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PRIORIX polvo y disolvente para solucion inyectable , 100 viales + 100 ampollas solucion inyectable

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PRIORIX® polvo y disolvente para solución inyectableVacuna de virus de sarampión, parotiditis y rubeóla (viva)


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Después de la reconstitución , 1 dosis (0,5 ml) contiene:

Virus vivos atenuados del sarampión 1(cepa Schwarz) no menos de 103,0 CCID50 3Virus vivos atenuados de la parotiditis (cepa RIT 4385 derivada de la cepa Jeryl Lynn )Virus vivos atenuados de la rubeola (cepa Wistar RA27/3)1producido en células de embrión de pollo2producido en en celulas diploides humanas MRC-53Cell Culture Infective Dose 50%Dosis que infecta al 50% de los cultivos celulares= DITC50-Dosis infecciosa en cultivo de tejidos)

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.El componente liofilizado de sarampión, parotidistis y rubéola es un polvo de color blanco arosáceo.El disolvente es una solución transparente e incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

PRIORIX® está indicado para la inmunización activa de niños a partir de 11 meses, adolescentesy adultos frente al sarampión, parotiditis y rubeola.El uso en niños de 9 a10 meses podría considerarse bajo circunstancias especiales. Ver sección4.4.

Nota: La utilización de Priorix debe realizarse de acuerdo a las recomendaciones oficiales.

4.2. Posología y forma de administración

PosologíaLa dosis es de 0,5 ml. Se puede utilizar para la imnunización primaria y/o la revacunación deacuerdo con las pautas recomendadas.

Forma de administración

PRIORIX® se administra por vía subcutánea, aunque también se puede administrar por víaintramuscular (ver sección 4.4.).

4.3. Contraindicaciones

Como sucede con otras vacunas, se debe posponer la administración de PRIORIX® a personas quepadecen enfermedades febriles agudas severas. Sin embargo, la presencia de una infección leve noes una contraindicación para la vacunación.

Hipersensibilidad conocida a la neomicina o a cualquier otro componente de la vacuna. Unahistoria previa de dermatitis de contacto a la neomicina, no es una contraindicación. En caso dealergia al huevo, ver sección 4.4.

No se debe administrar PRIORIX® a personas con una respuesta inmunitaria deficiente. Aquí seincluyen las personas con inmunodeficiencias primarias o secundarias.

La vacunación frente al sarampión, parotiditis y rubeola en personas infectadas por VIH, se deja acriterio del médico que trate al paciente.

Está contraindicada la administración de PRIORIX® en mujeres embarazadas. Además, se debeevitar el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los virus vivos atenuados de la vacuna se inactivan con alcohol y otros agentes desinfectantes.Por tanto, estos desinfectantes se tienen que dejar evaporar de la piel, antes de la administraciónde la vacuna.

Debido a la existencia de anticuerpos maternos antisarampión, los niños menores de 12 mesespueden no responder de forma satisfactoria al componente de sarampión de la vacuna. En caso deuna situación epidemiologica que requiera la vacunación de niños en el primer año de vida, serecomienda la administración de una segunda dosis de PRIORIX, preferiblemente tres mesesdespués de la primera dosis. Bajo ninguna circunstancia el interval entre dosis debe ser menor decuatro semanas.

En individuos con alteraciones del sistema nervioso central, susceptibles de padecer convulsionesfebriles o con historia familiar de convulsiones debe prevenirse el incremento de temperatura.

Como sucede con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer de fácil acceso altratamiento médico apropiado, en el caso raro de que se presenten reacciones anafilácticas tras laadministración de la vacuna.

Los componentes de sarampión y parotiditis de la vacuna se producen en cultivos celulares deembrión de pollo y pueden por tanto contener trazas de proteínas de huevo. Las personas conhistoria de reacciones anafilácticas, anafilactoides u otras reacciones inmediatas (por ej. urticariageneralizada, inflamación de la boca y garganta, dificultad para respirar, hipotensión o shock)posterior a la ingestión de huevo, pueden tener más riesgo de reacciones de hipersensibilidadinmediatas después de la vacunación, aunque se ha visto que este tipo de reacciones son muyraras. Las personas que han experimentado reacciones anafilácticas tras ingerir huevo deben servacunadas con extrema precaución, disponiendo del tratamiento médico apropiado en previsiónde que se presenten reacciones anafilácticas.No se ha documentado la transmisión de virus de sarampión o rubéola de las personas vacunadasa contactos susceptibles. La excreción faríngea del virus de la rubéola puede producirse entre los7 y los 28 días siguientes a la vacunación con una mayor incidencia a los 11 días. Sin embargo, nohay evidencia de transmisión del virus vacunal excretado a los contactos susceptibles.

Los datos disponibles obtenidos de los ensayos clínicos en personas a las que se administróPRIORIX® por vía intramuscular muestran que los niveles de seroconversión a los trescomponentes de la vacuna son equivalentes a los observados tras la administración por víasubcutánea. Los títulos de anticuerpos frente a la parotiditis y a la rubéola pueden sercomparativamente menores.

PRIORIX® contiene trazas de neomicina. La vacuna debería utilizarse con precaución en sujetoscon hipersensibilidad conocida a este excipiente (ver sección 4.3).

BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA PUEDE ADMINISTRARSE PRIORIX® POR VÍAINTRAVENOSA.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Si se tiene que realizar la prueba de la tuberculina, ésta se debe realizar antes o simultáneamente ala administración de la vacuna, ya que se ha comunicado que las vacunas combinadas de virusvivos atenuados de sarampión, parotiditis y rubeola pueden producir una disminución temporal dela sensibilidad de la piel a la tuberculina. Como esta anergia puede durar como máximo de 6semanas, no debe realizarse la prueba de la tuberculina durante dicho periodo de tiempo paraevitar resultados falsos negativos.

Las vacunas combinadas de sarampión, parotiditis y rubeola pueden administrarsesimultáneamente con otras vacunas cumpliendo las recomendaciones del comité asesor devacunas de cada estado miembro y/o las prácticas clínicas. Se deberían utilizar lugares diferentesde inyección.

Si la administración de PRIORIX® no se realiza simultáneamente con otra vacuna de virus vivosatenuados, la administración de ambas vacunas se debe realizar con un intervalo de al menos unmes.

En personas que han recibido gammaglobulinas humanas o transfusiones sanguíneas, lavacunación debe retrasarse durante al menos tres meses, ya que la vacuna puede no ser eficazdebido a la presencia de anticuerpos adquiridos de forma pasiva frente al sarampión, parotiditis orubeola.

PRIORIX® se puede utilizar en la revacunación de sujetos que se hayan vacunado previamentecon otra vacuna combinada de sarampión, parotiditis y rubeola.

4.6. Embarazo y lactancia

Ver sección 4.3. Contraindicaciones.

LactanciaNo hay datos suficientes del uso de PRIORIX® en mujeres en periodo de lactancia. La vacunaciónde mujeres en el periodo de lactancia puede ser considerada, si los beneficios de la vacunaciónsuperan los posibles riesgos.4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La vacuna no tiene o tiene escaso efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinas.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas que podrían ocurrir tras la administración de una vacuna combinada desarampión, parotiditis y rubeola corresponden a las observadas tras la administración de lacorrespondiente vacuna monovalente sola o en combinación.

En ensayos clínicos controlados, se monitorizaron activamente los signos y síntomas en más de10.000 personas durante 42 días tras la administración de la vacuna. También se les solicitó quecomunicaran cualquier manifestación clínica que ocurriera durante el periodo del ensayo. Losvacunados comunicaron las siguientes reacciones adversas.

Las frecuencias se enumeran como sigue:Muy frecuentes: 10%1% y < 10%Frecuentes:Poco frecuentes: 0,1% y < 1%0,01% y < 0,1%Raras:Muy raras: < 0,01%

Infecciones e infestaciones:Poco frecuentes: otra infección vírica, otitis media, faringitis, infección del tracto respiratoriosuperior

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Poco frecuentes: linfadenopatía

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:Poco frecuentes: anorexia

Trastornos psiquiátricos:Frecuentes: nerviosismoPoco frecuentes: llanto anormal, insomnio

Trastornos del sistema nervioso:Poco frecuentes: convulsiones febriles, somnolencia

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Poco frecuentes: rinitis, bronquitis, tos

Trastornos gastrointestinales:Poco frecuentes: inflamación de la parótida, diarrea, vómitos

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Frecuentes: rash

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:

MINISTERIOMuy frecuentes: enrojecimiento local, fiebre (rectal 38°C - 39,5°C; axilar/oral: 37,5°C -<39°C)Frecuentes: dolor local e inflamación, fiebre (rectal >39,5°C; axilar/oral 39,0°C)Raros: malestar

Durante la vigilancia post-comercialización, se han notificado las siguientes reaccionesadicionalmente, en asociación temporal con la vacunación con Priorix

Infecciones e infestaciones:Meningitis, sindrome de Kawasaki

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Trombocitopenia, púrpura trombocitopénica

Trastornos del sistema inmunológicoReacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas

Trastornos del sistema nervioso:Mielitis transversa, síndrome de Guillain Barré, neuritis periférica, encefalitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Eritema multiforme

Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:Artralgia, artritis

En raras ocasiones se puede producir un cuadro similar a la parotiditis con un periodo deincubación más corto. En casos aislados, tras la administración de la vacuna combinada desarampión, parotiditis y rubeola se ha comunicado inflamación de los testículos indolora ypasajera.

La administración de la vacuna por vía intravenosa de forma accidental, puede dar lugar areacciones graves o incluso shock. Las medidas inmediatas dependen de la gravedad de lareacción (ver sección 4.4.).

4.9. Sobredosis

No se han comunicado casos de sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas víricas atenuadas, código ATC J07B D52.

Los ensayos clínicos realizados han demostrado que la inmunogenicidad alcanzada conPRIORIX® es elevada.

Se detectaron anticuerpos antisarampión en el 98% de los vacunados que previamente eranseronegativos, antiparotiditis en el 96,1% y antirubéola en el 99,3%.

MINISTERIO5.2. Propiedades farmacocinéticas

En vacunas no es necesaria la evaluación de las propiedades farmacocinéticas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos segúnlos estudios convencionales de seguridad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Vacuna:AminoácidosLactosa (anhidra)ManitolSulfato de neomicinaSorbitolRojo de fenolCloruro de sodioCloruro de potasioSulfato de magnesioCloruro de calcioDihidrógeno fosfato de potasioHidrógeno fosfato de disodio

Disolvente: Agua para preparaciones inyectables.

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad esta vacuna no debe ser mezclada con otrasvacunas/medicamentos.

6.3. Periodo de validez

18 meses.

La vacuna debe ser administrada inmediatamente después de la reconstitución. Si esto no esposible, debe almacenarse entre 2ºC - 8ºC y utilizarse antes de 8 horas tras la reconsitución.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).No congelar.

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Polvo liofilizado en vial (vidrio tipo I) con tapón de goma.0,5 ml de solución en ampolla (vidrio tipo I) envases de 1, 10, 20, 25, 40 ó 100.Pueden no estar comercializados todos los envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente el disolvente y la vacunareconstituida, para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En el casode que se observe cualquiera de ellos, se desechará el diluyente o la vacuna reconstituida.

La vacuna se debe reconstituir añadiendo el contenido entero del envase que contiene el diluyente,al vial que contiene el polvo liofilizado. Después de añadir el diluyente al polvo liofilizado, sedebe agitar bien hasta que el polvo se disuelva completamente en el diluyente.

Debido a una variación menor de su pH, la vacuna reconstituida puede variar en color de naranjaclaro a rosa fucsia sin que indique deterioro en la potencia de la vacuna.

Inyectar el contenido entero del vial.

Se debería evitar el contacto con desinfectantes (ver sección 4.4).

Las vacunas que no se utilicen se deberían desechar en una solución desinfectante apropiada.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GLAXOSMITHKLINE, S.A.PTM - C/Severo Ochoa, 228760 Tres Cantos - Madrid


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

- Priorix. Vial con polvo liofilizado + Ampolla de disolvente. Nº Registro: 62.313.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Febrero de 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre de 2007

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