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RALYDAN 70 mg/70 mg aposito adhesivo medicamentoso, 25 apositos

EUSA PHARMA EUROPE LTD.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ralydan 70 mg/70 mg apósito adhesivo medicamentoso


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada apósito adhesivo medicamentoso contiene 70 mg de lidocaína y 70 mg de tetracaína.

Excipientes: 0,35 mg de parahidroxibenzoato de metilo, 0,07 mg de parahidroxibenzoato depropilo

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Apósito adhesivo medicamentoso.

Adhesivo ovalado, marrón claro (dimensiones aproximadas: 8,5 cm x 6,0 cm), con una banda deplástico opaco despegable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Anestesia superficial de la piel en relación con un pinchazo de aguja y en casos de intervencionesquirúrgicas superficiales (como una escisión de varias lesiones cutáneas y biopsias por punción)en piel normal intacta en adultos.

Anestesia superficial de la piel en relación con un pinchazo de aguja en piel normal intacta enniños de 3 años de edad en adelante.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos (ancianos incluidos): de 1 a 4 apósitos como máximo simultáneamente. Cuatro apósitoscomo máximo cada 24 horas.

Niños a partir de 3 años: de 1 a 2 apósitos como máximo simultáneamente. Dos apósitos comomáximo cada 24 horas.

Tiempo de aplicación: 30 minutos. El apósito se debe aplicar durante 30 minutos antes de lapunción de la aguja o de llevar a cabo una intervención quirúrgica superficial, ya que con menostiempo la eficacia podría disminuir.

La parte medicinal contiene un componente liberador de calor que puede alcanzar unatemperatura máxima de 40°C, con una temperatura media de 26-34°C.

Si se considera necesario, el vello de la zona afectada se puede cortar (no rasurar) antes de aplicarel apósito para asegurarse de que haya un contacto adecuado entre la piel y el apósito.

Ralydan apósito adhesivo medicamentoso es para un solo uso y se debe utilizar inmediatamentedespués de abrir el sobre.

Los apósitos usados se deben desechar con cuidado de acuerdo con las instrucciones indicadas enla sección 6.6.

Niños menores de 3 años:Se desaconseja rotundamente el uso de Ralydan apósito adhesivo medicamentoso en niñosmenores de 3 años debido a que la experiencia clínica es insuficiente (ver sección 4.4).

Pacientes con insuficiencia hepática, renal y cardíaca:Ralydan apósito adhesivo medicamentoso debe administrarse con precaución en pacientes coninsuficiencia hepática, renal y cardíaca graves (ver sección 4.4).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos, al borato de sodio o a alguno de los demás excipientes.

Hipersensibilidad a los anestésicos locales del tipo amida o éster o al ácido para-aminobenzoico(subproducto del metabolismo de la tetracaína).

Ralydan apósito adhesivo medicamentoso no debe usarse sobre membranas mucosas o en zonascon afectación de la barrera cutánea.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Un tiempo de aplicación prolongado o la aplicación de más apósitos de los recomendados puedeproducir un aumento de la absorción de la lidocaína y la tetracaína en la circulación sistémica, conefectos sistémicos graves resultantes.

El apósito debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática, renal o cardíaca,y en sujetos con mayor sensibilidad a los efectos circulatorios sistémicos de la lidocaína y latetracaína, así como en personas que tienen enfermedades agudas o están debilitadas.

Se pueden producir reacciones alérgicas o anafilactoides asociadas a la lidocaína, la tetracaína uotros componentes de Ralydan apósito adhesivo medicamentoso. La tetracaína puede estarasociada a una mayor incidencia de esas reacciones que la lidocaína.

Se recomienda a los cuidadores que eviten el contacto directo con el parche o con la piel expuestaal parche, para evitar dermatitis de contacto.

Ralydan apósito adhesivo medicamentoso contiene parahidroxibenzoato de metilo yparahidroxibenzoato de propilo, que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblementeretardadas).

Ralydan apósito adhesivo medicamentoso debe usarse con precaución en zonas próximas a losojos, ya que se ha observado irritación corneal grave en los estudios realizados en animales conproductos similares. Si Ralydan apósito adhesivo medicamentoso entra en contacto con los ojos,éstos deben aclararse inmediatamente con agua o con una solución de cloruro de sodio yprotegerse hasta que recuperen la sensibilidad.

La lidocaína tiene propiedades bactericidas y antivirales a concentraciones superiores a 0,5-2%.Por lo tanto, se debe monitorizar de cerca el resultado de las inyecciones intradérmicas de vacunasvivas (p. ej.: vacuna antituberculosa).

Ralydan apósito adhesivo medicamentoso contiene un componente liberador de calor que puedealcanzar una temperatura máxima de 40°C, con una temperatura media de 26-34°C.

Ralydan apósito adhesivo medicamentoso no se debe usar bajo vendajes oclusivos debido a lanaturaleza liberadora de calor del apósito.

Se desaconseja rotundamente el uso en niños menores de 3 años en base a la limitada experienciaclínica. Los datos farmacocinéticos disponibles sugieren que la exposición a la lidocaína (AUC yCmáx) está inversamente relacionada con la edad. En el único estudio pediátrico en el que seincluyeron niños menores de 3 años, la concentración pico máxima de lidocaína observada en unsolo niño menor de 3 años fue de 331 ng/ml, en comparación con 63,3 ng/ml y 12,3 ng/ml enniños de 3 a 6 años y de 7 a 12 años, respectivamente. Se observa variabilidad en los niveles deexposición obtenidos con Ralydan apósito adhesivo medicamentoso, y como se sabe que unaconcentración de aproximadamente 1.000 ng/ml tiene actividad antiarrítmica, es posible que losniños menores de 3 años pudieran estar expuestos a concentraciones de lidocaína relacionadas conesta actividad (ver sección 5.2.). Las concentraciones plasmáticas de tetracaína en este grupo deedades fueron tan bajas después de la aplicación de uno o dos apósitos que no hubo un efectodiscernible de la edad o la dosis.

Hay que tener cuidado al usar los apósitos adhesivos medicamentosos en niños para asegurarse deque éstos permanezcan en su sitio en la piel, con el fin de reducir el riesgo de ingestión o contactocon los ojos, lo cual podría suceder si un niño manipulara el apósito.

Apósitos usadosPor motivos ambientales y de seguridad, los apósitos usados se deben desechar de acuerdo con lasinstrucciones indicadas en la sección 6.6.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Hay que considerar el riesgo de toxicidad sistémica adicional al aplicar Ralydan apósito adhesivomedicamentoso en pacientes que reciben medicamentos antiarrítmicos de clase I (como quinidina,disopiramida, tocainida y mexiletina) y de clase III (p. ej.: amiodarona) u otros productos quecontienen agentes anestésicos locales.

Si Ralydan apósito adhesivo medicamentoso se usa concomitantemente con otros productos quecontienen lidocaína y/o tetracaína, es preciso considerar las dosis acumuladas de todas lasfórmulas farmacéuticas.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoLos datos sobre un número limitado de embarazos de riesgo no muestran reacciones adversas dela lidocaína y tetracaína sobre el embarazo y la salud del feto o del recién nacido. Los estudios enanimales son insuficientes para determinar las reacciones de la lidocaína en el embarazo,desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3). Los estudios en animalesno muestran efectos dañinos directos o indirectos de la tetracaína sobre el embarazo, desarrolloembrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3). Debería prestarse atención en laprescripción a mujeres embarazadas.LactanciaLa lidocaína y probablemente la tetracaína se excretan en la leche humana (la razón plasma/lechede la lidocaína es de 0,4 y no se ha determinado en el caso de la tetracaína), pero el riesgo de queafecte al niño parece ser bajo cuando se usan las dosis recomendadas. Por lo tanto, se puedecontinuar con la lactancia durante el tratamiento con Ralydan apósito adhesivo medicamentoso.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Ralydan apósito adhesivo medicamentoso sobre la capacidad para conducir yutilizar máquinas es nula.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas descritas con más frecuencia son eritema, edema y palidez, que se hanproducido en un 71%, un 12% y un 12% de los pacientes, respectivamente (ver lo siguiente).Estas reacciones fueron generalmente leves y transitorias, y desaparecieron después deinterrumpir el tratamiento.

Las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos se presentan a continuación conformea la convención de frecuencias y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA.

Muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100, <1/10); poco frecuentes (1/1.000, <1/100); raras(1/10.000, <1/1.000); muy raras (< 1/10.000).

Trastornos del sistema nervioso

dolor, disgeusiaRaras:

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

eritema, palidezMuy frecuentes:Frecuentes:Poco frecuentes:urticaria, exantema maculopapular, decoloración de la pielRaras:

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

edemaMuy frecuentes:Poco frecuentes:

Se pueden producir reacciones alérgicas o anafilactoides asociadas a la lidocaína, la tetracaína uotros componentes de Ralydan apósito adhesivo medicamentoso. La tetracaína puede estarasociada a una mayor incidencia de esas reacciones que la lidocaína.

Es improbable que se produzcan reacciones adversas sistémicas siguiendo el uso adecuado deRalydan apósito adhesivo medicamentoso, debido a que la dosis absorbida es pequeña (versección 5.2).

4.9 Sobredosis

Es muy improbable que se produzca toxicidad sistémica con el uso normal de Ralydan apósitoadhesivo medicamentoso. En caso de toxicidad, se espera que los síntomas sean parecidos a losobservados después de otro tratamiento anestésico local, es decir, síntomas excitadores del SNC yen casos graves depresión del SNC y depresión miocárdica.

Los síntomas neurológicos graves (convulsiones, depresión del SNC) requieren tratamientosintomático, como respiración asistida y agentes espasmolíticos. Debido a la lenta absorciónsistémica, un paciente con síntomas de toxicidad debe estar bajo observación durante varias horasdespués de cualquier tratamiento de estos síntomas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: anestésico local; amidas; lidocaína, combinacionesCódigo ATC: NO1BB52.

Ralydan apósito adhesivo medicamentoso contiene lidocaína, un anestésico local del tipo amida, ytetracaína, un anestésico local del tipo éster. Se produce anestesia dérmica después de laaplicación, debido a la liberación de la lidocaína y la tetracaína en las partes de la epidermis y ladermis cutáneas próximas a receptores de dolor dérmicos y terminaciones nerviosas. Así seconsigue bloquear los canales de ión sodio necesarios para iniciar y conducir los impulsosnerviosos, produciendo una anestesia local. El grado de anestesia depende del tiempo deaplicación.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción:

La exposición sistémica de los dos principios activos depende de la dosis, la duración de laaplicación, el grosor de la piel (que varía según las distintas partes del cuerpo) y el estado de lapiel. La aplicación simultánea de dos o cuatro apósitos adhesivos medicamentosos durante60 minutos produjo unas concentraciones plasmáticas pico de lidocaína de menos de 9 ng/ml,mientras que las concentraciones plasmáticas de tetracaína estaban por debajo del límite decuantificación en todos los sujetos (n = 22). Las aplicaciones secuenciales de 30 minutos decuatro apósitos adhesivos medicamentosos en intervalos de 60 minutos produjo unasconcentraciones plasmáticas pico de lidocaína de menos de 12 ng/ml, mientras que lasconcentraciones plasmáticas de tetracaína estaban por debajo del límite de cuantificación en todoslos sujetos (n = 11).

El apósito adhesivo medicamentoso contiene un componente liberador de calor que puedealcanzar una temperatura máxima de 40°C, con una temperatura media de 26-34°C. Los estudiosfarmacocinéticos no han demostrado evidencias de que la absorción sea mayor o más rápidadebido al componente térmico.

Distribución:

Después de la administración intravenosa a voluntarios sanos, el volumen de distribución enestado estacionario es de aproximadamente 0,8 a 1,3 l/kg. Alrededor del 75% de la lidocaína sefija a las proteínas plasmáticas (principalmente la glicoproteína ácida alfa-1). El volumen dedistribución y la unión a proteínas no se han determinado en el caso de la tetracaína debido a unahidrólisis rápida en el plasma.Metabolismo y eliminación:

La lidocaína se elimina principalmente mediante el metabolismo. La conversión amonoetilglicinexilidida (MEGX) y posteriormente a glicinexilidida (GX) es mediadaprincipalmente por la CYP1A2 y en menor grado por la CYP3A4. El MEGX también esmetabolizado a 2,6-xilidina. La 2,6-xilidina es metabolizada posteriormente por la CYP2A6 a 4-hidroxi-2,6-xilidina que constituye el metabolito principal en la orina (80%) y es excretada comoconjugado. El MEGX tiene una actividad farmacológica parecida a la de la lidocaína, mientrasque la GX tiene una actividad farmacológica menor.

La tetracaína sufre una hidrólisis rápida mediante las esterasas plasmáticas. Los metabolitosprincipales de la tetracaína incluyen el ácido para-aminobenzoico y el dietilaminoetanol, amboscon una actividad no especificada.

Se desconoce hasta qué punto la lidocaína y la tetracaína son metabolizadas en la piel. Lalidocaína y sus metabolitos se excretan por vía renal. Más del 98% de la dosis absorbida delidocaína puede recuperarse en la orina en forma de metabolitos o el fármaco original. Menos deun 10% de la lidocaína se excreta sin cambios en los adultos y aproximadamente un 20% seexcreta sin cambios en los neonatos. El aclaramiento sistémico es de unos 8-10 ml/min/kg.

La semivida de eliminación de la lidocaína del plasma después de la administración intravenosaes de aproximadamente 1,8 horas. La semivida y el aclaramiento de la tetracaína no han sidoestablecidos en los seres humanos, pero la hidrólisis en el plasma es rápida.

Sujetos pediátricos:

Los datos farmacocinéticos en niños son limitados, especialmente en niños menores de 3 años. Enel único estudio pediátrico realizado hasta la fecha, sólo 9 niños menores de 3 años recibieronRalydan apósito adhesivo medicamentoso; de ellos sólo 4 se sometieron al muestreo completopara la farmacocinética y de uno no se obtuvieron muestras. No se puede descartar el riesgo demayor exposición sistémica en niños menores de 3 años. Los datos farmacocinéticos disponiblessugieren que la exposición a la lidocaína (AUC y Cmáx) está relacionada inversamente con la edad.En general, se puede observar toxicidad con niveles de lidocaína en sangre superiores a5.000 ng/ml y concentraciones tan bajas como de 1.000 ng/ml se han asociado a actividadantiarrítmica.

La siguiente tabla muestra los datos disponibles de la Cmáx de la lidocaína y la tetracaína por edady grupo de tratamiento. No se pueden sacar conclusiones firmes sobre la seguridad a partir de losdatos en niños menores de 3 años debido al limitado número de pacientes expuestos.

4 meses a 2 años 3 a 6 años 7 a 12 añosParámetro 1 apósito 2 apósitos 1 apósito 2 apósitos 1 apósito 2 apósitosCmáx de la lidocaína(ng/ml)Media 14,3 141 13,4 16,8 4,7 2,1Intervalo 6,6 ­ 22,1 4,6 ­ 331 2,0 ­ 63,3 5,0 ­ 33,8 0 ­ 12,3 0 ­ 4,9n 2 6 7 7 9 5Cmáx de la tetracaína(ng/ml)Media <0,9 0,2 0,7 <0,9 7,2 <0,9Intervalo 0 ­ 1,33 0 ­ 3,97 0 ­ 64,9n 2 6 7 7 9 6

Ancianos:

Después de la aplicación simultánea de dos apósitos adhesivos medicamentosos durante60 minutos en sujetos ancianos (>65 años, n = 12), la concentración pico máxima de lidocaína fuede 6 ng/ml, pero la tetracaína no fue detectable (<0,9 ng/ml) en el plasma. En los estudiosintravenosos, la semivida de eliminación de la lidocaína fue de forma estadísticamentesignificativa más larga en los pacientes ancianos (2,5 horas) que en los pacientes más jóvenes(1,5 horas).

Poblaciones especiales:

Insuficiencia cardíaca, renal y hepática: no se han llevado a cabo estudios farmacocinéticosespecíficos. La semivida de la lidocaína puede ser mayor en casos de disfunción cardíaca ohepática. No se ha establecido la semivida de la tetracaína debido a la hidrólisis en el plasma.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicología reproductiva:

Lidocaína: en los estudios de desarrollo embrional/fetal realizados en ratas y conejos durante laorganogénesis, no se observaron efectos teratogénicos. Sin embargo, los estudios en animales sonincompletos con respecto a los efectos sobre el embarazo, parto o desarrollo posnatal.

Tetracaína: no se observaron efectos en la fertilidad en las ratas con una dosis tóxica. En losestudios de desarrollo embrional/fetal realizados en ratas y conejos durante la organogénesis, nose observaron efectos teratogénicos. No se observaron efectos en las crías de las ratas tratadas conuna dosis tóxica para la madre durante la última fase del embarazo y la lactancia. Como no haydatos de exposición sistémica en ratas, no se pueden hacer comparaciones con la exposición enlos seres humanos.

Lidocaína y tetracaína: en los estudios de desarrollo embrional/fetal con administración de dosisdurante la organogénesis, no se observaron efectos teratogénicos.

Genotoxicidad y carcionogenia

Los estudios sobre genotoxicidad de la lidocaína y la tetracaína fueron negativos. No se haestudiado la carcinogenia de la lidocaína y la tetracaína. El metabolito de la lidocaína 2,6-xilidinatiene potencial genotóxico in vitro. En un estudio de carcinogenia realizado en ratas expuestas a2,6-xilidina en el útero, postnatalmente, y a lo largo de su vida, se observaron tumores en lacavidad nasal, el subcutis y el hígado. Se desconoce la relevancia clínica de los hallazgosrelacionados con los tumores para el uso a corto plazo/intermitente/tópico de la lidocaína. Noobstante, teniendo en cuenta la corta duración del tratamiento con Ralydan apósito adhesivomedicamentoso, no se prevén efectos carcinogénicos.

No se dispone de otros datos preclínicos de relevancia para hacer una evaluación de la seguridadaparte de los que ya se han mencionado en este resumen de las características del producto.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

MINISTERIO6.1 Lista de excipientes

Capa protectora: película de polietileno, cubierta por un lado con adhesivo de acrilato.

Vaina térmica de administración de fármaco asistida por calor controlado (CHADD): polvo dehierro, carbono activado, cloruro de sodio y harina de madera, encapsulados en una bolsa de papelde filtro.

Película adhesiva: polietileno y adhesivo de acrilato.

Lámina termosellable: laminado de polietileno y aluminio, cubiertos con adhesivo de poliésteruretano.

Capa de medicamento:alcohol polivinílicomonopalmitato de sorbitánagua purificadaparahidroxibenzoato de metilo (E218)parahidroxibenzoato de propilo (E216)recubrimiento de fibra cubierto con borato de sodio

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Cada apósito adhesivo medicamentoso está cubierto con una banda de plástico protectora(HDPE), que se tiene que retirar antes de aplicar el apósito.

Cada apósito está envasado individualmente en un sobre protector (laminado depoliéster/aluminio/ polietileno).

1, 2, 5, 10, 25 ó 50 sobres envasados en un embalaje exterior.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Después del uso, los apósitos aún contienen cantidades sustanciales de los principios activos. Losapósitos usados se deben plegar juntando los extremos, con la parte adhesiva hacia adentro (demodo que la membrana reguladora de la liberación no quede expuesta) y, por motivos deseguridad y ambientales, se deben devolver a la farmacia.

MINISTERIOLa eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales. Los apósitos usados no sedeben tirar por el váter, en sistemas de eliminación de basura líquida, ni a la basura. De esta formaprotegerá el medio ambiente.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EUSA Pharma (Europe) Ltd.The Magdalen CentreOxford Science ParkOxford OX4 4GAReino Unido

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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