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PROHANCE solucion inyectable en jeringa precargada, jeringas de 5 ml

BRACCO INTERNATIONAL BV

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ProHance solución inyectable en jeringa precargada


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Gadoteridol 279,3 mg por ml (0.5 M)


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable en jeringa precargada para administración intravenosa.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasEste medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

ProHance es un medio de contraste utilizado en Resonancia Magnética que mejora lavisualización (con respecto a la RM sin contraste) del encéfalo, médula espinal y tejidoscircundantes cuando existen lesiones con vascularización anómala o que determinan unaalteración de la barrera hematoencefálica.

ProHance puede usarse también en Resonancia Magnética en todo el cuerpo, incluyendopatologías en cabeza, cuello, hígado, pecho, sistema músculo esquelético y tejidos blandos.

En niños sólo está autorizado su uso para patologías cerebrales y espinales.

4.2 Posología y forma de administraciónAdultosLa dosis recomendada de ProHance para la exploración de la mayoría de las patologías decerebro y de médula espinal es de 0.1 mmol/Kg (0.2 ml/Kg). Sin embargo, dosis de 0.3mmol/Kg han demostrado ser eficaces en pacientes sospechosos de padecer metástasiscerebral u otras lesiones cerebrales pobremente realzadas.

La dosis recomendada para Resonancia Magnética de todo el cuerpo es de 0.1 mmol/Kg.

Si a criterio del radiólogo, se considera conveniente administrar una inyección adicional deProHance a fin de ampliar y mejorar el estudio, se puede administrar una dosiscomplementaria de 0.1 mmol/Kg aproximadamente a los 30 minutos de la primera inyección.Si estuviera indicado realizar exploraciones de repetición, debe transcurrir al menos, unperiodo de 6 horas para que se elimine el ProHance.

Niños (a partir de 2 años)La dosis recomendada de ProHance para patologías cerebrales y espinales es de 0.1 mmol/Kg(0.2 ml/Kg).La seguridad y eficacia de dosis mayores a 0.1 mmol/Kg y de administraciones secuenciales orepetidas no han sido establecidas.

AncianosEn pacientes ancianos deben tomarse precauciones.

Para garantizar la inyección completa del medio de contraste inmediatamente después de laadministración del mismo se procederá al lavado con un bolo de 5 ml de suero salinofisiológico. El tiempo disponible para completar el procedimiento de diagnóstico tras inyectarProHance es de una hora.

4.3 ContraindicacionesAntecedentes de hipersensibilidad a ProHance, a sus componentes o a otros medios decontraste que contengan Gadolinio.

ProHance está contraindicado en niños menores de 2 años.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoEl Gadoteridol se elimina por vía renal, por lo que su administración a pacientes conalteración grave de la función renal debe realizarse con suma precaución.

Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) asociados con el uso dealgunos medios de contraste que contienen gadolinio en pacientes con insuficiencia renalgrave [Tasa de Filtración Glomerular (TFG) < 30 ml/min / 1,73 m2]. Dado que existe laposibilidad de aparición de una FSN con ProHance, éste sólo debería utilizarse en dichospacientes tras una cuidadosa valoración. La hemodiálisis poco después de la administraciónde ProHance en pacientes que actualmente están recibiendo hemodialisis puede resultar útilpara la eliminación de ProHance del organismo.No hay evidencia que aconseje la hemodiálisis para la prevención o tratamiento de la FSN enpacientes que todavía no están sometidos a hemodiálisis.

La administración de ProHance se ha relacionado en algunos casos con cambios transitoriosclínicamente irrelevantes, en la concentración sérica de hierro (dentro del intervalo normal enla mayoría de los casos).

Por otra parte, se han observado reacciones de tipo anafiláctico, incluso shock, con algunosproductos relacionados, por lo que no puede descartarse esta posibilidad. Por eso, la unidaddebe disponer siempre de la medicación y del equipo necesarios por si se precisaran medidasde urgencia.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se conoce ninguna interacción medicamentosa con gadoteridol. Durante los ensayosclínicos realizados con ProHance no se apreciaron cambios clínicamente significativos nitampoco anomalías en las pruebas de laboratorio.

4.6 Embarazo y lactancia.ProHance no produce ningún efecto indeseable sobre el desarrollo embrionario fetal, según secomprobó en conejos que recibieron dosis diarias de, como mínimo, 60 veces la dosisrecomendada en humanos de 0.1 mmol/Kg y en ratas tratadas con, al menos, 100 veces estadosis. Sin embargo no se ha realizado ningún estudio adecuado ni tampoco bien controlado enmujeres embarazadas. Por eso, ProHance sólo debe administrase en el embarazo, cuando elbeneficio potencial para el feto justifique el posible riesgo.

Se desconoce si ProHance se elimina por la leche materna. No obstante, como el número defármacos que se eliminan por la leche materna es muy numeroso, se recomienda suspender la

MINISTERIOlactancia antes de administrar ProHance y no reiniciarla hasta, por lo menos, 24 horas despuésde su administración.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducción y utilizar máquinasNo se conocen efectos de ProHance sobre la capacidad para conducir ni utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversasCuando se utilice ProHance en la unidad de Resonancia Magnética, se tendrán en cuenta lasmismas normas y procedimientos de seguridad habituales.

Efectos indeseables: se han descrito alteraciones del gusto (sobre todo sabor metálico),náuseas, urticaria, dolor en el lugar de inyección e hipotensión. En raras ocasiones, se hanobservado también cefalea y dolor torácico. Todas estas reacciones son transitorias ydesaparecen sin dejar secuelas. Estos efectos indeseables no guardan relación con la edad,sexo, velocidad de inyección ni tampoco con la dosis administrada.

Se han notificado casos aislados de FSN con ProHance en pacientes con insuficiencia renalgrave en co-administración con otros medios de contrastes que contienen gadolinio o tras laadministración única de ProHance.

4.9 SobredosisNo se han descrito casos de sobredosificación hasta la fecha, por consiguiente, no se conocenlos signos ni tampoco los síntomas de la intoxicación por ProHance. Sin embargo, en losestudios clínicos, donde se han administrado dosis de hasta 0.3 mmol/Kg, no se hanobservado alteraciones clínicas derivadas del incremento de la dosis. En caso desobredosificación, el paciente deber ser sometido a observación clínica y tratamientosintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasEl gadoteridol es un medio de contraste paramagnético no iónico que se emplea enResonancia Magnética.

Cuando se introduce dentro del campo magnético, el gadoteridol disminuye los tiempos derelajación T1 de las áreas estudiadas. Si se administra a las dosis recomendadas, el efecto esmás sensible en las secuencias ponderadas en T1.

El gadoteridol no atraviesa la barrera hematoencefálica intacta y, en consecuencia, no seacumula en el cerebro ni tampoco en las lesiones que respetan la barrera hematoencefálica,como por ejemplo los quistes, cicatrices postoperatorias maduras, etc. Sin embargo, cuando sealtera la barrera hematoencefálica o la vascularización normal, el gadoteridol puede penetraren lesiones tipo de neoplasias, abcesos e infartos subagudos.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLa farmacocinética del gadoteridol administrado por vía intravenosa responde en voluntariossanos a un modelo abierto bicompartimental con semividas de distribución y eliminación(expresadas como media ± DE) de aproximadamente 0.20 ± 0.04 horas y 1.57 ± 0.08 horasrespectivamente.

El gadoteridol se elimina exclusivamente por orina con un 94.4 ± 4.8% (media ± DE) de ladosis excretada durante 24 horas posteriores a la inyección. No se detecta biotransformaciónni descomposición del gadoteridol.

Las tasas de aclaramiento renal y plasmático (1.4 l ± 0.33 ml/min/Kg y 1.50 ± 0.35ml/min/Kg respectivamente) de gadoteridol son prácticamente idénticas, indicando que no seproduce ninguna variación en la cinética de eliminación del gadoteridol a su paso por losriñones y que el fármaco tiene un aclaramiento básicamente renal. El volumen de distribución(204 ± 58 ml/Kg) equivale al del agua extracelular y el aclaramiento es similar al de lassustancias sometidas a filtración glomerular.En la rata no se ha detectado unión a proteínas plasmáticas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadToxicidadEstudios a dosis única por vía i.v. en ratones y ratas demostraron que la dosis máxima no letales de 7 mmol/Kg y 10 mmol/Kg respectivamente (más de 20 y 30 veces la dosis clínicamáxima, respectivamente).Se observaron algunos cambios vacuolares en el epitelio renal cortical, reversibles tras lasuspensión del tratamiento, en ratas y perros sometidos a estudio durante 28 días con dosismayores a 0.3 mmol/Kg y 1 mmol/Kg respectivamente.

MutagénesisProHance no produjo efectos mutagénicos en una serie de ensayos in vitro e in vivo. No seobservaron daños genéticos, cromosómicos ni en el ADN incluso en presencia de laactivación metabólica.

CarcinogénesisNo se han llevado a cabo estudios de carcinogénesis ya que ProHance es de administraciónúnica o infrecuente y carece de potencial mutagénico.

ReproducciónNo se han observado efectos en la función reproductora tras la administración de ProHance enratas.

TeratogénesisProHance no produjo ningún efecto indeseable sobre el desarrollo embrionario ni fetal, en losestudios realizados en conejos que recibieron dosis diarias de, al menos, 60 veces la dosisrecomendada en humanos de 0.1 mmol/Kg, así como en los estudios en ratas tratadas, con almenos 100 veces esta dosis.

No se ha demostrado potencial de causar irritación tras administración intraarterial.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesCalteridol cálcico; trometamina; ácido clorhídrico; hidróxido sódico; agua para inyección.

6.2 Incompatibilidades.ProHance no debe mezclarse con ningún otro medicamento.

6.3 Periodo de validez36 meses6.4 Precauciones especiales de conservaciónConservar el producto a temperatura ambiente (15-30ºC), protegido de la luz. Las jeringascongeladas deben ser descartadas.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteJeringas de vidrio tipo I, con tapones de goma "tip cap" y émbolo de polipropileno. Lasjeringas contienen 5, 10, 15 ó 17 ml.

6.6 Instrucciones de uso / manipulacióna. Enroscar la parte superior del vástago en el sentido de las agujas del reloj en el cartuchodel émbolo y empujar hacia dentro unos milímetros para eliminar cualquier fricción entreel émbolo y el cuerpo de la jeringa.b. Sosteniendo la jeringa en posición vertical, retirar de forma aséptica el tapón de goma dela parte superior y empujar el vástago hacia delante hasta evacuar el aire y hasta que ellíquido aparezca en la parte superior de la jeringa. Colocar una aguja estéril desechable, obien insertar la jeringa en el dispositivo de llave de la vía, mediante una acción de empujey giro.c. Siguiendo el procedimiento habitual de aspiración previa, proceder a inyectar. Paraasegurar la completa administración del medio de contraste, la inyección debe ir seguidade un lavado con un bolo de 5 ml de solución salina.d. Desechar la jeringa y cualquier otro material que se haya utilizado, en lugar adecuado.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bracco International B.V.3051 Strawinskylaan1077 ZX Amsterdam (Países Bajos)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Registro: 64.474

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2008

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