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PROCRIN DEPOT, 1 vial + 1 ampolla

ABBOTT LABORATORIES, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

PROCRIN DEPOT® .


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene:Leuprorelina (como acetato) ................... 7'5 mg

Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para suspensión inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasPROCRIN DEPOT® (acetato de leuprorelina) está indicado en el tratamientopaliativo del carcinoma de próstata avanzado con metástasis.No existen diferencias entre la seguridad y eficacia de esta formulación y la de lainyección subcutánea diaria.

PROCRIN DEPOT® (acetato de leuprorelina) también está indicado en eltratamiento de la pubertad precoz central, diagnosticada clínicamente por laaparición de los caracteres sexuales secundarios antes de los ocho años en niñas y delos nueve en niños.

4.2 Posología y forma de administraciónCarcinoma de próstataLa dosis recomendada de PROCRIN DEPOT® es de 7,5 mg de acetato deleuprorelina administrados por inyección intramuscular una vez al mes.

Pubertad precozLa dosis debe ser individualizada para cada niño según el peso. Los niños másjóvenes requieren dosis mas altas.Dosis inicial: La dosis inicial recomendada es 0'3 mg/kg de peso cada cuatrosemanas (mínimo 7'5 mg) administrada por vía intramuscular, según el siguienteesquema:

Dosis de mantenimiento:La dosis puede aumentarse a intervalos de 3'75 mg hastaconseguir una inhibición total. Esta será la dosis de mantenimiento.

4.3 ContraindicacionesPROCRIN DEPOT® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocidaal acetato de leuprorelina o nonapéptidos similares. Se han descrito algunos casosaislados de anafilaxia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoCarcinoma de próstataAdvertenciasEn casos aislados se han observado signos y síntomas de empeoramiento durante lasprimeras semanas de tratamiento con análogos a la LH-RH. El empeoramiento de lossíntomas puede contribuir a la aparición de parálisis, con o sin complicaciones. Enpacientes con factores de riesgo, el médico ha de evaluar la posibilidad de iniciar eltratamiento con la inyección subcutánea diaria de PROCRIN® durante las primerasdos semanas de tratamiento para facilitar el abandono del tratamiento, si se consideranecesario.

PrecaucionesLos pacientes con obstrucción de las vías urinarias y/o lesiones metastásicasvertebrales, deben ser observados cuidadosamente durante las primeras semanas detratamiento. "Ver Advertencias".Pruebas de Laboratorio: La respuesta al acetato de Leuprorelina debe controlarsemidiendo los niveles plasmáticos de testosterona y fosfatasa ácida. En la mayoría delos pacientes, los niveles de testosterona aumentaron sobre los valores base en laprimera semana, descendiendo a los base o por debajo en la segunda semana. Losniveles de castración se consiguen entre las dos y cuatro semanas y se mantienenmientras el paciente recibe el tratamiento. Algunas veces, puede aparecer al principiodel tratamiento un aumento de los valores de fosfatasa ácida. Sin embargo, hacía lacuarta semana se puede esperar un descenso de estos valores a los valores basales opróximos a estos.

Pubertad precozAdvertenciasDurante la primera fase del tratamiento puede producirse una elevación de los nivelesde gonadotropinas y esteroides sexuales debido al efecto estimulador natural delfármaco, por lo que puede aparecer un aumento de los síntomas clínicos.

PrecaucionesPruebas de laboratorio: La respuesta al acetato de Leuprorelina debe controlarse unoo dos meses antes del comienzo del tratamiento mediante una prueba de estimulacióna GnRH y por los niveles de esteroídes sexuales. También se debe medir la edad óseacada 6-12 meses. Los esteroídes sexuales pueden aumentar a niveles superiores a losprepuberales si la dosis no es adecuada. Una vez que se ha establecido la dosisterapéutica, los niveles de gonadotropinas y esteroides sexuales vuelven a los nivelesprepuberales.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han descrito.

MINISTERIO4.6 Embarazo y lactanciaAcetato de leuprorelina está contraindicado en mujeres embarazadas o que pudieranestarlo. Los efectos en la mortalidad fetal son consecuencias lógicas de lasalteraciones hormonales producidas por el producto. Existe la posibilidad de que seproduzca un aborto cuando se administra esta sustancia a mujeres embarazadas.No se sabe si el Acetato de Leuprorelina se excreta por la leche materna, por lo queno debe administrarse durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNinguno conocido.

4.8 Reacciones AdversasCarcinoma de próstataDurante la primera semana de tratamiento hay un incremento de los niveles detestosterona por encima de la linea basal en la mayoría de los pacientes. Esteincremento transitorio está ocasionalmente asociado con un empeoramiento temporalde los signos y síntomas, generalmente manifestado por un incremento del dolor óseo"Ver ADVERTENCIAS". El potencial de exacerbación de signos y síntomas durantelas primeras semanas de tratamiento ha de ser considerado en pacientes conmetástasis vertebrales y/o obstrucción urinaria o hematuria, que si empeora podríaocasionar problemas neurológicos como debilidad temporal y/o parestesia de lasextremidades inferiores o empeoramiento de los síntomas urinarios.

En un estudio clínico realizado con acetato de leuprorelina se han observado efectossecundarios que tienen una posible relación con la administración del fármaco conuna incidencia igual o superior al 5%:

PROCRIN DEPOTSistema cardiovascularEdema 7 12,5Sistema gastrointestinalNáuseas/vómitos 3 5,4Sistema endocrinoDisminución del tamaño del testículo* 3 5,4Sofocos/sudores* 33 58,9Impotencia* 3 5,4Sistema nervioso central/periféricoDolor generalizado 4 7,1Sistema respiratorioDisnea 3 5,4VariosAstenia 3 5,4

* Efecto fisiológico de disminución de testosterona

Otros efectos secundarios han sido observados aunque con una incidencia menor del5%: Sistema cardiovascular: angina de pecho, arritmia cardíaca; Sistemagastrointestinal: anorexia, diarrea; Sistema endocrino: ginecomastia, disminuciónde la líbido; Sistema músculo-esquelético: dolor óseo, mialgia; Sistema nerviosocentral/periférico: parestesia, insomnio; Sistema respiratorio: hemoptisis; Sistemategumentario: dermatitis, reacciones locales de la piel, crecimiento del vello;Sistema urogenital: disuria, frecuencia/urgencia urinaria, hematuria, dolor testicular;Varios: diabetes, fiebre/escalofrios, nódulo duro en la garganta, aumento del calcio,aumento de peso y aumento del ácido úrico.

Pubertad precozLas reacciones adversas que aparecieron durante los estudios clínicos en el 2% o másde los pacientes fueron:

GeneralesDolor generalizado 7 2Sistema tegumentarioAcné/seborrea 7 2Reacciones en el lugar de la inyecciónincluyendo abscesos 21 5Erupción cutánea incluyendoEritema multiforme 8 2Sistema urogenitalVaginitis/hemorragia/pérdidas 7 2

En los mismos estudios se refirieron las siguientes reacciones adversas en menos del2% de los pacientes:

Generales: olor corporal, fiebre, cefalea, infección. Sistema cardiovascular:síncope, vasodilatación. Sistema gastrointestinal: disfagia, gingivitis,náuseas/vómitos. Sistema endocrino: madurez sexual acelerada. Trastornosmetabólicos y nutricionales: edema periférico, ganancia de peso. Sistema nervioso:inestabilidad emocional, nerviosismo, trastorno de la personalidad, somnolencia.Sistema respiratorio: epistaxis. Sistema tegumentario: alopecia, estrías en la piel.Sistema urogenital: trastorno del cuello uterino, ginecomastia/trastornos mamarios,incontinencia urinaria.

Experiencia poscomercializaciónLos siguientes acontecimientos adversos han sido observados con esta o con otrasformulaciones de acetato de leuprorelina. Como leuprorelina tiene indicacionesmúltiples y por lo tanto poblaciones de pacientes diversas, algunos de estosacontecimientos adversos pueden no ser aplicables a cada paciente. Para la mayoríade estos acontecimientos adversos, no se ha establecido una relación causa y efecto.Generales: distensión abdominal, astenia, escalofríos, fiebre, dolor generalizado,cefalea, infección, inflamación, reacciones de fotosensibilidad, tumefacción (huesotemporal), ictericia.

Sistema cardiovascular: angina, bradicardia, arritmia cardiaca, insuficienciacardíaca congestiva, cambios en ECG/isquemia, hipertensión, hipotensión, soplo,infarto de miocardio, flebitis, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular,síncope/desmayo, taquicardia, trombosis, ataque isquémico transitorio, venasvaricosas.

Sistema digestivo: estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, úlcera duodenal,disfagia, hemorragia gastrointestinal, trastorno gastrointestinal, disfunción hepática,aumento del apetito, pruebas anormales de la función hepática, náuseas, úlcerapéptica, pólipos rectales, sed, vómitos.

Sistema endocrino: diabetes, aumento del tiroides.

Sistema hemático y linfático: anemia, equimosis, linfedema, aumento del tiempo deprotrombina, aumento de tromboplastina parcial, descenso de plaquetas, descenso deleucocitos, aumento de leucocitos.

Trastornos metabólicos y nutricionales: Aumento de urea en sangre, aumento decalcio, aumento de creatinina, deshidratación, edema, hiperlipidemia (colesterol total,colesterol-lipoproteína de baja densidad, triglicéridos), hiperfosfatemia,hipoglucemia, hipoproteinemia, descenso de potasio, aumento de ácido úrico,aumento de bilirrubina.

Sistema músculo-esquelético: espondilitis anquilosante, trastornos articulares, dolorarticular, mialgia, fibrosis pélvica, fractura espinal, parálisis, síntomas detenosinovitis.

Sistema nervioso: ansiedad, delirio, depresión, vahído, hipoestesia, insomnio,letargo, aumento de la líbido, mareo, trastorno de memoria, cambio de humor,nerviosismo, trastornos neuromusculares, aturdimiento, parestesia, neuropatíaperiférica, trastornos del sueño.

Sistema respiratorio: tos, disnea, epistaxis, hemoptisis, faringitis, derrame pleural,roce pleural, neumonía, fibrosis pulmonar, infiltrado pulmonar, trastornosrespiratorios, congestión de senos.

Piel y anejos: carcinoma cutáneo/oído, dermatitis, piel seca, crecimiento del pelo,pérdida de pelo, nodulo duro en la garganta, pigmentación, prurito, erupción cutánea,lesiones cutáneas, urticaria.

Sentidos: visión anormal, ambliopía, visión borrosa, sequedad ocular, trastorno de laaudición, trastornos oftalmológicos, alteraciones del sabor, tinnitus.

MINISTERIOSistema urogenital: espasmos de vejiga, dolor de mama, mastodinia, ginecomastia,hematuria, incontinencia, trastornos menstruales incluyendo recaídas y hemorragiavaginal continua, hinchazón del pene, trastornos del pene, dolor prostático, atrofiatesticular, dolor testicular, disminución del tamaño del testículo, trastornos urinarios,polaquiuria, obstrucción urinaria, infección del tracto urinario, necesidad imperiosade orinar.

Se han mencionado casos aislados de procesos anafilácticos.

Se han referido reacciones locales en el lugar de la inyección incluyendo dolor,inflamación, absceso aséptico, induración y hematoma.

Muy raramente se han dado casos de ideas e intento de suicidio.

Como ocurre con otros fármacos de esta clase, se han referido casos muy raros deapoplejía pituitaria tras la administración inicial en pacientes con adenoma de lapituitaria.

4.9 SobredosisNo existe experiencia clínica de los efectos de una sobredosis aguda de acetato deleuprorelina. En los ensayos clínicos iniciales con administración diaria víasubcutánea, se observó que la administración de dosis tan elevadas como 20 mg/díadurante más de 2 años no dió lugar a efectos secundarios distintos a los que semanifiestan con dosis de 1 mg/día.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasEl acetato de leuprorelina en un nonapéptido sintético análogo a la hormonaliberadora de gonadotropina (GnRH o LH-RH).El nombre químico es 5- oxo- L-prolil- L-histidil- L-triptofanil- L-seril- L-tirosil-D-leucil- L-leucil- L-arginil-L-prolina etilamida monoacetato.

PROCRIN DEPOT ®se presenta en un vial que contiene microesferas liofilizadasestériles que tienen incorporado el acetato de leuprorelina en un copolímerobiodegradable de ácido láctico y glicólico. Cuando el contenido del vial se mezclacon el disolvente se obtiene una suspensión que se administra vía intramuscular, unavez al mes.

El acetato de leuprorelina, agonista de la hormona GnRH, administradocontínuamente y con dosis terapéuticas actúa como un potente inhibidor de lasecreción de gonadotropina. Después de un estímulo inicial, la administraciónprolongada de acetato de leuprorelina provoca una inhibición de la esteroidogénesisovárica y testicular. Este efecto es reversible cuando se suspende la terapia con estefármaco. La administración de acetato de leuprorelina ha dado lugar a la inhibicióndel crecimiento de algunos tumores hormono-dependientes (tumores prostáticos en

MINISTERIOratas macho Noble y Dunning y tumores mamarios DMBA inducidos en ratashembra), así como la atrofia de los órganos reproductores.

La administración continuada de acetato de leuprorelina da lugar a un descenso de losniveles de LH y FSH. En el hombre, la testosterona disminuye hasta niveles similaresa los del estado de castración. En la mujer pre-menopáusica. los estrógenosdisminuyen hasta niveles postmenopáusicos. Estos descensos tienen lugar 2 ó 4semanas después de iniciar el tratamiento, manteniéndose en el caso de latestosterona, niveles similares a los del estado de castración durante periodossuperiores a 5 años.

En estadios avanzados de carcinoma de próstata (estadío D) el tratamiento máshabitual en pacientes sintomáticos es la manipulación hormonal, pudiendo realizarsepor orquiectomía (método clásico) o por la utilización de análogos LH-RHconsiguiéndose con ambos tratamientos niveles hormonales similares.

No se ha demostrado que el tratamiento con análogos de la LHRH, así como laorquiectomía, produzcan una prolongación de la supervivencia, aunque sí estádemostrado que mejoran la calidad de vida del paciente.

Estudios recientes en pacientes con carcinoma de próstata avanzado han demostradoque el tratamiento con leuprorelina y flutamida prolonga la supervivencia, frente altratamiento sin flutamida.

5.2 Propiedades Farmacocinéticas

El acetato de leuprorelina no es activo cuando se administra por vía oral. Labiodisponibilidad de este fármaco es comparable por vía subcutánea e intramuscular.La biodisponibilidad absoluta a una dosis de 7'5 mg se estima en un 90%.Las concentración plasmática media de acetato de leuprorelina, después de laadministración única de 7'5 mg (PROCRIN DEPOT ®) a pacientes con cáncer depróstata, por vía subcutánea e intramuscular fue 1'0 ng/ml. No existe ningunaevidencia de acumulación del fármaco.Con la administración vía intramuscular de PROCRIN DEPOTR se alcanzanconcentraciones plasmáticas de acetato de leuprorelina durante más de un mes.El metabolismo, distribución y excreción del acetato de leuprorelina no se hadeterminado completamente en el hombre.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadNo se consideran relevantes.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesPor vial: Gelatina, copolímero de ac. láctico/ac. glicólico y manitol.Por ampolla de disolvente: Carmelosa sódica, manitol, polisorbato 80 y agua parasoluciones inyectables.

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3 Periodo de validezTres años. Aunque se ha demostrado que la suspensión puede ser estable durante 24horas después de la reconstitución, se debe desechar si no se usa inmediatamente, yaque no contiene ningún conservante.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación. No conservar a temperaturasuperior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteEnvase conteniendo 1 vial con 7'5 mg de acetato de leuprorelina, una ampolla con 2ml de disolvente, una jeringuilla con dos agujas de 22G y una toallita.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulacionesNinguna especial

6.7 Instrucciones de uso/manipulaciónUsar la jeringa incluida en el estuche y extraer 1 ml de disolvente de la ampolla.Desechar el resto. Inyectar el disolvente dentro del vial. Agitar hasta que se formeuna suspensión totalmente uniforme. El líquido presentará un aspecto lechoso.Extraer todo el contenido del vial. Inyectar el medicamento por vía intramuscular,utilizando la segunda aguja contenida en el estuche, inmediatamente después de sureconstitución.

En el tratamiento de la pubertad precoz, cuando para conseguir la dosis sea necesarioutilizar más de un vial, se puede extraer el contenido del segundo vial en la mismajeringa, hasta un máximo de 2 ml por jeringa.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ABBOTT LABORATORIES, S.A.Avda. de Burgos, 9128050 MADRID´

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

58429

9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Abril 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOAgosto 2007

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