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Protamina sulfato LEO Pharma 1.400 UI anti-heparina/ml sol. inyect. y para perfusion, 5 amp. 5 ml

LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Protamina sulfato LEO Pharma 1.400 UI anti-heparina/ml solución inyectable y paraperfusión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Protamina sulfato 1.400 UI anti-heparina/ml (equivalente a 10 mg/ml) obtenida a partir deesperma de Onchorhynchus keta (salmón).

1 ml contiene 1.400 UI anti-heparina de protamina sulfato (10 mg)5 ml contienen 7.000 UI anti-heparina de protamina sulfato (50 mg)

Sodio 3,3 mg/ml

Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable y para perfusión.Solución incolora, transparente.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasProtamina sulfato puede utilizarse- en el tratamiento de sobredosis o hemorragia producida durante el tratamiento conheparina o Heparina de Bajo Peso Molecular (HBPM)- para neutralizar el efecto anticoagulante de heparina o HBPM antes de cirugía deurgencia- para revertir el efecto anticoagulante de heparina en procedimientos de bypasscardiopulmonar

4.2 Posología y forma de administraciónProtamina sulfato se administra como una inyección intravenosa lenta durante un periodo deunos 10 minutos o como una perfusión intravenosa lenta constante. La dosis máxima aadministrar como inyección única (dosis en bolo) no debe exceder 5 ml (7.000 UI anti-heparina/50 mg de protamina sulfato). Teóricamente, la dosis debe establecerse a partir delos resultados de pruebas de coagulación sanguínea. Para este propósito es adecuada ladeterminación del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA), el tiempo decoagulación activada (TCA), la actividad anti Xa y el ensayo de neutralización conprotamina. Los ensayos de coagulación se realizan habitualmente a los 5­15 minutos de laadministración de protamina sulfato. Pueden ser necesarias dosis adicionales puesto que laprotamina sulfato se elimina de la sangre más rápidamente que la heparina y especialmentemás rápidamente que la HBPM. La absorción prolongada tras administración subcutánea deheparina o HBPM puede ser también indicativo de que deben administrarse dosis repetidas.

Neutralización de Heparina:

1 ml de Protamina sulfato LEO Pharma (10 mg de protamina sulfato) neutralizaráaproximadamente 1.400 UI de heparina. Puesto que la heparina posee una semividarelativamente corta cuando se administra por vía intravenosa (30 minutos - 2 horas), la dosisde protamina sulfato debe ajustarse en base al tiempo transcurrido desde que se interrumpióla administración intravenosa de heparina. La dosis de protamina sulfato en relación a lacantidad administrada de heparina debe reducirse si han transcurrido más de 15 minutosdesde la finalización de la inyección intravenosa de heparina.

Neutralización de Heparina de Bajo Peso Molecular (HBPM):Generalmente, se recomienda una dosis de 1 ml de Protamina sulfato LEO Pharma (10 mgde protamina sulfato) cada 1.000 UI anti Xa de HBPM. La protamina sulfato neutraliza lasdiferentes HBPMs de distinta manera; por tanto en caso de sobredosis deben consultarse lasrecomendaciones del fabricante de la HBPM en cuestión (ver apartado 5.1).Protamina sulfato es capaz de neutralizar solo parcialmente la actividad anti Xa de laHBPM, y la neutralización no será más eficaz si se administran dosis superiores deprotamina sulfato a las recomendadas.El riesgo de que la neutralización sea incompleta con una única inyección de protaminasulfato existe en el caso de la neutralización de HBPM administrada subcutáneamente. Lafase de absorción desde el lugar de inyección dará lugar a que cantidades adicionales deHBPM alcancen la circulación (también llamado `efecto depot'). En estos casos, pueden sernecesarias administraciones repetidas de protamina sulfato o puede emplearse una pefusiónintravenosa lenta continua. Cuando se estima la dosis de protamina sulfato requerida enrelación al tiempo que ha transcurrido desde la administración de la última dosis de HBPM,debe tenerse también en cuenta la semivida de las HBPMs.

Procedimientos de bypass cardiopulmonarSe recomienda establecer la dosis de protamina sulfato a partir de los resultados de pruebasde coagulación sanguínea. Para este propósito es adecuada la determinación del tiempo detromboplastina parcial activada (TTPA), el tiempo de coagulación activada (TCA), laactividad anti Xa y el ensayo de neutralización con protamina. Los ensayos de coagulaciónse realizan habitualmente a los 5­15 minutos de la administración de protamina sulfato.Generalmente, se administra una dosis de 0,1 ml a 0,2 ml (1 ­ 2 mg) de Protamina sulfatoLEO Pharma por vía intravenosa por cada 100 unidades de heparina administradas.

No se ha establecido la eficacia y seguridad en neonatos y niños.

No se dispone de información con respecto a la utilización de protamina sulfato en pacientescon insuficiencia renal o enfermedad hepática o en ancianos.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad a protamina sulfato o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoLa administración de protamina sulfato puede provocar reacciones anafilácticas y por tantodebe disponerse de medios de reanimación y tratamiento de shock.La administración de protamina sulfato, particularmente cuando se realiza de forma muyrápida, puede causar hipotensión grave.Pacientes con historia conocida de alergia al pescado, pacientes que han sido tratados coninsulina protamina, sulfato de protamina o cloruro de protamina, hombres estériles yhombres que han sido sometidos a vasectomía (esterilización) pueden desarrollarhipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilácticas) a la protamina sulfato y deben portanto ser tratados bajo estrecha vigilancia.Dosis excesivas pueden prolongar el tiempo de coagulación puesto que la protamina sulfatopor sí misma posee actividad anticoagulante.

Ocasionalmente se ha notificado un efecto anticoagulante de rebote con hemorragia a pesarde la inhibición adecuada de la heparina por la protamina sulfato. Esto ocurre con mayorfrecuencia en caso de circulación extracorpórea en cirugía cardiovascular, en el intervalocomprendido entre los 30 minutos y las 18 horas después de la administración de protaminasulfato.

Los parámetros de coagulación deben monitorizarse cuidadosamente en pacientes sometidosa procedimientos prolongados que implican dosis repetidas de protamina, puesto que latrombocitopenia debida a circulación extracorpórea puede agravarse por la administraciónde protamina sulfato.En caso de una sobredosis de heparina, en ausencia de hemorragia manifiesta, debeevaluarse cuidadosamente la relación beneficio/riesgo para el paciente antes de considerarsela utilización o no de protamina sulfato. En la evaluación debe tenerse en cuenta la semividarelativamente corta de la heparina y el riesgo potencial de la administración de protaminasulfato.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml, esto es,esencialmente "exento de sodio".

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han llevado a cabo otros estudios de interacciones más que los realizados conheparina o HBPM.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazoNo existen datos disponibles sobre la utilización de protamina sulfato en mujeresembarazadas.No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales.Sin embargo, cuando está indicado el tratamiento, Protamina sulfato LEO Pharma seutilizará durante el embarazo únicamente en caso de ser claramente necesario.

LactanciaSe desconoce si la protamina sulfato se excreta con la leche. Debido a los potencialesefectos nocivos para los lactantes, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasLa influencia de protamina sulfato sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas esnula o insignificante.

4.8 Reacciones adversasAcontecimientos leves tales como sensación de calor, rubor e hipotensión sonfrecuentemente notificados tras la administración de protamina sulfato.Raramente se han notificado reacciones sistémicas graves tales como hipertensiónpulmonar, edema pulmonar no cardiogénico e hipotensión grave.No se dispone de las incidencias exactas:

Trastornos del sistema inmunológico:

MINISTERIOReacciones de hipersensibilidad incluyendo hipotensión, disnea, broncoespasmo, rubor,urticaria, angioedema, shock anafiláctico (ver apartado 4.4 para factores de riesgopotenciales).

Para factores de riesgo potenciales de reacciones de hipersensibilidad, ver apartado 4.4.

Trastornos cardíacos y vasculares:Hipotensión prolongada, acompañada de bradicardia, cianosis, estupor, sincope, pérdida deconsciencia o parada cardiaca transitoria.Una administración demasiado rápida de protamina puede causar hipotensión grave obradicardia.

Hemorragia (ver apartado 4.4 y apartado 4.9)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Hipertensión arterial pulmonar

Trastornos gastrointestinales:Nauseas y vómitos

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Dolor de espalda, sensación de calor

4.9 Sobredosis

Efecto Clínico de la Sobredosis:La sobredosis puede dar lugar a sangrado, puesto que protamina sulfato posee por sí mismaun efecto anticoagulante. Además, en voluntarios tratados con altas dosis de protaminasulfato (800 mg/70 kg) se observaron signos típicos de liberación de histamina de formadosis dependiente, tales como: prurito, rubor, fatiga, malestar, nauseas/vómitos, cefalea,hiperventilación y elevación de la temperatura.

Tratamiento de la Sobredosis:En el caso de sangrado debido a una sobredosis de protamina sulfato, debe discontinuarse laadministración del producto. Para determinar que la protamina sulfato está contribuyendo alsangrado, habitualmente se emplea el ensayo de valoración de la heparina con protaminasulfato y la determinación del tiempo de trombina plasmática. En caso de hemorragia grave,puede también ser necesaria una transfusión de sangre o de plasma fresco congelado. Lospacientes hipotensos pueden precisar fluidos intravenosos adicionales, epinefrina,dobutamina o dopamina.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: V03AB14.Protamina sulfato es un péptido policatiónico muy básico, constituido por una mezclapurificada de sulfatos de péptidos compuestos principalmente de los aminoácidos básicosarginina (más del 67%), prolina, serina y valina. Cuando se combina la protamina sulfatocon heparina o heparina de bajo peso molecular fuertemente ácida se forma un complejoestable, carente de actividad anticoagulante.La protamina sulfato neutraliza el efecto anticoagulante de la heparina. Neutraliza casi porcompleto la actividad antitrombina (anti IIa) de la heparina de bajo peso molecular (HBPM)y parcialmente su actividad anti Xa.

Se ha determinado in vitro el grado de neutralización de las diferentes HBPMs por laprotamina sulfato. Los resultados se resumen en la tabla siguiente:

Anti Xa Neutralizado Anti IIa NeutralizadoReviparina 37% >84%Enoxaparina 46% >87%Nadroparina 51% >89%Dalteparina 59% >93%Tinzaparina 81% >96%Las actividades anti IIa fueron neutralizadas por debajo del límite inferior de cuantificación

5.2 Propiedades farmacocinéticasProtamina sulfato posee un inicio de acción rápido. Tras administración intravenosa, laneutralización de heparina tiene lugar a los 5-15 minutos.La ruta metabólica de los complejos de protamina-heparina/protamina-heparina de bajo pesomolecular es desconocida.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadNo existen datos preclínicos de relevancia para la evaluación de la seguridad adicionales alos ya incluidos en otros apartados del Resumen de las Características del Producto.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesCloruro de sodioAgua para preparaciones inyectablesÁcido clorhídrico (para ajustar pH)Hidróxido de sodio (para ajustar pH)

6.2 IncompatibilidadesLas soluciones de protamina sulfato son incompatibles con ciertos antibióticos, incluyendomuchas cefalosporinas y penicilinas.Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en el apartado6.6.

6.3 Periodo de validez3 años.

Utilizar inmediatamente tras la apertura de la ampolla.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónEste medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteAmpollas (vidrio Tipo I) incoloras con 5 ml de solución.Tamaños de envase: 5 x 5 ml y 50 x 5 ml.Puede ser que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

6.6 Precauciones especiales de eliminaciónDebe emplearse inmediatamente tras la apertura de la ampolla.Desechar la solución sobrante.Solamente debe emplearse si la solución es transparente y la ampolla está intacta.La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo conlas exigencias locales.

Protamina sulfato LEO Pharma puede administrarse como perfusión intravenosa lenta encuyo caso debe emplearse una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml.Tales mezclas no deben conservarse.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LEO Pharma A/SIndustriparken 55DK-2750 BallerupDinamarca


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Enero 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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