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PRIMPERAN comprimidos, 30 comprimidos

SANOFI AVENTIS, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

PRIMPERAN® COMPRIMIDOS, comprimidos de 10 mgPRIMPERAN® SOLUCIÓN ORAL, 100 mg por 100 ml de solución.PRIMPERAN® GOTAS, 260 mg por 100 ml de suspensión.


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Comprimidos: 10 mg de metoclopramida por comprimido.Solución oral: 100 mg de metoclopramida por cada 100 ml.Solución gotas orales: 260 mg de metoclopramida por cada 100 ml.

Relación de excipientes: ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

PRIMPERAN® Comprimidos: comprimidos planos, ranurados, de color blanco a blanco-marfil.PRIMPERAN® Solución oral: líquido transparente viscoso, incoloro a ligeramente ámbar ycon olor aromático a naranja y albaricoque.PRIMPERAN® Gotas: Líquido transparente incoloro e inodoro


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

- Tratamiento sintomático de náuseas y vómitos.- Trastornos funcionales de la motilidad digestiva.- Preparación de exploraciones del tubo digestivo.- Prevención y tratamiento de las nauseas y de la emesis provocadas por radioterapia,cobaltoterapia y quimioterapia antineoplásica.

4.2. Posología y forma de administración

Forma COMPRIMIDOS SOLUCIÓN SOLUCIÓNFarmacéutica ORAL GOTASEquivalencia en mgde metoclopramida 10 mg 5 mg 1 mghidrocloruro

Administrar las dosis antes de las comidas.La dosis máxima recomendada es de 0,5 mg/kg/día.

Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia antineoplásica

Adultos: 2 a 10 mg /Kg/día en varias dosis.Niños: 0,5 mg/Kg/día repartidos en 3 dosis (dosis máxima)

Náuseas y vómitos de otro origen

Adultos: 15 a 40-60 mg/día repartidos en 2 a 4 dosisNiños: 0,3-0,5 mg/Kg/día repartidos en 2 a 4 dosis

Trastornos funcionales de la motilidad digestiva

Adultos: 15 a 40-60 mg/día repartidos en 3 dosis.Niños: 0,5 mg/Kg/día repartidos en 3 dosis (dosis máxima)

Preparación en exploración del tubo digestivo

Adultos: 10 a 20 mg/día repartidos en 3 dosis.Niños: 0,5 mg/Kg/día repartidos en 3 dosis.

En pacientes con insuficiencia renal o hepática severa, se recomienda disminuir la posología.

4.3. Contraindicaciones

· Hipersensibilidad a la metoclopramida o a cualquiera de los componentes.· Hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación gastro-intestinal cuyaestimulación de la motilidad gastrointestinal constituye un riesgo.· Historial previo de disquinesia tardía provocada por neurolépticos o metoclopramida.· Confirmación o sospecha de la existencia de feocromocitoma, debido al riesgo de episodiosgravesde hipertensión.· Combinación con levodopa a causa de su mutuo antagonismo.· Combinación con otros fármacos que produzcan reacciones extrapiramidales comofenotiazinas y butirofenonas.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

· Pueden producirse alteraciones extrapiramidales, particularmente en niños y adolescentes.Estas reacciones adversas remiten completamente al interrumpir el tratamiento.Untratamiento sintomático puede ser necesario (benzodiazepinas en niños y/o fármacosanticolinérgicos antiparkinsonianos en adultos).Asimismo, los ancianos son especialmente susceptibles a los efectos extrapiramidales comola diskinesia tardía (potencialmente irreversible), sobre todo con dosis elevadas otratamientos prolongados.· En caso de producirse vómitos, respetar el intervalo especificado en la pauta posológicaantes de volver a administrar metoclopramida.· No se recomienda la administración de metoclopramida en pacientes que padecen epilepsia,ya que las benzamidas pueden disminuir el umbral epiléptico· Se recomienda una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática· Al igual que con los neurolépticos, puede producirse Síndrome Neuroléptico Maligno(SNM) caracterizado por hipertermia, alteraciones extrapiramidales, inestabilidad autónomanerviosa y aumento de CPK. Por lo tanto, se deben tomar precauciones si aparece fiebre,uno de los síntomas del SNM y se debe suspender el tratamiento con metoclopramida si sesospecha un SNM· Se han comunicado casos de metahemoglobinemia que podrían ser relacionados con unadeficiencia en NDHA citócromo b5 reductasa. En este caso, metoclopramida deberá serretirado inmediatamente y permanentemente, y se iniciarán medidas apropiadas.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La acción de metoclopramida puede verse afectada por la administración de los siguientesfármacos:

- Levodopa: la levodopa y la metoclopramida poseen un antagonismo mutuo.- Alcohol: potencia el efecto sedante de la metoclopramida.- Anticolinérgicos y derivados de la morfina: los anticolinérgicos y los derivados de la morfinaposeen un antagonismo mutuo con metoclopramida en la motilidad del tracto digestivo.- Depresores de SNC (derivados de la morfina, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos H1,antidepresivos sedantes, barbitúricos, clonidina y derivados): se potencian los efectos sedantes delos depresores del SNC y la metoclopramida.- Neurolépticos: la metoclopramida puede aumentar su efecto si se administra junto aneurolépticos, produciendo alteraciones extrapiramidales.

La acción de metoclopramida puede afectar a la acción de los siguientes fármacos:

- Digoxina: la metoclopramida reduce la biodisponibilidad de la digoxina. Se recomienda unseguimiento exhaustivo de las concentraciones plasmáticas de digoxina.- Ciclosporina: la metoclopramida aumenta la biodisponibilidad de la ciclosporina. Se recomiendaun seguimiento exhaustivo de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina.- Cimetidina: la metoclopramida disminuye el efecto de la cimetidina.- Fluoxetina y Sertralina: No es posible excluir efectos aditivos sobre el riesgo de aparición desíntomas de carácter extrapiramidal cuando se asocia la metoclopramida a un inhibidor selectivode la recaptación de serotonina como la sertralina o fluoxetina.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:No se han detectado efectos teratogénicos en estudios realizados en animales.Sin embargo, los estudios llevados a cabo en animales no siempre predicen la respuesta enhumanos.La metoclopramida atraviesa la placenta a término.No se dispone de estudios clínicos controlados, sin embargo, la experiencia en mujeresembarazadas expuestas al fármaco durante periodos prolongados no ha revelado malformacioneso fetotoxicidad.

Sin embargo, al igual que con otros fármacos, se debe reservar la administración demetoclopramida sólo si es estrictamente necesario durante el embarazo.

Lactancia:La metoclopramida se excreta por la leche materna, alcanzando concentraciones 1,8-1,9 vecesmayores que en el plasma materno. Además, la metoclopramida atraviesa la barrerahematoencefálica del recién nacido. Por lo tanto la lactancia materna durante el tratamiento conmetoclopramida está contraindicada.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas pero dado quela administración de metoclopramida puede producir somnolencia, potenciada por los depresoresdel SNC o el alcohol, la aptitud para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada. Por lotanto, durante el tratamiento deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta.

4.8. Reacciones adversas

Los efectos de la metoclopramida son en general leves, transitorios y reversibles con lainterrupción del tratamiento.

- Sistema nervioso central y trastornos psiquiátricosFrecuente (>1/100): somnolencia.Poco frecuente (>1/1000): síntomas extrapiramidales, tales como síndrome de Parkinson, acatisia,disquinesia y distonía aguda que aparecen sobre todo en niños, cuando se excede las dosisrecomendadas (0,5 mg/kg/día), o incluso después de una única dosis de fármaco (ver sección 4.4:Advertencias y precauciones especiales de empleo).Raros (>1/10.000): tendencia a la depresión, disquinesia tardía durante tratamientosprolongados, particularmente en ancianos.Muy raros (<:1/10.000): epilepsia y síndrome neuroléptico maligno.

- Trastornos gastrointestinalesFrecuente (>1/100): diarrea.

- Trastornos hematológicosMuy raros (<:1/10.000): metahemoglobinemia que podrían ser relacionados con unadeficiencia en la NADH citócromo b5 reductasa, después de la administración demetoclopramida, especialmente en neonatos. Una perfusión lenta de 1 mg/kg de azul demetileno ha resultado efectiva en el tratamiento de estos casos (ver sección 4.4:Advertencias y precauciones especiales de empleo).

- Trastornos endocrinosRaros (>1/10.000): desordenes endocrinos durante tratamientos prolongados en relación conhiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia)

- Trastornos cardiovascularesRaros (>1/10.000): hipotensiónMuy raros (<:1/10.000): bradicardia y bloqueo cardiaco.

- Otros trastornosFrecuente (>1/100): asteniaRaros (>1/10.000 astenia y reacciones alérgicas incluida la anafilaxis.

MINISTERIO4.9. Sobredosificación

Puede producir somnolencia y desórdenes extrapiramidales.El tratamiento indicado para los desórdenes extrapiramidales es sintomático (benzodiazepinas enniños y/o fármacos anticolinérgicos antiparkinsonianos en adultos)


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

La metoclopramida pertenece al grupo terapéutico A04A2A: ortopramidas sólas.Es un sustituto de la benzamida que pertenece a los neurolépticos y se utiliza principalmente porsus propiedades antieméticas.La actividad antiemética resulta de dos mecanismos de acción:- antagonismo de los receptores dopaminérgicos D2 de estimulación químicoceptora y en elcentro emético de la médula implicada en la apomorfina ­ vómito inducido.- antagonismo de los receptores serotoninérgicos 5-HT3 y agonismo de los receptores 5-HT4implicados en el vómito provocado por la quimioterapia.

También posee una actividad procinética con el mecanismo de acción siguiente:- Antagonismo de los receptores D2 al nivel periférico y acción aniticolinérgica indirecta quefacilita la liberación de acetilcolina.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La metoclopramida se absorbe con rapidez y por completo por la vía oral pero el metabolismohepático de primer paso reduce su biodisponibilidad acerca de 75%. Los niveles plasmáticosmáximos se alcanzan entre 0,5 y las 2 horas. El fármaco se distribuye pronto hacia la mayor partede los tejidos (volumen de distribución: 3,5 litros/Kg) y cruza con facilidad la barrerahematoencefálica y la placenta. Su concentración en la leche materna puede sobrepasar a la delplasma. La metoclopramida se une en un 13-30% a las proteínas plasmáticas. Hasta 39% de lametoclopramida se excreta sin cambios por la orina y el resto se elimina en ésta y en la bilisdespués de su conjugación con sulfato o ácido glucurónico, siendo el sulfoconjugado N-4 elmetabolito principal. La vida media del fármaco en la circulación es de cinco a seis horas, peropuede ser de hasta 24 horas en los pacientes con trastornos de la función renal.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos obtenidos a partir de ensayos preclínicos (teratogenicidad, potencial mutagénico,potencial oncogénico, toxicidad oral crónica) realizados en diferentes especies (rata, conejo,ratón) no indican la necesidad de tomar otras precauciones a parte de las descritas anteriormente.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

· Solución oralExcipientes: ciclamato sódico, sacarina sódica (E954), hidroxietilcelulosa,parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E217), ácido cítricoanhidro (E330), esencia de naranja soluble, esencia de albaricoque y agua purificada.

· ComprimidosExcipientes: lactosa anhidra, celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, sílicecoloidal anhidra, estearato de magnesio.

· Gotas oralesExcipientes: sacarina sódica (E954), parahidroxibenzoato de metilo (E218),parahidroxibenzoato de propilo (E217), agua purificada.

6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito

6.3. Período de validez

El periodo de validez de PRIMPERAN ® Comprimidos y de PRIMPERAN ®años.El periodo de validez de PRIMPERAN ® Gotas es de 3 años.

Una vez el frasco de PRIMPERAN® Solución o la botella de PRIMPERAN® Gotas esté abierto,se podrá utilizar el producto hasta la fecha de caducidad indicada en el envase.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No procede.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Comprimidos: PVC/Aluminium blister con 30 y 60 comprimidos.Solución: Frasco de vidrio color topacio tipo III con 250 ml de solución y con cucharilladosificadora de 5 ml.Gotas: Botella de vidrio ámbar tipo III con 60 ml de solución, de color topacio incluyendo undosificador de 2 ml.

6.6. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso)

No procede.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓNSANOFI AVENTIS S.A.Josep Plá, 208019 Barcelona


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

Primperan® Comprimidos: 41.446Primperan® Solución: 40.257Primperan® Gotas: 42.682

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN10.Primperan® Comprimidos: 30/07/2000Primperan® Solución: 09/12/1999Primperan® Gotas: 05/04/2001

11. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2002

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