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QUIEDORM, 500 comprimidos

LABORATORIOS MENARINI S.A

PARA ADMINISTRACIÓN ORAL

1. NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO.

QUIEDORM comprimidos.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA.

QUIEDORM comprimidos contiene quazepam, un hipnótico benzodiazepínico nobarbitúrico de vida media larga que respeta las fases naturales del sueño. Quazepampertenece al grupo de las benzodiazepinas de vida media larga. Cada comprimido deQUIEDORM contiene 15 mg de quazepam.

3. FORMA FARMACÉUTICA.

Comprimidos.

4. DATOS CLÍNICOS.

4.1 Indicaciones terapéuticas

QUIEDORM comprimidos está indicado para el tratamiento del insomnio en los pacientesadultos y de edad avanzada. QUIEDORM comprimidos también es eficaz en el tratamientodel insomnio recurrente o de los malos hábitos de sueño, en situaciones médicas agudas ocrónicas que requieran un sueño reparador y en aquellos pacientes que necesiten un rápidoinicio de la mejoría del insomnio asociado a situaciones de crisis o estrés.Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, quelimita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

4.2 Posología

La dosis debe individualizarse en función de la gravedad de los síntomas y la respuesta delpaciente.La dosis adecuada para adultos es de un comprimido de 15 mg al acostarse. La mayoría delos pacientes notan mejoría ya desde la primera noche.En algunos pacientes, en especial los que tomaban otro fármaco hipnótico de acción corta,QUIEDORM comprimidos resulta progresivamente más eficaz en la segunda y terceranoche de uso consecutivo.En los casos más graves y en el insomnio agudo se pueden administrar dos comprimidos de15 mg (30 mg) del fármaco.Pacientes de edad avanzada o debilitados: Se iniciará el tratamiento con dosis de 15 mghasta que se determine la respuesta individual. En algunos casos, la dosis adecuada puedeser de 7,5 mg. La respuesta del paciente tras varios días de tratamiento permitirá al médicoaumentar o reducir la dosis.Pacientes hospitalizados programados para cirugía: Dos comprimidos de 15 mg alacostarse.

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma general, la duracióndel tratamiento puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas, con una duraciónmáxima de cuatro semanas si se incluye la retirada gradual del medicamento.El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja recomendada. No debe excederse ladosis máxima.

4.3 Contraindicaciones

QUIEDORM comprimidos está contraindicado en pacientes con:- Miastenia gravis- Hipersensibilidad a las benzodiazepinas- Insuficiencia respiratoria severa- Síndrome de apnea del sueño establecida o sospechada- Insuficiencia hepática severa

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El insomnio es a menudo transitorio e intermitente, por lo que la administración prolongadade QUIEDORM comprimidos no suele ser necesaria ni se recomienda. El insomnio puedeser un síntoma de otros trastornos diversos, por lo que se considerará la posibilidad de quedicho síntoma esté relacionado con una enfermedad para la que exista un tratamiento másespecífico.Al día siguiente de la administración de QUIEDORM comprimidos se puede producir undeterioro de la actividad psicomotora.En pacientes de edad avanzada o debilitados, se recomienda limitar la dosis a la cantidadmínima eficaz que evite una sedación excesiva, somnolencia y ataxia.Se deberán observar las precauciones habituales en pacientes con función renal o hepáticadeteriorada o con insuficiencia pulmonar crónica.También están indicadas las precauciones habituales en pacientes con depresión grave o enaquellos que presentan indicios de depresión latente, en particular si existen tendenciassuicidas, pudiendo ser necesarias las medidas protectoras habituales.ToleranciaDespués de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto gradode pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.DependenciaEl tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física ypsíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración de tratamiento yes también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol.Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamientopuede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares,ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, sehan descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo ycalambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico,alucinaciones o convulsiones.Insomnio de rebote y ansiedad:Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento,caracterizado por la reaparición de los síntomas -aunque más acentuados- que dieron lugara la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambiosen el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad deaparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamientobruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresióndefinitiva.Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (verPosología), dependiendo de la indicación, pero no debe exceder las 4 semanas para elinsomnio, incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de lamedicación.Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duraciónlimitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Ademáses importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómenode rebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimirla medicación.Al utilizar las benzodiazepinas de acción corta en ciertas indicaciones puede suceder que elcuadro de retirada se manifieste con niveles plasmáticos terapéuticos, especialmente si ladosis utilizada era alta.AmnesiaLas benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre másfrecuentemente transcurridas varias horas tras la ingesta del medicamento, por lo que, paradisminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a poder dormirde forma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver Reacciones adversas).Reacciones psiquiátricas y paradójicasLas benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitaciónirritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de queesto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento y consultar a su médico.Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.Grupos especiales de pacientesLas benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamentenecesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos deben recibiruna dosis menor. También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes coninsuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria. Lasbenzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática severa, por elriesgo asociado de encefalopatía.Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de laenfermedad psicótica.Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada adepresión (riesgo de suicidio).Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes conantecedentes de consumo de drogas o alcohol.

4.5 Interacciones

A tener en cuenta: Combinación con depresores del SNC:Las benzodiazepinas, como QUIEDORM comprimidos, producen un efecto depresoraditivo sobre el SNC cuando se administran de forma concomitante con antipsicóticos(neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos,anticonvulsionantes, antihistamínicos sedantes, etanol, anestésicos y otros fármacos queproducen depresión del SNC. Se pueden producir efectos aditivos incluso si se consumenbebidas alcohólicas en el día siguiente al empleo de QUIEDORM comprimidos para lasedación nocturna. El potencial de efectos aditivos persiste hasta que disminuyan losniveles séricos de los metabolitos psicoactivos.El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación conalcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.Según los estudios realizados en animales, podría producirse potenciación de los efectoshipnóticos en pacientes que toman propanolol y alfametildopa de forma concomitante conquazepam.En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de lasensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450)pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, esto también esaplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.Interacciones farmacológicas y analíticas: Se han descrito interacciones ocasionales de lasbenzodiazepinas con las pruebas analíticas que se realizan habitualmente. Aunque no existeun patrón homogéneo para una benzodiazepina concreta o una prueba específica, estaposibilidad debe tenerse en cuenta cuando se registra un resultado analítico anormal y debeinvestigarse convenientemente.

4.6 Embarazo y lactancia

Las benzodiazepinas pueden provocar daños en el feto cuando se administran a mujeresgestantes. El uso de estos fármacos rara vez constituye una indicación de urgencia, por loque se debe evitar su uso durante el embarazo, en particular durante el primer trimestre. Sise utiliza QUIEDORM comprimidos durante el embarazo o si la paciente quedaembarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe ser informada del posibleriesgo para el feto.Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante eltratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o al detectar queestá embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía delembarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobreel neonato, como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante elúltimo periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendodesencadenarse un síndrome de abstinencia en el período postnatal. También se ha descritoflacidez neonatal en los niños nacidos de madres tratadas con benzodiazepinas.El quazepam y sus principales metabolitos se excretan en la leche de las mujeres lactantes.No se debe administrar el fármaco a madres lactantes, ya que los neonatos metabolizan lasbenzodiazepinas más lentamente que los adultos, siendo posible la acumulación de losfármacos y sus metabolitos hasta alcanzar niveles tóxicos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamenteafectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la funciónmuscular que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los períodosde sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (verInteracciones).

4.8 Reacciones adversas

Los tipos e incidencia de las reacciones adversas a QUIEDORM comprimidos coincidencon los que suelen observarse en otras benzodiazepinas. Las reacciones adversas

MINISTERIOrelacionadas con el sistema nervioso central y periférico y los acontecimientos adversosrelacionados con el SNC constituían los tipos observados con mayor frecuencia.La reacción adversa registrada con mayor frecuencia es la somnolencia diurna. Reaccionescomunicadas frecuentemente son la cefalea y la fatiga. Otras reacciones adversas que sehan comunicado como probablemente relacionadas con el uso del medicamento son:incontinencia o retención urinaria, trastornos del habla, icteria y trastornos menstruales.Fenómenos de somnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta,confusión, fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopia ocurrenpredominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con laadministración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteracionesgastrointestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrirocasionalmente.AmnesiaPuede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor elriesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductasinadecuadas (ver Advertencias y precauciones).DepresiónLa utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente.Reacciones psiquiátricas y paradójicas.Como sucede con todas las benzodiazepinas, en raras ocasiones y de manera aleatoriapueden producirse reacciones paradójicas como estimulación, inquietud, aumento de laespasticidad muscular, trastornos del sueño, pesadillas, alucinaciones, psicosis y otrasalteraciones del comportamiento, como agresividad, irritabilidad, agitación, intranquilidad,ataque de ira. Dichas alteraciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente enniños y ancianos. En caso de producirse, se debe suspender la administración del fármaco.DependenciaLa administración del producto (incluso a dosis terapeúticas) puede conducir al desarrollode dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo defenómenos de retirada o rebote. (ver Precauciones y Advertencias). Puede producirsedependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.Como sucede con cualquier hipnótico, se deben adoptar precauciones al administrarQUIEDORM comprimidos a sujetos con propensión conocida a la adicción o a aquelloscuyos antecedentes indiquen que pueden aumentar la dosis por propia iniciativa.En pacientes con antecedentes de alteraciones convulsivas o epilepsia, con independenciadel tratamiento concomitante con fármacos anticonvulsionantes, no se debe retirar de modobrusco ningún fármaco depresor del SNC, como QUIEDORM comprimidos.

4.9 Sobredosificación.

Aunque aún no se han comunicado casos de sobredosis con QUIEDORM comprimidos, aligual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza vital ano ser que su administración se combine con otros depresores centrales ( incluyendoalcohol)El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuentala posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si elpaciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la víaaérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberáadministrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención

MINISTERIOa las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad decuidados intensivos. Puede usarse el flumazenilo como antídoto.La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente pro distintos gradosde depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. Encasos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos másserios, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramentecoma y muy raramente muerte.La hipotensión puede tratarse con levarterenol (noradrenalina o norepinefrina) ometaraminol.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El perfil farmacodinámico del quazepam se ha investigado ampliamente en diversasespecies animales. En la mayoría de los estudios, se observaron efectos indicativos deactividad hipnótica.Los efectos farmacológicos de somnolencia y sedación se observaron a dosis orales dequazepam de 0,2 a 1,0 mg/kg, mientras que a dosis más altas se producía sedación acusada.Asimismo, a dosis orales de 0,3 a 10 mg/kg el quazepam resulta equipotente con otrasbenzodiazepinas en la potenciación del tiempo de sueño inducido por el hexobarbital ymuestra un rápido inicio de la actividad hipnótica.La dosis de quazepam a la que se produce el efecto ansiolítico es igual o menor que la dosisnecesaria para producir un efecto sedante-hipnótico.Estudios en especies animales demuestran que el quazepam puede intervenir medianteinteracción bioquímica en la regulación de los ritmos de sueño y vigilia. A dosisterapéuticas, el quazepam produce sedación asociada a la sincronización de las ondas lentasen el electroencefalograma. Estos patrones se producen habitualmente durante el sueñoespontáneo. No se observaron otros signos electroencefalográficos no relacionados con elsueño, como los ritmos rápidos que caracterizan la acción de otros derivadosbenzodiazepínicos.Estudios en diversas especies animales, indicaron que el quazepam presentó un potencial dedependencia física mínimo. A dosis orales de 0,1 a 3 mg/kg se observó que potencia losefectos del etanol.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Los fármacos del SNC que pertenecen a la clase de las 1,4-benzodiazepinas ejercenprobablemente sus efectos mediante su unión a receptores estereoespecíficos en variaslocalizaciones del SNC. Se desconoce el mecanismo exacto de acción. Desde un punto devista clínico, todas las benzodiazepinas provocan una actividad depresora del SNCrelacionada con la dosis, que oscila entre un leve deterioro del rendimiento en la realizaciónde tareas y la hipnosis.El quazepam se absorbe bien y rápidamente (semivida de absorción de unos 30 minutos) enel tracto gastrointestinal humano. Las concentraciones plasmáticas de quazepam sonproporcionales a la dosis administrada; en torno a las 2 horas se obtienen niveles máximosde unos 20 ng/ml tras una dosis de 15 mg y de 40 ng/ml tras una dosis de 30 mg. Elquazepam se metaboliza ampliamente, y tiene dos metabolitos plasmáticos principalesfarmacológicamente activos: el 2-oxoquazepam (formado por la sustitución del oxígeno porazufre) y el N-desalquil-2-oxoquazepam (formado por N-desalquilación del 2-oxoquazepam). Tras la administración de 14C-quazepam, aproximadamente el 31% de ladosis aparece en orina y el 23% en las heces, en un periodo de cinco días; del fármaco sinmetabolizar se detectan sólo trazas en orina.La semivida de eliminación del quazepam o del 2-oxoquazepam es de unas 40 horas,mientras que la del N-desalquil-2-oxoquazepam es de unas 70 horas. Los niveles del estadode equilibrio del quazepam y del 2-oxoquazepam se alcanzan en siete días deadministración diaria y los del N-desalquil-2-oxoquazepam, en trece. Los nivelesplasmáticos del estado de equilibrio del quazepam y sus dos metabolitos principales sepueden predecir a partir de los datos farmacocinéticos a dosis únicas, lo que indica que lascaracterísticas metabólicas y de eliminación del quazepam no varían con la administraciónde dosis múltiples.La farmacocinética del quazepam, del 2-oxoquazepam y del N-desalquil-2-oxoquazepamno se ve alterada de forma perceptible cuando el quazepam se administra inmediatamenteantes de dormir. La farmacocinética del quazepam y del 2-oxoquazepam en pacientes deedad avanzada es comparable a la observada en adultos jóvenes. Como en el caso de otrasbenzodiazepinas, la semivida de eliminación del N-desalquil-2-oxoquazepam en pacientesde edad avanzada es aproximadamente el doble que en adultos jóvenes.La unión a proteínas plasmáticas del quazepam y sus dos principales metabolitos es mayordel 95%. Se han comunicado cambios en la absorción, distribución, metabolismo yexcreción de las benzodiazepinas en diversas situaciones patológicas, como el alcoholismoy las alteraciones de la función hepática o renal. Es previsible que el quazepam produzcacambios similares.No se observaron indicios de inducción enzimática hepática a dosis de 15 mg diariosdurante dos semanas en seres humanos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Dosis orales o parenterales de quazepam que oscilaban entre 0,5 y 1.000 mg/kg noafectaban negativamente a las funciones del sistema nervioso central (SNC), sistemanervioso autónomo o aparato cardiovascular en las especies ensayadas. En concreto, no seprodujeron alteraciones significativas de la presión arterial, la frecuencia cardiaca o lasdeterminaciones electroencefalográficas en perros después de una dosis oral de 60 mg/kgde quazepam.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa, almidón de maíz, lauril sulfato sódico, colorante amarillo naranja E-110, celulosamicrocristalina, gel de sílice y estearato de magnesio, c.s.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito

6.3 Período de validez

El plazo de validez es de 3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar entre 2º y 30º C.Proteger del exceso de humedad.6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envase con 30 comprimidos conteniendo cada uno 15 mg de quazepam.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Los comprimidos deberán ingerirse sin masticar ni machacar, con ayuda de un poco deagua o de algún otro líquido.

6.7 Nombre y domicilio del titular de la autorizaciónLABORATORIOS MENARINI, S.A.Alfonso XII, 587 - Badalona (Barcelona) España"bajo licencia de SHERING PLOUGH, S.A."

FECHA DE APROBACION DE LA FICHA TECNICAEnero 2001

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