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PROPESS 10 mg sistema de liberacion vaginal, 1 caja con 5 dispositivos vaginales

FERRING, S.A.

1. nombre del medicamento

PROPESS 10 mg, sistema de liberación vaginal.

2. composición cualitativa y cuantitativa

Cada sistema de liberación vaginal consta de un sistema de liberación del medicamentopolimérico no biodegradable que contiene 10 mg de dinoprostona (Prostaglandina E2) dispersa enla matriz

Para excipientes ver sección 6.1.

3. forma farmacÉUtica

Sistema de liberación vaginal

PROPESS se presenta como un sistema de liberación vaginal polimérico delgado y plano,semiopaco, de forma rectangular con bordes redondeados que se presenta dentro de un sistema derecuperación de poliéster reticulado.

4. datos clínicos

4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Iniciación de la maduración cervical en pacientes a término, (desde la 38ª semana de gestación).

4.2. POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Se administra un sistema de liberación vaginal en la parte alta del fornix posterior de la vagina.

Si no se ha producido una maduración cervical suficiente a las 24 horas, se debe extraer el sistemade liberación vaginal.

Tras la extracción del sistema de liberación vaginal se recomienda esperar durante un intervalo dedosificación de al menos 30 minutos para continuar con el uso secuencial de oxitocina.

Administración

PROPESS se sacará del congelador en el momento de su utilización.

El sistema de liberación vaginal debe ser insertado en la parte alta del fornix posterior de la vaginautilizando únicamente pequeñas cantidades de lubricantes solubles en agua para ayudar a laintroducción. Una vez que se ha insertado el sistema de liberación vaginal, puede cortarse la cintade extracción con unas tijeras asegurándose siempre que se ha dejado fuera de la vagina cantidadsuficiente de cinta para poder extraerlo. No se debe meter el final de la cinta en la vagina puestoque se haría más difícil la extracción.

La paciente debe mantenerse recostado durante 20-30 minutos después de la inserción. Alliberarse la dinoprostona de forma continua durante un período de 24 horas, es muy importantevigilar las contracciones uterinas y las condiciones fetales a intervalos frecuentes y regulares.

Recuperación

El sistema de liberación vaginal puede extraerse rápida y fácilmente tirando suavemente de lacinta de recuperación.Es necesario extraer el sistema de liberación vaginal para interrumpir la administración delfármaco cuando se considera que la maduración cervical se ha completado o en el caso de quesurgieran otros motivos relacionados a continuación.

1. Inicio del parto. En el caso de querer inducir el parto con PROPESS , se define el iniciodel parto como la aparición de contracciones uterinas regulares y dolorosas cada 3minutos independientemente de cualquier cambio cervical. Existen dos aspectosimportantes a ser tenidos en cuenta:

(i) Una vez que se hayan establecido contracciones regulares dolorosas con PROPESSéstas no se reducirán en frecuencia e intensidad mientras que el PROPESSpermanezca in situ debido a que se sigue administrando dinoprostona .(ii) Pacientes, especialmente con embarazo múltiple, pueden desarrollar contraccionesdolorosas regulares sin que aparezca ningún cambio cervical aparente. La dilatacióny el borrado del cuello uterino puede no ocurrir hasta que se ha establecido laactividad uterina. Debido a esto, una vez que se haya establecido la actividad uterina,dolorosa y regular, con PROPESS in situ, el sistema de liberación vaginal debeextraerse, independientemente del estado del cuello, para evitar el riesgo de provocaruna hiperestimulación uterina.2. Rotura espontánea o artificial de las membranas.3. Cualquier evidencia de hiperestimulación uterina o contracciones uterinas hipertónicas.4. Evidencia de sufrimiento del feto.5. Evidencia en la madre de efectos sistémicos adversos producidos por la dinoprostonatales como náuseas, vómitos, hipotensión o taquicardia.6. Al menos 30 minutos antes del inicio de una infusión intravenosa de oxitocina.

La parte abierta en un lado del sistema de recuperación únicamente está presente parapermitir al fabricante la introducción del sistema de liberación vaginal en el sistema derecuperación durante la fabricación. NUNCA debe separarse el sistema de liberaciónvaginal del sistema de recuperación.

Cuando se extrae el producto de la vagina, el sistema de liberación vaginal tendrá un tamaño 2-3veces mayor que el original y será flexible.

4.3. CONTRAINDICACIONES

PROPESS no debe de ser utilizado o mantenido en su lugar cuando:

1. El parto ha comenzado.2. Se están administrando fármacos oxitócicos.3. Condiciones en las que considera inapropiado exponer a la mujer a contracciones fuertesy prolongadas del útero tales como:a. cirugía mayor del útero previa, por ejemplo una cesárea, miomectomia etc (versección 4.4. y 4.8)b. desproporción cefalopélvicac. mala disposición del fetod. sospecha o evidencia de sufrimiento del fetoe. más de tres partos a términof. cirugía previa o rotura del cuello uterino4. Existe enfermedad inflamatoria pélvica, a menos que se haya instaurado un tratamientoprevio adecuado.5. Existe hipersensibilidad a la dinoprostona o a algún excipiente.6. Existe placenta previa o sangrado vaginal de causa desconocida durante el presenteembarazo..

4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Las condiciones del cuello uterino serán evaluadas cuidadosamente antes de utilizar el PROPESS.Después de la inserción se monitorizará regularmente la actividad uterina y el estado del feto.Solamente se debe utilizar PROPESS si existen medios que permitan la monitorización continuafetal y uterina. Si apareciera cualquier signo de complicación en la madre o en el feto, oreacciones adversas, se extraerá el sistema de liberación vaginal de la vagina.

La experiencia con PROPESS es limitada en pacientes con rotura de membranas. Por lo tanto,PROPESS deberá ser usado con precaución en estas pacientes. Se deberá prestar especial atencióna la actividad uterina y a la condición fetal ya que la liberación de dinoprostona del sistema deliberación vaginal puede verse afectada en presencia del fluido amniótico

PROPESS debe de ser utilizado con cuidado en pacientes con antecedentes de hipertonía uterina,glaucoma, o asma..

Antes de la administración de la dinoprostona se debe interrumpir la administración de fármacosantiinflamatorios no esteroideos, incluido el ácido acetil salicílico.

Si las contracciones uterinas son demasiado prolongadas o excesivas, existe la posibilidad de quese produzca una hipertonía uterina o una rotura, y debe extraerse inmediatamente el sistema deliberación vaginal.

Se ha descrito rotura uterina asociada a la utilización de PROPESS, principalmente en pacientesen situaciones del apartado de contraindicación (Ver sección 4.3). Por lo tanto, no se debeadministrar PROPESS a pacientes con historial de cesárea o cirugía uterina debido al riesgopotencial de rotura uterina y las complicaciones obstétricas asociadas.

PROPESS se debe emplear con precaución cuando existe un embarazo múltiple. No se hanllevado a cabo estudios en el caso de embarazos múltiples.

No se recomienda una segunda dosis de PROPESS ya que no se han estudiado los efectos de unasegunda dosis.

No se ha estudiado específicamente el empleo del producto en pacientes con enfermedades quepueden afectar al metabolismo o excreción de dinoprostona por ejemplo enfermedadespulmonares, hepáticas o renales. No se recomienda el empleo del producto en pacientes incluidasen este grupo.

Mujeres con 35 años ó más, mujeres con complicaciones durante el embarazo tales como diabetesgestacional, hipertensión arterial e hipotiroidismo, y mujeres en edad gestacional por encima de40 semanas tienen mayor riesgo post parto para desarrollar coagulación intravascual diseminada(CID). Estos factores pueden ocasionalmente aumentar el riesgo de coagulación intravasculardiseminada en mujeres con parto inducido farmacológicamente (ver sección 4.8). por lo tanto,dinoprostona y oxitocina deberán utilizarse con precaución en estas mujeres. En la fase inmediataal post parto el médico deberá buscar detenidamente signos precoces de desarrollo de CID (porejemplo fibrinolisis).

4.5. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DEINTERACCIÓN

Las prostaglandinas potencian el efecto uterotónico de los fármacos oxitócicos. Por lo tanto, nodeberá administrarse PROPESS® simultáneamente con fármacos oxitócicos.

4.6. EMBARAZO Y LACTANCIA

El producto está indicado para la iniciación de la maduración cervical en pacientes embarazadas atérmino únicamente cuando está indicada la inducción del parto.

PROPESS no está indicado para su empleo durante las fases tempranas u otras fases del embarazoo durante la lactancia.

4.7. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIA

No procede.

4.8. REACCIONES ADVERSAS

Los efectos ocasionales observados han sido aquellos relacionados normalmente con laadministración intravaginal de la dinoprostona.

Se han comunicado cambios en la CTG y sufrimiento inespecífico del feto durante y después de laadministración intravaginal de la dinoprostona. Se ha comunicado un aumento de la actividaduterina asociada a contracciones uterinas hipertónicas acompañada o no de sufrimiento del feto.Existe un riesgo mucho mayor de hiperestimulación si la fuente de dinoprostona no se extrajeraantes de la administración de la oxitocina, debido a que se sabe que las prostaglandinas potencianlos efectos uterotónicos de los fármacos oxitócicos.

Frecuencia Clasificación de órganos Reacción adversa (Referido aFrecuentes Embarazo, puerperio y Parto anormal que afecta al(>1/100, <1/10) enfermedades perinatales feto.

Trastorno de la frecuencia

Síndrome de distrés fetal

Hipertonía uterina

Poco frecuentes Trastornos gastrointestinales Nauseas, vómitos, diarrea(>1/1000, < 1/100)Raras Trastornos de la sangre y el Coagulación intravascular(>1/10.000, < 1/1.000) sistema linfático diseminada

Embarazo, puerperio y Rotura uterinaMuy raras Trastornos del sistema Reacción anafiláctica(<1/10000 incluyendo casosaislados) Trastornos del aparato Edema genital

En el estudio pivotal de eficacia cinco (4,9 %) de 102 pacientes presentaron hiperestimulación. Deestos casos se asociaron tres a sufrimiento fetal. De los cinco casos, la hipertonía uterina sesolucionó en cuatro casos tras la extracción del sistema de liberación vaginal.

En la experiencia de post-comercialización, se ha descrito en raras ocasiones rotura uterinaasociada a la utilización de PROPESS (ver sección 4.3 y 4.4.).

Se ha comunicado un incremento del riesgo post parto de coagulación intravascular diseminada enpacientes cuyo parto se indujo farmacológicamente, tanto con dinoprostona u oxitocina (versección 4.4).

Se sabe que la dinoprostona es responsable de la persistencia del ductus arterioso durante elembarazo, aunque no existen casos de "bebés azules" en el período neonatal después de lautilización del PROPESS..

4.9. SOBREDOSIS

La sobredosificación o hipersensibilidad pueden dar lugar a una hiperestimulación del músculouterino o sufrimiento fetal. Debe extraerse inmediatamente el sistema de liberación vaginalPROPESS y debe tratarse al paciente de acuerdo al protocolo local.

5. propiedades farmacolÓgicas

5.1. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

Grupo farmacoterapéutico: oxitócicos. Código ATC: G02A D02

La Prostaglandina E2 (PGE2) es un compuesto natural que se encuentra en bajas concentracionesen la mayoría de los tejidos del cuerpo. Su acción es la de una hormona local.

La Prostaglandina E2 juega un papel muy importante en el complejo de alteraciones bioquímicasy estructurales que se producen en la maduración cervical. La maduración cervical incluye unarelajación muy marcada de las fibras musculares lisas del cuello uterino que puede transformarsede una estructura rígida a una estructura blanda, dilatada, para permitir el paso del feto a travésdel canal del nacimiento. Este proceso incluye una activación de la enzima colagenasa,responsable de la rotura del colágeno.

MINISTERIOLa administración local de la dinoprostona en el cuello uterino produce la maduración cervicalcon la consiguiente inducción de efectos que dan lugar a un parto completo.

5.2. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

La PGE2 se metaboliza rápidamente en primer lugar en el tejido de síntesis. La PGE2 que escapaa la inactivación local se elimina rápidamente de la circulación con una vida media estimada entre1 y 3 minutos.No se pudo establecer una relación entre la liberación de la PGE2 y las concentracionesplasmáticas de su metabolito, PGEm . No se pudo determinar las contribuciones relativas de laPGE2 liberada endógenamente o exógenamente a los niveles plasmáticos del metabolito PGEm.

El reservorio de 10 mg de dinoprostona sirve para mantener una liberación controlada y constante.La liberación media es aproximadamente 0.3 mg por hora durante 24 horas en mujeres con lasmembranas intactas, mientras la liberación en mujeres con rotura prematura de membranas esalgo más alta y más variable. PROPESS libera dinoprostona al tejido cervical de forma continua auna velocidad que permite la maduración cervical hasta que se complete, y con la posibilidad deeliminar la fuente de dinoprostona en el momento que el médico decida que la maduracióncervical es completa o el parto ha comenzado, en este punto la dinoprostona ya no es necesaria.

5.3. DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD

Los estudios preclínicos han demostrado que la dinoprostona es una sustancia que actúa a nivellocal, que se inactiva rápidamente, y, por ello, no presenta una toxicidad sistémica significativa.

Los polímeros de hidrogel y poliéster son compuestos inertes con una buena tolerancia local.No se ha investigado la toxicidad reproductora, efectos genotóxicos o carcinogénicos de lospolímeros, pero la exposición sistémica es despreciable.

6. datos farmacÉuticos

6.1. RELACIÓN DE EXCIPIENTES

Polímero de hidrogelPreparado con:Macrogol 8000Diciclohexilmetano-4,4'-diisocianato1,2,6-HexanotriolSistema de recuperación de poliéster

6.2. INCOMPATIBILIDADES

No procede.

6.3. PERIODO DE VALIDEZ

3 años

6.4. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

MINISTERIOConservar en congelador. Conservar en el envase original para protegerlo de humedad.

6.5. NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE

Los sistemas de liberación vaginales PROPESS se presentan en sobres individuales de láminas dealuminio/polietileno sellados contenidos en envases de 5 sistemas de liberación vaginales.

6.6. INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN

PROPESS se sacará del congelador en el momento de su utilización.El producto será desechado en un recipiente clínico destinado a ese uso.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FERRING, S.A.U.Gobelas, 11. Urbanización La Florida28023 Madrid (ESPAÑA)

8. número de LA autorización de comercialización

Nº Reg.: 62.088

9. fecha de la primera autorización/reNOVación de LA AUTORIZACIÓN

13.12.1996 / 13.12.2001

10. fecha de la revisión del texto

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