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PROPOFOL ABBOTT 10 mg/ml, 1 VIAL 100ML

HOSPIRA ENTERPRISES BV

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PROPOFOL ABBOTT 1% emulsión para inyección o infusión.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de emulsión contiene 10 mg de Propofol.

Ver composición completa en sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión para inyección o infusión.Emulsión para inyección o infusión de blanca a ligeramente blanquecina.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

PROPOFOL ABBOTT 10 mg/ml es un anestésico intravenoso de acción corta para:· Inducción y mantenimiento de la anestesia general.· Sedación en pacientes ventilados en cuidados intensivos.· Sedación para procedimientos de diagnóstico y quirúrgicos, sólo o en combinación conanestesia local o regional.

4.2. Posología y forma de administración

Durante la administración de PROPOFOL ABBOTT normalmente es necesaria la administraciónde agentes analgésicos suplementarios. Además, para información adicional, ver Sección 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Anestesia general en adultosInducción: PROPOFOL ABBOTT 10 mg/ml se puede utilizar para la inducción de la anestesia eninyección lenta en bolus o infusión.PROPOFOL ABBOTT debe dosificarse según la respuesta clínica, hasta que el paciente muestresignos de anestesia (normalmente unos 40 mg cada 10 segundos). La mayoría de los pacientes demenos de 55 años de edad necesitan entre 1,5 y 2,5 mg/kg. La dosis total se puede reducir con unavelocidad de administración menor (20 a 50 mg/min). Los pacientes mayores normalmentenecesitan dosis menores. Los pacientes de grado ASA 3 y 4 deben tener una velocidad deadministración más baja (unos 20 mg cada 10 segundos).Mantenimiento: Se puede conseguir el mantenimiento de la anestesia con la administración dePROPOFOL ABBOTT bien por infusión continua o por inyección en bolus. La velocidad deinfusión variará según la respuesta clínica de cada paciente. Si el mantenimiento de la anestesia sehace mediante infusión continua, se deben dar dosis de 6 a 12 mg/kg/hora. En ancianos, pacientesdebilitados o hipovolémicos y pacientes de clase ASA 3 y 4, la dosis se debe reducir hasta 4mg/kg/hora. Si el mantenimiento de la anestesia se hace mediante inyecciones repetidas en bolus,se puede administrar una dosis que varía entre 25 mg y 50 mg, dependiendo de la respuestaclínica.

Niños (anestesia general en niños mayores de 1 mes)

PROPOFOL ABBOTT no será utilizado en niños menores de 1 mes.

Inducción: PROPOFOL ABBOTT se debe administrar lentamente hasta que se observen signosclínicos de anestesia. La dosis se debe corregir con respecto a la edad y al peso. Los niñosmayores de 8 años normalmente requieren aproximadamente 2,5 mg/kg. Los niños de edadesinferiores pueden requerir dosis mayores (2,5 ­ 4 mg/kg). Debido a la falta de experiencia clínica,se recomiendan dosis menores para pacientes jóvenes de riesgo elevado (clases ASA 3 ó 4).

Mantenimiento: El mantenimiento de la anestesia se puede hacer mediante infusión continua oinyecciones repetidas en bolus. La velocidad de infusión necesaria varía mucho entre pacientes.Normalmente se consigue una anestesia satisfactoria con 9 a 15 mg/kg/hora.

Los niños pequeños, menores de 3 años, pueden necesitar dosis mayores, dentro del rango dedosis recomendada, cuando se compara con pacientes pediátricos mayores. Se debe ajustar ladosis individualmente con especial atención a la necesidad de una analgesia adecuada (vertambién la Sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

La duración del uso en estudios de mantenimiento en niños menores de 3 años de edad, fue deunos 20 minutos, con una duración máxima de 75 minutos. No se debe superar la duraciónmáxima de 60 minutos, excepto cuando haya una indicación específica para mayor duración, porejemplo, hipertermia maligna en la que los agentes volátiles se deben evitar.

Sedación de adultos en cuidados intensivos: PROPOFOL ABBOTT se debe administrar comoinfusión continua en pacientes sometidos a ventilación. La velocidad de infusión se debe ajustar ala profundidad de la sedación deseada y normalmente con 0,3 mg a 4 mg/kg/hora se proporcionauna sedación adecuada. Se recuerda a los médicos que no excedan de la dosis de 4 mg/kg/hora(Ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Sedación para diagnóstico y operaciones en pacientes adultos: Para proporcionar sedación durantelos procedimientos quirúrgicos y diagnósticos, deben ajustarse las dosis y la velocidad deadministración de acuerdo con la respuesta clínica. La mayoría de los pacientes requerirán 0,5 a 1mg/kg durante 1 a 5 minutos para el comienzo de la sedación. El mantenimiento de la sedaciónpuede ser verificado mediante dosificación de PROPOFOL ABBOTT hasta el nivel de sedacióndeseado. La mayoría de los pacientes requerirán 1,5-4,5 mg/kg/h. Si se requiere un rápidoincremento en la profundidad de la sedación, la infusión puede ser suplementada por laadministración en bolus de 10-20 mg (1-2 ml de PROPOFOL ABBOTT). En pacientes mayoresde 55 años puede requerirse una dosis más baja. En pacientes de clase ASA 3 y 4, puede sernecesario reducir la velocidad de administración.

Sedación en niños: PROPOFOL ABBOTT 10 mg/ml no se debe utilizar para sedación dediagnóstico y operaciones, o durante los cuidados intensivos, en niños menores de 16 años.

Forma de administración: Sólo para uso intravenoso.

PROPOFOL ABBOTT se puede utilizar durante un máximo de 7 días.

Los viales y ampollas de PROPOFOL ABBOTT y cualquier jeringa que contenga PROPOFOLABBOTT son para un solo uso en un paciente individual. De acuerdo con las actuales guías paraotras emulsiones lipídicas, no se puede administrar una infusión de PROPOFOL ABBOTTdurante más de 12 horas. Al final del procedimiento (no más de 12 horas), el vial, la ampolla o lajeringa y cualquier cantidad sobrante de PROPOFOL ABBOTT o de la infusión que contienePROPOFOL ABBOTT, se deben desechar.

PROPOFOL ABBOTT sin diluir debe utilizarse con un cuentagotas, una jeringa de bomba y unabomba volumétrica.

PROPOFOL ABBOTT se debe administrar diluido en dextrosa 5% para inyección en recipientesde vidrio o PVC. La concentración de propofol debe ser por debajo de 2 mg/ml, es decir, 4 partesde dextrosa por 1 parte de propofol. Las diluciones deben prepararse asépticamenteinmediatamente antes de la administración y utilizarse dentro de las 6 horas de su preparación.Para administrar la infusión diluida, es necesario incluir una bureta, un cuentagotas o una bombavolumétrica en la línea de infusión para evitar el riesgo de infusión accidental incontrolada degrandes volúmenes de PROPOFOL ABBOTT diluido. Debe tenerse en cuenta este riesgo cuandose decida la dilución máxima en la bureta.

Para reducir el dolor en el lugar de la inyección, se puede mezclar PROPOFOL ABBOTT conlidocaína 1% para inyección (20:1) inmediatamente antes de la inducción de la anestesia. Lareconstitución se debe hacer asépticamente.

Por un punto de inyección en Y, se puede administrar PROPOFOL ABBOTT junto con dextrosa5% para inyección o cloruro sódico/dextrosa para inyección isotónica.

Técnicas de coadministración Aditivo o diluyente Preparación Precauciones

Pre-mezclado Dextrosa 5% para Mezclar 1 parte de Preparar asépticamenteCoadministración por un punto Dextrosa 5% para Co-administrar por un Situar el conector en Yde inyección en Y inyección punto de inyección en Y cerca del lugar de la

4.3. Contraindicaciones

· Hipersensibilidad a PROPOFOL ABBOTT o a sus componentes.· Uso en niños menores de 1 mes para inducción y mantenimiento de la anestesia.· En sedación para procedimientos diagnósticos y quirúrgicos o en cuidados intensivosen niños menores de 16 años de edad.· En dosis elevadas durante el embarazo y en anestesia obstétrica con la excepción delfinal del embarazo.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

PROPOFOL ABBOTT se debe administrar sólo en hospitales o en unidades de terapia de día queestén adecuadamente equipadas, y por personal entrenado en administración de anestesia generalo manejo de una unidad de cuidados intensivos. Las funciones respiratoria y circulatoria se debenmonitorizar constantemente (ECG, pulso-oxímetro) y deben estar disponibles en cualquiermomento instalaciones de mantenimiento de las vías del paciente, ventilación artificial, y otrasinstalaciones de resucitación. Después de la anestesia es necesario supervisar al paciente duranteun periodo de tiempo adecuado para asegurarse de que se ha recuperado completamente.Para sedación durante los procedimientos quirúrgicos o de diagnóstico, no se debe administrarPROPOFOL ABBOTT 10mg/ml, por la misma persona que lleva a cabo la operación o elprocedimiento diagnóstico.

Cuando se administra PROPOFOL ABBOTT a pacientes epilépticos, hay un riesgo deconvulsiones. Como con otros agentes intravenosos, debe tenerse precaución en pacientes conalteraciones cardíacas, respiratorias, renales o hepáticas y en pacientes debilitados ohipovolémicos.

No se recomienda su uso con terapia electroconvulsiva.PROPOFOL ABBOTT no tiene actividad vagolítica y se ha asociado con bradicardia (a vecesgrave) y asistolia. En situaciones en las que el tono vagal es elevado o cuando se administraPROPOFOL ABBOTT con otras sustancias que pueden desencadenar bradicardia, se debeconsiderar el pretratamiento con agentes anticolinérgicos antes de la inducción o durante elmantenimiento de la anestesia.

Se debe tener especial cuidado en pacientes con alteraciones en el metabolismo graso o en otrascondiciones en que la administración de una emulsión grasa pueda ser peligrosa. Si se utilizaPROPOFOL ABBOTT en pacientes con riesgo de sobrecarga grasa, se deben monitorizar losniveles lipídicos en suero. Si existen signos de eliminación incompleta de grasa, laadministración de PROPOFOL ABBOTT se debe ajustar de acuerdo a ello. Si el paciente estárecibiendo concomitantemente otra nutrición lipídica intravenosa, la cantidad de estemedicamento se debe reducir teniendo en cuenta la cantidad de lípidos infundidos como parte dela formulación de Propofol ABBOTT. 1 ml de PROPOFOL ABBOTT contiene 0,1 g de grasa.

Si el tratamiento en la UCI dura más de 3 días, se deben monitorizar los lípidos.

Debido a que los pacientes obesos normalmente reciben dosis mayores, se debe tener especialcuidado con el riesgo aumentado de efectos hemodinámicos.

Se debe mantener un cuidado especial en pacientes con presión intracraneal alta y presión arterialmedia baja, ya que existe un riesgo de disminución significativa de la presión de perfusiónintracerebral.

No deben usarse las diluciones con la solución de lidocaína en pacientes con porfiria agudahereditaria.

No se recomienda Propofol para la anestesia general en niños menores de 1 mes de edad.

Se debe tener especial cuidado cuando se utiliza propofol para la anestesia en bebés y niños dehasta 3 años de edad, aunque los datos disponibles actualmente, no sugieren diferenciassignificativas en términos de seguridad comparado con niños mayores de 3 años.No se debe utilizar propofol para la sedación en procedimientos quirúrgicos o de diagnóstico, odurante los cuidados intensivos, en niños menores de 16 años. No se ha demostrado la seguridad yeficacia de propofol para sedación (base) en niños menores de 16 años. Aunque no se haestablecido una relación causal, se han reseñado durante su empleo sin licencia, efectosindeseables graves con sedación (base) en pacientes menores de 16 años (incluyendo casos condesenlace mortal). En particular, estos efectos se relacionaron con la aparición de acidosismetabólica, hiperlipidemia, rabdomiolisis y/o insuficiencia cardíaca. Estos efectos fueron vistosde forma más frecuente en niños con infecciones respiratorias que recibieron dosis por encima delas aconsejadas para la sedación en adultos en cuidados intensivos.

De forma similar, se han reseñado muy raramente casos de aparición de acidosis metabólica,rabdomiolisis, hipercalemia y/o insuficiencia cardíaca progresiva de forma rápida (en algunoscasos con desenlace mortal) en adultos tratados durante más de 58 horas con dosis por encima de5 mg/kg/h. Esto sobrepasa la dosis máxima de 4 mg/kg/h actualmente aconsejada para la sedaciónen la unidad de cuidados intensivos. En dichos casos la insuficiencia cardiaca por lo general norespondió a tratamiento inotrópico de soporte.

Se recuerda a los médicos que si es posible no sobrepasen la dosis de 4 mg/kg/h que generalmentees suficiente para la sedación de pacientes ventilados de forma mecánica en la unidad de cuidadosintensivos (UCI) (duraciones de tratamiento de más de un día). Debe alertarse a los médicos deestos posibles efectos indeseables y de que disminuyan la dosis o cambien a un sedante alternativoal primer signo de aparición de síntomas.

Propofol contiene lecitina de huevo como emulsionante. Después de la disolución, se formalisolecitina, un compuesto con propiedades hemolíticas in vitro. En una situación clínica, inclusocuando la disolución sea completa, el riesgo de hemólisis será pequeño cuando se apliquen ladosis recomendadas. En condiciones patológicas de bajas concentraciones de albúmina (pacientescon fallo hepático y/o renal) este riesgo aumenta y se debe controlar de manera regular.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se ha utilizado propofol en anestesia espinal y epidural y normalmente con otros fármacosbloqueantes neuromusculares, agentes de inhalación y analgésicos sin que aparezcan signos deinteracción farmacológica. Algunos de los fármacos mencionados pueden reducir la presiónsanguínea o dificultar la respiración, con lo que se aumentarían los efectos de PROPOFOLABBOTT y se prolongaría la anestesia. Si se administran opiáceos (por ejemplo, fentanilo) comopremedicación, se puede dar apnea más frecuente y prolongadamente. Cuando se utiliza laanestesia general unida a una anestesia regional, pueden ser necesarias dosis más bajas dePROPOFOL ABBOTT.

Después de administrar suxametonio o neostignina, se puede dar bradicardia o ataque cardíaco.

Con la administración de emulsiones lipídicas como propofol en pacientes con ciclosporina, se hadado leucoencefalopatía.

No se debe mezclar PROPOFOL ABBOTT antes de la administración con otras soluciones parainyección o infusión distintas de dextrosa 5% en recipientes de vidrio o PVC o de jeringas deplástico con lidocaína 1%.

4.6. Embarazo y la lactancia

Embarazo: PROPOFOL ABBOTT atraviesa la placenta y puede estar asociado con depresiónneonatal. No se debe utilizar en el embarazo o para anestesia obstétrica, con la excepción del finaldel embarazo.

Lactancia:Propofol pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. No se cree que sea peligroso para elniño si se reanuda la lactancia materna varias horas después de la administración de propofol.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

Después de la administración de PROPOFOL ABBOTT se debe controlar al paciente durante unperiodo de tiempo adecuado. Es necesario advertir al paciente que no debe conducir, utilizarmaquinaria o trabajar sin apoyo firme. Se debe acompañar al paciente a casa y no debe beberalcohol.

4.8. Reacciones adversas

General:

MINISTERIODurante la inducción de la anestesia puede darse hipotensión y apnea transitoria dependiendo dela dosis y el uso de premedicaciones u otros agentes. De vez en cuando, la hipotensión gravepuede requerir el uso de fluidos intravenosos junto con una menor velocidad de administración dePROPOFOL ABBOTT.

Otros efectos circulatorios menos comunes son bradicardia (ocasionalmente con gravedadprogresiva a asistolia), taquicardia y extrasístole.

Otros efectos locales durante la inducción, mantenimiento y recuperación son raros e incluyenhipo, tos, arritmias cardíacas, hiperventilación, temblores, sensación de frío y euforia.

Raramente se han producido movimientos epiléptiformes, especialmente convulsiones yopistótonos y algunas veces se retrasan horas o días. También se ha observado edema pulmonar.Durante la fase de recuperación, pueden darse náuseas, vómitos y dolor de cabeza en algunospacientes. Raramente, se ha comunicado decoloración de la orina seguida de administraciónprolongada de PROPOFOL ABBOTT. Muy raramente se han dado signos clínicos de anafilaxisque incluye angioedema, broncoespasmo, eritema e hipotensión. Se han comunicado casos defiebre postoperatoria. Como con otros anestésicos, algunos pacientes pueden mostrardesinhibición sexual durante la recuperación.En casos individuales, hay un riesgo de convulsiones cuando se administra propofol a pacientesepilépticos.

Raramente se ha descrito pancreatitis.

Muy raramente se han observado casos de rabdomiolisis, acidosis metabólica, hipercalemia, oinsuficiencia cardíaca, algunas veces con desenlace mortal, cuando se administró propofol a dosissuperiores a 4 mg/kg/h para sedación en la unidad de cuidados intensivos (ver 4.4. Advertencias yprecauciones especiales de empleo).

Después de la administración conjunta de lidocaina, pueden darse los siguientes efectos adversos:desvanecimiento, vómitos, amodorramiento, convulsiones, bradicardia, arritmia cardiaca y shock.

Local:Dolor local, que puede presentarse unido a la inyección de PROPOFOL ABBOTT, se puedereducir al mínimo utilizando una de las venas más gruesas del antebrazo. Al utilizar PROPOFOLABBOTT, el dolor local puede reducirse con la coadministración de lidocaína 1% para inyección.Raramente se comunicaron trombosis y flebitis. En casos individuales se han observadoreacciones tisulares graves después de la aplicación paravenosa de propofol. La inyecciónintraarterial en animales no ha producido reacciones tisulares.

4.9. Sobredosificación

La sobredosis produce depresión cardiovascular y respiratoria. La depresión respiratoria se debetratar con ventilación controlada con oxígeno puro. La depresión cardíaca se trata bajando lacabeza del paciente y a veces con infusión de fluidos y agentes presores, dependiendo de lacondición del paciente.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.0. Clasificación terapéutica

MINISTERION01A2

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Propofol (2,6 di-isopropilfenol) es un agente anestésico de acción corta utilizado en anestesiaintravenosa con un comienzo de acción después de aproximadamente 30 segundos. La fase derecuperación es rápida y el paciente se siente despierto después de un corto periodo de tiempo.Como con otros anestésicos generales, no se conoce claramente el mecanismo de acción.

En general, cuando se utiliza PROPOFOL ABBOTT en la inducción y mantenimiento de laanestesia, se observa una caída de la presión sanguínea y bradicardia. Durante el mantenimientode la anestesia, la presencia de cambios hemodinámicos no intencionados es baja y los parámetroshemodinámicos normalmente son razonablemente estables.

Incluso, si aparece depresión ventilatoria durante la administración de PROPOFOL ABBOTT, lafrecuencia y el grado son iguales que con otros agentes de administración intravenosa.

La fase de recuperación normalmente es rápida y el paciente se despierta en un periodo de tiempocorto y con pocos síntomas de náuseas y vómitos postoperatorios.

Las concentraciones clínicas de PROPOFOL ABBOTT no inhiben la síntesis de hormonasadrenocorticales.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La disminución de las concentraciones de PROPOFOL ABBOTT después de la inyección enbolus o al final de la infusión se puede describir como un modelo tricompartimental abierto conuna distribución muy rápida (vida media de 2-4 minutos), eliminación rápida (vida media de 30-60 minutos) y una fase final lenta que representa la redistribución de propofol desde tejidos pocoperfundidos.

PROPOFOL ABBOTT se distribuye rápidamente y el aclaramiento corporal es también rápido(aclaramiento corporal total 1'5 a 2 l/min.). La eliminación se lleva a cabo por medio de procesosmetabólicos, principalmente en el hígado, por la formación de conjugados inactivos de propofol ysu correspondiente quinol, que se elimina en la orina. El aclaramiento en niños es un 50% mayorque en adultos.

Cuando se utiliza PROPOFOL ABBOTT en el mantenimiento de la anestesia, la concentraciónsanguínea aumenta hasta el estado de equilibrio para una determinada velocidad deadministración. La farmacocinética es lineal a las tasas de infusión recomendadas paraPROPOFOL ABBOTT.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

La experiencia clínica del uso de propofol está muy bien documentada. La información referida aseguridad en relación con la administración se contempla en otras secciones de la ficha técnica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Fosfátidos de huevo purificados (lecitina de huevo), aceite de soja refinado, glicerol, hidróxidosódico, agua para inyección.

6.2. Incompatibilidades

PROPOFOL ABBOTT no se debe mezclar antes de la administración con otra solución parainyección o infusión que no sea dextrosa 5% en recipientes de vidrio o PVC o lidocaína 1% enjeringa de plástico.

Los agentes bloqueantes neuromusculares como atracurio y mivacurio no deben administrarse através de la misma línea que PROPOFOL ABBOTT sin un lavado previo de la misma.

6.3. Periodo de validez

3 añosLas soluciones diluidas se deben utilizar dentro de las 6 horas después de la dilución.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No almacenar por encima de 25ºC. No congelar

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Ampollas incoloras de vidrio de 20 ml disponibles en envases de 5 ó 25 ampollas.Viales incoloros de vidrio de 20 ml, 50 ml y 100 ml, con tapones de goma y sellado flip off,disponibles en envases de 5 y 25 viales de 20 ml; 1 y 20 viales de 50 ml; 1 y 10 viales de 100 ml.No todos los envases se comercializan.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Agitar el recipiente antes de usar. Desechar cualquier porción sobrante del contenido después desu uso.

PROPOFOL ABBOTT no contiene agentes antimicrobianos y la emulsión facilita el crecimientode microorganismos. PROPOFOL ABBOTT se debe extraer asépticamente por medio de unajeringa inmediatamente después de abrir la ampolla/vial. La administración no debe retrasarse.Tanto PROPOFOL ABBOTT como el equipo de infusión se deben manejar asépticamentedurante todo el periodo de infusión. Cualquier fármaco o fluido que se añada a la línea dePROPOFOL ABBOTT, se debe administrar cerca del lugar de la cánula. No se debe administrarPROPOFOL ABBOTT a través de un filtro microbiano.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Hospira Enterprises B.V.Taurusavenue 19-21, 2132LS HoofddorpHolandaComercializado por: Hospira Productos Farmacéuticos y Sanitarios S.L, Consuegra, 7 ­ 28036Madrid


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

617349. FECHA DE APROBACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Diciembre de 1997 / (se comunicará)

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero de 2004

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