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RABIPUR, 1 x 1 ml sin jeringa

CHIRON BEHRING GMBH AND CO. KG

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Rabipur®(Vacuna antirrábica CEPP)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Rabipur® 2,5 UI/ml, polvo y disolvente para solución inyectable.Vacuna antirrábica preparada en cultivos celulares para uso en humanos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Tras la reconstitución, 1 dosis (1 ml) contiene:Virus de la rabia* (Inactivados, cepa Flury LEP)................................. 2,5 UI* producidos en células embrionarias de pollo purificadasPara excipientes, consúltese la sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.Tras la reconstitución del polvo liofilizado de color blanco con el disolvente transparentee incoloro se obtiene una solución transparente e incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasa) Profilaxis preexposición (antes del posible riesgo de exposición al virus de la rabia)b) Tratamiento postexposición (tras sospecha o conocimiento de exposición al virus de larabia)

Se deben tener en cuenta las directrices nacionales y/o de la OMS relativas a laprevención de la rabia.

4.2 Posología y forma de administraciónPosologíaLa posología recomendada para todos los grupos de edad es de 1 ml por víaintramuscular.

En la medida de lo posible, y en función de la disponibilidad de la vacuna, se recomiendala utilización de una vacuna del mismo tipo de cultivo celular durante todo el ciclo deinmunización pre o postexposición. No obstante, en el tratamiento postexposición, seconsidera de capital importancia la adherencia a las pautas recomendadas, aún cuandodeba usarse una vacuna de otro tipo de cultivo celular.

PROFILAXIS PREEXPOSICIÓNInmunización primariaEn personas no vacunadas previamente, el ciclo inicial de profilaxis preexposiciónconsiste en 3 dosis (de 1 ml cada una) los días 0, 7 y 21 ó 28.

Dosis de recuerdoLa necesidad de realizar determinaciones serológicas periódicas para determinar lapresencia de anticuerpos 0,5 UI/ml (mediante la prueba de inhibición rápida de focosfluorescentes [rapid focus-fluorescent inhibition test]) y la administración de dosis derecuerdo debe evaluarse según las recomendaciones oficiales.A continuación se muestra la pauta general:· Se recomienda habitualmente la determinación de anticuerpos neutralizantes aintervalos de 6 meses si el riesgo de exposición es alto (p. ej., personal de laboratorioque trabaja con el virus de la rabia).· En personas consideradas en riesgo continuo de exposición a la rabia (p. ej.veterinarios y sus ayudantes, trabajadores en contacto con animales salvajes,cazadores), en general deberán someterse a un análisis serológico al menos cada 2años; se reducirá dicho intervalo si se considera adecuado en función del grado deriesgo percibido.· En los casos citados previamente, se debe administrar una dosis de recuerdo si eltítulo de anticuerpos es inferior a 0,5 UI/ml.· Alternativamente, en función del riesgo percibido, se pueden administrar dosis derecuerdo a los intervalos recomendados oficialmente sin la evaluación serológicaprevia. La experiencia demuestra que, generalmente, se necesitan dosis de refuerzocada 2-5 años.Rabipur se puede utilizar como vacuna de recuerdo tras la inmunización previa convacuna antirrábica cultivada en células diploides humanas.

TRATAMIENTO POSTEXPOSICIÓN

La inmunización postexposición debe comenzar lo antes posible después de laexposición y debe acompañarse de las medidas terapéuticas locales en el punto deinoculación para reducir el riesgo de infección. Se deben respetar lasrecomendaciones oficiales relativas a las medidas concomitantes adecuadas que

MINISTERIOdeben adoptarse para prevenir la aparición de una infección (ver también la sección4.4).

Individuos totalmente inmunizados previamente:Para las categorías de exposición II y III de la OMS y en los casos de la categoría Ien los que la clasificación de la exposición sea incierta (ver Tabla 1), se debenadministrar dos dosis (de 1 ml cada una) los días 0 y 3. Tras una evaluaciónindividualizada, puede aplicarse la pauta A (consúltese la Tabla 2 siguiente) si laúltima dosis de la vacuna se administró hace más de 2 años.

Tabla 1: Pautas de inmunización adecuadas a los distintos tipos de exposición (OMS 2002)

Categoría de Tipo de contacto con un animal doméstico Tratamiento recomendadoExposición o salvaje con sospecha o confirmación derabia o con un animal no disponible parasu observación(a)

Tocar o alimentar animales Ninguno, si la historia del caso es fiable.ILamedura en piel intacta Si la historia del caso no es fiable, tratar conforme a la pauta AContacto de la piel intacta con restosanimales infectados con el virus de la rabiaMordisqueo en piel descubiertaIIRasguños o abrasiones menores sinhemorragia En caso de incertidumbre y/o exposición en una zona de altoLamedura en piel no intacta B (consúltese la Tabla 2).Contacto de la piel no intacta con restos (Consúltese también la nota al pie c)animales infectados con el virus de la rabiaMordeduras o rasguños transdérmicos Administrar inmunoglobulina antirrábica y vacunarIIIúnicos o múltiplesContaminación con saliva de la membranamucosa (p.ej., lamedura)Contacto de la membrana mucosa o unaherida cutánea reciente con restos animalesinfectados con el virus de la rabia

a)La exposición a roedores, conejos y liebres raramente requiere tratamiento antirrábico específico.b)Si se mantiene en observación a un perro o un gato aparentemente sano residente o procedente de una zona de bajoriesgo, puede estar justificado el retraso del tratamiento específico.c)Interrumpir el tratamiento si el animal es un gato o perro y se mentiene sano durante el periodo de observación de10 días o si se sacrifica al animal y se confirma el resultado negativo de rabia mediante técnicas de laboratorioadecuadas. Excepto en el caso de especies amenazadas o en peligro de extinción, se sacrificará a los animalesdomésticos y salvajes con sospecha de rabia y sus tejidos se examinarán utilizando las técnicas de laboratorioadecuadas.

Individuos no inmunizados o con un estado de inmunidad dudosoDe acuerdo con la categoría de la OMS, como en la Tabla 1, las personas previamente noinmunizadas y las que hayan recibido menos de 3 dosis de vacuna o que hayan recibidouna vacuna de dudosa eficacia pueden precisar tratamiento según las pautas A o B(consúltese la Tabla 2 siguiente).

Tabla 2: Tratamiento postexposición de los sujetos no inmunizados o con inmunizacióndudosa

Pauta A Pauta BSe requiere inmunización activa tras la Se requiere inmunización activa y pasiva trasexposición. la exposición

Una inyección IM de Rabipur los días: 0, Administrar Rabipur según la pauta A +3, 7, 14, 28 (pauta de 5 dosis)OSe administra una dosis de Rabipur en elmúsculo deltoides derecho y una dosis en está disponible en el momento de la primerael músculo deltoides izquierdo el día 0 y se vacunación, se debe administrar antes de los 7administra una dosis en el músculodeltoides los días 7 y 21 (pauta 2-1-1). Enniños, la vacuna debe administrarse en losmuslos.

* Respetar las instrucciones de administración del fabricante

Pacientes inmunodeprimidos y pacientes con un riesgo particularmente alto de contraerla rabiaEn pacientes inmunocomprometidos, pacientes con heridas múltiples y/o heridascraneofaciales o de otras zonas ricamente inervadas y pacientes en que se retrase el iniciodel tratamiento, se recomienda:En estos casos, aplicar la pauta de inmunización de los días 0, 3, 7, 14 y 28-El día 0 se pueden administrar dos dosis de vacuna. Es decir, debe inyectarse en el-deltoides derecho una dosis de 1 ml de vacuna y otra dosis en el músculo deltoidesizquierdo. En niños debe administrarse una dosis en la región anterolateral de cadamuslo.Es posible que los pacientes con inmunodepresión grave no desarrollen respuestainmunológica tras la vacunación antirrábica. Por tanto, el tratamiento rápido y apropiadode la herida es esencial para prevenir la muerte. Además, debe administrarse globulinainmune antirrábica a todos los pacientes inmunodeprimidos que presenten las lesionesincluidas en las Categorías II y IIIEn pacientes inmunocomprometidos, el título de anticuerpos neutralizantes se debedeterminar a los 14 días siguientes a la primera inyección. Los pacientes que exhiban untítulo inferior a 0,5 UI/ml deben recibir otras dos dosis de vacuna simultáneamente y loantes posible. Deberá determinarse ulteriormente el título de anticuerpos y seadministrarán dosis adicionales de vacuna según sea preciso.

MINISTERIOEn todos los casos, se deberá seguir la pauta de inmunización exactamente según lorecomendado, aún cuando el paciente acuda para recibir tratamiento después de habertranscurrido un periodo de tiempo considerable desde la exposición.

Forma de administración

La vacuna se debe administrar mediante inyección intramuscular en el músculo deltoidesy en niños, en la región anterolateral del muslo.No se debe administrar mediante inyección intraglútea.No administrar mediante inyección intravascular (consúltese el Apartado 4.4).

4.3 ContraindicacionesTratamiento postexposiciónNo existen contraindicaciones para la vacunación cuando está indicado el tratamientopostexposición. No obstante, los sujetos con riesgo de una reacción de hipersensibilidadgrave deben recibir una vacuna antirrábica alternativa si se dispone de un productoadecuado (consúltese también el apartado 4.4 relativo a las reacciones dehipersensibilidad previas).

Profilaxis preexposiciónRabipur no se debe administrar a sujetos con antecedentes de reacción dehipersensibilidad grave a cualquiera de los componentes de la vacuna. Obsérvese que lavacuna puede contener poligelina, trazas de neomicina, clortetraciclina, anfotericina B yproteínas de pollo (consúltese también el apartado 4.4).Se debe retrasar la vacunación en los sujetos que padezcan una enfermedad febril aguda.Las infecciones menores no representan una contraindicación para la vacunación.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de usoAl igual que con todas las vacunas, se debe disponer del tratamiento médico adecuadopara uso inmediato en el caso raro de que se produzca una reacción anafiláctica frente a lavacuna.Los antecedentes de alergia al huevo o una prueba cutánea positiva a ovoalbúmina noindican necesariamente que el paciente sea alérgico a Rabipur. No obstante, los sujetoscon antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a los huevos o a sus derivados nodeben recibir la vacuna como profilaxis preexposición. Dichos sujetos no deben recibir lavacuna para el tratamiento postexposición a menos que no se disponga de una vacunaadecuada alternativa, en cuyo caso, todas las inyecciones deben administrarse bajoestrecha vigilancia en dependencias dotadas para el tratamiento de emergencia.Del mismo modo, los sujetos con antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave acualquiera de los otros componentes contenidos en Rabipur, como la poligelina(estabilizante) o a la anfotericina B, clortetraciclina o neomicina (que pueden estarpresentes como trazas) no deben recibir la vacuna como profilaxis preexposición. Lavacuna no se debe administrar a dichas personas para el tratamiento postexposición amenos que no se disponga de otra vacuna adecuada alternativa, en cuyo caso se adoptaránlas precauciones detalladas previamente .

No administrar mediante inyección intravascular.Si la vacuna se administra inadvertidamente en un vaso sanguíneo existe el riesgo dereacciones adversas graves, incluyendo el shock.

Tras el contacto con animales sospechosos de ser portadores de la rabia, es esencialobservar los siguientes procedimientos (según la OMS 1997):

Tratamiento inmediato de la heridaPara eliminar el virus de la rabia, limpiar inmediatamente la herida con jabón e irrigarlacon bastante agua. A continuación, tratar con alcohol (70%) o solución de yodo. En lamedida de lo posible, las lesiones por mordedura no deben suturarse o sólo suturarse paraasegurar la aposición.

Vacunación antitetánica y administración de la inmunoglobulina antirrábicaSi es necesario, se administrará profilaxis antitetánica.Si está indicada la inmunización pasiva, se administrará en el interior y alrededor de laherida, tan profundamente como sea posible, la mayor cantidad anatómicamente posibledel total de la dosis recomendada de inmunoglobulina antirrábica humana. El resto de lainmunoglobulina se debe inyectar por vía intramuscular en un lugar separado del punto devacunación, preferentemente en el glúteo. Para información más detallada, consúltese laFicha Técnica y/o el prospecto de la inmunoglobulina antirrábica.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónLos pacientes inmunocomprometidos, incluyendo los que reciben tratamientoinmunosupresor, posiblemente no desarrollen una respuesta adecuada a la vacunaantirrábica. Por tanto, se recomienda la vigilancia de la respuesta serológica de dichospacientes y la administración de dosis adicionales si se juzga necesario (consúltese elapartado 4.2 para más detalles).La administración de inmunoglobulina antirrábica puede ser necesaria para el tratamiento,pero puede atenuar los efectos de la vacuna antirrábica cuando se administra de maneraconcomitante. Por consiguiente, es importante que la inmunoglobulina antirrábica seadministre sólo una vez para tratar cada exposición de riesgo y en la dosis recomendada.Se pueden administrar otras vacunas inactivadas imprescindibles al mismo tiempo queRabipur. Las distintas vacunas inactivadas inyectables se deben administrar en puntos deinyección separados.

4.6 Embarazo y lactanciaNo se han detectado casos de lesiones atribuibles al uso de Rabipur durante el embarazo.Como se desconoce si Rabipur se excreta por la leche materna, no se ha identificadoriesgo en lactantes. Rabipur se puede administrar a mujeres embarazadas y en periodo delactancia si se requiere tratamiento postexposición.

La vacuna se puede utilizar también como profilaxis preexposición en mujeresembarazadas o en periodo de lactancia si se considera que el beneficio potencial excedecualquier posible riesgo en el feto/lactante.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

MINISTERIOEs improbable que la vacuna produzca efectos sobre la capacidad de conducir y de utilizarmaquinaria.

4.8 Reacciones adversasEn los estudios clínicos las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fuerondolor en el punto de inyección (30 ­85 %, principalmente, dolor por la inyección) oinduración en el punto de inyección (15 - 35 %). La mayoría de las reacciones en el puntode inyección no fueron graves y se resolvieron entre las 24 y 48 horas siguientes a lainyección. Además, se observaron los siguientes efectos indeseables en los ensayosclínicos y/o durante el periodo postcomercialización:

Clasificación normalizada porsistema orgánicoTrastornos generales y punto de inyeccióntrastornos en el punto deadministración FrecuenteTrastornos cardiacos > 1/10.000, 1/100, < 1/10Trastornos del oído y del Muy rarolaberinto < 1/10.000Trastornos oculares Alteración visualTrastornos del sistemanervioso*Trastornos cutáneos ExantemaTrastornos del sistemainmunitarioTrastornos del tejidomusculoesquelético y del tejido Mialgia, artralgiaconjuntivoTrastornos gastrointestinales

* Estadísticamente no se ha indicado un aumento de la frecuencia de las manifestacionesprimarias ni de desencadenamiento de brotes de enfermedades autoinmunitarias (p. ej.,esclerosis múltiple) tras la vacunación. No obstante, en casos aislados no puededescartarse absolutamente que la vacunación pueda desencadenar un episodio enpacientes predispuestos genéticamente. De acuerdo con el estado actual deconocimientos científicos, las vacunaciones no causan enfermedades autoinmunitarias.

4.9 SobredosificaciónSe desconocen los síntomas de sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasCódigo ATC: J07B G01

Profilaxis preexposiciónEn los ensayos clínicos en sujetos no inmunizados previamente, casi todos los sujetosalcanzaron un título protector de anticuerpos ( 0,5 UI/ml) hacia el día 28 de la serieprimaria de tres inyecciones de Rabipur, administradas según la pauta recomendada, porvía intramuscular.Como los títulos de anticuerpos descienden lentamente, es preciso administrar dosis derecuerdo para mantener las concentraciones de anticuerpos por encima de 0,5 UI/ml. Noobstante, en ensayos clínicos se ha observado que la persistencia de títulos protectores deanticuerpos durante los 2 años siguientes a la inmunización con Rabipur, sin dosis derecuerdo adicionales, es del 100%.En los ensayos clínicos, la dosis de recuerdo de Rabipur incrementó en 10 veces o más lostítulos de la media geométrica (GMT, Geometric Mean Titres) hacia el día 30. Tambiénse ha demostrado que los individuos que habían sido previamente inmunizados con lavacuna de células diploides humanas (HDCV, human diploid cell vaccine) desarrollabanuna respuesta anamnésica rápida cuando recibieron dosis de recuerdo de Rabipur.

En un número limitado (n = 28) de sujetos evaluados se demostró la persistencia de títulosde anticuerpos durante 14 años.No obstante, debe evaluarse individualizadamente la necesidad y la periodicidad de lasdosis de recuerdo, considerando las directrices oficiales al respecto (consúltese también elapartado 4.2).

Tratamiento postexposiciónEn los estudios clínicos, Rabipur indujo anticuerpos neutralizantes ( 0,5 UI/ml) en el98% de los pacientes en un periodo de 14 días y en el 99-100% de los pacientes hacia losdías 28 ­ 38, cuando fue administrado según la pauta recomendada por la OMS de cincoinyecciones intramusculares de 1 ml, administradas los días 0, 3, 7, 14 y 28.

La administración concomitante de cualquier inmunoglobulina antirrábica humana oinmunoglobulina antirrábica equina con la primera dosis de la vacuna antirrábica redujoligeramente los GMT. Sin embargo, esto no se consideró clínicamente relevante.

5.2 Propiedades farmacocinéticasNo aplicable

5.3 Datos preclínicos de seguridadLos datos preclínicos, incluidos los estudios de dosis única, dosis repetida y detolerabilidad local no demostraron resultados inesperados ni toxicidad en órganosconcretos. No se han realizado estudios de genotoxicidad ni de toxicidad de lareproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientesPolvo:TRIS-(hidroximetil)-aminometanoCloruro sódicoEdetato disódico (Titriplex III)L-glutamato potásicoPoligelinaSacarosa

Disolvente:Agua para inyección

6.2 IncompatibilidadesEsta vacuna no se debe mezclar con otros productos farmacéuticos.

6.3 Periodo de validez4 años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónConservar entre +2° y +8° C (en nevera).

6.5 Naturaleza y contenido del envaseEnvase que contienePolvo en un vial (vidrio de tipo I) provisto de tapón (clorobutilo)1 ml de disolvente para solución contenido en una ampolla (vidrio de tipo I)con o sin jeringa desechable (de polipropileno, émbolo con tope de goma natural)Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónLa vacuna debe inspeccionarse visualmente antes y después de la reconstitución paradetectar cualquier partícula extraña y/o modificación del aspecto físico. La vacuna no sedebe utilizar si se ha detectado cualquier cambio de su aspecto. Para el aspecto, consúlteseel Apartado 3.

MINISTERIOEl polvo para solución se debe reconstituir con el diluyente para solución suministrado,agitando la mezcla con cuidado antes de la inyección. La vacuna reconstituida se debeutilizar inmediatamente. Todas las vacunas no utilizadas o el material residual se debeneliminar de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Chiron Behring GmbH & CoP.O. Box 16 30D-35006 MarburgAlemania


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA APROBACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Mayo 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

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