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PRODELION 150 microgramos comprimidos, 30 Comprimidos

FERRING, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PRODELION 25-50 microgramos comprimidosPRODELION 75 microgramos comprimidosPRODELION 150 microgramos comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA y CUANTITATIVA

El principio activo es quinagolida hidrocloruro.

PRODELION 25-50 microgramos comprimidos1 comprimido de 25 microgramos contiene: 0,0273 mg de quinagolida (DOE)hidrocloruro (equivalente a 0,025 mg de quinagolida (DOE) base).1 comprimido de 50 microgramos contiene: 0,0546 mg de quinagolida (DOE)hidrocloruro (equivalente a 0,050 mg de Quinagolida (DOE) base).

PRODELION 75 microgramos comprimidos1 comprimido de 75 microgramos contiene: 0,0819 mg de quinagolida (DOE)hidrocloruro (equivalente a 0,075 mg de quinagolida (DOE) base).

PRODELION 150 microgramos comprimidos1 comprimido de 150 microgramos contiene: 0,1638 mg de quinagolida (DOE)hidrocloruro (equivalente a 0,150 mg de quinagolida (DOE) base).

Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasHiperprolactinemia (idiopática u originada por un micro o macroadenoma hipofisariosecretor de prolactina).

4.2 Posología y forma de administraciónDebido a que la estimulación dopaminérgica puede conducir a síntomas de hipotensiónortostática, la dosis de PRODELION deberá iniciarse gradualmente con la ayuda delenvase 25-50 y administrarse únicamente a la hora de acostarse.

AdultosLa dosis óptima debe alcanzarse para cada caso de forma escalonada en base al efectoinhibidor de prolactina y a la tolerancia.El tratamiento debe iniciarse con el envase 25-50, empezando con una dosis de 25microgramos/día durante los 3 primeros días y continuando con una dosis de 50microgramos/día durante los 3 días siguientes. A partir del 7º día, la dosis recomendada es

de 75 microgramos/día. Si es necesario, la dosis diaria puede incrementarsepaulatinamente hasta alcanzar la respuesta individual óptima. La dosis de mantenimientohabitual varia entre 75 y 150 microgramos/día. Menos de un tercio de los pacientesnecesitan dosis diarias de 300 microgramos o superiores. En tales casos, la dosis diariapuede incrementarse en unidades de 75 a 150 microgramos a intervalos no más cortos de4 semanas hasta alcanzar una efectividad terapéutica o tolerancia reducida, siendonecesaria en este caso, la interrupción del tratamiento.

AncianosNo se dispone de experiencia con el uso de PRODELION en pacientes de edad avanzada.

NiñosNo se dispone de experiencia con el uso de PRODELION en niños.

Forma de administraciónPRODELION comprimidos, debe administrarse una vez al día, antes de acostarse,acompañado con algo de comida.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad al fármaco.Trastornos de la función hepática o renal.Embarazo.Lactancia. (Ver apartado 4.6. Embarazo y lactancia).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoAdvertenciasEl tratamiento con PRODELION puede restablecer la fertilidad, por lo que las mujeresque no deseen concebir deberán ser advertidas para que practiquen un métodoanticonceptivo.Especialmente durante los primeros días de tratamiento o después de un incremento dedosis PRODELION puede provocar una disminución brusca de la tensión arterial y, deesta forma, afectar al tiempo de reacción, hasta el punto de que la capacidad paraconducir o manejar maquinaria puede verse afectada. Si la disminución de la tensiónarterial llegase a producir un cuadro sincopal, se deberá colocar al paciente en posiciónhorizontal con las piernas elevadas. Por esto, se deberá controlar la presión arterial enposición supina y en bipedestación, durante los primeros días de tratamiento o después decada incremento de la dosis.En algunos casos, el tratamiento con PRODELION se ha asociado con la aparición depsicosis aguda, normalmente reversible al interrumpir el tratamiento. Por la tanto enpacientes con historia pasada o presente de psicosis se debe considerar cuidadosamente laindicación clínica, así como sopesar los riesgos frente a los beneficios, ya que es posibleque se produzca un deterioro o recurrencia de los síntomas.El tratamiento con PRODELION se ha asociado con la aparición de somnolencia. Otrosagonistas dopaminérgicos se han asociado con episodios de sueño repentinos,especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Los pacientes deben serinformados de esta posibilidad y se les aconsejará precaución a la hora de conducirvehículos o utilizar maquinaria mientras estén tomando PRODELION.Los pacientes que hayan experimentado somnolencia no deben conducir vehículos outilizar maquinaria, y se valorará la necesidad de reducir la dosis o finalizar su tratamiento(ver apartado 4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria).El tratamiento con PRODELION también se ha asociado con la aparición de náuseas,vómitos, vértigo y fatiga especialmente en los primeros días de tratamiento, o tras unincremento de dosis. Si es necesario las náuseas y los vómitos pueden prevenirse con latoma de un antagonista dopaminérgico periférico como es la domperidona, durantealgunos días, al menos 1 hora antes de la administración de PRODELION (ver apartado4.8 Reacciones adversas).En pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos se han descrito trastornos psicóticos yotros trastornos psiquiátricos, tales como depresión, ansiedad, trastornos del sueño,trastornos del deseo sexual y juego patológico.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han observado interacciones entre PRODELION y otros medicamentos.Teóricamente los neurolépticos y otros antagonistas dopaminérgicos pueden disminuir elefecto de PRODELION. La domperidona inhibe los efectos periféricos de PRODELION,pero no los centrales.Como la potencia de PRODELION por los receptores 5-HT1 y 5-HT2 es unas 100 vecesinferior que para los receptores D2, es improbable una interacción entre PRODELION ylos antagonistas de receptores 5-HT1. Sin embargo, deberá tomarse especial precaucióncuando se usen estos medicamentos concomitantemente.La tolerancia al PRODELION puede verse reducida por el alcohol.

4.6 Embarazo y lactanciaa) EmbarazoLos datos disponibles de ensayos en animales no sugieren que PRODELION tengapotencial embriotóxico o teratogénico, pero la experiencia en mujeres embarazadas es aúnlimitada. En pacientes que deseen concebir deberá interrumpirse el tratamiento conPRODELION cuando se confirme el embarazo. En estos casos no se ha observado unincremento en la incidencia de abortos tras la retirada del medicamento.Si se produce un embarazo en presencia de un adenoma hipofisario y se interrumpe eltratamiento con PRODELION, se procederá a una estrecha vigilancia durante todo elembarazo.

b) LactanciaDebido a que PRODELION suprime la lactancia normalmente no es posible esta forma dealimentación para el niño. Aunque esta interrupción no se produzca, no se recomienda lalactancia durante el tratamiento con PRODELION, ya que se desconoce si la quinagolidapasa a la leche materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinasEspecialmente durante los primeros días de tratamiento o después de un incremento dedosis PRODELION puede provocar una disminución brusca de la tensión arterial y, deesta forma, afectar al tiempo de reacción, hasta el punto de que la capacidad para conduciro manejar maquinaria puede verse afectada.Los pacientes en tratamiento con PRODELION que presenten somnolencia, seránadvertidos de que no deben conducir o realizar actividades en las que una disminución enel estado de alerta pudiera ponerlos, a ellos o a otros, a riesgo de daño grave o muerte(p.ej. utilización de maquinaria) hasta que tales episodios recurrentes y la somnolenciadejen de producirse (ver también apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales deempleo).

4.8 Reacciones adversas

MINISTERIOFrecuencia estimada: muy frecuente 10%, frecuente 1% a <10%, poco frecuente 0,1%a <1%, rara 0,01% a <0,1%, muy rara <0,01%.Las reacciones adversas observadas con el uso de PRODELION son características deltratamiento con agonistas de los receptores de la dopamina pero no son normalmente losuficientemente graves como para necesitar la interrupción del tratamiento y tienden adesaparecer al continuar el mismo:- Trastornos metabólicos y de la nutrición:· Frecuentes: anorexia.- Trastornos psiquiátricos:· Muy rara: psicosis aguda reversible tras la interrupción del tratamiento.- Trastornos del sistema nervioso:· Muy frecuentes: cefaleas.- Trastornos cardiovasculares:· Frecuentes: hipotensión ortostática que puede dar lugar a un desmayo o unsíncope (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

- Trastornos gastrointestinales:· Muy frecuentes: náuseas y vómitos.· Frecuentes: dolor abdominal y constipación o diarrea.- Trastornos generales:· Muy frecuentes: vértigo y fatiga (ver apartado 4.4 Advertencias y precaucionesespeciales de empleo).· Frecuentes: insomnio, edema, congestión nasal y ruborización.· Muy rara: somnolencia.

El tratamiento con agonistas dopaminérgicos se ha asociado con trastornos psicóticos yotros trastornos psiquiátricos, tales como depresión, ansiedad, trastornos del sueño,trastornos del deseo sexual y juego patológico. Estos efectos son generalmente reversiblesuna vez se reduce la dosis o se retira el tratamiento. Solo se han reportado casosesporádicos tras el tratamiento con PRODELION.

4.9. SobredosisSíntomas: No se conocen casos de sobredosificación aguda con los comprimidos dePRODELION, sin embargo, se puede esperar que se produzcan náuseas severas, vómitos,cefaleas, vértigo, somnolencia, alucinaciones, hipotensión y posiblemente colapso.Tratamiento: En caso de sobredosificación se procederá al tratamiento sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la prolactina. (Código ATC: G02C B04)La quinagolida, principio activo de PRODELION, es un agonista selectivo de losreceptores D2 de la dopamina. Al contrario de los otros agonistas de los receptores de ladopamina actualmente disponibles, la quinagolida no es un compuesto del cornezuelo delcenteno o ergolina. Debido a su acción dopaminérgica, el fármaco ejerce un potenteefecto inhibidor sobre la secreción de la prolactina, hormona de la adenohipófisis, pero noreduce los niveles normales de otras hormonas hipofisarias. En algunos pacientes lareducción de la secreción de prolactina puede estar acompañada por un pequeño y breveincremento en los niveles plasmáticos de la hormona de crecimiento de significanciaclínica desconocida.Como un inhibidor específico de la secreción de prolactina con una prolongada duraciónde la acción, PRODELION ha demostrado ser efectivo e idóneo para el tratamiento oraluna vez al día de pacientes afectos de hiperprolactinemia y sus manifestaciones clínicascomo son la galactorrea, oligomenorrea, amenorrea, infertilidad y descenso de la líbido.Se observó que el tratamiento a largo plazo con PRODELION reduce el tamaño o limitael crecimiento de los macroadenomas hipofisarios secretores de prolactina.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral de fármaco marcado radioactivamente, la quinagolidase absorbe bien y rápidamente. Los valores de la concentración plasmática obtenidos porun radio-inmunoensayo (RIA) no selectivo, que determina la quinagolida junto conalguno de sus metabolitos, estuvieron muy próximos al límite de cuantificación y noproporcionaron una información real.El volumen aparente de distribución de la quinagolida después de una administración oralúnica del compuesto marcado radioactivamente se calculó que era aproximadamente de100 l. Para el producto primario, se ha calculado una vida media de 11,5 horas encondiciones de dosis única y de 17 horas en estado estacionario.La quinagolida se metaboliza ampliamente durante su primer paso. Estudios realizadoscon quinagolida marcada con 3H revelaron que más del 95% del fármaco se excreta comometabolitos. Aproximadamente las mismas cantidades de radioactividad total seencontraron en heces y orina.La quinagolida y su análogo N-desetilo son los componentes biológicamente activos perose encuentran en menor proporción en sangre. Sus conjugados sulfato o glucorónidoinactivos, representan la mayor proporción de metabolitos circulantes. Los principalesmetabolitos en orina son los conjugados glucorónido y sulfato de quinagolida y losanálogos N-desetilo y N, N-didesetilo. En las heces se encontraron las formas noconjugadas de los tres componentes.La unión de quinagolida a las proteínas es del 90% aproximadamente y no es específica.Los resultados obtenidos en los estudios farmacodinámicos indican que con las dosisterapéuticas recomendadas, se obtiene un efecto inhibidor de la secreción de la prolactina,clínicamente significativo, durante las 2 horas posteriores a la administración, alcanzandoun máximo entre las 4 y las 6 horas y prolongándose durante 24 horas aproximadamente.Podría establecerse una relación dosis-respuesta definida para la duración del efectoinhibidor, pero no para su intensidad. Con una dosis oral única de 50 microgramos sealcanza casi el efecto máximo. Dosis más elevadas, no aumentan la intensidad de lainhibición pero sí prolongan la duración del efecto.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Toxicidad agudaLa DL50 se determinó para varias especies animales tras administración única:Ratones de 357 a > 500mg/ kg, ratas > 500 mg /kg; conejos > 150 mg/kg.

Toxicidad crónicaLa disminución de los niveles de colesterol en ratas tratadas sugiere que quinagolidainfluye en el metabolismo de los lípidos. Dado que se han observado efectos similares conotros fármacos dopaminérgicos, se supone que existe una relación causal con nivelesbajos de prolactina. En varios estudios crónicos en ratas, se ha observado un aumento deltamaño de los ovarios resultante de un aumento del número de cuerpos luteos, yadicionalmente, hidrómetra y endometritis. Estos cambios fueron reversibles y reflejaronel efecto farmacodinámico de quinagolida: la supresión de la secreción de prolactinainhibe la luteolisis en ratas y ello influye en el ciclo sexual normal. Sin embargo, enhumanos, la prolactina no está involucrada en la luteolisis.

Potencial cancerogénico y mutagénico

En amplios estudios mutagénicos in vivo e in vitro no hubo evidencia de efectosmutagénicos.Los cambios observados en estudios cancerogénicos reflejan la actividadfarmacodinámica de la quinagolida. El fármaco modula el nivel de prolactina, así como,el nivel de hormona luteinizante, especialmente en ratas macho, y la proporción entreprogesterona y estrógeno en roedores hembra.Estudios a largo plazo con altas dosis de quinagolida mostraron tumores de las células deLeydig en ratas y tumores uterinos mesenquimales en ratones. La incidencia de tumoresde las células de Leydig en un estudio de cancerogénesis en ratas aumentó incluso a dosisbajas (0,01 mg/kg). Estos resultados no tuvieron relevancia para la aplicación terapéuticaen humanos debido a que existen diferencias fundamentales entre humanos y roedores enla regulación del sistema endocrino.

Toxicidad reproductiva

Estudios en ratas y conejos no mostraron evidencia de efectos embriogénicos oteratogénicos.El efecto inhibidor de la secreción de la prolactina conlleva a una disminución de laproducción de leche en ratas, lo cual se asoció a un aumento de la pérdida de crías de rata.No se han investigado suficientemente los posibles efectos post-natales de exposicióndurante el desarrollo fetal (segundo y tercer trimestre) ni los efectos sobre la fertilidadfemenina.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesPRODELION 25 microgramos comprimidos = Oxido de hierro rojo (E-172); sílicecoloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa; almidón de maíz; celulosamicrocristalina; lactosa.PRODELION 50 microgramos comprimidos = Laca indigotina (E-132); sílice coloidalanhidra; estearato de magnesio; hipromelosa; almidón de maíz; celulosa microcristalina;lactosa.PRODELION 75 microgramos comprimidos = Sílice coloidal anhidra; estearato demagnesio; hipromelosa; almidón de maíz; celulosa microcristalina; lactosa.PRODELION 150 microgramos comprimidos = Sílice coloidal anhidra; estearato demagnesio; hipromelosa; almidón de maíz; celulosa microcristalina; lactosa.

6.2 IncompatibilidadesNinguna

6.3 Período de validez60 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25ºC.No son necesarias condiciones especiales de conservación con respecto a la sensibilidad ala luz o humedad ya que los comprimidos están protegidos por el envase.

6.5 Naturaleza y contenido del envasePRODELION 25-50 microgramos comprimidos: El envase consta de 3 comprimidos de25 microgramos y 3 comprimidos de 50 microgramos. Estos comprimidos estánenvasados en blisters de PVC/PVDC y aluminio los cuales están sellados en una bolsa dealuminio hermética a la humedad.PRODELION 75 microgramos comprimidos y PRODELION 150 microgramoscomprimidos: Los comprimidos de 75 microgramos y los de 150 microgramos sepresentan en envases de 30 comprimidos (3 blisters de aluminio de 10 comprimidos cadauno).

6.6 Precauciones especiales de eliminaciónNinguna


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Ferring, S.A. UC/ Gobelas 11.28023 Aravaca-MadridEspaña

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNPRODELION 25-50 microgramos comprimidos: 61.103PRODELION 75 microgramos comprimidos: 61.102PRODELION 150 microgramos comprimidos: 61.111

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNMayo de 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO:

Enero de 2008

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