PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

PROCRIN, 1 vial multidosis de 2,8 ml+14 jeringuillas+14 toallitas

ABBOTT LABORATORIES, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

PROCRIN®


2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA

Cada ml contiene:Leuprorelina (como acetato) 5 mgóCada unidad de dosis de 0,2 ml contiene:Leuprorelina (como acetato) 1 mg

Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Vial inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasProcrin (acetato de leuprorelina) está indicado en:- Tratamiento paliativo del carcinoma de próstata avanzado.-Infertilidad femenina. Tratamiento complementario asociado a la administración degonadotropinas exógenas, para la inducción de la ovulación en técnicas de reproduccciónasistida.

4.2 Posología y forma de administración :Carcinoma de próstata: La dosis recomendada de Procrin es de 1mg (0,2 ml)administrada diariamente en inyección subcutánea. El lugar de inyección debe cambiarse deforma periódica.Infertilidad femeninaProtocolo largo: la dosis diaria máxima recomendada es de 1 mg de leuprorelina (0,2 mlde Procrin), administrados por via subcutánea. El tratamiento se iniciará durante la fase lútea(aproximadamente el dia 20 del ciclo anterior al que se pretenda la inducción de laovulación) y continuará hasta la administración de hCG. La duración del tratamiento oscilaentre 24 y 28 días, dependiendo de la respuesta ovárica al estímulo con gonadotropinasexógenas.Protocolo corto: la dosis diaria máxima recomendada es de 1 mg de leuprorelina (0,2 mlde Procrin), administrados por via subcutánea. El tratamiento se iniciará al comienzo de lafase folicular (aproximadamente el dia 1ª del ciclo) y continuará hasta la administraciónde hCG. La duración del tratamiento oscila entre 12 y 14 días, dependiendo de larespuesta ovárica al estímulo con gonadotropinas exógenas.En ambos protocolos, cuando se inicia la estimulación con gonadotropinas exógenas, ladosis de leuprorelina se puede reducir a una dosis diaria de 0,5 mg (0,1 ml de Procrin).Los momentos del día para la inyección deben mantenerse constantes durante todo eltratamiento.Como para todos los productos administrados por vía subcutánea durante largos periodosde tiempo, el lugar de la inyección se debe cambiar periódicamente.

4.3 ContraindicacionesProcrin está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al acetato deleuprorelina o nonapéptidos similares y a cualquiera de los excipientes, ya que se handescrito algunos casos de anafilaxia.

Acetato de leuprorelina no debe administrarse en pacientes con hemorragia vaginal nodiagnosticada.Procrin está contraindicado en mujeres embarazadas, o que puedan quedarse embarazadasmientras estén recibiendo el fármaco.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoCarcinoma de próstata:En casos aislados se han observado signos y síntomas de empeoramiento del carcinomade prostáta durante las primeras semanas de tratamiento con análogos de la LH-RH. Elempeoramiento de los síntomas puede contribuir a la aparición de parálisis, con o sincomplicaciones.Los pacientes con obstrucción de las vías urinarias y/o lesiones metástasicas vertebrales,deben ser monitorizados cuidadosamente durante las primeras semanas de tratamiento."Ver Reacciones adversas".Pruebas de Laboratorio: La respuesta al acetato de leuprorelina debe controlarsemidiendo los niveles plasmáticos de testosterona así como del antígeno específico próstatico yde la fosfatasa ácida prostática. En la mayoría de los pacientes, los niveles de testosteronasuperaron los valores basales la primera semana de tratamiento, descendiendo a losvalores basales o alcanzando valores por debajo de los mismos la segunda semana. Los niveles decastración se consiguen a las 2-4 semanas de iniciado el tratamiento y se mantienenmientras el paciente continua recibiendo el mismo. Algunas veces al inicio del tratamientopueden aumentar los valores de fosfatasa ácida. Sin embargo, hacia la cuarta semana puedendescender a los valores basales o próximos a ellos.

Infertilidad femenina:La inducción de la ovulación en las técnicas de reproducción asistida debe ser realizadabajo monitorización de un especialista en este área. En algunas mujeres predispuestas yparticularmente en mujeres con síndrome del ovario poliquístico, el tratamiento puedecausar una respuesta folicular excesiva. En caso de hiperestimulación ovárica, debeinterrumpirse la administración de gonadotropinas mientras continúa durante unos días eltratamiento con acetato de leuprorelina, para prevenir una elevación de hormonaluteinizante (LH). La respuesta del ovario a la combinación de acetato de leuprorelina-gonadotropinas administradas a las mismas dosis, puede diferir de una mujer a otra y de un ciclo aotro en la misma mujer.

El disolvente contiene 1,8 mg de alcohol bencílico como agente conservador por unidadde dosis (0,2 ml). No debe ser administrado a niños prematuros o recién nacidos. Puedecausar reacciones tóxicas y reacciones anafilácticas en niños menores de 3 años.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han efectuado estudios de interacción medicamentosa con acetato de leuprorelina.Sin embargo, como el acetato de leuprorelina es un péptido degradado principalmente por lapeptidasa y no por los enzimas del citocromo P-450 y solo se une un 46%,aproximadamente, a las proteínas plasmáticas, no se esperan interacciones medicamentosas.

4.6 Embarazo y lactanciaAcetato de leuprorelina está contraindicado en mujeres embarazadas o que pudieranestarlo. Los efectos en la mortalidad fetal son consecuencia lógica de las alteraciones hormonalesocasionadas por el producto. Existe la posibilidad de que se produzca un aborto cuando seadministra esta sustancia a mujeres embarazadas.No se sabe si el acetato de leuprorelina se excreta por la leche humana, por lo que no debeadministrarse durante la lactancia.4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinasNinguno conocido.

4.8 Reacciones adversasCarcinoma de próstataLa mayoría de los efectos secundarios observados con acetato de leuprorelina son debidosprincipalmente a las acciones farmacológicas específicas, a los aumentos y/o descensosen ciertos niveles hormonales. Aparece un incremento inicial transitorio de losniveles séricos de fosfatasa ácida y andrógenos en pacientes no tratados previamentecon terapia hormonal. Esto está ocasionalmente asociado con un empeoramiento delos signos y síntomas (generalmente un ligero incremento del dolor óseo). Raramenteaparece hematuria, obstrucción de las vías urinarias, debilidad y parestesia de losmiembros inferiores. No se conoce la relación de estos efectos con la administración dePROCRIN. Estas modificaciones son normalmente temporales, decreciendo a laprimera o segunda semana de tratamiento continuado. Sin embargo, el potencial deexacerbación temporal de síntomas durante las primeras semanas de tratamiento espeligroso en pacientes con afecciones neurológicas y en pacientes con uropatíaobstructiva grave. Según los ensayos clínicos realizados, las siguientes reaccionesadversas están posiblemente relacionadas con el tratamiento con PROCRIN:debilidad, irritación cutánea pasajera (incluyendo eritema, ardor, prurito, hinchazón yendurecimiento) en el punto de inyección e impotencia. Además, se han asociado conla administración de PROCRIN a pesar de que su relación con el tratamiento esincierta: fiebre, náuseas, vómitos, erupción cutánea, hinchazón y sudoración,debilidad en las piernas, vértigo y disnea; jaquecas, mareos, palpitaciones, diarrea,estreñimiento, visión borrosa, depresión, pérdida de apetito, sudoración nocturna,sudoración fría, caída del pelo, somnolencia y tinnitus.En algunos pacientes con uropatia obstructiva, al empezar el tratamiento con acetato deleuprorelina, pueden aumentar temporalmente los niveles de creatinina en el suero

Infertilidad femeninaLos efectos adversos después de la administración de leuprorelina (sofocos, menorrea,hipermenorrea, dolor de cabeza, inestabilidad emocional, insomnio) están relacionadoscon la hiperestrogenia que generalmente es de corta duración después de un tratamiento dehiperovulación. Los primeros días después de iniciar el tratamiento con leuprorelina, losovarios pueden estar hiperestimulados por un efecto inicial rebote de las gonadotropinasendógenas. En un 20-30% de los ciclos aparecen quistes ováricos después de 1-3 semanasde tratamiento. Estos quistes pueden suprimirse con la simple continuación del tratamientocon leuprorelina o en caso de fracaso, con una punción transvaginal asistida con ecografía.

Experiencia postcomercializaciónLos siguientes acontecimientos adversos han sido observados con esta o con otrasformulaciones de acetato de leuprorelina. Como leuprorelina tiene indicacionesmúltiples y por lo tanto poblaciones de pacientes diversas, algunos de estosacontecimientos adversos pueden no ser aplicables a cada paciente. Para lamayoría de estos acontecimientos adversos, no se ha establecido una relacióncausa y efecto.

Generales: distensión abdominal, astenia, escalofríos, fiebre, dolor generalizado,cefalea, infección, inflamación, reacciones de fotosensibilidad, tumefacción(hueso temporal), ictericia.Sistema cardiovascular: angina, bradicardia, arritmia cardiaca, insuficienciacardíaca congestiva, cambios en ECG/isquemia, hipertensión, hipotensión, soplo,infarto de miocardio, flebitis, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular,síncope/desmayo, taquicardia, trombosis, ataque isquémico transitorio, venasvaricosas.Sistema digestivo: estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, úlcera duodenal,disfagia, hemorragia gastrointestinal, trastorno gastrointestinal, disfunciónhepática, aumento del apetito, pruebas anormales de la función hepática, náuseas,úlcera péptica, pólipos rectales, sed, vómitos.Sistema endocrino: diabetes, aumento del tiroides.Sistema hemático y linfático: anemia, equimosis, linfedema, aumento del tiempode protrombina, aumento de tromboplastina parcial, descenso de plaquetas,descenso de leucocitos, aumento de leucocitos.Trastornos metabólicos y nutricionales: Aumento de urea en sangre, aumentode calcio, aumento de creatinina, deshidratación, edema, hiperlipidemia (colesteroltotal, colesterol-lipoproteína de baja densidad, triglicéridos), hiperfosfatemia,hipoglucemia, hipoproteinemia, descenso de potasio, aumento de ácido úrico,aumento de bilirrubina.Sistema músculo-esquelético: espondilitis anquilosante, trastornos articulares,dolor articular, mialgia, fibrosis pélvica, fractura espinal, parálisis, síntomas detenosinovitis.Sistema nervioso: ansiedad, delirio, depresión, vahído, hipoestesia, insomnio,letargo, aumento de la líbido, mareo, trastorno de memoria, cambio de humor,nerviosismo, trastornos neuromusculares, aturdimiento, parestesia, neuropatíaperiférica, trastornos del sueño.Sistema respiratorio: tos, disnea, epistaxis, hemoptisis, faringitis, derramepleural, roce pleural, neumonía, fibrosis pulmonar, infiltrado pulmonar, trastornosrespiratorios, congestión de senos.Piel y anejos: carcinoma cutáneo/oído, dermatitis, piel seca, crecimiento del pelo,pérdida de pelo, nodulo duro en la garganta, pigmentación, prurito, erupcióncutánea, lesiones cutáneas, urticaria.Sentidos: visión anormal, ambliopía, visión borrosa, sequedad ocular, trastorno dela audición, trastornos oftalmológicos, alteraciones del sabor, tinnitus.Sistema urogenital: espasmos de vejiga, dolor de mama, mastodinia,ginecomastia, hematuria, incontinencia, trastornos menstruales incluyendorecaídas y hemorragia vaginal continua, hinchazón del pene, trastornos del pene,dolor prostático, atrofia testicular, dolor testicular, disminución del tamaño deltestículo, trastornos urinarios, polaquiuria, obstrucción urinaria, infección deltracto urinario, necesidad imperiosa de orinar.Se han mencionado casos aislados de procesos anafilácticos.Se han referido reacciones locales en el lugar de la inyección incluyendo dolor,inflamación, absceso aséptico, induración y hematoma.Muy raramente se han dado casos de ideas e intento de suicidio.Como ocurre con otros fármacos de esta clase, se han referido casos muy raros deapoplejía pituitaria tras la administración inicial en pacientes con adenoma de lapituitaria.

4.9 SobredosisNo existe experiencia clínica de los efectos de una sobredosis aguda de acetato deleuprorelina. En los ensayos clínicos iniciales se observó que la administraciónsubcutanea de dosis tan elevadas como 20 mg/día durante más de 2 años, no dió lugar aefectos secundarios distintos a los que se manifiestan con dosis de 1 mg/día.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasEl acetato de leuprorelina en un nonapéptido sintético análogo a la hormona liberadora degonadotropina (GnRH o LH-RH).El nombre químico es 5-oxo-L-prolil-L-histidil-L-triptofil-L-seril-L-tirosil-D-leucil- L-leucil- L-arginil-N-etil-L-prolinamida acetato.El acetato de leuprorelina, agonista de la hormona GnRH, administrado continuamente ya dosis terapéuticas actúa como un potente inhibidor de la secreción degonadotropinas. Después de un estímulo inicial, la administración prolongada deacetato de leuprorelina provoca una inhibición de la esteroidogénesis ovárica y testicular.Este efecto es reversible cuando se suspende el tratamiento. La administración deacetato de leuprorelina ha inhibido el crecimiento de algunos tumores hormono-dependientes (tumores prostáticos en ratas macho Noble y Dunning y tumores mamariosDMBA inducidos en ratas hembra), también produce atrofia de los órganos reproductores.En humanos, la administración subcutánea de dosis simples diarias de acetato deleuprorelina provoca un aumento inicial de los niveles circulantes de la hormona luteinizante(LH) y de la hormona folículo estimulante (FSH), produciendo un aumento transitorio de losniveles de esteroides gonadales (testosterona y dihidrotestosterona en los varones y estrona yestradiol en las mujeres pre-menopáusicas). Sin embargo, la administración diariacontinuada de acetato de leuprorelina da lugar a un descenso de los niveles de LH y FSH entodos los pacientes. En los varones la testosterona disminuye hasta niveles similares a losdel estado de castración. En las mujeres pre-menopáusicas, los estrógenos disminuyen hastaniveles postmenopáusicos. Estos descensos tienen lugar 2 ó 4 semanas después de iniciar eltratamiento, manteniéndose en el caso de la testosterona, niveles similares a los del estadode castración durante periodos de hasta 5 años.Como con otros análogos de GnRH se han descrito casos aislados de hiperestimulaciónovárica asociados al empleo de leuprorelina con gonadotropinas. Las posibilidades deconsecución y de respuesta ovárica a una hiperovulación, están muy relacionadas con laactividad de las gonadotropinas endógenas.La administración de leuprorelina produce una supresión pituitaria que permite controlarmejor los valores de LH y así aumentar las posibilidades de conseguir la estimulación delas gonadotropinas endógenas.

5.2 Propiedades FarmacocinéticasEl acetato de leuprorelina no es activo cuando se administra por vía oral. Labiodisponibilidad de este fármaco por vía subcutánea es comparable a la vía intravenosa.El acetato de leuprorelina tiene una vida media plasmática de 3 horas aproximadamente.En voluntarios varones sanos, un bolo de 1 mg de leuprorelina administradointravenosamente, presentó, basandonos en un modelo bicompartimental, un aclaramientosistémico medio de 7,6 l/h con una vida media de eliminación terminal deaproximadamente 3 horas.El volumen medio de distribución de leuprorelina en equilibrio estacionario después dela administración de un bolo intravenoso a voluntarios varones sanos, fue de 27 litros. Launión a proteínas plasmáticas osciló entre el 43% y 49%.Los estudios en animales han mostrado que la leuprorelina radiomarcada se metaboliza enpéptidos inactivos más pequeños que pueden ser catabolizados de nuevo.

MINISTERIO5.3 Datos preclínicos de seguridadCuando se administró acetato de leuprorelina a conejos el día 6 de gestación a lassiguientes dosis de ensayo: 0,00024, 0,0024 y 0,024 mg/kg (1/600 a 1/6 de la dosis humana),se produjo un aumento en las anomalías fetales relacionado con la dosis. Estudios similaresen ratas no mostraron un incremento en malformaciones fetales. Hubo un aumento de lamortalidad fetal y disminución de los pesos fetales con las dos dosis superiores en conejosy con la dosis más alta en ratas. Los efectos sobre la mortalidad fetal son consecuencia lógicade las alteraciones en los niveles hormonales que produce el fármaco.En estudios teratogénicos realizados en ratas y conejos el acetato de leuprorelinademostró ser embriotóxico pero no teratogénico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesPor vial: cloruro sódico, alcohol bencílico y agua para inyección. El pH se puede ajustarcon hidróxido sódico y/o ácido acético.

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3 Periodo de validezDos años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25ºC. Evitar la congelación. Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteVial de dosis múltiple de 2,8 ml conteniendo una solución estéril prácticamente incoloray transparente de acetato de leuprorelina (0,2 ml contienen 1 mg).El envase contiene también 14 jeringuillas y 14 toallitas.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulacionesNinguna especial.

6.7 Instrucciones de uso y manipulaciónInyectar por vía subcutánea según la técnica habitual. Para proteger la piel inyectar ladosis en un punto distinto cada día.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda. Burgos,91- 28050 MADRID


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

57083

9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Junio 2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOAgosto 2007

3000F047KIT01-1

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados