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PROCAiNA SERRA 10 mg/ml solucion inyectable, ampollas de 10 ml, 1ampolla x 10ml

LABORATORIOS SERRA PAMIES, S.A.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PROCAÍNA SERRA 10 mg/ml solución inyectable, ampollas de 5 mlPROCAÍNA SERRA 10 mg/ml solución inyectable, ampollas de 10 ml


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Contenido deprocaína hidrocloruro

Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.Solución transparente e incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Anestesia local por infiltración (dolor asociado a heridas, cirugía menor, quemaduras,abrasiones).

4.2 Posología y forma administración

Vía de administración: Vía subcutánea, intramuscular.

Posología:

Anestesia local por infiltración: en general, la dosificación dependerá de la acción anestésicarequerida, de la extensión de la zona a anestesiar, etc. La dosis máxima, en 24 horas, enanestesia por infiltración, es de 1 gramo en adultos. Usualmente las dosis son, en anestesiapor infiltración y en la práctica odontológica, 1 ó 2 ml de PROCAÍNA SERRA 10 mg/mlsolución inyectable.

Para reducir el riesgo de administración intravascular accidental, la solución de Procaínadebe inyectarse lentamente, realizando frecuentes aspiraciones, antes de cada inyección ydurante la misma.

En los ancianos y pacientes con enfermedades agudas o debilitados y en aquellos quepresenten enfermedad cardiaca o hepática, se deben emplear dosis más bajas. También se

requieren dosis más bajas cuando se repiten las inyecciones y para bloqueos nerviosos deáreas muy vascularizadas, para evitar concentraciones plasmáticas excesivamente elevadas.

Pacientes pediátricos: No se recomienda su uso en niños, pueden presentar mayorprobabilidad de que se produzca toxicidad sistémica y no disponerse información suficientesobre la relación entre la edad y los efectos de la Procaína. Se deben emplear dosis más bajas.

4.3 Contraindicaciones

No debe administrarse a pacientes con sensibilidad a la procaína, PABA, parabenos(sulfamidas, conservantes del tipo hidroxibenzoato) o a anestésicos locales tipo éster(tetracaína, etc.) debido al riesgo de alergia cruzada.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En insuficiencia hepática: por su metabolismo hepático, debe ajustarse la dosis al grado deincapacidad del mismo.

En insuficiencia renal: la acidosis y una concentración reducida de proteínas plasmáticas,pueden aumentar el riesgo de toxicidad sistémica.

En epilepsia: puede provocar temblores y/o convulsiones.

En insuficiencia cardiaca: puede producir intensa depresión miocárdica así como arritmiasprolongadas.

Hipertermia maligna: puede contribuir al desarrollo de hipertermia maligna en el caso de quese requiera anestesia general suplementaria.

Hipovolemia: ya que hay riesgo de hipotensión grave durante la anestesia epidural concualquier anestésico local.

Shock grave, bradicardia o bloqueo cardíaco: cuando se suponga que debido al lugar deaplicación o a la utilización de dosis elevadas pudieran producirse concentracionesplasmáticas elevadas.

No es aconsejable la aplicación sobre áreas inflamadas o infectadas, ya que puedemodificarse el pH en el lugar de aplicación y modificar así el efecto del anestésico.

En caso de aparecer reacciones sistémicas se deben instaurar medidas para mantener la circulación y la respiración, y para controlar las

convulsiones.

Uso en niños

Los niños pueden presentar una mayor probabilidad de que se produzca toxicidad sistémica.No se dispone de información suficiente sobre la relación entre la edad y los efectos de laprocaína. No se recomienda su uso.

Uso en ancianos

Los ancianos presentan mayor probabilidad de que se produzca toxicidad sistémica; ademásdosis repetidas pueden causar acumulación del fármaco o sus metabolitos o endentecer elmetabolismo. Se recomienda utilizar dosis reducidas proporcionadas a su estado físico. Usocon precaución.

Embarazo y lactancia

Ver sección 4.6.

Insuficiencia renal

La administración de Procaína hidrocloruro en pacientes con insuficiencia real, disminuye laeliminación de sus metabolitos a través de la orina.

Deportistas

Este medicamento contiene un componente que puede producir un resultado positivo en elcontrol de dopaje.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Después de la absorción de la Procaína, ésta es rápidamente hidrolizada por la colinesterasaplasmática a ácido p-aminobenzoico y dietilaminoetanol.Debido a la formación del ácido p-aminobenzoico, la Procaína es incompatible (antagonista)con las sulfamidas y viceversa.El empleo de anticolinesterasas y, especialmente, de ecotiopato en oftalmología, da lugar auna menor capacidad de hidrólisis de la Procaína, por lo que es peligrosa su asociación.Por desplazamiento de los relajantes musculares de sus lugares de unión con las proteínasplasmáticas y, en algunos casos, por competencia metabólica, los anestésicos locales, engeneral, potencian la acción de los relajantes musculares.El aumento en la concentración de Ca 2+ disminuye la acción de los anestésicos locales.La administración de Procaína concomitantemente con acetazolamida (diurético), aumenta lavida media plasmática de la Procaína.La incorporación de un vasoconstrictor en la misma formulación o aplicada por separado,aumenta el tiempo de acción del anestésico local.

No se conocen interacciones con alimentos o bebidas.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoCategoría C de la FDA. Los anestésicos locales atraviesan rápidamente la placenta. Laseguridad del uso en embarazadas, excepto durante el parto, no ha sido establecida; estudiosretrospectivos con anestésicos locales al principio de embarazo en casos de cirugía deurgencia, no registraron efectos teratógenos; no obstante, no se pudo excluir la posibilidad deotros efectos adversos fetales. La administración epidural, cervical, paracervical o pudenda,puede producir diversos grados de toxicidad materna, fetal y neonatal, incluyendoalteraciones del sistema nervioso central, del tono vascular periférico y de la funcióncardiaca. La incidencia y el grado de esta toxicidad dependen del procedimiento, tipo ycantidad de fármaco usado y de la técnica de administración.

Parto y alumbramiento: la administración epidural, subaracnoidea, paracervical o pudendapuede alterar la contractibilidad uterina y/o los esfuerzos de expulsión. El bloqueoparacervical puede acortar la 1ª etapa del parto y facilitar la dilatación cervical; sin embargo,el bloqueo epidural o subaracnoideo puede prolongar la 2ª etapa del parto al interferir con lafunción motora o eliminar el reflejo de deseo de empujar. El uso de este fármaco en elalumbramiento puede aumentar la necesidad de fórceps. El uso simultáneo de unvasoconstrictor beta-adrenérgico puede disminuir la intensidad de las contracciones uterinasy prolongar el parto.Durante la anestesia regional se puede producir hipotensión materna por bloqueo nerviososimpático que da lugar a vasodilatación.Después de administración paracervical en los primeros meses de embarazo (para abortoprovocado) se han descrito convulsiones y colapso cardiovascular en la madre (rápidaabsorción sistémica); se recomienda especial atención a la dosificación y a la técnica deadministración.Otros fármacos relacionados contraen las arterias uterinas, pudiendo dar lugar a hipoxia fetal(no reversible por bloqueantes alfa-adrenérgicos). Los vasoconstrictores usadossimultáneamente también pueden contraer los vasos uterinos y disminuir la circulaciónplacentaria.Se ha descrito bradicardia fetal, asociada posiblemente a acidosis fetal, en un 20-30% conanestésicos locales tipo amida por vía paracervical. Este riesgo puede aumentar enprematuridad, hipermadurez, toxemia gravídica, distress fetal preexistente o insuficienciautero-placentaria. En estas circunstancias, evaluar la relación riesgo-beneficio. Serecomienda vigilancia de la frecuencia cardiaca fetal durante el bloqueo paracervical.

Postparto: entre el 1º y 2º día postparto se pueden producir perturbaciones neurológicasneonatales (disminución de fuerza y tono muscular). Después del bloqueo paracervical se hadescrito marcada depresión del sistema nervioso central del neonato. La inyecciónintracraneal accidental en el feto también puede producir depresión y convulsiones en elneonato.

LactanciaSe ignora si los anestésicos locales son excretados con la leche materna, y si ello pudieseafectar al niño; no obstante, no se han descrito problemas en humanos. Uso con precaución.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

La Procaína puede alterar temporalmente la función locomotora y la coordinación, según elárea anestesiada. Se recomienda informar al paciente sobre dichos efectos.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos adversos de Procaína son, en general, infrecuentes aunque moderadamenteimportantes. En la mayor parte de los casos, los efectos adversos están relacionados con ladosis, y pueden resultar de niveles plasmáticos altos originados por una dosis alta, por unaabsorción rápida o por una inyección intravascular, o también pueden resultar de unahipersensibilidad, idiosincrasia o una tolerancia del paciente disminuida en parte.

Las reacciones adversas se enumeran a continuación por órganos y sistemas de acuerdo conlas categorías de frecuencia siguientes:

- Muy frecuente (> 1/10)- Frecuente (> 1/100, <1/10)- Poco frecuente (>1/1.000, <1/100)- Raras (>1/10.000, <1/1.000)- Muy raras (<1/10.000, incluyendo notificaciones aisladas)

Alteraciones de la sangre y del sistemalinfáticoAlteraciones del sistema nerviosoAlteraciones cardiovasculares

Alteraciones del sistema respiratorio Frecuente: depresión respiratoria.

Alteraciones gastrointestinales Frecuentes: nauseas y vómitos.

Alteraciones de la piel y del tejidosubcutáneoLesiones traumáticas, intoxicaciones ycomplicaciones de procedimientosterapéuticos

4.9 Sobredosis

A las dosis usuales, la intoxicación debida a la Procaína hidrocloruro es muy rara. Elentumecimiento de la lengua y de la región perioral pueden ser un primer síntoma de latoxicidad sistémica. Otros signos y síntomas que pueden aparecer son excitación, agitación,mareos, tintineo de oídos, visión borrosa, temblores y convulsiones. Con dosis más elevadas,el periodo de excitación puede cesar para dar lugar a depresión con somnolencia, depresiónrespiratoria y coma, depresión miocárdica, hipotensión, bradicardia, arritmia y paradacardiaca.En caso de sobredosis local accidental, la absorción del anestésico puede reducirse aplicandoun torniquete. Los problemas respiratorios pueden necesitar respiración asistida. Lasconvulsiones deben controlarse con barbitúricos de acción corta, tales como Tiopentonasódica. El descenso de la presión sanguínea podrá tratarse con nor-adrenalina. Los accidentesdebidos a la hipersensibilidad alérgica, como los anteriores, son muy poco probables; en casode presentarse, deben tratarse como todos los accidentes alérgicos: con adrenalina yantihistamínicos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: anestésicos locales, ésteres del ácido aminobenzoico, códigoATC: N01B1AMecanismo de acción: La procaína bloquea tanto la iniciación como la conducción de losimpulsos nerviosos mediante la disminución de la permeabilidad de la membrana neuronal alos iones sodio y de esta manera la estabiliza reversiblemente. Dicha acción inhibe la fase dedespolarización de la membrana neuronal, dando lugar a que el potencial de acción sepropague de manera insuficiente y al consiguiente bloqueo de la conducción.

La Procaína hidrocloruro es un anestésico local de tipo éster. Debido a su pobre penetración(difunde con dificultad) en contacto con las membranas mucosas, no es aplicable ensuperficie. La administración será pues, siempre, por vía subcutánea o intramuscular. Suacción es rápida y de poca duración. Su gran importancia terapéutica radica en la menortoxicidad, comparándola con otros anestésicos locales.

La incorporación o administración de una sustancia vasoconstrictora simultáneamente, aumenta laduración del efecto anestésico de la Procaína hidrocloruro. El vasoconstrictor realiza un dobleservicio: al disminuir la velocidad de absorción, no sólo localiza el anestésico en el sitio deseado,sino que también permite que la velocidad con la cual se destruye en el organismo sea compatiblecon la velocidad con la que se absorbe en la circulación. Esto reduce por tanto su toxicidadsistémica y aumenta la duración del efecto anestésico del fármaco.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Vías de administración: Vía subcutánea, intramuscular.

Absorción sistémica completa. Después de la absorción de la Procaína, ésta es rápidamentehidrolizada por la colinesterasa plasmática a ácido p-aminobenzoico y dietilaminometanol.Sólo un 6% aproximadamente se liga a las proteínas plasmáticas. La semivida de eliminaciónes de 0,1 horas. Alrededor del 80% del ácido p-aminobenzoico es excretado libre oconjugado por orina. Mientras que el 30% aproximadamente del dietilaminoetanol formadose excreta también por orina, el resto es metabolizado por el hígado.

El tiempo de aparición de los efectos y su duración dependen de la dosis administrada, la víade administración, del uso concomitante o no de vasoconstrictores así como de laspropiedades intrínsecas del fármaco (potencia, pKa y solubilidad lipídica). La procaína es unanestésico local de potencia baja, el tiempo de comienzo de acción es 10 minutos y laduración de los efectos es de 0,7 a 1 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios de toxicidad aguda en ratones se ha visto que la dosis letal 50 por vía subcutáneaes 300 mg/kg y por vía intravenosa 45 mg/kg. En la rata, la dosis letal 50 por vía subcutáneaes 600 mg/kg.La administración intravenosa rápida o la sobredosificación puede provocar convulsiones,hipotensión, depresión respiratoria y muerte. Existe la posibilidad de reacciones dehipersensibilidad. Tras la absorción desde vías de administración parenterales, la procaínaestimula el sistema nervioso central produciendo agitación y temblores debidos aconvulsiones clónicas. Tras la fase de estimulación sigue una fase de depresión del sistemanervioso central que puede causar la muerte por parada respiratoria. En raras ocasiones dosisbajas de procaína han producido fallo cardiovascular.

La procaína a mostrado no ser genotóxica ni mutagénica en estudios in vitro.

MINISTERIO


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

Químicamente, la Procaína hidrocloruro es incompatible con hidróxidos alcalinos y suscarbonatos. Es así mismo, incompatible con la Penicilina G, debido a la formación de una salinsoluble.Los anestésicos locales, tales como la Procaína hidrocloruro, precipitan con Anfotericina B.

6.2 Periodo de validez

5 años.Utilizar inmediatamente una vez abierto el envase y desechar las soluciones sobrantes.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en lugar fresco y seco, protegido de la luz.

La especialidad es estéril por autoclavado. No contiene ningún tipo de conservador nibactericida, por lo que las ampollas abiertas y no utilizadas inmediatamente deberánrechazarse.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Ampolla de vidrio de tipo I (borosilicato de alta resistencia) conteniendo 5 ó 10 ml.

Presentaciones: Envase 1 ampolla 5 ml.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

La acción anestésica local de la Procaína, es de inicio lento y de corta duración (entre 30 y 60minutos). Su duración puede alargarse, asociándola a vasoconstrictores locales (solución deadrenalina).


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS SERRA PAMIES S.A.Carretera de Castellvell, 2443206 - REUS (TARRAGONA)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PROCAÍNA SERRA 10 mg/ml solución inyectable, ampollas de 5 ml: Nº Reg. 37.923PROCAÍNA SERRA 10 mg/ml solución inyectable, ampollas de 10 ml: Nº Reg. 37.924

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Renovación de la autorización: 2.002

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio de 2007

Laboratorios Serra Pamies S.A.

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