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PROPOFOL MAYNE 10 mg/ml emulsion para inyeccion y perfusion, 1 vial 50 ml

MAYNE PHARMA ESPAÑA, S.L.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Propofol Mayne 10 mg/ml emulsión para inyección y perfusión EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un ml contiene 10 mg de propofol.Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión para inyección y perfusión.Emulsión de aceite en agua, blanca, isotónica para administración intravenosa.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Propofol Mayne 10 mg/ml está indicado:- Para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general.- Para la sedación de pacientes con ventilación artificial en la Unidad de Cuidados Intensivos.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis de Propofol Mayne 10 mg/ml debe ser individualizada por un anestesista experimentado,con relación al peso, sensibilidad del paciente y otras medicaciones concomitantes. Propofol es unagente anestésico intravenoso de corta acción y ha sido utilizado en asociación con anestesiaespinal y epidural.

Se recomienda que propofol sea dosificado en función de la respuesta del paciente hasta que lossignos clínicos muestren el comienzo de la anestesia.

El contenido de una ampolla o un vial de Propofol Mayne 10 mg/ml es para un solo uso en unpaciente.

Inducción de la anestesia generalAdultos:La dosis para adultos menores de 55 años es de 1,5 - 2,5 mg/kg de peso corporal.Los adultos sanos requieren aproximadamente una tasa de administración de 2 - 4 ml (20 - 40 mg)durante 10 segundos. En pacientes de alto riesgo (grados ASA III y IV) la tasa de administraciónes de 2 ml (20 mg) en 10 segundos.

Niños:Propofol Mayne 10 mg/ml no se recomienda para la inducción de la anestesia general en niñosmenores de tres años.

Se recomienda administrar Propofol Mayne 10 mg/ml lentamente y según la respuesta delpaciente hasta que los signos clínicos muestren el comienzo de la anestesia.

La dosis debe ajustarse según la edad y el peso corporal. Los niños mayores de 8 años de edadrequieren aproximadamente 2,5 mg/kg. Por debajo de esta edad, la dosis necesaria puede sermayor (2,5 - 4 mg/kg). Debido a la falta de experiencia clínica, se recomiendan dosis más bajas enpacientes jóvenes de alto riesgo (grados ASA III y IV).

Pacientes de edad avanzada:Los pacientes mayores de 55 años de edad requieren generalmente dosis inferiores.

MantenimientoLa anestesia debe mantenerse administrando Propofol Mayne 10 mg/ml por perfusión continua omediante inyección en bolus repetido, a incrementos de dosis de 25 mg (2,5 ml) a 50 mg (5,0 ml),para prevenir los signos clínicos de una anestesia ligera.Adultos vía perfusión: 4 - 12 mg/kg/h.Pacientes de edad avanzada, pacientes debilitados, pacientes hipovolémicos y pacientes de gradosASA III y IV: 4 mg/kg/h.Niños vía perfusión: 9 - 15 mg/kg/h.

Propofol Mayne 10 mg/ml no se recomienda para el mantenimiento de la anestesia en niñosmenores de 3 años.

Sedación en la Unidad de Cuidados IntensivosPara la sedación con Propofol Mayne 10 mg/ml en la Unidad de Cuidados Intensivos se utilizauna perfusión continua. La tasa de administración depende del nivel de sedación deseado.Generalmente se obtiene una sedación satisfactoria con una dosis de 0,3 - 4,0 mg/kg/h.

Se recuerda a los prescriptores que si es posible no se supere la dosis de 4 mg/kg/h (ver 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo). Propofol no está indicado para la sedación encuidados intensivos de pacientes de edad igual o inferior a 16 años (ver 4.3 Contraindicaciones).No se recomienda administrar propofol mediante una bomba de perfusión volumétrica para lasedación en la unidad de cuidados intensivos.

Administración vía perfusión:Propofol Mayne 10 mg/ml puede ser administrado sin diluir o en un dilución de Dextrosa al 5%para perfusión intravenosa o Cloruro de Sodio al 0,9% para perfusión intravenosa mediante unaserie de técnicas de perfusión controladas.Para la administración de Propofol Mayne 10 mg/ml sin diluir durante el mantenimiento de laanestesia se recomienda el uso de una bomba de perfusión volumétrica o una bomba de jeringaque permita controlar la velocidad de administración.Para evitar la perfusión accidental e incontrolada de grandes volúmenes de Propofol Mayne 10mg/ml diluido, se debe incluir en la línea de difusión una bureta, un cuentagotas o una bombavolumétrica.Se debe tener en consideración el riesgo de una perfusión incontrolada, al decidir la cantidadmáxima de propofol en la bureta.Se permite la coadministración de una solución de cloruro de sodio/dextrosa con Propofol Mayne10 mg/ml a través de una llave de conexión en Y próxima al lugar de la inyección.

Duración de la administración:La duración de la administración no debe ser superior a 7 días.

MINISTERIODilución y coadministración de Propofol Mayne 10 mg/ml con otros fármacos:

Técnica de Aditivo o diluyente Preparación Precaucionescoadministración

Dilución previa Dextrosa al 5% para Mezclar 1 parte de Preparar asépticamente

Hidrocloruro de Mezclar 20 partes de Preparar la mezcla

Coadministración a Dextrosa al 5% para Coadministrar a través Colocar la llave detravés de una llave de perfusión intravenosa o de una llave de conexión en Y próximaconexión en Y Cloruro de Sodio al conexión en Y. al lugar de inyección.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a propofol o a alguno de los excipientes.

Propofol contiene aceite de semillas de soja. Por tanto no debe usarse en pacientes alérgicos alcacahuete o a la soja.

Propofol no debe ser utilizado para la anestesia general en niños de edad inferior a 3 años.

Propofol está contraindicado para la sedación en cuidados intensivos en pacientes de edad igual oinferior a 16 años (ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Propofol Mayne 10 mg/ml debe ser administrado únicamente por un médico especializado en elcampo de la anestesia y/o cuidados intensivos y debe estar disponible de forma inmediata elequipamiento necesario para una reanimación.

Durante la administración de propofol, los pacientes deben ser monitorizados de manera continuapara detectar una posible hipotensión, una obstrucción en el tracto respiratorio o una insuficienteentrada de oxígeno.

Propofol debe administrarse con precaución y dosis reducida (ver apartado 4.2 Posología y formade administración) en caso de pacientes de edad avanzada o debilitados, pacientes coninsuficiencia cardiaca, respiratoria, renal o hepática o en pacientes hipovolémicos.Al administrar propofol a pacientes epilépticos podría darse un aumento del riesgo deconvulsiones.

Debido a los efectos hemodinámicos en el sistema cardiovascular, propofol no deberíaadministrarse en pacientes con insuficiencia cardiaca avanzada u otras enfermedades miocárdicasgraves excepto en condiciones de extrema precaución, dosis reducida y con monitorizacióncardiovascular intensiva.

Propofol carece de actividad vagolítica y ha sido asociado a casos de bradicardia, ocasionalmenteprofunda, y asistolia. Se debe considerar la administración intravenosa de un agenteanticolinérgico previamente a la inducción o durante el mantenimiento de la anestesia,especialmente en situaciones en las que predomine el tono vagal o cuando propofol se utiliceconjuntamente con otros agentes que habitualmente producen bradicardia.

Debe prestarse especial atención en aquellos pacientes con una presión intracraneal alta y unapresión arterial baja, debido al riesgo de una reducción significativa en el flujo sanguíneocerebral.

No se recomienda el empleo de Propofol Mayne 10 mg/ml con la terapia electroconvulsiva.

Propofol contiene lecitina de huevo como emulgente. Tras la disolución, se forma lisolecitina, uncompuesto con propiedades hemolíticas in vitro. En la práctica clínica, incluso cuando ladisolución es completa, el riesgo de hemolisis es mínimo cuando se administra la dosisrecomendada. En condiciones patológicas (pacientes con insuficiencia hepática y/o renal), conuna concentración de albúmina baja, el riesgo se ve aumentado y deben realizarse controlesanalíticos con regularidad.

El aceite de soja puede causar ocasionalmente reacciones alérgicas.

Antes de dar el alta se debe confirmar la recuperación completa de la anestesia general.

MINISTERIODebido a que Propofol Mayne 10 mg/ml es una emulsión con contenido lipídico sin conservantesantimicrobianos y puede favorecer un rápido crecimiento de microorganismos, los sistemas deadministración con Propofol Mayne 10 mg/ml sin diluir se deben sustituir al cabo de 12 horas dela apertura de la ampolla o del vial.Propofol Mayne 10 mg/ml no debe ser administrado a través de un filtro microbiológico.

Se debe tener especial cuidado en pacientes con desórdenes del metabolismo lipídico y encualquier otras condiciones donde las emulsiones lipídicas deban utilizarse con precaución. Loslípidos deben monitorizarse al cabo de 3 días de tratamiento en la UCI.Cuando el paciente está recibiendo por perfusión tanto Propofol Mayne 10 mg/ml como lípidosintravenosos, se debe reducir la cantidad de lípidos debido a que Propofol Mayne 10 mg/mltambién contiene lípidos (0,1 gramos de grasa por 1 ml de emulsión).

Se han comunicado casos aislados de inconsciencia postoperatoria con aumento del tono musculartras la administración de propofol. La inconsciencia es independiente de que el paciente se hayadespertado o no. Aunque la recuperación del paciente ocurra espontáneamente, el pacienteinconsciente debe monitorizarse intensivamente.

La coadministración de otros medicamentos u otros fluidos añadidos a la línea de perfusión conPropofol Mayne 10 mg/ml debe realizarse próxima a la cánula.

El dolor local en el lugar de inyección puede reducirse por la administración a través de una venade gran calibre del antebrazo o de la fosa antecubital. Para reducir el dolor en la inyección inicialse puede administrar lidocaína previamente a la inyección de propofol.

Se han comunicado efectos adversos graves, incluidas muertes, asociados a la utilización noautorizada de propofol, como es el caso de la sedación de niños (principalmente aquellos coninfecciones en las vías respiratorias) donde se emplean dosis superiores a las recomendadas enadultos. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal con propofol.

Propofol no se aconseja para la anestesia general en niños menores de 1 mes de edad. No se hademostrado la seguridad y eficacia de la sedación de propofol (antecedentes) en niños menores de16 años. Aunque no se ha establecido una relación causal, se han notificado efectos adversosgraves (antecedentes) durante la sedación en pacientes de menos de 16 años (incluyendo casoscon desenlace fatal) durante un uso no autorizado. En particular estos efectos se refieren a laaparición de acidosis metabólica, hiperlipidemia, rabdomiolisis y/o fallo cardiaco. Estos efectos sevieron más frecuentemente en niños con infecciones del tracto respiratorio que recibieron dosissuperiores a las recomendadas para adultos para la sedación en la unidad de cuidados intensivos.

De forma similar y muy raramente se han recibido notificaciones de aparición de acidosismetabólica, rabdomiolisis, hiperpotasemia y/o fallo cardiaco progresivo con rapidez (en algunoscasos con desenlace fatal) en adultos tratados durante más de 58 horas con dosis superiores a 5mg/kg/h. Esto supera la dosis máxima de 4 mg/kg/h recomendada actualmente para la sedación enla unidad de cuidados intensivos. El fallo cardiaco en tales casos no respondió normalmente altratamiento inotrópico de soporte.Se recuerda a los prescriptores que, si es posible, no superen la dosis de 4 mg/kg/h, la cual esnormalmente suficiente para la sedación de pacientes ventilados mecánicamente en situación decuidados intensivos (UCI) (duraciones de tratamiento superiores a un día). Los prescriptoresdeberían estar alerta a estos posibles efectos adversos y disminuir la dosis o cambiar a unaalternativa de sedación al primer signo de aparición de síntomas.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónSe debe tener en cuenta que el uso concomitante de propofol y premedicación, agentesinhalatorios, agentes analgésicos, relajantes musculares o anestésicos locales puede potenciar laanestesia y los efectos secundarios cardiovasculares.Después de la administración de fentanilo, el nivel sanguíneo de propofol podría aumentartemporalmente incrementándose el grado de apnea. No es necesario ajustar la dosis demantenimiento.

Tras el tratamiento con suxametonio o neostigmina puede ocurrir bradicardia y parada cardiaca.

Propofol Mayne 10 mg/ml no debe administrarse mezclado con otras medicaciones en una jeringao bolsa de perfusión.

En pacientes que reciben ciclosporina se ha notificado leucoencefalopatía tras la administraciónde emulsiones lipídicas tales como propofol.

4.6 Embarazo y lactancia

La seguridad de propofol durante el embarazo no ha sido establecida. Por tanto, no debe usarsepropofol en mujeres embarazadas a no ser que sea estrictamente necesario.Propofol atraviesa la placenta y puede estar asociado con depresión respiratoria neonatal (verapartado 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad). Se deberían evitar dosis elevadas (más de 2,5mg/kg para la inducción ó 6 mg/kg/h para el mantenimiento de la anestesia).

Los estudios en mujeres en periodo de lactancia mostraron que propofol se excreta en pequeñascantidades a través de la leche. Por tanto, las madres deben interrumpir la lactancia y desechar laleche materna durante las 24 horas siguientes a la administración de propofol.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Debe advertirse al paciente que la capacidad para conducir un vehículo o manejar maquinariadespués de la anestesia general puede estar alterada durante algún tiempo.

4.8 Reacciones adversas

Son raros los efectos adversos de propofol durante la inducción, el mantenimiento de la anestesiay la recuperación.

Durante la inducción puede darse una mínima excitación, bradicardia, taquicardia, hipotensión,apnea de corta duración, hiperventilación, rubor, tos e hipo, dependiendo de la dosis y del uso deotras medicaciones. Se ha observado edema de pulmón, asistolia y bradicardia.Raramente pueden ocurrir convulsiones epileptiformes, incluyendo mioclonías y opistótonos, queen casos aislados aparecieron varias horas o días después de la suspensión de la administración depropofol.La hipotensión durante la anestesia requiere una disminución de la velocidad de administración yterapia de reposición de líquidos.

Durante el mantenimiento aparece ocasionalmente tos.

Durante la recuperación, se han registrado escalofríos, sensación de frío, vértigo, arritmias, tos,náuseas, vómitos y cefalea en una pequeña proporción de pacientes.Al igual que ocurre con otros agentes anestésicos, los pacientes pueden estar eufóricos ysexualmente desinhibidos.El dolor en el lugar de inyección ocurre frecuentemente. Raramente apareció trombosis y flebitis,especialmente cuando se administró en venas de pequeño calibre.

Tras la administración prolongada, se ha descrito en raras ocasiones una coloración verdosa de laorina.Puede aparecer fiebre postoperatoria.Se han comunicado casos raros de reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia) entre losque que pueden incluirse el edema de Quincke, broncospasmo, eritema e hipotensión.Existen casos aislados de reacciones tisulares graves como consecuencia de la administraciónextravascular accidental.

Se han observado casos aislados de rabdomiolisis tras la administración de dosis superiores a 4mg/kg/h para la sedación en la unidad de cuidados intensivos.

Muy raramente se ha observado pancreatitis tras el uso de propofol; no se ha establecidoclaramente una relación causal.

Muy raramente se ha observado rabdomiolisis, acidosis metabólica, hiperpotasemia o fallocardiaco, a veces con desenlace fatal, cuando se administró propofol a dosis superiores a 4mg/kg/h para la sedación en la unidad de cuidados intensivos (ver 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo).

4.9 Sobredosis

La sobredosificación puede causar depresión cardiorespiratoria. La depresión respiratoria debe sertratada mediante ventilación artificial con oxígeno. La depresión cardiovascular requiere unacolocación más baja de la cabeza del paciente (posición de Trendelenburg) y, en casos graves, eluso de expansores plasmáticos y agentes presores.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros anestésicos generales, código ATC: N01AX10.

Propofol es un agente anestésico intravenoso de corta acción utilizado para la inducción y elmantenimiento de la anestesia general y para la sedación de pacientes en la Unidad de CuidadosIntensivos. Propofol tiene un rápido comienzo de acción y la duración de la anestesia puede variarde 10 minutos a 1 hora dependiendo de la dosis y de la medicación concomitante. La recuperacióndel paciente es rápida y lúcida. La apertura de ojos es posible a los 10 minutos. El mecanismo deacción de propofol no está claro todavía. No se han identificado sitios receptores específicos. Hasido generalmente aceptado que los agentes anestésicos producen un efecto no específico a nivelde las membranas lipídicas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Propofol se une a las proteínas plasmáticas en un 97%. Después de la perfusión intravenosa seencontró una semi-vida de eliminación entre 277 y 403 minutos. Tras la administración en bolusintravenoso, la cinética de propofol puede ser descrita mediante un modelo tricompartimental:Una rápida fase de distribución (t½= 1,8 a 4,1 minutos), una fase de -eliminación (t½= 30 a 60minutos) y una fase de -eliminación (t½= 200 a 300 minutos). En la fase de -eliminación eldescenso de los niveles sanguíneos es lento debido a la lenta redistribución de un compartimentoprofundo, probablemente tejido graso. En la práctica clínica, esta fase no afecta al tiempo derecuperación.Propofol se metaboliza principalmente por conjugación hepática, con un aclaramiento de 2 l/min,pero también presenta metabolismo extrahepático. Los metabolitos inactivos son excretadosmayoritariamente por el riñón (en un 88% aproximadamente). Después de intervencionesquirúrgicas de al menos 5 horas y bajo el régimen normal de mantenimiento, no se ha observadoacumulación significativa de propofol.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no revelan riesgo especial para los seres humanos en base a los estudiosconvencionales sobre toxicidad a dosis repetidas o genotoxicidad. No se han realizado estudios decarcinogenicidad.Los estudios de toxicidad reproductiva han mostrado efectos relacionados con las propiedadesfarmacodinámicas de propofol solo a dosis elevadas. No se han observado efectos teratogénicos.Se ha registrado una intolerancia local de débil a moderada alrededor del lugar de inyección tras laadministración paravenosa, subcutánea e intramuscular.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Glicerol, lecitina de huevo, aceite de soja, ácido oleico, hidróxido de sodio y agua para inyección.

6.2 Incompatibilidades

Propofol Mayne 10 mg/ml es compatible con una solución de Dextrosa al 5% para perfusiónintravenosa y una solución de Cloruro de Sodio al 0,9% para perfusión intravenosa en dilucionesen las que no se debe exceder 1 en 5 (no menos de 2 mg de propofol por ml) preparadasasépticamente inmediatamente antes de la administración.Los agentes bloqueantes neuromusculares atracurio y mivacurio, no deben administrarse por lamisma línea intravenosa que Propofol Mayne 10 mg/ml sin previo lavado de la misma.

6.3 Periodo de validez

3 años

Las diluciones deben ser preparadas asépticamente inmediatamente antes de la administración ydeben ser utilizadas dentro de un periodo de 6 horas después de su preparación.

Desechar cualquier fracción no utilizada del producto después de su primera utilización.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.Conservar en el envase original.No congelar.No se deben utilizar ampollas y viales congelados.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Ampollas de vidrio de 20 ml que contienen 200 mg de propofol en envases de 1, 5 ó 10 unidades.Viales de vidrio de 50 ml que contienen 500 mg de propofol en envases de 1, 5 ó 10 unidades.Viales de vidrio de 100 ml que contienen 1000 mg de propofol en envases de 1, 5 ó 10 unidades.Las ampollas (vidrio incoloro tipo I) y los viales (vidrio incoloro tipo II) se acondicionan enestuches de cartón junto con un prospecto.

No todas las presentaciones se encuentran comercializadas.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Para un solo uso.Se debe utilizar protección en los dedos al abrir las ampollas.Para eliminar el riesgo de infección por contaminación bacteriana se deben utilizar técnicasasépticas estrictas al manejar la emulsión de propofol.Por favor inspeccione el producto visualmente antes de usar.Agitar antes de usar.El producto no se debe utilizar si después de agitar se observan dos fases en la ampolla o en elvial.Si ha habido algún otro cambio en la apariencia física o si el envase está dañado el producto nodebe ser utilizado.Desechar cualquier fracción no utilizada del producto después de su primera utilización.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MAYNE PHARMA ESPAÑA, S.L.C/ Alfonso Gómez, 38-4028037 ­ Madrid


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Propofol Mayne 10 mg/ml emulsión para inyección y perfusión - Nº registro: 62.938

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Marzo 2000

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2004

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