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PROPOFOL LIPOMED 20 mg/ml Fresenius emulsion para inyeccion o perfusion, 10 x 50 ml

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius emulsión para inyección o perfusión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de emulsión contiene 20 mg propofol.(DCI)

Cada vial de 50 ml contiene 1000 mg de propofol.

Excipiente: aceite de soja, refinado

Para la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1


3. FORMA FARMACEUTICA

Emulsión para inyección o perfusiónEmulsión blanca de aceite en agua


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius es un agente anestésico general intravenosode corta duración

Inducción y mantenimiento de la anestesia general-sedación de pacientes con respiración asistida en Unidad de Cuidados-Intensivos (UCI)

4.2 Posología y método de administración

Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius solamente debe administrarse en hospitaleso en unidades de terapia diaria con médicos anestesistas o en pacientes encuidados intensivos.Las funciones circulatoria y respiratoria deberán monitorizarse constantemente (ej.ECG, oximetría del pulso) y los instrumentos para el mantenimiento de las víasrespiratorias, respiración asistida, y otros instrumentos de reanimación deben estardisponibles en todo momento.

La dosis de Propofol Lipomed 20 mg/ml Freseniu debe ser individualizada en basea la respuesta del paciente y a las premedicaciones usadas.

Generalmente se requieren agentes analgésicos suplementarios adicionales aPropofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius.

Posología

· Anestesia general en adultos:

Inducción de la anestesia:

Para la inducción de la anestesia Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius deberávalorarse (aproximadamente 20 - 40 mg propofol cada 10 segundos) frente a larespuesta del paciente hasta que los signos clínicos muestren el inicio de laanestesia.

La mayoría de los pacientes adultos menores de 55 años probablemente requierande 1,5 a 2,5 mg propofol/kg peso corporal.

Por encima de esta edad y en pacientes de grados ASA III y IV, especialmenteaquellos con función cardíaca deteriorada, los requerimientos serán generalmentemenores y la dosis total de Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius se reducirá a unmínimo de 1 mg propofol/kg peso corporal. Deberá usarse una velocidad deadministración menor de Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius (aproximadamente1 ml (20 mg propofol) cada 10 segundos).

Mantenimiento de la anestesia:

La anestesia puede mantenerse por la administración de Propofol Lipomed 20mg/ml Fresenius por perfusión continua.

Para el mantenimiento de la anestesia deberán generalmente administrarse dosisde 4 a 12 mg propofol/kg peso corporal/h. Una dosis de mantenimiento reducida deaproximadamente 4 mg propofol/kg peso corporal/h puede ser suficiente durantelos procedimientos quirúrgicos menos estresantes tales como cirugía invasivamenor.

En pacientes mayores, pacientes con condiciones generales inestables, pacientescon función cardíaca deteriorada o pacientes hipovolémicos y pacientes con gradosASA III y IV se puede reducir la dosis de Propofol Lipomed 20 mg/ml Freseniusdependiendo de las condiciones del paciente y de la técnica anestésica utilizada.

· Anestesia general en niños mayores de 3 años:

Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius no está indicado para la anestesiageneral de niños entre 1 mes y 3 años de edad, ya que una concentración del2% es difícil de valorar en niños pequeños debido a que los volúmenesrequeridos son extremadamente pequeños. Se debería considerar el uso dePropofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius en niños entre 1 mes y 3 años de edad sise necesita una dosis menor de por ejemplo 100 mg/h.Propofol (ambos 10 y 20 mg/ml) no está recomendado en niños menores de 1mes de edad.

Inducción de la anestesia:

Cuando se utiliza para inducir anestesia, se recomienda que Propofol Lipomed 20mg/ml Fresenius se administre lentamente hasta que se observen signos clínicosdel inicio de la anestesia.

La dosis deberá ser ajustada según la edad y peso corporal.En niños de más de 8 años se requieren aproximadamente 2,5 mg de propofol/kgpeso corporal para la inducción de la anestesia. En niños menores de esta edad ladosis requerida puede ser más alta. La dosis inicial deberá ser de 3 mg depropofol/kg peso corporal. Si es necesario, pueden administrarse dosis adicionalesen etapas de 1 mg de propofol/kg peso corporal.

Se recomiendan dosis menores para pacientes jóvenes de alto riesgo (grados ASAIII y IV)

No se aconseja la administración de Propofol Lipomed 20 mg/ml Freseniusmediante el sistema Perfusión Controlada Dirigida (TCI) para la inducción de laanestesia general en niños.

Mantenimiento de la anestesia:

Para el mantenimiento de la anestesia utilizando perfusión continua se debenadministrar dosis de 9 a 15 mg de propofol/kg peso corporal /h.

No hay datos disponibles sobre el mantenimiento de la anestesia con inyeccionesrepetidas de propofol en niños.

Las dosis deberán ajustarse individualmente y se prestará especial atención a lanecesidad de una analgesia adecuada.

No se aconseja la administración de Propofol Lipomed 20 mg/ml Freseniusmediante el sistema Perfusión Controlada Dirigida (TCI) para la inducción de laanestesia general en niños.

· Sedación en adultos durante los cuidados intensivos:

MINISTERIOCuando se usa para suministrar sedación para pacientes ventilados bajocondiciones de cuidados intensivos, se recomienda que Propofol Lipomed 20 mg/mlFresenius sea administrado por perfusión continua. La dosis deberá ajustarse deacuerdo a la profundidad de sedación requerida. Normalmente se obtiene unasedación satisfactoria con la tasas de administración en el intervalo de 0,3 a 4,0 mgpropofol/kg peso corporal /h. No se recomiendan velocidades de perfusión mayoresde 4,0 mg propofol/kg peso corporal/h (ver sección 4.4 Advertencias especiales yprecauciones de uso).

Propofol no debe utilizarse para la sedación en cuidados intensivos de pacientes de16 años o menores (ver 4.3 Contraindicaciones).No se aconseja la administración de Propofol Lipomed 20 mg/ml Freseniusmediante el sistema Perfusión Controlada Dirigida (TCI) para la sedación en laUnidad de Cuidados Intensivos.

Método de administración

Para uso intravenoso.Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius se administra sin diluir intravenosamente porperfusión continua. Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius no se debe administrarpor inyección de bolus repetidas para el mantenimiento de la anestesia.

Cuando se perfunde Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius, se recomiendasiempre la utilización de equipos tales como buretas, goteros, bombas de jeringa obombas de perfusión volumétricas para controlar la velocidad de perfusión.Los envases deben agitarse antes de su uso.Usar solamente preparaciones homogéneas y en envases intactos.

Antes de su uso, deberá limpiarse el tapón de caucho, usando un pulverizador dealcohol o un algodón humedecido con alcohol. Después de su utilización, deberándesecharse.Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius es una emulsión que contiene lípidos sinconservantes antimicrobianos y puede permitir un rápido crecimiento demicroorganismos.

La emulsión debe extraerse asépticamente mediante una jeringa estéril o un equipode administración, inmediatamente después de romper el sellado del vial. Laadministración debe iniciarse sin retraso.

Durante el período de perfusión la asepsia deberá mantenerse tanto para PropofolLipomed 20 mg/ml Fresenius como para el equipo de perfusión. La co-administración de otros medicamentos o fluidos añadidos a la línea de perfusión dePropofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius puede realizarse cerca del lugar de la cánulausando un conector en Y o una válvula de tres vías.

MINISTERIOPropofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius no puede mezclarse con otras solucionespara perfusión o inyección. Pero la solución de glucosa al 5% p/v, la solución decloruro sódico al 0,9% p/v o cloruro sódico al 0,18% p/v y la solución de glucosa al4% p/v pueden administrase por la vía correspondiente agregada al lugar de lacánula.

Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius no puede administrarse a través de un filtromicrobiológico.

Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius y cualquier equipo de perfusión conteniendoPropofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius son de un sólo uso en un único paciente.Después de usar la solución restante de Propofol Lipomed 20 mg/ml Freseniusdeberá desecharse.

Al igual que con las emulsiones grasas, la perfusión de Propofol Lipomed 20 mg/mlFresenius a través de un sistema de perfusión no deberá exceder las 12 horas.Pasadas 12 horas, el sistema de perfusión y el resto de Propofol Lipomed 20 mg/mlFresenius deben desecharse o sustituirse si es necesario.

Para reducir el dolor en el punto de inyección, Propofol Lipomed 20 mg/mlFresenius se debe administrar en una vena mayor o puede administrarse unasolución inyectable de lidocaina antes de la inducción de la anestesia con PropofolLipomed 20 mg/ml Fresenius.

Los relajantes musculares como atracurio y mivacurio sólo deben administrarsedespués del lavado del mismo lugar de perfusión utilizado para Propofol Lipomed20 mg/ml Fresenius.

Duración de la administración

La duración de la administración no debe exceder los 7 días.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al Propofol o a alguno de los excipientes

Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius no debe usarse

en pacientes con hipersensibilidad conocida a propofol o a cualquiera de los-excipientes de la emulsiónen pacientes alérgicos a la soja o al cacahuete-

Sedación en niños de 16 años de edad y menores (ver la sección 4.4-Advertencias y precauciones especiales de uso)

MINISTERIO4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso

En pacientes con insuficiencia cardíaca, respiratoria, renal o hepática o enpacientes ancianos, debilitados, hipovolémicos o epilépticos o pacientes contrastornos de conciencia Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius deberáadministrarse con precaución y reducir la velocidad de administración (ver sección4.2 Posología y método de administración).

Antes de la administración de Profofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius deberáncompensarse las insuficiencias cardíacas, circulatorias o pulmonares y lahipovolemia.

Antes de la anestesia de un paciente epiléptico, deberá controlarse que el pacientehaya recibido tratamiento antiepiléptico. Aunque algunos estudios han demostradola eficacia en el tratamiento de estados epilépticos, la administración de propofol enpacientes epilépticos también puede aumentar el riesgo de crisis.

Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius no debe administrarse a pacientes coninsuficiencia cardiaca avanzada u otras enfermedades graves del miocardio,excepto cuando se toman precauciones extremas y se realiza monitorizaciónintensiva.

El riesgo de vagotonía relativa puede incrementarse debido a que propofol carecede actividad vagolítica. Se ha asociado con informes de bradicardia(ocasionalmente profunda) así como con asístole. Deberá considerarse laadministración intravenosa de un agente anticolinérgico antes de la inducción odurante el mantenimiento de la anestesia, especialmente en situaciones donde esprobable que predomine el tono vagal o cuando Propofol Lipomed 20 mg/mlFresenius se usa conjuntamente con otros agentes que probablemente puedancausar bradicardia.

Su uso no está recomendado junto con terapia electroconvulsiva

Como con otros agentes sedantes, cuando se utiliza propofol para la sedacióndurante los procedimientos operativos, pueden producirse movimientosinvoluntarios en los pacientes. Durante los procedimientos que requieraninmovilidad estos movimientos pueden ser peligrosos en el lugar de operación.

Deberá tenerse especial cuidado en pacientes con trastornos del metabolismo delos lípidos y en otras condiciones donde las emulsiones lipídicas deban serutilizadas con precaución. Si los pacientes reciben nutrición parenteral es necesariotener en cuenta la cantidad de perfusión lipídica que forma parte de la formulaciónde Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius: 1,0 ml de Propofol Lipomed 20 mg/mlFresenius contiene 0,1 g de grasa.

Al cabo de 3 días de tratamiento en la UCI deberán monitorizarse los lípidos.

MINISTERIOA causa de las altas dosis necesarias en pacientes con un sobrepeso severo,deberá tenerse en cuenta el riesgo de efectos hemodinámicos sobre el sistemacardiovascular.

Deberá tenerse un especial cuidado en pacientes con presión intracraneal alta yuna presión media arterial baja puesto que existe un riesgo de un descensosignificativo de la presión de perfusión intracerebral.

Para reducir el dolor en el lugar de la inyección durante la inducción de la anestesiacon Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius, puede inyectarse lidocaína antes de laemulsión de propofol.

Las diluciones con solución de lidocaína no deben utilizarse en pacientes conporfíria hereditaria aguda.

Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius no está indicado para la anestesiageneral de niños menores de 3 años de edad, ya que una concentración del2% es difícil de valorar en niños pequeños debido a que los volúmenesrequeridos son extremadamente pequeños. Se debería considerar el uso dePropofol Lipomed 10 mg/ml Fresenius en niños entre 1 mes y 3 años de edad sise necesita una dosis menor de por ejemplo 100 mg/h. Propofol no estárecomendado para la anestesia general en niños menores de 1 mes de edad.

En cualquier caso, se debe tener especial cuidado cuando se utiliza propofol parala anestesia de niños de hasta 3 años, aunque los datos disponibles hasta elmomento no sugieren diferencias significativas en términos de seguridad encomparación con los niños mayores de 3 años.

No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de propofol para la sedación(según antecedentes) de niños menores de 16 años.

Aunque no se ha establecido una relación causal, se han informado reaccionesadversas graves en la sedación (según antecedentes) de pacientes menores de 16años (incluyendo casos de muerte) durante su uso no autorizado. En concretoestas reacciones se relacionan con la aparición de acidosis metabólica,hiperlipidemia, rabdomiolisis y/o fallo cardíaco. Estos efectos se observaron conmayor frecuencia enniños con infecciones de las vías respiratorias que recibían dosis mayores de lasaconsejadas en adultos para la sedación en la unidad de cuidados intensivos. Deforma similar se han recibido muy raramente informes de aparición de acidosismetabólica, rabdomiolisis, hiperkalemia y/o fallo cardíaco que progresarápidamente (en algunos casos con resultado de muerte) en adultos que fuerontratados durante más de 58 horas con dosis mayores de 5 mg propofol/kg pesocorporal/h. Ésto excede la dosis máxima de 4 mg propofol/kg peso corporal/hnormalmente aconsejada para la sedación en la unidad de cuidados intensivos. Lospacientes afectados fueron principalmente (pero no únicamente) pacientes conlesiones cerebrales graves con presión intracraneal aumentada (ICP). En estoscasos el fallo cardíaco normalmente no respondía al tratamiento inotrópico desoporte.

Se recuerda al prescriptor que, si es posible, no se exceda la dosis de 4 mg depropofol/kg peso corporal/h. El prescriptor deberá estar atento a estas posiblesreacciones adversas y disminuir la dosis o cambiar a un agente sedante alternativoa los primeros signos de aparición de estos síntomas. Los pacientes con ICP altodeberán tratarse adecuadamente para soportar la presión cerebral de la perfusióndurante estas modificaciones del tratamiento.

En casos aislados se puede producir un periodo de inconsciencia post-operatorioque puede ir acompañado de un aumento del tono muscular. La aparición de esteperíodo no depende de que el paciente esté consciente o no. A pesar de que laconciencia se recupera de forma espontánea, el paciente inconsciente deberíapermanecer bajo observación intensiva.

Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius contiene aceite de soja que puede causarreacciones alérgicas graves en casos poco frecuentes.

Debe confirmarse la recuperación total de la anestesia general antes de dar el alta.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius puede usarse en combinación con otrosmedicamentos para la anestesia (premedicamentos, anestésicos volátiles,analgésicos, relajantes musculares, anestésicos locales). Se han notificadointeracciones graves con estos medicamentos. Algunos de estos medicamentosactúan centralmente pudiendo exhibir un efecto depresivo respiratorio y circulatorio,esto conduce a intensificar los efectos cuando se usa junto con Propofol Lipomed20 mg/ml Fresenius.

Cuando la anestesia general se realiza en conjunción con anestesia regionalpueden requerirse dosis más bajas.

El uso concomitante de benzodiazepinas, agentes parasimpaticolíticos oanestésicos inhalatorios prolonga la anestesia y reduce el ritmo respiratorio.

Después de la premedicación adicional con opiáceos, los efectos sedativos depropofol pueden intensificarse y prolongarse, y puede producirse un aumento de laincidencia y mayor duración de la apnea.

Debe tenerse en cuenta que el uso concomitante de propofol junto con productosmedicinales para premedicación, agentes inhalatorios, o agentes analgésicospuede potenciar la anestesia y los efectos secundarios cardiovasculares.El uso concomitante de depresores del sistema nervioso central (ej. alcohol,anestésicos generales, analgésicos narcóticos) puede producir una intensificaciónde sus efectos sedantes. Cuando se combina Propofol Lipomed 20 mg/mlFresenius con agentes depresores centrales administrados parenteralmente, sepuede producir una grave depresión respiratoria y cardiovascular.

Después de la administración de fentanilo, el nivel sanguíneo de propofol puedeverse incrementado temporalmente con un aumento del nivel de apnea.

Puede producirse bradicardia o fallo cardíaco después de tratamiento consuxametonio o neostigmina.

Se ha descrito leucoencefalopatía con la administración de emulsiones lipídicascomo propofol en pacientes tratados con ciclosporinas.

4.6 Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad del propofol durante el embarazo. Por lo tanto,no debería utilizarse propofol en mujeres embarazadas a menos que seaclaramente necesario. Propofol atraviesa la placenta y puede estar asociado condepresión neonatal (ver también sección 5.3 Datos de seguridad preclínica). Sedeberían evitar dosis elevadas (más de 2,5 mg propofol/kg peso corporal para lainducción o de 6 mg propofol/kg peso corporal/h para el mantenimiento de laanestesia).

Los estudios realizados en mujeres en periodo de lactancia han mostrado quepropofol se excreta en cantidades pequeñas en la leche. Por tanto, las madresdeberían interrumpir la lactancia y desechar la leche materna durante 24 horasdespués de la administración de propofol.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria

Después de la administración de Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius, lospacientes deben mantenerse bajo observación durante un período adecuado detiempo. Deberá advertirse a los pacientes para que no conduzcan, manejenmaquinaria o trabajen en situaciones potencialmente peligrosas. No se debepermitir al paciente que se vaya a su domicilio sin compañía y se le debe instruirpara que evite el consumo de alcohol.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos adversos de propofol observados frecuentemente son hipotensión ydepresión respiratoria. Estos efectos dependen de la dosis de propofoladministrada pero también del tipo de premedicación y de otra medicaciónconcomitante. Específicamente, se han observado los siguientes efectossecundarios:Trastornos del sistema inmunológico:

Raros (< 1:1000, 1:10.000):Signos clínicos de anafilaxia, que puede incluir edema de Quincke,broncoespasmo, eritema e hipotensión.

Trastornos psiquiátricos:

Raros (< 1:1000, 1:10.000):Euforia y desinhibición sexual durante el periodo de recuperación.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes (< 1:10, 1:100):Durante la inducción de la anestesia pueden aparecer movimientos espontáneos ymiocloni, mínima excitación.

Raros (< 1:1000, 1:10.000):Dolor de cabeza, vértigo, temblores y sensaciones de frío durante el periodo derecuperación.Movimientos epileptiformes con convulsiones y opistótonos.

Muy raros (< 1:10.000):Ataques epileptiformes retrasados, el periodo de retraso puede ir de algunas horashasta varios días.Riesgo de convulsiones en pacientes epilépticos después de la administración depropofol.Casos de inconsciencia postoperativa (ver el apartado 4.4. Advertencias yprecauciones especiales de uso).

Trastornos cardíacos / Trastornos vasculares:

Frecuentes (< 1:10, 1:100):Durante inducción de la anestesia, hipotensión, bradicardia, taquicardia, rubor.

Poco frecuentes (<1:100, 1:1000):Marcada hipotensión. Esto puede requerir una disminución de la velocidad deadministración de Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius y/o de la terapia dereposición de fluido, si son necesarios productos medicinales vasoconstrictores.Debería tenerse en cuenta la posibilidad de una disminución grave de la presiónsanguínea en pacientes con daños de la perfusión cerebral o coronaria o aquellosque presenten hipovolemia.Bradicardia durante anestesia general con gravedad progresiva (asístole). Laadministración intravenosa de un producto medicinal anticolinérgico antes de lainducción o durante el mantenimiento de la anestesia debe tenerse enconsideración (ver también el apartado 4.4 Advertencias y precauciones especialesde empleo).

Raros (< 1:1000, 1:10.000):Arritmia durante el periodo de recuperación.Trombosis y flebitis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Frecuentes (<1:10, 1:100):Durante inducción de la anestesia hiperventilación, apnea transitoria, tos, hipo.

Poco frecuentes:Tos durante el mantenimiento de la anestesia.

Raros (<1:1000, 1:10.000):Tos durante el periodo de recuperación.

Muy raros (< 1:10.000):Edema pulmonar.

Trastornos gastrointestinales:

Raros (< 1:1000, 1:10.000):Náuseas o vómitos durante el periodo de recuperación.

Muy raros (< 1:10.000):Se ha descrito pancreatitis después de la administración de propofol. Sin embargo,no se ha podido establecer una relación causal.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Muy raros (<1:10.000):Reacciones graves del tejido después de una aplicación paravenosa accidental.

Trastornos renales y urinarios:

Raros (< 1:1000, 1:10.000):Casos de decoloración de la orina después de una administración prolongada depropofol.

Trastornos generales y condiciones del lugar de administración:

Muy frecuentes (> 1:10):Dolor local durante la inyección inicial. Profilaxis o tratamiento ver a continuación.

MINISTERIOEl dolor local que se puede producir durante la inyección inicial de PropofolLipomed 20 mg/ml Fresenius se puede minimizar mediante la administración delidocaína antes de la emulsión de propofol y por el uso de grandes venas delantebrazo y fosa antecubital (ver la sección 4.2 Método de administración). Si secoadministra lidocaína, se pueden producir los siguientes efectos adversosraramente (< 1:1000, 1:10.000): mareo, vómitos, somnolencia, convulsiones,bradicardia, arritmia cardiaca y shock.

Raros (<1:1000, 1:10.000):Casos de fiebre post-operativa.

Muy raros (<1:10.000):Se han producido informes de casos aislados de efectos adversos gravespresentados como un complejo de síntomas incluyendo: rabdomiólisis, acidosismetabólica, hipercalemia, y insuficiencia cardiaca, algunas veces con resultadofatal. La mayoría de estos efectos se han observado en pacientes de cuidadosintensivos con dosis excediendo 4 mg/kg de peso corporal/h. Para más detalles, verla sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.

4.9 Sobredosis

La sobredosis puede causar depresión cardiovascular y respiratoria. La depresiónrespiratoria se trata con ventilación artificial. La depresión cardiovascular puederequerir poner al paciente en posición horizontal y la administración de sustitutosdel volumen plasmático y agentes vasopresores.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros anestésicos generalesCódigo ATC: NO1AX10

Después de la inyección intravenosa de propofol, el inicio del efecto hipnóticoaparece rápidamente. Dependiendo de la velocidad de inyección, el tiempo deinducción de la anestesia será entre 30 y 40 segundos. La duración de accióndespués de una administración única de bolus es corta debido al rápidometabolismo y excreción (4 ­ 6 minutos).Con el programa de administración recomendado, no se ha observado unaacumulación de propofol clínicamente importante después de la inyección de bolusrepetida o después de la perfusión. Los pacientes recuperan rápidamente laconciencia.

La bradicardia e hipotensión ocasionalmente aparecidas durante la inducción de laanestesia probablemente son debidas a la ausencia de actividad vagolítica.Durante la anestesia la situación cardio-circulatoria vuelve a la normalidad.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración intravenosa alrededor del 98% de propofol se une alas proteínas plasmáticas.

Después de la administración del bolus intravenoso los niveles sanguíneos inicialesde propofol descienden rápidamente debido a la rápida distribución en losdiferentes compartimentos (fase-). Se ha calculado una vida media de distribuciónde 2 ­ 4 minutos.

Durante la eliminación los niveles sanguíneos descienden más lentamente. La vidamedia de eliminación durante la fase- está en el intervalo de 30 a 60 minutos.Posteriormente se hace evidente un tercer compartimento profundo, representandodébilmente la redistribución de propofol hacia el tejido perfundido.

La eliminación es más alta en niños comparada con la de los adultos.

El volumen central de distribución está en el intervalo de 0,2 ­ 0,79 l/kg pesocorporal, el volumen de distribución en estado estacionario está en el intervalo de1,8 ­ 5,3 l/kg peso corporal. Propofol se elimina rápidamente del cuerpo(eliminación total 1,5 a 2 litros/minuto). La eliminación tiene lugar por un procesometabólico, principalmente en el hígado, para formar glucurónidos de propofol yglucurónidos y conjugados de sulfato de su correspondiente quinol. Todos losmetabolitos son inactivos. Alrededor del 88 % de una dosis administrada se excretaen forma de metabolitos por la orina. Solamente el 0,3% de la dosis administradase excreta inalterada por la orina.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Los datos preclínicos no revelan riesgo especial para los humanos en los estudiosconvencionales sobre toxicidad a dosis múltiple o genotoxicidad. No se hanrealizado estudios de carcinogenicidad. Los estudios de toxicidad en lareproducción han mostrado efectos relacionados con las propiedadesfarmacodinámicas de propofol solamente a dosis altas. No se han observadoefectos teratogénicos. En los estudios de tolerancia local, la inyección intramuscularprovocó una lesión de los tejidos circundantes al lugar de inyección, la inyecciónparavenosa y subcutánea indujo reacciones histológicas marcadas por infiltracióninflamatoria y fibrosis focal.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Aceite de soja refinadoTriglicéridos de cadena mediaFosfátidos de huevo purificadosGlicerolAcido oléicoHidróxido sódicoAgua para inyección

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros productos medicinales.

6.3 Caducidad

La vida útil del medicamento en su envase original es de 2 años.

La perfusión de Propofol Lipomed 20 mg/ml Fresenius sin diluir vía un sistema deperfusión no debe exceder 12 horas.

6.4 Precauciones especiales para el almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 25 °C. No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido de los envases

Vial de vidrio incoloro (tipo II) de 50 ml con un cierre de caucho bromobutilo,envases de 1 unidad y 10 y 15 unidades.

No todos los envases pueden estar comercializados.

6.6 Instrucciones para uso y manejo

Para un sólo uso. Cualquier emulsión sobrante debe desecharse.

Los envases deben agitarse antes de usar.Si se observan dos capas después de agitar la emulsión deberá desecharseUsar solamente preparaciones homogéneas y envases intactos.

Antes de su uso, deberá limpiarse el cuello de la ampolla o el tapón de caucho,usando un pulverizador de alcohol o un algodón humedecido con alcohol. Despuésde usar, los envases deberán desecharse.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Fresenius Kabi Deutschland GmbHD-61346 Bad Homburg v.d.H.

MINISTERIOAlemania


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

67.216

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Noviembre de 2005

Fecha de la última revalidación: 02 de Noviembre de 2005

10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO

Septiembre de 2006

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