en este grupo de población.

Insuficiencia renal: Amisulprida se elimina por vía renal. En caso de insuficiencia renal, la dosisdebería reducirse a la mitad en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30-60 ml/min y auna tercera parte en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 10-30 ml/min.

Como no hay experiencia en pacientes con un deterioro renal grave (aclaramiento de Creatinina<10ml/min) se recomienda una vigilancia especial en esos pacientes (ver apartado 4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo)

Insuficiencia hepática: como el fármaco se metaboliza escasamente, no debería ser necesarioreducir la dosis.

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a amisulprida o a alguno de los excipientes del medicamento.

- Tumores concomitantes dependientes de la prolactina, tales como prolactinomashipofisarios y cáncer de mama.

- Feocromocitoma.

- Tratamiento concomitante con los siguientes fármacos, ya que podrían inducirtorsade de pointes:

MINISTERIO- Agentes antiarrítmicos clase Ia tales como quinidina, disopiramida- Agentes antiarrítmicos clase III tales como amiodarona, sotalol- Otros fármacos tales como bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina,eritromicina EV, vincamina EV, halofantrina, pentamidina, esparfloxacino.

- Tratamiento concomitante con levodopa.(Ver apartado 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción)

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Al igual que otros neurolépticos, puede producirse el síndrome neuroléptico maligno,caracterizado por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autónoma y CPK elevada. En elcaso de hipertermia, sobre todo con dosis diarias altas, deben suprimirse todos los fármacosantipsicóticos incluyendo Amisulprida (ver apartado 4.8. Reacciones adversas).

Amisulprida se elimina por vía renal. En el caso de insuficiencia renal grave, la dosis debereducirse y debería tenerse en cuenta el tratamiento intermitente (ver apartado 4.2. Posología yforma de administración).

Amisulprida puede reducir el umbral convulsivo. Así, los pacientes con antecedentes de crisisepilépticas requieren una vigilancia estrecha durante la terapia con Amisulprida.

En pacientes ancianos, Amisulprida, al igual que otros neurolépticos, debería usarse conprecaución ya que puede haber un riesgo de hipotensión o sedación.

Como con otros agentes antidopaminérgicos, debe realizarse con precaución la prescripción deAmisulprida a pacientes con enfermedad de Parkinson, ya que puede empeorar esta enfermedad.

Amisulprida sólo debería utilizarse si el tratamiento neuroléptico fuera imprescindible (verapartado 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Amisulprida al igual que otros neurolépticos debe usarse con precaución en pacientesgeriátricos ya que puede haber mayor riesgo de presentar hipotensión ortostática, sedacióny trastornos extrapiramidales como discinesia tardía. Se recomienda observación durante eltratamiento para detectar signos precoces y la reducción o interrupción del mismo siaparece alguna de las situaciones anteriormente citadas. Asimismo es recomendable elcontrol de la función cardíaca.Los pacientes geriátricos, pueden necesitar una menor dosis inicial y un ajuste gradual de lamisma (ver apartado 4.2 Posología y forma de administración).

Prolongación del intervalo QT

Amisulprida produce una prolongación del intervalo QT dosis ­ dependiente. Este efecto,conocido por potenciar el riesgo de aparición de arritmias ventriculares graves tales como"torsade de pointes" se potencian por la existencia de bradicardía hipokaliemia o intervalo QTcongénito o adquirido.

Antes de cualquier administración, y si es posible teniendo en cuenta el estado clínico delpaciente, se recomienda descartar factores que podrían favorecer la instauración de esta alteracióndel ritmo:

· bradicardia (menos de 55 l pm),· hipokaliemia,· prolongación congénita del intervalo QT· tratamiento concomitante que pueda producir bradicardia acusada ( <55 lpm),· hipokaliemia, enlentecimiento de la conducción intracardíaca, o prolongación del intervaloQT (ver apartado 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Advertencias sobre excipientes

AMISULPRIDA ARAFARM GROUP 100 mg comprimidos EFG, AMISULPRIDAARAFARM GROUP 200 mg EFG comprimidos y AMISULPRIDA ARAFARM GROUP400 mg comprimidos EFG, contienen lactosa, por lo que los pacientes con intoleranciahereditaria a galactosa, de insuficiencia de la lactasa de Lapp (insuficiencia dada en ciertaspoblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomareste medicamento.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

ASOCIACIONES CONTRAINDICADAS

Medicamentos que podrían inducir torsade de pointes:- Agentes antiarrítmicos clase Ia tales como quinidina, disopiramida- Agentes antiarrítmicos clase III tales como amiodarona, sotalol- Otros medicamentos tales como bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, eritromicinaEV, vincamina EV, halofantrina, pentamidina, esparfloxacino.

Levodopa: inhibición mutua de efectos entre levodopa y neurolépticos, por antagonismo a nivelde la acción dopaminérgica.

ASOCIACIONES NO RECOMENDADAS

Alcohol: Amisulprida puede potenciar los efectos centrales del alcohol.Deberá evitarse el consumo de bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol.

ASOCIACIONES QUE REQUIEREN PRECAUCIONES DE USO

Medicamentos que pueden potenciar el riesgo de torsade de pointes:- Medicamentos que inducen bradicardia: betabloqueantes, bloqueantes de los canalesde calcio inductores de bradicardia tales como diltiazem y verapamilo, clonidina,guanfacina, digitálicos.- Medicamentos que inducen hipokaliemia: diuréticos hipokalémicos, laxantesestimulantes, anfotericina B EV, glucocorticoides, tetracosactida. La hipokaliemiadebe ser corregida.- Neurolépticos tales como pimozida, haloperidol, imipramina, antidepresivos, litio.

ASOCIACIONES A TENER EN CUENTA

Sales de litio: La administración conjunta de amisulprida con sales de litio puede dar lugar a laaparición de síntomas extrapiramidales.

Sucralfato: La administración conjunta de amisulprida con sucralfato puede reducir losniveles plasmáticos de amisulprida, pudiendo ocasionar una disminución o pérdida de laactividad terapéutica.

Antiácidos: La administración conjunta de amisulprida con antiácidos que contengan salesde magnesio o aluminio puede provocar una disminución de los niveles plasmáticos deamisulprida, pudiendo llevar a una reducción o pérdida de la actividad terapéutica.

Agentes antihipertensivos: efecto antihipertensivo y posibilidad de incrementar la apariciónde hipotensión postural (efecto aditivo).

Depresores del SNC: incluyendo narcóticos, analgésicos, antagonistas de los receptores deHistamina H1, barbitúricos, benzodiazepinas y otros ansiolíticos, clonidina y derivados.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoNo existen datos suficientes sobre la utilización de amisulprida en mujeres embarazadas.En animales, Amisulprida no mostró toxicidad reproductora directa. Se observó una disminuciónen la fertilidad relacionada con los efectos farmacológicos del fármaco (efecto mediado porprolactina). No se observaron efectos teratogénicos con Amisulprida.No existen datos suficientes sobre la utilización de amisulprida en mujeres embarazadas. Portanto, no se recomienda el uso del fármaco durante el embarazo a no ser que los beneficiosjustifiquen los riesgos potenciales.

LactanciaSe desconoce si Amisulprida se excreta por la leche materna, por tanto, se recomienda interrumpirla lactancia durante el tratamiento con amisulprida.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinasAmisulprida puede afectar al tiempo de reacción por lo que puede alterar la capacidad de conducirvehículos o utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

En los ensayos clínicos controlados se han observado las siguientes reacciones adversas,agrupadas según su frecuencia en muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); pocofrecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000) y según laclasificación de órganos y sistemas:

Trastornos del Sistema Nervioso Central y Periférico

Muy frecuentes Pueden darse síntomas extrapiramidales: temblor, rigidez, hipocinesia,

Frecuentes Puede aparecer distonía aguda (tortícolis espástica, crisis oculogírica,

Raras Se ha descrito discinesia tardía caracterizada por movimientos rítmicos,

Muy raras Se han descrito casos de síndrome neuroléptico maligno (ver apartado 4.4

Reacciones adversas observadas en niños

Muy frecuentes Insomnio.

Frecuentes Somnolencia, ansiedad, agitación.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes Estreñimiento, náuseas, vómitos, sequedad de boca.

Trastornos endocrinos

Frecuentes Amisulprida causa un incremento de los niveles plasmáticos de prolactina

Trastornos cardiovasculares

Raras Hipotensión y bradicardia. Casos de prolongación del intervalo QT

Muy raras Torsades de pointes

Trastornos hepatobiliares

Muy raras Elevación de las enzimas hepáticas, principalmente transaminasas.

Trastornos generales

Frecuentes La terapia con amisulprida puede provocar aumento de peso.

Raras Reacciones alérgicas

4.9 Sobredosis

La experiencia con amisulprida en sobredosificación es limitada. Se ha descritointensificación de los efectos farmacológicos conocidos del fármaco. Incluye somnolencia ysedación, coma, hipotensión y síntomas extrapiramidales.

En casos de sobredosis aguda, debe tenerse en cuenta la posibilidad de ingesta de múltiplesfármacos. Debido a que amisulprida se dializa débilmente, no se utiliza la hemodiálisis paraeliminar el fármaco.No hay ningún antídoto específico para amisulprida. Deben instaurarse las medidas de soporteapropiadas, se recomienda un estrecho control de las funciones vitales y monitorización cardiacacontinua (riesgo de prolongación del intervalo QT) hasta que el paciente se recupere.

Si se producen síntomas extrapiramidales graves, deberán administrarse agentes anticolinérgicos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antipsicóticos, Benzamidas.Código ATC: N05A L05.

Amisulprida es un agente antipsicótico con afinidad a los subtipos D2 / D3 del receptordopaminérgico humano mientras que carece de afinidad por los subtipos D1, D4 y D5 del receptor.

A diferencia de los neurolépticos clásicos y atípicos, Amisulprida no tiene afinidad por losreceptores serotoninérgicos, adrenérgicos, histamínicos H1 y colinérgicos. Además, Amisulpridano se une a los receptores sigma.

En animales, a dosis elevadas bloquea los receptores D2 postsinápticos situados en las estructuraslímbicas en preferencia a los del cuerpo estriado. A diferencia de los neurolépticos clásicos, noinduce catalepsia y no se desarrolla hipersensibilidad a los receptores D2 dopaminérgicos despuésde tratamiento repetido.

Amisulprida causa un incremento de los niveles plasmáticos de prolactina que es reversibledespués de interrumpir la administración del fármaco.

Con dosis bajas, se bloquean preferentemente los receptores D2/D3 presinápticos y producesecreción de dopamina responsables de sus efectos desinhibitorios.

La escasa tendencia de amisulprida en producir efectos secundarios extrapiramidales puede estarrelacionada con su actividad límbica preferencial.

La eficacia a largo plazo de amisulprida en la prevención de las recaídas no se ha demostrado enensayos ciegos. Existen datos de ensayos abiertos donde amisulprida fue eficaz en elmantenimiento de la mejoría clínica en pacientes que mostraron una respuesta inicial altratamiento.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

En seres humanos, Amisulprida muestra dos picos de absorción: uno al que se llega rápidamente,una hora después de la postdosis, y un segundo entre 3 y 4 horas después de la administración.Las concentraciones plasmáticas correspondientes son de 39± 3 y 54±4 ng/ml después de unadosis de 50 mg.

El volumen de distribución es de 5.8 l/kg. Como la fijación a proteínas plasmáticas es baja (16%),las interacciones farmacológicas son poco probables.

La biodisponibilidad absoluta es del 48%. Amisulprida se metaboliza débilmente: se hanidentificado dos metabolitos inactivos, representando aproximadamente el 4% de la dosis. No hayacumulación de Amisulprida y su farmacocinética permanece sin cambios después de laadministración de dosis repetidas. La semivida de eliminación de Amisulprida se produceaproximadamente 12 horas después de una dosis oral.

Amisulprida se elimina inalterado por la orina. El 50% de una dosis intravenosa se excreta por laorina, eliminándose el 90% durante las primeras 24 horas. El aclaramiento renal es de 20 l/h o330ml/min.

Una comida rica en hidratos de carbono (que contenga un 68% de líquidos) disminuyesignificativamente los siguientes parámetros de Amisulprida AUC, Tmax y Cmax, pero no seobservaron cambios después de una comida rica en grasas. Sin embargo, no se conoce laimportancia de estos hallazgos en la práctica clínica habitual.

Insuficiencia hepática: como el fármaco se metaboliza débilmente, una reducción de la dosis nodebería ser necesaria en pacientes con insuficiencia hepática.

Insuficiencia renal: La semivida de eliminación permanece sin cambios en pacientes coninsuficiencia renal mientras que el aclaramiento sistémico se reduce por un factor de 2,5 a 3. LaAUC de Amisulprida en la insuficiencia renal leve aumentó dos veces y casi diez veces en lainsuficiencia renal moderada (ver apartado 4.2 Posología y forma de administración). Sinembargo, la experiencia es limitada y no hay datos con dosis mayores de 50 mg.

Amisulprida se dializa muy débilmente.

Los datos farmacocinéticos limitados en sujetos ancianos (>65años) muestran que se produce unaumento del 10%-30% en Cmax, T1/2 y AUC después de una dosis oral única de 50mg. No haydatos disponibles después de dosis repetidas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudiosconvencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad,potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.

Los cambios observados en ratas y perros con dosis por debajo de la dosis máxima tolerada sonefectos farmacológicos o bien carecen de significación toxicológica importante bajo estascondiciones. Comparados con las dosis recomendadas máximas en seres humanos, las dosismáximas toleradas son de 2 y 7 veces mayores en la rata (200mg/kg/d) y en el perro(120mg/kg/d), respectivamente, en cuanto al AUC. No se identificó ningún riesgo carcinogénico,relacionado con el ser humano, en el ratón (hasta 120mg/kg/d) y en la rata (hasta 240mg/kg/d),correspondiendo para la rata a 1.5-4.5 veces el AUC humana esperada.

Estudios de reproducción realizados en la rata, en el conejo y en el ratón no mostraron ningúnpotencial teratogénico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

AMISULPRIDA ARAFARM GROUP 100 mg y 200mg comprimidos EFG

Almidón de maíz sin glutenLactosa monohidratoMetilcelulosa 400cPSílice coloidal anhidraEsterato de magnesioAgua purificada.

AMISULPRIDA ARAFARM GROUP 400 mg comprimidos EFG

Núcleo:Lactosa monohidratoMetilcelulosa 400cPCarboximetilalmidón sódico de patata sin glutenEsterato de magnesioCelulosa microcristalinaAgua purificada.

Recubrimiento:Polímeros metacrilato (Eudragit E100)Dióxido de titanio (E171)TalcoEsterato de magnesioPolietilenglicol 6000Agua purificada.

6.2 Incompatibilidades

No se conocen6.3 Período de validez

El período de validez es de 24 meses para las dosis de 100mg y 200mg y de 36 meses para ladosis de 400mg.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Ninguna especial

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

AMISULPRIDA ARAFARM GROUP 100 mg comprimidos EFG se presenta en envase de 60comprimidos en blister de PVC/ALUMINIO.AMISULPRIDA ARAFARM GROUP 200 mg comprimidos EFG se presenta en envase de60 comprimidos en blister de PVC/ALUMINIO.

AMISULPRIDA ARAFARM GROUP 400 mg comprimidos EFG se presenta en envase de30 comprimidos recubiertos con película en blister de PVC/ALUMINIO.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

ARAFARMA GROUP S.AC/Fray Gabriel de San Antonio 6-10Pol. Ind. del Henares19180 Marchamalo (Guadalajara)


8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION /RENOVACION DE LAAUTORIZACION Mayo 2006

10. FECHA DE REVISION DEL TEXTO

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