PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

AMISULPRIDA EDIGEN 400 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 30 comprimidos

LABORATORIOS EDIGEN, S.A

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

AMISULPRIDA EDIGEN 100 mg comprimidos EFGAMISULPRIDA EDIGEN 200 mg comprimidos EFGAMISULPRIDA EDIGEN 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de AMISULPRIDA EDIGEN 100 mg comprimidos EFGcontiene:Amisulprida, 100 mgExcipientes, ver apartado 6.1.

Cada comprimido de AMISULPRIDA EDIGEN 200 mg comprimidos EFGcontiene:Amisulprida, 200 mgExcipientes, ver apartado 6.1.

Cada comprimido de AMISULPRIDA EDIGEN 400 mg comprimidos EFGcontiene:Amisulprida, 400 mgExcipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

AMISULPRIDA EDIGEN 100 mg comprimidos EFGLos comprimidos son redondos, fraccionables, de color blanco o blanquecino, marcados con A/Men un lado y 100 en el otro.

AMISULPRIDA EDIGEN 200 mg comprimidos EFGLos comprimidos son redondos, fraccionables, de color blanco o blanquecino, marcados con A/Men un lado y 200 en el otro.

AMISULPRIDA EDIGEN 400 mg comprimidos EFGComprimidos recubiertos con película.Los comprimidos son de forma ovoidal, biconvexos, fraccionables, de color blanco oblanquecino, marcados con A/M en un lado y 400 en el otro.

Los comprimidos se puede dividir en mitades iguales.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Amisulprida está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos: Se recomiendan dosis orales diarias entre 400 mg y 800 mg. En determinados casos ladosis diaria puede aumentarse hasta 1.200 mg. No se recomiendan dosis superiores a 1.200mg/día. No se requiere ninguna titulación específica al iniciar el tratamiento con amisulprida.

La dosis se puede ajustar entre 100 mg y 800 mg de acuerdo a la respuesta clínica y tolerabilidadde cada paciente.

AMISULPRIDA EDIGEN se administra por vía oral una vez al día y dos veces al día para dosissuperiores a 400 mg.

Ancianos: Amisulprida debe usarse con precaución por un posible riesgo de hipotensión osedación.

Niños y adolescentes: La seguridad y eficacia de amisulprida no se ha establecido en niños yadolescentes, por lo tanto no se recomienda su uso en este grupo de población.

Insuficiencia renal: Amisulprida se elimina por vía renal. En caso de insuficiencia renal, la dosisdebe reducirse a la mitad en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30-60 ml/min y a unatercera parte en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 10-30 ml/min.Como no hay experiencia en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina<10 ml/min) se recomienda una vigilancia especial en esos pacientes (ver apartado 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Insuficiencia hepática: Como el fármaco se metaboliza escasamente, no debe ser necesarioreducir la dosis.

4.3. Contraindicaciones

· Hipersensibilidad a amisulprida o a alguno de los excipientes del medicamento.

· Tumores concomitantes dependientes de prolactina, tales como prolactinomas hipofisarios ycáncer de mama.

· Feocromocitoma.

· Tratamiento concomitante con los siguientes fármacos, ya que podrían inducir torsade depointes:

- Agentes antiarrítmicos clase Ia tales como quinidina, disopiramida- Agentes antiarrítmicos clase III tales como amiodarona, sotalol- Otros fármacos tales como bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, eritromicina EV,vincamina EV, halofantrina, pentamidina, esparfloxacino.

· Tratamiento concomitante con levodopa.

(Ver apartado 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción)

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Al igual que otros neurolépticos, puede producirse el síndrome neuroléptico maligno,caracterizado por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autónoma y CPK elevada. En elcaso de hipertermia, sobre todo con dosis diarias altas, deben suprimirse todos los fármacosantipsicóticos incluyendo amisulprida (ver apartado 4.8 Reacciones adversas).

Amisulprida se elimina por vía renal. En caso de insuficiencia renal la dosis debe reducirse (verapartado 4.2. Posología y forma de administración).

Amisulprida puede reducir el umbral convulsivo. Así, los pacientes con antecedentes de crisisepilépticas requieren una vigilancia estrecha durante la terapia con amisulprida.

Como con otros agentes antidopaminérgicos, la prescripción de amisulprida debe realizarse conprecaución a pacientes con enfermedad de Parkinson, ya que puede empeorar esta enfermedad.Amisulprida sólo debería utilizarse si el tratamiento neuroléptico fuera imprescindible (verapartado 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Amisulprida al igual que otros neurolépticos debe usarse con precaución en pacientes geriátricosya que puede haber mayor riesgo de presentar hipotensión ortostática, sedación y trastornosextrapiramidales como discinesia tardía. Se recomienda observación durante el tratamiento paradetectar signos precoces y la reducción o interrupción del mismo si aparece alguna de lassituaciones anteriormente citadas. Asimismo es recomendable el control de la función cardíaca.Los pacientes geriátricos, pueden necesitar una menor dosis inicial y un ajuste gradual de lamisma (ver apartado 4.2 Posología y forma de administración).

Prolongación del intervalo QTAmisulprida produce una prolongación del intervalo QT dosis-dependiente. Este efecto, conocidopor potenciar el riesgo de aparición de arritmias ventriculares graves tales como "torsade depointes" se potencian por la preexistencia de bradicardia, hipokaliemia o intervalo QT congénito oadquirido.Antes de cualquier administración, y si es posible teniendo en cuenta el estado clínico delpaciente, se recomienda descartar factores que podrían favorecer la instauración de esta alteracióndel ritmo:- bradicardia (menos de 55 lpm),- hipokaliemia,- prolongación congénita del intervalo QT,- tratamiento concomitante que pueda producir bradicardia acusada (< 55 lpm),hipokaliemia, enlentecimiento de la conducción intracardíaca, o prolongación delintervalo QT (ver apartado 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas deinteracción).

Advertencia sobre excipientes:

AMISULPRIDA EDIGEN 100 mg, 200 mg y 400 mg comprimidos EFG contienen lactosa, por loque los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp(insuficiencia dada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa ogalactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

ASOCIACIONES CONTRAINDICADAS

Medicamentos que podrían inducir torsade de pointes:- Agentes antiarrítmicos clase Ia tales como quinidina, disopiramida- Agentes antiarrítmicos clase III tales como amiodarona, sotalol- Otros medicamentos tales como bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, eritromicinaEV, vincamina EV, halofantrina, pentamidina, esparfloxacino.

Levodopa: inhibición mutua de efectos entre levodopa y neurolépticos, por antagonismo a nivelde la acción dopaminérgica.

ASOCIACIONES NO RECOMENDADAS

Alcohol: Amisulprida puede potenciar los efectos centrales del alcohol.Deberá evitarse el consumo de bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol.

ASOCIACIONES QUE REQUIEREN PRECAUCIONES DE USO

Medicamentos que pueden potenciar el riesgo de torsade de pointes:

- Medicamentos que inducen bradicardia: betabloqueantes, bloqueantes de los canales decalcio inductores de bradicardia tales como diltiazem y verapamilo, clonidina, guanfacina,digitálicos.- Medicamentos que inducen hipokaliemia: diuréticos hipokalémicos, laxantesestimulantes, anfotericina B EV, glucocorticoides, tetracosactida. La hipokaliemia debeser corregida.- Neurolépticos tales como pimozida, haloperidol, imipramina, antidepresivos, litio.

ASOCIACIONES A TENER EN CUENTA

Sales de litio: La administración conjunta de amisulprida con sales de litio puede dar lugar a laaparición de síntomas extrapiramidales.

Sucralfato: La administración conjunta de amisulprida con sucralfato puede reducir los nivelesplasmáticos de amisulprida, pudiendo ocasionar una disminución o pérdida de la actividadterapéutica.

Antiácidos: La administración conjunta de amisulprida con antiácidos que contengan sales demagnesio o aluminio puede provocar una disminución de los niveles plasmáticos de amisulprida,pudiendo llevar a una reducción o pérdida de la actividad terapéutica.

Agentes antihipertensivos: efecto antihipertensivo y posibilidad de incrementar la aparición dehipotensión postural (efecto aditivo).

Depresores del SNC: incluyendo narcóticos, analgésicos, antagonistas de los receptores deHistamina H1, barbitúricos, benzodiazepinas y otros ansiolíticos, clonidina y derivados.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

En animales, amisulprida no mostró toxicidad reproductora directa. Se observó una disminuciónen la fertilidad relacionada con los efectos farmacológicos del fármaco (efecto mediado porprolactina). No se observaron efectos teratogénicos con amisulprida.

No existen datos suficientes sobre la utilización de amisulprida en mujeres embarazadas. Portanto, no se recomienda el uso del fármaco durante el embarazo a no ser que los beneficiosjustifiquen los riesgos potenciales.

Lactancia

Se desconoce si amisulprida se excreta por la leche materna, por tanto, se recomienda interrumpirla lactancia durante el tratamiento con amisulprida.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Amisulprida puede afectar al tiempo de reacción, por lo que puede alterar la capacidad deconducir vehículos o utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

En los ensayos clínicos controlados se han observado las siguientes reacciones adversas,agrupadas según su frecuencia en muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); pocofrecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000) y según laclasificación de órganos y sistemas:

Trastornos del Sistema Nervioso Central y Periférico

Muy frecuentes Pueden darse síntomas extrapiramidales: temblor, rigidez, hipocinesia,

Frecuentes Puede aparecer distonía aguda (tortícolis espástica, crisis oculogírica,

Raras Se ha descrito discinesia tardía caracterizada por movimientos rítmicos,

Muy raras Se han descrito casos de síndrome neuroléptico maligno (ver apartado 4.4

Reacciones adversas observadas en niños

Muy frecuentes Insomnio.

Frecuentes Somnolencia, ansiedad, agitación.

MINISTERIOTrastornos gastrointestinales

Frecuentes Estreñimiento, náuseas, vómitos, sequedad de boca.

Trastornos endocrinos

Frecuentes Amisulprida causa un incremento de los niveles plasmáticos de prolactina

Trastornos cardiovasculares

Raras Hipotensión y bradicardia. Casos de prolongación del intervalo QT

Muy raras Torsades de pointes

Trastornos hepatobiliares

Muy raras Elevación de las enzimas hepáticas, principalmente transaminasas.

Trastornos generales

Frecuentes La terapia con amisulprida puede provocar aumento de peso.

Raras Reacciones alérgicas

4.9. Sobredosis

La experiencia con amisulprida en sobredosificación es limitada. Se ha descrito intensificación delos efectos farmacológicos conocidos del fármaco. Incluye somnolencia y sedación, coma,hipotensión y síntomas extrapiramidales.

En casos de sobredosis aguda, debe tenerse en cuenta la posibilidad de ingesta de múltiplesfármacos. Debido a que amisulprida se dializa débilmente, no se utiliza la hemodiálisis paraeliminar el fármaco.No hay ningún antídoto específico para amisulprida. Deben instaurarse las medidas de soporteapropiadas, se recomienda un estrecho control de las funciones vitales y monitorización cardiacacontinua (riesgo de prolongación del intervalo QT) hasta que el paciente se recupere.

Si se producen síntomas extrapiramidales graves, deberán administrarse agentes anticolinérgicos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antipsicóticos, Benzamidas.Código ATC: N05A L05.

Amisulprida es un agente antipsicótico con afinidad a los subtipos D2/D3 del receptordopaminérgico humano mientras que carece de afinidad por los subtipos D1, D4 y D5 del receptor.A diferencia de los neurolépticos clásicos y atípicos, amisulprida no tiene afinidad por losreceptores serotoninérgicos, adrenérgicos, histamínicos H1 y colinérgicos. Además, amisulpridano se une a los receptores sigma.

En animales, a dosis elevadas bloquea los receptores D2 postsinápticos situados en las estructuraslímbicas en preferencia a los del cuerpo estriado. A diferencia de los neurolépticos clásicos, noinduce catalepsia y no se desarrolla hipersensibilidad a los receptores D2 dopaminérgicos despuésde tratamiento repetido.

Amisulprida causa un incremento de los niveles plasmáticos de prolactina que es reversibledespués de interrumpir la administración del fármaco.

Con dosis bajas, se bloquean preferentemente los receptores D2/D3 presinápticos y producesecreción de dopamina responsable de sus efectos desinhibitorios.La escasa tendencia de amisulprida en producir efectos secundarios extrapiramidales puede estarrelacionada con su actividad límbica preferencial.La eficacia a largo plazo de amisulprida en la prevención de las recaídas no se ha demostrado enensayos ciegos. Existen datos de ensayos abiertos donde amisulprida fue eficaz en elmantenimiento de la mejoría clínica en pacientes que mostraron una respuesta inicial altratamiento.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

En seres humanos, amisulprida muestra dos picos de absorción: uno al que se llega rápidamente,una hora después de la dosis, y un segundo entre 3 y 4 horas después de la administración. Lasconcentraciones plasmáticas correspondientes son de 39 ± 3 y 54 ± 4 ng/ml después de una dosisde 50 mg.

El volumen de distribución es de 5,8 l/kg. Como la fijación a proteínas plasmáticas es baja (16%),las interacciones farmacológicas son poco probables.

La biodisponibilidad absoluta es del 48%. Amisulprida se metaboliza débilmente: se hanidentificado dos metabolitos inactivos, representando aproximadamente el 4% de la dosis. No hayacumulación de amisulprida y su farmacocinética permanece sin cambios después de laadministración de dosis repetidas. La semivida de eliminación de amisulprida se produceaproximadamente 12 horas después de una dosis oral.

Amisulprida se elimina inalterado por la orina. El 50% de una dosis intravenosa se excreta por laorina, eliminándose el 90% durante las primeras 24 horas. El aclaramiento renal es de 20 l/h ó 330ml/min.

Una comida rica en hidratos de carbono (que contenga un 68% de líquidos) disminuyesignificativamente los siguientes parámetros de amisulprida AUC, Tmax y Cmax, pero no seobservaron cambios después de una comida rica en grasas. Sin embargo, no se conoce laimportancia de estos hallazgos en la práctica clínica habitual.

Insuficiencia hepática: como el fármaco se metaboliza débilmente, una reducción de la dosis nodebe ser necesaria en pacientes con insuficiencia hepática.

Insuficiencia renal: La semivida de eliminación permanece sin cambios en pacientes coninsuficiencia renal mientras que el aclaramiento sistémico se reduce por un factor de 2,5 a 3. ElAUC de amisulprida en la insuficiencia renal leve aumentó dos veces y casi diez veces en lainsuficiencia renal moderada (ver apartado 4.2 Posología y forma de administración). Sinembargo, la experiencia es limitada y no hay datos con dosis mayores de 50 mg.

Amisulprida se dializa muy débilmente.

Los datos farmacocinéticos limitados en sujetos ancianos (> 65 años) muestran que se produce unaumento del 10%-30% en Cmax, T1/2 y AUC después de una dosis oral única de 50 mg. No haydatos disponibles después de dosis repetidas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudiosconvencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad,potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.

Los cambios observados en ratas y perros con dosis por debajo de la dosis máxima tolerada sonefectos farmacológicos o bien carecen de significación toxicológica importante bajo estascondiciones. Comparados con las dosis recomendadas máximas en seres humanos, las dosismáximas toleradas son 2 y 7 veces mayores en la rata (200 mg/kg/d) y en el perro (120 mg/kg/d),respectivamente, en cuanto al AUC. No se identificó ningún riesgo carcinogénico, relacionadocon el ser humano, en el ratón (hasta 120 mg/kg/d) y en la rata (hasta 240 mg/kg/d),correspondiendo para la rata a 1,5-4,5 veces el AUC humana esperada.

Estudios de reproducción realizados en la rata, en el conejo y en el ratón no mostraron ningúnpotencial teratogénico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

AMISULPRIDA EDIGEN 100 mg comprimidos EFG/AMISULPRIDA EDIGEN 200 mgcomprimidos EFG

Almidón de maíz sin gluten.Lactosa monohidrato.Metilcelulosa 400 cP.Sílice coloidal anhidra.Estearato de magnesio.Agua purificada.

AMISULPRIDA EDIGEN 400 mg comprimidos EFG

Núcleo:Lactosa monohidrato.Metilcelulosa 400 cP.Carboximetilalmidón de sodio (de patata sin gluten).Estearato de magnesio.Celulosa microcristalina.Agua purificada.

Recubrimiento:Polímeros metacrilato (Eudragit E100).Dióxido de titanio (E 171).Talco.Estearato de magnesio.Polietilenglicol 6000 (Macrogol 6000).Alcohol isopropílico.Agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No se conocen.

6.3. Período de validez

El periodo de validez es de 24 meses para las dosis de 100 mg y 200 mg y de 36 meses para ladosis de 400 mg.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Ninguna especial.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

AMISULPRIDA EDIGEN 100 mg comprimidos EFG: Blister de PVC/aluminio conteniendo 60comprimidos.AMISULPRIDA EDIGEN 200 mg comprimidos EFG: Blister de PVC/aluminio conteniendo 60comprimidos.AMISULPRIDA EDIGEN 400 mg comprimidos EFG: Blister de PVC/aluminio conteniendo 30comprimidos.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios EDIGEN, S.A.C/ Chile 8, 2ª planta, oficina 20328290 Las Matas (Madrid)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNMarzo 2006

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados