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AMLODIPINO ALTER 10 mg comprimidos, 30 comprimidos

LABORATORIOS ALTER, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

AMLODIPINO ALTER 5 mg comprimidos EFGAMLODIPINO ALTER 10 mg comprimidos EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene como principio activo:

AMLODIPINO ALTER 5 mg comprimidos:Amlodipino (D.O.E.) (besilato)......................5 mg

AMLODIPINO ALTER 10 mg comprimidos:Amlodipino (D.O.E.) (besilato).....................10 mg

Para excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Hipertensión arterialAmlodipino está indicado como tratamiento de primera línea de la hipertensión y puedeemplearse como medicamento único para controlar la presión arterial en la mayoría de lospacientes. Los enfermos no suficientemente controlados con un solo antihipertensivopueden beneficiarse de la adición de amlodipino, el cual se ha empleado en asociación condiuréticos tiazídicos, alfabloqueantes, bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos oinhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina.

Isquemia miocárdicaAmlodipino está indicado como tratamiento de primera línea de la isquemia miocárdicabien sea debida a obstrucción fija (angina estable) y/o vasoespasmo/vasoconstricción(angina variante o de Prinzmetal) de la vasculatura coronaria. Amlodipino puede utilizarsecuando el cuadro clínico sugiera un posible componente vasoespástico/vasoconstrictor,aunque éste aún no haya sido confirmado. Amlodipino puede emplearse sólo, comomonoterapia, o asociado con otros antianginosos, en pacientes con angina refractaria a losnitratos y/o a las dosis adecuadas de betabloqueantes.

4.2. Posología y forma de administración

Tanto para la hipertensión como para la angina, la dosis inicial habitual es la de 5 mg deamlodipino una vez al día, que puede aumentarse hasta un máximo de 10 mg, según larespuesta individual del paciente.

No es necesario el ajuste de la dosis de amlodipino cuando se administra simultáneamentecon diuréticos tiazídicos, betabloqueadores o inhibidores de la enzima convertidora de laangiotensina.

Ancianos:No es necesario un ajuste de dosis.

Niños:La seguridad y eficacia de amlodipino no se han establecido en niños, por lo que no serecomienda su uso en este grupo de población.

Pacientes con insuficiencia hepática:Se debe ajustar la dosis, por lo que se recomienda administrar amlodipino con precauciónen estos pacientes (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").

Pacientes con insuficiencia renal:Amlodipino puede utilizarse a dosis normales. Las variaciones de las concentracionesplasmáticas de amlodipino no se correlacionan con el grado de afectación renal.Amlodipino no es dializable.

4.3. Contraindicaciones

Amlodipino está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad conocida a lasdihidropiridinas, a amlodipino o a cualquiera de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Insuficiencia hepática: Como con todos los antagonistas del calcio, en los pacientes conalteración de la función hepática, la semivida de amlodipino está prolongada, y no se hanestablecido recomendaciones para su dosificación. En consecuencia, en estos pacientes elfármaco deberá administrarse con precaución.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Amlodipino se ha administrado con seguridad junto con: diuréticos tiazídicos,alfabloqueantes, betabloqueantes, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina,nitratos de acción prolongada, nitroglicerina sublingual, antiinflamatorios no esteroideos,antibióticos e hipoglucemiantes orales.

Estudios en voluntarios sanos han puesto de manifiesto que la administración simultánea deamlodipino y digoxina no modificó las concentraciones séricas ni el aclaramiento renal dedigoxina y que la administración simultánea de cimetidina no modificó la farmacocinéticade amlodipino.

Datos in vitro procedentes de estudios con plasma humano, indican que amlodipino carecede efectos sobre la unión a proteínas de los fármacos estudiados (digoxina, fenitoína,warfarina o indometacina).

En voluntarios sanos varones, la administración concomitante de amlodipino no alterasignificativamente el efecto de warfarina sobre el tiempo de respuesta a la protrombina.

Los antagonistas del calcio pueden inhibir el metabolismo, dependiente del citocromoP450, de ciclosporina, teofilina y ergotamina. Sin embargo, datos procedentes de estudiosde farmacocinética con ciclosporina demuestran que amlodipino no modifica de formasignificativa la farmacocinética de ciclosporina. Dado que no existen estudios in vitro e invivo sobre la posible interacción de teofilina y ergotamina con amlodipino, se recomiendamonitorizar los niveles plasmáticos de estos productos cuando se administre amlodipinoconcomitantemente con alguno de ellos.

4.6. Embarazo y lactancia

La seguridad de amlodipino durante el embarazo o lactancia no se ha establecido. En losestudios de reproducción animal, amlodipino produce retraso del parto y prolongación deltrabajo en la rata con dosis cincuenta veces superiores a las máximas recomendadas para elhombre. Según esto, su administración durante el embarazo sólo se aconseja cuando nohaya otra alternativa más segura y cuando la propia patología plantea riesgos mayores parala madre y para el feto.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Basado en la experiencia clínica, no es probable que amlodipino produzca algún efectosobre la capacidad del paciente para conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa.

4.8. Reacciones adversas

En los ensayos clínicos controlados con placebo, en los que participaron enfermos conhipertensión o angina, los efectos adversos más comúnmente observados fueron: cefaleas,edemas, fatiga, somnolencia, náuseas, dolor abdominal, enrojecimiento, palpitaciones ymareo. En estos ensayos clínicos no se ha observado ningún patrón de alteraciónclínicamente importante de las pruebas de laboratorio relacionado con amlodipino.

Después de su comercialización, se han observado, aunque con menor frecuencia, efectosadversos tales como: alopecia, alteración de los hábitos intestinales, artralgia, astenia, dolorde espalda, dispepsia, disnea, hiperplasia gingival, ginecomastia, hiperglucemia,impotencia, aumento de la frecuencia urinaria, leucopenia, malestar general, cambios dehumor, sequedad de boca, calambres musculares, mialgia, neuropatía periférica,pancreatitis, aumento de la sudoración, síncope, trombocitopenia, vasculitis y alteracionesvisuales. En muchos casos, la asociación causal es incierta.

Raramente, se han observado reacciones alérgicas, incluyendo prurito, rash, angioedema yeritema multiforme.

Se han comunicado muy raramente también hepatitis, ictericia y elevación de las enzimashepáticas (la mayoría consistentes con colestasis). Se han comunicado algunos casos,asociados con el uso de amlodipino, que por su gravedad requirieron hospitalización. Enmuchos casos, la asociación causal es incierta.

Al igual que con otros antagonistas del calcio, raramente se han comunicado los siguientesefectos adversos, que no pueden distinguirse del curso natural de la enfermedad subyacente:infarto de miocardio, arritmia (incluyendo taquicardia ventricular y fibrilación auricular) ydolor torácico.

4.9. SobredosificaciónLa experiencia de sobredosificación intencionada en humanos es limitada. En algunos casosel lavado de estómago puede ser útil. Los datos disponibles sugieren que unasobredosificación grave puede provocar una vasodilatación periférica excesiva con laconsiguiente hipotensión sistémica marcada y, probablemente, prolongada. La hipotensiónclínicamente importante, debida a la sobredosis de amlodipino, exige el apoyocardiovascular activo, incluida la monitorización frecuente de las funciones cardíaca yrespiratoria, la elevación de las extremidades y el control del volumen circulante y de laexcreción de orina. La administración de medicamentos vasoconstrictores puede ser útilpara restablecer el tono vascular y la presión arterial, siempre que su administración no estécontraindicada. La administración intravenosa de gluconato cálcico puede ser de utilidadpara revertir los efectos del bloqueo de los canales del calcio.Como amlodipino está altamente unido a las proteínas, no es probable que la diálisis aportebeneficio alguno.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas del calcio. Código ATC: C08CA

Amlodipino es un antagonista del calcio (bloqueante de los canales lentos del calcio oantagonista de los iones calcio), que impide el paso de los iones calcio a través de lamembrana al músculo liso vascular y cardíaco.

La acción antihipertensiva de amlodipino es debida a un efecto relajador directo delmúsculo liso vascular. El mecanismo exacto por el que amlodipino alivia la angina no se hadeterminado plenamente, pero amlodipino reduce la carga isquémica total mediante las dosacciones siguientes:1. Amlodipino dilata las arteriolas periféricas, reduciendo así la resistencia periférica total(poscarga), frente a la que trabaja el corazón. Como la frecuencia cardíaca permaneceestable, este desahogo del corazón reduce el consumo de energía del miocardio, asícomo sus necesidades de oxígeno.2. El mecanismo de acción de amlodipino también probablemente implica la dilatación delas grandes arterias coronarias, así como de las arteriolas, tanto en las zonas normales,como en las isquémicas. Esta dilatación aumenta el aporte de oxígeno al miocardio enpacientes con espasmo de las arterias coronarias (angina variante o de Prinzmetal) ycontrarresta la vasoconstricción coronaria inducida por el tabaco.

En los enfermos hipertensos, la administración de una vez al día logra reduccionesclínicamente significativas de la presión arterial, tanto en posición supina como erecta, a lolargo de 24 horas. Debido a su lento inicio de acción, la hipotensión aguda no es unacaracterística de la administración de amlodipino.

En pacientes con angina, la administración de amlodipino una vez al día produce unincremento en el tiempo total de ejercicio, tiempo hasta la aparición de la angina y tiempohasta que se produce una depresión de 1 mm del segmento ST, y disminuye tanto lafrecuencia de ataques de angina como el consumo de nitroglicerina.

Amlodipino no se ha relacionado con ningún efecto metabólico adverso ni con alteracionesde los lípidos plasmáticos y es adecuado para su administración a enfermos con asma,diabetes y gota.

Estudios hemodinámicos y ensayos clínicos controlados basados en pruebas de esfuerzo, enpacientes con insuficiencia cardíaca de clase II-IV de la NYHA, han mostrado queamlodipino no produjo deterioro clínico, determinado por la medición de la tolerancia alejercicio, fracción de eyección ventricular izquierda y sintomatología clínica.

Un estudio controlado con placebo (PRAISE) diseñado para evaluar amlodipino enpacientes con insuficiencia cardiaca de clases III-IV de la NYHA que recibían digoxina,diuréticos e inhibidores de la ECA ha demostrado que amlodipino no produjo unincremento del riesgo de mortalidad o de morbilidad y mortalidad combinadas en pacientescon insuficiencia cardiaca. De acuerdo con el mismo estudio (PRAISE), se observó conamlodipino una reducción estadística y clínicamente significativa de la mortalidad y de lamorbilidad y mortalidad combinadas, en un subgrupo de pacientes que no presentósíntomas o signos clínicos sugerentes de enfermedad isquémica subyacente.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónDespués de la administración oral de dosis terapéuticas, amlodipino se absorbe bien,alcanzando concentraciones máximas en la sangre a las 6-12 horas de la administración. Laabsorción de amlodipino no se modifica con la ingesta de alimentos.La biodisponibilidad absoluta ha sido estimada entre el 64 y el 80%. El volumen dedistribución es aproximadamente de 21 1/Kg.En los estudios in vitro se ha demostrado que aproximadamente el 97,5% del amlodipinocirculante está unido a las proteínas plasmáticas.

Metabolismo/EliminaciónLa semivida plasmática de eliminación final es de unas 35-50 horas, y permite laadministración de una vez al día. Después de la administración continuada se alcanzanconcentraciones plasmáticas estables a los 7-8 días. Amlodipino se metaboliza ampliamenteen el hígado hasta metabolitos inactivos eliminándose por la orina hasta el 10% del fármacoinalterado y el 60% de los metabolitos.

AncianosEl tiempo en alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas de amlodipino es similar enjóvenes y ancianos. En pacientes ancianos, el aclaramiento de amlodipino tiende adisminuir, lo que origina incrementos del AUC (área bajo la curva) y semivida deeliminación. Los incrementos del AUC y de la semivida de eliminación en pacientes coninsuficiencia cardiaca congestiva fueron los esperados para el grupo de edad de lospacientes estudiados.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Fosfato cálcico dibásico anhidroCelulosa microcristalinaCarboximetilalmidón de sodioEstearato de magnesio

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Período de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

AMLODIPINO ALTER 5 mg comprimidos EFG: envase alveolar de PVC blancoopaco/aluminio tipo blister de 30 y 500 comprimidos.AMLODIPINO ALTER 10 mg comprimidos EFG: envase alveolar de PVC blancoopaco/aluminio tipo blister de 30 y 500 comprimidos..

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No se requieren instrucciones especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS ALTER, S.A.Mateo Inurria, 3028036 Madrid


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AMLODIPINO ALTER 5 mg comprimidos EFG, número de registro:AMLODIPINO ALTER 10 mg comprimidos EFG, número de registro:

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Noviembre de 2002

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre de 2002.

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