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AMLODIPINO ACOST 10 MG COMPRIMIDOS, 30 Comprimidos

ACOST COMERCIAL GENERIC-PHARMA, S.L.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Amlodipino ACOST 5 mg comprimidosAmlodipino ACOST 10 mg comprimidos

composición cualitativa y cuantitativa

Amlodipino ACOST 5 mg comprimidos:Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipino equivalente a 6.4 mg de amlodipinomesilato 1 H2O.

Amlodipino ACOST 10 mg comprimidos:Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipino equivalente a 12.8 mg deamlodipino mesilato 1 H2O.

Para excipientes, ver 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

Amlodipino ACOST 5 mg comprimidos:Comprimido blanco a casi blanco, redondo, biconvexo, diámetro de 8 mm.

Amlodipino ACOST 10 mg comprimidos:Comprimido blanco a casi blanco, redondo, biconvexo, diámetro de 10.8 mm, conuna ranura en una cara.

datos clínicos

Indicaciones terapéuticas

Hipertensión esencial.Angina de pecho estable crónica y vasoespástica.

Posología y forma de administración

Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua independientemente de lascomidas.

AdultosTanto para el tratamiento de la hipertensión como de la angina de pecho la dosisinicial habitual es de 5 mg una vez al día. Si el efecto terapéutico deseado no puedeconseguirse en 2-4 semanas, esta dosis puede aumentarse hasta una dosis máximade 10 mg diarios (como dosis única) dependiendo de la respuesta individual del

paciente.

NiñosNo se recomienda el uso de amlodipino en niños.

AncianosEn ancianos se recomienda la posología normal, sin embargo, el aumento de ladosis debe realizarse con precaución (ver 5.2 "Propiedades farmacocinéticas").

Pacientes con insuficiencia renalEn estos pacientes puede utilizarse la posología normal de amlodipino (ver 5.2"Propiedades farmacocinéticas").

Pacientes con insuficiencia hepáticaNo se ha establecido una posología para pacientes con insuficiencia hepática, portanto, amlodipino debe administrarse con precaución (ver 4.4 "Advertencias yprecauciones especiales de empleo").

Contraindicaciones

Amlodipino está contraindicado en pacientes con:· HIPOTENSIÓN GRAVE.· SHOCK.· HIPERSENSIBILIDAD A LOS DERIVADOS DIHIDROPIRIDINA, AMLODIPINO O ACUALQUIERA DE LOS EXCIPIENTES.· INSUFICIENCIA CARDÍACA TRAS UN INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO(DURANTE LOS PRIMEROS 28 DÍAS).· OBSTRUCCIÓN DE LA SALIDA DE FLUJO DEL VENTRÍCULO IZQUIERDO (P. EJ.ESTENOSIS AÓRTICA DE GRADO ELEVADO).· Angina de pecho inestable.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Amlodipino debe administrarse con precaución en pacientes con una baja reservacardíaca.

Pacientes con insuficiencia cardíacaLos pacientes con insuficiencia cardíaca deben tratarse con precaución. En unestudio a largo plazo que incluyó pacientes con insuficiencia cardíaca grave(NYHA clases III y IV), la incidencia registrada de edema pulmonar fue máselevada en el grupo tratado con amlodipino que en el grupo placebo, aunque ello nofue un indicador de un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (ver 5.1"Propiedades farmacodinámicas").

Pacientes con insuficiencia hepática

MINISTERIOLa semivida de amlodipino aumenta en pacientes con insuficiencia hepática; no sehan establecido recomendaciones para la posología. Por tanto, amlodipino debeadministrarse con precaución en estos pacientes.

AncianosEn ancianos, el aumento de la posología debe realizarse con precaución (ver 5.2"Propiedades farmacocinéticas").

NiñosAmlodipino no debe administrarse a niños debido a que la experiencia clínica esinsuficiente.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Efectos de otros medicamentos sobre amlodipino

Inhibidores del CYP3A4: Un estudio en pacientes ancianos ha demostrado quediltiazem inhibe el metabolismo de amlodipino, probablemente a través delCYP3A4, ya que la concentración plasmática aumenta en alrededor de un 50% y elefecto de amlodipino aumenta. No puede excluirse que otros inhibidores máspotentes del CYP3A4 (es decir, ketoconazol, itraconazol, ritonavir) aumenten laconcentración plasmática de amlodipino en mayor medida que diltiazem. Debeprestarse atención cuando se combine amlodipino con inhibidores del CYP3A4

Inductores del CYP3A4: No se dispone de información acerca del efecto de losinductores del CYP3A4 (es decir, rifampicina, hierba de San Juan) sobreamlodipino. La coadministración puede conducir a una concentración plasmáticareducida de amlodipino. Debe prestarse atención cuando se combine amlodipinocon inductores del CYP3A4.

En estudios clínicos de interacción, el zumo de pomelo, cimetidina,aluminio/magnesio (antiácido) y sildenafilo no afectaron a la farmacocinética deamlodipino.

Efectos de amlodipino sobre otros medicamentos

Amlodipino puede potenciar el efecto de otros antihipertensores como agentesbetabloqueantes, inhibidores de la ECA, bloqueantes 1 y diuréticos. En pacientescon riesgo aumentado (por ejemplo después de un infarto de miocardio) lacombinación de un bloqueante de los canales de calcio y un betabloqueante puedeconducir a insuficiencia cardíaca, a hipotensión y a un (nuevo) infarto de miocardio.

En estudios clínicos de interacción, amlodipino no afectó a la farmacocinética deatorvastatina, digoxina, warfarina o ciclosporina.

No existe efecto de amlodipino sobre los ensayos de laboratorio.

MINISTERIOEmbarazo y lactancia

No se dispone de datos adecuados sobre el uso de amlodipino en mujeres gestantes.Los estudios realizados en animales han demostrado toxicidad reproductora a dosisaltas (ver apartado 5.3 Datos preclínicos de seguridad). No se conoce el riesgopotencial para el hombre. No debe utilizarse amlodipino durante el embarazo amenos que sea claramente necesario.Se desconoce si amlodipino se excreta en la leche materna. Se aconseja interrumpirla lactancia durante el tratamiento con amlodipino.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

En pacientes que padecen vértigo, cefalea, fatiga o náuseas, puede estar alterada lacapacidad para reaccionar.Reacciones adversas

Muy frecuentes: >1/10Frecuentes: >1/100 y <1/10Poco frecuentes: >1/1000 y <1/100Raros: >1/10 000 y <1/1000Muy raros: <1/10 000 incluyendo casos aislados

Trastornos de la sangre y sistema linfático:Poco frecuentes: Leucocitopenia, trombocitopenia.

Trastornos endocrinos:Poco frecuentes: Ginecomastia.

Trastornos del metabolismo y de la nutriciónMuy raros: Hiperglucemia.

Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: Cefalea (especialmente al inicio del tratamiento), fatiga, vértigo,astenia.Poco frecuentes: Malestar, neuropatía periférica, sequedad de boca, parestesia,aumento de la sudoración.Muy raros: Temblor.

Trastornos oculares:Poco frecuentes: Trastornos visuales.

Trastornos psiquiátricos:Poco frecuentes: Trastornos del sueño, irritabilidad, depresión.Raros: Confusión, cambios de humor incluyendo ansiedad.

Trastornos cardíacos y vasculares:Frecuentes: Palpitaciones.Poco frecuentes: Síncope, taquicardia, dolor de pecho, al principio del tratamientopuede ocurrir empeoramiento de la angina de pecho, en pacientes con arteriopatíacoronaria se han descrito casos aislados de infarto de miocardio y arritmias(incluyendo extrasístole, taquicardia y arritmia atrial) y dolor de pecho, aunque nose ha establecido una asociación clara con amlodipino.

Trastornos vasculares:Poco frecuentes: Hipotensión, vasculitis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Frecuentes: Disnea.Poco frecuentes: Tos.

Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: Náuseas, dispepsia, dolor abdominal.Poco frecuentes: Vómitos, diarrea, estreñimiento, hiperplasia gingival.Muy raros: Gastritis.

Trastornos hepatobiliares:Poco frecuentes: Pancreatitis.Raros: Enzimas hepáticos elevados, ictericia, hepatitis.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:Muy frecuentes: Hinchazón de tobillos.Frecuentes: Rubor facial con sensación de calor, especialmente al principio deltratamiento.Poco frecuentes: Exantema, prurito, urticaria, alopecia.Muy raros: Angioedema, se han descrito casos aislados de reacciones alérgicasincluyendo prurito, exantema, angioedema y eritema exudativo multiforme,dermatitis exfoliativa y síndrome de Stevens Johnson, edema Quincke.

Trastornos musculosqueléticos, del tejido conectivo y óseos:Frecuentes: Calambres musculares.Poco frecuentes: Dolor de espalda, mialgia y artralgia.

Trastornos renales y urinarios:Frecuentes: Aumento de la frecuencia de micción.

Trastornos del sistema reproductor y de la mama:Poco frecuentes: Impotencia.

Trastornos generales y condición del lugar de administración:Poco frecuentes: Aumento o disminución del peso.

Sobredosificación

En humanos, la experiencia de sobredosificación intencionada es limitada. Losdatos disponibles sugieren que una sobredosificación grave (>100 mg) podríaprovocar una vasodilatación periférica excesiva con la consiguiente hipotensiónsistémica marcada, y probablemente prolongada. La hipotensión clínicamenteimportante, debida a la sobredosis de amlodipino, exige el apoyo cardiovascularactivo, incluida la monitorización frecuente de las funciones cardíaca y respiratoria,la elevación de las extremidades y el control del volumen de fluido circulante y dela excreción de orina.Para restablecer el tono vascular y la presión arterial puede ser útil la administraciónde un vasoconstrictor, siempre que su administración no esté contraindicada. Laadministración intravenosa de gluconato cálcico puede ser beneficiosa para revertirlos efectos del bloqueo de los canales del calcio. En algunos casos puede ser deutilidad el lavado gástrico. En voluntarios sanos se ha demostrado que el uso decarbón activo hasta 2 horas después de la administración de 10 mg de amlodipinoreduce la velocidad de absorción de amlodipino. Dado que amlodipino estáaltamente unido a las proteínas, no es probable que la diálisis sea beneficiosa.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Derivados de la dihidropiridina.Código ATC: C08CA01.

Amlodipino es un antagonista del calcio e inhibe el influjo de los iones de calcio enel músculo liso cardíaco y vascular. El mecanismo antihipertensor se debe a unefecto relajador directo sobre el músculo liso vascular. No se ha determinadocompletamente el mecanismo exacto por el que amlodipino alivia la angina, noobstante, las siguientes dos acciones juegan un papel:1. Amlodipino dilata las arteriolas periféricas y, de ese modo, reduce la resistenciaperiférica total (postcarga) frente a la que trabaja el corazón. Esta descarga delcorazón reduce el consumo de energía del miocardio y las necesidades de oxígeno.2. El mecanismo de acción de amlodipino probablemente también implica ladilatación de las principales arterias coronarias, así como de las arteriolascoronarias. Esta dilatación aumenta el aporte de oxígeno al miocardio en pacientescon ataque de angina Prinzmetal.

En pacientes con hipertensión, la administración una vez al día consiguereducciones clínicamente significativas de la presión arterial (tanto en posiciónsupina como erecta) a lo largo de 24 horas.En pacientes con angina, la administración de amlodipino una vez al día produce unincremento en el tiempo total de ejercicio, retraso de la aparición de la angina yretraso de la aparición de una depresión de 1 mm del intervalo ST. Amlodipinodisminuye tanto la frecuencia de ataques de angina como el consumo denitroglicerina.

Pacientes con insuficiencia cardíacaEstudios hemodinámicos y ensayos clínicos basados en ejercicio en pacientes coninsuficiencia cardíaca de clase II-IV de la NYHA, han mostrado que amlodipino nocondujo a deterioro clínico, determinado por la medición de la tolerancia alejercicio, fracción de eyección ventricular izquierda y sintomatología clínica.Un estudio controlado con placebo (PRAISE) diseñado para evaluar amlodipino enpacientes con insuficiencia cardiaca de clase III-IV de la NYHA que recibíandigoxina, diuréticos e inhibidores de la ECA, ha demostrado que amlodipino nocondujo a un incremento del riesgo de mortalidad o a un riesgo combinado demorbilidad y mortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca.En un estudio de seguimiento (PRAISE 2) se demostró que amlodipino no tenía unefecto sobre la mortalidad total o cardiovascular en pacientes con insuficienciacardiaca descompensada clase III-IV sin origen isquémico. En este estudio, eltratamiento con amlodipino se asoció con un aumento en el edema pulmonar,aunque esto no pudo relacionarse con un aumento de los síntomas.

Propiedades farmacocinéticas

Absorción/DistribuciónTras la administración oral de dosis terapéuticas, amlodipino se absorbe lentamente.La absorción de amlodipino no se modifica por la ingesta concomitante dealimento. Se ha estimado que la biodisponibilidad absoluta del principio activoinalterado es del 64-80%. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan 6-12 horasdespués de la administración. El volumen de distribución es de aproximadamente21 l/kg. La pKa de amlodipino es de 8,6. Estudios in vitro han mostrado queamlodipino se une a las proteínas plasmáticas en un porcentaje de hasta el 97,5%.

Metabolismo/EliminaciónLa semivida plasmática de eliminación es de aproximadamente 35-50 horas. Losniveles plasmáticos del estado estacionario se alcanzan después de 7-8 días deadministración continuada. Amlodipino se metaboliza ampliamente a metabolitosinactivos. Aproximadamente el 60% de la dosis administrada se excreta en la orina,siendo un 10% amlodipino inalterado.

AncianosEl tiempo hasta alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas es similar enpacientes ancianos y jóvenes. El aclaramiento tiende a disminuir, originando unaumento del área bajo la curva (AUC) y de la semivida de eliminación terminal. Elrégimen de dosificación recomendado para ancianos es el mismo, aunque elaumento de la dosis debe realizarse con precaución.

Pacientes con insuficiencia renalAmlodipino se metaboliza ampliamente a metabolitos inactivos. El 10% delcompuesto original se excreta de forma inalterada en la orina. Los cambios en laconcentración de amlodipino no se correlacionan con el grado de la insuficienciarenal. Por tanto, se recomienda la dosificación normal. Amlodipino no es dializable.

Pacientes con insuficiencia hepáticaEn pacientes con insuficiencia hepática la semivida de amlodipino aumenta.

Datos preclínicos de seguridad

Los datos preclínicos no muestran un riesgo especial para el hombre basándose enestudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas,genotoxicidad y potencial carcinogénico. En estudios en animales de reproducciónrealizados en ratas, se ha observado con dosis altas retraso del parto, dificultades enel parto y alteración de la supervivencia de los fetos y de las crías.

DATOS FARMACÉUTICOS

Relación de excipientesCelulosa microcristalinaHidrogeno fosfato de calcio, anhidro.Almidón glicolato de sodioEstearato de magnesio

IncompatibilidadesNo procede

Período de validez3 años

Precauciones especiales de conservaciónConservar en el envase original

Naturaleza y contenido del recipienteBlister PVC/PE/PVdC ­ AlPresentaciones: 14, 20, 28, 30, 50, 98 o 100 comprimidos.

No todos los formatos están comercializados.

Instrucciones de uso/manipulaciónNo se requieren instrucciones especiales.

titular de la autorización de comercializaciónAcost Comercial Generic-Pharma, S.L.Ferraz nº 10, 1º izda.28008 MadridEspañanúmero de autorización de comercialización

Amlodipino 5 mg comprimidos: 66.042Amlodipino 10 mg comprimidos: 66.041

fecha de la primera autorización/renovación de la autorizaciónOctubre 2004.

fecha de revisión del texto

Octubre de 2003.

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