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PYLORID 400MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

GLAXO, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PYLORID 400mg, Comprimidos


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:ranitidina (D.O.E.) citrato de bismuto ....................................................... 400mgexcipientes ..................................................................................................... c.s.


3. FORMA FARMACÉUTICA

PYLORID se suministra en comprimidos recubiertos, capsuliformes, octogonales y de color azulclaro.


4. DATOS CLÍNICOS

4.a. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal asociadas a Helicobacter pylori y prevención de larecidiva de úlcera péptica cuando se administra conjuntamente con antibiótico(s) apropiado(s).

4.b. Posología y forma de administración

La dosis recomendada debe tomarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, con o sinalimentos.

Se ha demostrado que los siguientes regímenes posológicos son clínicamente eficaces. laselección del régimen apropiado se realizará en función de la tolerancia del paciente.

Posología para tratamiento de 7 días:

La dosis recomendada de PYLORID es 400mg dos veces al día, administrados por vía oral juntocon antibióticos, tal como figura a continuación:

500mg de claritromicina dos veces al día junto con 400mg de metronidazol dos veces al día

500mg de claritromicina dos veces al día junto con 1g de amoxicilina dos veces al día

250mg de claritromicina dos veces al día junto con 400mg o 500 mg de metronidazol dos veces al día

250mg de claritromicina dos veces al día junto con 500mg de tinidazol dos veces al día

500mg de metronidazol tres veces al día junto con 500mg de tetraciclina cuatro veces al día

500mg de tinidazol dos veces al día junto con 1g de amoxicilina dos veces al día.

Alternativamente, puede seleccionarse un régimen terapéutico de 14 días tal como se exponeseguidamente:

400mg de PYLORID dos veces al día junto con 500mg de claritromicina dos veces al día

400mg de PYLORID dos veces al día junto con 500mg de amoxicilina cuatro veces al día.

Si los síntomas recurren y la respuesta a la determinación de la presencia de Helicobacter pylories positiva, la terapia con PYLORID puede repetirse utilizando un régimen antibiótico alternativo.

La cicatrización de la úlcera se puede favorecer continuando la administración de 400mg dePYLORID dos veces al día hasta completar 4 semanas de tratamiento, esto es, 21 días en el casode la terapia triple durante una semana o 14 días en el caso de la terapia doble durante dossemanas.

PYLORID no está indicado para tratamiento a largo plazo (mantenimiento); deberá evitarse laexistencia de más de cuatro periodos de 4 semanas en un año (ver 4.d. Advertencias yprecauciones especiales de empleo).

Ancianos

En pacientes ancianos, como consecuencia de un aclaramiento renal disminuido, la exposición aranitidina y bismuto se ve aumentada (ver apartado de Función renal alterada y 4.c.Contraindicaciones).

Niños

No se dispone de datos acerca del uso de PYLORID en niños; por consiguiente, no se recomiendasu administración a niños.

Insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal, como consecuencia de un aclaramiento disminuido, laexposición a ranitidina y bismuto se ve aumentada. Como con otros medicamentos que contienenbismuto, no deberá utilizarse PYLORID en caso de pacientes con insuficiencia renal moderada asevera, esto es, con un aclaramiento de creatinina <25mL/min (ver 4.c. Contraindicaciones).Insuficiencia hepática

No se dispone de información relativa al uso de PYLORID por pacientes con insuficienciahepática. No obstante, ya que ranitidina y bismuto se eliminan de la circulación sistémicaprincipalmente por aclaramiento renal, no se requiere ajustar la dosis en pacientes coninsuficiencia hepática.

4.c. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquier componente de PYLORID.PYLORID está contraindicado para el tratamiento a largo plazo (mantenimiento).Insuficiencia renal moderada a severa (aclaramiento de creatinina <25mL/min) y porfiria aguda.

4.d. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de comenzar el tratamiento en pacientes con úlcera gástrica, debe excluirse la posibleexistencia de un proceso maligno, ya que el tratamiento con PYLORID podría enmascarar lossíntomas del carcinoma gástrico.

La ranitidina y el bismuto se excretan por vía renal y, por eso, los niveles plasmáticos seincrementan en pacientes con insuficiencia renal y en ancianos (ver 4.b. Posología y forma deadministración). Como con otros fármacos que contienen bismuto, PYLORID no debe seradministrado a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <25mL/min).

Raramente se han comunicado casos indicativos de que ranitidina puede precipitar ataques deporfiria aguda; por consiguiente, no se recomienda administrar PYLORID a pacientes con historiade porfiria aguda.

Para la prescripción conjunta de PYLORID con antibióticos, se deberá consultar la informaciónreferente a la prescripción de estos antibióticos antes de iniciar el tratamiento.

A fin de evitar el riesgo de acumulación de bismuto, PYLORID no debe ser administrado paratratamiento a largo plazo (mantenimiento), debiendo evitarse la existencia de más de cuatroperiodos de 4 semanas en un año. No obstante, en estudios clínicos controlados no se hanalcanzado las cifras de alerta de concentración plasmática de bismuto.

4.e. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se ha observado un aumento en la mediana de las concentraciones plasmáticas valle de bismutocuando PYLORID se administra conjuntamente con claritromicina; no obstante, esto no ha tenidosignificación clínica. Este aumento no se ha observado en estudios clínicos en los que lospacientes recibieron una terapia triple durante 7 días con Pylorid más claritromicina más o bienmetronidazol o bien amoxicilina.

MINISTERIOLos niveles de claritromicina no se ven afectados por la administración de ranitidina citrato debismuto; aunque la exposición sistémica al metabolito activo de claritromicina aumenta, esimprobable que este efecto tenga relevancia clínica.

La absorción de ranitidina a partir de los comprimidos de PYLORID aumenta cuando seadministra conjuntamente con claritromicina. Esta mayor exposición de ranitidina carece deimportancia clínica, debido al elevado índice terapéutico de ranitidina.

Los alimentos disminuyen la absorción de bismuto, lo cual carece de relevancia clínica; loscomprimidos de PYLORID pueden tomarse con o sin alimentos (ver 4.b. Posología y forma deadministración).

La coadministración de antiácidos con PYLORID no da lugar a un efecto clínicamenteimportante.

4.f. Embarazo y lactancia

Se desconoce la seguridad del uso de ranitidina citrato de bismuto durante el embarazo enhumanos. Como los estudios de reproducción con animales no siempre predicen la respuesta enhumanos, no deberá utilizarse PYLORID durante el embarazo.

En estudios de reproducción con animales que recibieron dosis repetidas, se ha demostrado quebajas cantidades de ranitidina y bismuto atraviesan la placenta. No hubo evidencia de queranitidina citrato de bismuto indujera malformaciones importantes en fetos de ratas o conejos, trasla administración a las madres de dosis elevadas. La letalidad embrio/fetal en conejos, comoconsecuencia de la susceptibilidad de las madres a los agentes antimicrobianos, junto a efectosmenores en el desarrollo del esqueleto tanto en ratas como en conejos, fueron el resultado de laadministración de dosis considerablemente superiores a las de una exposición clínica, siendoatribuidas a una toxicidad materna.

Se ha demostrado que, durante la administración de dosis repetidas de ranitidina citrato debismuto a ratas lactantes, pequeñas cantidades de ranitidina y bismuto se excretan en leche con laconsecuente exposición de las crías. No se ha evaluado el paso de ranitidina citrato de bismuto aleche materna humana. Consecuentemente, PYLORID no debe ser utilizado por mujeres enperiodo de lactancia.

4.g. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.h. Reacciones adversas

GastrointestinalSe ha comunicado frecuentemente la presencia de heces oscuras tras la administración defármacos conteniendo bismuto.Al igual que otros medicamentos que contienen bismuto, la administración de ranitidina citrato debismuto puede causar ennegrecimiento de la lengua.

MINISTERIOPueden aparecer alteraciones gastrointestinales, incluyendo diarrea, malestar abdominal y dolorgástrico.

Inespecíficas/CutáneasSe han comunicado raros casos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito, erupcióncutánea y anafilaxia.

NeurológicasCefalea.

Tracto hepatobiliar y páncreasEl tratamiento con PYLORID puede causar alteraciones transitorias en los niveles de enzimashepáticas GPT (ALT) y GOT (AST).

Sangre y sistema linfáticoSe ha comunicado anemia leve.

Las siguientes reacciones adversas han sido obtenidas, a través de ensayos clínicos y denotificaciones espontáneas de pacientes tratados con ranitidina. Como ranitidina se administradurante periodos más prolongados, se desconoce su importancia de cara al uso clínico dePYLORID:

Sangre y sistema linfáticoSe han descrito leucopenia y trombocitopenia y menos frecuentemente agranulocitosis opancitopenia y, en ocasiones, acompañadas de hipoplasia o aplasia medular.

CardiovascularesSe han notificado en raras ocasiones casos de bradicardia, asistolia, bloqueo auriculoventricularcon una rápida administración de ZANTAC Inyectable, en pacientes con factores predisponentesde alteración del ritmo cardíaco. Se han descrito casos de vasculitis.

OcularesSe han comunicado casos poco frecuentes de visión borrosa reversible.

Tracto hepatobiliar y páncreasSe han descrito cambios transitorios y reversibles de las pruebas de la función hepática.Se han descrito casos poco frecuentes y usualmente reversibles de hepatitis(hepatocelular, canalicular y mixta) acompañadas o no de ictericia. Se ha descritoraramente pancreatitis .

MusculoesqueléticasEn raras ocasiones se han descrito casos de síntomas musculoesqueléticos, como artralgias ymialgias.

Neurológicas/psiquiátricasSe han comunicado casos muy infrecuentes de cefalea, algunas veces grave, y mareo. Se hadescrito en raras ocasiones confusión mental transitoria, depresión y alucinaciones, especialmenteen pacientes gravemente enfermos y de edad avanzada. También se han comunicado trastornos demovimientos de tipo involuntarios.

MINISTERIOInespecíficas/CutáneasEn raras ocasiones, se ha comunicado erupción ("rash") cutánea (incluyendo raros casos deeritema multiforme). Se han descrito casos raros de alopecia.Ocasionalmente, se han observado reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edemaangioneurótico, fiebre, broncoespasmo, hipotensión, shock anafiláctico, dolor torácico) tras laadministración de una sola dosis oral de ranitidina.

RenalesMuy raramente se han comunicado casos de nefritis intersticial aguda.

ReproducciónRaramente se ha descrito impotencia reversible. En varones en tratamiento con ranitidina, hahabido algún caso de ginecomastia. Puede ser necesaria la suspensión del tratamiento con el fin deestablecer la causa subyacente de este efecto.

4.i. Sobredosificación

En estudios de toxicidad aguda con animales, la administración de dosis muy elevadas deranitidina citrato de bismuto a animales ha sido asociada a nefrotoxicidad. En caso desobredosificación, se procederá a lavado de estómago y tratamiento de soporte adecuado.Ranitidina y bismuto pueden eliminarse del plasma mediante hemodiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.a. Propiedades farmacodinámicas

PYLORID tiene acción antagonista de los receptores H2 de la histamina y tiene actividad anti-Helicobacter pylori y de protección de la mucosa.

Ranitidina citrato de bismuto inhibe la secreción de ácido gástrico, tanto la estimulada como labasal, reduciendo el volumen y el contenido en ácido y pepsina de la secreción; además, tieneacción bactericida in vitro frente a Helicobacter pylori y protege la mucosa gástrica.

Las propiedades farmacodinámicas dependen de la disociación de ranitidina citrato de bismuto enlos componentes ranitidina y bismuto. La actividad biológica y anti-Helicobacter pylori de esteúltimo está relacionada con la solubilidad del bismuto disociado de la ranitidina citrato debismuto. Como la absorción del bismuto de la ranitidina citrato de bismuto es mínima (ver 5.b.Propiedades farmacocinéticas), la acción anti-Helicobacter pylori es un efecto local. Aun enmedio ácido, que conduce a la precipitación del bismuto, queda suficiente bismuto soluble de laranitidina citrato de bismuto para inhibir el crecimiento de H. pylori.

5.b. Propiedades farmacocinéticas

El porcentaje de absorción del bismuto de PYLORID es inferior al 1% de la dosis de bismutoadministrada siendo similar tanto en voluntarios sanos, hombres y mujeres, como en pacientes conúlcera péptica y gastritis. La velocidad de absorción de ranitidina y bismuto es rápida,alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas de forma característica a las 1-3 horas y 15-60 minutos, respectivamente. La absorción del bismuto de PYLORID depende del pHintragástrico y aumenta si el pH intragástrico se eleva a >6 antes de la administración. Sin

embargo, la coadministración de antiácidos carece de efecto clínicamente relevante (ver 4.e.Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

La eliminación de ranitidina tiene lugar principalmente por aclaramiento renal (aproximadamente500mL/min). Ello supone un 70% aproximadamente del aclaramiento total que son unos700mL/min. La eliminación de ranitidina del organismo es rápida, siendo la vida media de unas 3horas tras su administración por vía oral y no se acumula en el plasma cuando se administra dosveces al día.

El bismuto presente en la circulación sistémica es eliminado del organismo, fundamentalmentepor aclaramiento renal (aproximadamente 50mL/min). Múltiples vidas medias describen ladistribución y eliminación del bismuto. El valor promedio de la vida media plasmática terminaldel bismuto es 20,7 días y el valor promedio de la vida media terminal de la excreción urinaria debismuto es 45,1 días. El bismuto se acumula en plasma con la administración dos veces al día dePYLORID. A los 3 meses de la finalización de un ciclo de 4 u 8 semanas de tratamiento conPYLORID, las concentraciones plasmáticas y la excreción urinaria de bismuto han vuelto a losniveles existentes antes del tratamiento en la mayor parte de los pacientes.

La exposición a ranitidina y bismuto aumenta en pacientes con insuficiencia renal y en ancianos,como resultado del reducido aclaramiento renal. No se deberá administrar PYLORID a pacientescon insuficiencia renal moderada a severa (aclaramiento de creatinina habitualmente <25mL/min)(ver 4.b. Posología y forma de administración, y 4.c. Contraindicaciones).

5.c. Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios de toxicidad aguda, tras la administración de dosis elevadas a animales, se observónefrotoxicidad en todas las especies estudiadas.

En estudios de tolerancia local, ranitidina citrato de bismuto fue ligeramente irritante en piel decobaya erosionada. También fue un débil sensibilizador de contacto para la piel en la pruebarealizada empleando un adyuvante administrado por inyección intradérmica en un puntoadyacente al lugar de aplicación tópica en cobaya ("split adjuvant test").

No se ha observado actividad mutagénica alguna en las pruebas estándar de genotoxicidad conranitidina citrato de bismuto. Se observó in vitro un débil efecto clastogénico. Ello puedeconsiderarse como un efecto característico de un compuesto que contiene bismuto ya que tambiénsucede con citrato de bismuto, a concentraciones de bismuto de 33mcg/mL para ranitidina citratode bismuto en comparación con 26mcg/mL para citrato de bismuto. Como no se demostróactividad genotóxica alguna in vivo, se consideró que estos hallazgos carecen de significaciónclínica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.a. Relación de excipientes

Núcleo del comprimido:Carbonato de sodio (anhidro)Celulosa microcristalinaPovidona K30 (E1201)Estearato de magnesio.

MINISTERIORecubrimiento del comprimido:Hipromelosa (E464)Dióxido de titanio (E171)Triacetato de glicerolIndigotina (carmín de índigo) (E132).

6.b. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.c. Periodo de validez

Tres años.

6.d. Precauciones especiales de conservación

PYLORID no debe conservarse a temperatura superior a 30ºC.

6.e. Naturaleza y contenido del recipiente

PYLORID se presenta en envases que contienen 14 y 28 comprimidos, en embalaje alveolar(blister) doble de aluminio.

Los comprimidos son recubiertos, de color azul claro, capsuliformes, octogonales, identificadospor un logo en una de sus caras, conteniendo cada uno 400mg de ranitidina citrato de bismuto.

6.f. Instrucciones de uso/manipulación

Ingerir cada comprimido con ayuda de un poco de agua.

6.g. Nombre y dirección del titular de la autorización

Glaxo Wellcome, S.A.Parque Tecnológico de MadridC/ Severo Ochoa, 228760 Tres Cantos, Madrid.

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