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AMLODIPINO GENERIX 10 MG COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Amlodipino Generix 5 mg comprimidosAmlodipino Generix 10 mg comprimidos

composición cualitativa y cuantitativa

Amlodipino Generix 5 mg comprimidos:Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipino (como mesilato de amlodipino).

Amlodipino Generix 10 mg comprimidos:Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipino (como mesilato de amlodipino).

Para excipientes, ver 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

Comprimidos blancos a blanquecinos, redondos, biconvexos.Comprimidos de 5 mg: alrededor de 8 mm de diámetro.Comprimidos de 10 mg: alrededor de 10,5 mm de diámetro, con una ranura en un lado.

datos clínicos

Indicaciones terapéuticas

Hipertensión esencial.Angina de pecho estable crónica y vasoespástica.Posología y forma de administración

AdultosTanto para el tratamiento de la hipertensión como de la angina de pecho la dosis inicialhabitual es de 5 mg una vez al día. Si el efecto terapéutico deseado no puede conseguirse en2-4 semanas, esta dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima de 10 mg diarios (comodosis única) dependiendo de la respuesta individual del paciente.

Niños(menores de 18 años)No se recomienda el uso de amlodipino en niños.

AncianosEn ancianos se recomienda la posología normal, sin embargo, el aumento de la dosis deberealizarse con precaución (ver 5.2 "Propiedades farmacocinéticas").

Pacientes con insuficiencia renalEn estos pacientes puede utilizarse la posología normal de amlodipino (ver 5.2"Propiedades farmacocinéticas").

Pacientes con insuficiencia hepáticaNo se ha establecido una posología para pacientes con insuficiencia hepática, por tanto,amlodipino debe administrarse con precaución (ver 4.4 "Advertencias y precaucionesespeciales de empleo").

Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua independientemente de las comidas.Contraindicaciones

Amlodipino está contraindicado en pacientes con:· HIPOTENSIÓN GRAVE.· SHOCK (INCLUYENDO SHOCK CARDIOGÉNICO).· HIPERSENSIBILIDAD A LOS DERIVADOS DIHIDROPIRIDINA, AMLODIPINO O A CUALQUIERA DE LOS EXCIPIENTES.· INSUFICIENCIA CARDÍACA TRAS UN INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO (DURANTE LOS PRIMEROS 28 DÍAS).· OBSTRUCCIÓN DE LA SALIDA DE FLUJO DEL VENTRÍCULO IZQUIERDO (P. EJ. ESTENOSIS AÓRTICA DE GRADOELEVADO).· Angina de pecho inestable.Advertencias y precauciones especiales de empleo

Amlodipino debe administrarse con precaución en pacientes con una baja reserva cardíaca.

Pacientes con insuficiencia cardíacaLos pacientes con insuficiencia cardíaca deben tratarse con precaución. En un estudio alargo plazo que incluyó pacientes con insuficiencia cardíaca grave (NYHA clases III y IV),la incidencia registrada de edema pulmonar fue más elevada en el grupo tratado conamlodipino que en el grupo placebo, aunque ello no fue un indicador de un empeoramientode la insuficiencia cardíaca (ver 5.1 "Propiedades farmacodinámicas").

Pacientes con insuficiencia hepáticaLa semivida de amlodipino aumenta en pacientes con insuficiencia hepática; no se hanestablecido recomendaciones para la posología. Por tanto, amlodipino debe administrarsecon precaución en estos pacientes.

AncianosEn ancianos, el aumento de la posología debe realizarse con precaución (ver 5.2"Propiedades farmacocinéticas").

NiñosAmlodipino no debe administrarse a niños debido a que la experiencia clínica esinsuficiente.Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Efectos de otros medicamentos sobre amlodipino

Inhibidores del CYP3A4: Un estudio en pacientes ancianos ha demostrado que diltiazeminhibe el metabolismo de amlodipino, probablemente a través del CYP3A4, ya que laconcentración plasmática aumenta en alrededor de un 50% y el efecto de amlodipinoaumenta. No puede excluirse que otros inhibidores más potentes del CYP3A4 (es decir,ketoconazol, itraconazol, ritonavir) aumenten la concentración plasmática de amlodipino enmayor medida que diltiazem. Debe prestarse atención cuando se combine amlodipino coninhibidores del CYP3A4

Inductores del CYP3A4: No se dispone de información acerca del efecto de los inductoresdel CYP3A4 (es decir, rifampicina, hierba de San Juan) sobre amlodipino. Lacoadministración puede conducir a una concentración plasmática reducida de amlodipino.Debe prestarse atención cuando se combine amlodipino con inductores del CYP3A4.

En estudios clínicos de interacción, el zumo de pomelo, cimetidina, aluminio/magnesio(antiácido) y sildenafilo no afectaron a la farmacocinética de amlodipino.

Efectos de amlodipino sobre otros medicamentos

Amlodipino puede potenciar el efecto de otros agentes antihipertensores como agentesbetabloqueantes, inhibidores de la ECA, bloqueantes 1 y diuréticos. En pacientes conriesgo aumentado (por ejemplo después de un infarto de miocardio) la combinación de unbloqueante de los canales de calcio y un betabloqueante puede conducir a insuficienciacardíaca, a hipotensión y a un (nuevo) infarto de miocardio.

En estudios clínicos de interacción, amlodipino no afectó a la farmacocinética deatorvastatina, digoxina, warfarina o ciclosporina.

No existe efecto de amlodipino sobre los parámetros de laboratorio.Embarazo y lactanciaEmbarazoNo se dispone de datos adecuados sobre el uso de amlodipino en mujeres gestantes. Losestudios realizados en animales han demostrado toxicidad reproductora a dosis altas (verapartado 5.3 Datos preclínicos de seguridad). No se conoce el riesgo potencial para elhombre. No debe utilizarse amlodipino durante el embarazo a menos que sea claramentenecesario.

LactanciaSe desconoce si amlodipino se excreta en la leche materna. Si el uso de amlodipino seconsidera esencial, se aconseja interrumpir la lactancia durante el tratamiento.Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

En pacientes que padecen vértigo, cefalea, fatiga o náuseas, puede estar alterada lacapacidad para reaccionar.Reacciones adversas

Muy frecuentes: >1/10Frecuentes: >1/100 y <1/10Poco frecuentes: >1/1000 y <1/100Raros: >1/10 000 y <1/1000Muy raros: <1/10 000 incluyendo casos aislados

Trastornos de la sangre y sistema linfático:Muy raros: Leucocitopenia, trombocitopenia.

Trastornos endocrinos:Poco frecuentes: Ginecomastia.

Trastornos del metabolismo y de la nutriciónMuy raros: Hiperglucemia.

Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: Cefalea (especialmente al inicio del tratamiento), fatiga, vértigo, astenia.Poco frecuentes: Malestar, temblor, sequedad de boca, parestesia, aumento de lasudoración.Muy raros: neuropatía periférica.

Trastornos oculares:Poco frecuentes: Trastornos visuales.

Transtornos de oido y laberintoRaros: tinnitus.

Trastornos psiquiátricos:Poco frecuentes: Trastornos del sueño, irritabilidad, depresión.Raros: Confusión, cambios de humor incluyendo ansiedad.

Trastornos cardíacos y vasculares:Frecuentes: Palpitaciones.Poco frecuentes: Síncope, taquicardia, dolor de pecho, al inicio del tratamiento puedeocurrir empeoramiento de la angina de pecho, en pacientes con arteriopatía coronaria se handescrito casos aislados de infarto de miocardio y arritmias (incluyendo extrasístole,taquicardia ventricular, bradicardia y arritmia atrial) y dolor de pecho, aunque no se haestablecido una asociación clara con amlodipino.

Trastornos vasculares:Poco frecuentes: Hipotensión.Muy raros: Vasculitis.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Poco frecuentes: Disnea, rinitis.Muy raros: Tos.

Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: Náuseas, dispepsia, dolor abdominal.Poco frecuentes: Vómitos, diarrea, estreñimiento, hiperplasia gingival.Muy raros: Gastritis.

Trastornos hepatobiliares:Raros: Enzimas hepáticos elevados, ictericia, hepatitis.Muy raros: Pancreatitis.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:Muy frecuentes: Hinchazón de tobillos.Frecuentes: Rubor facial con sensación de calor, especialmente al inicio del tratamiento.Poco frecuentes: Exantema, prurito, urticaria, alopecia, decoloración de la piel.Muy raros: Angioedema, se han descrito casos aislados de reacciones alérgicas incluyendoexantema y eritema exudativo multiforme, dermatitis exfoliativa y síndrome de StevensJohnson, edema Quincke.

MINISTERIOTrastornos musculosqueléticos, del tejido conectivo y óseo:Poco frecuentes: Calambres musculares, dolor de espalda, mialgia y artralgia.

Trastornos renales y urinarios:Poco frecuentes: Aumento de la frecuencia de micción.

Trastornos del sistema reproductor y de la mama:Poco frecuentes: Impotencia.

Trastornos generales y condición del lugar de administración:Poco frecuentes: Aumento o disminución de peso.Sobredosificación

En humanos, la experiencia de sobredosificación intencionada es limitada. Los datosdisponibles sugieren que una sobredosificación grave (>100 mg) podría provocar unavasodilatación periférica excesiva con la consiguiente hipotensión sistémica marcada, yprobablemente prolongada. La hipotensión clínicamente importante, debida a la sobredosisde amlodipino, exige el apoyo cardiovascular activo, incluida la monitorización frecuentede las funciones cardíaca y respiratoria, la elevación de las extremidades y el control delvolumen de fluido circulante y de la excreción de orina.Para restablecer el tono vascular y la presión arterial puede ser útil la administración de unvasoconstrictor, siempre que su administración no esté contraindicada. La administraciónintravenosa de gluconato cálcico puede ser beneficiosa para revertir los efectos del bloqueode los canales del calcio. En algunos casos puede ser de utilidad el lavado gástrico. Envoluntarios sanos se ha demostrado que el uso de carbón activo hasta 2 horas después de laadministración de 10 mg de amlodipino reduce la velocidad de absorción de amlodipino.Dado que amlodipino está altamente unido a las proteínas, no es probable que la diálisis seabeneficiosa.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Derivados de la dihidropiridina.Código ATC: C08CA01.

Amlodipino es un antagonista del calcio e inhibe el influjo de los iones de calcio en elmúsculo liso cardíaco y vascular. El mecanismo de acción antihipertensor se debe a unefecto relajador directo sobre el músculo liso vascular. No se ha determinadocompletamente el mecanismo exacto por el que amlodipino alivia la angina, no obstante, lassiguientes dos acciones juegan un papel:1. Amlodipino dilata las arteriolas periféricas y, de ese modo, reduce la resistenciaperiférica total (postcarga) frente a la que trabaja el corazón. Esta descarga del corazónreduce el consumo de energía del miocardio y las necesidades de oxígeno.2. El mecanismo de acción de amlodipino probablemente también implica la dilatación delas principales arterias coronarias, así como de las arteriolas coronarias. Esta dilataciónaumenta el aporte de oxígeno al miocardio en pacientes con ataque de angina Prinzmetal.

En pacientes con hipertensión, la administración una vez al día consigue reduccionesclínicamente significativas de la presión arterial (tanto en posición supina como erecta) a lolargo de 24 horas.

MINISTERIOEn pacientes con angina, la administración de amlodipino una vez al día produce unincremento en el tiempo total de ejercicio, retraso de la aparición de la angina y retraso dela aparición de una depresión de 1 mm del intervalo ST. Amlodipino disminuye tanto lafrecuencia de ataques de angina como el consumo de nitroglicerina.

Pacientes con insuficiencia cardíacaEstudios hemodinámicos y ensayos clínicos basados en ejercicio en pacientes coninsuficiencia cardíaca de clase II-IV de la NYHA, han mostrado que amlodipino nocondujo a deterioro clínico, determinado por la medición de la tolerancia al ejercicio,fracción de eyección ventricular izquierda y sintomatología clínica.Un estudio controlado con placebo (PRAISE) diseñado para evaluar amlodipino enpacientes con insuficiencia cardiaca de clase III-IV de la NYHA que recibían digoxina,diuréticos e inhibidores de la ECA, ha demostrado que amlodipino no condujo a unincremento del riesgo de mortalidad o a un riesgo combinado de morbilidad y mortalidaden pacientes con insuficiencia cardíaca.En un estudio de seguimiento (PRAISE 2) se demostró que amlodipino no tenía un efectosobre la mortalidad total o cardiovascular en pacientes con insuficiencia cardiacadescompensada clase III-IV sin origen isquémico. En este estudio, el tratamiento conamlodipino se asoció con un aumento en el edema pulmonar, aunque esto no pudorelacionarse con un aumento de los síntomas.Propiedades farmacocinéticas

Absorción/DistribuciónTras la administración oral de dosis terapéuticas, amlodipino se absorbe lentamente. Laabsorción de amlodipino no se modifica por la ingesta concomitante de alimento. Se haestimado que la biodisponibilidad absoluta del principio activo inalterado es del 64-80%.Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan 6-12 horas después de la administración. Elvolumen de distribución es de aproximadamente 21 l/kg. La pKa de amlodipino es de 8,6.Estudios in vitro han mostrado que amlodipino se une a las proteínas plasmáticas en unporcentaje de hasta el 97,5%.

Metabolismo/EliminaciónLa semivida plasmática de eliminación es de aproximadamente 35-50 horas. Los nivelesplasmáticos del estado estacionario se alcanzan después de 7-8 días de administracióncontinuada. Amlodipino se metaboliza ampliamente a metabolitos inactivos.Aproximadamente el 60% de la dosis administrada se excreta en la orina, siendo un 10%amlodipino inalterado.

AncianosEl tiempo hasta alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas es similar en pacientesancianos y jóvenes. El aclaramiento tiende a disminuir, originando un aumento del áreabajo la curva (AUC) y de la semivida de eliminación terminal. El régimen de dosificaciónrecomendado para ancianos es el mismo, aunque el aumento de la dosis debe realizarse conprecaución.

Pacientes con insuficiencia renalAmlodipino se metaboliza ampliamente a metabolitos inactivos. El 10% del compuestooriginal se excreta de forma inalterada en la orina. Los cambios en la concentración deamlodipino no se correlacionan con el grado de la insuficiencia renal. Por tanto, serecomienda la dosificación normal. Amlodipino no es dializable.

Pacientes con insuficiencia hepáticaEn pacientes con insuficiencia hepática la semivida de amlodipino aumenta.Datos preclínicos de seguridad

Los datos preclínicos no muestran un riesgo especial para el hombre basándose en estudiosconvencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad ypotencial carcinogénico. En estudios en animales de reproducción realizados en ratas, se haobservado con dosis altas retraso del parto, dificultades en el parto y alteración de lasupervivencia de los fetos y de las crías.

DATOS FARMACÉUTICOS

Relación de excipientes

Celulosa microcristalina, hidrogeno fosfato de calcio anhidro, almidón glicolato de sodiotipo A y estearato de magnesio.

Incompatibilidades

No procede.

Período de validez

3 añosPrecauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original.

Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de PVC/PE/PVDC-aluminio.Formatos:Amlodipino Generix 5 mg comprimidos: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100, 250 y 300comprimidos.Amlodipino Generix 10 mg comprimidos: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100, y 300 comprimidos.No se comercializan todos los envases.Instrucciones de uso/manipulación

No requiere instrucciones especiales de uso y/o manipulación.

titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.C/ Gran Vía Corts Catalanes, nº76408013 Barcelona

número de autorización de comercialización

fecha de la primera autorización/renovación de la autorizaciónMarzo 2005

fecha de revisión del texto

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