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PROToXIDO DE NITRoGENO MEDICINAL PRAXAIR, gas para inhalacion en recipiente criogenico fijo,6000

PRAXAIR ESPAÑA, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PROTÓXIDO DE NITRÓGENO MEDICINAL PRAXAIR, gas para inhalación, en recipientecriogénico fijo.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Contiene más del 98 % v/v de Óxido nitrosoEl gas se suministra en recipientes criogénicos fijos de distintos volúmenes. Ver sección 6.5Para excipientes ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Gas para inhalación


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

· Coadyuvante de la anestesia general, en asociación con todos los agentes de anestesia· Coadyuvante de la analgesia en bloque operatorio o en sala de parto.

4.2. Posología y forma de administración

PosologíaEl protóxido de nitrógeno debe ser administrado por inhalación en mezcla con el oxígeno enconcentraciones comprendidas entre el 50 y el 70%

En mujeres embarazadas la concentración administrada es del 50%.

El protóxido de nitrógeno no debe administrarse durante más de 24 horas, debido a su toxicidadmedular. (Ver sección 4.8. Reacciones Adversas)

Para la inducción a la anestesia se administran mezclas de un 70% de protóxido de nitrógeno conun 30% v/v de oxígeno. Para el mantenimiento se utilizan mezclas similares o más reducidas.

Como analgésico el protóxido de nitrógeno se utiliza al 50% v/v con oxígeno.

Forma de administraciónEl protóxido de nitrógeno sólo debe administrarse en el bloque operatorio o en la sala de parto.

De acuerdo con la normativa su utilización requiere:

· Un mezclador de protóxido de nitrógeno - oxígeno que garantice una FiO2 siempre

· Una monitorización de la FiO2 en el aire inspirado, en caso de ventilación artificial.4.3. Contraindicaciones

· Pacientes que necesiten ventilación con oxígeno puro· Derrames aéreos no drenados, en especial intracraneal o neumotórax, enfisema vesicular· Administración durante un periodo superior a 24 horas

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias:Como todo gas anestésico, el protóxido de nitrógeno requiere una buena ventilación del lugar deutilización.

Es un gas comburente, más pesado que el aire, y se acumula en los puntos bajos.

La administración del protóxido de nitrógeno puede incrementar la presión en los globos de lassondas de intubación traqueal.

Durante la introducción del protóxido de nitrógeno en el circuito del gas inspirado, el protóxido denitrógeno aumenta la concentración de los anestésicos halogenados (efecto de segundo gas) yfacilita la inducción de la anestesia.

La adición de protóxido de nitrógeno en el circuito disminuye el caudal de vapor halogenadosuministrado por el vaporizador. De forma recíproca, la interrupción del protóxido de nitrógenoincrementará la concentración del halogenado suministrado. Por consiguiente, se recomiendainterrumpir el anestésico volátil halogenado antes del protóxido de nitrógeno.

En los minutos siguientes a la interrupción del protóxido de nitrógeno, existe una hipoxemia dedifusión. La FiO2 en el aire inhalado por el paciente habrá de incrementarse durante este periodo.

Si ocurre una cianosis imprevista durante la anestesia con un aparato alimentado con protóxido denitrógeno y oxígeno, es necesario interrumpir la administración de protóxido de nitrógeno, y encaso de no revertir la cianosis, se habrá de ventilar al paciente con un balón manual lleno de aireambiente.

Precauciones especiales de empleo:La utilización de protóxido de nitrógeno deberá realizarse con especial atención en los siguientescasos:

· Insuficiencia cardiaca: en caso de aparición de una hipotensión o una insuficiencia· Cirugía de los senos y del oído interno

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

El protóxido de nitrógeno potencia los efectos hipnóticos de los anestésicos intravenosos o porinhalación (tiopental, benzodiacepinas, morfínicos, halogenados), por lo que hay que disminuir laposología de estos.

El protóxido de nitrógeno inactiva la vitamina B12.

La utilización combinada de protóxido de nitrógeno y metotrexato aumenta los efectos secundariosde este fármaco citotóxico.

4.6. Embarazo y lactancia

Durante el embarazo, se recomienda no superar una concentración del 50% de protóxido denitrógeno en la mezcla inhalada.

Anestesia obstétrica: Debido a que el protóxido de nitrógeno pasa rápidamente la barrerafetoplacentaria, se recomienda interrumpir la administración de protóxido de nitrógeno en caso deque el tiempo transcurrido entre la inducción de la anestesia y la extracción del feto sea superior a20 minutos, y evitar la utilización de protóxido de nitrógeno en caso de sufrimiento fetal.

Analgesia obstétrica en la sala de parto: La utilización del protóxido de nitrógeno en estaindicación sólo podrá realizarse disponiendo de un caudalímetro de seguridad que impida laadministración de protóxido de nitrógeno en una concetración superior al 50%.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Se recomienda no conducir vehículos y no utilizar maquinaria en el plazo de las 24 horassiguientes a una anestesia en la que se haya utilizado protóxido de nitrógeno.

4.8. Reacciones adversas

Los efectos secundarios del protóxido de nitrógeno son los siguientes:

- Nauseas y vómitos- Aumento temporal de la presión y/o del volumen de las cavidades aéreas del organismo,normales o patológicas.- Se han descrito trastornos hematológicos severos (anemia megaloblástica, leucopenia yagranulocitosis) en periodos de administración superiores a 24 horas.- Efectos euforizantes, trastornos psicodislepticos a falta de asociación con otro agenteanestésico- Efectos sobre el sistema nervioso central: mieloneuropatías y neuropatías, reacciones adversasneurológicas debidas al déficit de vitamina B12.

4.9. Sobredosificación

Las consecuencias de una sobredosificación de protóxido de nitrógeno se deben a la falta deoxígeno, no a un efecto tóxico directo del protóxido de nitrógeno.

En casos de sobredosis, existe riesgo de cianosis y de hipoxia. La administración protóxido denitrógeno debe interrumpirse, debiendo ventilarse al paciente (aire u oxígeno).


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Anestésicos generalesCódigo ATC: N01AX13

El protóxido de nitrógeno es un gas incoloro, casi inodoro, comburente y más pesado que el aire.

El protóxido de nitrógeno es depresor del sistema nervioso central, con un efecto dosis-dependiente. Su bajo poder anestésico explica que para la anestesia deba utilizarse en asociacióncon otros anestésicos volátiles o administrados por vía intravenosa. Debido a su bajo coeficiente desolubilidad en la sangre y en tejido graso, presenta un bajo efecto anestésico, un inicio de acciónrápido y una rápida eliminación al suspender su administración.

MINISTERIOSu poder analgésico de observa a dosis bajas (baja concentración)

Actúa aumentando el umbral doloroso. Es depresor de la transmisión sináptica de los mensajesnociceptivos y activa el sistema simpático, cuyas neuronas noradrenérgicas desempeñan unafunción en la nocicepción.

Presenta un bajo efecto amnésico y proporciona una débil relajación muscular.

Desde el punto de vista respiratorio, se observa un aumento del ritmo, con disminución delvolumen corriente sin hipercapnia.

Desde el punto de vista cardiaco, se observa una depresión miocárdica, que hay que tener en cuentaen caso de insuficiencia ventricular izquierda. Existe un descenso moderado de la contractilidad,un efecto menor en las condiciones de carga ventricular izquierda. Dicha depresión circulatoriamoderada se compensa, en gran parte, por la elevación del tono simpático.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La absorción se efectúa por vía pulmonar y es muy rápida. Debido a la enorme capacidad dedifusión y a la baja solubilidad del protóxido de nitrógeno, la concentración alveolar se hallacercana a la concentración inhalada en menos de cinco minutos.

Su distribución se efectúa únicamente disuelta en la sangre. La concentración en los tejidos muyvascularizados, especialmente el cerebro, se halla cercana a la concentración inhalada en menos decinco minutos.

No sufre metabolismo alguno y se elimina por vía pulmonar en unos minutos en el sujetonormalmente ventilado, aunque una pequeña cantidad difunde a través de la piel.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La administración de protóxido de nitrógeno en el animal, en elevadas concentraciones y porlargos y repetidos periodos de exposición durante el periodo de organogénesis, ha puesto demanifiesto un efecto teratógeno. No obstante, las condiciones experimentales está muy alejadas dela práctica clínica humana.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

La especialidad carece de excipientes en su composición.

6.2. Incompatibilidades

El protóxido de nitrógeno es un comburente que permite la combustión y posteriormente la acelera.Es incoloro, inodoro, más denso que el aire y asfixiante.

El grado de incompatibilidad de los materiales con el protóxido de nitrógeno depende de lascondiciones de presión de utilización del gas. No obstante, los riesgos de inflamación son másimportantes en presencia de protóxido de nitrógeno, destacando los que se asocian a compuestoscombustibles especialmente los de naturaleza grasa (lubricantes, aceites) y a los materialesorgánicos (materiales plásticos, madera, papel, tejidos) que pueden inflamarse al entrar en contacto

MINISTERIOcon protóxido de nitrógeno, ya sea de forma espontánea o bajo el efecto de una chispa, una llama oun punto de ignición

El protóxido de nitrógeno puede formar mezclas explosivas en asociación con gases o vaporesanestésicos inflamables, incluso en ausencia de oxígeno, y vapores nitrosos tóxicos en caso deincendio.

6.3. Período de validez

6 meses

6.4. Precauciones especiales de conservación

- Consérvese el recipiente en lugar bien ventilado.- Consérvese alejado de material combustible.- Separar los recipientes durante el almacenamiento de los gases inflamables o de otrosmateriales combustibles.- Mantener lejos de fuentes de ignición, incluso descarga estática.- Mantener los recipientes por debajo de 50ºC, en un lugar bien ventilado.- Mantenga siempre el recipiente en posición vertical.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Los recipientes son recipientes criogénicos fijos de diversas capacidades. Se indican los diferentestamaños clasificados por su capacidad geométrica aproximada en litros y el contenido en kg deproducto y m3 de gas que aportan sobre una presión de 1 bar a 15ºC:

Recipiente criogénico fijo de 2200 litros aporta 1454 m3 de gasRecipiente criogénico fijo de 3300 litros aporta 2181 m3 de gasRecipiente criogénico fijo de 6100 litros aporta 4032 m3 de gasRecipiente criogénico fijo de 11000 litros aporta 7271 m3 de gasRecipiente criogénico fijo de 13400 litros aporta 8857 m3 de gasRecipiente criogénico fijo de 17000 litros aporta 11237 m3 de gasRecipiente criogénico fijo de 20000 litros aporta 13220 m3 de gasRecipiente criogénico fijo de 28000 litros aporta 18508 m3 de gasRecipiente criogénico fijo de 32000 litros aporta 21152 m3 de gasRecipiente criogénico fijo de 37000 litros aporta 24457 m3 de gasRecipiente criogénico fijo de 41000 litros aporta 27101 m3 de gasRecipiente criogénico fijo de 50000 litros aporta 33050 m3 de gasRecipiente criogénico fijo de 60000 litros aporta 39660 m3 de gas

No todos los tamaños se comercializan

El recipiente criogénico fijo esta compuesto por un recipiente interior de acero inoxidable parasoportar temperaturas de ­196ºC y otro exterior de acero al carbono, entre ambos existe unacámara aislante de perlita y se mantiene en condiciones de vacío.

El recipiente criogénico es el conjunto del recipiente o depósito interior, aislamiento, envolvente,soportes, tuberías, válvulas, manómetros, niveles, etc., que forman un conjunto que almacena elprotóxido de nitrógeno a muy baja temperatura.

El recipiente se instala en centros de alto consumo como parte de las instalaciones fijas quealimentarán una red de canalizaciones del centro, por ello disponen de un proyecto de instalaciónreuniendo los requisitos legales vigentes, disponiendo de bancada de fijación, recinto cerrado,servicios auxiliares de electricidad y agua, y accesos para la descarga de cisternas de protóxido denitrógeno a granel que rellenarán el equipo de acuerdo con las instrucciones de carga.

El recipiente dispone de circuitos de valvulería intrínseca del equipo y ajustada desde fábrica y enla puesta en su marcha tales como circuito de autopresurización para elevar la presión interiordesde una fijada y hasta un valor también prefijado para cuando el consumo es alto, venteo,economizador para alivio de presión en consumo desde un valor prefijado de presión por bajosconsumos, válvulas de seguridad, indicador de contenido, circuitos y tomas de carga para llenadopor cisternas y válvula de salida consumo en uso líquido.

La salida del equipo se acopla a equipos adicionales de la instalación en el emplazamiento delconsumidor, formada por gasificador atmosférico para pasar a fase gas, circuito de control decaudal y posterior cuadro de regulación de presión, con circuitos adicionales de apoyo back-uppara reserva ante emergencias (normalmente conjunto de botellas o bloques de botellas).

6.6. Instrucciones de uso, manipulación

Seguir las instrucciones de funcionamiento y uso específicas que se entregan con la instalación delequipo. En caso de anomalías llamar al servicio técnico del centro de distribución indicando laanomalía detectada.

No fumar.No acercar a una llama.No engrasar.

Para el caso específico del protóxido de nitrógeno a baja temperatura, se deben considerar tambiénunas particularidades adicionales del producto que se tienen que tener en cuenta comoprecauciones para su uso y manipulación:

- El protóxido de nitrógeno es un gas más pesado que el aire, que puede acumularse en puntosbajos tras la vaporización del líquido y volver la atmósfera peligrosa.

- El protóxido de nitrógeno a baja presión, en la que se almacena en depósitos criogénicos seencuentra a baja temperatura (en torno a -20ºC a 18 bar) pudiendo provocar quemaduras porcongelación si entra en contacto con la piel ante salpicaduras o manipulación del líquido sinlos equipos de protección adecuados.

- La expansión del protóxido de nitrógeno líquido por calentamiento es más de 600 veces suvolumen de líquido y por tanto se deben tener las precauciones propias de sobrepresiones envolumenes cerrados (equipos e instalaciones) y la atmósfera de los recintos.

Los recipientes de protóxido de nitrógeno medicinal están reservados exclusivamente al usoterapéutico.

El protóxido de nitrógeno medicinal y debe ser utilizado exclusivamente en mezcla conoxígeno medicinal.

Para evitar cualquier incidente, es necesario respetar obligatoriamente las siguientes consignas:· No introducir nunca este gas en un aparato que se sospeche pueda contener materias combustibles,en especial si son de naturaleza grasa,

· No limpiar nunca con productos combustibles, en especial si son de naturaleza grasa, ni losaparatos que contienen este gas ni los grifos, las juntas, las guarniciones, los dispositivos de cierrey las válvulas,

· No aplicar ninguna materia grasa (vaselina, pomadas, etc.) en el rostro de los pacientes,· No utilizar aerosoles (laca, desodorante, etc.) ni disolventes (alcohol, perfume, etc.) sobre elmaterial o cerca de él.

· Verificar el buen estado del material antes de su utilización.

· Manipular el material con las manos limpias y libres de grasa.

· Para la manipulación de los recipientes criogénicos, se deben utilizar los equipos de protecciónindicados (gafas o viseras, guantes limpios destinados a ese uso, adecuación de la indumentaria,etc.) y seguir las instrucciones y precauciones descritas para la operación.

· Utilizar conexiones o elementos flexibles de conexión específicos para el protóxido de nitrógeno.

· Utilizar únicamente equipos específicamente aprobados para este producto y para la presión ytemperatura de utilización.

· Prever dispositivos de seguridad contra las sobrepresiones en cada zona de circuito en dondepuedan quedar restos de protóxido de nitrógeno líquido entre dos válvulas.

· No tocar nunca las partes frías o heladas del material.

· No forzar nunca ninguna parte del recipiente criogénico ni intentar reparar válvulas defectuosas, encaso de tener problemas ponerse en contacto con el suministrador.

· En caso de fuga, cerrar el grifo o la válvula de alimentación del circuito que tenga un defecto deestanqueidad y comprobar que se activa el dispositivo de emergencia.

· En caso de quemadura criogénica, enjuagar abundantemente con agua.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PRAXAIR ESPAÑA S.L.C/Orense, 11 5ª planta28020 Madrid.


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN O

REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Diciembre 2005

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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