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PRITORPLUS 80MG/25MG 28 COMPRIMIDOS

BAYER HEALTHCARE AG

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PritorPlus 40 mg/12,5 mg comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Excipientes: cada comprimido contiene 112 mg de lactosa monohidrato y 169 mg de sorbitol.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.Comprimido ovalado de dos capas, roja y blanca, con el código GXES1 grabado.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la hipertensión esencial.

PritorPlus, asociación a dosis fijas (40 mg de telmisartán/12,5 mg de hidroclorotiazida), está indicado enpacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente sólo con telmisartán.

4.2 Posología y forma de administración

AdultosPritorPlus debe tomarse una vez al día con líquido, con o sin alimento, en pacientes cuya presión arterialno puede controlarse adecuadamente sólo con telmisartán. Se recomienda la titulación individual de ladosis de cada uno de los dos componentes, antes de cambiar a la asociación a dosis fijas. Si esclínicamente apropiado, puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a las asociaciones fijas.

PritorPlus 40 mg/12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controlaadecuadamente con Pritor 40 mgPritorPlus 80 mg/12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controlaadecuadamente con Pritor 80 mg

Insuficiencia renal: Se aconseja una monitorización periódica de la función renal (ver sección 4.4).

Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la posología no debesuperar los 40 mg/12,5 mg de PritorPlus una vez al día. PritorPlus no está indicado en pacientes coninsuficiencia hepática grave. Las tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con funciónhepática insuficiente (ver sección 4.4).

Ancianos: No es necesario un ajuste de dosis.

Niños y adolescentes: PritorPlus no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a laausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).Hipersensibilidad a otras sustancias derivadas de la sulfonamida (ya que hidroclorotiazida es unmedicamento derivado de la sulfonamida).· Segundo y tercer trimestre del embarazo y lactancia (ver secciones 4.4 y 4.6).· Colestasis y trastornos obstructivos biliares.· Insuficiencia hepática grave.· Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).· Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Embarazo: No se debe iniciar ningún tratamiento con Antagonistas de los Receptores de la AngiotensinaII (ARA II) durante el embarazo. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con los ARAII,las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamientoantihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII,y si procede, iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).

Insuficiencia hepática: PritorPlus no debe administrarse en pacientes con colestasis, trastornosobstructivos biliares o insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3 ) ya que telmisartán se eliminaprincipalmente con la bilis. Puede esperarse que estos pacientes presenten un aclaramiento de telmisartánreducido.

Además, PritorPlus debe utilizarse con precaución en pacientes con función hepática insuficiente oenfermedad hepática progresiva, ya que pequeñas alteraciones del equilibrio de líquidos y electrolitospueden precipitar un coma hepático. No se dispone de experiencia clínica con PritorPlus en pacientes coninsuficiencia hepática.

Hipertensión renovascular: En pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteriade un único riñón funcional, tratados con medicamentos que afecten al sistema renina-angiotensina-aldosterona, existe un riesgo aumentado de hipotensión grave e insuficiencia renal.

Insuficiencia renal y trasplante renal: PritorPlus no debe administrarse en pacientes con insuficiencia renalgrave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección 4.3). No se dispone de experiencia respecto ala administración de PritorPlus en pacientes que han sufrido un trasplante renal reciente. La experienciacon PritorPlus en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada es escasa y por lo tanto, serecomienda la monitorización periódica de los niveles séricos de potasio, creatinina y ácido úrico. Enpacientes con función renal insuficiente puede aparecer una azoemia asociada a diuréticos.

Hipovolemia intravascular: En pacientes con depleción de volumen y/o sodio, ocasionada por untratamiento intensivo con diuréticos, por una dieta restrictiva en sal, por diarreas o vómitos, puedeproducirse una hipotensión sintomática, especialmente después de la primera dosis. Estas situacionesdeben ser corregidas antes de la administración de PritorPlus.

Otras situaciones con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona: En pacientes cuyo tonovascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p.ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente,

3incluyendo estenosis de la arteria renal), se ha asociado el tratamiento con medicamentos que afectan aeste sistema con hipotensión aguda, hiperazoemia, oliguria o, raramente, fallo renal agudo(ver sección4.8).

Aldosteronismo primario: Los pacientes con aldosteronismo primario no responden, generalmente, a losmedicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina. Enconsecuencia, no se recomienda el uso de PritorPlus.

Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva: Como sucede con otrosvasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral o concardiomiopatía hipertrófica obstructiva.

Efectos metabólicos y endocrinos: El tratamiento con tiazidas puede alterar la tolerancia a la glucosa. Enpacientes diabéticos pueden ser necesarios ajustes de las dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales.Durante el tratamiento con tiazidas puede ponerse de manifiesto una diabetes mellitus latente.

Un aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos se ha asociado con el tratamiento diurético contiazidas; sin embargo, con la dosis de 12,5 mg contenida en PritorPlus no se han descrito efectos o éstoshan sido mínimos. En algunos pacientes tratados con tiazidas puede aparecer hiperuricemia odesencadenarse una gota manifiesta.

Desequilibrio electrolítico: Como con cualquier paciente tratado con diuréticos, debe procederse a ladeterminación periódica de los electrólitos en suero a intervalos adecuados. Las tiazidas, incluyendohidroclorotiazida, pueden ser causa de desequilibrio de líquidos o electrólitos (incluyendo hipopotasemia,hiponatremia y alcalosis hipoclorémica). Son signos de indicio de desequilibrio de líquidos o deelectrólitos la sequedad de boda, sed, astenia, letargia, somnolencia, inquietud, dolor muscular ocalambres, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y trastornos gastrointestinales tales comonáuseas o vómitos (ver sección 4.8).

- HipopotasemiaSi bien puede desarrollarse hipopotasemia con el uso de diuréticos tiazídicos, el tratamiento simultáneocon telmisartán puede reducir la hipopotasemia inducida por diuréticos. El riesgo de hipopotasemia esmáximo en pacientes con cirrosis hepática, en pacientes con diuresis manifiesta, en pacientes que recibenuna ingesta oral inadecuada de electrólitos y en pacientes tratados simultáneamente con corticosteroides uhormona adrenocorticotropa (ACTH) (ver sección 4.5).

- HiperpotasemiaA la inversa, es posible una hiperpotasemia debida al antagonismo de los receptores de la angiotensina II(AT1) por el componente telmisartán de PritorPlus. Si bien no se ha documentado una hiperpotasemiaclínicamente significativa con PritorPlus, los factores de riesgo para el desarrollo de hiperpotasemiaincluyen insuficiencia renal y/o insuficiencia cardíaca y diabetes mellitus. Con PritorPlus debenadministrarse conjuntamente con precaución, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio osustitutos de la sal conteniendo potasio (ver sección 4.5).

- Hiponatremia y alcalosis hipoclorémicaNo existe evidencia de que PritorPlus reduzca o prevenga la hiponatremia inducida por diuréticos. Por logeneral, el déficit de cloruro es leve y no suele requerir tratamiento.

- HipercalcemiaLas tiazidas pueden reducir la excreción urinaria de calcio y producir una elevación intermitente y ligeradel calcio sérico en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio. Una hipercalcemiamarcada puede ser indicio de hiperparatiroidismo encubierto. La administración de tiazidas debeinterrumpirse antes de realizar pruebas de la función paratiroidea.

4- HipomagnesemiaLas tiazidas han demostrado aumentar la excreción urinaria de magnesio, lo que puede producir unahipomagnesemia (ver sección 4.5).

Sorbitol y lactosa monohidrato: Este medicamento contiene lactosa monohidrato y sorbitol. Los pacientescon problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa y/o a la galactosa, déficit de lactasa de Lappo problemas de absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Diferencias étnicas: Al igual que sucede con otros inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina,telmisartán es aparentemente, menos eficaz en la disminución de la presión arterial en la población de razanegra que en las demás, posiblemente, por una mayor prevalencia de niveles bajos de renina entre lapoblación hipertensa de raza negra.

Otras: Como sucede con cualquier fármaco antihipertensivo, un descenso excesivo de la presión arterial enpacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica, puede producir un infarto demiocardio o un accidente cerebrovascular.

General: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad a hidroclorotiazida en pacientes con o sinhistoria de hipersensibilidad o asma bronquial, si bien son más probables en pacientes con una historia deeste tipo. Con el uso de diuréticos tiazídicos se ha descrito exacerbación o activación del lupus eritematososistémico.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.

Litio: Durante la administración concomitante de litio con inhibidores del enzima convertidor de laangiotensina, se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones de litio sérico así como de sutoxicidad. Se han notificado asimismo casos raros con antagonistas del receptor angiotensina II(incluyendo PritorPlus). No se recomienda la administración conjunta de litio con PritorPlus (ver sección4.4). Si esta asociación se considera imprescindible, se recomienda una cuidadosa monitorización delnivel de litio en suero durante la administración concomitante.

Medicamentos asociados con la pérdida de potasio y la hipopotasemia (p.ej. otros diuréticos kaliuréticos,laxantes, corticosteroides, ACTH, amfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica, ácido salicílico yderivados): Si estos fármacos se prescriben junto con la asociación hidroclorotiazida-telmisartán, seaconseja monitorizar los niveles plasmáticos de potasio. Estos medicamentos pueden potenciar el efectode hidroclorotiazida sobre el potasio sérico (ver sección 4.4).

Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio o inducir hiperpotasemia (p.ej inhibidoresECA, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contenganpotasio, ciclosporina u otros medicamentos tales como la heparina sódica).Si estos medicamentos seprescriben junto con la asociación hidroclorotiazida-telmisartán, se aconseja monitorizar los nivelesplasmáticos de potasio. En base a la experiencia con el uso de otros medicamentos que contrarrestan elsistema renina-angiotensina, la administración concomitante de los medicamentos antes mencionadospuede llevar a aumentar el potasio sérico y por lo tanto, no se recomienda (ver sección 4.4).

Medicamentos afectados por alteraciones del potasio en suero: Se recomienda la monitorización periódicadel potasio en suero y del ECG cuando PritorPlus se administra con estos medicamentos afectados poralteraciones del potasio en suero (p.ej. glucósidos digitálicos, antiarrítmicos) y los siguientesmedicamentos inductores de torsades de pointes ( que incluyen algunos antiarrítmicos), ya que lahipopotasemia es un factor de predisposición de torsades de pointes.

5- Antiarrítmicos de Clase Ia (p.ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida)- antiarrítmicos de Clase III (p.ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida)- algunos antipsicóticos: (p.ej. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina,ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol)otros: (p.ej. bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, pentamidina,esparfloxacino, terfenadina, vincamina IV).

Glucósidos digitálicos: la hipomagnesemia o hipopotasemia inducida por las tiazidas favorece la apariciónde arritmia inducida por los digitálicos (ver sección 4.4).

Otros agentes antihipertensivos: telmisartán puede aumentar el efecto hipotensor de otrosantihipertensivos.

Antidiabéticos (orales e insulina): puede ser necesario un ajuste de la dosis del antidiabético (ver sección4.4).

Metformina: la metformina debe utilizarse con precaución: existe riesgo de acidosis láctica, inducida porun posible fallo de la función renal, asociado a hidroclorotiazida.

Colestiramina y resinas de colestipol: la absorción de hidroclorotiazida se altera en presencia de resinas deintercambio aniónico.

Antiinflamatorios no esteroideos: El tratamiento con AINEs (es decir, ácido acetisalicílico administradoen dosis propias de un tratamiento antiinflamatorio, inhibidores de la COX-2 y AINEs no selectivos)puedereducir los efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivos de los diuréticos tiazídicos y los efectosantihipertensivos de los antagonistas de la angiotensina II. En algunos pacientes con la función renalalterada (por ejemplo pacientes deshidratados o ancianos con la función renal alterada), la administraciónconjunta de antagonistas de la angiotensina II y agentes inhibidores de la ciclooxigenasa puede resultar enun mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible fallo renal agudo, que normalmente esreversible. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en ancianos.Los pacientes deben ser hidratados de forma adecuada, y debe considerarse la monitorización de lafunción renal al inicio del tratamiento concomitante y de forma periódica a partir de entonces.

Aminas presoras (p.ej. noradrenalina): el efecto de aminas presoras puede estar disminuido.

Miorrelajantes no despolarizantes (p.ej. tubocurarina): hidroclorotiazida puede potenciar el efecto de losmiorrelajantes no despolarizantes.

Medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (p.ej. probenecid, sulfinpirazona y alopurinol): puedeser necesario el ajuste de dosis de los medicamentos uricosúricos ya que hidroclorotiazida puede elevar elnivel de ácido úrico en suero. Puede ser necesario un aumento de la dosis del probenecid o de lasulfinpirazona. La administración conjunta de la tiazida puede aumentar la incidencia de reacciones dehipersensibilidad del alopurinol.

Sales de calcio: los diuréticos tiazídicos pueden aumentar los niveles de calcio en suero debido a unaexcreción reducida. Si es necesario prescribir suplementos de calcio, los niveles de éste en suero debenmonitorizarse y proceder al correspondiente ajuste de dosis.

Beta-bloqueantes y diazóxido: el efecto hiperglucemiante de los beta-bloqueantes y del diazóxido puedeser potenciado por las tiazidas.

Anticolinérgicos (p.ej. atropina, biperideno) pueden aumentar la biodisponibilidad de diuréticos del tipode las tiazidas al reducir la motilidad gastrointestinal y la velocidad de vaciamiento gástrico.

6Amantadina: Las tiazidas pueden aumentar el riesgo de efectos adversos ocasionados por la amantadina.

citotóxicos (p.ej. ciclofosfamida, metotrexato): Las tiazidas pueden reducir la excreción renal demedicamentos citotóxicos y potenciar sus efectos mielosupresores.

En base a sus propiedades farmacológicas es posible que los siguientes medicamentos potencien el efectohipotensor de todos los antihipertensivos incluyendo telmisartán: baclofeno, amifostina.Además, la hipotensión ortostática puede agravarse por el alcohol, los barbitúricos, los narcóticos o losantidepresivos.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo: No se recomienda el uso de los ARAII durante el primer trimestre del embarazo (versección 4.4). Está contraindicado el uso de los ARAII durante el segundo y tercer trimestre del embarazo(ver secciones 4.3 y 4.4).

La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECAdurante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir unpequeño aumento del riesgo. Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo queconlleva la administración de Antagonistas de los Receptores de Angiotensina II (ARAII) durante elembarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos. Salvo que se considereesencial continuar el tratamiento con ARA II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadasdeben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocidopara su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirseinmediatamente el tratamiento con los ARAII y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.

Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana(disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal(fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia). (Ver también sección 5.3. "Datos preclínicos sobre seguridad").

Si se produce una exposición a ARAII a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizaruna prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo.Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con ARAII deberán ser cuidadosamente monitorizados porsi se produce hipotensión (ver secciones 4.3 y 4.4).

Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria y aparecen en la sangre del cordón umbilical. Pueden sercausa de trastornos electrolíticos fetales y posiblemente de otras reacciones que se han producido enadultos. Se han notificado casos de trombocitopenia neonatal y de ictericia fetal o neonatal a causa deltratamiento de la madre con tiazidas.

Lactancia (ver sección 4.3): PritorPlus está contraindicado durante la lactancia, ya que se desconoce sitelmisartán se excreta en la leche humana. Las tiazidas aparecen en la leche humana y pueden inhibir lalactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, alconducir vehículos o manejar maquinaria, se debe tener presente que con el tratamiento antihipertensivopueden producirse, ocasionalmente, mareos o somnolencia.

4.8 Reacciones adversas

Asociación a dosis fijasLa incidencia global de reacciones adversas descrita con PritorPlus fue comparable a aquella descrita consólo telmisartán, en ensayos clínicos controlados randomizados que incluyeron 1.471 pacientesrandomizados que recibieron telmisartán asociado a hidroclorotiazida (835) o telmisartán sólo (636). Larelación entre la incidencia de reacciones adversas y la dosis no se ha establecido y no se ha observadouna correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes.

Las reacciones adversas notificadas en todos los ensayos clínicos y que se producen más frecuentemente(p 0,05) con telmisartán asociado a hidroclorotiazida que con placebo, se muestran a continuación deacuerdo con el Sistema de Clasificación de Órganos. Las reacciones adversas conocidas para cadacomponente individual, pero que no han sido observadas en los ensayos clínicos, pueden producirsedurante el tratamiento con PritorPlus.

Las reacciones adversas han sido ordenadas según sus frecuencias utilizando la siguiente clasificación:muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100, <1/10); poco frecuentes ( 1/1.000, <1/100); raras (1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de losdatos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo defrecuencia.

Infecciones e infestacionesFrecuentes: Bronquitis, faringitis, sinusitis, infecciones delTrastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: Hipersensibilidad

Trastornos endocrinosPoco frecuentes: Control inadecuado de diabetes mellitus

Trastornos del metabolismo y de la nutriciónFrecuentes: Hipercolesterolemia, hipopotasemiaPoco frecuentes: Hiperuricemia

Trastornos psiquiátricosFrecuentes: Ansiedad

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: Mareo

Trastornos del oído y del laberintoFrecuentes: Vértigo

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, gastritis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoFrecuentes: Eccema

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoFrecuentes: Artralgia, osteoartritis, dolor de espalda, espasmos

Trastornos del aparato reproductor y de la mamaFrecuentes: Disfunción eréctil

Trastornos generales y alteraciones en el lugar deadministraciónFrecuentes: Enfermedad pseudogripal, dolor

Como con otros antagonistas de la angiotensina II se han notificado casos aislados de edemaangioneurótico, urticaria y otros acontecimientos relacionados.

Datos de laboratorioLas alteraciones en los datos de laboratorio que se observaron en los ensayos clínicos con telmisartán ehidroclorotiazida se incluyen con anterioridad (ver sección 4.4).

Información adicional sobre los componentes individuales.Las reacciones adversas, notificadas previamente con uno de los componentes individuales, pueden serreacciones adversas potenciales con PritorPlus, incluso aunque no se hayan observado en los ensayosclínicos.

Telmisartán:Las reacciones adversas se producen con frecuencia similar en pacientes tratados con placebo y contelmisartán.

En ensayos controlados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas descrita con telmisartán(41,4%) fue normalmente comparable a placebo (43,9%). Las reacciones adversas detalladas acontinuación han sido recogidas de todos los ensayos clínicos en los que se incluyeron 5.788 pacienteshipertensos tratados con telmisartán.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo defrecuencia.

Infecciones e infestacionesFrecuentes: Síntomas de infección (p.ej. infección delTrastornos psiquiátricosPoco frecuentes: Ansiedad

Trastornos ocularesPoco frecuentes: Alteración de la visión

Trastornos del oído y del laberintoPoco frecuentes: Vértigo

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: Dolor abdominal, diarrea, dispepsiaPoco frecuentes: Sequedad de boca, flatulencia

9Raras: Molestias de estómago

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoFrecuentes: EccemaPoco frecuentes: Hiperhidrosis

Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivoFrecuentes : Artralgia, dolor de espalda (p. ej. ciática),Poco frecuentes: Tendinitis

Trastornos generales y alteraciones en el lugar deadministraciónFrecuentes: Dolor torácico, enfermedad pseudogripal

Además, desde la introducción de telmisartán en el mercado, se han notificado casos de eritema, prurito,síncope, insomnio, depresión, vómitos, hipotensión (incluyendo hipotensión ortostática), bradicardia,taquicardia, función hepática anormal, trastorno hepático, insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo(ver sección 4.4), hiperpotasemia, disnea, anemia, eosinofilia, trombocitopenia, astenia e ineficacia delfármaco. Se desconoce la frecuencia de estos efectos.

Como con otros antagonistas de la angiotensina II se han notificado casos aislados de edemaangioneurótico, urticaria y otros acontecimientos relacionados.

Datos de laboratorioRaramente, se ha observado una disminución de la hemoglobina o un aumento del ácido úrico en sangre,los cuales se producen con mayor frecuencia durante el tratamiento con telmisartán que con placebo.Durante el tratamiento con telmisartán se ha observado aumento de la creatininina o aumento de losenzimas hepáticos, pero estas alteraciones de los datos de laboratorio se produjeron con una frecuenciasimilar o menor que con el placebo.Además, desde la introducción de telmisartán en el mercado, se han notificado casos de aumento decreatina fosfocinasa (CPK) en sangre.

Hidroclorotiazida:Hidroclorotiazida puede causar o exacerbar la hipovolemia lo que puede llevar a un desequilibrioelectrolítico (ver sección 4.4).

Las reacciones adversas de frecuencia desconocida notificadas con la administración de hidroclorotiazidasola incluyen:

Infecciones e infestaciones Sialoadenitis

Trastornos de la sangre y del sistema linfático Anemia (incluyendo anemia aplásica),

Trastornos del sistema inmunológico Reacciones anafilácticas

Trastornos del metabolismo y de la nutrición Anorexia, disminución del apetito

Trastornos psiquiátricos Depresión, inquietud

Trastornos del sistema nervioso Mareos, parestesia, trastornos del sueño

Trastornos oculares Visión borrosa, xantopsia

Trastornos del oído y del laberinto Vértigo

Trastornos cardiacos Arritmia

Trastornos vasculares Hipotensión ortostática, vasculitis necrosante

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Distrés respiratorio, neumonitis y edema

Trastornos gastrointestinales Estreñimiento, pancreatitis, diarrea, molestias

Trastornos hepatobiliares Ictericia (ictericia hepatocelular o

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Lupus eritematoso cutáneo, vasculitisTrastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Astenia, espasmos musculares

Trastornos renales y urinarios Nefritis intersticial, insuficiencia renal

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de Fiebreadministración

Datos de laboratorioHiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico (incluyendo hiponatremia ehipopotasemia), aumentos del colesterol y triglicéridos.

4.9 Sobredosis

No se dispone de datos de sobredosis con telmisartán en humanos. Telmisartán no se elimina porhemodiálisis. No se ha establecido el grado en que hidroclorotiazida se elimina por hemodiálisis.

Síntomas: Las manifestaciones que con mayor probabilidad cabe esperar en caso de una sobredosis detelmisartán son hipotensión y taquicardia; también puede aparecer bradicardia.La sobredosis dehidroclorotiazida se asocia con depleción de electrólitos (hipopotasemia, hipocloremia) y deshidratacióncomo resultado de diuresis excesiva. Los signos y síntomas más habituales de sobredosificación sonnáuseas y somnolencia. La hipopotasemia puede tener como consecuencia espasmos musculares y/oarritmia acentuada asociada con el uso concomitante de glucósidos digitálicos o determinadosmedicamentos antiarrítmicos.

Tratamiento: El paciente debe someterse a una monitorización estrecha y el tratamiento debe sersintomático y de soporte. El tratamiento depende del tiempo transcurrido desde la ingestión y de lagravedad de los síntomas. Entre las medidas sugeridas se incluye la inducción del vómito y/o el lavado

11gástrico. El carbón activado puede ser útil en el tratamiento de las sobredosis. Deben monitorizarse confrecuencia la creatinina y los electrólitos séricos. En caso de hipotensión el paciente debe ser colocado endecúbito supino, con administración rápida de sales y reposición de la volemia


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de la angiotensina II y diuréticos, código ATC: C09DA07

PritorPlus es una asociación de un antagonista de los receptores de la angiotensina II, telmisartán, y undiurético tiazídico, hidroclorotiazida. La asociación de estos componentes tiene un efecto antihipertensivoaditivo, reduciendo la presión arterial en mayor grado que la administración única de cada uno de loscomponentes. PritorPlus una vez al día produce reducciones eficaces y suaves de la presión arterial dentrodel rango de dosis terapéuticas.

Telmisartán es un antagonista específico de los receptores de la angiotensina II subtipo 1 ( AT1), eficazpor vía oral. Telmisartán desplaza a la angiotensina II, con una afinidad muy elevada, de su lugar de uniónal receptor subtipo AT1, el cual es responsable de las conocidas acciones de la angiotensina II. Telmisartánno presenta ninguna actividad agonista parcial en el receptor AT1. Telmisartán se une selectivamente alreceptor AT1. La unión es de larga duración. Telmisartán no muestra una afinidad destacable por otrosreceptores, incluyendo los AT2 y otros receptores AT menos caracterizados. El papel funcional de estosreceptores no es conocido ni tampoco el efecto de su posible sobreestimulación por la angiotensina II,cuyos niveles están aumentados por telmisartán. Los niveles plasmáticos de aldosterona son disminuidospor telmisartán. Telmisartán no inhibe la renina plasmática humana ni bloquea los canales iónicos.Telmisartán no inhibe el enzima convertidor de la angiotensina (quininasa II), enzima que tambiéndegrada la bradiquinina. Por lo tanto, no es de esperar una potenciación de los efectos adversos mediadospor bradiquinina.Una dosis de 80 mg de telmisartán administrada a voluntarios sanos, inhibe casi completamente elaumento de la presión arterial producido por la angiotensina II. El efecto inhibidor se mantiene durante 24horas y es todavía medible hasta las 48 horas.

Después de la administración de la primera dosis de telmisartán, el inicio de la actividad antihipertensivase produce gradualmente en 3 horas. La reducción máxima de la presión arterial se alcanza generalmente alas 4-8 semanas de iniciar el tratamiento y se mantiene durante el tratamiento a largo plazo. El efectoantihipertensivo persiste de forma constante hasta 24 horas después de la administración, incluso durantelas últimas 4 horas previas a la administración siguiente, tal como se demuestra por medicionesambulatorias de la presión arterial. Esto se confirma por mediciones hechas en el punto de máximo efectoe inmediatamente antes de la dosis siguiente (relación valle/pico, constantemente por encima del 80%,observada después de dosis de 40 y 80 mg de telmisartán en estudios clínicos controlados con placebo).

En pacientes hipertensos, telmisartán reduce la presión arterial tanto sistólica como diastólica sin afectar ala frecuencia del pulso. La eficacia antihipertensiva de telmisartán es comparable a la de fármacosrepresentativos de otras clases de antihipertensivos (tal como se demostró en ensayos clínicos en loscuales se comparó telmisartán con amlodipino, atenolol, enalaprilo, hidroclorotiazida y lisinoprilo).

Después de la interrupción brusca del tratamiento con telmisartán, la presión arterial retorna gradualmentea los valores pre-tratamiento durante un período de varios días, sin evidencia de hipertensión de rebote.En los ensayos clínicos, donde se comparó directamente los dos tratamientos antihipertensivos, laincidencia de tos seca fue significativamente menor en pacientes tratados con telmisartán que en aquellostratados con inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina.

12Se desconocen, por el momento, los efectos de telmisartán sobre la mortalidad y morbilidadcardiovascular.

Hidroclorotiazida es un diurético tiazídico. No se conoce a fondo el mecanismo del efecto antihipertensivode los diuréticos tiazídicos. Las tiazidas afectan a los mecanismos tubulares renales de reabsorción deelectrólitos aumentando directamente la excreción de sodio y cloruro en cantidades aproximadamenteequivalentes. La acción diurética de hidroclorotiazida reduce el volumen de plasma, potencia la actividadde la renina en plasma, aumenta la secreción de aldosterona, con el consiguiente incremento de la pérdidade bicarbonato y potasio urinarios, y reduce el potasio en suero. Debido al parecer al bloqueo del sistemarenina-angiotensina-aldosterona, la administración simultánea de telmisartán tiende a invertir la pérdida depotasio asociada con estos diuréticos. Con hidroclorotiazidas, la diuresis se inicia en 2 horas y el efectomáximo se alcanza al cabo de unas 4 horas, mientras que la acción tiene una duración aproximada de 6 -12 horas.Estudios epidemiológicos han demostrado que el tratamiento a largo plazo con hidroclorotiazida reduce elriesgo de morbilidad y mortalidad cardiovasculares.

Se desconocen, por el momento, los efectos de la asociación a dosis fijas de telmisartán /HCTZ sobre lamortalidad y morbilidad cardiovascular.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La administración concomitante de hidroclorotiazida y telmisartán carece de efecto sobre las respectivasfarmacocinéticas de estos dos fármacos, en individuos sanos.

Absorción: Telmisartán: Después de la administración oral, las concentraciones máximas de telmisartán sealcanzan 0,5 - 1,5 horas después de la administración de la dosis. La biodisponibilidad absoluta detelmisartán a dosis de 40 y 160 mg fue 42 % y 58 % respectivamente. La comida reduce ligeramente labiodisponibilidad de telmisartán con una reducción del área bajo la curva concentración plasmática-tiempo (AUC) de alrededor del 6 % con el comprimido de 40 mg y de alrededor del 19 % después de unadosis de 160 mg. Tres horas después de la administración las concentraciones en plasma son similares sitelmisartán se administra en ayunas o con alimento. No es de esperar que la pequeña disminución de laAUC provoque una disminución de la eficacia terapéutica. La farmacocinética de telmisartán administradopor vía oral no es lineal dentro del intervalo de dosis de 20-160 mg con aumentos más que proporcionalesde las concentraciones en plasma (Cmáx y AUC) con dosis progresivamente mayores. Telmisartán no seacumula significativamente en plasma en caso de administración repetida.Hidroclorotiazida: Después de la administración oral de PritorPlus, las concentraciones máximas dehidroclorotiazida se alcanzan aproximadamente al cabo de 1,0 ­ 3,0 horas después de la administración dela dosis. En base a la excreción renal acumulativa de hidroclorotiazida, la biodisponibilidad absoluta fuealrededor del 60 %.

Distribución: Telmisartán se une de forma elevada a las proteínas plasmáticas (> 99,5%), principalmente ala albúmina y a la glucoproteína alfa-1 ácida. El volumen de distribución aparente de telmisartán es deaproximadamente 500 litros indicando una unión tisular adicional.La unión de hidroclorotiazida a las proteínas plasmáticas es del 68 % y su volumen aparente dedistribución es de 0,83­1,14 l/kg.

Biotransformación y eliminación: Telmisartán: Después de la administración intravenosa u oral detelmisartán marcado con C14 la mayor parte de la dosis administrada (> 97 %) se eliminó en las heces víaexcreción biliar. En orina sólo se encontraron cantidades insignificantes. Telmisartán se metaboliza porconjugación para formar un acilglucurónido farmacológicamente inactivo. El glucurónido del compuestooriginal es el único metabolito que ha sido identificado en humanos. Después de una dosis única detelmisartán marcado con C14, el glucurónido representa aproximadamente el 11 % de la radiactividadmedida en plasma. Las isoenzimas del citocromo P450 no se ven afectadas en el metabolismo de

13telmisartán. El aclaramiento plasmático total de telmisartán después de la administración oral es > 1500ml/min. La semivida de eliminación terminal fue > 20 horas.Hidroclorotiazida: Hidroclorotiazida no se metaboliza en el ser humano y se excreta casi completamentecomo fármaco inalterado en la orina. Alrededor del 60 % de la dosis oral se elimina como fármacoinalterado en el plazo de 48 horas. El aclaramiento renal es de alrededor de 250 ­ 300 ml/min. Lasemivida de eliminación terminal de hidroclorotiazida es de 10 ­ 15 horas.

Grupos especiales de población

Pacientes ancianos: La farmacocinética de telmisartán no difiere entre los pacientes ancianos y losmenores de 65 años.

Sexo: Las concentraciones de telmisartán son por lo general 2 ­ 3 veces mayores en las mujeres que en losvarones. Sin embargo, en ensayos clínicos no se han encontrado en mujeres elevaciones significativas dela respuesta de la presión arterial ni de la incidencia de hipotensión ortostática. No se requiere ajuste dedosis. Se advirtió una tendencia a concentraciones de telmisartán en plasma en mujeres superiores a las delos hombres. Esto no fue considerado de relevancia clínica.

Pacientes con insuficiencia renal: La excreción renal no contribuye al aclaramiento de telmisartán. En basea la escasa experiencia en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina30 ­ 60 ml/min, media aprox. 50 ml/min) no se requiere ajuste de dosis en pacientes con función renalreducida. Telmisartán no se elimina de la sangre por hemodiálisis. En pacientes con función renalinsuficiente la velocidad de eliminación de hidroclorotiazida está reducida. En un estudio típico realizadoen pacientes con un aclaramiento medio de creatinina de 90 ml/min la semivida de eliminación dehidroclorotiazida estaba aumentada. La semivida de eliminación en pacientes funcionalmente anéfricos esde alrededor de 34 horas.

Pacientes con insuficiencia hepática: Los estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficienciahepática mostraron un aumento de la biodisponibilidad absoluta hasta casi el 100%. La semivida deeliminación no varía en pacientes con insuficiencia hepática.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios preclínicos de seguridad realizados con la administración conjunta de telmisartán ehidroclorotiazida en ratas y perros normotensos, dosis que producían una exposición comparable a la delrango terapéutico clínico no dieron lugar a hallazgos adicionales no observados ya con la administraciónúnica de cada una de estas sustancias. No se observaron hallazgos toxicológicos de relevancia para el usoterapéutico en humanos.

Hallazgos toxicológicos bien conocidos correspondientes a estudios preclínicos con inhibidores de laenzima convertidora de la angiotensina y antagonistas de los receptores de la angiotensina II fueron: unareducción de los parámetros de la serie roja (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito), alteraciones de lahemodinámica renal (aumento de la creatinina y nitrógeno ureico en sangre), aumento de la actividad de larenina en plasma, hipertrofia/hiperplasia de células yuxtaglomerulares y lesión de la mucosa gástrica. Laslesiones gástricas no se produjeron o mejoraron con suplementos salinos orales y alojamiento en grupo delos animales. En perros se observaron dilatación y atrofia de túbulos renales. Se considera que estoshallazgos obedecen a la actividad farmacológica de telmisartán.

Telmisartán no mostró evidencia de mutagenicidad ni de actividad clastogénica de importancia en estudiosin vitro ni de carginogenicidad en ratas y ratones. Estudios con hidroclorotiazida han demostradoevidencia equívoca de efecto genotóxico o carcinogénico en algunos modelos experimentales. Noobstante, la amplia experiencia en humanos con hidroclorotiazida no ha conseguido demostrar unaasociación entre su uso y un aumento de neoplasmas.

14Para el potencial fetotóxico de la asociación telmisartán/hidroclorotiazida ver sección 4.6 .


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa monohidratoEstearato de magnesio,Almidón de maízMegluminaCelulosa microcristalinaPovidona (K25)Óxido de hierro rojo (E172)Hidróxido sódicoAlmidón glicolato sódico (tipo A)Sorbitol (E420).

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje originalpara protegerlo de la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blísters de aluminio/aluminio (PA/Al/PVC/Al ó PA/PA/Al/PVC/Al). Un blíster contiene 7 ó 10comprimidos.

Tamaños de envase: blíster con 14, 28, 30, 56, 90 ó 98 comprimidos o blísters unidosis perforados con 28x 1 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ocasionalmente, se ha observado que la capa exterior del envase blíster se separa de la interior entre losalveolos del blíster. Si esto se detecta, no se requiere ninguna acción.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bayer HealthCare AGD-51368 LeverkusenAlemania

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/02/215/001-005EU/1/02/215/011EU/1/02/215/013

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 22 de abril de 2002Fecha de la última renovación: 22 de abril de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea delMedicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PritorPlus 80 mg/12,5 mg comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Excipientes: cada comprimido contiene 112 mg de lactosa monohidrato y 338 mg de sorbitol.

Para consultar la lista de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.Comprimido ovalado de dos capas, roja y blanca, con el código GXES2 grabado.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la hipertensión esencial.

PritorPlus asociación a dosis fijas (80 mg de telmisartán/12,5 mg de hidroclorotiazida), está indicado enpacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente sólo con telmisartán.

4.2 Posología y forma de administración

AdultosPritorPlus debe tomarse una vez al día con líquido, con o sin alimento, en pacientes cuya presión arterialno puede controlarse adecuadamente sólo con telmisartán. Se recomienda la titulación individual de ladosis de cada uno de los dos componentes, antes de cambiar a la asociación a dosis fijas. Si esclínicamente apropiado, puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a las asociaciones fijas.

PritorPlus 40 mg/12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controlaadecuadamente con Pritor 40 mgPritorPlus 80 mg/12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no se controlaadecuadamente con Pritor 80 mg

Insuficiencia renal: Se aconseja una monitorización periódica de la función renal (ver sección 4.4).

Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la posología no debesuperar los 40 mg/12,5 mg de PritorPlus una vez al día. PritorPlus no está indicado en pacientes coninsuficiencia hepática grave. Las tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con funciónhepática insuficiente (ver sección 4.4).

Ancianos: No es necesario un ajuste de dosis.

Niños y adolescentes: PritorPlus no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a laausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

174.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).Hipersensibilidad a otras sustancias derivadas de la sulfonamida (ya que hidroclorotiazida es unmedicamento derivado de la sulfonamida).· Segundo y tercer trimestre del embarazo y lactancia (ver secciones 4.4 y 4.6).· Colestasis y trastornos obstructivos biliares.· Insuficiencia hepática grave.· Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).· Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Embarazo: No se debe iniciar ningún tratamiento con Antagonistas de los Receptores de la AngiotensinaII (ARA II) durante el embarazo. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con los ARAII,las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deberán cambiar a un tratamientoantihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII,y si procede, iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).

Insuficiencia hepática: PritorPlus no debe administrarse en pacientes con colestasis, trastornosobstructivos biliares o insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3) ya que telmisartán se eliminaprincipalmente con la bilis. Puede esperarse que estos pacientes presenten un aclaramiento de telmisartánreducido.

Además, PritorPlus debe utilizarse con precaución en pacientes con función hepática insuficiente oenfermedad hepática progresiva, ya que pequeñas alteraciones del equilibrio de líquidos y electrolitospueden precipitar un coma hepático. No se dispone de experiencia clínica con PritorPlus en pacientes coninsuficiencia hepática.

Hipertensión renovascular: En pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteriade un único riñón funcional, tratados con medicamentos que afecten al sistema renina-angiotensina-aldosterona, existe un riesgo aumentado de hipotensión grave e insuficiencia renal.

Insuficiencia renal y trasplante renal: PritorPlus no debe administrarse en pacientes con insuficiencia renalgrave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección 4.3). No se dispone de experiencia respecto ala administración de PritorPlus en pacientes que han sufrido un trasplante renal reciente. La experienciacon PritorPlus en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada es escasa y por lo tanto, serecomienda la monitorización periódica de los niveles séricos de potasio, creatinina y ácido úrico. Enpacientes con función renal insuficiente puede aparecer una azoemia asociada a diuréticos.

Hipovolemia intravascular: En pacientes con depleción de volumen y/o sodio, ocasionada por untratamiento intensivo con diuréticos, por una dieta restrictiva en sal, por diarreas o vómitos, puedeproducirse una hipotensión sintomática, especialmente después de la primera dosis. Estas situacionesdeben ser corregidas antes de la administración de PritorPlus.

Otras situaciones con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona: En pacientes cuyo tonovascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p.ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente,incluyendo estenosis de la arteria renal), se ha asociado el tratamiento con medicamentos que afectan a

este sistema con hipotensión aguda, hiperazoemia, oliguria o, raramente, fallo renal agudo (ver sección4.8).

Aldosteronismo primario: Los pacientes con aldosteronismo primario no responden, generalmente, a losmedicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina. Enconsecuencia, no se recomienda el uso de PritorPlus.

Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva: Como sucede con otrosvasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis aórtica o mitral o concardiomiopatía hipertrófica obstructiva.

Efectos metabólicos y endocrinos: El tratamiento con tiazidas puede alterar la tolerancia a la glucosa. Enpacientes diabéticos pueden ser necesarios ajustes de las dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales.Durante el tratamiento con tiazidas puede ponerse de manifiesto una diabetes mellitus latente.

Un aumento de los niveles de colesterol y triglicéridos se ha asociado con el tratamiento diurético contiazidas; sin embargo, con la dosis de 12,5 mg contenida en PritorPlus no se han descrito efectos o éstoshan sido mínimos.En algunos pacientes tratados con tiazidas puede aparecer hiperuricemia odesencadenarse una gota manifiesta.

Desequilibrio electrolítico: Como con cualquier paciente tratado con diuréticos, debe procederse a ladeterminación periódica de los electrólitos en suero a intervalos adecuados. Las tiazidas, incluyendohidroclorotiazida, pueden ser causa de desequilibrio de líquidos o electrólitos (incluyendo hipopotasemia,hiponatremia y alcalosis hipoclorémica). Son signos de indicio de desequilibrio de líquidos o deelectrólitos la sequedad de boda, sed, astenia, letargia, somnolencia, inquietud, dolor muscular ocalambres, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y trastornos gastrointestinales tales comonáuseas o vómitos (ver sección 4.8).

- HipopotasemiaSi bien puede desarrollarse hipopotasemia con el uso de diuréticos tiazídicos, el tratamiento simultáneocon telmisartán puede reducir la hipopotasemia inducida por diuréticos. El riesgo de hipopotasemia esmáximo en pacientes con cirrosis hepática, en pacientes con diuresis manifiesta, en pacientes que recibenuna ingesta oral inadecuada de electrólitos y en pacientes tratados simultáneamente con corticosteroides uhormona adrenocorticotropa (ACTH) (ver sección 4.5).

- HiperpotasemiaA la inversa, es posible una hiperpotasemia debida al antagonismo de los receptores de la angiotensina II(AT1) por el componente telmisartán de PritorPlus. Si bien no se ha documentado una hiperpotasemiaclínicamente significativa con PritorPlus, los factores de riesgo para el desarrollo de hiperpotasemiaincluyen insuficiencia renal y/o insuficiencia cardíaca y diabetes mellitus. Con PritorPlus debenadministrarse conjuntamente con precaución, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio osustitutos de la sal conteniendo potasio (ver sección 4.5).

- Hiponatremia y alcalosis hipoclorémicaNo existe evidencia de que PritorPlus reduzca o prevenga la hiponatremia inducida por diuréticos. Por logeneral, el déficit de cloruro es leve y no suele requerir tratamiento.

- HipercalcemiaLas tiazidas pueden reducir la excreción urinaria de calcio y producir una elevación intermitente y ligeradel calcio sérico en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio. Una hipercalcemiamarcada puede ser indicio de hiperparatiroidismo encubierto. La administración de tiazidas debeinterrumpirse antes de realizar pruebas de la función paratiroidea.

- HipomagnesemiaLas tiazidas han demostrado aumentar la excreción urinaria de magnesio, lo que puede producir unahipomagnesemia (ver sección 4.5).

Sorbitol y lactosa monohidrato: Este medicamento contiene lactosa monohidrato y sorbitol. Los pacientescon problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa y/o a la galactosa, déficit de lactasa de Lappo problemas de absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Diferencias étnicas: Al igual que sucede con otros inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina,telmisartán es aparentemente, menos eficaz en la disminución de la presión arterial en la población de razanegra que en las demás, posiblemente, por una mayor prevalencia de niveles bajos de renina entre lapoblación hipertensa de raza negra.

Otras: Como sucede con cualquier fármaco antihipertensivo, un descenso excesivo de la presión arterial enpacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica, puede producir un infarto demiocardio o un accidente cerebrovascular.

General: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad a hidroclorotiazida en pacientes con o sinhistoria de hipersensibilidad o asma bronquial, si bien son más probables en pacientes con una historia deeste tipo.Con el uso de diuréticos tiazídicos se ha descrito exacerbación o activación del lupus eritematososistémico.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.

Litio: Durante la administración concomitante de litio con inhibidores del enzima convertidor de laangiotensina, se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones de litio sérico así como de sutoxicidad. Se han notificado asimismo casos raros con antagonistas del receptor angiotensina II(incluyendo PritorPlus). No se recomienda la administración conjunta de litio con PritorPlus.(ver sección4.4). Si esta asociación se considera imprescindible, se recomienda una cuidadosa monitorización delnivel de litio en suero durante la administración concomitante.

Medicamentos asociados con la pérdida de potasio y la hipopotasemia (p.ej. otros diuréticos kaliuréticos,laxantes, corticosteroides, ACTH, amfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica, ácido salicílico yderivados): Si estos fármacos se prescriben junto con la asociación hidroclorotiazida-telmisartán, seaconseja monitorizar los niveles plamáticos de potasio. Estos medicamentos pueden potenciar el efecto dehidroclorotiazida sobre el potasio sérico (ver sección 4.4).

Medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio o inducir hiperpotasemia (p.ej inhibidoresECA, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contenganpotasio, ciclosporina u otros medicamentos tales como la heparina sódica): Si estos medicamentos seprescriben junto con la asociación hidroclorotiazida-telmisartán, se aconseja monitorizar los nivelesplasmáticos de potasio. En base a la experiencia con el uso de otros medicamentos que contrarrestan elsistema renina-angiotensina, la administración concomitante de los medicamentos antes mencionadospuede llevar a aumentar el potasio sérico y por lo tanto, no se recomienda (ver sección 4.4).

Medicamentos afectados por alteraciones del potasio en suero: Se recomienda la monitorización periódicadel potasio en suero y del ECG cuando PritorPlus se administra con estos medicamentos afectados poralteraciones del potasio en suero (p.ej. glucósidos digitálicos, antiarrítmicos) y los siguientesmedicamentos inductores de torsades de pointes ( que incluyen algunos antiarrítmicos), ya que lahipopotasemia es un factor de predisposición de torsades de pointes.- Antiarrítmicos de Clase Ia (p.ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida)

20- antiarrítmicos de Clase III (p.ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida)- algunos antipsicóticos: (p.ej. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina,ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol)- otros: (p.ej. bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, pentamidina,esparfloxacino, terfenadina, vincamina IV)

Glucósidos digitálicos: la hipomagnesemia o hipopotasemia inducida por las tiazidas favorece la apariciónde arritmia inducida por los digitálicos (ver sección 4.4).

Otros agentes antihipertensivos: telmisartán puede aumentar el efecto hipotensor de otrosantihipertensivos.

Antidiabéticos (orales e insulina): puede ser necesario un ajuste de la dosis del antidiabético (ver sección4.4);

Metformina: la metformina debe utilizarse con precaución: existe riesgo de acidosis láctica, inducida porun posible fallo de la función renal, asociado a hidroclorotiazida.

Colestiramina y resinas de colestipol: la absorción de hidroclorotiazida se altera en presencia de resinas deintercambio aniónico.

Antiinflamatorios no esteroideos: El tratamiento con AINEs (es decir, ácido acetisalicílico administradoen dosis propias de un tratamiento antiinflamatorio, inhibidores de la COX-2 y AINEs no selectivos puedereducir los efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivos de los diuréticos tiazídicos y los efectosantihipertensivos de los antagonistas de la angiotensina II. En algunos pacientes con la función renalalterada (por ejemplo pacientes deshidratados o ancianos con la función renal alterada), la administraciónconjunta de antagonistas de la angiotensina II y agentes inhibidores de la ciclooxigenasa puede resultar enun mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible fallo renal agudo, que normalmente esreversible. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en ancianos.Los pacientes deben ser hidratados de forma adecuada, y debe considerarse la monitorización de lafunción renal al inicio del tratamiento concomitante y de forma periódica a partir de entonces.

Aminas presoras (p.ej. noradrenalina): el efecto de aminas presoras puede estar disminuido.

Miorrelajantes no despolarizantes (p.ej. tubocurarina): hidroclorotiazida puede potenciar el efecto de losmiorrelajantes no despolarizantes.

Medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (p. ej. probenecid, sulfinpirazona y alopurinol):puede ser necesario el ajuste de dosis de los medicamentos uricosúricos ya que hidroclorotiazida puedeelevar el nivel de ácido úrico en suero. Puede ser necesario un aumento de la dosis del probenecid o de lasulfinpirazona. La administración conjunta de la tiazida puede aumentar la incidencia de reacciones dehipersensibilidad del alopurinol.

Sales de calcio: los diuréticos tiazídicos pueden aumentar los niveles de calcio en suero debido a unaexcreción reducida. Si es necesario prescribir suplementos de calcio, los niveles de éste en suero debenmonitorizarse y proceder al correspondiente ajuste de dosis.

Beta-bloqueantes y diazóxido: el efecto hiperglucemiante de los beta-bloqueantes y del diazóxido puedeser potenciado por las tiazidas.

Anticolinérgicos (p.ej. atropina, biperideno) pueden aumentar la biodisponibilidad de diuréticos del tipode las tiazidas al reducir la motilidad gastrointestinal y la velocidad de vaciamiento gástrico.

Amantadina: Las tiazidas pueden aumentar el riesgo de efectos adversos ocasionados por la amantadina.

Citotóxicos (p.ej. ciclofosfamida, metotrexato): Las tiazidas pueden reducir la excreción renal demedicamentos citotóxicos y potenciar sus efectos mielosupresores.

En base a sus propiedades farmacológicas es posible que los siguientes medicamentos potencien el efectohipotensor de todos los antihipertensivos incluyendo telmisartán: baclofeno, amifostina.Además, la hipotensión ortostática puede agravarse por el alcohol, los barbitúricos, los narcóticos o losantidepresivos.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo: No se recomienda el uso de los ARAII durante el primer trimestre del embarazo (versección 4.4). Está contraindicado el uso de los ARAII durante el segundo y tercer trimestre del embarazo(ver secciones 4.3 y 4.4).

La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECAdurante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir unpequeño aumento del riesgo. Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo queconlleva la administración de Antagonistas de los Receptores de Angiotensina II (ARAII) durante elembarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos. Salvo que se considereesencial continuar el tratamiento con ARA II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadasdeben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocidopara su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirseinmediatamente el tratamiento con los ARAII y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.

Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana(disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal(fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia). (Ver también sección 5.3. "Datos preclínicos sobre seguridad").

Si se produce una exposición a ARAII a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizaruna prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo.Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con ARAII deberán ser cuidadosamente monitorizados porsi se produce hipotensión (ver secciones 4.3 y 4.4).

Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria y aparecen en la sangre del cordón umbilical. Pueden sercausa de trastornos electrolíticos fetales y posiblemente de otras reacciones que se han producido enadultos. Se han notificado casos de trombocitopenia neonatal y de ictericia fetal o neonatal a causa deltratamiento de la madre con tiazidas.

Lactancia (ver sección 4.3): PritorPlus está contraindicado durante la lactancia, ya que se desconoce sitelmisartán se excreta en la leche humana. Las tiazidas aparecen en la leche humana y pueden inhibir lalactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, alconducir vehículos o manejar maquinaria, se debe tener presente que con el tratamiento antihipertensivopueden producirse, ocasionalmente, mareos o somnolencia.

4.8 Reacciones adversas

Asociación a dosis fijasLa incidencia global de reacciones adversas descrita con PritorPlus fue comparable a aquella descrita consólo telmisartán, en ensayos clínicos controlados randomizados que incluyeron 1.471 pacientesSi la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


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