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RATIOMIR 100 mg comprimidos recubiertos, 60 comprimidos

RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ratiomir 100 mg comprimidos recubiertosExtracto de Valeriana officinalis, L.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por comprimido recubierto:Extracto etanólico (máx.70% V/V) seco con una relación raíz/extracto de 5.0-6.0:1 (equivalente a 500-600 mg de raíz de Valeriana)...............100 mg


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos


4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas

Tramiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo y de ladificultad ocasional para conciliar el sueño.

b) Posología y forma de administración

VÍA ORAL

Adultos y niños mayores de 12 años:·

- Nerviosismo:· 2 comprimidos 3 veces al día, pudiéndose aumentar hasta un máximo de 5comprimidos (equivalente a 3 g de raíz seca) por toma si fuese necesario.

- Inductor del sueño:· 3 comprimidos (Equivalente a 1.5 g de raíz seca)Se administrará una dosis única entre 30 y 60 minutos antes de acostarsey, si fuera necesario, una dosis más por la tarde.

Ancianos: Igual que los adultos.·

c) Contraindicaciones

No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la valerianao a cualquiera de los componentes de esta especialidad.

Debido a que no existe experiencia clínica disponible, no se recomienda el uso enniños menores de 12 años.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si los síntomas empeoran o persisten más de dos semanas, se deberá evaluar lasituación clínica.

Se administrará con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedadeshepáticas.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria agalactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción deglucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda REFORZAR LOS·EFECTOS DE OTROS FÁRMACOS DEPRESORES DEL SNC, por lo que si el pacienteestá en tratamiento con alguno de ellos, el médico debe valorar la necesidad deadministrar este medicamento.

EL ALCOHOL PUEDE POTENCIAR SU EFECTO SEDANTE, por lo que no debe·tomarse con bebidas alcohólicas.

f) Embarazo y lactancia

Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre suutilización durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichassituaciones, salvo mejor criterio médico.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Debido a su efecto sedante puede verse afectada la capacidad de atención, sobretodo en las dos primeras horas después de su ingestión, por lo que deberátomarse con precaución si se conduce o se maneja maquinaria peligrosa hastacomprobar el efecto que produce el medicamento.

h) Reacciones adversas

Puede aparecer somnolencia, que se considerará efecto adverso cuando se utilice·para el nerviosismo.

A las dosis y periodo de tratamiento recomendados, no se han descrito efectos·adversos conocidos. No obstante, el uso crónico puede provocar cefalea,excitabilidad, insomnio y trastornos digestivos.

Se han descrito algunos casos de alteraciones hepáticas, aunque la relación·causal con la ingesta de Valeriana es extremadamente dudosa.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a·los sistemas de farmacovigilancia.

i) SobredosificaciónUna dosis de aproximadamente 20 g de raíz de Valeriana provocó síntomasbenignos (fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho, mareos, temblorde manos y midriasis) que desaparecieron en las siguientes 24 horas. Si aparecenestos síntomas, se debe instaurar un tratamiento sintomático de apoyo.

A dosis muy altas, puede producirse bradicardia, arritmias y disminución de lamotilidad intestinal.

En caso de sobredosificación, se debe enviar al paciente a un centro médico yrealizar lavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a) Propiedades farmacodinámicas

Los efectos sedantes de las preparaciones de raíz de Valeriana, tales comoinfusiones o tinturas, han sido reconocidos empíricamente, pero no se puedenatribuir con certeza a cualquiera de sus constituyentes conocidos. Laadministración oral de extractos secos de raíz de Valeriana preparados con aguahan demostrado que mejora el estado latente y la calidad del sueño en elhombre, aunque la significación estadística de estos estudios fue más aparente apartir de evaluaciones subjetivas que mediante la realización de medicionesobjetivas del sueño.

b) Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de datos farmacocinéticos.

c) Datos preclínicos sobre seguridad

Tanto los extractos con etanol como el aceite esencial de raíz de Valeriana hanmostrado una baja toxicidad en roedores durante un test agudo, y tras laadministración de repetidas dosis tóxicas durante períodos de 4-8 semanas.

Carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad: según datospublicados, el valtrato y el dihidrovaltrato presentan citotoxicidad en cultivoscelulares de hepatoma de rata, siendo el baldrinal (producto de la degradacióndel valtrato) menos tóxico in vitro, pero más citotóxico in vivo por ser másrápidamente absorbido por el intestino.

En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos pareceindicarse que éstos no son citotóxicos en cepas de Salmonella typhimurium o enEscherichia coli, salvo que se añadan al medio de cultivo sistemas de activaciónmetabólica.

La toxicidad no se ha demostrado in vivo, ni en animales de experimentación nien humanos.

MINISTERIO


6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes

Lactosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, glicolato sódico dealmidón de patata sin gluten, estearato de magnesio y como agentes derecubrimiento Opadry II Blue

b) Incompatibilidades farmacéuticas

No se han descrito.

c) Período de validez

2 años.

d) Precauciones especiales de conservación

No se requieren condiciones especiales de conservación.

e) Naturaleza y contenido del envase

Tiras blister PVC/aluminio serigrafiado con 10 comprimidos/ tira.Envases con 40 y 60 comprimidos recubiertos

f) Instrucciones de uso/manipulación

No requiere condiciones especiales de manipulación.

g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titularde la autorización

ratiopharm España, S.A.Avda. de Burgos 16 ­ D.28036 ­ Madrid


7. FECHA DE REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Febrero 2007

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