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PRODERMA 100 mg , 30 capsulas

INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

PRODERMA 50 mg cápsulas durasPRODERMA 100 mg cápsulas durasPRODERMA 200 mg cápsulas duras


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

· PRODERMA 50 mg cápsulas duras: cada cápsula dura contiene 50 mg de doxiciclina base(equivalentes a 57,70 mg de doxiciclina hiclato).· PRODERMA 100 mg cápsulas duras: cada cápsula dura contiene 100 mg de doxiciclina base(equivalentes a 115,64 mg de doxiciclina hiclato).· PRODERMA 200 mg cápsulas duras: cada cápsula dura contiene 200 mg de doxiciclina base(equivalentes a 230,80 mg de doxiciclina hiclato).

Lista de excipientes, en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras.

- PRODERMA 50 mg, cápsulas duras ovaladas de color blanco (cuerpo)- verde (cabeza).- PRODERMA 100 mg y 200 mg cápsulas duras ovaladas de color blanco (cuerpo)- azul oscuro(cabeza).


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

PRODERMA está indicada en el tratamiento de:

- Neumonía atípica causada por Mycoplasma pneumoniae y por Chlamydia pneumoniae.- Psitacosis

- Enfermedades de transmisión sexual:· Uretritis, cervicitis y proctitis no gonocócicas no complicadas· Linfogranuloma venéreo· Granuloma inguinal (donovanosis)· Enfermedad inflamatoria pélvica.· Estadíos primario y secundario de la sífilis, así como sífilis tardía y latente, en pacientesalérgicos a la penicilina· Orquiepididimitis aguda· Tracoma· Conjuntivitis de inclusión. Puede ser tratada con doxiciclina oral sola o en asociación confármacos de administración tópica.

En el caso de las infecciones no gonocócicas y dada la elevada frecuencia con la que C.trachomatis se asocia a N. gonorrhoeae se debe administrar un antimicrobiano de espectroadecuado frente a esta última, preferiblemente en un régimen de dosis única (por ejemplo,dosis única de ceftriaxona para el tratamiento de la uretritis del varón o de la cervicitis o del

síndrome uretral de la mujer). En el caso de la enfermedad inflamatoria pélvica, seadministrará además de doxiciclina una cefalosporina de tercera generación.

- Infecciones causadas por rickettsias tales como la fiebre manchada de las Montañas Rocosas,la fiebre mediterránea, el tifus endémico, tifus de la maleza y fiebre Q.- Brucelosis, junto con estreptomicina.- Cólera- Estadíos iniciales (estadios 1 y 2) de la enfermedad de Lyme.- Fiebres recurrentes transmitidas por piojos y por garrapatas.- Malaria causada por Plasmodium falciparum resistente a cloroquina.

Además, doxiciclina podría considerarse como tratamiento alternativo en las siguientespatologías: Carbunco (cutáneo, intestinal o pulmonar), tularemia, listeriosis, bartonelosis yactinomicosis.

Así mismo, doxicilina está indicada en la profilaxis de:- Malaria causada por Plasmodium falciparum en áreas con resistencia a mefloquina o cuandono se puedan utilizar otros antipalúdicos en áreas con resistencia a cloroquina.- Profilaxis post-exposición a Bacillus anthracis, como tratamiento alternativo a quinolonas.

Por último, PRODERMA está indicada en el tratamiento coadyuvante del acné vulgar grave.

Se debe prestar atención a las recomendaciones oficiales sobre el uso y prescripción adecuados deantimicrobianos.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

Adultos y adolescentes mayores de 16 años

La dosis habitual de doxiciclina es de 200 mg el primer día de tratamiento (100 mg cada 12horas), seguido de una dosis de mantenimiento de 100 mg/día. Para el tratamiento de infeccionesmás graves deben administrarse 200 mg/día durante todo el período de tratamiento. En general, eltratamiento debe continuarse hasta al menos 24 a 48 horas tras la desaparición de los síntomas yde la fiebre.

Pautas posológicas específicas:

- Enfermedades de transmisión sexual:· Uretritis, cervicitis y proctitis no gonocócicas no complicadas: 100 mg cada 12 horasdurante un mínimo de 7 días.· Linfogranuloma venéreo: 100 mg cada 12 horas durante un mínimo de 21 días.· Granuloma inguinal (donovanosis): 100 mg cada 12 horas durante un mínimo de 21 días.· Enfermedad inflamatoria pélvica: 100 mg cada 12 horas durante al menos 14 días juntocon una cefalosporina apropiada por vía intravenosa.· Sífilis inicial en pacientes alérgicos a la penicilina: 100 mg de doxiciclina dos veces al díadurante dos semanas. En el caso de sífilis tardía y latente, la dosis es de 100 mg al díadurante 2 semanas si se sabe que la duración de la infección ha sido inferior a un año. Encaso contrario, doxiciclina debe administrarse durante cuatro semanas.

MINISTERIO· Orquiepididimitis aguda: 100 mg cada 24 horas durante 10 días junto con unacefalosporina de espectro adecuado en dosis única.- Infecciones causadas por Ricketsias: Una dosis única de 100 ó 200 mg puede bastar en elcaso del tifus epidémico. En las restantes infecciones y dependiendo de la gravedad serecomienda doxiciclina 100 mg cada 12 horas durante 5-15 días.

- Brucelosis: 100 mg cada 12 horas durante 6 semanas junto con estreptomicina por víaintramuscular durante 2-3 semanas.

- Cólera: 300 mg de doxiciclina en dosis única.

- Estadíos iniciales de la enfermedad de Lyme (estadíos 1 y 2): 100 mg por vía oral dos veces aldía durante 10-60 días, dependiendo de los signos y síntomas clínicos y de la respuesta.

- Fiebre recurrente transmitida por piojos: Se administrará una dosis única de doxiciclina de100 mg.

- Fiebre recurrente transmitida por garrapatas: para reducir el riesgo de persistencia o derecaída se recomienda 100 mg de doxiciclcina cada 12 horas durante siete días.

- Tratamento de la malaria por P. falciparum resistente a cloroquina: 200 mg diarios durante almenos 7 días. Junto con la doxiciclina se debe administrar siempre un antipalúdico de acciónrápida como la quinina. Las recomendaciones de dosis para la quinina varían en las diferentesáreas.

- Tratamiento del carbunco cutáneo, intestinal o pulmonar: 100 mg cada 12 horas inicialmentepor vía intravenosa y proseguir con la misma dosis por vía oral.

La duración del tratamiento debe ser de 60 días, excepto en el caso de carbunco cutáneo sincompromiso sistémico en cuyo caso se puede considerar reducir la duración del tratamiento a7-10 días. En el caso de carbunco pulmonar se debe considerar el uso de dos antibióticos enasociación.

- Profilaxis de la malaria: 100 mg diarios en adultos. La prevención debe comenzar 1-2 díasantes de iniciar el viaje a la zona endémica, continuar diariamente durante el viaje y durante 4semanas después de abandonar la zona endémica.

- Profilaxis post-exposición a Bacillus anthracis: la pauta posológica es idéntica a larecomendada en el caso anterior, incluida la duración de la misma.

- Acné vulgar grave: 100 mg al día durante 12 semanas.

Niños mayores de 8 años y adolescentes menores de 16 años (ver Uso en niños, apartado 4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo):

Niños 45 kg: la dosis recomendada es de 4 mg/kg, administrados en dosis única diaria o-divididos en dos dosis iguales cada 12 horas el primer día de tratamiento, seguidos de 2mg/kg de peso corporal en dosis única diaria o divididos en dos dosis, en los días posteriores.Para infecciones más graves, pueden utilizarse hasta 4 mg/kg de peso corporal.

MINISTERIO- Niños > 45 kg: se utilizará la dosis habitual del adulto.

· Tratamiento del carbunco cutáneo, intestinal o pulmonar:>8 años y > 45 kg: la misma dosis de adultos.>8 años y < 45 kg: 2,2 mg/kg cada 12 horas por vía intravenosa seguida de la misma dosis porvía oral 2 veces al día durante 60 días.

La duración del tratamiento debe ser de 60 días, excepto en el caso de carbunco cutáneo sincompromiso sistémico en cuyo caso se puede considerar reducir la duración del tratamiento a7-10 días. En el caso de carbunco pulmonar se debe considerar el uso de dos antibióticos enasociación. Para uso en niños, ver el apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales deempleo.

· Profilaxis post-exposición a Bacillus anthracis: la pauta posológica es idéntica a larecomendada en el caso anterior, incluida la duración de la misma.

· Profilaxis de malaria:- niños > 8 años: 2 mg/Kg administrados en una única dosis diaria sin exceder la dosisdel adulto.

La profilaxis debe comenzar 1-2 días antes del inicio del viaje a las zonas endémicas,continuar diariamente durante el viaje por la zona endémica y mantenerse durante 4 semanasdespués de abandonar la zona endémica.

Pacientes ancianosNo es necesario el ajuste de dosis.

Pacientes con insuficiencia renalA diferencia de lo que ocurre con otras tetraciclinas, doxiciclina no necesita de ajuste de dosis enpacientes con alteración de la función renal (ver apartado 4.4 Advertencias y precaucionesespeciales de empleo).

Pacientes con alteración de la función hepáticaDoxiciclina debe ser administrada con precaución en pacientes con la función hepática alterada(ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo y 5.2. Propiedadesfarmacocinéticas).

Forma de administración

Cápsulas:El paciente tomará siempre el medicamento en el transcurso de una comida, acompañado de unvaso grande de agua (200 ml) y dejando transcurrir al menos una hora antes de tumbarse oacostarse.

Para evitar una posible irritación esofágica, se recomienda que se administre doxiciclina encápsulas con alimentos o con leche.

MINISTERIO4.3. Contraindicaciones

PRODERMA está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad adoxiciclina, o a otras tetraciclinas, o a cualquiera de los excipientes contenidos en su formulación(ver apartado 6.1. Lista de excipientes).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

En individuos tratados con regímenes terapéuticos completos, se ha comunicado abombamientode las fontanelas en niños e hipertensión intracraneal benigna en adultos. Estas patologíasdesaparecieron tras la interrupción del tratamiento.

El uso de antibióticos, entre ellos doxiciclina, puede producir alteraciones en la flora habitual delcolon con sobrecrecimiento de Clostridium difficile, cuya toxina puede desencadenar un cuadro decolitis pseudomembranosa que cursa con fiebre, dolor abdominal y diarrea que puede sersanguinolenta. Su aparición puede ocurrir durante el tratamiento o semanas después de finalizadoel mismo. Los casos leves responden normalmente a la supresión del tratamiento. Los casosmoderados o graves pueden precisar además de un tratamiento de reposición hidroelectrolítica yun antibiótico efectivo frente a Clostridium difficile. Los anticolinérgicos y antiperistálticospueden agravar el estado del paciente.

El uso de antibióticos puede dar lugar ocasionalmente al sobrecrecimiento de microorganismos nosensibles. Es esencial mantener una observación permanente del paciente. En caso de queaparezca un microorganismo resistente, se suspenderá el antibiótico y se administrará eltratamiento adecuado.

Se han comunicado casos de esofagitis y ulceraciones esofágicas en pacientes que recibentetraciclinas, incluyendo doxiciclina, en formulaciones en comprimidos o cápsulas. La mayoría deestos pacientes tomaron la medicación inmediatamente antes de tumbarse.

Debido al posible riesgo de daño esofágico, es importante respetar estrictamente lasrecomendaciones sobre la forma de administrar el medicamento (ver apartado 4.2. Posología yforma de administración y apartado 4.8. Reacciones adversas).

A diferencia de lo que ocurre con otras tetraciclinas, doxiciclina no necesita de ajuste de dosis enpacientes con alteración de la función renal debido a que se elimina por el tracto gastrointestinal.

De forma infrecuente se ha comunicado alteración de la función hepática, causada tanto por laadministración oral como parenteral de tetraciclinas, incluyendo doxiciclina.

En tratamientos prolongados deben realizarse controles hematológicos y de las funciones renal yhepática periódicamente.

Se han observado reacciones de fotosensibilidad en forma de quemadura solar en algunosindividuos en tratamiento con tetraciclinas, incluyendo doxiciclina. Por tanto, se debe advertir alos pacientes que eviten la exposición prolongada a la luz solar o a las radiaciones ultravioletas encaso de aparición de eritema cutáneo.

MINISTERIOEn los pacientes con enfermedades de transmisión sexual es frecuente que coexistan varias deellas, debiéndose descartar la sífilis mediante los procedimientos diagnósticos adecuados,incluyendo exámenes en campo oscuro. En estos casos deben realizarse pruebas de serología conperiodicidad mensual durante al menos 4 meses.

Administración en niños

Como otras tetraciclinas, doxiciclina forma un complejo cálcico estable en cualquier tejidoformador de hueso. Se ha observado una disminución en la tasa de crecimiento del peroné enniños prematuros a los que se ha administrado tetraciclinas orales a la dosis de 25 mg/kg cada seishoras. Esta reacción se ha visto que es reversible tras la interrupción del fármaco.

El uso de fármacos del grupo de las tetraciclinas durante el desarrollo dental (segunda mitad delembarazo, lactancia y niños menores de 8 años) puede causar coloración permanente de losdientes (de gris parduzco a amarillento). Esta reacción adversa es más frecuente con el uso delfármaco durante períodos prolongados, aunque también se ha observado tras la administración detratamientos cortos repetidos. Se ha descrito, asimismo, hipoplasia del esmalte. Doxiciclina, porconsiguiente, no debe emplearse en estos grupos de pacientes a menos que no se disponga de otrasalternativas.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

· Penicilina:La administración conjunta de doxiciclina y penicilina debe ser evitada dado que losfármacos bacteriostáticos pueden interferir con la actividad bactericida de la penicilina.

· Anticonceptivos orales (ACO):El uso concomitante de tetraciclinas con ACO podría disminuir la eficacia de estos últimos.

· Anticoagulantes:Se ha comunicado prolongación del tiempo de protrombina en pacientes que recibensimultáneamente warfarina y doxiciclina. Puesto que se ha observado que las tetraciclinasdisminuyen la actividad de la protrombina plasmática, los pacientes que están en tratamientocon anticoagulantes pueden requerir que se reduzca la dosificación de éstos.

· Antiácidos:La absorción de tetraciclinas puede alterarse por antiácidos que contengan aluminio, calcio omagnesio, u otros preparados que contengan estos cationes; preparados conteniendo hierro; ysales de bismuto.

· Alcohol:Se ha observado que la administración de alcohol disminuye la semivida de eliminación dedoxiciclina.

· Antiepilépticos y barbitúricos:Tanto la carbamazepina, fenitoína y los barbitúricos disminuyen la semivida de eliminaciónde doxiciclina.

· Metoxiflurano:Se ha comunicado que el uso concomitante de tetraciclinas y metoxiflurano produce unatoxicidad renal grave.

MINISTERIO· Interacciones con pruebas de laboratorio:Pueden producirse falsos positivos en la determinación urinaria de catecolaminas debido ainterferencias con la prueba de fluorescencia.

4.6. Embarazo y lactancia

EmbarazoNo existen datos clínicos del uso de doxiciclina en mujeres embarazadas.

Los resultados procedentes de estudios en animales indican que las tetraciclinas atraviesan laplacenta, aparecen en tejidos fetales y pueden tener efectos tóxicos sobre el desarrollo del feto (amenudo se relacionan con retraso en el desarrollo del esqueleto). También se han observadoevidencias de embriotoxicidad en animales tratados en las primeras etapas del embarazo (verapartado 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad).

No debe utilizarse en mujeres embarazadas a no ser que, a juicio del médico, el beneficiopotencial sea superior al riesgo (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales deempleo).

Lactancia

Debe evitarse la administración de doxiciclina en madres lactantes, ya que se ha observado quelas tetraciclinas, incluyendo doxiciclina, están presentes en la leche de mujeres lactantes entratamiento con alguna tetraciclina.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

No se ha estudiado el efecto de doxiciclina sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizarmaquinaria. No hay datos que sugieran que doxiciclina pueda afectar estas capacidades.

4.8. Reacciones adversas

Durante la experiencia post-comercialización de pacientes tomando tetraciclinas, incluyendodoxiciclina, se han descrito las siguientes reacciones adversas:

Trastornos gastrointestinales: náuseas, epigastralgia, diarrea, anorexia, glositis, enterocolitis,candidiasis anogenital. Se ha descrito la aparición de disfagia, esofagitis y úlceras esofágicas,siendo el riesgo mayor si el medicamento se ingiere cuando el paciente está tumbado o sinacompañarse de una suficiente cantidad de agua (ver apartado 4.2 Posología y forma deadministración). Asimismo se han comunicado casos de dolor abdominal, vómitos, dispepsia,colitis pseudomembranosa, incluyendo diarrea por C. difficile y lesiones inflamatorias (consobrecrecimiento de hongos) en la región anogenital.

Trastornos del sistema linfático y sanguíneo: anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia yeosinofilia.

Trastornos endocrinos: tras la administración durante períodos prolongados, se ha comunicadoque las tetraciclinas producen coloraciones microscópicas marrón-negro de las glándulas tiroides.No se conoce que se produzcan alteraciones de las pruebas de función tiroidea.

Trastornos del sistema nervioso: cefalea, abombamiento de las fontanelas en niños e hipertensiónintracraneal benigna en adultos.Trastornos auditivos y laberínticos: tinnitus

Trastornos vasculares: enrojecimiento facial.

Trastornos hepatobiliares: alteración de la función hepática y hepatitis.

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos: rash tanto maculopapular y eritematoso, reaccionescutáneas de fotosensibilidad, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especialesde empleo).

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos: artralgia y mialgia. También puedeproducir decoloración parduzca de los dientes y alteración del crecimiento óseo (ver 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Trastornos renales y urinarios: elevaciones del nitrógeno ureico en sangre.

Trastornos generales: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico, anafilaxia,reacción anafilactoide, púrpura anafilactoide, hipotensión, pericarditis, edema angioneurótico,exacerbación de lupus eritematoso sistémico, disnea, enfermedad del suero, edema periférico,taquicardia y urticaria.

4.9. Sobredosis

En caso de sobredosis deberá interrumpirse su administración, instaurar tratamiento sintomático einstituir medidas de soporte. La diálisis peritoneal no altera la semivida de eliminación plasmáticay por consiguiente no sería beneficiosa en el tratamiento de la sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Tetraciclinas solas. Código ATC: J01A

Doxiciclina es principalmente bacteriostática y se cree que ejerce su efecto antimicrobianomediante la inhibición de la síntesis proteica.

Sensibilidad:Doxiciclina es activa frente a una amplia variedad de microorganismos gram-positivos y gram-negativos, incluyendo anaerobios y microorganismos formadores de esporas.

Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) (mcg/mL) que permitendistinguir los microorganismos resistentes y sensibles son los siguientes (criterios NCCLS):

Especie Sensible Sensibilidad ResistenteMicroorganismos aerobios (salvo <4 8N. gonorrhoeae, Haemophilusspp., Streptococcus spp.)N. gonorrhoeaeHaemophilus spp. 4Streptococcus spp. 4

La prevalencia de resistencias adquiridas puede variar geográficamente y en el tiempo paraespecies determinadas, siendo deseable obtener información de resistencias a nivel local,particularmente cuando se trata de infecciones graves. La información que se proporciona acontinuación solamente constituye una guía aproximada sobre la probabilidad de que losmicroorganismos sean sensibles o no a doxiciclina.

SENSIBLES

Aerobios gram positivosActinomyces spp.Bacillus anthracis

Aerobios gram negativosBartonella bacilliformisBrucella spp.Calymmatobacterium granulomatisFrancisella tularensisVibrio cholerae

AnaerobiosPropionibacterium acnes

Otros microorganismosBorrelia burgdorferiChlamydia spp.*Coxiella burnettiMycoplasma pneumoniae*Plasmodium falciparumRickettsia spp.*Treponema pallidum*Ureaplasma urealyticum

RESISTENTES

Aerobios gram negativosAcinetobacter spp.Neisseria gonorrhoeaeProteus spp.Pseudomona spp.Legionella pneumophila

MINISTERIO* La eficacia clínica ha sido demostrada en aislados sensibles de estos gérmenes, en lasindicaciones clínicas aprobadas.

Resistencias:El desarrollo de resistencia a las tetraciclinas se debe a la dificultad en el transporte delantibiótico al interior del microorganismo o bien al aumento de la capacidad del mismo paraexpulsarlo de su interior.

La resistencia está a menudo mediada por plásmidos y es inducible. Hay resistencia cruzada entrelas distintas tetraciclinas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónTras la administración por vía oral, doxiciclina se absorbe casi completamente (superior al 90%de la dosis) en la parte superior del intestino delgado.

La Cmax se alcanza tras 1 ­ 2 horas. Tras la administración de una dosis de 200 mg, la Cmax mediaen voluntarios sanos es de 2,6 mcg/ml de doxiciclina a las dos horas, disminuyendo a 1,45 mcg/mla las 24 horas.

Los estudios realizados hasta el momento indican que la absorción de doxiciclina, a diferencia deotras tetraciclinas, no se ve influenciada notablemente por la ingestión simultánea de alimentos oleche.

Distribución

El porcentaje de unión a proteínas plasmáticas de doxiciclina es del 80-90 %.

Doxiciclina se distribuye rápidamente por todo el organismo con un volumen de distribuciónaparente de aproximadamente de 0,75 l/kg. El paso a través de la barrera hematoencefálica en elcaso de meningitis es relativamente bajo. Se alcanza una concentración biliar alta y una buenadifusión tisular, especialmente en hígado, riñones, pulmón, bazo, huesos y órganos genitales.

La semivida plasmática en voluntarios sanos es, aproximadamente, de 16 ± 6 horas. En pacientescon la función renal alterada la semivida puede alargarse ligeramente. En aquéllos con disfunciónhepática, la semivida plasmática puede prolongarse aún más.

Metabolismo/EliminaciónSólo una pequeña parte de doxiciclina se metaboliza ( 10% de la dosis). Se excretaprincipalmente por vía intestinal (secreción transintestinal y biliar) y otra parte (30-55%) por víarenal.

La excreción de doxiciclina por el riñón es de, aproximadamente, 40% en los primeros tres díasen individuos con función renal normal (aclaramiento de creatinina aproximadamente 75ml/min.). Este porcentaje de excreción puede disminuir a un rango tan bajo como 1-5% en losprimeros tres días en individuos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menorde 10 ml/min). Los estudios no han demostrado diferencias significativas en la semividaplasmática de doxiciclina (rango: 18 a 22 horas) en individuos con función renal normal ygravemente alterada.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico dedoxiciclina. Sin embargo, hay evidencias de actividad oncogénica en ratas en estudios con otrosantibióticos relacionados, oxitetraciclinas (tumores adrenales y pituitarios) y minociclina (tumorestiroideos).

Del mismo modo, aunque no se han realizado estudios de mutagenicidad con doxiciclina, se hancomunicado resultados positivos en estudios in vitro con células de mamíferos para otrosantibióticos relacionados (tetraciclinas, oxitetraciclina).

Doxiciclina, administrada por vía oral a dosis tan elevadas como 250 mg/kg/día no ha tenidoefectos aparentes sobre la fertilidad en ratas hembras. No se ha estudiado el efecto sobre lafertilidad en machos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Cápsulas de 50 mg: microgránulos de sacarosa y almidón de maíz, crospovidona,poliaminometacrilato (Eudragit E 100), talco, gelatina, carmín índigo (E 132), quinoleína amarilla(E 104) y dióxido de titanio (E 171).Cápsulas de 100 mg: microgránulos de sacarosa y almidón de maíz, crospovidona,poliaminometacrilato (Eudragit E 100), talco, gelatina, carmín índigo (E 132), eritrosina (E 127) ydióxido de titanio (E 171).Cápsulas de 200 mg: microgránulos de sacarosa y almidón de maíz, crospovidona,poliaminometacrilato (Eudragit E 100), talco, gelatina y dióxido de titanio (E 171).

6.2. Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3. Período de validez

PRODERMA 50 mg cápsulas duras: 3 añosPRODERMA 100 mg cápsulas duras: 3 añosPRODERMA 200 mg cápsulas duras: 3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Las cápsulas se acondicionan en blisters formados por una lámina de cloruro de polivinilo blancoy opaco, y una lámina de aluminio.PRODERMA 50 mg, 100 mg y 200 mg cápsulas, se presentan en envases con 30 cápsulas cadauno.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Se recomienda ingerir las cápsulas con una cantidad suficiente de líquido. Para más información,consultar el apartado 4.2. Posología y forma de administración.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.Carretera de Cazoña-Adarzo, s/n.39011, Santander


8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PRODERMA 50 mg cápsulas duras: 61.230PRODERMA 100 mg cápsulas duras: 61.226PRODERMA 200 mg cápsulas duras: 61.227

9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

PRODERMA 50 mg cápsulas duras: Diciembre de 2004PRODERMA 100 mg cápsulas duras: Diciembre de 2004PRODERMA 200 mg cápsulas duras: Diciembre de 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero de 2.005

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