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PROLEUKIN 18 millones UI polvo para solucion inyectable SC, 10 VIALES

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTOFICHA TÉCNICA PROLEUKIN 18X106 UI, POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Proleukin, 18x106 UI SCPolvo para solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Después de la reconstitución con 1.2 ml de agua para inyección, de acuerdo con las instrucciones(ver apartado 6.6) cada ml de solución contiene 18 x 106 UI (1,1 mg) de aldesleukina.

Cada vial de Proleukin polvo para solución inyectable contiene 22 x 106 UI de aldesleukina. Laaldesleukina se obtiene por tecnología DNA recombinante de una cepa de Escherichia coli queposee una modificación obtenida por ingeniería genética del gen de la Interleukina-2 (IL-2)humana.

Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución inyectable.El polvo liofilizado es estéril y blanco.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de carcinoma metastásico de células renales.

Los factores de riesgo asociados con la disminución de respuesta y la mediana del tiempo desupervivencia son:- Estado funcional ECOG* 1 o mayor- Más de un órgano con metástasis- Un período < 24 meses entre la fecha del diagnóstico inicial del tumor primario y la fechaen que el paciente es evaluado para el tratamiento con Proleukin.

* ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 = actividad normal; 1 = con síntomas perotratamiento ambulatorio; 2 = encamado menos del 50% del tiempo; 3 = encamado más del50% del tiempo.

Las tasas de respuesta y la mediana del tiempo de supervivencia disminuyen según el número defactores de riesgo presentes. Los pacientes que presenten los tres factores de riesgo no deberíanser tratados con Proleukin.

4.2 Posología y forma de administración

Proleukin se administra por inyección subcutánea (SC).

Se recomienda el siguiente régimen de dosificación, para tratar pacientes adultos con carcinomametastásico de células renales:- 18 x 106 UI en inyección subcutánea (SC) diaria durante 5 días, seguido de 2 días de descanso.- Durante las 3 semanas siguientes 18 x 106 UI SC los días 1 y 2 de cada semana seguidos de9 x 106 UI los días 3-5.- Los días 6 y 7 no se administrará tratamiento. Después de 1 semana de descanso este ciclodebería repetirse durante 4 semanas.

Pueden administrarse a los pacientes que respondan o tengan la enfermedad estabilizada ciclos demantenimiento como el descrito anteriormente.

Si un paciente no pudiera tolerar el régimen de dosificación recomendado, deberá reducirse ladosis o interrumpirse la administración, hasta que se haya moderado la toxicidad. No se sabe hastaqué grado puede afectar una reducción de la dosis a las tasas de respuesta y a la mediana deltiempo de supervivencia.

Ancianos: Pueden ser más propensos a las reacciones adversas de Proleukin, por lo que serecomienda precaución en el tratamiento de dichos pacientes.

Niños: No se han establecido todavía la seguridad y la eficacia de Proleukin en los niños.

4.3 Contraindicaciones

La terapia con Proleukin está contraindicada en los siguientes pacientes:1. Pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientesPacientes con estado funcional ECOG 2*2.Pacientes con presencia simultánea de un estado funcional ECOG 1 o mayor* y con más de3.un órgano con metástasis y un período de < 24 meses entre el diagnóstico inicial del tumorprimario y la fecha de evaluación del paciente para ser tratado con Proleukin.4. Pacientes con un historial significativo o evidencia actual de enfermedad cardiaca grave. Encasos dudosos debe realizarse una prueba de esfuerzo.5. Pacientes con evidencia de infección activa que requiere terapia con antibióticos.6. Pacientes con PaO2 < 60 mm Hg en reposo.7. Pacientes con disfunción grave preexistente en un órgano principal.8. Pacientes con metástasis en el Sistema Nervioso Central (SNC) o convulsiones, aexcepción de pacientes con metástasis cerebrales tratadas con éxito (tomografíacomputarizada (TAC) negativa; neurológicamente estables)

También se recomienda excluir a los siguientes pacientes:Pacientes con leucocitos < 4000/mm3; plaquetas < 100.000/mm3; hematocrito < 30%.1.2. Pacientes con bilirrubina y creatinina séricas fuera del rango normal.3. Pacientes con órganos alogénicos transplantados.4. Pacientes que probablemente necesiten corticoesteroides.5. Pacientes con enfermedad autoinmune preexistente.

* ECOG: ver el apartado 4.1 "Indicaciones terapéuticas".

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Selección de pacientesVer también el apartado 4.3.

Estudios clínicos han demostrado que los pacientes con carcinoma metastásico de células renalespueden clasificarse en cuatro grupos de riesgo diferentes, predictivos de la supervivencia y hastacierto punto de la respuesta, después de una terapia con Proleukin. Los cuatro grupos de riesgoestán definidos por el número de factores de riesgo presentes al comenzar el tratamiento: el grupode muy bajo riesgo no tiene factor de riesgo; el grupo de bajo riesgo presenta un factor de riesgo yel grupo de riesgo medio tiene cualquier combinación de dos de los factores de riesgo; el grupo dealto riesgo tiene los tres factores de riesgo simultáneamente. Las tasas de respuesta y la medianadel tiempo de supervivencia disminuyen según el número de factores de riesgo presentes. Lospacientes que presenten los tres factores de riesgo no deberían ser tratados con Proleukin.

Los factores de riesgo asociados con la disminución de respuesta y la mediana del tiempo desupervivencia son:- Estado funcional ECOG* 1 o mayor- Más de un órgano con metástasis- Un período < 24 meses entre la fecha del diagnóstico inicial del tumor primario y la fechaen que el paciente es evaluado para el tratamiento con Proleukin.

Advertencias

Está recomendado excluir los siguientes pacientes del tratamiento con Proleukin:

Pacientes con leucocitos < 4000/mm3; plaquetas < 100.000/mm3; hematocrito < 30%.1.2. Pacientes con bilirrubina y creatinina séricas fuera del rango normal.3. Pacientes que probablemente necesiten corticoesteroides.4. Pacientes con enfermedad autoinmune preexistente.

La administración de Proleukin se ha asociado con el síndrome de extravasación capilar (SEV)que se caracteriza por pérdida de tono vascular y extravasación de proteínas y líquido plasmáticosen el espacio extravascular. El SEV concluye en hipotensión y perfusión orgánica reducida. Se hainformado de muerte debida a SEV grave. El síndrome de extravasación capilar ocurregeneralmente a las pocas horas de haber iniciado el tratamiento con Proleukin. La frecuencia y laseveridad son más bajas después de la administración vía subcutánea que con la infusión continuaintravenosa. En algunos pacientes la hipotensión se resuelve sin terapia, en otros se requiere untratamiento con uso cautelar de fluidos intravenosos, albúmina o en los casos más rebeldes, dosisbajas de dopamina. Si estas medidas no diesen resultado, la terapia con Proleukin deberáinterrumpirse.

Si se administran fluidos intravenosos, deben sopesarse los beneficios potenciales de la expansiónde volumen intra-vascular con el riesgo de edema pulmonar secundario a la pérdida capilar.

Proleukin puede exacerbar una enfermedad autoimmune pre-existente, con resultado decomplicaciones que amenacen la vida. Debido a que no todos los pacientes que desarrollanfenómenos autoinmunes asociados a Interleukina 2 tienen una historia previa de enfermedadautoimmune, debe asegurarse atención y monitorización estrecha de alteraciones tiroideas u otrosfenómenos autoimmunes potenciales. Pocos pacientes con enfermedad de Crohn inactiva tuvieronactivación de su enfermedad cuando fueron tratados con Proleukin, necesitando intervenciónquirúrgica.

La administración del Proleukin se interrumpirá en pacientes que desarrollen letargo grave osomnolencia, ya que de continuar la administración podría llegarse al coma.

La función pulmonar debe ser monitorizada atentamente en pacientes que desarrollen estertores oincremento de la tasa respiratoria o se quejen de disnea. Algunos pacientes pueden requeririntubación para el manejo del fallo respiratorio transitorio. La intubación solamente se hainformado en pacientes tratados con Proleukin vía intravenosa.

Los pacientes pueden experimentar cambios en el estado mental incluyendo, irritabilidad,confusión, o depresión mientras están siendo tratados con Proleukin, aunque generalmente estosremiten cuando termina la administración del medicamento, estos cambios en el estado mentalpodrían continuar durante varios días. Proleukin puede alterar la respuesta del paciente apsicótropos (ver el apartado 4.5).

La administración de Proleukin ocasiona la elevación reversible de las transaminasas hepáticas, labilirrubina sérica, la urea y la creatinina séricas. Los pacientes con disfunción hepática o renalpreexistente deben ser monitorizados muy de cerca. El metabolismo renal o hepático o laexcreción de otros medicamentos administrados conjuntamente pueden alterarse con laadministración de Proleukin. Deben utilizarse con cautela otros medicamentos con nefrotoxicidado hepatotoxicidad conocidas o potenciales (ver el apartado 4.5).

En pacientes diabéticos cabe la posibilidad de que sufran trastornos en el metabolismo de laglucosa cuando se administre Proleukin por vía subcutanea.

Precauciones de empleo

Proleukin deberá utilizarse solamente bajo la supervisión de un médico cualificado,experimentado en el uso de agentes quimioterápicos para el cáncer. El tratamiento por víasubcutánea se puede administrar en un ambulatorio por personal sanitario cualificado.

Si ocurrieran reacciones adversas graves, la dosis se deberá modificar de acuerdo con loespecificado en el apartado 4.2. Es importante tener en cuenta que las reacciones adversas, aunquea veces sean graves o pongan en raros casos la vida en peligro, son controlables manejables ygeneralmente, aunque no invariablemente, se resuelven al cabo de 1 o 2 días de haber cesado laterapia con Proleukin. La decisión para continuar la terapia debe basarse en la gravedad y en elespectro de la toxicidad clínica.

Proleukin podría exacerbar síntomas de la enfermedad en pacientes con metástasis en el SNCdesconocidas clínicamente o no tratadas. Todos los pacientes tendrán una adecuada evaluación ytratamiento de las metástasis en el SNC antes de recibir terapia con Proleukin.

Además, Proleukin puede exacerbar derrames de superficies serosas. Deberá tenerse en cuenta eltratamiento de dichos derrames antes de la iniciación de la terapia con Proleukin, particularmentecuando estén localizadas en sitios anatómicos donde un empeoramiento puede impedir elfuncionamiento de un órgano principal (derrame pericárdico).

Electrocardiograma (ECG) basal (más prueba de esfuerzo, si está indicada), estado funcional,signos vitales, evaluación objetiva para enfermedad coronaria vascular y, en pacientes conhistorial de fumadores o de enfermedad respiratoria, se recomienda hacer pruebas de funciónrespiratoria con gases en sangre arterial, como complemento al historial y al examen físico, en laevaluación previa al tratamiento.

Las infecciones bacterianas existentes previamente deberán ser tratadas antes de iniciar unaterapia con Proleukin. Las toxicidades asociadas con la administración de Proleukin podríanexacerbarse con la infección bacteriana concurrente.La administración de Proleukin podría estar asociada con un incremento de incidencia y/ogravedad de infecciones bacterianas incluyendo septicemia, endocarditis bacteriana,tromboflebitis séptica, peritonitis y neumonía. Esto se ha notificado principalmente después de laadministración por vía intravenosa. Excepto algunos casos debidos a Escherichia coli, losorganismos causantes han sido Stafiloccocus aureus o Stafilococcus epidermidis.Son comunes reacciones locales en pacientes con tratamiento por vía subcutánea, algunas vecescon necrosis. Los efectos pueden reducirse cambiando el lugar de la inyección en el cuerpo.

La administración de Proleukin produce fiebre y reacciones adversas gastrointestinales en lamayoría de los pacientes tratados a las dosis recomendadas. Para reducir la fiebre, podrá aplicarseuna terapia concomitante con paracetamol, la cual puede ser instituida cuando vaya aadministrarse el Proleukin. Puede añadirse Petidina a este tratamiento, para controlar losescalofríos asociados a la fiebre. Pueden utilizarse antieméticos y antidiarreicos según seanecesario para tratar las reacciones adversas gastrointestinales. Algunos pacientes con erupcionespruriginosas se benefician del tratamiento concomitante con antihistamínicos.

Pruebas clínicas y de laboratorio: Además de los análisis que se exigen normalmente paracontrolar a pacientes con carcinoma metastático de células renales, se recomiendan las siguientespruebas para todos los pacientes sometidos a una terapia con Proleukin, antes de iniciarse eltratamiento y después periódicamente:- Análisis hematológicos ordinarios ­ incluyendo recuento leucocitario (con recuentodiferencial y de plaquetas).La administración de Proleukin podría causar anemia y trombocitopenia.- Química sanguínea - incluidos balance de fluidos y electrolitos, pruebas en la función renaly hepática. Proleukin puede causar disfunción renal con oliguria, elevación reversible detransaminasas hepáticas, bilirrubina, urea y creatinina séricas.- Radiografía de tórax.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se ha informado que combinando el tratamiento con cisplatino, vinblastina y dicarbacina puedeproducirse Síndrome de Lisis Fatal del Tumor. No está recomendada la administración simultáneade las sustancias mencionadas.

Rabdomiolisis grave y daño miocárdico incluso infarto de miocardio, miocarditis e hipoquinesiaventricular parece que aumentaron en pacientes tratados con Proleukin (intravenosamente) einterferón-alfa simultáneamente.

También se observó exacerbación de la presentación inicial de un número de trastornosautoinmunes e inflamatorios después del uso simultáneo de interferón-alfa y Proleukin,incluyendo glomerulonefritis inmunoglobulina A (IgA) creciente, miastenia oculo-bulbar grave,artritis inflamatoria, tiroiditis, pénfigo bulloso y síndrome de Stevens-Johnson.

La administración concomitante de glucocorticoides podría disminuir la actividad de Proleukin.Sin embargo, los pacientes que presenten signos o síntomas amenazantes de su vida, podrían sertratados con dexametasona hasta que la toxicidad baje a un nivel aceptable.

La administración simultánea de medicamentos con efectos hepatotóxicos, nefrotóxicos,mielotóxicos o cardiotóxicos, podría aumentar la toxicidad del Proleukin en estos sistemas.

MINISTERIOLos agentes antihipertensivos, tales como los betabloqueantes, podrían potenciar la hipotensiónobservada con Proleukin.

La administración de Proleukin puede alterar el metabolismo renal o hepático o la excreción demedicamentos administrados simultáneamente. Otros medicamentos con potencial nefrotóxico ohepatotóxico conocido deberían usarse con precaución (ver el apartado 4.4).

Proleukin puede afectar a la función del sistema nervioso central, por lo que pueden producirseinteracciones después de la administración simultánea de medicamentos que actúan sobre el SNC.Proleukin puede alterar la respuesta del paciente a medicamentos psicotrópicos (ver el apartado4.4).

El uso de medios de contraste posteriores a la administración de Proleukin podría producir unarecaída de la toxicidad observada durante la administración de Proleukin. La mayoría de lasincidencias se notificaron como ocurridas dentro de las 2 semanas después de la última dosis deProleukin, pero alguna ocurrió meses más tarde.

Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad en pacientes que han recibido tratamientoscombinados, incluyendo dosis alta de Proleukin y medicamentos antineoplásicos, especialmentedacarbazina, cisplatino, tamoxifeno e interferón-alfa. Estas reacciones consisten en eritema,prurito e hipotensión, y ocurren a las pocas horas de administración de la quimioterapia. Estosincidentes requirieron intervención médica en algunos pacientes.

4.6 Embarazo y lactancia

No debe administrase a personas fértiles de ambos sexos, hombre o mujer que no utilicen métodosanticonceptivos.

No hay datos sobre el empleo de aldesleukina en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales de experimentación son insuficientes para valorar la seguridad respectoa la reproducción, el desarrollo del embrión o el feto, el curso de la gestación y el desarrollo peri-y post-natal. Se ha demostrado en ratas que Proleukin tiene efectos tóxicos a nivel de la madre yefectos embrioletales. (ver también sección 5.3).

El riesgo potencial para humanos se desconoce. Proleukin no debería administrarse durante elembarazo a menos que el beneficio potencial para el paciente justifique el riesgo potencial para elfeto.

No hay información disponible sobre la excreción de la aldesleukina en leche materna.

Debido a que se desconocen las potenciales reacciones adversas serias en niños lactantes, lasmadres no deberían optar por la lactancia materna durante el tratamiento.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Proleukin produce reacciones adversas que afectan a la capacidad para conducir y manejarmáquinas.Los pacientes no deberían conducir ni manejar maquinaria hasta que se hayan recuperado de estasreacciones adversas.

4.8 Reacciones adversasSe ha visto que la frecuencia y la gravedad de las reacciones adversas de Proleukin songeneralmente dependientes de la dosis y del régimen de administración. Para información sobre latoxicidad del uso intravenoso ver la Ficha Técnica de Proleukin polvo para solución paraperfusión.

La mayoría de las reacciones adversas son autolimitadas y pueden remitir dentro de 1 o 2 días dedespués de interrumpir la terapia.

Durante los Ensayos Clínicos un pequeño número de pacientes (menos del 1%) murieron por lasreacciones adversas relacionadas con el tratamiento.

Tabla explicativa de la frecuencia de efectos adversos

Muy Frecuentes > 1/10Frecuentes > 1/100 y < 1/10Poco Frecuentes > 1/1.000 y < 1/100Raras > 1/10.000 y < 1/1.000Muy Raras < 1/10.000

Sistema Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes RarasCardiovascular hipotensión, hipertensión, arritmia, trastorno trastornosdolor de pecho taquicardia cerebrovascular, cardiovascularesincluyendo isquemia incluyendo falloangina de pecho miocárdica, infarto cardíaco,Riñones urea y creatinina hematuria o falloTracto disnea, tos infección de las vías edemarespiratorio respiratorias pulmonar,Hígado elevación de las hiperbilirrubinemia Fallo del hígadoTracto náuseas con o estreñimiento, queilitis, gastritis pancreatitis,gastrointestinal sin vómito, hemorragias obstruccióndiarrea, gastrointestinales intestinalanorexia,estomatitisSangre* anemia, hemorragia anemiaSistema vértigo cambio del agitación,nervioso estado mental convulsiones,Trastornos Neuropatíaoculares ópticaHallazgos hiperglucemia hipo- o hipoglucemiaanormales de hipertiroidismo,laboratorio hipo- oPiel y reacción en el nódulos en el alopecia, mucositis necrosis en elmembranas lugar de la lugar de la lugar de lamucosas inyección, inyección, inyección,eritema, exfoliación de la conjuntivitis,sarpullido, dolor piel, prurito, rashen el lugar de la transpiración vesiculobulloso,inyección, Síndrome deinflamación en Stevens-el lugar de la JohnsoninyecciónOtras fiebre con o sin artralgia, miastenia, anafilaxisreacciones escalofríos, aumento de reacciones deadversas malestar, peso, edema, hipersensibilidadcefalea, dolor, deshidratación, (incluyendo edemapérdida de peso mialgia, de Quincke), pérdida* Nota: durante el tratamiento, la mayoría de los pacientes experimentaron linfocitopenia yeosinofilia, con una linfocitosis de rebote en las 24-48 horas siguientes al tratamiento. Estas noestán consideradas como reacciones adversas y podrían estar relacionados con el mecanismo deactividad antitumoral de Proleukin.

Información adicionalEl síndrome de extravasación capilar puede estar asociado con arritmias cardíacas(supraventricular y ventricular), angina, infarto de miocardio, insuficiencia respiratoria conintubación, hemorragia gastrointestinal o infarto, insuficiencia renal, edema y cambios del estadomental (ver el apartado 4.4). La frecuencia y severidad del síndrome de extravasación capilar esmás baja después de la administración subcutánea que de la perfusión continua intravenosa.

Se ha comunicado vasculitis cerebral tanto aislada como en combinación con otrasmanifestaciones. También se ha comunicado vasculitis cutánea y leucocitoclástica porhipersensibilidad. Algunos de estos casos responden al tratamiento con corticosteroids.

Raramente se ha comunicado efectos indeseados en asociación con el tratamiento simultáneo coninterferón alfa: glomerulonefritis IgA creciente, miastenia oculo-bulbar grave, artritisinflamatoria, tiroiditis, pénfigo bullar, rabdiomiolisis y síndrome de Stevens-Johnson.Rabdomiolisis grave y daño miocárdico incluso infarto de miocardio, miocarditis e hipoquinesiaventricular parece que aumentaron en pacientes tratados con Proleukin (intravenosamente) einterferón-alfa simultáneamente (ver el apartado 4.5).

Se han notificado: infección bacteriana o exacerbación de infección bacteriana incluso septicemia,endocarditis bacteriana, tromboflebitis séptica, peritonitis e neumonía.

MINISTERIO4.9 Sobredosis

Las reacciones adversas que siguen al uso del Proleukin están relacionadas con la dosis, por loque es de esperar que los pacientes experimenten estos efectos de modo más marcado cuando seles administren dosis superiores a las recomendadas.

Las reacciones adversas generalmente suelen remitir cuando se suspende el tratamiento. Cualquiersíntoma que continúe debe ser tratado con terapia de apoyo.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Sistema de clasificación ATC: inmunoestimulantes, citokinas e inmunomoduladores,interleukinas, aldesleukina.Código ATC: L03AC01Proleukin actúa como regulador de la respuesta inmune. Son comparables las actividadesbiológicas de la aldesleukina e interleukina-2 humana, una linfoquina de origen natural.

La administración de aldesleukina en modelos de tumores murinos ha demostrado que reducetanto el crecimiento como la propagación del tumor. El mecanismo exacto mediante el cual lainmunoestimulación mediada por aldesleukina conduce a la actividad antitumoral aún no seconoce.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Las curvas de semi-vida sérica de la aldesleukina en humanos después de la administración enbolo vía intravenosa se pueden describir como bi-exponenciales. La semi-vida en fase es de 13minutos y la semi-vida en fase es de 85 minutos. La fase es responsable del aclaramiento del87% de la inyección en bolo. Los niveles séricos observados son proporcionales a la dosis dealdesleukina.

Las cinéticas subcutáneas pueden describirse cómo un modelo de un compartimento. La vida-media de absorción de la IL-2 es de 45 minutos, mientras que la vida-media de eliminación es de5,3 horas. La vida-media estimada más larga, comparada con el resultado vía intravenosa se debeprobablemente a la absorción continuada de IL-2 del lugar de la inyección subcutánea durante lafase de eliminación del plasma. La biodisponibilidad absoluta varía entre el 35-47%.

Eliminación

El riñón es la principal vía de aclaramiento de IL-2 recombinante (IL-2r) en animales y la mayorparte de la dosis inyectada se metaboliza en el riñón, sin que aparezca en la orina aldesleukinabiológicamente activa. Un camino de eliminación secundario está mediado por un receptor. Esteproceso activo es inducido por dosificación crónica. Después de un periodo sin aldesleukina entreciclos de dosis, el aclaramiento de IL-2 retorna a sus valores originales.

Los niveles de aclaramiento observados en humanos después de una infusión corta por víaintravenosa (15 minutos) y después de 24 horas de infusión por vía intravenosa continua seaproximan al aclaramiento por filtración glomerular renal y varía entre 140-300 ml/min.

MINISTERIO5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios en animales no son suficientes respecto a los efectos en la fertilidad, el desarrollo delembrión/ feto y el desarrollo peri- y post-natal. En un estudio en ratas con administraciónintravenosa de Proleukin se observó toxicidad a nivel de la madre y aumento en la embrioletalidaden todos los grupos (dosis: 0.5-2mg/kg/día).


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Manitol (E421)Dodecil-sulfato de sodioDihidrógenofosfato de sodio (ajustador del pH)Hidrógenofosfato de disodio (ajustador del pH)

6.2 Incompatibilidades

Otros procedimientos de reconstitución distintos de los recomendados podrían producir unaincompleta bioactividad y/o formación de proteína biológicamente inactiva.El uso de agua bacteriostática para inyección o inyección de cloruro sódico al 0,9% debe evitarsedebido a incremento de agregación.

Proleukin no debe mezclarse con otros medicamentos a excepción de los mencionados en elapartado 6.6.

En la administración de Proleukin, se recomienda que no se utilicen filtros en línea. Losbioensayos muestran una pérdida significativa de aldesleukina cuando se usan filtros.

6.3 Periodo de validez

2 añosDespués de la reconstitución 24 horas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar entre 2°C­8°C (en nevera). No congelar.

Se ha demostrado que la estabilidad química y física para usar Proleukin reconstituido según lasinstrucciones es de hasta 48 horas almacenado en frigorífico y a temperatura ambiente (entre 2 y30ºC).

Desde un punto de vista microbiológico, el producto reconstituido debería usarse inmediatamente.Si no se utiliza inmediatamente el tiempo y las condiciones en que se utilice son responsabilidaddel usuario y no deberían ser más de 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución hayatenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Proleukin se suministra en viales de 5 ml de vidrio trasparente Tipo I de un solo uso con un tapónde goma sintética.El producto se suministra en cajas de 1 vial y de 10 viales.

Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

Reconstitución de Proleukin polvo para solución para inyección:

Los viales deben ser reconstituidos con 1,2 ml de agua para inyección.Después de la reconstitución la solución contiene 18 millones UI de aldesleukina por mililitro.La solución reconstituida tiene un pH de 7,5 (rango 7,2 ­ 7,8).

Utilizando jeringa y aguja estériles para inyección, inyectar 1,2 ml de agua para inyección en elvial de Proleukin. Dirigir el diluyente contra la pared del vial para evitar exceso de espuma. Girarsuavemente para facilitar la disolución completa del polvo. No agitar. La dosis apropiada seextrae del vial con una jeringa estéril y se inyecta.

Como para todos los medicamentos inyectables, inspeccionar visualmente el contenido enpartículas y la decoloración antes de la administración de la solución reconstituida. La soluciónpuede ser ligeramente amarilla.

El producto debería llevarse a temperatura ambiente antes de administrarse.

Usar una sola vez. Cualquier parte de la solución no utilizada, el vial la jeringa empleada para lareconstitución deben ser eliminados adecuadamente, de acuerdo con las disposiciones locales parael manejo de residuos biopeligrosos.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 76408013 Barcelona (España)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Registrado en la D.G.F.P.S. con el número 62.287

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

25 Enero 2000 / 1 Diciembre 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

May 2005

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