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PULMOTEC TM, 5 blister con 10 crisoles por blister

VITAMEDICA EUROPE LIMITED

PROPUESTA DE RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

NOMBRE DEL MEDICAMENTO1.

PULMOTECTM

Crisol de grafito para la preparación de Technegas para inhalación.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Crisol de grafito de alta pureza, de 1,340g, que calentado a 2.550° C bajo argónultrapuro en presencia de pertecnetato (99m Tc) de sodio, produce un aerosol demicropartículas de carbono marcadas con tecnecio (99m Tc) llamado Technegas.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.Polvo para inhalación

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Unicamente para uso diagnósticoGammagrafía de los espacios alveolares, en particular para el diagnóstico deembolismo pulmonar.

4.2 Posología y forma de administración

La actividad de pertecnetato (99m Tc) de sodio que se recomienda depositar en el crisolestá entre 250 y 700 MBq.

Para adultos, se obtienen imágenes adecuadas después de inhalar aproximadamente40 MBq de Technegas.

La actividad presente en los pulmones después de cada inhalación varía de unpaciente a otro. Se recomienda hacer un seguimiento, utilizando la gammacámara, dela tasa de contaje pulmonar durante la inhalación de Technegas hasta que se alcanceun valor entre 1,5 y 2 kcps.

La actividad a administrar en niños es una fracción de la recomendada para adultos

3 Kg = 0.10 22 Kg = 0.50 42 Kg = 0.78

4 Kg = 0.14 24 Kg = 0.53 44 Kg = 0.806 Kg = 0.19 26 Kg = 0.56 46 Kg = 0.828 Kg = 0.23 28 Kg = 0.58 48 Kg = 0.8510 Kg = 0.27 30 Kg = 0.60 50 Kg = 0.8812 Kg = 0.32 32 Kg = 0.62 52-54 Kg = 0.9014 Kg = 0.36 34 Kg = 0.64 56-58 Kg = 0.9216 Kg = 0.40 36 Kg = 0.66 60-62 Kg = 0.9618 Kg = 0.44 38 Kg = 0.68 64-66 Kg = 0.9820 Kg = 0.46 40 Kg = 0.70 68 Kg = 0.99

En niños se obtienen imágenes de calidad adecuada con una tasa de contaje pulmonarentre 500 y 1000 cps

Forma de administración

El Technegas se administra por inhalación, dentro de los 10 min de haber sidopreparado, utilizando el "Set de Administración al Paciente", que consta de un tubode plástico, que se conecta al generador de Technegas y que va equipado con unaboquilla y un filtro.

El personal debe llevar guantes desechables y se les recomienda llevar delantales ymascarillas especialmente si el paciente tiene tos productiva.

Se recomienda que el paciente sea instruido en cómo respirar a través de la boquilla,en una de las modalidades de administración descritas a continuación, escogida deacuerdo con la capacidad del paciente:

1. Respiración profunda y lenta partiendo de la capacidad residual funcional(final de una espiración), seguida de una pausa de 5 segundos aguantandola respiración (método recomendado).

2. Respiración normal con inhalación profunda sin aguantar la respiración.

3. Inspiración profunda y rápida a partir de la capacidad residual funcional ya continuación aguantar la respiración durante 5 segundos al final de lainspiración.

Los pacientes disneicos pueden quitarse la boquilla entre sucesivas inhalaciones deTechnegas.

Como la primera inhalación de Technegas no contiene oxígeno se recomiendapreoxigenar al paciente antes de la inhalación de Technegas, especialmente apacientes con insuficiencia respiratoria.

A fin de conseguir una deposición uniforme ápice-base se recomienda llevar a cabo laadministración situando al paciente en posición supina.

4.3 Contraindicaciones

Ninguna conocida.4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los radiofármacos solo pueden ser recibidos, utilizados y administrados por personascualificadas en centros asistenciales autorizados y su recepción, almacenamiento, uso,traslado y eliminación están sujetos a las regulaciones y licencias adecuadas de losorganismos oficiales competentes locales.

Los radiofármacos deben prepararse de forma que se cumplan tanto los requisitos deseguridad radiológica como los de calidad farmacéutica.

El Technegas debe administrarse antes de transcurridos 10 minutos desde supreparación.

Debe llevarse a cabo una valoración cuidadosa de la relación riesgo / beneficio antesde utilizar este producto en niños ya que el uso del Technegas origina un incrementode dosis efectiva y de dosis absorbida en sus órganos. (Véase 5.4 Dosimetría)

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

No se han realizado estudios ni in vivo ni in vitro de interacción con otrosmedicamentos, inhalados o no.

4.6 Embarazo y lactancia

Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad reproductora,deben buscarse siempre indicios sobre un posible embarazo. Toda mujer que presenteun retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestrelo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea lamínima necesaria para la obtención de la información clínica deseada. Debeconsiderarse la posibilidad de técnicas alternativas que no impliquen el uso deradiación ionizante.

Los procedimientos con radionúclidos llevados a cabo en mujeres embarazadasimplican además dosis de radiación recibidas por el feto. Solo deben llevarse a cabodurante el embarazo investigaciones estrictamente necesarias cuando el beneficioprobable supere el riesgo que corren madre y feto.

Antes de administrar un radiofármaco a una madre periodo de lactancia, debeconsiderarse la posibilidad de retrasar razonablemente la investigación hasta que lamadre haya terminado el periodo de lactancia y plantearse si se ha seleccionado elagente radiofarmacéutico más adecuado teniendo en cuenta la secreción deradiactividad en la leche materna.

Si la administración es necesaria la lactancia debe suspenderse durante 12 horas ydesecharse la leche extraída.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

4.8 Reacciones adversas

Las frecuencias de reacciones adversas se definen de la siguiente forma:Muy comunes > 1/10Comunes > 1/100, < 1/10Poco comunes > 1/1,000, < 1/100Raras > 1/10,000, < 1/1,000Muy raras < 1/10,000, incluyendo casos aislados

Se han referido algunos casos raros de mareos y náuseas. Estos han sido atribuídos ala hipoxia que puede ocurrir durante la inhalación de Technegas, que no contieneinicialmente oxígeno.

Si un paciente muestra signos de hipoxia debe dejársele respirar aire inmediatamente y, encaso de necesidad, administrársele oxígeno.

Para cada paciente, la exposición a las radiaciones ionizantes debe estar justificada enbase al posible beneficio diagnóstico esperado. La actividad administrada debe ser talque la dosis de radiación resultante sea la más baja que se pueda lograrrazonablemente, teniendo en cuenta la necesidad de obtener el resultado diagnósticobuscado.

La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a laposibilidad de desarrollar defectos hereditarios. En cuanto a las investigacionesdiagnósticas en medicina nuclear, la evidencia actual indica que estas reaccionesadversas ocurrirán con escasa frecuencia dadas las bajas dosis de radiación que seadministran. En la mayoría de los casos la dosis de radiación administrada (E: dosisefectiva) es inferior a 20 mSv.La dosis efectiva resultante de la inhalación de 40 MBq de este radiofármaco es de0.6 mSv (adulto de 70 kg).

MINISTERIO4.9 Sobredosis

No es posible que se produzca una sobredosis de carbono.

En caso de sobredosis de actividad, no hay forma ni de incrementar la eliminación delradiofármaco ni de reducir la exposición a la radiación.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Productos radiofarmacéuticos para diagnóstico; Tecnecio(99mTc), inhalatorios.Código ATC: V09E A 02

A las concentraciones utilizadas en las exploraciones diagnósticas, Technegas es unasuspensión inerte y no tiene efecto farmacológico.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de la inhalación, el Technegas se absorbe en las paredes de los alveolospulmonares y permanece en los pulmones. No existe aclaramiento intravascular y laeliminación de radiactividad es la debida a la desintegración física del tecnecio-99m.

Parte de las micropartículas de carbono pueden quedar retenidas en las vías aéreassuperiores y centrales especialmente en pacientes con obstrucción respiratoria. Estaspartículas se eliminan del pulmón por acción ciliar y, después, tragando, se eliminan através del tracto gastrointestinal sin absorción.

5.3 Datos de seguridad preclínicos

No se dispone de datos toxicológicos sobre PulmotecTM.

La administración única de 5,5 MBq de radiactividad a una rata por inhalación fuebien tolerada. La mayor parte de la radiactividad inhalada se localizó en el pulmón.

Los estudios de administración oral de Technegas en ratas mostraron que laradiactividad se localizaba casi exclusivamente en el tracto gastrointestinal.

No se han realizado estudios del efecto sobre la función reproductora, ni de potencialmutagénico o carcinogénico.

El tecnecio (99m Tc) se desintegra por emisión de radiacion gamma con una energía

El modelo biocinético del Technegas asume que el 95% del material inhalado es

Organo Adulto 15 años 10 años 5 años 1 año

Glándulas suprarrenales 0.0068 0.0091 0.013 0.020 0.034Pared vesical 0.00032 0.00045 0.00074 0.0012 0.0028Superficies óseas 0.0049 0.0063 0.0088 0.014 0.026Cerebro 0.00025 0.00033 0.00058 0.00094 0.0015Mamas 0.0067 0.0073 0.013 0.019 0.027Vesícula biliar 0.0023 0.0032 0.0055 0.0084 0.011Tracto gastrointestinalEstómago 0.0044 0.0062 0.0088 0.0013 0.022Intestino delgado 0.00087 0.0013 0.0022 0.0039 0.0078Colon 0.0014 0.0019 0.0034 0.0059 0.012Pared intestino grueso ascendente 0.0019 0.0025 0.0046 0.0077 0.015Pared intestino grueso descendente 0.00074 0.0010 0.0018 0.0034 0.0070Corazón 0.013 0.017 0.023 0.032 0.048Riñones 0.0020 0.0030 0.0046 0.0072 0.0013Hígado 0.0057 0.0078 0.010 0.015 0.025Pulmones 0.11 0.16 0.22 0.33 0.63Músculos 0.0028 0.0036 0.0049 0.0073 0.013Esófago 0.0082 0.010 0.015 0.019 0.027Ovarios 0.00041 0.00055 0.0011 0.0020 0.0042Pancreas 0.0052 0.0073 0.010 0.016 0.028Médula ósea roja 0.0033 0.0038 0.0050 0.0066 0.011Glándulas salivales 0.0028 0.0036 0.0063 0.0098 0.018Piel 0.0012 0.0013 0.0022 0.0033 0.0059Bazo 0.0048 0.0063 0.0093 0.015 0.025Testículos 0.000061 0.000091 0.00020 0.00033 0.0011Timo 0.0082 0.010 0.015 0.019 0.027Tiroides 0.0029 0.0039 0.0069 0.011 0.020Utero 0.00030 0.00046 0.00083 0.0016 0.0036Otros tejidos 0.0027 0.0035 0.0047 0.0068 0.012Dosis efectiva (mSv / MBq) 0.015 0.022 0.031 0.047 0.087

MINISTERIO6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Ninguno

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Período de validez

Cuatro años.

El Technegas tiene que ser utilizado antes de 10 minutos tras su preparación.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No debe almacenarse por encima de 25°C.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Cinco envases retractilados con 10 crisoles por envase de PulmotecTM en una caja decartón

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

El Technegas se genera exclusivamente en un dispositivo sanitario denominadogenerador de Technegas. Es importante seguir las instrucciones para garantizar lacalidad del producto inhalado. Las instrucciones de manejo del generador deTechnegas se detallan en el manual de este dispositivo sanitario.

El Technegas se produce calentando a 2.550°C el crisol PulmotecTM al que se haañadido una solución de pertecnetato (99m Tc) de sodio (Farmac. Europ) obtenida enun generador normal de tecnecio (99m Tc) que es evaporada a sequedad. Lapreparación del Technegas se realiza bajo una atmósfera de argón inerte de unapureza del 99,99% como mínimo.

1. Mediante las pinzas incluídas con el generador de Technegas, se extrae el crisolPulmotecTM de su envase protector y se coloca en un vidrio de reloj u otro soporteadecuado.

2. Se rocía el orificio del crisol PulmotecTM de la forma siguiente: utilizando unajeringa sin aguja, se llena el orificio del crisol con etanol del 95 % y se vacíavolcando el crisol. NO debe utilizarse alcohol metílico ya que al evaporarsepuede dejar restos que produzcan compuestos de pirólisis en la fase de generaciónde Technegas.3. Se deben utilizar guantes desechables para evitar cualquier contaminación durantelas operaciones descritas a continuación.

4. Se abre el cajón del generador de Technegas y, con las pinzas, se introduce elcrisol humedecido entre los electrodos del generador de Technegas.

5. Se gira el crisol para garantizar un buen contacto eléctrico con los electrodos.Compruebe que el orificio está dirigido hacia arriba.

6. Con una jeringa con aguja se carga el crisol (las paredes del mismo deben estarhumedecidas con etanol) con una cantidad entre 250 y 700MBq de pertecnetato(99m Tc) de sodio en un volúmen de alrededor de 0,1 ml, de tal forma que elmenisco sea cóncavo o plano pero no convexo. Si el menisco fuera convexo, seelimina el pertecnetato (99m Tc) de sodio sobrante mediante la jeringa.

7. Se cierra el cajón del generador de Technegas y se procede a la evaporación de lasolución de pertecnetato (99m Tc) de sodio.

NOTA: En esta fase de la preparación, se puede utilizar una carga adicional depertecnetato (99mTc) de sodio para obtener la actividad deseada. Para ello, serepiten los pasos 6 y 7.

8. Se inicia el ciclo de calentamiento para generar el Technegas.

9. Se administra el Technegas dentro de los 10 primeros minutos tras su preparaciónsiguiendo las instrucciones suministradas anteriormente (sección 4.2).

10. El PulmotecTM está previsto para un solo uso. El generador de Technegas rompeautomaticamente el crisol al final del procedimiento para evitar una reutilizaciónaccidental del mismo. Los fragmentos de crisol deben considerarse residuosradiactivos.

El generador de Technegas incluye varios sistemas de seguridad para una producciónsegura y efectiva del agente diagnóstico.

La fase de purga permite la eliminación automática del aire introducido durante lapreparación y la comprobación del sellado de la cámara. El generador de Technegasinhibe el suministro del agente diagnóstico si no se alcanza la temperatura máxima osi el Technegas ha sido preparado hace más de 10 minutos.

La administración de radiofármacos representa riesgo para otras personas debido a laradiación externa, particulamente en el pecho, o de contaminación por vómitos oesputos. Deben tomarse medidas de protección radiológica de acuerdo con lasregulaciones nacionales.

Los residuos radiactivos deben eliminarse de acuerdo con las reglamentacionesnacionales e internacionales vigentes.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓNVitamedica Europe LimitedSecond Floor ­ Nathan HouseChristchurch SquareDublin 8Ireland

8 NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.210

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACION DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 13 de julio de 2000Fecha de la última renovación: 23 de febrero de 2005

10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2006

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