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Promixin 1 MUI polvo para solucion para inhalacion por nebulizador, 30 viales

PROFILE PHARMA LIMITED

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Promixin, 1 MUI, polvo para solución para inhalación por nebulizador


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene 1 millón de unidades internacionales (1 MUI), lo que equivaleaproximadamente a 80 mg de colistimetato de sodio.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución para inhalación por nebulizador


4. DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Promixin está indicado para el tratamiento, mediante nebulización, de la colonización e infecciónpulmonar causada por cepas sensibles de Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosisquística.

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentesantibacterianos.

Posología y forma de administración

Antes de iniciar el tratamiento con Promixin deben obtenerse cultivos de esputo para confirmar lacolonización por cepas de Pseudomonas aeruginosa sensibles al colistimetato de sodio.

Las dosis deben ajustarse en función de la respuesta clínica, de tal modo que la siguienteinformación únicamente proporciona una guía sobre las dosis recomendadas.

Las dosis recomendadas son:

Niños mayores de 2 años y adultos: 1-2 MUI dos o tres veces al día, en función de la gravedad yel tipo de infección así como de la función renal del paciente.

Dentro de este rango, la dosis puede variar dependiendo de la patología que se esté tratando.

La colonización inicial con Pseudomonas aeruginosa sensible al colistimetato de sodio puedetratarse durante un período de 3 semanas con 2 MUI dos veces al día en combinación con otrosantibióticos orales o parenterales.

En el caso de infecciones frecuentes y recurrentes (menos de tres cultivos positivos paraPseudomonas aeruginosa sensible al colistimetato de sodio en un periodo de seis meses) se puedeaumentar la dosis hasta un máximo de 2 MUI tres veces al día hasta 3 meses, en combinación conotros antibióticos orales o parenterales.

La colonización crónica (tres o más cultivos positivos para Pseudomonas aeruginosa sensible alcolistimetato de sodio en un periodo de 6 meses) puede precisar de tratamiento a largo plazo con1-2 MUI dos veces al día. Además, puede ser necesaria la administración de antibióticos orales oparenterales para tratar exacerbaciones agudas de la infección pulmonar.

Si se emplea fisioterapia o algún tratamiento administrado por vía inhalatoria (como agentes parareducir la viscoelasticidad del esputo y broncodilatadores) Promixin se administrará después deéstos (ver Sección 4.4).

El colistimetato de sodio se excreta a través del riñón y es nefrotóxico en caso de alcanzarseconcentraciones séricas elevadas. Aunque es improbable que ello ocurra cuando se administra enforma de terapia inhalatoria, es aconsejable realizar estimaciones de las concentraciones séricas,sobre todo en pacientes con insuficiencia renal.

En caso de insuficiencia renal, la excreción puede ser más lenta y la dosificación diaria (magnitudde la dosis e intervalo de administración) deben ajustarse de acuerdo con la función renal paraprevenir la acumulación del colistimetato de sodio de acuerdo a las recomendaciones de lasiguiente tabla.

Modificación de la dosificación de Promixin sugerida para pacientes con alteración en la función renal

Grado de insuficiencia renalCreatinina 60 ­ 105 106 - 129 130 - 214 215 ­ 340(mol/l)Aclaramiento de creatinina 76 a 100 40 a 75 25 a 40 Inferior a 25(% del normal)DosisDosis unitaria 1,3 a 2 1 a 1,5 1 1 a 1,5(MUI)Frecuencia 3 2 1ó2 Cada 36 horas(veces por día)Dosis diaria total (MUI) 4a6 2a3 1a2 0,6 a 1

Promixin se puede administrar mediante nebulización utilizando un nebulizador adecuado (verSección 6.6 Instrucciones de Uso y/o Manipulación).

Contraindicaciones

Promixin está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al colistimetato desodio.

El colistimetato de sodio disminuye la liberación de acetilcolina presináptica en la uniónneuromuscular por lo que no debe utilizarse en pacientes con miastenia gravis.

MINISTERIO4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La administración por nebulización de colistimetato de sodio puede provocar tos obroncoespasmo, motivo por el que es aconsejable administrar la primera dosis bajo supervisiónmédica. Se recomienda administrar previamente un broncodilatador de forma rutinaria, sobre todosi éste forma parte del régimen terapéutico actual del paciente. Debe evaluarse el VEF1 antes ydespués de la nebulización. Si se observa que el colistimetato de sodio produce hiperreactividadbronquial en un paciente que no está recibiendo broncodilatadores, se deberá repetir la pruebaempleando un broncodilatador. La evidencia de broncoespasmo en presencia de tratamientobroncodilatador puede indicar una respuesta alérgica debiéndose interrumpir el tratamiento conPromixin. El broncoespasmo así producido debe tratarse a criterio médico.

El uso continuado de colistimetato de sodio puede dar lugar al desarrollo de hiperreactividadbronquial por lo que se recomienda la evaluación de los valores de VEF1 anteriores y posterioresal tratamiento durante las visitas clínicas regulares.

Colistimetato de sodio debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal ya quese elimina a través del riñón.

La administración de dosis superiores a las recomendadas pueden provocar nefrotoxicidad oneurotoxicidad en raras ocasiones (ver también la sección 4.5).

Se debe utilizar con extrema cautela en pacientes con porfiria.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debido a los efectos del colismetato de sodio sobre la liberación de acetilcolina, los relajantesmusculares no despolarizantes deben emplearse con extrema cautela en los pacientes tratados conPromixin dado que sus efectos pueden prolongarse.

El uso concomitante de colistimetato de sodio inhalado con otros medicamentos nefrotóxicos oneurotóxicos (p.ej. cefalotina sódica, aminoglucósidos, relajantes musculares no despolarizantes)incluyendo aquellos que se administran por vía i.v. o i.m. sólo debe realizarse tomando lasmáximas precauciones.

4.6 Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad del uso de este medicamento en mujeres embarazadas. Haydatos que indican que el colistimetato de sodio atraviesa la placenta por lo que existe laposibilidad de toxicidad fetal si se administra durante el embarazo. Los estudios en animales soninsuficientes en cuanto a los efectos sobre la reproducción. Promixin sólo se debe administrardurante el embarazo en caso de que los beneficios superen cualquier posible riesgo.

No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento debido a que el colistimetato desodio se excreta a través de la leche materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Se han comunicado casos de neurotoxicidad consistente en mareos, confusión o alteracionesvisuales tras la administración parenteral de colistimetato de sodio. Es necesario advertir a lospacientes que no deben conducir ni utilizar máquinas si aparecen estos efectos.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas más comunes después de la nebulización de colistimetato de sodio sontos y broncoespasmo (que se manifiesta en forma de opresión en el pecho que se puede detectarmediante un descenso del VEF1) en aproximadamente el 10% de los pacientes.

Se han comunicado casos de dolor de garganta e irritación bucal que pueden deberse ahipersensibilidad o a sobreinfección con Candida sp.

Se ha descrito la aparición de reacciones de hipersensibilidad en forma de erupciones cutáneas. Sedebe suspender el tratamiento con colistimetato de sodio en caso de que aparezcan dichasreacciones.

Se han comunicado casos de deterioro de la función renal generalmente tras la administración porvía i.v. o i.m. de dosis superiores a las recomendadas en pacientes con función renal normal, o enpacientes con insuficiencia renal en los que no se redujo adecuadamente la dosificación i.v. o i.m.o bien en el caso de uso concomitante con otros antibióticos nefrotóxicos. El efecto esgeneralmente reversible una vez suspendida la terapia.

Se ha descrito la aparición de neurotoxicidad que se ha relacionado con concentraciones séricaselevadas de colistimetato de sodio ya sea por sobredosificación o por falta de ajuste de la dosis enpacientes con insuficiencia renal. El uso concomitante con agentes de tipo curarizante o conantibióticos con efectos neurotóxicos similares puede conducir también a la aparición deneurotoxicidad. La reducción de la dosis de colistimetato de sodio puede aliviar los síntomas.Entre los efectos neurotóxicos que se han comunicado se encuentran: vértigo, parestesias facialestransitorias, lenguaje cercenado habla farfullante, inestabilidad vasomotora, alteraciones visuales,confusión, psicosis y apnea.

4.9 Sobredosis

La sobredosis puede provocar apnea, debilidad muscular e insuficiencia renal. No hay ningúnantídoto disponible.

El tratamiento de la sobredosis consiste en medidas de soporte y otras encaminadas a aumentar laeliminación del colistimetato de sodio, mediante inducción de la diuresis osmótica con manitol,diálisis peritoneal o hemodiálisis prolongada.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros antibacterianos, polimixinas. Código ATC: J01XB01

Propiedades generales

MINISTERIOEl colistimetato de sodio es un antibiótico del grupo de las polimixinas y se obtiene del Bacilluspolymyxa var. colistinus. Es un polipéptido que presenta actividad frente a diversas bacteriasaeróbicas Gram-negativas.

Las polimixinas son agentes que actúan al nivel de la superficie celular uniéndose a la membranacelular de la bacteria y modificando su permeabilidad, causando la muerte de la célula bacteriana.Las polimixinas presentan acción bactericida frente a bacterias Gram-negativas dotadas demembrana externa hidrofóbica.

Puntos de corte

Sensible (S) 4 mg/l Resistente (R) 8 mg/l

Sensibilidad

La tabla que aparece a continuación muestra las especies bacterianas que se consideran sensiblesal colistimetato de sodio. La resistencia bacteriana puede variar según la región y es aconsejablecontar con información acerca de las especies resistentes en cada área concreta, especialmentecuando se estén tratando infecciones graves. Sólo se indican aquellas bacterias que con mayorprobabilidad son relevantes de acuerdo a la indicación clínica.

BACTERIAS SENSIBLES BACTERIAS RESISTENTES

Acinetobacter spp. Brucella spp.Haemophilus influenzaeKlebsiella spp. Serratia spp.Pseudomonas aeruginosa Proteus mirabilis

ResistenciaLa resistencia adquirida al colistimetato de sodio en cepas mucoides de Pseudomonas aeruginosaes, según se ha descrito, aproximadamente del 3%. La determinación de la sensibilidad debehacerse en aquellos pacientes que estén sometidos a un tratamiento a largo plazo.Resistencia cruzadaLas polimixinas, incluido el colistimetato de sodio, actúan a través de un mecanismo de accióndiferente al del resto de los antibióticos y hay datos que indican que las bacterias Gram-negativasresistentes a otros antibióticos pueden ser sensibles al colistimetato de sodio. No existe resistenciacruzada entre las polimixinas y otras familias de antibióticos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

La absorción gastrointestinal es insignificante, por lo que es improbable que la ingestión decolistimetato de sodio depositado en la nasofaringe contribuya a aumentar la exposición sistémica.La absorción tras administración pulmonar parece ser variable y los trabajos clínicos realizadosmuestran que las concentraciones séricas resultantes pueden oscilar desde niveles indetectableshasta raramente más de 4 mg/l (50.000 UI/l) frente a las concentraciones séricas de 10-20 mg/l(aproximadamente 125.000 ­ 250.000 UI/l) que se obtienen después de la administraciónintravenosa. La absorción tras administración pulmonar se ve influenciada por el sistema denebulización, por el tamaño de la partícula del aerosol y por el estadío de la enfermedadpulmonar. Un estudio en pacientes con fibrosis quística (FQ) mostró que no se detectacolistimetato de sodio en orina tras la inhalación de 1 MUI dos veces al día durante tres meses, apesar de que se sabe que la excreción tiene lugar fundamentalmente a través de la orina.

Distribución

El colistimetato de sodio presenta un bajo nivel de unión a proteínas. Se sabe que los antibióticosdel grupo de las polimixinas permanecen en tejido muscular, hígado, riñón, corazón y cerebro.

Farmacocinética

La tabla siguiente muestra las concentraciones séricas y la farmacocinética de 5 pacientes querecibieron colistimetato de sodio inhalado.

Parámetro 160 mg (Aproximadamente 2 MUI)AUC0-4 (h/mg/l)Cmax (mg/l)

En un único estudio en pacientes con FQ se ha estimado que el volumen de distribución es de 0,09l/kg.

Biotransformación

In vivo, el colistimetato de sodio sufre conversión a su base. Aproximadamente el 80% de unadosis parenteral se recupera de forma inalterada en orina. No se produce excreción biliar.

Eliminación

No se dispone de información acerca de la eliminación del colistimetato de sodio tras suadministración mediante nebulización.

Tras administración por vía i.v., la excreción es fundamentalmente renal recuperándose en orinael 40% de una dosis parenteral en las primeras 8 horas y alrededor del 80% a las 24 horas. De ahíque en pacientes con insuficiencia renal deba disminuirse la dosis para evitar la acumulación (verSección 4.2).

Tras administración por vía i.v. a adultos sanos, la semivida de eliminación es deaproximadamente 1,5 horas. Esto contrasta con una semivida de eliminación de 3,4 ± 1,4 horas enpacientes con FQ a los que se había administrado una única perfusión i.v. de 30 minutos.

La cinética del colistimetato de sodio parece ser similar en todos los grupos de edad, siempre ycuando la función renal sea normal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios en animales son insuficientes para evaluar los efectos sobre la reproducción.

Los datos sobre el potencial genotóxico de colistimetato de sodio son limitados y se carece deellos en lo que a potencial carcinogénico se refiere. In vitro se ha demostrado que la colistinaproduce aberraciones cromosómicas en los linfocitos humanos. Este efecto puede estarrelacionado con una reducción del índice mitótico, efecto que también se observó.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Ninguno

Incompatibilidades

La adición de otros antibióticos a soluciones de Promixin puede dar lugar a precipitación.

Periodo de validez

2 años

Debe utilizarse inmediatamente después de su reconstitución

Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Naturaleza y contenido del recipiente

El producto se proporciona en viales de vidrio transparente de tipo I sellados con un tapón degoma de clorobutilo siliconizado de tipo I y protegido por una cápsula de aluminio desprendiblede 20 mm, que incluye una cubierta central de plástico rojo "flip-up". El producto se suministra enenvases de 30 viales. Cada envase también contiene un Disco Promixin® que puede usarse con elsistema I-nebTM AAD®.

Instrucciones de uso y manipulación

Promixin se puede reconstituir con agua para inyección (API) para producir una soluciónhipotónica o una mezcla al 50:50 de API: suero salino al 0,9%, con el fin de preparar una soluciónisotónica . Una vez reconstituido, Promixin se puede utilizar con cualquier nebulizadorconvencional apropiado para la administración de soluciones de antibióticos.

Promixin® se suministra con un Disco Promixin®, que se utiliza con el sistema I-neb AAD.Para obtener información acerca del uso de Promixin con el sistema I-neb AAD, consulte lasinstrucciones detalladas que se facilitan con el dispositivo.

Se debe desechar todo resto de solución sin usar que quede en el nebulizador tras el tratamiento.

Los nebulizadores convencionales utilizan un flujo continuo y es probable que se libere algunacantidad de fármaco nebulizado al medio ambiente. Cuando se usa con un nebulizadorconvencional, la administración de Promixin debe realizarse en una habitación bien ventilada,especialmente en hospitales en los que es posible que varios pacientes estén empleandonebulizadores simultáneamente. Se pueden usar conexiones o filtros para evitar que pasenresiduos de aerosol al ambiente.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PROFILE PHARMA LIMITEDSuite 1, Unit 8,Chichester Business Park, City Fields Way (Tangmere, Chichester)- P020 2FT - Gran Bretaña


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.387

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

20 de febrero de 2003

10. FECHA DE REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Junio de 2005

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