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Acetilcisteina ACOST 600 mg comprimidos efervescentes, 20 sobres

ACOST COMERCIAL GENERIC-PHARMA, S.L.

FICHA TECNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO:

ACETILCISTEINA ACOST 600 mg comprimidos efervescentes EFG.


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ACETILCISTEINA ACOST 600 mg comprimidos efervescentes EFG: Por comprimidoefervescente: Acetilcisteína, 600 mg.

Para lista de excipientes: Ver 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA:

ACETILCISTEINA ACOST 600 mg: comprimidos efervescentes.Los comprimidos efervescentes son redondos, blancos con ranura, lisos y de olor a zarzamoras.

4. DATOS CLINICOS:4.1. Indicaciones terapéuticas:

La Acetilcisteína está indicada como tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios quecursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa tales como bronquitis aguda y crónica,enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, atelectasia debida a obstrucciónmucosa, complicaciones pulmonares de la fibrosis y otras patologías relacionadas.

4.2. Posología y forma de administración:

Adultos y niños mayores de 7 años: La posología media recomendada es de 600 mg deAcetilcisteína al día, por vía oral, y en una toma diaria de 600 mg o 3 tomas de 200 mg cada 8horas.

Niños entre 2 y 7 años: La posología media recomendada es de 300 mg de Acetilcisteína al díapor vía oral, y en 3 tomas de 100 mg cada 8 horas.

Niños hasta 2 años: La posología media recomendada es de 200 mg de Acetilcisteína al día porvía oral, y en 2 tomas de 100 mg cada 12 horas.

Complicaciones pulmonares de la fibrosis quística:

La posología media recomendada para la Acetilcisteína en estos casos es la siguiente:

Adultos y niños mayores de 7 años: De 200 a 400 mg de Acetilcisteína cada 8 horas.

Niños de 2 a 7 años: 200 mg de Acetilcisteína cada 8 horas.

Niños hasta 2 años: De 100 a 200 mg de Acetilcisteína cada 12 horas.

4.3. Contraindicaciones:

Hipersensibilidad reconocida a la Acetilcisteína. Pacientes con úlcera gastroduodenal. Pacientesasmáticos o con insuficiencia respiratoria grave, ya que puede incrementarse la obstrucción de lasvías respiratorias.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:

La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, si no que espropia del principio activo.Acetilcisteina ACOST 600 mg comprimidos efervescentes EFG contiene lactosa. Los pacientescon intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficienciaobservada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa nodeben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No se han detectado interacciones e incompatibilidades con otros medicamentos, aunque serecomienda no asociar con antitusivos o con medicamentos que disminuyen las secrecionesbronquiales (atropina).

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:

Aunque los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado potencial daño fetal, serecomienda la administración de Acetilcisteína bajo supervisión médica durante el embarazo.

Lactancia:

Dado que se desconoce el paso de la Acetilcisteína a través de la leche materna, se recomienda suadministración bajo supervisión médica durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas:

Ocasionalmente se han descrito efectos aislados, de carácter leve y transitorio, siendo los másfrecuentes gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarreas). Raramente se presentan reacciones dehipersensibilidad, acompañadas de urticaria y broncoespasmos, caso en el que se recomiendainterrumpir el tratamiento y consultar al médico.

4.9. Sobredosis:

La Acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/Kg/día sin provocarreacciones adversas por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosis deeste principio activo.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS:

Grupo farmacoterapéutico: Mucolíticos.Código ATC: R05CB.5.1. Propiedades farmacodinámicas:

La Acetilcisteína es un aminoácido sulfurado que se caracteriza por su acción fluidificante sobrelas secreciones mucosas y mucopurulentas en los procesos respiratorios que cursan conhipersecreción y mucoestasis, en base a su actividad lítica sobre los enlaces disulfuro queincrementan la viscosidad de las mucoproteínas. Por su carácter reductor, la Acetilcisteína ejerceuna actividad citoprotectora en el aparato respiratorio frente a la acción lesiva del estrés oxidativopor radicales libres oxidantes de diversa etiología a nivel pulmonar. En base a su estructuraderivada de la cisteína, la Acetilcisteína actúa como precursor en la síntesis de glutation ynormaliza sus niveles cuando éstos se reducen por una agresión oxidante continuada sobre elaparato respiratorio.

5.2. Propiedades farmacocinéticas:

La Acetilcisteína se absorbe rápidamente tras su administración por vía oral, se desacetila ycircula en forma libre ligada a las proteína plasmáticas, con una biodisponibilidad de un 10 %.Tras la administración de una dosis de 600 mg, la Cmáx. para la Acetilcisteína libre resultó de 15nmol/ml, la Tmáx de 0,67 h y la semivida del fármaco de aproximadamente 6 h. También seobserva un incremento en los niveles plasmáticos de cisteína y glutatión, aspecto relacionado consu propio mecanismo de acción. La Acetilcisteína difunde de forma rápida a los líquidosextracelulares, localizándose principalmente a nivel de la secreción bronquial. Su eliminación esrenal, en un 30 %, y sus principales metabolitos los aminoácidos cistina y cisteína.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad:

Los estudios de toxicidad aguda llevada a cabo con la Acetilcisteína en rata y ratón por vía oral,intraperitoneal y endovenosa han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio activo, parael que se han descrito valores de DL50 superiores a 7 g/kg en ratón y a 6 g/kg en rata. Estudios detoxicidad crónica debida a la Acetilcisteína realizados con rata a dosis de hasta 2.000 mg/kg/día yperro a dosis de hasta 300 mg /kg/ día durante períodos de hasta 52 semanas demuestran que laAcetilcisteína es bien tolerada incluso a las dosis más altas. En los estudios de reproducción enrata y conejo, la administración de dosis de hasta 2.000 mg/kg/día de Acetilcisteína por vía oralno han manifestado alteraciones en la capacidad reproductiva, efecto teratogénico o toxicidadperi/post-natal.6. DATOS FARMACEUTICOS:6.1. Relación de excipientes:

ACETILCISTEINA ACOST 600 mg comprimidos efervescentes EFG:Ácido cítrico anhidro, hidrogeno carbonato de sodio, carbonato de sodio anhídrido, manitol,lactosa anhidra, ácido ascórbico, ciclamato de sodio, sacarina de sodio dihidratada, citrato desodio dihidratado y sabor a zarzamora "B".

6.2. Incompatibilidades:

No se han observado.

6.3. Período de validez:

ACETILCISTEINA ACOST 600 mg comprimidos efervescentes EFG: 24 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación:

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente:

ACETILCISTEINA ACOST 600 mg comprimidos efervescentes EFG: Tubo de propileno,cerrado con un tapón de polietileno y relleno de un agente desecante que contiene 20comprimidos efervescentes. De forma alternativa, los comprimidos se acondicionan en 20 sobressellados de lámina triple compuesta de papel/aluminio/polietileno.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación:

Disolver el comprimido en un vaso con un poco de agua. Se obtiene así una solución de saboragradable que puede ser bebida directamente del vaso.


7. NOMBRE O RAZON SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE

COMERCIALIZACION

ACOST COMERCIAL GENERIC PHARMA S.LC/ Ferraz 10. 1º Izda28008 MadridESPAÑA


8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACIONSeptiembre 200610. ULTIMA FECHA DE REVISION DEL TEXTO

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