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0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

QUADRAMET 1,3GBQ 1 VIAL 15ML

CIS BIO INTERNATIONAL

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

QUADRAMET, solución inyectable.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución contiene 1,3 GBq/ml de Samario [153Sm] lexidronam pentasódico en la fecha dereferencia (que corresponden a 20 - 46 µg/ml de samario por vial)

La actividad específica de samario es de aproximadamente 28 a 65 MBq/g de samario

Cada vial contiene 2 a 4 GBq en la fecha de referencia.

El samario-153 emite partículas beta de energía intermedia y un fotón gamma que puede registrarse enimágenes, y tiene un período de 46,3 horas (1,93 días). En la Tabla 1 se recogen las emisionesprimarias de radiación del samario-153

TABLA 1: DATOS SOBRE LA EMISIÓN PRINCIPAL DE RADIACIÓN DELSAMARIO-153Radiación Energía (keV)* AbundanciaBeta 640 30 %Beta 710 50 %Beta 810 20 %Gamma 103 29 %* Se enumera la energía máxima de las emisiones beta: la energía media de la partícula betaes de 233 keV.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución transparente, entre incolora y de color ámbar claro con un pH de 7,0 a 8,5.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

QUADRAMET está indicado para el alivio del dolor óseo en pacientes con múltiples metástasisesqueléticas osteoblásticas dolorosas que captan los bisfosfonatos marcados con tecnecio [99mTc] en lagammagrafía ósea.

Antes de administrar el tratamiento hay que confirmar la presencia de metástasis osteoblásticas quecaptan los bisfosfonatos marcados con tecnecio [99mTc].

4.2 Posología y forma de administración

QUADRAMET sólo debe ser administrado por médicos con experiencia en el uso de radiofármacos, ytras una evaluación oncológica completa del paciente realizada por médicos cualificados.

2La dosis recomendada de QUADRAMET es de 37 MBq por kg de peso corporal, que se administrarápor vía intravenosa lenta a través de una vía establecida durante un período de un minuto.QUADRAMET no debe diluirse antes de su empleo.

En general, los pacientes que responden a QUADRAMET experimentan el inicio del alivio del doloren la semana siguiente al tratamiento. El alivio del dolor puede durar de 4 semanas a 4 meses. Lospacientes que experimentan una reducción del dolor pueden ser animados a reducir su consumo deanalgésicos opioides.

La repetición de la administración de QUADRAMET se basará en la respuesta individual del pacienteal tratamiento anterior y en los síntomas clínicos. Hay que respetar un intervalo mínimo de 8 semanas,sujeto a la recuperación de una función medular ósea adecuada.

Los datos sobre la seguridad de la administración reiterada son escasos, y se basan en el usocompasivo del producto.

QUADRAMET no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia dedatos sobre seguridad y eficacia.

4.3 Contraindicaciones

QUADRAMET está contraindicado:· Hipersensibilidad al principio activo (etilendiaminotetrametilenfosfonato (EDTMP) ofosfonatos similares) o a alguno de los excipientes.· en mujeres embarazadas (ver sección 4.6).· en pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia externa hemicorporal en las6 semanas previas.

QUADRAMET sólo se emplea como agente paliativo, y no debe utilizarse a la vez que laquimioterapia mielotóxica porque puede aumentar la mielotoxicidad.

No debe utilizarse a la vez que otros bisfosfonatos si se demuestra que existe interferencia conbisfosfonatos marcados con tecnecio [99mTc] en las gammagrafías óseas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si no se dispone de datos clínicos se adaptará la actividad inyectada a la función renal.

No se recomienda utilizar QUADRAMET en pacientes con evidencias de compromiso de la reservamedular ósea causada por tratamientos anteriores o por la enfermedad, a menos que el beneficiopotencial del tratamiento supere a sus riesgos.

Dado que después de la administración se puede producir una supresión de la médula ósea serealizarán recuentos hemáticos semanales durante 8 semanas como mínimo, comenzando 2 semanasdespués de la administración de QUADRAMET, o hasta que se recupere una función medularadecuada.

Se indicará al paciente que ingiera (o que reciba por vía intravenosa) un mínimo de 500 ml de líquidosantes de la inyección, y que orine con la mayor frecuencia posible después de la inyección, para asíreducir al mínimo la exposición de la vejiga a la radiación.

Como el aclaramiento de QUADRAMET es rápido, transcurridas 6-12 horas desde la administraciónno es necesario tomar precauciones con respecto a la radiactividad eliminada con la orina.

En el caso de pacientes incontinentes hay que adoptar precauciones especiales, como el sondajevesical, en las seis horas siguientes a la administración, para reducir al mínimo el riesgo decontaminación radiactiva de la vestimenta, la ropa de cama y el entorno del paciente. En los demáspacientes se recogerá la orina durante 6 horas como mínimo.

Los pacientes con obstrucción urinaria serán sondados.

Los radiofármacos sólo pueden ser recibidos, utilizados y administrados por personas autorizadas eninstalaciones clínicas designadas a tal efecto. La recepción, conservación, uso, transporte yeliminación se someten a las normas y licencias correspondientes de los organismos oficiales localescompetentes.Los radiofármacos serán preparados cumpliendo los requisitos de calidad farmacéutica y de seguridadradiactiva. Se tomarán las precauciones asépticas correspondientes, en cumplimiento de las BuenasPrácticas de Fabricación para productos farmacéuticos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Dado el potencial de efectos aditivos sobre la médula ósea, este tratamiento no debe administrarsejunto con quimioterapia o radioterapia externa. QUADRAMET se puede administrar después decualquiera de estos tratamientos, si la médula ósea se encuentra recuperada.

4.6 Embarazo y lactancia

QUADRAMET está contraindicado en el embarazo (ver sección 4.3). Debe descartarse de formarigurosa la posibilidad de embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un métodoanticonceptivo eficaz durante el tratamiento y todo el periodo de seguimiento.

No existen datos clínicos disponibles con relación a la excreción de QUADRAMET en leche humana.Por lo tanto, si se considerara necesario administrar QUADRAMET, se suspenderá la lactanciasustituyéndola por leche artificial, desechando la leche extraída.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Se han descrito descensos en los leucocitos y plaquetas y anemia entre los pacientes tratados conQUADRAMET.En los ensayos clínicos, el recuento de leucocitos y plaquetas disminuyó hasta un nadir aproximadodel 40 % al 50 % del basal 3-5 semanas después de administrar una dosis y regresó, casi siempre,hasta los niveles previos al tratamiento a las 8 semanas.

Los escasos pacientes que experimentaron una toxicidad hematopoyética de grado 3 o 4 tenían,habitualmente, antecedentes recientes de radioterapia externa o quimioterapia o habían sufrido unaenfermedad rápidamente progresiva con probable afectación de la médula ósea.

Las notificaciones posteriores a la comercialización de trombocitopenia incluyeron casos aislados dehemorragia intracraneal y casos con resultado de muerte.

Un pequeño número de pacientes experimenta un aumento transitorio del dolor óseo, muy pocodespués de la inyección (reacción de exacerbación). Este suele ser leve y autolimitado y aparece en lasprimeras 72 horas de la inyección. Dichas reacciones responden generalmente a los analgésicos.

Se han notificado reacciones adversas del fármaco tales como náuseas, vómitos, diarrea y sudoración.

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad que incluyen casos raros de reacción anafiláctica trasla administración de QUADRAMET.

Un pequeño número de pacientes experimentó compresiones medulares/radiculares, coagulaciónintravascular diseminada y accidentes cerebrovasculares. La aparición de estos acontecimientos puedeestar relacionada con la evolución de la enfermedad. Cuando existen metástasis vertebrales a nivelcervical y dorsal no se puede descartar un aumento del riesgo de compresión de la médula espinal.

La dosis radiactiva resultante de la exposición terapéutica puede aumentar la incidencia de cáncer ymutaciones. En todos los casos es necesario comprobar que los riesgos de radiación son inferiores alos de la propia enfermedad.

4.9 Sobredosis

El producto sólo debe ser administrado por personal cualificado en instalaciones autorizadas. Por lotanto, la posibilidad de sobredosis farmacológica es remota.

Los riesgos previsibles se asocian a la administración inadvertida de un exceso de radiactividad. Sepuede limitar la dosis de radiación recibida por el organismo estimulando la diuresis y orinando amenudo.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Productos radiofarmacéuticos para la paliación del dolor, variosCódigo ATC: V10BX02

QUADRAMET muestra afinidad por el tejido óseo y se concentra en las zonas de recambio óseo,asociado íntimamente a la hidroxiapatita; los estudios realizados en ratas han puesto de manifiesto queQUADRAMET es aclarado rápidamente de la sangre y se localiza en las zonas de crecimiento de lamatriz ósea, más concretamente, en la capa de la sustancia osteoide que sufre mineralización.

En los estudios clínicos en los que se utilizaron técnicas de imagen planar, QUADRAMET se acumulócon una relación lesión-hueso normal de aproximadamente 5 y una relación de lesión-tejido blando deaproximadamente 6. Por tanto, las zonas de afectación metastásica pueden acumular cantidadessignificativamente mayores de QUADRAMET que el hueso normal circundante.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

QUADRAMET desaparece rápidamente de la sangre del paciente. A los 30 minutos de la inyeccióndel agente a 22 pacientes, sólo el 9,6 ± 2,8 % de la actividad administrada permanecía en el plasma. Laradiactividad plasmática se redujo desde 1,3 ± 0,7 % hasta 0,05 ± 0,03 % a las 4 y 24 horas. Laexcreción urinaria se produjo sobre todo en las primeras 4 horas (30,3 ± 13,5 %). A las 12 horas, sehabía eliminado un 35,3 ± 13,6 % de la actividad administrada con la orina. El análisis de las muestrasde orina reveló que la radiactividad se encontraba presente en forma de complejo intacto. En lospacientes con metástasis óseas extensas se observó una menor excreción urinaria, con independenciade la cantidad de radiofármaco administrada. La captación ósea total de QUADRAMET en losestudios realizados en 453 pacientes con diversos tumores malignos primarios fue del 65,5 ± 15,5 %de la actividad administrada. Se encontró una correlación positiva entre la captación ósea y el númerode metástasis. En cambio, la captación ósea resultó inversamente proporcional a la radiactividadplasmática a los 30 minutos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

5Los productos de la radiólisis del Sm-EDTMP producen toxicidad renal en ratas y perros; el nivelcarente de efecto corresponde a 2,5 mg/kg.

La administración repetida de dosis de Samario [153Sm]-EDTMP a perros indicó un tiempoligeramente mayor para la recuperación de la médula ósea deprimida y de los parámetroshematológicos periféricos que cuando son comparados con los de la recuperación tras una sola dosis.

No se ha evaluado el poder mutágeno/carcinógeno del Sm-EDTPM radiactivo, pero a juzgar por ladosis de radiación que se produce en la exposición terapéutica hay que considerar que implica ciertoriesgo genotóxico/carcinógeno.

El Sm-EDTMP no radiactivo no posee capacidad mutagénica según una serie de pruebas in vivo e invitro. Los mismos resultados se obtuvieron después de enriquecer Sm-EDTMP con productos dedegradación radiolítica.

En un estudio sobre el potencial carcinogénico del EDTMP, se produjeron osteosarcomas en las ratastratadas con dosis altas. Al carecer de propiedades genotóxicas, estos efectos se pueden asignar a laspropiedades quelantes del EDTMP, que producen alteraciones en el metabolismo óseo.

No se han realizado estudios para determinar el efecto de QUADRAMET sobre la reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

EDTMP total (como EDTMP.H2O)Sal sódica de Calcio-EDTMP (como Ca)Sodio total (como Na)Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Periodo de validez

Un día a partir de la hora de referencia de actividad que figura en la etiqueta.

Utilizar en las 6 horas siguientes a la descongelación. Una vez descongelado no congelar de nuevo.

6.4 Precauciones especiales de conservación

QUADRAMET se suministra congelado en hielo seco.Conservar en el envase original.Conservar entre -10ºC y -20ºC (en congelador)

Los procedimientos de almacenamiento deben cumplir las normas nacionales sobre materialesradiactivos.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Vial de vidrio incoloro tipo I de la Farmacopea Europea, de 15 ml, cerrado con tapón de cauchonatural/clorobutilo recubierta de teflón y cápsula de aluminio.

Cada vial contiene 1,5 ml (2 GBq en la calibración) a 3,1 ml (4 GBq en la calibración) de solucióninyectable.

66.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por radiación externa ocontaminación a través de derramamientos de orina, vómitos, etc. Por consiguiente, se observarán lasprecauciones sobre protección frente a la radiación establecidas por la legislación nacional.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

(Para instrucciones detalladas sobre preparación del producto, ver sección 12)


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CIS bio internationalBoîte Postale 32F-91192 GIF-SUR-YVETTE CedexFRANCIA


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/97/057/001

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 05.02.1998Fecha de la última renovación: 05.02.2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

11. DOSIMETRÍA

Las dosis estimadas de radiación absorbida para un paciente adulto promedio a partir de una inyecciónintravenosa de QUADRAMET se muestran en la Tabla 2. Los cálculos de dosimetría se basaron enestudios clínicos de biodistribución usando procedimientos desarrollados para cálculos de dosis deradiación por el Comité Médico de Dosis de Radiación Interna (MIRD) de la Sociedad de MedicinaNuclear.

Como QUADRAMET se excreta en la orina, la exposición a la radiación se basó en un intervalo devaciado urinario de 4,8 horas. Los cálculos de dosis de radiación para hueso y médula ósea asumenque la radiactividad se deposita sobre la superficie de los huesos, de acuerdo con autorradiografías demuestras de hueso tomadas de los pacientes que recibieron QUADRAMET.

La dosis de radiación en órganos específicos, que pueden no ser el órgano diana del tratamiento, puedeestar significativamente influenciada por cambios fisiopatológicos inducidos por la enfermedad. Estodeberá considerarse al usar la siguiente información:

TABLA 2: DOSIS DE RADIACIÓN ABSORBIDASÓrgano Dosis absorbida por actividad inyectada (mGy/MBq)Suprarrenales 0,009Cerebro 0,011Tórax 0,003Vesícula biliar 0,004Pared del colon ascendente 0,005Pared del colon descendente 0,010Intestino delgado 0,006Pared miocárdica 0,005Riñones 0,018Hígado 0,005Pulmones 0,008Músculo 0,007Ovarios 0,008Páncreas 0,005Médula ósea 1,54Superficies óseas 6,76Piel 0,004Bazo 0,004Estómago 0,004Testículos 0,005Timo 0,004Tiroides 0,007Pared de la vejiga urinaria 0,973Útero 0,011Dosis efectiva(mSv/MBq)

Para este producto la dosis efectiva resultante de inyectar una actividad de 2.590 MBq es de 796 mSv.

Si se administran 2.590 MBq de actividad, la dosis de radiación típica en el órgano diana, lasmetástasis óseas, es de 86,5 Gy, y las dosis de radiación típica de los órganos críticos son: superficiesóseas normales 17,5 Gy, médula ósea 4,0 Gy, pared de la vejiga urinaria 2,5 Gy, riñones 0,047 Gy yovarios 0,021 Gy.

12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS

Deje que el producto se descongele a temperatura ambiente antes de administrarlo.

La solución a inyectar debe inspeccionarse visualmente antes de su administración. Debe sertransparente y no presentar partículas. El profesional debe tener la precaución de protegerse los ojosmientras realiza la inspección visual comprobando la transparencia.

La actividad debe ser medida con un calibrador de dosis justo antes de su administración. Es necesariala verificación de la dosis y de la identificación del paciente antes de administrar QUADRAMET.

Por motivos de seguridad frente a la radiación, el paciente debe tratarse en una instalación preparadapara el uso terapéutico de fuentes radiactivas no selladas. Podrá abandonarla cuando las tasas deexposición cumplan los límites indicados por las normas vigentes.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la AgenciaEuropea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LAIMPORTACIÓN Y LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

CIS bio internationalBoîte Postale 32F-91192 Gif-sur-Yvette cedexFRANCIA

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de lasCaracterísticas del Producto, sección 4.2).

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

12A. ETIQUETADO

13INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

{ CAJA METÁLICA/ BOTE DE PLOMO }

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

QUADRAMET 1,3 GBq/ml, solución inyectable


2. PRINCIPIO ACTIVO

Samario [153Sm] lexidronam pentasódico: 1,3 GBq/ml en la fecha de referencia(Que corresponden a 20 a 46 µg/ml de samario)


3. LISTA DE EXCIPIENTES

EDTMP total (como EDTMP.H2O)Sal sódica de Calcio-EDTMP (como Ca)Sodio total (como Na)Agua para inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable en un vial de dosis única.

ml

GBq/vial, (12 h CET)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Para uso intravenoso


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: DD/MM/AAAA (12 h CET)

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en congelador a temperatura entre ­10º C y ­20º C en el envase original.

Usar en las 6 horas siguientes a la descongelación.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

Los desechos radiactivos deben ser eliminados de conformidad con las leyes locales.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

CIS bio internationalBoîte Postale 3291192 GIF-SUR-YVETTE CedexFRANCIA

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/97/057/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote :

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL DE VIDRIO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

QUADRAMET, solución inyectableSamario [153Sm] lexidronam pentasódicoVía intravenosa


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: DD/MM/AAAA (12 h CET)


4. NÚMERO DE LOTE

Lote :

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

ml

GBq/vial, (12 h CET)


6. OTROS

Fabricante: CIS bio international.

B. PROSPECTO

17

QUADRAMET, solución inyectable

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:1. Qué es QUADRAMET y para qué se utiliza2. Antes de usar QUADRAMET3. Cómo usar QUADRAMET4. Posibles efectos adversos5. Conservación de QUADRAMET6. Información adicional

1. QUÉ ES QUADRAMET Y PARA QUÉ SE UTILIZA

QUADRAMET es un medicamento para uso exclusivamente terapéutico.

Este radiofármaco se emplea para el tratamiento del dolor óseo que le ocasiona su enfermedad.

QUADRAMET tiene gran afinidad por el tejido óseo. Una vez inyectado se concentra en las lesionesóseas. Como contiene pequeñas cantidades de un elemento radiactivo, el samario 153, administraradiación local a las lesiones óseas, lo que permite desarrollar una acción paliativa sobre el dolor óseo.


2. ANTES DE USAR QUADRAMET

No use QUADRAMET

· Si es alérgico (hipersensible) al ácido etilendiaminotetrametilenofosfónico (EDTMP) o acompuestos similares con fosfonatos,· Si está embarazada,· Si ha recibido quimioterapia o radioterapia externa hemicorporal en las 6 semanas previas a laadministración del medicamento.

Tenga especial cuidado con QUADRAMET

QUADRAMET no está recomendado para uso en niños menores de 18 años.

Su médico le extraerá sangre todas las semanas durante 8 semanas como mínimo para medirle la cifrade plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos, que pueden disminuir ligeramente debido altratamiento.

En las 6 horas siguientes a la administración de QUADRAMET su médico le indicará que debe bebery orinar tan a menudo como le sea posible. Él decidirá en que momento puede abandonar eldepartamento de medicina nuclear.

En caso de incontinencia urinaria o de obstrucción urinaria se le colocará una sonda urinaria durante6 horas aproximadamente. En el resto de los pacientes la orina será recogida durante al menos 6 horas.

Si presenta una reducción de la función renal se ajustará la cantidad del medicamento a administrar.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otrosmedicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

QUADRAMET no debe administrarse a mujeres embarazadas.Si se considera necesaria la administración de QUADRAMET a una mujer que está en periodo delactancia, dicho periodo de lactancia debe ser interrumpido.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.


3. CÓMO USAR QUADRAMET

Antes de administrarle QUADRAMET su médico querrá someterle a una exploración diagnósticaespecial (gammagrafía) para determinar si es posible que se beneficie de QUADRAMET.

Posología

Debe inyectarse una sola dosis de 37 megabequerelios (el bequerelio es la unidad en que se mide laradiactividad) de QUADRAMET por kilogramo de peso corporal.

Si tiene la impresión de que el efecto de QUADRAMET es demasiado fuerte o débil, consulte a sumédico o farmacéutico.

Método y vía de administración

QUADRAMET debe ser administrado mediante inyección lenta en una vena.

Frecuencia de administración

La inyección de este medicamento no se realiza de forma regular o continua. No obstante, laadministración puede ser repetida después de 8 semanas de la última inyección, dependiendo de laevolución de su enfermedad.

Duración del tratamiento

Podrá abandonar el departamento de medicina nuclear tras someterse a un seguimiento dosimétrico(generalmente en las 6 horas siguientes a la inyección de QUADRAMET).

Si usa más QUADRAMET del que debiera

Como QUADRAMET se suministra en un vial de dosis única, es poco probable que se produzca unasobredosis accidental.Se puede limitar la dosis de radiación recibida por el organismo aumentando la ingesta de fluidos yorinando frecuentemente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, QUADRAMET puede producir efectos adversos, aunque notodas las personas los sufran.

Los efectos adversos que produce la administración de QUADRAMET tienen que ver con unadisminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas. Se han informado casos dehemorragias, algunos de ellos graves.

Por este motivo sus recuentos sanguíneos serán controlados de forma rigurosa durante algunassemanas tras la inyección de QUADRAMET.

Excepcionalmente puede notar un ligero aumento del dolor óseo unos días después de la inyección deQUADRAMET. No debe alarmarse por ello; en ese caso se le aumentará ligeramente el medicamentopara el dolor. Es un efecto breve y moderado que desaparecerá en una horas.

Se han comunicado reacciones adversas del fármaco tales como náuseas, vómitos, diarrea ysudoración.

Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad que incluyen casos raros de reacción anafilácticatras la administración de QUADRAMET.

En casos raros se han observado las siguientes reacciones adversas: neuralgia, trastornos de lacoagulación y accidentes cerebrovasculares. Se consideró que estos efectos estaban relacionados conel avance de la enfermedad.

Si experimenta dolor de espalda o anomalías de la sensibilidad, informe a su médico cuanto antes.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE QUADRAMET

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilizar QUADRAMET después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.QUADRAMET caduca al día siguiente de la hora de referencia de actividad que figura en la etiqueta.

Conservar entre -10ºC y -20ºC en congelador en su envase original.

QUADRAMET debe ser utilizado en las 6 horas siguientes a la descongelación. Después dedescongelado no congelar de nuevo.

En la etiqueta del medicamento se señalan las condiciones adecuadas de conservación y la fecha decaducidad para el lote del medicamento. El personal del hospital se asegurará que el producto seconserva correctamente y no se administra después de la fecha de caducidad señalada.

Los procedimientos de conservación deben cumplir las normas nacionales sobre materialesradiactivos.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de QUADRAMETEl principio activo es samarium [153Sm] lexidronam pentasódico.Cada ml de solución contiene 1,3 GBq/ml de Samario [153Sm] lexidronam pentasódico en la fecha dereferencia (que corresponden a 20 - 46 µg/ml de samario por vial).

Los demás componentes son EDTMP Total (como EDTMP.H2O), sal sódica de calcio-EDTMP (comoCa), sodio total (como Na), agua para inyectables.

Aspecto de QUADRAMET y contenido del envaseQUADRAMET es una solución inyectable.

Este medicamento es una solución transparente, entre incolora y de color ámbar claro envasada en unvial de vidrio incoloro tipo I de la Farmacopea Europea, de 15 ml, cerrado con tapón de cauchonatural/clorobutilo recubierto de teflón y cápsula de aluminio

Cada vial contiene 1,5 ml (2 GBq en la fecha de referencia) a 3,1 ml (4 GBq en la fecha de referencia)de solución inyectable.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

CIS bio internationalBoîte Postale 32F-91192 Gif-sur-Yvette cedexFrancia

Este prospecto ha sido aprobado en ().

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la AgenciaEuropea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:Para información detallada referirse al Resumen de Características del Producto de QUADRAMET.

INSTRUCCIONES DE USO, MANIPULACIÓN Y ELIMINACIÓN

Lea completamente las instrucciones de uso antes de iniciar el procedimiento de preparación.

Todos los procedimientos deben ser realizados utilizando técnicas asépticas y tomando lasprecauciones estándar para la manipulación de radionúclidos.

Uso de radiofármacos

Los radiofármacos sólo deben ser utilizados por personal cualificado con la correspondienteautorización oficial para utilizar y manipular radionúclidos. Este radiofármaco sólo puede ser recibido,utilizado y administrado por personas autorizadas en instalaciones clínicas especiales. La recepción,conservación, uso, transporte y eliminación están sometidos a las normas y/o licenciascorrespondientes de los organismos oficiales locales competentes.

Los radiofármacos deben ser preparados por el profesional de un modo que satisfaga tanto losrequisitos de seguridad como los farmacéuticos. Se deben tomas precauciones asépticas apropiadas,cumpliendo con los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación para productos farmacéuticos.

21Método de preparación

Deje que el producto se descongele a temperatura ambiente antes de administrarlo.

La solución a inyectar debe ser inspeccionada visualmente antes de su administración. Debe sertransparente y no presentar partículas. El profesional debe tener la precaución de protegerse los ojosmientras realiza la inspección visual comprobando la transparencia.

La actividad debe ser medida con un calibrador de dosis justo antes de su administración. Es necesariala verificación de la dosis y de la identificación del paciente antes de administrar QUADRAMET.

Las precauciones habituales sobre esterilidad y radioprotección deben ser respetadas.

La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por radiación externa ocontaminación a través de pérdidas de orina, vómitos, etc. Por consiguiente, se observarán lasprecauciones sobre protección frente a la radiación establecidas por la legislación nacional.

Por motivos de seguridad frente a la radiación, el paciente debe ser tratado en una instalaciónpreparada para el uso terapéutico de fuentes radiactivas no selladas. Podrá abandonarla cuando lastasas de exposición cumplan los límites indicados por las normas vigentes.

Los residuos radiactivos deben ser eliminados cumpliendo la normativa nacional e internacionalvigente.

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


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