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PULMOTROPIC 12 CAPSULAS

ROBERT, S.A.

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

Pulmotropic


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por cápsula:Hidroxi-metoxi-benceno sulfonato de doxiciclina (equivalente a 100 mg dedoxiciclina)..........................................................................................145,9mgLisozima.............................................................................................200mg

(Ver lista de excipientes en el apartado 6.1)

3 FORMA FARMACEUTICA

Cápsulas


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Pulmotropic es un tratamiento alternativo en infecciones respiratorias causadas pormicroorganismos sensibles a la doxiciclina (ver apartado 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

Adultos: Una cápsula cada 12 horas el primer día, siguiendo el tratamiento con una cápsuladiaria. En los casos graves, la dosis inicial se mantiene durante el tratamiento.

El paciente tomará siempre el medicamento en el transcurso de una comida, acompañadode un vaso grande de agua (200 ml) y dejando transcurrir al menos una hora antes detumbarse o acostarse.

4.3 Contraindicaciones

La doxiciclina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a la doxiciclina, oalguno de sus componentes o a las tetraciclinas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Uso en niños

Como otras tetraciclinas, doxiciclina forma un complejo cálcico estable en cualquier tejidoformador de hueso, por lo que puede alterar el crecimiento óseo. Esta reacción es reversibletras la interrupción del tratamiento.

El uso de fármacos del grupo de las tetraciclinas durante el desarrollo dental (segundamitad del embarazo, lactancia y niños menores de 8 años) puede causar coloraciónpermanente de los dientes (amarillo-gris-marrón). Esta reacción adversa es más frecuentecon el uso del fármaco durante periodos prolongados, aunque también se ha observado trasla administración de tratamientos cortos repetidos. Se ha descrito, asimismo, hipoplasia delesmalte. Doxiciclina, por consiguiente, no debe emplearse en estos grupos de pacientes a noser que no haya otros fármacos disponibles, o que puedan no ser eficaces o esténcontraindicados.

General

En individuos tratados con regímenes terapéuticos completos, se ha comunicadoabombamiento de las fontanelas en niños e hipertensión intacraneal benigna tanto en niñoscomo en adultos. Estos trastornos desaparecieron rápidamente tras la interrupción deltratamiento.

Como para la mayoría de los antibacterianos, el tratamiento con tetraciclinas, incluida ladoxiciclina, puede causar colitis pseudomembranosa por Clostridium difficile. Esimportante considerar ese diagnóstico en pacientes que presentan diarrea tras laadministración de fármacos antibacterianos.

El uso de antibióticos puede dar lugar ocasionalmente al sobrecrecimiento demicroorganismos no sensibles (Pseudomonas o Proteus). Es esencial mantener unaobservación permanente del paciente. En caso de que aparezca un microorganismoresistente, se suspenderá el antibiótico y se administrará el tratamiento adecuado.

Las tetraciclinas deben administrarse con precaución en pacientes con miastenia gravis, porel riesgo de bloqueo neuromuscular.

De forma infrecuente se ha comunicado alteración de la función hepática tanto por laadministración oral como parenteral de tetraciclinas, incluyendo doxiciclina. La acciónantianabólica de éstas puede provocar un aumento del nitrógeno ureico en la sangre (BUN)especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Por lo tanto, deben realizarse controlesperiódicos hematológicos y de las funciones renal y hepática.

En algunos individuos tomando tetraciclinas, incluyendo doxiciclina, se han observadoreacciones de fotosensibilidad en forma de quemadura solar. A los pacientes que vayan aestar expuestos a la luz solar directa o ultavioleta, debe advertírseles que estas reaccionespueden ocurrir con fármacos del grupo de las tetraciclinas, y que debe interrumpirse eltratamiento a la primera evidencia de eritema cutáneo.

Debido al posible riesgo de daño esofágico, es importante respetar estrictamente lasrecomendaciones sobre la forma de administrar el medicamento (ver apartados 4.2"Posología y forma de administración" y el apartado 4.8 "Reacciones adversas").

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los fármacos potencialmente hepatotóxicos deben utilizarse con precaución en lospacientes que reciben tetraciclinas.

Los efectos nefrotóxicos de las tetraciclinas pueden ser exacerbados con la administraciónde diuréticos, metoxiflurano y otros medicamentos nefrotóxicos.Se ha comunicado que el uso concomitante de tetraciclinas y metoxiflurano puede producirtoxicidad renal que puede tener un desenlace mortal (insuficiencia renal y formación decristales de oxalato en el tejido renal). Por lo tanto, no es recomendable la utilización detetraciclinas en tratamiento preoperatorios.

La absorción de tetraciclinas puede reducirse por antiácidos u otros fármacos quecontengan cationes divalentes o trivalentes como calcio, magnesio o hierro. Lo mismoocurre con la coadministración con fármacos antidiarreicos como pectina-caolín ocompuestos de bismuto. Se recomienda espaciar la administración de las tetraciclinas yestos compuestos 2 ó 3 horas.

El metabolismo de la doxiciclina puede ser activado por inductores de los enzimashepáticos, como el alcohol (uso crónico), antiepilépticos (carbamazepina, fenitoina yfenobarbital) y rifampicina.

Las tetraciclinas pueden aumentar las concentraciones de litio, digoxina, teofilina. Hahabido referencias ocasionales de incremento, por las tetraciclinas, de los efectos tóxicos dela ergotamina y el metotrexato.

Las tetraciclinas disminuyen la actividad de la protombina plasmática, por lo que lospacientes que están en tratamiento con anticoagulantes pueden requerir una disminución dela dosis.

Se sospecha que la doxiciclina podría aumentar las concentraciones de ciclosporina.

Las tetraciclinas pueden disminuir las concentraciones de atovacuona en plasma, y puedendisminuir la eficacia de los anticonceptivos orales.

El uso concomitante de retinoides y tetraciclinas puede incrementar la incidencia dehipertensión intracraneal benigna.

Dado que los fármacos bacteriostáticos pueden interferir con la actividad bactericida de lapenicilina, es aconsejable evitar la administración de doxiciclina junto con penicilina.

Interacciones pruebas de laboratorio

Las tetraciclinas pueden alterar los resultados de la determinación de glucosa ocatecolaminas en orina.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

Doxiciclina no ha sido estudiada en pacientes embarazadas. No debe utilizarse en mujeresembarazadas a no ser que, a juicio médico, el beneficio potencial sea superior al riesgo (versección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo, Uso en niños").

Los resultados procedentes de estudios en animales indican que las tetraciclinas atraviesanla placenta, aparecen en tejidos fetales y pueden tener efectos tóxicos sobre el desarrollo delfeto (a menudo se relacionan con el retraso en el desarrollo del esqueleto). También se han

MINISTERIOobservado evidencias de embriotoxicidad en animales tratados en las primeras etapas de lagestación.

Lactancia

Debe evitarse la administración de doxiciclina en madres lactantes, ya que se ha observadoque las tetraciclinas se excretan en leche materna, incluyendo la doxiciclina.

Como otras tetraciclinas, doxiciclina forma un complejo cálcico estable en los tejidos dondeexista formación ósea, por lo que puede alterar el crecimiento óseo. Esta reacción esreversible tras la interrupción del tratamiento. (ver sección 4.4 "Advertencias yprecauciones especiales de empleo, Uso en niños").

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No existen evidencias que sugieran que la doxiciclina pueda afectar a estas capacidades.

4.8 Efectos adversos

Se han observado las siguientes reacciones durante el tratamiento con las tetraciclinas,incluida la doxiciclina:

Alteraciones hematopoyéticas: muy raramente se han comunicado casos de anemiahemolítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia.

Alteraciones del sistema nervioso central y periférico: abombamiento de las fontanelas enniños e hipertensión intracraneal benigna tanto en niños como en adultos. Este síndrome secaracteriza por dolor de cabeza, náuseas y vómitos, mareos, tinnitus y alteraciones visuales.

Alteraciones digestivas: náusea, epigastralgia, diarrea, anorexia, glositis, enterocolitis,candidiasis anogenital. Se ha descrito la aparición de disfagia, esofagitis y úlcerasesofágicas, siendo el riesgo mayor si el medicamento se ingiere cuando el paciente estátumbado o sin acompañarse de una suficiente cantidad de agua (ver sección 4.2).

También se produce coloración permanente en los dientes, si se utiliza doxiciclina duranteel desarrollo dental (2ª mitad del embarazo, lactancia y niños menores de 8 años).

Alteraciones hepáticas/biliares: tras la administración de dosis elevadas de tetraciclinaspuede aparecer alteración de la función hepática y hepatitis.

Alteraciones cutáneas: urticaria, rash maculopapular, eritema exudativo, erupcionesmultiformes, reacciones cutáneas de fotosensibilidad (ver sección 4.4 "Advertencias yprecauciones especiales de empleo"), excepcionalmente dermatitis exfoliativa y, raramenteSíndrome de Stevens-Johnson.

Alteraciones del músculo esquelético: artralgia, mialgia, así como alteración en elcrecimiento de los niños que cesa al interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4"Advertencias y precauciones especiales de empleo").

Alteraciones urinarias: elevaciones del BUN (ver sección 4.4 "Advertencias y precaucionesespeciales de empleo").

MINISTERIOAlteraciones del organismo en general: reacciones de hipersensibilidad tales como urticaria,angioedema, obstrucción bronquial, pericarditis, hipotensión arterial, exacerbación de lupuseritematoso sistémico, enfermedad del suero y, muy raramente shock anafiláctico.

Otras: tras la administración durante periodos prolongados, se ha comunicado que lastetraciclinas producen coloraciones microscópicas marrón-negro de las glándulas tiroides.No se conoce que se produzcan alteraciones de las pruebas de función tiroidea.

4.9 Sobredosis

En caso de sobredosis, deberá interrumpirse su administración, instaurar tratamientosintomático e instituir medidas de soporte. La diálisis no altera la semivida plasmática y,por consiguiente, no sería beneficiosa en caso de sobredosificación.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La doxiciclina tiene acción bacteriostática y actúa inhibiendo la síntesis proteica. Hayresistencia cruzada con las otras tetraciclinas.

La doxiciclina tiene un amplio espectro de acción frente a gérmenes grampositivos ygramnegativos, habiéndose comprobado su actividad in vitro, entre otros, frente a losmicrorganismos siguientes:1. Rickettsia spp., Mycoplama pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Chlamydia spp.,Vibrio cholerae, Bacteroides spp., Brucella spp.2. Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Shigella spp., Haemophilus influenzae,Klebsiella spp., Streptococcus spp., Diplococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus,Acinetobacter spp., Branhamella catarrhalis, Leptotrichia buccalis.3. Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Lysteria monocytogenes, Clostridiumspp., Bacillus anthracis, Actynomices spp., Calymmatobacterium granulomatis,Borrelia recurrentis, Borrelia duttonii, Plasmodium falciparum, Haemophilis ducreyi,Yersinia pestis, Francisella tularensis, Bartonella baciliformis, Fusobacterium spp.,Campylobacter fetus.

Algunas cepas de los organismos citados en el apartado 2 han mostrado resistencia a ladoxiciclina, por lo que antes de iniciar el tratamiento debe efectuarse un antibiograma.

Cuando la penicilina está contraindicada, la doxiciclina puede ser un antibiótico alternativoen el tratamiento de infecciones causadas por los gérmenes del apartado 3.

La lisozima, otro componente de la especialidad, es una mucopolisacaridasa activa frente abacterias Gram positivas, posiblemente por transformación de los polisacáridos insolublesde la pared celular en mucopéptidos solubles. También parece tener actividad sobre algunasbacterias Gram negativas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La absorción de doxiciclina es rápida y prácticamente completa (90-95%), ligándose a lasproteínas del plasma alrededor de un 82-93%. La absorción de las sales de doxiciclinapuede disminuir cuando se administra con los alimentos o la leche; sin embargo, este efectono es clínicamente importante.

La vida media de la doxiciclina es de 14-17 horas después de una dosis única y de 22-24horas después de dosis múltiples en pacientes con función renal normal. En pacientes coninsuficiencia renal grave, la vida media de doxiciclina es de 18-26 horas después de unadosis única, y de 20-30 horas después de dosis múltiples. La vida media de doxiciclinaapenas se altera con la hemodiálisis. Doxiciclina se distribuye ampliamente en los tejidos ylíquidos corporales. Se ha demostrado que el principio activo contenido en Pulmotropic(hidroxi-metoxi-benceno sulfonato de doxiciclina) alcanza en pulmón nivelessignificativamente superiores a los obtenidos con hiclato de doxiciclina después de laadministración oral en ratones.

En pacientes con función renal normal, aproximadamente el 20-26% de una dosis únicaoral o intravenosa de doxiciclina se excreta por la orina y el 20-40% por las heces despuésde 48 horas. En pacientes con una aclaramiento de creatinina inferior a 10 mL/minuto, lafracción de doxiciclina excretada por la orina en 72 horas puede ser sólo de un 1-5%. Sinembargo, no parece que el fármaco se acumule significativamente en pacientes coninsuficiencia renal que reciben las dosis usuales.

Varios estudios indican que doxiciclina no es metabolizada en el hígado.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Los resultados procedentes de estudios en animales indican que las tetraciclinas atraviesanla placenta, aparecen en tejidos fetales y pueden tener efectos tóxicos sobre el desarrollo delfeto. También se han observado evidencias de embriotoxicidad en animales tratados en lasprimeras etapas del embarazo.

6 DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Estearato de magnesioManitol

La cápsula contiene:- Cabeza:Dióxido de titanioGelatina- Cuerpo:EritrosinaÓxido de hierro rojoDióxido de titanioGelatina

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

MINISTERIO6.3. Período de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envase con un frasco de polietileno con cierre de seguridad.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS ROBERT, S. A.Gran vía Carlos III, 94Barcelona - 08028


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN

50.806

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: Diciembre de 1972Fecha de la primera revalidación quinquenal: Septiembre de 1997.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2002

PULMOTROPIC.FT3

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