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PRIXAR 250 mg comprimidos recubiertos con pelicula 10 comprimidos

ROUSSEL IBERICA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PRIXAR 250 mg comprimidos recubiertos con película.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de PRIXAR contiene como principio activo 250 mg de levofloxacino,equivalente a 256,23 mg de levofloxacino hemihidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.Comprimidos recubiertos con película ranurados, de color rojizo-amarillento.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

PRIXAR comprimidos está indicado, en adultos, para el tratamiento de las siguientesinfecciones leves o moderadas cuando son debidas a microorganismos sensibles allevofloxacino:

· Sinusitis aguda.· Exacerbación aguda de la bronquitis crónica.· Neumonía adquirida en la comunidad.· Infecciones complicadas del tracto urinario incluyendo pielonefritis.· Prostatitis bacteriana crónica.· Infecciones de piel y tejidos blandos.

Antes de prescribir PRIXAR, deben tenerse en consideración las recomendacionesnacionales y/o locales sobre el uso adecuado de fluoroquinolonas.

4.2. Posología y forma de administración

PRIXAR comprimidos se administra una o dos veces al día. La dosis depende del tipo dela gravedad de la infección y de la sensibilidad del agente patógeno causal probable.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento varía de acuerdo a la evolución de la enfermedad (ver tablaadjunta). Al igual que con otros antibióticos, la administración de PRIXAR comprimidosdebe continuarse durante un mínimo de 48 a 72 horas después de que el pacientepermanezca sin fiebre o haya evidencia de haber conseguido la erradicación bacteriana.Forma de administración

Los comprimidos de PRIXAR deben tragarse sin masticar, con una cantidad de líquidosuficiente. Pueden partirse por la ranura para ajustar la dosis. Pueden tomarse durante oentre las comidas. Los comprimidos de PRIXAR deben tomarse como mínimo dos horasantes o después la administración de sales de hierro, antiácidos o sucralfato, ya que podríareducirse su absorción (ver sección 4.5).

Las dosis recomendadas para PRIXAR son las siguientes:

Dosificación en los pacientes con función renal normal(aclaramiento de creatinina > 50 ml/min)

Indicación Pauta posológica diaria Duración del

Sinusitis aguda 500 mg una vez al día. 10-14 días

Exacerbación aguda de bronquitis 250 a 500 mg una vez al día. 7-10 díascrónica

Neumonía adquirida en la 500 mg una o dos veces al día. 7-14 díascomunidad

Infecciones complicadas del tracto 250 mg una vez al día. 7-10 díasurinario incluyendo pielonefritisProstatitis bacteriana crónica 500 mg una vez al día. 28 días

Infecciones de piel y tejidos 250 mg una vez al día ó 500 mg 7-14 díasblandos una o dos veces al día.

Dosificación en pacientes con alteración de la función renal(aclaramiento de creatinina 50 ml/min)

250 mg/24h 500 mg/24 h 500 mg/12hAclaramientocreatinina 250 mg 500 mg 500 mg50 ­ 20 ml/min después: 125 mg/24 h después: 250 mg/24 h después: 250 mg/12 h

19 ­ 10 ml/min después: 125 mg/48 h después: 125 mg/24 h después: 125 mg/12 h

< 10 ml/min(incluyendohemodiálisis yDPCA)1

MINISTERIO1No se precisan dosis adicionales tras hemodiálisis o diálisis peritoneal continuaambulatoria (DPCA)

Dosificación en pacientes con alteración de la función hepática

No es necesario ajustar la dosis, ya que el levofloxacino no se metaboliza principalmenteen hígado y se elimina fundamentalmente por vía renal.

Dosificación en ancianos

No es necesario ajustar la dosis en ancianos, salvo en caso de alteración de la funciónrenal.

4.3. Contraindicaciones

PRIXAR comprimidos no debe administrarse en:

· pacientes con hipersensibilidad a levofloxacino, otras quinolonas o a alguno de losexcipientes,· pacientes con epilepsia,· pacientes con antecedentes de trastornos tendinosos relacionados con laadministración de fluoroquinolonas,· niños o adolescentes en fase de crecimiento,· embarazo,· mujeres en periodo de lactancia.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Es posible que en aquellos casos más graves de neumonía neumocócica, el tratamientocon PRIXAR no sea más adecuado. Las infecciones nosocomiales debidas a P.aeruginosa pueden precisar tratamiento combinado.Tendinitis y rotura de tendonesLa tendinitis aparece de forma rara. Afecta generalmente al tendón de Aquiles, pudiendollegar a producirse rotura de tendón. El riesgo de tendinitis y de ruptura es mayor enpacientes ancianos y en pacientes que estén en tratamiento con corticosteroides. Por ello,estos pacientes deben ser estrechamente vigilados si se les prescribe PRIXAR. Se debeadvertir a todos los pacientes que en caso de experimentar síntomas de tendinitis debenconsultar inmediatamente con su médico. En caso de sospecha de tendinitis, debesuspenderse inmediatamente el tratamiento con PRIXAR e iniciarse el tratamientoapropiado en el tendón afectado (p. ej., inmovilización).

Enfermedad asociada a Clostridium difficileLa aparición de diarrea durante o tras el tratamiento con PRIXAR comprimidos, enespecial si es grave, persistente y/o sanguinolenta, podría ser síntoma de enfermedadasociada a Clostridium difficile, cuya forma más grave es la colitis pseudomembranosa.En caso de sospecha de colitis pseudomembranosa, debe suspenderse inmediatamente laadministración de PRIXAR comprimidos y los pacientes deben tratarse inmediatamentecon medidas de soporte y/o tratamiento específico (p. ej., vancomicina oral). En estasituación clínica se encuentran contraindicados los productos que inhiben el peristaltismo.

MINISTERIOPacientes con predisposición convulsivaPRIXAR comprimidos está contraindicado en pacientes con antecedentes de epilepsia y,al igual que con otras quinolonas, debe utilizarse con extrema precaución en los pacientespredispuestos a presentar convulsiones, tales como pacientes con lesiones preexistentesdel sistema nervioso central, en tratamiento concomitante con fenbufen y fármacosantiinflamatorios no esteroideos similares o con fármacos que disminuyen el umbralconvulsivo, como la teofilina (ver sección 4.5).

Pacientes con deficiencia en la G-6-fosfato deshidrogenasaLos pacientes con defectos latentes o manifiestos en la actividad de la glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa pueden tener una mayor tendencia a presentar reacciones hemolíticascuando son tratados con agentes antibacterianos quinolónicos, y, por lo tanto,levofloxacino debe ser usado con precaución en estos pacientes.

Pacientes con afectación renalLa dosis de PRIXAR debe ajustarse en los pacientes con alteración renal dado quelevofloxacino se elimina fundamentalmente por vía renal.

Prevención de la fotosensibilizaciónAunque la fotosensibilización es muy rara con levofloxacino, se recomienda que lospacientes no se expongan innecesariamente a la luz solar potente o a los rayos UVartificiales (p.ej. lámparas solares, solarium) a fin de prevenir la fotosensibilización.

Pacientes tratados con antagonistas de la Vitamina KEl uso de PRIXAR en combinación con antagonistas de la vitamina K (p. ej., warfarina)puede dar lugar a un incremento en las pruebas de la coagulación (PT/INR) y/ohemorragia motivo por el que en estos pacientes se debe controlar las pruebas de lacoagulación (ver sección 4.5).

Reacciones psicóticasSe han descrito reacciones psicóticas en pacientes que reciben quinolonas, incluidolevofloxacino. En casos muy raros, a veces después de una dosis única de levofloxacino,han derivado en pensamientos suicidas y comportamiento autolesivo (ver sección 4.8). Encaso de que el paciente desarrolle estas reacciones, el uso de levofloxacino debeinterrumpirse y tomar las medidas apropiadas. Se recomienda precaución si levofloxacinova a ser administrado en pacientes psicóticos o en pacientes con historial de enfermedadpsiquiátrica.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Sales de hierro, Antiácidos que contienen magnesio o aluminioLa absorción de levofloxacino disminuye significativamente cuando se administranconcomitantemente con PRIXAR comprimidos sales de hierro o antiácidos que contienenmagnesio o aluminio. Se recomienda que no se tomen preparados que contengan cationesdivalentes o trivalentes, como sales de hierro, o antiácidos que contengan magnesio oaluminio durante las 2 horas anteriores o posteriores a la administración de PRIXARcomprimidos. No se han observado interacciones con el carbonato cálcico.

SucralfatoLa biodisponibilidad de PRIXAR comprimidos disminuye significativamente cuando seadministra junto a sucralfato. En caso de que el paciente deba recibir tratamiento conjuntocon los dos fármacos, se recomienda administrar el sucralfato 2 horas después de laadministración de PRIXAR comprimidos.

Teofilina, fenbufen o fármacos antiinflamatorios no esteroideos similaresEn un ensayo clínico no se hallaron interacciones farmacocinéticas entre levofloxacino yteofilina. Sin embargo, puede producirse una marcada disminución del umbral convulsivocuando se administran concomitantemente quinolonas con teofilina, con fármacosantiinflamatorios no esteroideos, o con otros agentes que disminuyen dicho umbral.Las concentraciones de levofloxacino fueron aproximadamente un 13 % más elevadas enpresencia de fenbufen que cuando se administró levofloxacino solo.

Probenecid y cimetidinaProbenecid y cimetidina tienen efecto estadísticamente significativo en la eliminación delevofloxaacino. El aclaramiento renal de levofloxacino se vio reducido por cimetidina(24%) y probenecid (34%). Esto se debe a que ambas sustancias pueden bloquear lasecreción tubular renal de levofloxacino. Sin embargo, para las dosis utilizadas en elestudio, no es probable que las diferencias cinéticas estadísticamente significativasprobablemente sean de relevancia clínica.Se debe tener precaución al administrar levofloxacino conjuntamente con fármacos queafecten la secreción tubular renal como probenecid y cimetidina, especialmente enpacientes con alteración de la función renal.

CiclosporinaLa semivida de ciclosporina se vio incrementada en un 33%, cuando se administróconjuntamente con levofloxacino.

Antagonistas de la Vitamina KSe han notificado incrementos en las pruebas de la coagulación (PT/INR) y/o de lahemorragia que pueden ser graves, en pacientes tratados con levofloxacino encombinación con un antagonista de la vitamina K (p. ej., warfarina). Por lo tanto, laspruebas de la coagulación deben controlarse en aquellos pacientes que estén entratamiento con antagonistas de la vitamina K.

AlimentosNo se producen interacciones clínicamente relevantes con los alimentos. Por tanto,PRIXAR comprimidos puede administrarse independientemente de la ingesta dealimentos.

Otra información relevanteSe han llevado a cabo estudios de farmacología clínica para investigar las posiblesinteracciones farmacocinéticas entre levofloxacino y otros fármacos prescritoshabitualmente. La farmacocinética de levofloxacino no se altera de forma clínicamenterelevante cuando se administra el producto junto con los siguientes fármacos: carbonatocálcico, digoxina, glibenclamida, ranitidina y warfarina.

4.6. Embarazo y lactancia

EmbarazoLos estudios de reproducción en animales no pusieron de manifiesto datos significativosde toxicidad. De todas maneras, dada la ausencia de datos en humanos, PRIXARcomprimidos no debe utilizarse en mujeres embarazadas, debido al riesgo experimental delesión por fluoroquinolonas sobre los cartílagos que soportan peso de los organismos encrecimiento.

LactanciaDada la ausencia de datos en humanos, PRIXAR comprimidos no deberá utilizarse enmujeres en periodo de lactancia, debido al riesgo experimental de lesión porfluoroquinolonas sobre los cartílagos que soportan peso de los organismos en crecimiento.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Algunas reacciones adversas (p. ej. mareo/vértigo, somnolencia, alteraciones visuales)pueden afectar la capacidad de los pacientes para concentrarse y reaccionar y, por tanto,constituir un riesgo en aquellas situaciones en las que estas capacidades seanespecialmente importantes (p. ej., al conducir un vehículo o utilizar maquinaria).

4.8. Reacciones adversas

La información que se presenta a continuación se basa en los datos de estudios clínicos enmás de 5.000 pacientes y en la amplia experiencia post-comercialización. Se ha utilizadola siguiente escala de frecuencia:

Muy frecuentes más de 10%Frecuentes 1% al 10%Poco frecuentes 0,1% al 1%Raros 0,01% al 0,1%Muy raros menos del 0,01%Casos aislados

Reacciones de hipersensibilidad:Poco frecuentes: prurito, rash.Raros: urticaria, broncospasmo/disnea.Muy raros: angioedema, hipotensión, shock de tipo anafiláctico;Casos aislados: erupciones bullosas graves, como síndrome de Steven-Johnson,

Las reacciones muco-cutáneas, anafilácticas/anafilactoides en ocasiones puedenproducirse incluso tras la primera dosis.

Trastornos gastrointestinales y metabólicos:Frecuentes: náuseas, diarrea.Poco frecuentes: anorexia, vómitos, dolor abdominal, dispepsia.Raros: diarrea sanguinolenta, que, en casos muy raros, puede ser indicativaMuy raros: hipoglucemia, particularmente en pacientes diabéticos.

MINISTERIOTrastornos neurológicos:Poco frecuentes: cefalea, mareos/vértigo, somnolencia, insomnio.Raros: parestesias, temblor, confusión, convulsiones.Muy raras: hipoestesias, trastornos visuales y auditivos, trastornos del gusto y

Trastornos psiquiátricos:Raros: ansiedad, depresión, reacciones psicóticas, agitación.Muy raros: alucinaciones, reacciones psicóticas con comportamiento

Trastornos cardiovasculares:Raros: taquicardia, hipotensión.Muy raros: shock (de tipo anafiláctico).Casos aislados: prolongación del intervalo QT (ver sección 4.9).

Trastornos músculo esqueléticos:Raros: artralgia, mialgia, trastornos tendinosos incluida tendinitis (p. ej.,del tendón de Aquiles) (ver sección 4.4).Muy raros: ruptura tendinosa (p. ej., del tendón de Aquiles); esta reacciónadversa puede producirse dentro de las 48 horas del comienzo deltratamiento y puede ser bilateral (ver sección 4.4).Debilidad muscular, que puede ser especialmente importante enpacientes con miastenia gravis.Casos aislados: rabdomiolisis.

Trastornos hepáticos y renales:Frecuentes: elevación de enzimas hepáticas (p.ej. ALT/AST).Poco frecuentes: aumento de bilirrubina, elevación de creatinina sérica.Muy raros: reacciones hepáticas, como hepatitis; insuficiencia renal aguda (p.ej., debido a nefritis intersticial).

Alteraciones de la sangre:Poco frecuentes: eosinofilia, leucopenia.Raros: neutropenia, trombocitopenia.Muy raros: agranulocitosis.Casos aislados: anemia hemolítica, pancitopenia.

OtrosPoco frecuentes: astenia, sobrecrecimiento fúngico y proliferación de otrosMuy raras: neumonitis alérgica, fiebre.

Otras reacciones adversas que han sido asociadas con la administración defluoroquinolonas incluyen:* síntomas extrapiramidales y otros trastornos de la coordinación muscular,* vasculitis por hipersensibilidad,* ataques de porfiria en pacientes con porfiria.

4.9. Sobredosis

De acuerdo con los estudios de toxicidad en animales, o con los estudios de farmacologíaclínica llevados a cabo con dosis supra-terapéuticas, los signos más importantes que cabeesperar tras una sobredosis aguda de PRIXAR comprimidos son síntomas del sistemanervioso central, tales como confusión, mareo, alteración de la consciencia y crisisconvulsivas, aumentos del intervalo QT así como alteraciones gastrointestinales, comonáuseas y erosiones de la mucosa.

En caso de que se produjera una sobredosificación, debe instituirse tratamientosintomático. Debe llevarse a cabo monitorización ECG, por la posibilidad deprolongación del intervalo QT. Pueden administrarse antiácidos para proteger la mucosagástrica. La hemodiálisis, incluyendo diálisis peritoneal y DPCA no son efectivos paraeliminar el levofloxacino. No existe un antídoto específico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Levofloxacino es una agente antibacteriano sintético de la familia de las fluoroquinolonas(código ATC: J01MA) y es el enantiómero S (-) de la sustancia racémica ofloxacino.

Mecanismo de acciónComo agente antibacteriano fluoroquinolónico, levofloxacino actúa sobre el complejoADN-ADN girasa y sobre la topoisomerasa IV.

Puntos de corteLos puntos de corte de CMI para levofloxacino que permiten distinguir entremicroorganismos sensibles de los de sensibilidad intermedia y estos últimos de losresistentes y que han sido establecidos, de forma preliminar, por el NCCLS (US NacionalComité on Clinical Laboratory Standards) son: sensibles 2 mg/L, resistentes 8 mg/L.

Espectro antibacterianoLa prevalencia de resistencias para las especies determinadas puede variargeográficamente y con el tiempo, y es preferible la información local sobre resistencias,particularmente en el tratamiento de infecciones graves.Por lo tanto, la información presentada proporciona sólo una orientación aproximada de laprobabilidad de que los mircoorganismos sean sensibles o no a levofloxacino. Sólo sedetallan sólo los microorganismos relevantes para las indicaciones clínicas.

Espectro antibacteriano in vitro ­ Categoría con el intervalo europeo de resistencia

Microorganismos aerobios Gram-positivos:

Enterococcus faecalis1 10-35% Streptococci, grupo C y GStaphylococcus aureus meti-S Streptococcus agalactiaeStaphylococcus coagulasa negativometi-S (1)Staphylococcus saprophyticusMicroorganismos aerobios Gram-negativos:Acinetobacter baumannii 1 Klebsiella pneumoniae 1Citrobacter freundiiEikenella corrodensEnterobacter aerogenes Pasteurella multocidaEnterobacter agglomeransEnterobacter cloacae 1 7% Proteus vulgaris1Escherichia coli Providencia rettgeriHaemophilus influenzae 1ampi-S/R 35%Haemophilus para-influenzae 1 Pseudomonas aeruginosa 1 10-50%Klebsiella oxytocaMicroorganismos anaerobios:Bacteroides fragilisClostridium perfringensOtros microorganismos:Chlamydia pneumoniae 1 Legionella pneumophila 1Chlamydia psittaciChlamydia trachomatisMicroorganismos aerobios Gram-positivos: Microorganismos aerobios Gram-negativos:

Microorganismos anaerobios:Bacteroides ovatusBacteroides thetaiotamicronResistentesMicroorganismos aerobios Gram-positivos:Staphylococcus aureus meti-R Staphylococcus coagulasa negativo1La eficacia clínica se ha demostrado en ensayos clínicos2(20% en España y Portugal)

Otra informaciónEl principal mecanismo de resistencia se debe a una mutación de gyr-A. Existe unaresistencia cruzada in vitro entre levofloxacino y otras fluoroquinolonas.

Recientemente en 1997 se ha documentado resistencia adquirida a levofloxacino:- S. pneumoniae: Francia 1%

MINISTERIO- H. influenzae: rara

Debido al mecanismo de acción, generalmente no hay resistencia cruzada entrelevofloxacino y otras familias de agentes antibacterianos.

Las infecciones nosocomiales debidas a P. aeruginosa pueden requerir tratamientocombinado.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónTras la administración oral de levofloxacino, éste se absorbe de forma rápida y casi porcompleto alcanzándose la concentración plasmática máxima en el plazo de 1 hora. Labiodisponibilidad absoluta es de aproximadamente el 100%. Levofloxacino sigue unafarmacocinética lineal en el rango de 50 a 600 mg.Los alimentos afectan poco la absorción de levofloxacino.

DistribuciónAproximadamente el 30 ­ 40% de levofloxacino se une a las proteínas séricas. Eltratamiento repetido con 500 mg una vez al día mostró una acumulación insignificante delfármaco. Tras dosis de 500 mg dos veces al día se produce una acumulación modesta peropredecible de levofloxacino. El estado de equilibrio se alcanza en el plazo de 3 días.

Penetración en tejidos y líquidos orgánicos:

Penetración en mucosa bronquial, fluido del revestimiento epitelial (FRE)Las concentraciones máximas de levofloxacino en la mucosa bronquial y el fluido delrevestimiento epitelial tras la administración oral de 500 mg fueron 8,3 g/g y 10,8 g/mlrespectivamente. Estas concentraciones se alcanzaron aproximadamente una hora despuésde la administración.

Penetración en tejido pulmonarLas concentraciones máximas de levofloxacino en el tejido pulmonar tras laadministración oral de 500 mg fueron aproximadamente 11,3 g/g y se alcanzaron 4 y 6horas después de la administración. La concentración en los pulmones fueconsistentemente superior a la plasmática.

Penetración en el líquido de vesículas cutáneasTras 3 días de tratamiento con 500 mg una o dos veces al día, las concentracionesmáximas de levofloxacino en el líquido de vesículas cutáneas fueron, aproximadamente,de 4,0 y 6,7 µg/ml y se alcanzaron a las 2-4 horas de la administración.

Penetración en el líquido cefalorraquídeoLevofloxacino presenta penetración baja en el líquido cefalorraquídeo.

Penetración en el tejido prostáticoTras la administración oral de 500 mg de levofloxacino una vez al día durante tres días,las concentraciones medias en tejido prostático fueron 8,7 µg/g, 8,2 µg/g, y 2,0 µg/g a las2 horas, 6 horas y 24 horas respectivamente; la relación entre concentración mediapróstata/plasma fue 1,84.

Concentración en orinaTras la administración de una dosis oral única de 150 mg, 300 mg o 500 mg delevofloxacino, la concentración media en orina alcanzó 44 mg/L, 91 mg/L y 200 mg/L,respectivamente a las 8-12 horas de la administración.

MetabolismoLevofloxacino se metaboliza muy poco, siendo sus metabolitos el desmetil-levofloxacinoy el N-óxido de levofloxacino. Estos metabolitos suponen < 5% de dosis eliminada pororina. Levofloxacino es estereoquímicamente estable y no sufre inversión quiral.

EliminaciónLevofloxacino se elimina del plasma de manera relativamente lenta (t1/2: 6 ­ 8 h) tras laadministración oral e intravenosa. Su eliminación tiene lugar fundamentalmente por víarenal (>85% de la dosis administrada).

No existen diferencias importantes en la farmacocinética de levofloxacino ya sea suadministración intravenosa u oral, lo que sugiere que las vías oral e intravenosa sonintercambiables.

Pacientes con insuficiencia renalLa insuficiencia renal influye sobre la farmacocinética de levofloxacino. Con ladisminución de la función renal, disminuyen su eliminación y aclaramiento renales, yaumentan las semividas de eliminación, según la siguiente tabla:

Clcr[ml/min] < 20 20 ­ 40 50 ­ 80ClR[ml/min] 13 26 57t1/2[h] 35 27 9

Pacientes ancianosNo existen diferencias significativas en la cinética de levofloxacino entre los sujetosjóvenes y ancianos, excepto las asociadas a las diferencias en el aclaramiento decreatinina.

Diferencias por sexoEl análisis separado de hombres y mujeres muestra que existen diferencias mínimas oinsignificantes en la farmacocinética de levofloxacino entre los dos sexos. No hayevidencia de que estas diferencias entre sexos sean de relevancia clínica.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad agudaLos valores medios de la dosis letal (DL50) en ratones y ratas tras la administración oral delevofloxacino se situaron en el rango de los 1.500-2.000 mg/kg.La administración de 500 mg/kg por vía oral a monos indujo pocos efectos, exceptovómitos.

Toxicidad a dosis repetidasSe han practicado estudios de uno y seis meses de duración con administración por sondaen ratas y monos.En ratas se administraron dosis de 50, 200, 600 mg/kg/día y 20, 80, 320 mg/kg/díadurante 1 y 6 meses, mientras que en monos fueron 10, 30, 100 mg/kg/día y 10, 25, 62,5mg/kg/día durante 1 y 6 meses.Los efectos observados fueron mínimos en ratas, y se iniciaron con las dosis de 200mg/kg/día y dosis superiores, produciéndose una reducción del consumo de alimentos yuna leve alteración de los parámetros hematológicos y bioquímicos. En estos estudios seconcluyó que los "Niveles Sin Observación de Efectos Adversos" (NOELs) eran 200 y 20mg/kg/día después de 1 y 6 meses respectivamente.

En monos la toxicidad después de la administración oral fue mínima produciéndose unareducción en el peso corporal a la dosis de 100 mg/kg/día, además de esta dosis, enalgunos animales, se produjo salivación, diarrea y descenso en el pH urinario. No seobservó toxicidad en el estudio de 6 meses de duración. Los NOELs fueron de 30 y 62,5mg/kg/día después de 1 y 6 meses respectivamente.

Los "Niveles Sin Observación de Efectos Adversos" (NOELs) en los estudios de seismeses fueron de 20 y 62,5 mg/kg/día en ratas y monos, respectivamente.

Toxicidad sobre la reproducciónLevofloxacino no afectó la fertilidad o la capacidad reproductora en ratas incluso a dosisde hasta 360 mg/kg/día por vía oral o a dosis de hasta 100 mg/kg/día por vía intravenosa.

Levofloxacino no fue teratogénico en ratas a dosis de hasta 810 mg/kg/día por vía oral, oa dosis de hasta 160 mg/kg/día por vía intravenosa. No se observó teratogenicidad enconejos tratados con dosis de hasta 50 mg/kg/día por vía oral o hasta 25 mg/kg/día por víaintravenosa.Levofloxacino no produjo efectos sobre la fertilidad y su único efecto sobre el feto fue unretraso de su maduración como resultado de la toxicidad del producto sobre las madres.

GenotoxicidadLevofloxacino no indujo mutaciones genéticas en células bacterianas o células demamífero, pero indujo aberraciones cromosómicas in vitro en células pulmonares dehámster chino a concentraciones iguales o superiores a 100 g/ml, en ausencia deactivación metabólica. Los ensayos in vivo (test del micronúcleo, test de intercambio decromátides hermanas, test de síntesis de ADN no programada, y ensayo letal dominante)no mostraron ningún tipo de potencial genotóxico.

Potencial fototóxicoEstudios en ratón, tras administración oral e intravenosa, mostraron que levofloxacinotiene actividad fototóxica sólo a dosis muy elevadas. Levofloxacino no mostró ningúnpotencial genotóxico en un ensayo de fotomutagenicidad y redujo el desarrollo detumores en un estudio de fotocarcinogénesis.

Potencial carcinogénicoEn un estudio de dos años de duración en ratas en el que se coadministraron diferentesdosis de levofloxacino (0,10, 30 y 100 mg/kg/día) con los alimentos, no se observaronsignos de potencial carcinogénico.

Toxicidad articularAl igual que con otras fluoroquinolonas, levofloxacino mostró efectos sobre los cartílagos(desarrollo de vesículas y cavidades) en la rata y el perro. Estos hallazgos fueron másmarcados en los animales jóvenes.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Núcleo del comprimidoCrospovidonaHipromelosaCelulosa microcristalinaEstearil fumarato de sodio

Recubrimiento del comprimidoHipromelosaDióxido de titanio (E-171)Talco; macrogolÓxido de hierro amarillo (E-172)Óxido de hierro rojo (E-172)

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Período de validez

5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Blister de PVC/aluminio, conteniendo comprimidos recubiertos con película.Los formatos para los comprimidos de 250 mg son: 1, 3, 5, 7, 10, 50 y 200.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La ranura de los comprimidos permite ajustar la dosis en los pacientes con afectación dela función renal.La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estadoen contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Roussel Ibérica, S.A.Avda. de Leganés, 6228925 Alcorcón (Madrid)


8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64.1569. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

06/08/2001

10. FECHA DE LAREVISIÓN DEL TEXTO

Octubre de 2007

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