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PROSTAGLANDINA E2 PFIZER 10 mg/ml solucion para perfusion, 1 ampolla de 0,5 ml

PFIZER, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml, solución para perfusión.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ampolla de 0,5 ml contiene 5 mg de dinoprostona (D.O.E.) -prostaglandina E2-.

Excipientes: ver 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión. Solución estéril e incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml, solución para perfusión es un agente oxitócico que estáindicado en aborto diferido y mola hidatiforme.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis debe ser adaptada a la respuesta de la paciente y deberá mantenerse siempre a los nivelesmás bajos que produzcan una respuesta uterina satisfactoria.

La solución para perfusión se administrará exclusivamente por vía intravenosa.

Se prepara una dilución de prostaglandina E2 (10 mg/ml) con una solución salina normal odextrosa al 5%, de forma que la concentración de la solución para perfusión sea de 5microgramos/ml.Se utilizará un dosificador que libere 60 gotas/ml (equipo de administración pediátrico) o unabomba de perfusión de velocidad constante. La velocidad inicial de perfusión será de 2,5microgramos/minuto (30 gotas/minuto), que se mantendrá durante al menos 30 minutos. Si larespuesta uterina es satisfactoria, se mantendrá dicha velocidad; si no fuese así, se incrementará a5 microgramos/minuto (60 gotas/minuto). Si no se consigue una actividad uterina satisfactoriadespués de al menos 4 horas con esta velocidad de perfusión, podrá incrementarse hasta 10microgramos/minuto (120 gotas/minuto) siempre y cuando los efectos secundarios lo permitieran,manteniéndose de esta forma hasta que tenga lugar el aborto o falle el tratamiento.Si los efectos secundarios que aparecen son importantes, se deberá disminuir la velocidad deperfusión al 50%, o bien se interrumpirá.No se recomienda la administración continua del fármaco durante más de dos días.Si se utiliza una bomba de velocidad de perfusión constante, puede que sea necesaria unaconcentración distinta de la solución (por ejemplo, 15 microgramos/ml), en función del tipo debomba, aunque la velocidad de administración de las dosis (microgramos/minuto) permanecerántal y como se ha detallado anteriormente.

La aparición de hipertonía uterina con o sin bradicardia fetal o de sufrimiento fetal, requiere lainterrupción del tratamiento hasta que se consiga de nuevo un estado normal. Entonces se valoraráde nuevo la administración del tratamiento y, si fuera necesario, se iniciará la perfusión pero avelocidades más bajas, del 50% de la última dosis que se hubiera utilizado.

Si no se observa ninguna respuesta en las primeras 12-14 horas desde el inicio del tratamiento, sesuspenderá el mismo.

4.3. Contraindicaciones

La administración de Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml, solución para perfusiónestá contraindicada en las siguientes situaciones:

1. Pacientes en las que los fármacos oxitócicos están generalmente contraindicados o en las quelas contracciones prolongadas del útero se consideren inapropiadas y que presenten algunasde las características siguientes:- Historial de cesárea o cirugía mayor uterina.- Desproporción cefalopélvica.- Sospecha o evidencia clínica de sufrimiento fetal preexistente.- Historial de parto difícil y/o parto traumático.- Multíparas con seis o más embarazos anteriores a término.- Presentación de parte del feto por encima del estrecho superior de la pelvis.- Útero hiperactivo o hipertónico.- En emergencias obstétricas cuando la relación beneficio-riesgo tanto para el feto comopara la madre aconseje una intervención quirúrgica.- Embarazo múltiple.- El ritmo cardiaco del feto indica un riesgo incipiente para el mismo.- Presentación no cefálica.- Secreción vaginal inexplicable y/o hemorragia uterina irregular durante el embarazoactual.

2. Antecedentes de hipersensibilidad a las prostaglandinas o a cualquiera de los componentes dela solución.3. Pacientes en las que no esté indicado el parto por vía vaginal tales como pacientes conplacenta previa o herpes genital activo.4. Pacientes con enfermedad cardiaca o pulmonar activa.5. Administración simultánea de oxitocina u otros estimulantes de las contracciones uterinas.6. No se deberá administrar en pacientes con factores de riesgo de presentar coagulaciónintravascular y/o fibrinolisis, destacando entre estos factores shock hipovolémico, shockséptico, hemolisis intravascular, abruptio placentae, embolismo de líquido amniótico,preeclampsia grave o eclampsia.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml, solución para perfusión, al igual que otros agentes oxitócicospotentes, deberá ser utilizado siguiendo una estricta observancia de las dosis recomendadas.Asimismo debe ser utilizado únicamente en centros hospitalarios con acceso a cuidados intensivosy cirugía de urgencia.

No administrar Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml, solución para perfusión por víaintramiometrial ya que existen informes de una posible asociación entre esta vía de administracióny la aparición de parada cardiaca en pacientes gravemente enfermas.

a) Antes y durante su utilización deberán ser cuidadosamente monitorizados, la actividaduterina, el estado fetal y las características del cérvix (dilatación y borramiento), bienmediante auscultación o por monitorización fetal electrónica, para detectar la posibleaparición de respuestas no deseadas como hipertonía, contractilidad uterina sostenida o distrésfetal. Durante la utilización de este producto se debe realizar la monitorización electrónicacontinua de la actividad uterina y del ritmo cardiaco del feto. En el caso de que las pacientesdesarrollaran hipercontractilidad o hipertonía uterina, o si el ritmo cardiaco del feto no fuerael adecuado, deberá procederse de modo que no suponga un riesgo ni para la madre ni para elfeto. Al igual que ocurre con otros agentes oxitócicos, debe considerarse el riesgo de rupturadel útero.b) Los índices cefalopélvicos deberán ser cuidadosamente medidos antes de la utilización deProstaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml, solución para perfusión (ver sección 4.3.Contraindicaciones).

c) Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml, solución para perfusión, deberá ser administrada conprecaución en pacientes con:

- Asma o antecedentes de asma.- Epilepsia o antecedentes de epilepsia.- Enfermedad renal y/o hepática.- Glaucoma o presión intraocular elevada.- Enfermedad cardiovascular.

d) Los estudios en animales, de varias semanas de duración con altas dosis, han mostrado que lasprostaglandinas de las series E y F pueden inducir proliferación ósea. Tales efectos se hanobservado también en niños recién nacidos que han recibido prostaglandina E1 durantetratamientos prolongados. No existe evidencia de que la administración a corto plazo dedinoprostona pueda inducir efectos similares sobre el hueso.

e) Debe tenerse precaución al administrar Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml, solución paraperfusión a pacientes con ruptura de membranas corioamnióticas. La seguridad de lautilización de Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml, solución para perfusión en estas pacientesno se ha determinado.

f) Debe administrarse con precaución en el caso de corioamnionitis.

g) Se ha demostrado que las mujeres con una edad igual o superior a 35 años, aquellas que hantenido complicaciones durante el embarazo y las que tienen una edad gestacional superior alas 40 semanas, han presentado un mayor riesgo de coagulación intravascular diseminada trasel parto. Además, estos factores pueden aumentar posteriormente el riesgo asociado a lainducción del parto (ver sección 4.8). Por tanto, debe utilizarse con precaución ProstaglandinaE2 Pfizer10 mg/ml, solución para perfusión en estas mujeres. Deben aplicarse tan prontocomo sea posible las medidas para detectar la aparición de fibrinolisis en la faseinmediatamente posterior al parto.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las prostaglandinas pueden potenciar el efecto de la oxitocina. La administración simultánea deoxitocina u otros medicamentos que estimulen las contracciones uterinas está contraindicada. Enel caso de que, a juicio del médico, se estime preciso administrar prostaglandinas y oxitocinaconsecutivamente, debe monitorizarse cuidadosamente la actividad uterina de la paciente.

4.6. Embarazo y lactancia

MINISTERIOLa Prostaglandina E2 produce un incremento de anomalías esqueléticas en ratas y conejos. Se haobservado que Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml, solución para perfusión presenta un efectoembriotóxico en ratas y conejos (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales deempleo).

Existe la evidencia de una cierta actividad teratogénica en animales, por esta razón, si no tienelugar el aborto o se sospecha que pueda ser incompleto como resultado del tratamiento conprostaglandinas (como en el caso de aborto espontáneo, en el que el proceso es, a veces,incompleto), debe establecerse en todos los casos el tratamiento adecuado para la evacuacióncompleta del útero grávido

Las prostaglandinas se excretan en la leche materna. No se espera que representen un riesgo dadaslas circunstancias en que se utiliza el medicamento.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No procede.

4.8. Reacciones adversas

· Efectos sobre la madre:

- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.- Trastornos cardiacos: parada cardiaca.- Trastornos vasculares: hipertensión, rubefacción.- Trastornos del sistema nervioso: mareo, síncope, cefalea, temblores.- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos, disnea, broncoespasmo, asma,sensación de opresión.- Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales: contractilidad uterina anormal(aumento de la frecuencia, tono o duración) con o sin bradicardia fetal, rupturauterina, ruptura prematura de membranas, desprendimiento prematuro de placenta,amnionitis, embolismo pulmonar por fluido amniótico.- Trastornos del aparato reproductor y de la mama: dilatación cervical rápida.- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: hipertermiatransitoria, escalofríos, irritación local del tejido y eritema en el lugar de la inyección,que desaparece a las 2-5 horas tras la perfusión,- Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuctivo y de los huesos: dolor deespalda.- Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad.- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: rash.- Trastornos oculares: aumento de la presión intraocular.- Exploraciones complementarias: recuento elevado de glóbulos blancos (revierte conla finalización de la perfusión).

Se ha descrito un incremento del riesgo de aparición de coagulación intravascular diseminada trasel parto en pacientes sometidas a inducción farmacológica del parto, bien con dinoprostona o conoxitocina (ver sección 4.4.). No obstante, la frecuencia de esta reacción adversa es rara (<1/1.000partos).

· Efectos sobre el feto:

Alteración del ritmo cardiaco fetal, sufrimiento fetal, acidosis fetal (arteria umbilical pH pordebajo de 7,15), sepsis fetal intrauterina, sufrimiento neonatal (valoración de Apgar baja),muerte neonatal. También se han notificado casos de nacidos muertos.

4.9. Sobredosificación

La sobredosificación con Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml, solución para perfusión puedemanifestarse con hipercontractilidad uterina o hipertonía uterina. Debido a la naturalezatransitoria de la hiperestimulación miometrial inducida por PGE2, se ha demostrado que untratamiento conservador no específico es eficaz en la gran mayoría de los casos, es decir, cambioen la posición de la mujer y administración de oxígeno.Pueden utilizarse fármacos betaadrenérgicos como tratamiento de la hiperestimulación inducidapor la administración de PGE2.Si la actividad uterina o los efectos secundarios alcanzan una intensidad excesiva, se reducirá lavelocidad de perfusión o se suspenderá la administración.En el caso de sobredosificación masiva, el tratamiento será sintomático.Si aparece hipertonicidad uterina extrema se seguirán procedimientos obstétricos apropiados.Si existen evidencias de sufrimiento fetal o de hipertonía uterina, se aconseja que el parto se hagade manera rápida.

Se cree que el vómito producido por la sobredosificación puede actuar como factor autolimitantede protección de la paciente.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Dinoprostona es una prostaglandina de la serie E cuyas acciones se ejercen sobre músculo liso; lasustancia endógena se denomina prostaglandina E2. Induce la contracción de la musculaturauterina en cualquier etapa del embarazo y actúa como agente vasodilatador de vasos sanguíneos ycomo broncodilatador sobre la mucosa bronquial.

Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml, solución para perfusión (dinoprostona) puede estimular elmiometrio del útero grávido para contraer de forma similar a las contracciones observadas en elútero a término durante el parto. No se ha determinado si esta acción es el resultado del efecto dedinoprostona en el miometrio.La dinoprostona es también capaz de estimular el músculo liso del tracto gastrointestinal enhumanos. Esta acción puede ser la causa de los vómitos y/o diarreas que van asociados a lautilización de PGE2 para la maduración cervical previa a la inducción.En animales de laboratorio y en el hombre, dosis elevadas de PGE2 pueden reducir la presiónsanguínea, probablemente como consecuencia de su efecto sobre el músculo liso del sistemavascular. También se ha observado una elevación transitoria de la temperatura corporal. Ademásde este efecto oxitócico, la experiencia clínica sugiere que este agente presenta un efecto cervicallocal iniciando el ablandamiento, el borramiento y la dilatación. Estos cambios, reconocidos comomaduración cervical, ocurren espontáneamente a medida que el embarazo progresa a término ypermiten la evacuación del contenido uterino al disminuir la resistencia cervical, al mismo tiempoque la actividad miometrial aumenta. Aunque este mecanismo no se conoce completamente, loscambios bioquímicos en el cérvix durante la maduración cervical natural, son similares a aquellosque siguen a la maduración inducida por PGE2. También se ha demostrado que estos cambiospueden producirse independientemente de la actividad miometrial.

Existe evidencia de que estos cambios que tienen lugar en el cérvix son debidos a la degradacióndel colágeno resultante de la secreción de colagenasa, como respuesta, al menos en parte, a laadministración de PGE2.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

PGE2 se metaboliza completamente en humanos, principalmente en el pulmón y los metabolitosresultantes se metabolizan en hígado, bazo y riñón. La principal vía de eliminación de losproductos resultantes del metabolismo de PGE2 es el riñón.La administración intravenosa da lugar a una distribución y a un metabolismo muy rápidos,permaneciendo sólo un 3% de medicamento inalterado en sangre a los 15 minutos. Se hanidentificado al menos 9 metabolitos de Prostaglandina E2 en la sangre y orina humanas.Utilizando diálisis de equilibrio, un estudio in vitro indica que la PGE2 se une a la albúminaplasmática humana en un 73 por 100.

Después de la dosis intravenosa (2 a 60 Ci) de 17,18- 3H2 PGE2, el 50 por 100 de la radiactividadinyectada fue recuperada en la orina a las 2 horas y el 67% a las 12 horas. La cantidad total demetabolitos PGE2, ácido (-)-7-hidroxi-5,11-diceto-tetranorprosta-1,16-dioico excretado en laorina durante 24 horas después de una infusión intravenosa de 940 mcg de 17, 18-3 H2-PGE2, fuede 133 mcg (16% de la dosis). En el hombre, una dosis intravenosa de 51,8 mcg de 17, 18-3 H2-PGE2 produjo una excreción en orina en el término de 5 horas de aproximadamente un 50% de laradiactividad inyectada.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En ratones y ratas, los valores de DL50 tras la administración oral fueron de más de 500 mg/Kg yde 141-513 mg/Kg respectivamente.

En ratas, la administración oral durante tres meses se tradujo en pesos del estómagosignificativamente mayores en las ratas tratadas en comparación con las no tratadas, efecto quefue reversible con la finalización del tratamiento.Las ratas tratadas presentaron uniones glandulares escamosas acantóticas y una disminución delespesor del epitelio de la mucosa gástrica, que estaban relacionados con la dosis. No seobservaron alteraciones significativas en la evaluación rutinaria del esternebra y del fémur.

En perros, un estudio de toxicidad oral de 14 días de duración demostró una dosis máximatolerada de 6-20 mg/Kg/día. Todos los perros tratados presentaban evidencia microscópica deaumento del mucus fúndico y del mucus pilórico. Las mucosas fúndica y pilórica presentaban unmenor espesor, con aspecto de guijarros y había un aumento del mucus gástrico tanto en losperros tratados con 20 mg/Kg/día como en el perro macho tratado con 60 mg/Kg/día.Estos fueron los únicos cambios micro y macroscópicos relacionados con el medicamento que seobservaron.

En los estudios de tolerabilidad intramuscular e intravenosa realizados en perro y mono, seobtuvieron resultados satisfactorios.

Se observaron efectos teratogénicos en ratas a las que se les administraron 0,5 mg de PGE2 por víasubcutánea. No se observaron efectos teratogénicos en el conejo a dosis de hasta 1,5 mg/Kg/día.

No se ha observado evidencia de mutagenicidad ni en el ensayo de Ames ni en el de micronúcleosni en el ensayo de daño en DNA/elución alcalina.

MINISTERIO


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Alcohol deshidratado 0,5 ml

6.2. Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3. Periodo de validez

24 meses cuando se conserva entre 2 ºC y 8 ºC (en nevera)

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar entre 2 ºC y 8 º C (en nevera).Debe diluirse antes de su utilización, empleando únicamente los diluyentes descritos.La solución diluida debe ser utilizada dentro de las 24 horas de su preparación y debe serconservada en nevera entre 2ºC y 8ºC.No congelar.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envase conteniendo una ampolla de 0,5 ml con 5 mg de dinoprostona.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Para la administración por perfusión intravenosa se podrá emplear un equipo de dosificación gotaa gota (60 gotas/ml) o una bomba de perfusión de velocidad constante.

La preparación de la solución diluida a partir de Prostaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml, solución paraperfusión, se realiza extrayendo 0, 5 ml de la ampolla empleando una técnica aséptica. Lacantidad extraida se añade a 1000 ml de una solución salina normal estéril o a dextrosa al 5%, demodo que la concentración final sea de 5 microgramos/ml. Se agita para asegurar la uniformidadde la solución.Una vez realizada la dilución, se colocará la etiqueta que se adjunta con la especialidad.La solución diluida deberá utilizarse dentro de las 24 horas de su preparación y deberáconservarse en nevera entre 2ºC-8ºC.

Antes de la administración se realizará un examen visual para comprobar si existen partículas odecoloración, siempre que la solución y el recipiente lo permitan.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pfizer, S.A.Avda. de Europa 20-BParque Empresarial La Moraleja28108 Alcobendas (Madrid)

8. NÚMERO (S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNProstaglandina E2 Pfizer 10 mg/ml, solución para perfusión: 56.620

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

6 de noviembre de 1985.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio de 2004

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