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PROSTAGLANDINA E2 PFIZER 0,5 mg comprimidos, 10 comprimidos

PFIZER, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Prostaglandina E2 Pfizer 0,5 mg, comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 0,5 mg de dinoprostona (D.O.E.) -protaglandina E2-.

Excipientes: ver 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos de color blanco, duros, rectangulares, con la letra "U" marcada en una cara y "76"en la otra.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Prostaglandina E2 Pfizer 0,5 mg, comprimidos es un agente oxitócico que está indicado en lainducción del parto a término, siempre que no existan contraindicaciones fetales o maternas.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis debe ser adaptada a la respuesta de la paciente y deberá mantenerse siempre a los nivelesmás bajos que produzcan una respuesta uterina satisfactoria.

Los comprimidos deben tomarse con un poco de agua.

La dosis inicial es de 0, 5 mg (1 comprimido de Prostaglandina E2 Pfizer 0,5 mg), seguida unahora más tarde de una segunda dosis de 0,5 mg (1 comprimido). Todas las dosis posteriores sedeberán administrar cada hora.La dosis usual de mantenimiento es de 0,5 mg (1 comprimido), pero si la actividad uterina esinadecuada, se puede aumentar la dosis a 1 mg (2 comprimidos), administrados cada hora hastaque se establezca una actividad uterina adecuada. Después, si es posible, se reducirá la dosis a 0,5mg (1 comprimido) cada hora con el fin de mantener la actividad uterina.La dosis única máxima no excederá de 1,5 mg (3 comprimidos).La dosis terapéutica máxima es de 4-5 mg.

4.3. Contraindicaciones

La administración de Prostaglandina E2 Pfizer 0,5 mg, comprimidos está contraindicada en lassiguientes situaciones:

1. Pacientes en las que los fármacos oxitócicos están generalmente contraindicados o en las quelas contracciones prolongadas del útero se consideren inapropiadas y que presenten algunasde las características siguientes:- Historial de cesárea o cirugía mayor uterina.- Desproporción cefalopélvica.- Sospecha o evidencia clínica de sufrimiento fetal preexistente.- Historial de parto difícil y/o parto traumático.

- Multíparas con seis o más embarazos anteriores a término.- Presentación de parte del feto por encima del estrecho superior de la pelvis.- Útero hiperactivo o hipertónico.- En emergencias obstétricas cuando la relación beneficio-riesgo tanto para el feto comopara la madre aconseje una intervención quirúrgica.- Embarazo múltiple.- El ritmo cardiaco del feto indica un riesgo incipiente para el mismo.- Presentación no cefálica.- Secreción vaginal inexplicable y/o hemorragia uterina irregular durante el embarazoactual.

2. Antecedentes de hipersensibilidad a las prostaglandinas o a cualquiera de los componentes delos comprimidos.3. Pacientes en las que no esté indicado el parto por vía vaginal tales como pacientes conplacenta previa o herpes genital activo.4. Pacientes con enfermedad cardiaca o pulmonar activa.5. Administración simultánea de oxitocina u otros estimulantes de las contracciones uterinas.6. No se deberá administrar en pacientes con factores de riesgo de presentar coagulaciónintravascular y/o fibrinolisis, destacando entre estos factores shock hipovolémico, shockséptico, hemolisis intravascular, abruptio placentae, embolismo de líquido amniótico,preeclampsia grave o eclampsia.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Prostaglandina E2 Pfizer 0,5 mg, comprimidos, al igual que otros agentes oxitócicos potentes,deberá ser utilizado siguiendo una estricta observancia de las dosis recomendadas. Asimismo debeser utilizado únicamente en centros hospitalarios con acceso a cuidados intensivos y cirugía deurgencia.

a) Antes y durante su utilización deberán ser cuidadosamente monitorizados, la actividaduterina, el estado fetal y las características del cérvix (dilatación y borramiento), bienmediante auscultación o por monitorización fetal electrónica, para detectar la posibleaparición de respuestas no deseadas como hipertonía, contractilidad uterina sostenida o distrésfetal. Durante la utilización de este producto se debe realizar la monitorización electrónicacontinua de la actividad uterina y del ritmo cardiaco del feto. En el caso de que las pacientesdesarrollaran hipercontractilidad o hipertonía uterina, o si el ritmo cardiaco del feto no fuerael adecuado, deberá procederse de modo que no suponga un riesgo ni para la madre ni para elfeto. Al igual que ocurre con otros agentes oxitócicos, debe considerarse el riesgo de rupturadel útero.

b) Los índices cefalopélvicos deberán ser cuidadosamente medidos antes de la utilización deProstaglandina E2 Pfizer 0,5 mg, comprimidos (ver sección 4.3 Contraindicaciones).

c) Prostaglandina E2 Pfizer 0,5 mg, comprimidos deberá ser administrada con precaución enpacientes con:

- Asma o antecedentes de asma.- Epilepsia o antecedentes de epilepsia.- Enfermedad renal y/o hepática- Glaucoma o presión intraocular elevada.- Enfermedad cardiovascular.

MINISTERIOd) Los estudios en animales, de varias semanas de duración con altas dosis, han mostrado que lasprostaglandinas de las series E y F pueden inducir proliferación ósea. Tales efectos se hanobservado también en niños recién nacidos que han recibido prostaglandina E1 durantetratamientos prolongados. No existe evidencia de que la administración a corto plazo dedinoprostona pueda inducir efectos similares sobre el hueso.

e) Debe tenerse precaución al administrar Prostaglandina E2 Pfizer 0,5 mg, comprimidos apacientes con ruptura de membranas corioamnióticas. La seguridad de la utilización deProstaglandina E2 Pfizer 0,5 mg, comprimidos en estas pacientes no se ha determinado.

f) Debe administrarse con precaución en los siguientes casos: corioamnionitis, molahidatiforme, muerte fetal intrauterina, aborto diferido.

g) Se ha demostrado que las mujeres con una edad igual o superior a 35 años, aquellas que hantenido complicaciones durante el embarazo y las que tienen una edad gestacional superior alas 40 semanas, han presentado un mayor riesgo de coagulación intravascular diseminada trasel parto. Además, estos factores pueden aumentar posteriormente el riesgo asociado a lainducción del parto (ver sección 4.8). Por tanto, debe utilizarse con precaución ProstaglandinaE2 Pfizer 0,5 mg, comprimidos en estas mujeres. Deben aplicarse tan pronto como sea posiblelas medidas para detectar la aparición de fibrinolisis en la fase inmediatamente posterior alparto.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las prostaglandinas pueden potenciar el efecto de la oxitocina. La administración simultánea deoxitocina u otros medicamentos que estimulen las contracciones uterinas está contraindicada. Enel caso de que, a juicio del médico, se estime preciso administrar prostaglandinas y oxitocinaconsecutivamente, debe monitorizarse cuidadosamente la actividad uterina de la paciente.

4.6. Embarazo y lactancia

La Prostaglandina E2 produce un incremento de anomalías esqueléticas en ratas y conejos. Si seutiliza siguiendo las recomendaciones indicadas, no debe esperarse ningún efecto clínico, ya queProstaglandina E2 Pfizer 0,5 mg, comprimidos se administra después del período deorganogénesis. Se ha observado que Prostaglandina E2 Pfizer 0,5 mg, comprimidos presenta unefecto embriotóxico en ratas y conejos y cualquier dosis que produzca un incremento sostenidodel tono uterino puede poner en peligro el embrión o el feto (ver sección 4.4. Advertencias yprecauciones especiales de empleo).

Las prostaglandinas se excretan en la leche materna. No se espera que representen un riesgo dadaslas circunstancias en que se utiliza el medicamento.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No procede.

4.8. Reacciones adversas

· Efectos sobre la madre:

- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.- Trastornos cardiacos: parada cardiaca.- Trastornos vasculares: hipertensión, rubefacción.- Trastornos del sistema nervioso: mareo, síncope, cefalea, temblores- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos, disnea, broncoespasmo, asma,sensación de opresión.- Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales: contractilidad uterina anormal(aumento de la frecuencia, tono o duración) con o sin bradicardia fetal, rupturauterina, ruptura prematura de membranas, desprendimiento prematuro de placenta,amnionitis, embolismo pulmonar por fluido amniótico.- Trastornos del aparato reproductor y de la mama: dilatación cervical rápida.- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: hipertermiatransitoria, escalofríos.- Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuctivo y de los huesos: dolor deespalda.- Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad.- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: rash.- Trastornos oculares: aumento de la presión intraocular.

Se ha descrito un incremento del riesgo de aparición de coagulación intravascular diseminada trasel parto en pacientes sometidas a inducción farmacológica del parto, bien con dinoprostona o conoxitocina (ver sección 4.4.). No obstante, la frecuencia de esta reacción adversa es rara (<1/1.000partos).

· Efectos sobre el feto:Alteración del ritmo cardiaco del feto, sufrimiento fetal, acidosis fetal (arteria umbilical pHpor debajo de 7,15), sepsis fetal intrauterina, sufrimiento neonatal (valoración de Apgarbaja), muerte neonatal. También se han notificado casos de nacidos muertos.

4.9. Sobredosificación

La sobredosificación con Prostaglandina E2 Pfizer 0,5 mg, comprimidos puede manifestarse conhipercontractilidad uterina o hipertonía uterina. Debido a la naturaleza transitoria de lahiperestimulación miometrial inducida por PGE2, se ha demostrado que un tratamientoconservador no específico es eficaz en la gran mayoría de los casos, es decir, cambio en laposición de la mujer y administración de oxígeno.Pueden utilizarse fármacos betaadrenérgicos como tratamiento de la hiperestimulación inducidapor la administración de PGE2.Si la actividad uterina o los efectos secundarios alcanzan una intensidad excesiva, se reducirá ladosis o se suspenderá la administración.En el caso de sobredosificación masiva, el tratamiento será sintomático.Si aparece hipertonicidad uterina extrema se seguirán procedimientos obstétricos apropiados.Si existen evidencias de sufrimiento fetal o de hipertonía uterina, se aconseja que el parto se hagade manera rápida.

Se cree que el vómito producido por la sobredosificación puede actuar como factor autolimitantede protección de la paciente.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Dinoprostona es una prostaglandina de la serie E cuyas acciones se ejercen sobre músculo liso; lasustancia endógena se denomina prostaglandina E2. Induce la contracción de la musculaturauterina en cualquier etapa del embarazo y actúa como agente vasodilatador de vasos sanguíneos ycomo broncodilatador sobre la mucosa bronquial.

Prostaglandina E2 Pfizer 0,5 mg, comprimidos (dinoprostona) puede estimular el miometrio delútero grávido para contraer de forma similar a las contracciones observadas en el útero a términodurante el parto. No se ha determinado si esta acción es el resultado del efecto de dinoprostona enel miometrio.La dinoprostona es también capaz de estimular el músculo liso del tracto gastrointestinal enhumanos. Esta acción puede ser la causa de los vómitos y/o diarreas que van asociados a lautilización de PGE2 para la maduración cervical previa a la inducción.En animales de laboratorio y en el hombre, dosis elevadas de PGE2 pueden reducir la presiónsanguínea, probablemente como consecuencia de su efecto sobre el músculo liso del sistemavascular. También se ha observado una elevación transitoria de la temperatura corporal. Ademásde este efecto oxitócico, la experiencia clínica sugiere que este agente presenta un efecto cervicallocal iniciando el ablandamiento, el borramiento y la dilatación. Estos cambios, reconocidos comomaduración cervical, ocurren espontáneamente a medida que el embarazo progresa a término ypermiten la evacuación del contenido uterino al disminuir la resistencia cervical, al mismo tiempoque la actividad miometrial aumenta. Aunque este mecanismo no se conoce completamente, loscambios bioquímicos en el cérvix durante la maduración cervical natural, son similares a aquellosque siguen a la maduración inducida por PGE2. También se ha demostrado que estos cambiospueden producirse independientemente de la actividad miometrial.Existe evidencia de que estos cambios que tienen lugar en el cérvix son debidos a la degradacióndel colágeno resultante de la secreción de colagenasa, como respuesta, al menos en parte, a laadministración de PGE2.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Tras su administración por vía oral, PGE2 se metaboliza rápidamente en el organismo. Se detectala absorción de ésta a los 15 minutos (medida como la presencia de metabolitos de PGE2) ,alcanzándose el pico de absorción a los 45 minutos tras la administración de la primera dosis.Existe escasa evidencia de efectos acumulativos tras la administración de una segunda dosisdespués de una hora.

Existe la posibilidad de que la PGE2 administrada por vía oral se convierta en el estómago aprostaglandina A2, y posteriormente en sus metabolitos, que pueden contribuir a la acción uterina.

Se ha observado que existe una importante variabilidad entre las pacientes en cuanto a los tiemposy niveles absolutos de metabolitos de prostaglandina E2 en plasma tras la administración oral delos comprimidos. Esto parece reflejar las diferencias existentes en cuanto a los porcentajes deabsorción de la prostaglandina E2 y sus transformaciones metabólicas , pero también puede indicarcontribuciones variables en la producción endógena de prostaglandinas (aunque es poco probableque esto sea significativo)

PGE2 se metaboliza completamente en humanos, principalmente en el pulmón y los metabolitosresultantes se metabolizan en hígado, bazo y riñón. La principal vía de eliminación de losproductos resultantes del metabolismo de PGE2 es el riñón.Utilizando diálisis de equilibrio, un estudio in vitro indica que la PGE2 se une a la albúminaplasmática humana en un 73 por 100.

Después de la dosis intravenosa (2 a 60 Ci) de 17,18- 3H2 PGE2, el 50 por 100 de la radiactividadinyectada fue recuperada en la orina a las 2 horas y el 67% a las 12 horas. La cantidad total demetabolitos PGE2, ácido (-)-7-hidroxi-5,11-diceto-tetranorprosta-1,16-dioico excretado en laorina durante 24 horas después de una infusión intravenosa de 940 mcg de 17, 18-3 H2-PGE2, fuede 133 mcg (16% de la dosis). En el hombre, una dosis intravenosa de 51,8 mcg de 17, 18-3 H2-PGE2 produjo una excreción en orina en el término de 5 horas de aproximadamente un 50% de laradiactividad inyectada.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En ratones y ratas, los valores de DL50 tras la administración oral fueron de más de 500 mg/Kg yde 141-513 mg/Kg respectivamente.

En ratas, la administración oral durante tres meses se tradujo en pesos del estómagosignificativamente mayores en las ratas tratadas en comparación con las no tratadas, efecto quefue reversible con la finalización del tratamiento.Las ratas tratadas presentaron uniones glandulares escamosas acantóticas y una disminución delespesor del epitelio de la mucosa gástrica, que estaban relacionados con la dosis. No seobservaron alteraciones significativas en la evaluación rutinaria del esternebra y del fémur.

En perros, un estudio de toxicidad oral de 14 días de duración demostró una dosis máximatolerada de 6-20 mg/Kg/día. Todos los perros tratados presentaban evidencia microscópica deaumento del mucus fúndico y del mucus pilórico. Las mucosas fúndica y pilórica presentaban unmenor espesor, con aspecto de guijarros y había un aumento del mucus gástrico tanto en losperros tratados con 20 mg/Kg/día como en el perro macho tratado con 60 mg/Kg/día.Estos fueron los únicos cambios micro y macroscópicos relacionados con el medicamento que seobservaron.

En los estudios de tolerabilidad intramuscular e intravenosa realizados en perro y mono, seobtuvieron resultados satisfactorios.

Se observaron efectos teratogénicos en ratas a las que se les administraron 0,5 mg de PGE2 por víasubcutánea. No se observaron efectos teratogénicos en el conejo a dosis de hasta 1,5 mg/Kg/día.

No se ha observado evidencia de mutagenicidad ni en el ensayo de Ames ni en el de micronúcleosni en el ensayo de daño en DNA/elución alcalina.

No se han llevado a cabo estudios de carcinogénesis en animales con Prostaglandina E2 Pfizer 0,5mg, comprimidos, debido a las limitadas indicaciones de uso y a la breve duración de laadministración.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

LactosaCelulosa microcristalinaDióxido de sílice coloidalAlmidón de maízEstearato magnésico

6.2. Incompatibilidades

Ninguna conocida.

MINISTERIO6.3. Periodo de validez

24 meses cuando se conserva entre 2ºC-8ºC (en nevera).Los comprimidos deben ser utilizados dentro de los tres meses después de que se haya abierto elenvase.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera).

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envases conteniendo 10 comprimidos de 0,5 mg de dinoprostona.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pfizer, S.A.Avda. de Europa 20-BParque Empresarial La Moraleja28108 Alcobendas (Madrid)

8. NÚMERO (S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Prostaglandina E2 Pfizer 0,5 mg, comprimidos: 56.619.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

6 de noviembre de 1985.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio de 2004

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