PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

PROCOMVAX 1 DOSIS 0,5ML

AVENTIS PASTEUR MSD, SNC

ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

PROCOMVAX suspensión inyectable.Vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada (conjugada a proteína de Meningococo) y vacunaHepatitis B (Recombinante).


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Poliribosilribitol fosfato (PRP) de Haemophilus influenzae tipo b como PRP-OMPC 7,5 µg

Neisseria meningitidis OMPC (complejo proteico de la membrana externa de la cepa B11 de Neisseriameningitidis subgrupo B) 125 µg

Antígeno de superficie de la hepatitis B adsorbido, producido en células de 5,0 µglevadura recombinantes (Saccharomyces cerevisiae)

por 0,5 ml.

Para excipientes, véase sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable en vial.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

PROCOMVAX está indicado para la vacunación contra la enfermedad invasiva causada por Haemophilusinfluenzae tipo b y contra la infección causada por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis Ben niños de 6 semanas a 15 meses de edad.

4.2 Posología y forma de administración

PosologíaLos niños nacidos de madres AgHBs negativas deben ser vacunados con 3 dosis de 0,5 ml dePROCOMVAX idealmente a los 2, 4, y 12-15 meses de edad. Si la pauta recomendada no puede serseguida exactamente, el intervalo entre las dos primeras dosis debe ser de aproximadamente dos meses yel intervalo entre la segunda y la tercera dosis debe aproximarse lo más posible a entre ocho y once meses.Para que la vacunación sea completa deben administrarse las tres dosis.

A los niños que hayan recibido una dosis de vacuna de hepatitis B al nacer o inmediatamente tras elnacimiento se les puede administrar PROCOMVAX según la pauta de 2, 4, y 12-15 meses.

Niños no vacunados según la pauta recomendadaLas pautas de vacunación para niños no vacunados según la pauta recomendada deben considerarse deforma individual.

Método de administraciónPARA ADMINISTRACIÓN INTRAMUSCULARNo inyectar por vía intravenosa, intradérmica ni subcutánea.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a algún componente de la vacuna.

Los individuos que desarrollen síntomas indicativos de hipersensibilidad tras una inyección no debenrecibir más inyecciones de la vacuna.

El uso de PROCOMVAX no está recomendado en niños menores de 6 semanas de edad debido a laposibilidad de que se produzca una tolerancia inmunológica (disminución de la capacidad para respondera una exposición posterior al antígeno PRP).

Se ha recomendado que la inmunización se retrase durante el transcurso de una enfermedad febril aguda.Todas las vacunas pueden ser administradas a niños con enfermedades leves tales como diarrea oinfección leve del tracto respiratorio superior. Los niños con enfermedad febril moderada o grave debenser vacunados en cuanto se recuperen de la fase aguda de la enfermedad.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como con cualquier otra vacuna, se debe disponer del tratamiento adecuado, incluyendo adrenalina, parasu uso inmediato en caso de ocurrir una reacción anafiláctica o anafilactoide.

PROCOMVAX no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas.

Los niños nacidos de madres AgHBs positivas deben recibir Inmunoglobulina de Hepatitis B y la VacunaHepatitis B (Recombinante) al nacer y deben completar la serie de vacunación contra la hepatitis B. No seha estudiado la administración posterior de PROCOMVAX para completar la serie de vacunación deHepatitis B en niños nacidos de madres AgHBs positivas y que recibieron IGHB o en niños nacidos demadres de estatus desconocido.

En niños pequeños con trastornos hemorrágicos tales como hemofilia o trombocitopenia, deben tomarseprecauciones especiales contra el riesgo de hematoma tras la inyección.

Debido a que PROCOMVAX no se ha estudiado en personas con procesos malignos oinmunocomprometidos, no se conoce la magnitud de la respuesta inmunológica de estas personas.

PROCOMVAX no protege contra la enfermedad invasiva causada por Haemophilus influenzae diferentedel tipo b o contra enfermedades invasivas (tales como meningitis o sepsis) causadas por otrosmicroorganismos.

PROCOMVAX no previene la hepatitis causada por otros virus que afectan al hígado. Debido al largoperíodo de incubación de la hepatitis B, es posible que una infección no manifiesta esté presente en elmomento de la administración de la vacuna. La vacuna puede no prevenir la hepatitis B en estos pacientes.

PROCOMVAX puede no inducir niveles de anticuerpos protectores inmediatamente después de lavacunación y puede no dar lugar a una respuesta de anticuerpos protectora en todos los individuos a losque se administra la vacuna.

Como se ha informado con la vacuna de polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b y con otra vacunade Haemophilus influenzae tipo b conjugada, pueden ocurrir casos de enfermedad por Haemophilusinfluenzae tipo b en la semana siguiente a la vacunación, antes de la aparición de los niveles protectores dela vacuna.

3Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de 28 semanas de gestacióny especialmente en aquéllos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto elriesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas. Como elbeneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los resultados de inmunogenicidad obtenidos en ensayos clínicos abiertos indican que PROCOMVAXpuede administrarse concomitantemente con las vacunas DTP (Vacuna de Difteria, Tétanos, y Pertussis decélula entera), OPV (Vacuna de Poliomielitis Oral), IPV (Vacuna de Poliomielitis inactivada), y MMR deMerck (Vacuna de Sarampión, Parotiditis y Rubéola de virus vivos), realizando la inyección en lugaresdistintos y con jeringas diferentes. Además, los limitados resultados de inmunogenicidad obtenidos en unestudio abierto y controlado indican que PROCOMVAX podría administrase concomitantemente conDTaP (Vacuna de Difteria, Tétanos, Pertussis acelular), utilizando lugares y jeringas diferentes.La eficacia de las vacunas de Pertussis de célula entera o acelular administrada concomitantemente conPROCOMVAX no ha sido establecida en los estudios de campo.

4.6 Embarazo y lactancia

No aplicable. Para uso pediátrico solo.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No aplicable. Para uso pediátrico solo.

4.8 Reacciones adversas

En los ensayos clínicos que incluyeron la administración de 7.350 dosis de PROCOMVAX a 2.993 niñossanos de 6 semanas a 15 meses de edad, PROCOMVAX fue generalmente bien tolerado. De estos niños,1.177 se incluyeron en ensayos clínicos en los que la mayoría recibieron PROCOMVAXconcomitantemente con otras vacunas pediátricas autorizadas. De éstos, 1.110 se monitorizaron en cuantoa efectos adversos graves o no graves. Los 1.816 niños restantes se incluyeron en ensayos en los quePROCOMVAX se administró concomitantemente con una vacuna neumocócica de polisacáridoconjugado a proteína en investigación o con un preparado de difteria, tétanos y pertussis y vacunaantipoliomielitis inactivada, también en investigación, controlándose las reacciones adversas graves.

De los 2.993 niños a los que se administró PROCOMVAX, 33 mostraron efectos adversos graves dentrode los 14 días posteriores a la vacunación. Ninguno de estos efectos adversos graves fue considerado porel investigador del estudio como relacionado con la vacuna.

En uno de estos estudios, un estudio multicéntrico randomizado, 882 niños se asignaron en una relación3:1 para recibir PROCOMVAX o Vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada de Merck (conjugadaa proteína de Meningococo) (Vacuna PRP-OMPC de Merck) más Vacuna Hepatitis B (Recombinante) deMerck a los 2, 4 y 12-15 meses de edad, monitorizando a los niños a diario durante cinco días después decada inyección respecto a las reacciones locales y las molestias sistémicas. La mayoría de los niñosrecibieron DTP y OPV concomitantemente con las dos primeras dosis de PROCOMVAX o Vacuna PRP-OMPC de Merck o Vacuna Hepatitis B (Recombinante) de Merck. Para las tres dosis de PROCOMVAXno hubo diferencias significativas entre PROCOMVAX y las vacunas monovalentes Vacuna PRP-OMPCde Merck y Vacuna Hepatitis B (Recombinante) de Merck. Sin embargo, en comparación con las vacunasmonovalentes, la frecuencia de irritabilidad fue estadísticamente superior tras las tres inyecciones dePROCOMVAX combinadas y tras la primera inyección de PROCOMVAX.

4Se comunicaron las siguientes reacciones locales y molestias sistémicas en 1,0% de los niños en loscinco días siguientes de cualquier inyección de PROCOMVAX: dolor local, eritema,inflamación/induración en el lugar de la inyección; fiebre (> 38,3 C, equivalente rectal); anorexia,vómitos, diarrea; irritabilidad, somnolencia, llanto incluyendo llanto espasmódico no habitual, llantoprolongado (> 4 horas), y llanto no especificado; otitis media. Con las dosis posteriores no se observó unincremento en la frecuencia ni en la gravedad de las reacciones adversas.

Experiencia post-comercialización

PROCOMVAXHipersensibilidadRaramente: anafilaxis, angioedema, urticaria, eritema multiforme

Sistema NerviosoConvulsión, convulsión febril

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosApnea en niños prematuros de 28 semanas de gestación (ver sección 4.4)

PielNódulos en el lugar de inyección

Efectos Adversos Potenciales

Además, se han comunicado una serie de efectos adversos con el uso comercial de Vacuna PRP-OMPC deMerck o de Vacuna Hepatitis B (Recombinante) de Merck en lactantes y niños de hasta 71 meses de edad.Estos efectos adversos se relacionan a continuación.

Vacuna PRP-OMPC de Merck líquida

Hematológico/LinfáticoLinfadenopatía

PielDolor en el lugar de inyección.

Vacuna Hepatitis B (Recombinante) de MerckReacciones habituales

Reacciones locales en el lugar de inyección: dolor transitorio, eritema, induración

Raramente- elevación de las enzimas hepáticas, fatiga, fiebre, malestar, síntomas tipo gripe, síntomas tipobroncoespasmo, enfermedad del suero, trombocitopenia.- vértigo, cefaleas, parestesia.- nauseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.- artralgia, mialgia.- erupción cutánea, prurito,- hipotensión, síncope.- parálisis (parálisis de Bell), neuropatía, neuritis (incluyendo Síndrome de Guillain Barre, mielitis,incluyendo mielitis transversa), encefalitis, neuritis óptica;- linfadenopatía.

54.9 Sobredosis

No existen datos a cerca de la sobredosificación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos, código ATC: J07CAPROCOMVAX es una vacuna estéril bivalente formada por componentes antigénicos utilizados en laproducción de Vacuna PRP-OMPC de Merck y Vacuna Hepatitis B (Recombinante) de Merck. Estoscomponentes son el polisacárido capsular de Haemophilus influenzae tipo b (PRP) unido covalentemente aun complejo proteico de la membrana externa (OMPC) de Neisseria meningitidis y antígeno de superficiede la hepatitis B (AgHBs) procedente de cultivos de levaduras recombinantes.

La eficacia protectora de los componentes de PROCOMVAX ha sido establecida en ensayos de camporealizados con las vacunas monovalentes.

Respuestas Anti-HBs a PROCOMVAX en niños que no se han vacunado previamente con la vacunaantihepatitis B

En 4 ensayos clínicos realizados entre 1992 y 2000, PROCOMVAX se administró a 1809 niños,aproximadamente de 2 meses de edad, que no habían recibido anteriormente ninguna vacuna antihepatitisB. Estos niños recibieron PROCOMVAX a los 2, 4, y 12-15 meses de edad.

En estos estudios, 1503 niños tuvieron disponibles resultados anti-HBs después de las 2 primeras dosis dePROCOMVAX y 1309 tuvieron disponibles resultados anti-HBs después de la tercera dosis dePROCOMVAX. Con la dosis posterior número 2, del 77% al 96% de los niños desarrollaron un nivelprotector de anti-HBs ( 10 mUI/ml) y el valor de la media geométrica de los títulos fue entre 30 mUI/mlhasta 190 mUI/ml. Con la dosis posterior número 3, del 96 % al 100 % de los niños desarrollaron un nivelprotector de anti-HBs y el valor de la media geométrica de los títulos fue entre 897 mUI/ml a4467 mUI/ml.

Respuestas Anti-HBs a PROCOMVAX en niños anteriormente vacunados con vacuna antihepatitis B

En 4 ensayos clínicos realizados entre el año 1992 y el año 2000, PROCOMVAX se administró a 722niños, aproximadamente de 2 meses de edad, que habían recibido anteriormente una sóla dosis de vacunade hepatitis B a su nacimiento. Estos niños recibieron PROCOMVAX a los 2-3, 4-5, y 12-15 meses deedad.

En estos estudios, 618 niños tuvieron disponibles resultados de anti-HBs después de las 2 primeras dosisde PROCOMVAX y 461 tuvieron disponibles resultados de anti-HBs después de la tercera dosis dePROCOMVAX. Con la dosis posterior número 2, del 93 % al 100 % de los niños desarrollaron un nivelprotector de anti-HBs ( 10 mUI/ml) y el valor de la media geométrica de los títulos fue entre 125 mUI/mlhasta 417 mUI/ml. Con la dosis posterior número 3, del 98 % al 100 % de los niños desarrollaron un nivelprotector de anti-HBs y el valor de la media geométrica de los títulos fue entre 1509 mUI/ml hasta3913 mUI/ml.

Se desconoce por el momento la duración del efecto protector para la hepatitis B en vacunados sanos y lanecesidad de una dosis de refuerzo de rutina con las vacunas que contienen hepatitis B no se ha definidoaún.

6Respuestas Anti-PRP a PROCOMVAX en Niños

En 6 ensayos clínicos realizados entre el año 1992 y el año 2000, PROCOMVAX se administró a 2528niños, aproximadamente de 2 meses de edad, que no habían recibido anteriormente ninguna vacuna deHib. Estos niños recibieron PROCOMVAX a los 2, 4, y 12-15 meses de edad.

En estos estudios, 2121 niños tuvieron disponibles resultados de anti-PRP después de las primeras 2 dosisde PROCOMVAX y 1768 tuvieron disponibles resultados de anti-PRP después de la tercera dosis dePROCOMVAX. Con la dosis posterior número 2, del 95 % al 99 % de los niños desarrollaron anti-PRP >0,15 µg/ml, un nivel asociado con protección a corto plazo frente a enfermedad invasiva por Hib, y elvalor de la media geométrica de los títulos fue entre 2,5 µg/ml hasta 4,3 µg/ml. Con la dosis posteriornúmero 3, del 92 % al 99 % de los niños desarrollaron anti-PRP >1,0 µg/ml, un nivel asociado conprotección a largo plazo frente a enfermedad invasiva por Hib, y el valor de la media geométrica de lostítulos fue entre 7,7 µg/ml hasta 14,0 µg/ml.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No aplicable.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No aplicable.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

La formulación contiene sulfato hidróxidofosfato de aluminio amorfo y borato sódico en cloruro sódico al0,9%.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, no se debe mezclar esta vacuna en la misma jeringa con otrasvacunas o especialidades farmacéuticas.

6.3 Periodo de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Vial (vidrio flint tipo I) conteniendo 0,5 ml de suspensión.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

La vacuna debe utilizarse como se presenta; no es necesaria una reconstitución.

7Después de la agitación enérgica, PROCOMVAX es una suspensión blanca, ligeramente opaca. Losmedicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente antes de su utilización, para confirmar queno han sufrido ninguna variación de color ni contienen partículas extrañas, siempre que la solución y elrecipiente lo permitan.

Agítese bien antes de su extracción y uso. Es necesaria una agitación enérgica para conseguir lasuspensión de la vacuna.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi Pasteur MSD S.N.C.8, rue Jonas SalkF-69007 LYON

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/104/001

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 07/05/1999Fecha de la última renovación de la autorización: 02/08/2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO (S) ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓNDEL LOTE

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO (S) ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DELLOTE

Nombre y dirección de los fabricantes de los principios activos biológicos

Para el antígeno de Haemophilus B conjugado y el antígeno de superficie de la Hepatitis B:

Merck & Co. Inc.Sumneytown PikeWest PointPennsylvania 19486 USA

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote

Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 39,2031 BN, P.O. Box 581,

2003 PC HaarlemThe Netherlands

El etiquetado y prospecto del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricanteresponsable de la liberación del lote en cuestión.

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES CON RESPECTO AL SUMINISTRO Y USOIMPUESTOS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION

Especialidad sujeta a prescripción médica.

· OTRAS CONDICIONES

El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planesde comercialización del medicamento autorizado mediante la presente decisión.

Liberación oficial del lote: de acuerdo con el Artículo 114 de la Directiva 114/2001/83/EC, la liberaciónoficial del lote será realizada por un laboratorio del estado o un laboratorio designado para ese propósito.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

11A. ETIQUETADO

12INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

PROCOMVAX ­ 1 vial monodosis ­ Envase de 1 vial

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

PROCOMVAX Suspensión inyectableVacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada (conjugada a proteína de Meningococo) y vacunaHepatitis B (Recombinante)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (0,5 ml) contiene:7,5 µg de PRP Haemophilus influenzae tipo b como PRP - OMPC125 µg de Neisseria meningitidis OMPC5,0 µg de antígeno de superficie de hepatitis B producido en células de levadura recombinantes


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: Sulfato hidróxidofosfato de aluminio amorfo y borato sódico en cloruro sódico al 0,9%


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 vial monodosis = 0,5 ml

Suspensión inyectable en vial

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de su utilización.Vía intramuscular.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD.:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en neveraNo congelar

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADOO DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON ELPRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Sanofi Pasteur MSD S.N.C.8, rue Jonas SalkF-69007 LYONFrancia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/104/001

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción medica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOSPRIMARIOS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

PROCOMVAX

Vía intramuscular


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de su utilización


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD.:


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis = 0,5 ml

Sanofi Pasteur MSD S.N.C.

B. PROSPECTO

16

Lea todo el prospecto detenidamente antes deque usted o su hijo sean vacunados.- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe Vd. pasarlo a otras personas.

En este prospecto:1. Qué es PROCOMVAX y para qué se utiliza2. Antes de usar PROCOMVAX3. Cómo usar PROCOMVAX4. Posibles efectos adversos5 Conservación de PROCOMVAX6. Información adicional

PROCOMVAX suspensión inyectable en vial.Vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada (conjugada a proteína de Meningococo) y VacunaHepatitis B (Recombinante)

El principio activo es:

Poliribosilribitolfosfato (PRP) de Haemophilus influenzae tipo b como PRP ­ OMPC 7,5 µg

Neisseria meningitidis OMPC (complejo protéico de la membrana externa 125µgde la cepa B 11 de Neisseria meningitidis subgrupo B)

Antígeno de superficie de hepatitis B adsorbido 5,0 µgproducido en células de levadura recombinantes (Sacchraromyces cerevisiae).

en 0,5 ml.

Los demás componentes son: Sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo y borato sódico en 0,9% decloruro sódico.

Titular de la autorización de comercialización: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon

EL responsable de la fabricación es: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem,Holanda.

1. QUÉ ES PROCOMVAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

PROCOMVAX es una vacuna inyectable en 1 vial monodosis de 0,5 ml.PROCOMVAX está indicado para ayudar a proteger su hijo frente a la enfermedad invasiva causada porHaemophilus influenzae tipo b (infección de tejidos cerebral y de médula espinal, infección sanguínea,etc.), y contra la infección hepática causada por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B.La vacuna puede administrarse en la mayoría de los niños de 6 semanas a 15 meses de edad.


2. ANTES DE USAR PROCOMVAX

No use PROCOMVAX:- Si su hijo es alérgico a algún componente de la vacuna.- Niños menores de 6 semanas de edad.- Si su hijo tiene fiebre ( la vacunación debe posponerse).- Niños nacidos de madres AgHBs positivas.

Tenga especial cuidado con PROCOMVAX:

- Si su hijo presenta trastornos hemorrágicos tales como hemofilia o trombocitopenia, deben tomarseprecauciones especiales contra el riesgo de hematoma tras la inyección.- Los niños nacidos de madres AgHBs positivas deben recibir Inmunoglobulina de Hepatitis B y laVacuna Hepatitis B (Recombinante) al nacer y deben completar la serie de vacunación contra lahepatitis B. No se ha estudiado la administración posterior de PROCOMVAX para completar la seriede vacunación de Hepatitis B en niños nacidos de madres AgHBs positivas y que recibieron IGHB oen niños nacidos de madres de estatus desconocido.- Al igual que con otras vacunas similares, pueden ocurrir casos de enfermedad por Haemophilusinfluenzae tipo b en la semana siguiente a la vacunación, antes de la aparición de los efectosprotectores de la vacuna.- Debido a que la infección de la hepatitis B puede no manifestarse durante un largo período de tiempo,es posible que una persona pueda estar infectada en el momento de la administración de la vacuna. Lavacuna puede no prevenir la hepatitis B en estas personas.

Uso de otras vacunas:

PROCOMVAX puede administrarse simultáneamente con la serie primaria de la vacuna de difteria,tétanos y tos ferina (DTP) y con vacuna de polio oral (OPV). Entre los 12 y 15 meses de edad,PROCOMVAX puede administrarse simultáneamente con la Vacuna MMR de Merck (Vacuna deSarampión, Parotiditis y Rubéola de virus vivos) o con la OPV, o con una dosis de refuerzo de la Vacunade Difteria, Tétanos y Pertussis acelular (DTaP) a los 15 meses de edad en niños que habían recibido laserie primaria de DTP.

PROCOMVAX se ha administrado de forma simultánea con la serie primaria de DTaP y con la vacunaantipoliomielítica inactivada potenciada (IPV) a un número limitado de niños. No se han notificadoefectos secundarios graves relacionados con la vacuna. Los resultados de respuesta inmunitaria han sidosatisfactorios con PROCOMVAX, pero aún no están disponibles los correspondientes a la DTaP.


3. CÓMO USAR PROCOMVAX

Los niños nacidos de madres AgHBs negativas deben ser vacunados con tres dosis de 0,5 ml dePROCOMVAX, idealmente a los 2, 4, y 12 - 15 meses de edad. Si la pauta recomendada no puede serseguida exactamente, el intervalo entre las primeras dos dosis debe ser aproximadamente de dos meses yel intervalo entre la segunda y la tercera dosis debe aproximarse lo más posible a entre ocho y once meses.Para que la vacunación sea completa deben administrarse las tres dosis.

A los niños que reciban una dosis de vacuna frente a la hepatitis B en el momento o muy poco tiempodespués de su nacimiento, puede administrárseles PROCOMVAX con la pauta de 2, 4, y 12-15 meses deedad.

Niños no vacunados de acuerdo a la pauta recomendadaLa pauta de vacunación para niños que no han sido vacunados de acuerdo a la recomendada debeconsiderarse en base a criterios individuales.

PROCOMVAX debe inyectarse en el músculo del muslo.No administrar por vía intravenosa, intradérmica o subcutánea.

Si olvidó tomar PROCOMVAX:El médico decidirá cuando se administra la dosis olvidada.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos PROCOMVAX puede producir efectos secundarios.PROCOMVAX ha sido generalmente bien tolerada en los ensayos clínicos. Los efectos secundariosincluyen reacciones en el lugar de la inyección como dolor, enrojecimiento e inflamación. Otros efectossecundarios fueron irritabilidad, somnolencia, fiebre, diarrea, vómitos, pérdida de apetito, infección deloído medio y llanto espasmódico no habitual. Raramente pueden ocurrir otros efectos adversos queincluyen reacciones como convulsión, convulsión febril, alergias, inflamación alérgica (angioedema),ciertas clases graves de erupción y nódulos en el lugar de inyección.

Informe rápidamente a su médico si su hijo presenta estos u otros síntomas no habituales. Si persisten oempeoran, solicite atención médica.

Además, informe a su médico si su hijo ha manifestado algún síntoma que sugiera una reacción alérgicatras alguna dosis de la serie de vacunación.

Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico ofarmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE PROCOMVAX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).No congelar.No usar después de la fecha que figura en la etiqueta.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/LuxemburgSANOFI PASTEUR MSD SANOFI PASTEUR MSDTél/Tel: +32.2.726.95.84 Tél: +32.2.726.95.84

Magyarország. + 359 2 819 3740 Tel.: + 36.1.888.5300

Ceská republika MaltaMerck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. MSD InterpharmaTel.: +420-233 010 111 Tel: + 33.1.3082.1000

Danmark NederlandSANOFI PASTEUR MSD SANOFI PASTEUR MSD

19Tlf: +45.45.26.77.00 Tel: +31 23567 9600

Deutschland NorgeSANOFI PASTEUR MSD GmbH SANOFI PASTEUR MSDTel: +49.6224.5940 Tlf: +47 67505020

ÖsterreichEestiMerck Sharp & Dohme OÜ Tel: +43.1.86.67.02.22.02Tel: +372.613.9750

.. MSD Polska Sp. z o.o.. +30.210.8009111 Tel.: +48.22.549.51.00

España PortugalSANOFI PASTEUR MSD S.A. Sanofi Pasteur MSD, SATel: +349.1.371.78.00 Tel: +351 21 470 45 50

France RomâniaSANOFI PASTEUR MSD SNC Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.Tél: +33.4.37.28.40.00 Tel: + 4021 529 29 00

Ireland SlovenijaSANOFI PASTEUR MSD Ltd Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.Tel: +3531.468.5600 Tel: + 386 1 5204201

Ísland Slovenská republikaSANOFI PASTEUR MSD Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.Sími: +32.2.726.95.84 Tel.: +421.2.58282010

Italia Suomi/FinlandSANOFI PASTEUR MSD Spa SANOFI PASTEUR MSDTel: +39.06.664.092.11 Puh/Tel: +358.9.565.88.30

SverigeMerck Sharp & Dohme (Middle East) Limited. SANOFI PASTEUR MSD: +357 22866700 Tel: +46.8.564.888.60

Latvija United KingdomSIA "Merck Sharp & Dohme Latvija" SANOFI PASTEUR MSD LtdTel : +371. 736.4224 Tel: +44.1.628.785.291

LietuvaUAB "Merck Sharp & Dohme"Tel.: +370.5.2780.247

Este prospecto fue aprobado el

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados