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Propofol Lipomed 10 mg/ ml Fresenius emulsion para inyeccion o perfusion; vial de 20 ml

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius emulsión para inyección o perfusión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de emulsión contiene 10 mg propofol.(DCI)

Cada ampolla de 20 ml contiene 200 mg de propofol.Cada vial de 20 ml contiene 200 mg de propofol.Cada vial de 50 ml contiene 500 mg de propofol.Cada vial de 100 ml contiene 1000 mg de propofol.

Excipientes: aceite de soja, refinado

Para la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Emulsión para inyección o perfusiónEmulsión blanca de aceite en agua


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius es un agente anestésico general intravenosode corta duración para:

Inducción y mantenimiento de la anestesia general-sedación de pacientes con respiración asistida en Unidad de Cuidados-Intensivos (UCI)sedación para el diagnóstico y procedimientos quirúrgicos, sólo o en-combinación con anestesia local o regional

4.2 Posología y método de administración

Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius solamente debe administrarse en hospitaleso en unidades de terapia diaria con médicos anestesistas o en pacientes encuidados intensivos.Las funciones circulatoria y respiratoria deberán monitorizarse constantemente (ej.ECG, oximetría del pulso) y los instrumentos para el mantenimiento de las víasrespiratorias, respiración asistida, y otros instrumentos de reanimación deben estardisponibles en todo momento.

Para la sedación durante los procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico PropofolLipomed 10 mg/ml Fresenius no debe administrarse por la misma persona querealice la cirugía o el procedimiento de diagnóstico.

La dosis de Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius emulsión debe serindividualizada en base a la respuesta del paciente y a las premedicacionesusadas.

Generalmente se requieren agentes analgésicos suplementarios adicionales aPropofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius.

Posología

· Anestesia general en adultos:

Inducción de la anestesia:

Para la inducción de la anestesia Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius deberávalorarse (aproximadamente 20 - 40 mg propofol cada 10 segundos) frente a larespuesta del paciente hasta que los signos clínicos muestren el inicio de laanestesia.

La mayoría de los pacientes adultos menores de 55 años probablemente requierande 1,5 a 2,5 mg propofol/kg peso corporal.

Por encima de esta edad y en pacientes de grados ASA III y IV, especialmenteaquellos con función cardiaca deteriorada, los requerimientos serán generalmentemenores y la dosis total de Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius se reducirá a unmínimo de 1 mg propofol/kg peso corporal. Deberá usarse una velocidad deadministración menor de Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius (aproximadamente2 ml (20 mg propofol) cada 10 segundos).

Mantenimiento de la anestesia:

La anestesia puede mantenerse ya sea mediante la perfusión continua de PropofolLipomed 10 mg/ml Fresenius o mediante inyecciones repetidas en "bolus" de laespecialidad.

Para el mantenimiento de la anestesia generalmente se deben administrar dosis de4 a 12 mg propofol/kg peso corporal/h. Una dosis de mantenimiento reducida deaproximadamente 4 mg propofol/kg peso corporal/h puede ser suficiente durantelos procedimientos quirúrgicos menos estresantes tales como cirugía invasivamenor.

En pacientes mayores, pacientes con condiciones generales inestables, pacientescon función cardiaca deteriorada o pacientes hipovolémicos y pacientes con gradosASA III y IV puede reducirse la dosis de Propofol Lipomed 10 mg/ml Freseniusdependiendo de la gravedad de las condiciones del paciente y de la técnicaanestésica utilizada.

Para el mantenimiento de la anestesia usando inyecciones de bolus repetidasdeberán administrarse dosis en incrementos de 25 a 50 mg de propofol (= 2,5 -5 ml Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius) según los requerimientos clínicos.

No debería utilizarse la administración rápida tipo bolus (única o repetida) enancianos ya que podría producir depresión cardiopulmonar.

· Anestesia general en niños mayores de 1 mes de edad:

No se recomienda el uso de Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius para laanestesia general de niños menores de 1 mes de edad.

Inducción de la anestesia:

Cuando se utilice para inducir anestesia, se recomienda que Propofol Lipomed 10mg/ml Fresenius se administre lentamente hasta que se observen signos clínicosdel inicio de la anestesia.

La dosis deberá ser ajustada según la edad y/o peso corporal.En niños de más de 8 años se requieren aproximadamente 2,5 mg de propofol/kgpeso corporal para la inducción de la anestesia. En niños menores de esta edad ladosis requerida puede ser más alta. La dosis inicial deberá ser de 3 mg depropofol/kg peso corporal. Si es necesario, pueden administrarse dosis adicionalesen etapas de 1 mg de propofol/kg peso corporal.

Se recomiendan dosis menores para pacientes jóvenes de alto riesgo (grados ASAIII y IV).

No se recomienda la administración de propofol mediante un sistema de PerfusiónControlada Dirigida (TCI) para la inducción de la anestesia general en niños.

Mantenimiento de la anestesia:

Para el mantenimiento de la anestesia utilizando perfusión continua se debenadministrar dosis de 9 a 15 mg de propofol/kg peso corporal /h.

Los niños menores de 3 años pueden requerir dosis mayores, dentro del rango dedosis recomendadas, cuando los comparamos con pacientes pediátricos mayores.

No hay datos sobre el mantenimiento de la anestesia mediante inyeccionesrepetidas de propofol en niños.Las dosis deberán ajustarse individualmente y se prestará especial atención a lanecesidad de una analgesia adecuada.

Como duración máxima de uso no debería exceder un tiempo de unos 60 minutosexcepto cuando haya una indicación específica para un uso más largo, como por ej.hipertermia maligna, donde los agentes volátiles deben evitarse.

No se recomienda la administración de propofol mediante un sistema de PerfusiónControlada Dirigida (TCI) para la inducción de la anestesia general en niños.

· Sedación en adultos durante los cuidados intensivos:

Cuando se usa para suministrar sedación para pacientes ventilados bajocondiciones de cuidados intensivos, se recomienda que Propofol Lipomed 10 mg/mlFresenius sea administrado por perfusión continua. La dosis deberá ajustarse deacuerdo a la profundidad de sedación requerida. Normalmente se obtiene unasedación satisfactoria con la tasas de administración en el intervalo de 0,3 a 4,0 mgpropofol/kg peso corporal /h. No se recomiendan velocidades de perfusión mayoresde 4,0 mg propofol/kg peso corporal/h (ver sección 4.4 Advertencias especiales yprecauciones de uso).

Propofol no debe utilizarse para la sedación en cuidados intensivos de pacientes de16 años o menores (ver el apartado 4.3 Contraindicaciones).

No se aconseja la administración de Propofol Lipomed 10 mg/ml Freseniusmediante el sistema Perfusión Controlada Dirigida (TCI) para la sedación en laUnidad de Cuidados Intensivos.

· Sedación para los procedimientos de diagnóstico y quirúrgicos enpacientes adultos:

Para proporcionar sedación durante los procedimientos quirúrgicos y dediagnóstico, las dosis y la velocidad de administración deberán ajustarse deacuerdo a la respuesta clínica. La mayoría de los pacientes requieren 0,5-1 mg depropofol/kg peso corporal durante 1 a 5 minutos para el inicio de la sedación. Elmantenimiento de la sedación deberá llevarse a cabo mediante valoración de laperfusión de Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius al nivel deseado de sedación.La mayoría de los pacientes requieren 1,5 - 4,5 mg de propofol/kg peso corporal/h.Se puede suplementar la perfusión mediante la administración de un "bolus" de 10­ 20 mg (1 ­ 2 ml de Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius si se requiere unincremento rápido de la intensidad de la sedación.

MINISTERIOEn pacientes mayores de 55 años y en pacientes con grados ASA III y IV serequieren dosis menores de Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius y deberáreducirse la velocidad de administración.

No se debe utilizar propofol en la sedación para diagnóstico y procedimientosquirúrgicos de pacientes de 16 años o menores.

Método de administración

Para uso intravenoso.

Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius puede utilizarse en perfusión sin diluir odiluido únicamente con soluciones de perfusión intravenosas de Glucosa al 5% oCloruro sódico al 0,9%, en frascos de vidrio para perfusión.

Los envases deben agitarse antes de su uso.Usar solamente preparaciones homogéneas y en envases intactos.

Antes de su uso, deberá limpiarse el cuello de la ampolla o el tapón de caucho,usando un pulverizador de alcohol o un algodón humedecido con alcohol. Despuésde su utilización, deberán desecharse.

Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius es una emulsión que contiene lípidos sinconservantes antimicrobianos y puede permitir un rápido crecimiento demicroorganismos.

La emulsión debe extraerse asépticamente mediante una jeringa estéril o un equipode administración, inmediatamente después de abrir la ampolla o romper el selladodel vial. La administración debe iniciarse sin retraso.

Durante el período de perfusión la asepsia deberá mantenerse tanto para PropofolLipomed 10 mg/ml Fresenius como para el equipo de perfusión. La co-administración de otros medicamentos o fluidos añadidos a la línea de perfusión dePropofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius puede realizarse cerca del lugar de la cánulausando un conector en Y o una válvula de tres vías.Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius no puede mezclarse con otras solucionespara perfusión o inyección. Pero la solución de glucosa al 5% p/v, la solución decloruro sódico al 0,9% p/v o cloruro sódico al 0,18% p/v y la solución de glucosa al4% p/v pueden administrase por la vía correspondiente agregada al lugar de lacánula.Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius no puede administrarse a través de un filtromicrobiológico.Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius y cualquier equipo de perfusión conteniendoPropofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius son de un sólo uso en un único paciente.Después de usar la solución restante de Propofol Lipomed 10 mg/ml Freseniusdeberá desecharse.Perfusión de Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius sin diluir:

Cuando se perfunde Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius sin diluir, serecomienda usar siempre equipos tales como buretas, contador de gotas, bombasde jeringa o bombas de perfusión volumétrica, para un control de la velocidad deperfusión.

Al igual que con las emulsiones grasas, la perfusión de Propofol Lipomed 10 mg/mlFresenius a través de un sistema de perfusión no deberá exceder las 12 horas.Pasadas 12 horas, el sistema de perfusión y el resto de Propofol Lipomed 10 mg/mlFresenius deben desecharse o sustituirse si es necesario.

Perfusión de Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius diluido:

Para la administración por perfusión de Propofol Lipomed 10 mg/ml Freseniusdiluido, las buretas, contador de gotas o bombas de perfusión volumétricas deberánusarse para controlar la velocidad de perfusión y para evitar el riesgo de unaperfusión accidental incontrolada de grandes volúmenes de Propofol Lipomed 10mg/ml Fresenius diluido. El riesgo debe ser tenido en cuenta cuando se decida lamáxima dilución en la bureta.

La dilución máxima no debe exceder 1 parte de Propofol Lipomed 10 mg/mlFresenius con 4 partes de solución de glucosa 5% p/v o solución de cloruro sódico0,9% p/v (concentración mínima 2 mg propofol/ml). La mezcla debe prepararseasépticamente (manteniendo las condiciones controladas y validadas)inmediatamente antes de la administración y debe administrarse dentro de las 6horas posteriores a la preparación.

Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius no puede mezclarse con otras solucionespara perfusión o inyección. Sin embargo la co-administración de una solución deglucosa al 5% p/v o solución de cloruro sódico al 0,9% p/v o cloruro sódico al 0,18%p/v y solución de glucosa al 4% p/v con Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius estápermitida vía un conector en pieza-Y cerca del lugar de la inyección.

Para reducir el dolor en el punto de inyección, puede inyectarse lidocaínainmediatamente antes del uso de Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius o PropofolLipomed 10 mg/ml Fresenius puede mezclarse, inmediatamente antes de usar, conuna inyección de lidocaína sin conservantes (20 partes de Propofol Lipomed 10mg/ml Fresenius con hasta 1 parte de solución inyectable de lidocaína al 1%) bajocondiciones asépticas controladas y validadas. La mezcla deberá administrarsedentro de las 6 horas después de la preparación.

Los relajantes musculares como atracurio y mivacurio sólo deben administrarsedespués del lavado del mismo lugar de perfusión utilizado para Propofol Lipomed10 mg/ml Fresenius.

Duración de la administración

La duración de la administración no debe exceder los 7 días.

4.3 Contraindicaciones

Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius no debe utilizarse:

en pacientes con hipersensibilidad conocida a propofol o a cualquiera de los-excipientes de la emulsión

en pacientes alérgicos a la soja o al cacahuete.-

para sedación de niños de 16 años y menores (ver sección 4.4-Advertencias y precauciones especiales de uso)

4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso

En pacientes con insuficiencia cardiaca, respiratoria, renal o hepática o enpacientes ancianos, debilitados, hipovolémicos o epilépticos o pacientes contrastornos de conciencia Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius deberáadministrarse con precaución y reducir la velocidad de administración (ver sección4.2 Posología y método de administración).

Antes de la administración de Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius deberáncompensarse las insuficiencias cardíacas, circulatorias o pulmonares y lahipovolemia.

Antes de la anestesia de un paciente epiléptico, deberá controlarse que el pacientehaya recibido tratamiento antiepiléptico. Aunque algunos estudios han demostradola eficacia en el tratamiento de estados epilépticos, la administración de propofol enpacientes epilépticos también puede aumentar el riesgo de crisis.

Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius no debe administrarse a pacientes coninsuficiencia cardiaca avanzada u otras enfermedades graves del miocardio,excepto cuando se toman precauciones extremas y se realiza monitorizaciónintensiva.

El riesgo de vagotonía relativa puede incrementarse debido a que propofol carecede actividad vagolítica. Se ha asociado con episodios de bradicardia(ocasionalmente profunda) así como con asístole. Deberá considerarse laadministración intravenosa de un agente anticolinérgico antes de la inducción odurante el mantenimiento de la anestesia, especialmente en situaciones donde esprobable que predomine el tono vagal o cuando Propofol Lipomed 10 mg/mlFresenius se usa conjuntamente con otros agentes que probablemente puedancausar bradicardia.

Como con otros agentes sedantes, cuando se utiliza propofol para la sedacióndurante los procedimientos operativos, pueden producirse movimientosinvoluntarios en los pacientes. Durante los procedimientos que requieraninmovilidad estos movimientos pueden ser peligrosos en el lugar de operación.

Su uso no está recomendado junto con terapia electroconvulsiva.

Como con otros agentes sedantes, cuando se utiliza propofol para la sedacióndurante los procedimientos operativos, pueden producirse movimientosinvoluntarios en los pacientes. Durante los procedimientos que requieraninmovilidad estos movimientos pueden ser peligrosos en el lugar de operación.

Deberá tenerse especial cuidado en pacientes con trastornos del metabolismo delípidos y en otras condiciones donde las emulsiones lipídicas deban ser utilizadascon precaución. Si los pacientes reciben nutrición parenteral es necesario tener encuenta la cantidad de perfusión lipídica que forma parte de la formulación dePropofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius: 1,0 ml de Propofol Lipomed 10 mg/mlFresenius contiene 0,1 g de grasa.

Al cabo de 3 días de tratamiento en la Unidad de Cuidados Intensivos deberánmonitorizarse los lípidos.

A causa de las altas dosis necesarias en pacientes con un sobrepeso severo,deberá tenerse en cuenta el riesgo de efectos hemodinámicos sobre el sistemacardiovascular.

Deberá tenerse un especial cuidado en pacientes con presión intracraneal alta yuna presión media arterial baja puesto que existe un riesgo de un descensosignificativo de la presión de perfusión intracerebral.

Para reducir el dolor en el lugar de la inyección durante la inducción de la anestesiacon Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius, puede inyectarse lidocaína antes de laemulsión de propofol.

Las diluciones con solución de lidocaína no deben utilizarse en pacientes conporfiria aguda hereditaria.

Propofol no está recomendado para la anestesia general de niños menores de 1mes de edad. No se ha demostrado la seguridad de propofol para la sedación(según antecedentes) de niños menores de 16 años.

Aunque no se ha establecido una relación causal, se han informado reaccionesadversas graves en la sedación (según antecedentes) de pacientes menores de 16años (incluyendo casos de muerte) durante su uso no autorizado. En concretoestas reacciones se relacionan con la aparición de acidosis metabólica,hiperlipidemia, rabdomiolisis y/o fallo cardíaco. Estas observaciones se observaroncon mayor frecuencia en niños con infecciones de las vías respiratorias querecibían dosis mayores de las aconsejadas en adultos para la sedación en launidad de cuidados intensivos. De forma similar se han recibido muy raramenteinformes de aparición de acidosis metabólica, rabdomiolisis, hiperkalemia y/o fallocardíaco que progresa rápidamente (en algunos casos con resultado de muerte) enadultos que fueron tratados durante más de 58 horas con dosis mayores de 5 mgpropofol/kg peso corporal/h. Esto excede la dosis máxima de 4 mg propofol/kg pesocorporal/h normalmente aconsejada para la sedación en la unidad de cuidadosintensivos. Los pacientes afectados fueron principalmente (pero no únicamente)pacientes con lesiones cerebrales graves con presión intracraneal aumentada(ICP). En estos casos el fallo cardíaco normalmente no respondía al tratamientoinotrópico de soporte.

Se recuerda al prescriptor que, si es posible, no se exceda la dosis de 4 mg depropofol/kg peso corporal/h. El prescriptor deberá estar atento a estas posiblesreacciones adversas y disminuir la dosis o cambiar a un agente sedante alternativoa los primeros signos de aparición de estos síntomas. Los pacientes con ICP altodeberán tratarse adecuadamente para soportar la presión cerebral de la perfusióndurante estas modificaciones del tratamiento.

Se debe tener especial cuidado cuando se utiliza propofol para la anestesia deniños de hasta 3 años, aunque los datos disponibles hasta el momento no sugierendiferencias significativas en términos de seguridad en comparación con los niñosmayores de 3 años.

En casos aislados se puede producir un periodo de pérdida de conciencia post-operatorio que puede ir acompañado de un aumento del tono muscular. Laaparición de este período no depende de que el paciente esté consciente o no. Apesar de que la conciencia se recupera de forma espontánea, el pacienteinconsciente debería permanecer bajo observación intensiva.

Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius contiene aceite de soja que puede causarreacciones alérgicas graves en casos poco frecuentes.

Debe confirmarse la recuperación total de la anestesia general antes de dar el alta.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius puede usarse en combinación con otrosmedicamentos para la anestesia (premedicamentos, anestésicos inhalatorios,analgésicos, relajantes musculares, anestésicos locales). Se han notificadointeracciones graves con estos medicamentos. Algunos de estos medicamentosactúan centralmente pudiendo exhibir un efecto depresivo respiratorio y circulatorio,esto conduce a intensificar los efectos cuando se usa junto con Propofol Lipomed10 mg/ml Fresenius.

Cuando la anestesia general se realiza en conjunción con anestesia regionalpueden requerirse dosis más bajas.

El uso concomitante de benzodiazepinas, agentes parasimpaticolíticos oanestésicos inhalatorios prolonga la anestesia y reduce el ritmo respiratorio.

Después de premedicación adicional con opiáceos, los efectos sedativos depropofol pueden intensificarse y prolongarse, y puede producirse un aumento de laincidencia y mayor duración de la apnea.

Debe tenerse en cuenta que el uso concomitante de propofol junto con productosmedicinales para premedicación, agentes inhalatorios, o agentes analgésicospuede potenciar la anestesia y los efectos secundarios cardiovasculares.El uso concomitante de depresores del sistema nervioso (ej. alcohol, anestésicosgenerales, analgésicos narcóticos) puede producir una intensificación de susefectos sedantes. Cuando se combina Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius conagentes depresores centrales administrados parenteralmente, se puede produciruna grave depresión respiratoria y cardiovascular.

Después de la administración de fentanilo, el nivel sanguíneo de propofol puedeverse incrementado temporalmente con un aumento del nivel de apnea.

Puede producirse bradicardia o fallo cardíaco después de tratamiento consuxametonio o neostigmina.

Se ha descrito leucoencefalopatía con la administración de emulsiones lipídicascomo propofol en pacientes tratados con ciclosporinas.

4.6 Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad del propofol durante el embarazo. Por lo tanto,no debería utilizarse propofol en mujeres embarazadas a menos que seaclaramente necesario. Propofol atraviesa la placenta y puede estar asociado condepresión neonatal (ver también sección 5.3 Datos de seguridad preclínica). Sedeberían evitar dosis elevadas (más de 2,5 mg propofol/kg peso corporal para lainducción o de 6 mg propofol/kg peso corporal/h para el mantenimiento de laanestesia).

Los estudios realizados en mujeres en periodo de lactancia han mostrado quepropofol se excreta en cantidades pequeñas en la leche. Por tanto, las madresdeberían interrumpir la lactancia y desechar la leche materna durante 24 horasdespués de la administración de propofol.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria

Después de la administración de Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius, lospacientes deben mantenerse bajo observación durante un período adecuado detiempo. Deberá advertirse a los pacientes para que no conduzcan, manejenmaquinaria o trabajen en situaciones potencialmente peligrosas. No se debepermitir al paciente que se vaya a su domicilio sin compañía y se debe evitar elconsumo de alcohol.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos adversos de propofol observados frecuentemente son hipotensión ydepresión respiratoria. Estos efectos dependen de la dosis de propofoladministrada pero también del tipo de premedicación y de otra medicaciónconcomitante. Específicamente, se han observado los siguientes efectossecundarios:

Trastornos del sistema inmunológico:

Raros (< 1:1000, 1:10.000):Signos clínicos de anafilaxia, que puede incluir edema de Quincke,broncoespasmo, eritema e hipotensión.

Trastornos psiquiátricos:

Raros (< 1:1000, 1:10.000):Euforia y desinhibición sexual durante el periodo de recuperación.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes (< 1:10, 1:100):Durante la inducción de la anestesia pueden aparecer movimientos espontáneos ymiocloni, mínima excitación.

Raros (< 1:1000, 1:10.000):Dolor de cabeza, vértigo, temblores y sensaciones de frío durante el periodo derecuperación.Movimientos epileptiformes con convulsiones y opistótonos.

Muy raros (< 1:10.000):

Ataques epileptiformes retrasados, el periodo de retraso puede ir de algunas horashasta varios días.Riesgo de convulsiones en pacientes epilépticos después de la administración depropofol.Casos de inconciencia postoperativa (ver el apartado 4.4. Advertencias yprecauciones especiales de uso).

Trastornos cardíacos / Trastornos vasculares:

Frecuentes (< 1:10, 1:100):Durante inducción de la anestesia, hipotensión, bradicardia, taquicardia, rubor.

Poco frecuentes (<1:100, 1:1000):Marcada hipotensión. Esto puede requerir una disminución de la velocidad deadministración de Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius y/o de la terapia dereposición de fluido, si son necesarios productos medicinales vasoconstrictores.Debería tenerse en cuenta la posibilidad de una disminución grave de la presiónsanguínea en pacientes con daños de la perfusión cerebral o coronaria o aquellosque presenten hipovolemia.Bradicardia durante anestesia general con gravedad progresiva (asístole). Laadministración intravenosa de un producto medicinal anticolinérgico antes de lainducción o durante el mantenimiento de la anestesia debe tenerse enconsideración (ver también el apartado 4.4 Advertencias y precauciones especialesde empleo).

Raros (< 1:1000, 1:10.000):Arritmia durante el periodo de recuperación.Trombosis y flebitis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Frecuentes (<1:10, 1:100):Durante inducción de la anestesia hiperventilación, apnea transitoria, tos, hipo.

Poco frecuentes:Tos durante el mantenimiento de la anestesia.

Raros (<1:1000, 1:10.000):Tos durante el periodo de recuperación.

Muy raros (< 1:10.000):Edema pulmonar.

Trastornos gastrointestinales:

Raros (< 1:1000, 1:10.000):Náuseas o vómitos durante el periodo de recuperación.

Muy raros (< 1:10.000):Se ha descrito pancreatitis después de la administración de propofol. Sin embargo,no se ha podido establecer una relación causal.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Muy raros (<1:10.000):Reacciones graves del tejido después de una aplicación paravenosa accidental.Trastornos renales y urinarios:

Raros (< 1:1000, 1:10.000):Casos de decoloración de la orina después de una administración prolongada depropofol.

Trastornos generales y condiciones del lugar de administración:

Muy frecuentes (> 1:10):Dolor local durante la inyección inicial. Profilaxis o tratamiento ver a continuación.

El dolor local que se puede producir durante la inyección inicial de PropofolLipomed 10 mg/ml Fresenius se puede minimizar mediante la co-administración delidocaína (ver el apartado 4.2 Método de administración, sección "Perfusión dePropofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius) y por inyección o perfusión en grandesvenas del antebrazo y fosa antecubital. Si se coadministra lidocaína, se puedenproducir los siguientes efectos adversos raramente (< 1:1000, 1:10.000): mareo,vómitos, somnolencia, convulsiones, bradicardia, arritmia cardiaca y shock.

Raros (<1:1000, 1:10.000):Casos de fiebre post-operativa.

Muy raros (<1:10.000):Se han producido informes de casos aislados de efectos adversos gravespresentados como un complejo de síntomas incluyendo: rabdomiólisis, acidosismetabólica, hipercalemia, y insuficiencia cardiaca, algunas veces con resultadofatal. La mayoría de estos efectos se han observado en pacientes de cuidadosintensivos con dosis excediendo 4 mg/kg de peso corporal/h. Para más detalles, verla sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.

4.9 Sobredosis

La sobredosis puede causar depresión cardiovascular y respiratoria. La depresiónrespiratoria se trata con ventilación artificial. La depresión cardiovascular puede

MINISTERIOrequerir colocar al paciente en posición horizontal y la administración de sustitutosdel volumen plasmático y agentes vasopresores.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros anestésicos en generalCódigo ATC: NO1AX10

Después de la inyección intravenosa de propofol, el inicio del efecto hipnóticoaparece rápidamente. Dependiendo de la velocidad de inyección, el tiempo deinducción de la anestesia será entre 30 y 40 segundos. La duración de accióndespués de una administración única de bolus es corta debido al rápidometabolismo y excreción (4 ­ 6 minutos).

Con el programa de administración recomendado, no se ha observado unaacumulación de propofol clínicamente importante después de la inyección de bolusrepetida o después de la perfusión. Los pacientes recuperan rápidamente laconciencia.

La bradicardia e hipotensión ocasionalmente aparecidas durante la inducción de laanestesia probablemente son debidas a la ausencia de actividad vagolítica.Durante la anestesia la situación cardio-circulatoria vuelve a la normalidad.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración intravenosa alrededor del 98% de propofol se une alas proteínas plasmáticas.

Después de la administración del bolus intravenoso los niveles sanguíneos inicialesde propofol descienden rápidamente debido a la rápida distribución en losdiferentes compartimentos (fase-). Se ha calculado una vida media de distribuciónde 2 ­ 4 minutos.Durante la eliminación los niveles sanguíneos descienden más lentamente. La vidamedia de eliminación durante la fase- está en el intervalo de 30 a 60 minutos.Posteriormente se hace evidente un tercer compartimento profundo, representandodébilmente la redistribución de propofol hacía el tejido perfundido.

La eliminación es más alta en niños comparada con la de los adultos.

El volumen central de distribución está en el intervalo de 0,2 ­ 0,79 l/kg pesocorporal, el volumen de distribución en estado estacionario está en el intervalo de1,8 ­ 5,3 l/kg peso corporal. Propofol se elimina rápidamente del cuerpo(eliminación total 1,5 a 2 litros/minuto). La eliminación tiene lugar por procesosmetabólicos, principalmente en el hígado, para formar glucurónidos de propofol yglucurónidos y conjugados de sulfato de su correspondiente quinol. Todos losmetabolitos son inactivos. Alrededor del 88 % de una dosis administrada se excretaen forma de metabolitos por la orina. Solamente el 0,3% de la dosis administradase excreta inalterada por la orina.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Los datos preclínicos no revelan riesgo especial para los humanos en los estudiosconvencionales sobre toxicidad a dosis múltiple o genotoxicidad. No se hanrealizado estudios de carcinogenicidad. Los estudios de toxicidad en lareproducción han mostrado efectos relacionados con las propiedadesfarmacodinámicas de propofol solamente a dosis altas. No se han observadoefectos teratogénicos. En los estudios de tolerancia local, la inyección intramuscularprovocó una lesión de los tejidos circundantes al lugar de inyección.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Aceite de soja refinadoTriglicéridos de cadena mediaFosfátidos de huevo purificadosGlicerolÁcido oleicoHidróxido de sodioAgua para inyección

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros productos medicinales a excepciónde los mencionados en la sección 6.6.

6.3 Caducidad

La vida útil del producto medicinal en su envase original es de 2 años.

La perfusión de Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius sin diluir vía un sistema deperfusión no debe exceder 12 horas.Las diluciones con solución de glucosa al 5% p/v o solución de cloruro sódico al0,9% p/v o una mezcla de solución de lidocaína para inyección al 1% (al menos 2mg de propofol por ml) deberán prepararse asépticamente (manteniendo lascondiciones controladas y validadas) inmediatamente antes de la administración ydeberá administrarse dentro de las 6 horas después de la preparación.

6.4 Precauciones especiales para el almacenamiento

MINISTERIONo almacenar por encima de 25 °C. No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido de los envases

Ampolla de vidrio incolora (tipo I) de 20 ml, envase de 5 unidadesVial de vidrio incoloro (tipo I o II) de 20 ml con un cierre de caucho bromobutilo,envases de 1 unidad y 5 y 10 unidades.Vial de vidrio incoloro (tipo II) de 50 ml con un cierre de caucho bromobutilo,envases de 1 unidad y 10 y 15 unidades.Vial de vidrio incoloro (tipo II) de 100 ml con un cierre de caucho bromobutilo,envases de 1 unidad y 10 y 15 unidades.

No todos los envases pueden estar comercializados.

6.6 Instrucciones para uso y manejo

Propofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius no debe mezclarse antes de laadministración con otras soluciones de inyección o perfusión que solución deglucosa al 5% p/v o solución de cloruro sódico al 0,9% p/v o solución de inyecciónde lidocaína al 1% (ver también sección 4.2 Posología y método deadministración). La concentración final de propofol no debe estar por debajo de 2mg/ml.

Para un sólo uso. Cualquier emulsión sobrante debe desecharse.

Los envases deben agitarse antes de usar.Si se observan dos capas después de agitar la emulsión deberá desecharseUsar solamente preparaciones homogéneas y envases intactos.

Antes de su uso, deberá limpiarse el cuello de la ampolla o el tapón de caucho,usando un pulverizador de alcohol o un algodón humedecido con alcohol. Despuésde usar, los envases deberán desecharse.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Alemania


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

67164

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNFecha de la primera autorización: Noviembre de 2005

Fecha de la última revalidación: 19 de Enero de 2006

10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO

Septiembre de 2006

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