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PROGEVERA 10 mg, 30 COMPRIMIDOS

PFIZER, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Progevera 5 mg comprimidos y Progevera 10 mg comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de Progevera 5 mg contiene 5 mg de acetato demedroxiprogesterona.Cada comprimido de Progevera 10 mg contiene 10 mg de acetato demedroxiprogesterona.

Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos ranurados


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Progevera comprimidos está indicado para:

· Tratamiento coadyuvante a la terapia estrogénica en mujeres menopáusicas nohisterectomizadas.· Amenorrea secundaria, siempre que previamente se haya descartado la posibilidadde embarazo.· Menometrorragia funcional.· Esterilidad, ya que una escasa función del cuerpo lúteo puede ser causa deesterilidad.· Síndrome premenstrual.· Dismenorrea.· Endometriosis de leve a moderada.

4.2 Posología y forma de administración

· Menopausia: De 5 a 10 mg diarios, durante los últimos 10 ­ 14 días de la terapiaestrogénica.· Amenorrea secundaria: De 2,5 a 10 mg diarios, durante 5 a 10 días, comenzando eldía 16 ó 21 del ciclo. En las pacientes con atrofia de endometrio, es convenienteasociar Progevera con la administración de estrógenos, siendo la dosis necesariapara inducir la mayor transformación secretora del endometrio de 10 mg deProgevera diariamente durante 10 días. La pérdida de sangre se verifica, en general,

hacia los tres primeros días de haber suspendido el tratamiento con Progevera. Paraprovocar el regreso normal del ciclo menstrual, el tratamiento debe repetirse durantetres ciclos consecutivos.· Menometrorragia funcional: De 2,5 a 10 mg diarios, durante 5 a 10 días,comenzando el día 16 ó 21 del ciclo. Una vez controlada la pérdida de sangre, eltratamiento con Progevera debe repetirse durante dos ciclos consecutivos.· Esterilidad: De 2,5 a 10 mg diarios, a partir de la segunda mitad del ciclo (el día 14del mismo).· Tensión premenstrual: De 2,5 a 10 mg diarios, durante 5-7 días antes del final delciclo menstrual.· Dismenorrea: De 2,5 a 10 mg diarios, desde el día 5 al 25 del ciclo menstrual.· Endometriosis: 10 mg desde el primer día del ciclo menstrual, tres veces al día,durante 90 días consecutivos.

Se recomiendan chequeos periódicos con una frecuencia y naturaleza adaptada acada mujer en particular [84, 89]. (Ver sección 4.4)

4.3 Contraindicaciones

Progevera está contraindicada en aquellas pacientes con hipersensibilidadconocida al acetato de medroxiprogesterona o a cualquiera de sus excipientes (versección 6.1).

Progevera está contraindicada en casos de tromboflebitis y fenómenostromboembólicos, hipertensión arterial grave, insuficiencia hepática grave [32],aborto diferido, hemorragia vaginal o del tracto urinario [31] no diagnosticada,patología mamaria no diagnosticada y enfermedad o sospecha de malignidadmamaria[33]. También está contraindicada en caso o sospecha de embarazo [66-69].

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de utilizar Progevera, debe evaluarse el estado de la paciente, realizando unexamen físico, incluyendo senos y órganos pélvicos, así como una citología, paraexcluir la presencia de neoplasia genital o mamaria.

En caso de hemorragia o sangrado vaginal irregular, debe considerarse laposibilidad de causas no funcionales y realizar su diagnóstico etiológico antes decomenzar el tratamiento.

Se recomienda efectuar un control ginecológico cada seis mesesaproximadamente.

Progevera se administrará con precaución a las pacientes en las que la retención delíquidos pueda agravar su situación: pacientes con historial de epilepsia omigrañas, en asmáticas y con alteraciones cardiacas o renales.

Debe efectuarse un atento control en presencia de diabetes, ya que las pacientestratadas con Progevera pueden mostrar una disminución de la tolerancia a laglucosa. También debe realizarse un atento control en pacientes con depresióngrave y en los casos de antecedentes de infarto de miocardio o cerebral y dehipertensión arterial.

El tratamiento deberá ser suspendido en el momento en que se manifiesten osospechen trastornos tromboembólicos, pérdida súbita o parcial de la visión,diplopia, hemicránea, edema de la papila y lesiones vasculares de la retina.

Es probable que aparezca un sangrado abundante en aquellas pacientes que estánsiendo tratadas de endometriosis, que debería ser tratado cuidadosamente.

El histopatólogo y el analista deberán ser avisados de la terapia con progestágenoscuando se sometan pruebas para análisis, ya que algunos parámetros se venalterados (Esteroides plasmáticos/urinarios (por ejemplo, cortisol, estrógeno,pregnadediol, progesterona, testosterona) [35, 36], gonadotropinasplasmáticas/urinarias (por ejemplo, LH y FSH) [37, 36], globulina ligadora dehormona sexual [38, 39]).

Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a estecomponente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en loscomprimidos no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas deintolerancia, es posible que aparezcan diarreas.Este medicamento contiene 1,47 mg (Progevera 5 mg) y 2 mg (Progevera 10 mg)de sacarosa por comprimido, lo que deberá ser tenido en cuenta por las pacientesdiabéticas.

La edad no representa un factor limitante de la terapia, aunque el tratamiento conprogestágenos puede enmascarar la aparición del climaterio.

Pérdida de Densidad Mineral Ósea (DMO):No hay estudios sobre los efectos del acetato de medroxiprogesteronaadministrado por vía oral o de altas dosis de acetato de medroxiprogesteronaparenteral (por ejemplo, uso oncológico) en la densidad mineral ósea.

La disminución del estrógeno sérico debida al acetato de medroxiprogesteronapuede resultar en una pérdida de densidad mineral ósea (DMO) en una mujer pre-menopáusica y puede incrementar su riesgo para desarrollar osteoporosis a lolargo de su vida. [82]

Se recomienda una adecuada ingesta de calcio y vitamina D [78].

Una evaluación de la DMO puede ser adecuada en algunos pacientes que usenacetato de medroxiprogesterona durante mucho tiempo.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

MINISTERIOCuando se administra Progevera conjuntamente con hipoglucemiantes, es posibleque deba aumentarse la dosis de éstos, a causa de la disminución de la tolerancia ala glucosa que, en ocasiones, provocan los progestágenos.

Es posible que se produzca una pérdida de eficacia de los anticoagulantes, ya quelos progestágenos pueden afectar a los factores de coagulación.

Aminoglutetimida, administrada conjuntamente con Progevera, puede disminuirsignificativamente la biodisponibilidad de Progevera.

4.6 Embarazo y lactancia

EMBARAZO

El acetato de medoxiprogesterona está contraindicado en mujeres embarazadas.

Se ha señalado una posible relación entre la administración de progestágenos enlos primeros meses de embarazo y la presencia de malformaciones congénitas enel recién nacido; teniendo en cuenta esta circunstancia y el riesgo de virilizaciónen fetos femeninos, es desaconsejable el uso del producto durante el embarazo.

La paciente deberá ser informada del riesgo potencial para el feto, si usa acetato demedroxiprogesterona durante el embarazo o si queda embarazada mientras tomaeste mediamento.

LACTANCIA

Se han detectado progestágenos en leche materna y, aunque el efecto de éstossobre el lactante es desconocido, como regla general, debe evitarse la lactancianatural mientras la paciente esté tomando el medicamento.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

En base a la experiencia clínica con progestágenos, es muy probable que el uso deeste medicamento no produzca ningún efecto sobre la capacidad de la pacientepara conducir vehículos o manejar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas [71, FT alemana, CDS Pfizer]

En la tabla siguiente, se enumeran los acontecimientos adversos, ordenados porórganos y sistemas (MedDRA) y frecuencias (muy frecuente >1/10; frecuente>1/100 y <1/10; poco frecuente >1/1000 y <1/100, raro >1/10000 y <1/1000 ymuy raro <1/10000).

REACCIONES ADVERSASMEDDRATrastornos psiquiátricosraro Insomnio

MINISTERIOTrastornos del sistema nerviosopoco frecuente Dolor de cabeza, nerviosismo, somnolencia,raro DepresiónTrastornos vascularesraro Trastornos tromboembólicosTrastornos gastrointestinalesraro NauseasTrastornos de la piel y del tejidosubcutáneopoco frecuente Acnéraro Alopecia, hirsutismo, prurito, sarpullido,Trastornos del sistemainmunológicoraro Reacciones de hipersensibilidad (porExploraciones complementariasraro Tolerancia a la glucosa disminuidaTrastornos del metabolismo yde la nutriciónraro Cambios de pesoTrastornos del aparatoreproductor y de la mamararo Dolor a la palpación mamaria

Además se han observado los siguientes acontecimientos adversos, ordenadostambién por órganos y sistemas (MedDRA), pero no se disponen de datos defrecuenciación.

Icterus colestático/ictericiaTrastornos hepatobiliaresTrastornos del aparatoreproductor y de la mamaTrastornos generales yalteraciones en el lugar deadministración

4.9 Sobredosis

La administración aguda de una dosis terapéutica de Progevera por vía oral, seconsidera segura y no tóxica. Dosis orales mayores a 3 g por día se han toleradobien [FT alemana]. En caso de sobredosis o ingestión masiva, debe procederse aun lavado de estómago e instaurarse un tratamiento sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: G03DA02

El acetato de medroxiprogesterona (17a-hidroxi-6a-metilprogesterona acetato) esun progestágeno y un derivado de la progesterona, que ejerce efectosantiestrogénicos, antiandrogénicos y antigonadotrópicos y ha demostrado seractivo frente a tumores hormono-dependientes, incluyendo carcinoma de pechohormono-dependiente. Cuando se administra oral o parenteralmente, a las dosisrecomendadas, a mujeres con estrógenos endógenos adecuados, MPA transformael endotelio proliferativo en secretor. Esta acción farmacológica es la base para sudesarrollo como agente terapéutico en pacientes con amenorrea, sangrado uterinodisfuncional (anovulatorio), endometriosis, o para oponerse a los efectosendometriales de los estrógenos en mujeres menopáusicas tratadas con terapiaestrogénica. Se han observado efectos androgénicos y anabólicos, peroaparentemente carece de actividad estrogénica significativa. Mientras que unadosis parenteral inhibe la producción de gonadotropinas, previniendo lamaduración folicular y la ovulación, los datos obtenidos indican que esto noocurre cuando la dosis recomendada habitual se toma en una única dosis diaria[Provera USPI, April 2004].

El acetato de medroxiprogesterona ha demostrado poseer varias accionesfarmacológicas en el sistema endocrino:· Inhibición de las gonadotropinas pituitarias (FSH y LH);· Disminución de los niveles sanguíneos de ACTH e hidrocortisona;· Disminución de la testosterona circulante;· Disminución de los niveles de estrógenos circulantes (como resultado tanto de lainhibición de la FSH como por la inducción enzimática de la reductasa hepática,dando como resultado un incremento en el aclaramiento de testosterona y unaconsecuente disminución en la conversión de andrógenos a estrógenos) [FTAustria].

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Formulaciones orales [Provera USPI, April 2004]

Absorción: El acetato de medroxiprogesterona por vía oral se absorbe rápidamenteobteniendo la concentración máxima entre las 2 y 4 horas. La vida media delacetato de medroxiprogesterona por vía oral es aproximadamente 17 horas. Se uneen un 90% a proteínas y se excreta mayoritariamente por la orina.

Efecto de la comida: La administración con comida aumenta la biodisponibilidaddel acetato de medroxiprogesterona. Una dosis oral de 10 mg, tomadainmediatamente antes o justo después de una comida incrementa la Cmax (50-

MINISTERIO70%) y AUC (18-33%). La vida media del acetato de medroxiprogesterona no semodifica con la ingesta de comida.

Distribución: El acetato de medroxiprogesterona se une aproximadamente en un90% a proteínas, sobre todo a la albúmina; no se produce unión con la globulinade unión a las hormonas sexuales. El acetato de medroxiprogesterona que no estáunido a proteínas es el que modula la respuesta farmacológica.

Metabolismo: Después de una dosis oral el acetato de medroxiprogesterona semetaboliza en su mayoría en el hígado vía anillo A y/o hidroxilación de la cadenalateral, con la conjugación consecuente y eliminación por la orina. Se hanidentificado al menos 16 metabolitos del acetato de medroxiprogesterona. En unestudio diseñado para medir el metabolismo del acetato de medroxiprogesteronalos resultados sugieren que el citocromo P450 3A4 humano es el que estáprincipalmente envuelto en el metabolismo total del acetato demedroxiprogesterona en los microsomas hepáticos humanos [98].

Eliminación: La mayoría de los metabolitos del acetato de medroxiprogesterona seexcretan en la orina como conjugado glucurónido y sólo una minoría se excretacomo sulfatos. El porcentaje medio de dosis excretado en la orina de 24 horas, depacientes con hígado graso, de acetato de medroxiprogesterona intacto, después deuna dosis de 10 o 100 mg fue de 7,3% y 6,4% respectivamente. La vida media deeliminación del acetato de medroxiprogesterona oral es de 12-17 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Las dosis agudas ensayadas en animales proporcionan un margen de seguridad deal menos 1.000 veces con respecto a la administración de dosis terapéuticas altasen humanos (hasta 500 mg /día).

En los estudios realizados en animales, el acetato de medroxiprogesterona hademostrado no ser teratogénico, ni mutagénico, ni carcinogénico.

Perros de raza beagle tratados con acetato de medroxiprogesterona desarrollaronnódulos mamarios, algunos de ellos de naturaleza maligna. Aunque los nódulosaparecieron ocasionalmente en animales control, fueron intermitentes ennaturaleza, mientras que los nódulos de los animales tratados fueron mayores, másnumerosos, persistentes y algunos malignos ocasionando cáncer de pecho y conmetástasis. El significado de este hecho, con respecto al hombre, no ha sidoestablecido.

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los sereshumanos según los estudios convencionales, dentro del régimen terapéuticoestablecido y para las indicaciones aprobadas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

MINISTERIO6.1 Lista de excipientes

Progevera 5 mg Progevera 10 mgLactosaSacarosa 1,47 mg 2 mgAlmidón de maízTalcoEstearato cálcicoParafina líquidaLaca de aluminio azul SI NO

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito

6.3 Periodo de validez

5 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación. El producto se almacenará atemperatura ambiente.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Progevera 5 mg se presenta en blister con 24 comprimidos.Progevera 10 mg se presenta en blister con 30 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pfizer, S.A.Avda. de Europa, 20-BParque Empresarial La Moraleja28108 Alcobendas (Madrid)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PROGEVERA 5 mg 42.643PROGEVERA 10 mg 59.139

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

MINISTERIOProgevera 5 mg comprimidos: 16 de febrero de 1966 / 28 de febrero de 2006Progevera 10 mg comprimidos: 20 de noviembre de 1991 / 30 de noviembre de2006.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto de 2007

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