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PROTAMINA MAYNE, 1 vial de 5 ml

MAYNE PHARMA ESPAÑA, S.L.

1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PROTAMINA MAYNE 50 mg. solución inyectable

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial de 5 ml contiene:Sulfato de protamina ..................50 mg

Cada ml de solución contiene 10 mg de sulfato de protamina

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3 FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable, en viales de 5 ml.Solución incolora, transparente, exenta de partículas visibles

4 DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Neutralización de la acción anticoagulante de la heparina, y heparinas de bajo pesomolecular (HBPM).Restablecimiento rápido a la normalidad del tiempo de coagulación en pacientes que hanrecibido heparina en cirugía, circulación extracorpórea o diálisis.Tratamiento de hemorragias producidas por heparina.

4.2 Posología y forma de administración

Se administra por vía intravenosa (i.v.) lenta, o en infusión i.v. (adicionado a soluciónglucosada, solución de Ringer, etc).Como regla general, se administra 1 mg de sulfato de protamina (1 ml) por cada 100 U.I. deheparina a neutralizar si el tiempo transcurrido desde la administración de la heparina esmenor de 15 minutos.Cuando el tiempo transcurrido es mayor de 15 minutos, se reduciráproporcionalmente la cantidad de sulfato de protamina, hasta llegar a la mitad, cuando eltiempo transcurrido sea de 30 minutos, es decir, si han pasado más de 30 minutos la dosisdeberá ser de 0,5 mg de protamina por cada 100 U.I. de heparina y así sucesivamente.

No debe administrarse más de 50 mg (5 ml) de sulfato de protamina en una sola dosis

En los supuestos de cirugía arterial o cardiaca, con circulación extracorpórea, en los quehay que neutralizar grandes cantidades de heparina, la dosis de protamina se debe controlarmediante pruebas de coagulación: tiempo parcial de tromboplastina activada (TTPA) otiempo de coagulación activado, realizadas de 5 a 15 minutos después de la administraciónde sulfato de protamina y repetirlas según necesidades.

En el caso de heparinas de bajo peso molecular (HBPM), con vida media más larga yadministración subcutánea, se recomienda que cuando haya pasado más de una vida mediade la HBPM dividir en dos la dosis calculada de sulfato de protamina y administrarlo eninyecciones intermitentes o en infusión continua.

HBPM Tiempo de vida media (h)BEMIPARINA 5,3DALTEPARINA 2ENOXAPARINA 4NADROPARINA 8-10TINZAPARINA 1,5Ancianos: no hay información sobre el uso de este medicamento en este grupo depacientes.

Niños: No se ha establecido la eficacia y seguridad en niñosForma de administración:PROTAMINA MAYNE se administra por vía i.v. lenta durante un periodo aproximado deunos 10 minutos (velocidad de infusión < 5 mg/min).

4.3 Contraindicaciones

Pacientes con hipersensibilidad conocida a la protamina o a alguno de sus excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se recomienda usar con precaución en pacientes con antecedentes de alergia al pescado,pacientes vasectomizados o infértiles, diabéticos en tratamiento con insulina-protamina o enpacientes previamente expuestos a la protamina, ya que en estos pacientes es más frecuentela aparición de reacciones anafilácticas, incluyendo broncoespasmo, colapsocardiocirculatorio y parada cardiaca (Ver 4.8: Reacciones adversas). Se recomienda quedurante la administración de sulfato de protamina debe disponerse de los medios adecuadospara tratar este tipo de reacciones.

Se recomienda monitorización cuidadosa con pruebas de coagulación, tiempo parcial detromboplastina activada (TTPA) o tiempo de coagulación activado, de 5 a 15 minutosdespués de la administración del sulfato de protamina y repetirlas según necesidades,especialmente al neutralizar grandes dosis de heparina administradas durante la cirugíaarterial o cardíaca.

Se recomienda utilizar con precaución en niños, con estricto control de los parámetros decoagulación.

La inyección i.v. debe hacerse de forma lenta (unos 10 minutos) para evitar la aparición dereacciones adversas. No se debe administrar más de 50 mg de sulfato de protamina en unaúnica dosis.

El sulfato de protamina es un antídoto específico de la heparina y no se debe utilizar comoantídoto de otros anticoagulantes como cumarínicos.Dosis excesivas pueden prolongar el tiempo de coagulación puesto que el sulfato deprotamina por sí misma posee actividad anticoagulante.

Ocasionalmente se ha notificado un efecto anticoagulante de rebote con hemorragia a pesarde la inhibición adecuada de la heparina con sulfato de protamina. Esto ocurre con mayorfrecuencia en caso de circulación extracorpórea en cirugía vascular, en el intervalocomprendido entre los 30 minutos y las 18 horas después de la administración de sulfato deprotamina.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen interacciones con otros medicamentos.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:No se han realizado estudios de toxicidad sobre la reproducción con protamina ni enanimales ni en humanos. Por lo tanto, no se recomienda su utilización durante elembarazo salvo que sea claramente necesario.Lactancia:No se dispone de información suficiente sobre la excreción de la protamina en la lechematerna. Por lo tanto, cuando sea necesario administrar protamina a mujeres lactantes, seles recomendará que eviten la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Sulfato de protamina no influye sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizarmaquinaria peligrosa o de precisión.

4.8 Reacciones adversasLa incidencia de reacciones adversas a la protamina en ensayos clínicos es variable,llegando al 11%.Acontecimientos leves tales como sensación de calor, rubor e hipotensión sonfrecuentemente notificadas tras la administración de sulfato de protamina.Raramente se han notificado reacciones sistémicas graves, tales como hipertensiónpulmonar, edema pulmonar no cardiogénico e hipotensión grave. Se ha atribuido enocasiones, un aumento de los casos de muerte tras cirugía coronaria de bypass, a loscambios hemodinámicos asociados a estos eventos, aunque esta reacción no estáclaramente vinculada al tratamiento.

No se dispone de las incidencias exactas.

Trastornos del sistema inmunológicoReacciones de hipersensibilidad que incluyen hipotensión, disnea, broncoespasmo, rubor,urticaria, angioedema, shock anafiláctico (ver en la sección 4.4, los factores de riesgopotenciales)

Trastornos cardiacos y vascularesLa hipotensión es una respuesta frecuente a la sulfato de protamina, y usualmente esmoderada y de corta duración.La hipotensión prolongada, acompañada de bradicardia, cianosis, estupor, síncope, pérdidade consciencia o parada cardiaca transitoria, se ha notificado en raras ocasiones.Una administración demasiado rápida de protamina puede causar hipotensión grave obradicardia.Se han descrito hemorragias como consecuencia de un "efecto rebote" (ver sección 4.4 y4.9)

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastinoDisnea, broncoespasmo, hipertensión pulmonar, edema pulmonar no cardiogénico,insuficiencia respiratoria.La hipertensión pulmonar y el edema pulmonar no cardiogénico son reacciones pocofrecuentes.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoRubor, urticaria, angioedema.

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoSe han observado en raras ocasiones neutropenia y trombocitopenia, habitualmente deforma moderada y reversible.

Trastornos gastrointestinalesNáuseas y vómitos

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónDolor de espalda, sensación de calor.

4.9 SobredosisEfecto clínico de la sobredosisLa sobredosis puede dar lugar a sangrado, puesto que sulfato de protamina posee por símisma un efecto anticoagulante. En voluntarios tratados con altas dosis de sulfato deprotamina (800 mg/70 kg) se observaron signos típicos de liberación de histamina de formadosis dependiente, tales como: prurito, rubor, fatiga, malestar, náuseas/ vómitos, cefalea,hiperventilación y elevación de la temperatura.

Tratamiento de la sobredosisEn el caso de sangrado debido a una sobredosis de sulfato de protamina, debe interrumpirsela administración del producto. Para determinar que sulfato de protamina estácontribuyendo al sangrado, habitualmente se emplea el ensayo de valoración de la heparinacon sulfato de protamina y la determinación del tiempo de trombina plasmática. En caso dehemorragia grave, puede también ser necesaria una transfusión de sangre o de plasmafresco congelado. Los pacientes hipotensos pueden precisar fluidos intravenososadicionales, epinefrina, dobutamina o dopamina.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: V03AB14.El sulfato de protamina es una proteína de bajo peso molecular con un pH fuertementebásico, constituida por un número relativamente pequeño de aminoácidos, entre los quepredomina la arginina. La protamina se obtiene del esperma y testículos de diversasespecies de salmones. La protamina actúa, tanto in vitro como in vivo, como antagonista dela heparina, sustancia fuertemente ácida, formando con ella complejos inactivos sin efectoanticoagulante. Se necesita aproximadamente 1 mg de sulfato de protamina para neutralizarel efecto de 100 UI de heparina, aunque la cantidad de protamina puede variar dependiendodel tipo de heparina.La actividad de la protamina comienza entre 1 y 2 minutos tras su administración por víaintravenosa, persistiendo durante aproximadamente 2 horas.Administrada sin heparina, la protamina puede tener efecto anticoagulante propio.

El sulfato de protamina neutraliza el efecto anticoagulante de la heparina. Neutraliza casipor completo la actividad antitrombina (anti IIa) de la heparina de bajo peso molecular(HBPM) y parcialmente su actividad anti Xa.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Distribución: Tras la administración por vía i.v. en animales, las concentraciones tisularesen el hígado y riñón son muy elevadas. El volumen de distribución en humanos es deaproximadamente de 5,4 litros.

Metabolismo: El proceso metabólico del complejo heparina-protamina no ha sidodilucidado.

Eliminación: La protamina se elimina principalmente por vía renal y, en una pequeñaporción, a través del hígado y la vía biliar en forma de complejos inactivos con la heparina.El aclaramiento plasmático es aproximadamente de 1,4 l/min y la semivida de eliminaciónen humanos es de unos 5 minutos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios de reproducción en animales con sulfato de protamina.

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

E218, Parahidroxibenzoato de metiloE216, Parahidroxibenzoato de propiloCloruro sódicoAgua bidestilada apirógena

6.2 Incompatibilidades

Las soluciones de sulfato de protamina son incompatibles con ciertos antibióticos,incluyendo muchas penicilinas y cefalosporinas.

PROTAMINA MAYNE no debe mezclarse con otras soluciones para inyección y/oinfusión, que contengan otros principios activos.

6.3 Periodo de validez

36 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera). No congelar.Conservar este medicamento en el embalaje exterior, para protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Viales de vidrio tipo I, con tapón de clorobutilo y cápsula de aluminio.Envases de 1 y 100 viales conteniendo 5 ml de solución.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Sólo se utilizará si la solución se presenta transparente e incolora y exenta de partículasvisibles.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MAYNE PHARMA ESPAÑA, S.L.C/ Alfonso Gómez,38-40 28037 - MADRID

8 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PROTAMINA MAYNE Nº de registro: 45.777

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2007

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